(完整版)检验检测机构标准方法确认记录
检验检测机构检测方法确认表
有
a) 使用有证标准物质开展内部质量控制？
b) 使用相同或不同方法进行重复检测？
c) 人员比对试验？
d) 对留存样品进行再检测
e) 参加相关机构组织的能力验证活动
f) 与其它实验室进行比对试验
有
2）质量控制活动中发现的不符合项，是否有纠正措施和有效性验证？
有
结论:（对各个因素是否满足开展该方法做陈述判定）
检测方法确认表
检测方法名称及编号（含年号）:
序号 控制因素
依据准则 条款
确认内容
是/有
否/无
不适 用
证据
1 标准
2 人员 3 环境条件 4 设备
作业指导
5
书
1） 所用检测标准是否为现行有效的版本并易于检测人员取阅？
是
2）现行有效的标准是否有经过审查并批准使用（含必要的配套使用的标 准）？
有
1）相关人员（检测人员、监督人员、评价结果、签署检测报告人员）对 该标准方法和设备操作是否经过必要的培训和考核，能力/资格是否得到 是 确认/授权？
作业指导书已经有详尽规定
《样品管理员岗位职责》 《样品保存作业指导书》
6 检测过程
6 检测过程 7 处理、报告
是
2）实验过程有无发生方法偏离？若有偏离，是否满足准则要求的四个方 面？
否
3）是否有与该标准相关的质量监督记录？
是
1）实验室对该方法有无实施以下一种或多种质量控制活动？
1）检测环境条件是否符合标准方法要求？
是
1）仪器设备配置是否符合标准方法的要求？是否经过校准并在有效期 内？校准结果是否满足检测方法要求？
是
3) 标准中所涉及的标准物质是否满足方法要求？是否有验收记录？
(完整版)RBT214-2017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求
4.1机构4.1.1检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位ie，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。
不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
4.1.2检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。
4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵循国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。
4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。
检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。
检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。
如识别出公正性风险，检验检测机构应能证明消除或减少该风险。
若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。
检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。
4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。
检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。
4.2人员4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权、和能力保持等进行规范管理。
检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。
检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。
4.2.2检验检测机构应确定全权负责的管理层，管理层应履行其对管理体系的领导作用和承诺：a）对公正性做出承诺；b）负责管理体系的建立和有效运行；c）确保管理体系所需的资源；d）确保制定质量方针和质量目标e）确保管理体系要求融入检验检测的全过程f）组织管理体系的管理评审g）确保管理体系实现其预期结果h）满足相关法律法规要求和客户要求i）提升客户满意度j）运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇4.2.3检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保管理体系得到实施和保持；应指定关键管理人员的代理人。
检验方法确认方案及实施确认记录
□符合 □不符合
□符合 □不符合
□符合 □不符合
□符合 □不符合
确认人： 复核人： 年 月 日
7.3 仪器
仪器名称
仪器情况
放置环境
用途
结论：是否符合要求
□符合 □不符合
□符合 □不符合
□符合 □不符合
确认人： 复核人： 年 月 日
7.4 检验人员
姓名
学历
资历
入厂时间
培训
结论：是否符合要求
4.5 检验结果
可接受标准：两名或两名以上检验人员检测结果一致或检测结果数据精密度RSD≤2%
4.6 检验项目
4.7 判定结果
可接受标准：当 4.1-4.5 项目确认结果均符合可接受标准要求时，则判定该检验方法适用于本实验室使用。 否则判定为不适用并且采取措施整改后再重新确认。
5、确认依据
《中国药典》年版一部
□符合 □不符合
□符合 □不符合
确认人： 复核人： 年 月 日
7.5 检验结果
7.5.1 项目
检验人
检验结果
检测结果比较
结论：是否符合要求
□符合 □不符合
□符合 □不符合
确认人： 复核人： 年 月 日
7.5.2 项目
检验人
检验结果
检测结果比较
结论：是否符合要求
□符合 □不符合
□符合 □不符合
确认人： 复核人： 年 月 日
7.5.3项目
检验人
检验结果
检测结果比较
结论：是否符合要求
□符合 □不符合
□符合 □不符合
确认人： 复核人： 年 月 日
8、结论审核
对该检测方法确认实施过程以及确认结论等的处理见。
(完整版)RBT214-2017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求
4.1机构4.1.1检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位ie，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。
不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
4.1.2检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。
4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵循国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。
4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。
检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。
检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。
如识别出公正性风险，检验检测机构应能证明消除或减少该风险。
若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。
检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。
4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。
检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。
4.2人员4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权、和能力保持等进行规范管理。
检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。
检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。
4.2.2检验检测机构应确定全权负责的管理层，管理层应履行其对管理体系的领导作用和承诺：a）对公正性做出承诺；b）负责管理体系的建立和有效运行；c）确保管理体系所需的资源；d）确保制定质量方针和质量目标e）确保管理体系要求融入检验检测的全过程f）组织管理体系的管理评审g）确保管理体系实现其预期结果h）满足相关法律法规要求和客户要求i）提升客户满意度j）运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇4.2.3检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保管理体系得到实施和保持；应指定关键管理人员的代理人。
机动车检测机构质量体系计划和记录(完整版)
XXX机动车综合检测服务有限公司文件编号：JA-JLBG-2019技术文件计划、记录及表格版次：第B版页次:编制：日期:审核：日期:批准：日期:受控印章：管理部门：2019年4月20日发布2019年5月1日实施XXX机动车综合检测服务有限公司各部门：XX机动车综合检测服务有限公司（以下简称本公司）依据《检验检测机构资质认定评审准则》要求，编写《计划、记录及表格》第B版。
本公司的管理体系文件由《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《计划、记录及表格》等四个层次的文件构成。
《质量手册》是纲领性文件，《程序文件》和《作业指导书》是支持性文件，《计划、记录及表格》是证实性文件。
为规范实本公司的检测程序和行为，进一步检测水平，保证检测试验结果的真实性和准确性，客观反映公司检测质量，促进检测行业健康稳定发展，公司依据RB/T214-2017、RB/T218-2017、《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等组织编制了《计划、记录及表格》第B版。
《计划、记录及表格》第B版现已通过审定，予以批准颁布，并自2019年 5月1日起正式实施。
本公司全体员工务必认真学习'并严格贯彻执行，始终保持质量体系运行有效，确保检测工作的公正性和科学性，如发现问题，请及时反馈，以利于进一步修改完善。
在执行过程中发现内容需要修改或补充时，授权综合办公室为本《计划、记录及表格》第B版的管理部门。
XX机动车综合检测服务公司总经理/法人代表：XXX 二O—九年四月二十日检验公正性检查记录表保密工作承诺书身份证号：，于年月日加入公司工作，现任职务。
为保障公司的利益不受损失，以及为保证本人的职业道德和行为操守，现郑重作出如下承诺：1、本人在任职期间，必定尽忠职守，自觉遵守公司的有关规定。
2、本人承诺拒绝一切商业贿赂。
3、本人承诺在任职期间，对在检验检测活动中所知悉的国家祕密、商业祕密和技术秘密进行保密4、本人承诺诚信守法开展检验检测，绝不在没有实施检验检测或没有完成全过程检验检测的情况下出具数据和结果；5、本人承诺不同时在两个及以上检验检测机构从业。
ISO17025标准方法验证记录表
标准名称及编号
标准方法验证记录
验证编号：
标准有效性查新
查询日期，查询方法，是否现行有效
参数名称
验证类型
首次验证
修订后验证 其他
验证负责部门
验证负责人
标准方法的验证内容
1. 培训情况（附件 1）
检测人员能力确 认授权情况
2. 人员的考核包括实际操作情况（附件 2） 3. 人员监督情况（附件 3） 4. 人员能力确认记录（附件 4）
原始记录及报告 13.原始记录编制情况（附件 6）
编制情况
14.报告编制格式及内容情况（附件 7）
XXXX 有限公司
第1页共2页
文件编号：LAB-BD-009
能力验证或比对 15.机构内部比对情况（附件 8）
试验情况
16.能力验证或机构间比对情况（附件 9）
技术指标评价
17. 标准对线性范围、检出限、精密度、测定下限等技术指标 的要求 18.本机构满足要求的评价（附件 10）
验证结论
按照本机构《开展新项目评审的工作程序》程序编号，经过 对人机料法环测六要素的评价，并按标准进行了两次以上完 整的检测检验，出具了二分以上完整典型报告，证明我机构 有能力按该标准方法开展该参数的检验检测
验证负责人： 日期：
技术负责人： 日期：XLeabharlann XX 有限公司第2页共2页
文件编号：LAB-BD-009
5. 检测人员的授权情况说明
方法对设备配置 要求及完成情况
6. 标准要求的仪器设备情况 7. 设备配置情况及计量溯源结果确认表（附件 5） 8. 仪器设备的授权情况说明
方法对环境条件 9. 标准对环境条件的要求 要求及完成情况 10.环境条件配置满足要求的说明
检验方法确认记录
对方法原理是否充分理解□是□否
检测仪器设备是否满足方法要求□是□否
辅助设备是否满足方法要求□是□否
实验室环境条件是否满足方法要求□是□否
所需对照物是否备齐□标准物质□参考标准□菌株□不适用
所需试剂、器皿是否满足要求□是□否
仪器操作人员是否经过授权□是□否
2、需要进行技术验证：
（***单位）检验方法确认记录
（参考）
文件编号：使用部门：序号：
标准名称/编号
指定确认人员பைடு நூலகம்
确认日期
方法变更时填写
变更内容：
□编号□年号□方法原理□仪器□标准品□试剂
□使用范围变化□操作过程□计算过程□其它
变更/偏离的简要说明（可加附页）：
是否需要技术验证：□是□否
采用新标准时填写
□国际□国外□国家□行业□实验室□其它
确认结论：满足检测要求□是□否满足客户要求□是□否
岗位高级工程师/实验室负责人：日期：
□可以采用（□存档□发放至相关实验室）□需编制作业指导书□不适用
□仍需进一步验证（）
技术负责人：日期：
附标准文本/技术验证记录（如果需要）
实验室、检测机构记录文件
37
人员培训记录表
QRF037-2008
38
人员考核计划表
QRF038—2008
39
人员考核记录表
QRF039—2008
40
检定、校准和检测方法确认表
QRF040-2008
41
检定证书
QRF041-2008
42
检定结果通知书
QRF042—2008
43
校准证书
QRF043-2008
QR
名称
编号
需修改的内容：
修改理由：
修改后内容：
评价或验证结论:
申请人
日期
评价人
日期
批准人
日期
检定、校准和检测合同书
QRF008—2008
委托方：
地址:
电话:
传真：
邮编：
承检方：宜昌市计量检定测试所
地址：宜昌市东山开发区厦门2号
电话：0717—6333093,6333225
传真：0717-6334484
QRF009
新项目名称
依据的技术规范
新项目工作内容及条件：
先进性效益分析：
所需仪器设备
名称
型号
准确度
生产厂
价格
附件
专业室意见:
室主任：年月日
办公室意见：
签字：年月日
所技术负责人意见:
签字:年月日
新项目评审表
QRF010-2008
项目名称
项目组成员
依据规范
参加评审人员
评审内容
评审意见
年月日
技术负责人意见
修订日期
文件代号 QRF001-2008 第3页 共3页
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
试剂
标准
是否有标准所要求的试剂及标准品
有试剂无试剂
有标准品无标准品不需要标准品
试剂及标准品能否满足标准方法的要求
满足基本满足不满足
环境
条件
环境条件能否满足标准方法的要要求
有要求无要求
如果标准方法对环境有特殊的要求，请描述
备注（其他需要说明与补充的内容）：
标准方法确认记录
表格编号：CFTJ-JJ-45-
标准方法名称/代号（含年号）
确认部、室、中心/确认人
标准方法的确认内容
人员设备试剂标准环境条件
确认内容
人员
对标准原理的理解
理解基本理解不理解
对标准是否进行过操作
已操作没有操作
对标准操作过程的熟悉程度
熟悉基本熟悉不熟悉
设备
标准要求的主要设备/名称
设备能否满足标准的要求
标准方法的确认结论：满足基本满足不满足
如是基本满足或不满足请说明确认意见。
确认人：部、室、中心负责人：质量负责人：
日期：日期：日期：
审批意见：
技术负责人：日期：