2013循证医学-第七章卫生技术评估
卫生技术评估(循证医学)
• ISTAHC的收入主要来自发起人赞助、会员捐 款、利息和年会收入。经费主要用于组织管理、 举行会议、对外赞助和奖金。
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秘书处委员会 基金顾问委员会 发展中国家专委会 会刊编委会 本地组织委员会 全球科学规划委员会
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• 至1998年底，有40多个国家1100余家研究机 构和个人加入。 • 会刊为国际卫生技术评估杂志 (International Journal of Technology Assessment in Health Care)。 • ISTAHC已在德国、中国、加拿大等国举办 学习班，并有意通过举办英文、法文、西班 牙文和中文的远程教学计划，开设培训班， 帮助建立新的HTA网络，扩大在发展中国家 的影响。
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• 大型设备盲目购置现象严重，缺乏区域规划， 加剧了资源和技术分配的不合理性。 • 一些高难技术和设备在不具备条件的地方和单 位任意使用(人工授精、试管婴儿、器官移 植……)； • 效果相近的诊断技术重复使用，加重患者的经 济负担； • 明显落后、无效、低效，甚至弊大于利的“技 术”、“设备’不能及时淘汰。
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功效的4个方面： 1．效能(efficiency)：技术性能、准确性、治疗影响 等 2．医学问题(medical issue)：技术的功效评价必须明 确技术所要解决的医学问题。针对不同的医学问题， 一项医学技术的功效往往不一样。 3．影响人群(target population)：一项医学技术相对于 不同个体来说可能有不同的功效。 4．使用条件(applying condition)：在功效的定义中指 明的是在理想环境下或理想使用条件下使用医学技 术。在一般条件下，功效是会受到一些经常变动的 变量影响。
卫生技术评估
Health Technology Assessment
循证医学概论ynq2013
• “依据最好的证据为病人治病”是循证医学 的核心 • 以往临床实践往往以动物实验、机理研究， 或没有经过临床证实的假说为依据。 • 循证医学主张重视临床人体研究证据，强调 医生掌握对证据的鉴别能力，有针对性地为 病人提供当前最有效的治疗。
经验医学(传统医学)与循证医学差异
传统医学 循证医学
证据来源
循证医学强调临床医生应该在仔细采集病史和 体格检查的基础上，根据临床实践中需要解 决的问题，进行有效的文献检索，并对其进 行评价，找到最适宜和有力的证据，通过严 谨的判断，将最适宜的诊断方法，最精确的 预后估计，及最安全有效的治疗方案，用于 对每个具体的病人的服务。*
*王吉耀，循证医学与临床实践
内容提要
• 从计算机上获取信息的能力
• 将基础科学应用于医学实践的能力 • 在处理疾病时会考虑社区与社会有关因素的能力 • 学会在工作中考虑医学伦理和专业精神结合的能 力
• 具备衡量所获信息正确性的循证医学的能力
• 感知自我能力和心理状况的能力
21世纪的医生必须运用EBM原则， 将最新临床研究结果应用到各自的专 业领域中去。
（4）证据结论不一致： 同一疾病 同一干预措施 多个RCT 不同的结论 怎样判效 如何选择 医生怎样循证决策？病人如何知情选择？ （5）医疗责任举证倒置：
医生如何依法规范行医，循证保护自己。
杨凝清
5、临床医学研究方法及相关技术的发展
（1）临床流行病学技术和 Cochrane协作网成 立（有证可循）
• “目前的最重大挑战之一是为一线工作的临床医生提供
有用的信息，帮助他们采纳证据和实施循证医学”
循证医学的重要意义:
--在医疗方面，循证医学运用一定的医学情报学和统计学方法， 为复杂的临床问题提供可靠的答案，从而促进医疗决策的科学 化，提高医疗质量； --在教育方面，循证医学为终身教育及继续教育提供不断更新的 知识，使医务人员能够不断获得医疗实践的信息，从而实现自 我学习和提高，跟上时代的步伐； --在科研方面，循证医学能够为临床科研提供导向作用，并且促 进临床科研方法学规范化，从而提高临床研究的质量。 --在医疗事业管理方面，循证医学能够为卫生决策，合理地利用 卫生资源提供科学的依据，使新药开发、医疗保险等更加科学 化-知证决策。 --对临床医生而言，EBM能帮助临床医生随时保持知识更新，与 科学和时代同步。
南方医大循证医学复习题(六)及答案
循证医学复习题（六）临床研究证据分级系统评价和meta分析 > 随机对照研究 > 队列研究 > 病例对照研究 > 病例系列、病例报告 > 专家意见 > 动物实验、实验室研究原始研究证据(primary research evidence)是对直接在患者中进行单个有关病因、诊断、预防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据，进行统计学处理、分析、总结后所得出的结论。
二次研究证据(secondary research evidence)尽可能全面地收集某一问题的全部原始研究证据，进行严格评价、整合处理、分析总结后所得出的综合结论，是对多个原始研究证据再加工后得到的更高层次的证据。
随机对照试验（RCT）是采用随机分配的方法，将符合要求的研究对象随机分配到试验组或对照组，然后接受相应的试验措施，在一致的条件或环境下，同步进行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，测量试验结果，评价试验设计。
严格评价指对一个研究证据的质量作科学的鉴别，分析它的真实性的程度，即看是否真实可信。
如果是真实可靠的，要进一步评价临床医疗是否有重要价值；如果既真实又有重要价值，最后要看这些证据是否能适用于具体的临床实践，即是否能应用于自己的病人的诊治实践以解决病人的实际问题。
临床决策分析（clinical decision analysis,CDA）：是由临床医师服务人员针对疾病的诊断和防治过程中风险及获益的不确定性，在充分调查已有的证据，特别是最新、最佳证据的基础上，结合自己的临床经验和患者的实际情况，分析比较两个或两个以上可选的预备方案，从中选择最优者予以实施，从而提高临床诊治水平的过程。
临床实践指南（clinical practice guideline）是针对特定的临床情况，收集、综合和概括各级临床研究证据，系统制定出帮助医师作出恰当处理的指导意见，一般由学术团体制定，卫生行政主管部门组织。
循证医学知识点大全
卫生技术评估是指对卫生技术的技术特性，安全性、有效性、经济学特性和社会适应性进行系统全面的评价，为各层次的决策者提供合理选择卫生技术的科学信息和决策证据，对卫生技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置卫生资源，提高有限的卫生资源的利用质量和效率。
医学伦理学是揭示人们在探索人类生命过程中以及同疾病斗争的过程中，人与人相互关系的伦理准则和规范的一门学科相对危险度（RR）：病因暴露组的发病率与未暴露组发病率的比值，或治疗组与对照组不良反应的发生率之比。
前景问题(foreground questions)：关于处理、治疗病人专门知识的问题，也涉及到与治疗有关的生物、心理及社会因素等方面。
、危险因素病因可包括很多致病因素，大体可归结为三类，致病因素、环境因素和宿主因素。
致病因素尚未肯定时又可称为危险因素。
危险因素是从众宿主众多的暴露因素中筛选出来的。
临床决策分析clinical decision analysisCDA根据国内外医学研究的最新进展，对医疗卫生工作中亟待解决的重大疑难问题提出解决方案，在与传统方案进行全面比较和系统评价的基础上，取其最优者作为决策方案付诸实施，以提高临床诊治水平。
系统评价的概念:指针对某一具体临床问题，系统、全面地收集所有临床研究，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量合成(Meta-分析），得出综合可靠的结论。
Meta-分析的概念：通过综合多个目的相同且相互独立的研究结果，以提供量化结果来回答根据临床情况提出的研究问题，这是目前进行系统评价的一种研究手段和方法。
③前人工作的总结——为进一步的研究提供线索PICO ： P: Patients / Participants 患者/人群；I: Intervention / Exposure 干预/暴露因素；C: Comparison 对照；O: Outcome 结果。
1 危险度：结局事件的发生概率。
循证医学
循证医学的产生：1疾病谱的改变，迫切需要寻求新的疗效判断指标和实践模式；2医疗模式转变，供需矛盾突出，要求更加合理的决策与管理；3临床流行病学等方法学的发展和信息技术的实用化使循证医学的产生成为可能。
循证医学区别于传统医疗实践：1系统收集的证据优于非系统的临床观察；2以患者终点结局为判效指标的试验优于仅根据生理学原理制定指标的试验；3解释医学文献对医生是一项重要技能，有必要正规学习一些证据的相关通则，以达到熟练解释的程度；4医生对于患者基于证据的个体化治疗优于仅靠专家意见作出的决策。
循证医学:慎重、准确而明智地应用所能获得的最佳研究证据来确定患者的治疗方法，循证医学是最佳研究证据与临床医生技能、经验和病人的期望、价值观三者之间完美的结合。
循证医学遵循四原则：1基于问题的研究；2遵循证据的决策；3关注实践的结果；4后效评价，止于至善。
循证医学的特点：1“证据”及其质量是时间循证医学的决策依据；2临床医生的专业技能与经验是实践循证医学的基础；3充分考虑病人的期望或选择是实践循证医学的独特优势。
循证医学实践的基本步骤：1提出明确的临床问题；2检索当前最佳研究证据；3严格评价，找出最佳证据；4应用最佳证据，指导临床实践；5后效评价循证医学实践的结果。
原始研究证据：随机对照试验、交叉试验、队列研究、前后对照研究、病例对照研究、非传统病例对照研究、横断面调查设计、非随机同期对照试验及叙述性研究等。
二次研究证据：1系统评价/Meta分析；2临床实践指南；3临床决策分析；4临床证据手册；5卫生技术评估；6实践参数。
GRADE证据等级：高：我们非常确信真实的效应值接近效应估计值；中：对效应估计值我们有中等程度的信心（真实值有可能接近估计值，但仍存在两者大不相同的可能性）；低：我们对效应估计值的确信程度有限（真实值可能与估计值大不相同）；极低：我们对效应估计值完全没有信心（真实值很可能与估计值大不相同）。
GRADE推荐强度：强：明确显示干预措施利大于弊或弊大于利；弱：利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊想当。
卫生技术评估医疗器械科学监管的重要工具
.2 •CHINESE JOURNAL OF EVIDENCE-BASED MEDICINE, Jan. 2021, Vol. 21, No.l •述评.卫生技术评估：医疗器械科学监管的重要工具李海龙“2‘3，徐佩佩m4，曾力楠u’3，陈哲w’3，沈建通5,王溪6,卓志6，易秋莎李幼平7,张伶俐1>2’31. 四川大学华西第二医院药学部（成都610041)2.四川大学华西第二医院循证药学中心（成都610041)3. 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室（成都610041)4.四川大学华西临床医学院（成都610041)5. 湖州师范学院医学院（浙江湖州313000)6.四川大学华西第二医院医学装备保障部（成都610041)7.四川大学华西医院中国循证医学中心（成都610041)【摘要】卫生技术评估（H T A)是指对卫生技术性质及影响的系统评估，是采用卫生干预或卫生技术对社会、经济、组织和伦理所产生问题进行评价的方法体系。
针对目前医疗器械领域可用性、可及性、可负担性、合理和安全性的问题，H T A能系统评估医疗器械的特性、效果和影响，为科学决策提供循证依据。
本文从医疗器械的管理现状与挑战出发，介绍H T A的起源与发展、基本范畴、评估流程和主要评估内容，并通过案例介绍H T A在医疗器械管理中的应用，旨在推动H TA在医疗器械管理领域的发展，使医疗器械管理更加科学规范。
【关键词】卫生技术评估；医疗器械；监管科学Health technology assessment: the important tool for scientific regulatory of medical devicesLIHailong1.2.3,XUPeipei1.2,3'4,ZENGLinan1.2’3,CHENZhe1'2.3,SHENJiantong5,WANGXi6,ZHUOZhi6,YlQiusha1.2.3,LIYouping7,ZHANGLingli1.2.3].Department of P harmacy, West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.China2. Evidence Based Pharmacy Center, West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.China3. Key Laboratory of B irth Defects and Related Diseases of Women and Children (Sichuan University), Ministry of Education, Chengdu610041, P.R.China4. West China School of M edicine, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.China5. School of M edicine, Huzhou University, Huzhou 313000, P.R.China6. Medical Devices Support Department, West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.China7. Chinese Evidence Based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.ChinaCorrespondingauthor:ZHANGLingli,Email:*******************.cn【Abstract 】Health technology assessment is a systematic assessment of the nature and impact of health technology.It is a science that solves the problems of health intervention or health technology on society, economy, organization andethics. Aiming at the current issues of availability, accessibility, affordability, rationality and safety in the field of medical devices, health technology assessment can systematically evaluate the characteristics, effects and impact of medical devices,and provide evidence-based basis for scientific decision-making. Starting from the current status and challenges of medicaldevice management, this paper introduces the origin and development, basic scope, assessment process and main assessment content of health technology assessment, and introduces the application of health technology assessment inmedical device management through case studies, so as to promote development of health technology assessment in thefield of medical device management and make medical device management more scientific and standardized.【Key words 】Health technology assessment; Medical device; Regulatory scienceD O I：10.7507/1672-2531.202009031基金项目：四川省科技计划重点研发项目（编号：2020YFS0035)通信作者：张伶倒，Email: *******************.cn中国循证医学杂志2021年丨月第21卷第1期1医疗器械管理现状与挑战世界卫生组织（World Health Organization, WHO)指出，医疗器械可及是达到联合国“2030 年可持续发展计划”中“促进各年龄段人群的健 康福祉”目标的必须条件之一|121。
药品卫生技术评估 科学决策的必须
Mini-HTA
1999年，西班牙首次提出针对医院/部门层 面的HTA工具。 2005年，丹麦HTA中心（DACEHTA）首次 提出并完善Mini-HTA，逐渐成为全球医院 层面卫生决策的重要工具。 加拿大McGill大学健康中心，2002-2011年 的63份报告和建议，71%被接受并纳入医 院相关政策。
3.3 数据提取
按照预先设计好的数据提取表，由1名评价者独立提取数 据，由另外1名评价者核对提取的数据。有任何争议通过 讨论解决，必要的时候咨询第3位评价者。提取的数据包 括研究的基本特征、质量、主要结果和不良反应。
3.4 质量评价
针对不同的研究类型，采用不同的评价工具进行质量评价
3.5 数据合并
2013/01/16 於CDE成立 It willcollaboratewithseveraluniversitiesto collectHTAdata, do analysisandgenerate HTAreports. Theuniversitiescanperformvarious
researches to constructlocalHTAdata and graduallybuildupthelocalcapacity. Thenthe reportswillbe submitted to theBNHIto assistthe
4. 是否同意廠商/HTA組所認定之新藥類別？(1, 2A,
2B)
5. 考慮相對療效後，是否建議給付？
6. 是否限定新藥所適用範圍或用法？建議為：
7. 台灣所作臨床試驗是否具有足夠規模？
8. 考慮相對療效後，建議給付加成或 單價為：
*
引自谭延辉
藥物給付共同擬定會議
循证医学
名解·1广义的循证医学(Evidence-Based Medicine，EBM)：是遵循最好证据进行医学实践的学问，它包括针对个体病人的循证临床实践和针对群体的循证宏观医疗卫生决策。
·2原始研究证据(primary research evidence)：是对直接在患者中进行单个有关病因、诊断、预防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据，进行统计学处理、分析、总结后所得出的结论。
·3 二次研究证据(secondary research evidence)：尽可能全面地收集某一问题的全部原始研究证据，进行严格评价、整合处理、分析总结后所得出的综合结论，是对多个原始研究证据再加工后得到的更高层次的证据。
·4临床实践指南(clinical practice guidelines ,CPG):是针对特定的临床情况，收集、综合和概括各级临床研究证据，系统制定出帮助医师作出恰当处理的指导意见，一般由学术团体制定，卫生行政主管部门组织5系统评价(systematic review ,SR)：是一种全新的文献综合评价临床研究方法，是针对某一临床具体问题，系统全面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究结果，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量合成，去粗取精，去伪存真，得出综合可靠的结论，同时随着新的临床研究的出现及时更新，随时为临床实践和卫生决策提供尽可能接近真实的科学证据，是重要的决策依据。
6临床决策分析(clinical decision analysis，CDA)：是一种定量权衡各种备选方案利弊，选择最佳方案和措施的分析方法，是采用决策分析方法，研究临床决策过程中各环节的一般规律，分析影响决策的各个因素，探讨做出正确决策的方法和按照正确决策的一般规律对已有的临床决策进行分析评估后所获得的结论。
7临床证据手册 (handbook of clinical evidence)：由专家对各种原始研究和二次研究进行严格评价后汇总撰写，对临床医师应用证据具有指导意义。
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收集现有资料 获取新的原始研究证据
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5.评价证据
证据的分类 证据的分级 证据的抉择 偏倚的控制
在评价证据时要考虑可能存在的影响、研究实 施或结果报告的利益冲突
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6.合成资料
常见的综合分析方法： 定性的文献评阅
由于缺乏严格统一的方法学，难以避免偏倚的影响；
达成共识
几乎所有的评估项目都或多或少地采用达成共识的 方法来得出某些结果和建议；
Meta分析 决策分析 经济学分析
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7.形成结果
HTA 的主要目的就是根据收集到的资料形成评 估结果，再根据评估结果提出政策建议。 评估结果、结论和建议必须与使用的研究证据 的质量和强度相联系。
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HTA的意义
总之，HTA必将有利于推进我国的新一轮医 改，更有效地利用有限卫生资源解决不断增 长的疾病负担和看病难、看病贵的问题。
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四、HTA的步骤与方法 1.确定评估项目
造成的疾病负担重、影响的人群面广的疾病问题； 昂贵的HT或医疗总费用高的健康问题； 临床应用中存在争议的技术； 改善健康结局/降低危险度的重要干预措施； 解决存在的伦理、法律、社会问题； 是否有足够的资料用于评估； 公众、政策的需要； 是否用于制定调控、费用支付政策等。 卫生部门选择优先评估的项目标准主要考虑 HT的安全 性、潜在的社会伦理和道德法律方面的影响、技术经济 效果、技术准入标准等； 医药企业选择优先评估的项目标准主要考虑 HT的潜在 市场规模、能得到多大的市场份额、投资 - 回报率、安 全性和功效性等。
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2.明确评估问题
对评估问题的明确表述包括：
所涉及的卫生问题 所涉及的患者人群 所涉及的技术类型 所涉及的技术使用者 所涉及的技2
3.确定评估者
取决于被评估问题的性质，已有的人力、资金、 技术、时间和其他一些因素。 评估者或评估机构一般应经过专业的培训与认 证，具备相应的资质，再遵循伦理学准则，按 照科学的评价标准，认真严谨、实事求是、客 观公正地开展 HTA 工作，并承担相应的法律责 任。 4.收集资料
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三、 HTA的内容
HT的技术特性
HT的安全性
HT的有效性
HT的经济特性 HT的社会和伦理适应性
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1.HT的技术特性
指 HT的操作特性，以及是否符合该技术在设计、组 成、加工、耐受性、可靠性、易使用性和维护等方 面的规范。
2.HT的安全性
指HT在特定条件下，如有某种健康问题的患者、具有一定训练的 医生及在特定治疗场所应用时可能出现的危险程度(不良反应的发 生率和严重程度)及患者的可接受程度。
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5.HT的社会和伦理适应性
HT的社会性评估, 也包含HT配置和利用的公平 性评价。在我国城乡之间、区域之间和不同人 群间的HT资源配置、 HT利用不均衡, 造成健康 结局的差距不断扩大, 这些都对HTA提出了新的 要求。
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卫生技术评估目的和意义
1.作为市场技术准入的政策依据(成熟、适宜技术进入)； 2. 作为纳入福利政策和制定报销制度的依据 ( 适宜、基 本技术，药物报销目录)； 3.协助医患合理选择、使用卫生技术； 4.帮助卫生人员管理卫生技术； 5.协助卫生部门制定公共卫生计划； 6.为政府制定卫生技术创新、研究、开发、调控、支付 和推广等方面的政策提供依据； 7.制定卫生技术生产、使用、维护和再利用方面的标准； 8.支持卫生保健产品生产者进行产品的开发和市场营销。
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4.HT的经济特性
包括HT的微观经济和宏观经济特性。
微观经济特性主要涉及某一 HT的成本、价格、 付费情况和支付水平等，也涉及比较应用 HT时 对资源的要求和产生的结果，如成本 -效果、成 本-效用和成本-效益分析。 宏观经济特性包括新技术对国家健康费用的影 响、对卫生资源在不同健康项目或健康领域中 分配的影响以及对门诊和住院病人的影响；其 次还包括对调控政策、卫生改革和技术革新的 政策变化、技术竞争、技术转换和应用的影响。
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卫生技术评估 (health technology assessment, HTA)
经典 HTA 源于技术评估，主要关注技术本身的特性； 现代HTA引入循证医学概念又称循证卫生技术评估。 HTA 是指运用 EBM 和卫生经济学等相关学科的原理和 方法系统全面评价卫生技术的技术特性、安全性、有效 性(效能、效果和生存质量 )、经济特性( 成本- 效果、成 本-效益、成本-效用) 及社会适应性 (社会、伦理、法律、 政治) 并提出综合建议，供政府决策和社会采纳的过程。 HTA旨在提高医疗保健服务质量，为各层次决策者提供 合理选择卫生技术的科学信息和决策依据，对卫生技术 的开发、应用、推广与淘汰、鼓励和禁止使用或进一步 研究实行政策干预，更加合理地配置卫生资源，提高有 限卫生资源的利用质量和效率。
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3.HT的有效性
指HT在应用时改善患者健康状况的能力，包括 效力和效果。
效力是指在理想情况下将 HT应用于某一特定的 健康问题，如精心设计和管理的RCT，选择受试 对象的标准非常严格并在条件极好的研究中心 开展研究。 效果是指一般或日常条件下将 HT应用于某一特 定的健康问题，如在社区医院由全科医生将某 一HT应用于各类患者。
循证医学
Evidence-Based Medicine
第七章 卫生技术评估
health technology assessment, HTA
2019/2/21
流行病学教研室
谢娟
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一、卫生技术与卫生技术评估
卫生技术(health technology)：是用于卫生保健 领域和医疗服务系统的特定知识与技术体系， 包括用于预防保健、疾病控制、医疗康复的药 物、仪器设备、医疗方案、手术操作、相关的 组织管理系统与后勤支持系统。 卫生技术是所有用于疾病预防、筛查、诊断、 治疗和康复及促进人民健康的技术手段。