卫生技术评估(循证医学)
HTA与卫生决策
2、问题
评估机构数量太少，工作有待规范，质量有待提高 技术评估与政策制定脱节，结果向政策的转化率低 缺乏HTA/EBM高层管理和研究人才的培训条件和经费 缺乏开展重要卫生技术评估的人才和经费支撑 缺乏有效的HTA/EBM信息发布渠道和手段
3、对策
利用CE/EBM的人才、工作、国际联系和支持条件， 尽快启动HTA高层人才培训 配合卫生体制深化改革，确定国家优选评估项目
我国Y刀的应用情况：
截止1995年底共13台，累计治疗7000例 恶性肿瘤治疗比例偏高，而γ刀的主要适应症是颅内 良性肿瘤 1994年估计治疗800例/台/年，大大高于世界平均值 130例/台/年
思考：是人多刀少？还是利益导向？
（4） 腰背痛的治疗
腰背痛是常见的疾病
治疗方法多：内科、外科、理疗（脊柱按摩、 疗骨术）、制动等 严格评估所有治疗方法：成本、利弊 结果：
家庭补助,单 身父母津贴
社区
社区服务 社区医疗
系统
社区医疗 系统
经费
社会辅助系统（税收） 社会保险系统
政府基金（税收）保险费费病 人共同支付
NHS 免费提供广泛医疗服务
加拿大 终生保险
美国 新加坡
儿童津贴
孤儿、单亲家 老人残疾人保险（OASDI） 庭、残疾人家
庭辅助项目
社会福利事业
税收
社会安全税, 医疗保险（个人，60%）
卫生技术评估中心 芬兰卫生保健技术评估办公室 新西兰卫生技术评估（NZHTA） 卫生系统研究中心（HSRI）
2）国际组织
1984 1994
国际HTA协会（ISTAHC）
国际HTA机构协会（INATA） 加泰隆卫生技术评估和研究机构 （CAHTA）
南方医大循证医学复习题(六)及答案
循证医学复习题（六）临床研究证据分级系统评价和meta分析 > 随机对照研究 > 队列研究 > 病例对照研究 > 病例系列、病例报告 > 专家意见 > 动物实验、实验室研究原始研究证据(primary research evidence)是对直接在患者中进行单个有关病因、诊断、预防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据，进行统计学处理、分析、总结后所得出的结论。
二次研究证据(secondary research evidence)尽可能全面地收集某一问题的全部原始研究证据，进行严格评价、整合处理、分析总结后所得出的综合结论，是对多个原始研究证据再加工后得到的更高层次的证据。
随机对照试验（RCT）是采用随机分配的方法，将符合要求的研究对象随机分配到试验组或对照组，然后接受相应的试验措施，在一致的条件或环境下，同步进行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，测量试验结果，评价试验设计。
严格评价指对一个研究证据的质量作科学的鉴别，分析它的真实性的程度，即看是否真实可信。
如果是真实可靠的，要进一步评价临床医疗是否有重要价值；如果既真实又有重要价值，最后要看这些证据是否能适用于具体的临床实践，即是否能应用于自己的病人的诊治实践以解决病人的实际问题。
临床决策分析（clinical decision analysis,CDA）：是由临床医师服务人员针对疾病的诊断和防治过程中风险及获益的不确定性，在充分调查已有的证据，特别是最新、最佳证据的基础上，结合自己的临床经验和患者的实际情况，分析比较两个或两个以上可选的预备方案，从中选择最优者予以实施，从而提高临床诊治水平的过程。
临床实践指南（clinical practice guideline）是针对特定的临床情况，收集、综合和概括各级临床研究证据，系统制定出帮助医师作出恰当处理的指导意见，一般由学术团体制定，卫生行政主管部门组织。
卫生技术评估的相关问题探讨
卫生技术评估的相关问题探讨作为人类预防和治疗疾病的重要物质保障，卫生技术评估一直备受学者关注，结合国内外相关文献，探讨卫生技术评估的历史发展、内容、方法学特征，强调卫生经济学在评估过程中的应用，为深入开展我国卫生技术研究提供参考。
标签：卫生技术评估；发展；卫生经济学；应用中图分类号：F2 文献标识码：A文章编号：16723198（2012）10002302卫生技术是提高卫生领域科技水平和服务质量的重要推动力，其研究、发明、应用与推广代表着医学的进步与发展。
持续的卫生技术进步推动着我国国民健康水平不断提高，是实现人人享有基本医疗卫生服务的物质内核。
卫生技术评估是对药品，医疗程序，设施器材，组织管理系统，支持系统等的综合评价，它们都是医疗卫生技术水平高低的决定性因素之一，也是医疗费用水平高低的重要影响因子。
高昂的医疗费用往往限制了人们对于卫生需求的满足，人们也越来越认识到，对医疗卫生技术进行合理评估，选择真正安全、有效、经济的产品，从而解决有限卫生资源与无限需求矛盾的必要性和重要性。
卫生技术评估正是在此种背景下应运而生。
回顾卫生技术评估的发展，董恒进和徐文煜、薛迪做了相关介绍。
美国国会于1972年成立了卫生技术评估办公室，作为世界上最早的卫生技术评估机构，开启了卫生技术评估发展的时代。
继美国之后，英国卫生技术评估协调中心（1990年），澳大利亚医疗服务咨询委员会（1997年）相继成立，通过评估卫生技术，为国家的卫生决策提供了重要的依据。
瑞典在1987年、法国在1990年、西班牙在1994年、芬兰在1995年、丹麦在1997年都相继建立了国家卫生技术评估机构与项目。
目前，几乎所有发达国家与部分发展中国家都相继建立了官方与非官方卫生技术评估机构。
我国自80年代引入技术评估的概念，开始逐渐得到人们的关注。
在国内推动和开展卫生技术评估工作的过程中，我国先后建立了四家卫生技术评估机构，即医学技术评估中心，生物工程技术评估中心，医学伦理学研究中心和中国循证医学中心。
循证医学
科克伦协作（The Cochrane Collaboration）于1993年在英国成立。为了纪念循证医学思想的先驱、已故 的科克伦，协作决定以他的名字命名该团体。
科克伦协作的实体包括科克伦中心、协作评价组、方法学组、领域和络组。已在全世界建立了包括中国在内 的14个科克伦中心。
费恩斯坦
第二位循证医学的创始人费恩斯坦(Alvan R.Feinstein,1925～)，是美国耶鲁大学的内科学与流行病学教 授，也是现代的临床流行病学（clinical epidemiology）的开山祖之一。
推荐等级
推荐等级
对临床服务提供建议的指引和其他出版品，在平衡风险与效益，考量信息所依据的证据等级进行分类。美国 预防服务工作小组使用 ：
GRADE指引小组成员可根据其它标准提出强烈或薄弱建议。一些重要条件，包括：平衡好处和不良反应（不 考虑费用），证据品质，价值、偏好及费用（耗费的资源） 。
尽管各评量系统存有差异，但宗旨一致：指导临床研究信息的使用者，哪些研究可能最可信。然而，个别研 究仍需经过严格评读。
简介
简介
1992年，加拿大皇家科学院院士、麦克马斯特大学医学中心临床流行病学和生物统计学系教授戈登·盖亚特 （Gordon Henry Guyatt）以第一作者在JAMA杂志上撰文，首次提出“循证医学”一词。
循证医学知识点大全
卫生技术评估是指对卫生技术的技术特性，安全性、有效性、经济学特性和社会适应性进行系统全面的评价，为各层次的决策者提供合理选择卫生技术的科学信息和决策证据，对卫生技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置卫生资源，提高有限的卫生资源的利用质量和效率。
医学伦理学是揭示人们在探索人类生命过程中以及同疾病斗争的过程中，人与人相互关系的伦理准则和规范的一门学科相对危险度（RR）：病因暴露组的发病率与未暴露组发病率的比值，或治疗组与对照组不良反应的发生率之比。
前景问题(foreground questions)：关于处理、治疗病人专门知识的问题，也涉及到与治疗有关的生物、心理及社会因素等方面。
、危险因素病因可包括很多致病因素，大体可归结为三类，致病因素、环境因素和宿主因素。
致病因素尚未肯定时又可称为危险因素。
危险因素是从众宿主众多的暴露因素中筛选出来的。
临床决策分析clinical decision analysisCDA根据国内外医学研究的最新进展，对医疗卫生工作中亟待解决的重大疑难问题提出解决方案，在与传统方案进行全面比较和系统评价的基础上，取其最优者作为决策方案付诸实施，以提高临床诊治水平。
系统评价的概念:指针对某一具体临床问题，系统、全面地收集所有临床研究，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量合成(Meta-分析），得出综合可靠的结论。
Meta-分析的概念：通过综合多个目的相同且相互独立的研究结果，以提供量化结果来回答根据临床情况提出的研究问题，这是目前进行系统评价的一种研究手段和方法。
③前人工作的总结——为进一步的研究提供线索PICO ： P: Patients / Participants 患者/人群；I: Intervention / Exposure 干预/暴露因素；C: Comparison 对照；O: Outcome 结果。
1 危险度：结局事件的发生概率。
卫生技术评估医疗器械科学监管的重要工具
.2 •CHINESE JOURNAL OF EVIDENCE-BASED MEDICINE, Jan. 2021, Vol. 21, No.l •述评.卫生技术评估：医疗器械科学监管的重要工具李海龙“2‘3，徐佩佩m4，曾力楠u’3，陈哲w’3，沈建通5,王溪6,卓志6，易秋莎李幼平7,张伶俐1>2’31. 四川大学华西第二医院药学部（成都610041)2.四川大学华西第二医院循证药学中心（成都610041)3. 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室（成都610041)4.四川大学华西临床医学院（成都610041)5. 湖州师范学院医学院（浙江湖州313000)6.四川大学华西第二医院医学装备保障部（成都610041)7.四川大学华西医院中国循证医学中心（成都610041)【摘要】卫生技术评估（H T A)是指对卫生技术性质及影响的系统评估，是采用卫生干预或卫生技术对社会、经济、组织和伦理所产生问题进行评价的方法体系。
针对目前医疗器械领域可用性、可及性、可负担性、合理和安全性的问题，H T A能系统评估医疗器械的特性、效果和影响，为科学决策提供循证依据。
本文从医疗器械的管理现状与挑战出发，介绍H T A的起源与发展、基本范畴、评估流程和主要评估内容，并通过案例介绍H T A在医疗器械管理中的应用，旨在推动H TA在医疗器械管理领域的发展，使医疗器械管理更加科学规范。
【关键词】卫生技术评估；医疗器械；监管科学Health technology assessment: the important tool for scientific regulatory of medical devicesLIHailong1.2.3,XUPeipei1.2,3'4,ZENGLinan1.2’3,CHENZhe1'2.3,SHENJiantong5,WANGXi6,ZHUOZhi6,YlQiusha1.2.3,LIYouping7,ZHANGLingli1.2.3].Department of P harmacy, West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.China2. Evidence Based Pharmacy Center, West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.China3. Key Laboratory of B irth Defects and Related Diseases of Women and Children (Sichuan University), Ministry of Education, Chengdu610041, P.R.China4. West China School of M edicine, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.China5. School of M edicine, Huzhou University, Huzhou 313000, P.R.China6. Medical Devices Support Department, West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.China7. Chinese Evidence Based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.ChinaCorrespondingauthor:ZHANGLingli,Email:*******************.cn【Abstract 】Health technology assessment is a systematic assessment of the nature and impact of health technology.It is a science that solves the problems of health intervention or health technology on society, economy, organization andethics. Aiming at the current issues of availability, accessibility, affordability, rationality and safety in the field of medical devices, health technology assessment can systematically evaluate the characteristics, effects and impact of medical devices,and provide evidence-based basis for scientific decision-making. Starting from the current status and challenges of medicaldevice management, this paper introduces the origin and development, basic scope, assessment process and main assessment content of health technology assessment, and introduces the application of health technology assessment inmedical device management through case studies, so as to promote development of health technology assessment in thefield of medical device management and make medical device management more scientific and standardized.【Key words 】Health technology assessment; Medical device; Regulatory scienceD O I：10.7507/1672-2531.202009031基金项目：四川省科技计划重点研发项目（编号：2020YFS0035)通信作者：张伶倒，Email: *******************.cn中国循证医学杂志2021年丨月第21卷第1期1医疗器械管理现状与挑战世界卫生组织（World Health Organization, WHO)指出，医疗器械可及是达到联合国“2030 年可持续发展计划”中“促进各年龄段人群的健 康福祉”目标的必须条件之一|121。
卫生技术评估(HTA)在中国和德国的应用状况解析
．３８．
估，卫生经济学分析评估及与社会，法律和伦理学的关联关系评估。 德国采取公开征集评估题目的方法确定ＨＴＡ评估课题，即每个公民均可通过公布的网址在题录数据库 中借助干同时提供的背景信息推荐评估题目，然后由ＨＴＡ管理委员会经多级审核程序决定其优先权和应进 行ＨＴＡ评估的题目。应该指出，ＨＴＡ评估报告所具有的说服力最关键取决于它的独立性和科学质量。为确 保其独立性，质量监控和相应的透明度，评估均采用国际标准并加以不断的发展完善。 医疗卫生领域的所有人员，包括专业人员和患者均可通过ＨＴＡ信息系统经互联网免费全文下载ＨＴＡ 评估报告和以ＨＴＡ报告汇编手册的形式获取ＨＴＡ评估报告及其它相关补充信息，如：科研使用文献数据 库，科学依据及ＨＴＡ方法学等资讯。此外，这类信息还通过德国医学文献信息研究所发布的新闻公告，宣 传扉页，新闻快讯及ＨＴＡ评估中心数据库和在ＨＴＡ学术会议上广为传播。 德国医学文献与信息研究所数据研究所使用的重要数据库共计２０个，其中包括Ｃｏｃｈｒａｎｅ Ｌｉｂｒａｒｙ和 ＮＨＳ等知名专业数据库。２００６年发表ＨＴＡ评估报告１９篇，正在撰写中２４篇。 为满足当前卫生政策决策的信息需求，从２０００年以来。德国医学信息文献研究中心每年投入７５万欧元， 资助ＨＴＡ评估项目设立评估课题１５项。今后依据德国医疗保险法，德国ＨＴＡ评估中心（ＤＡＨＴＡ）还将 接受卫生事业质量与经济性评价机构（ＩＱＷｉＧ）设立评估课题。 中国和德国两国的卫生保健水平，卫生体制和运行机制虽然存有很大差异，但也有许多共性之处．相互 之间可以比较借鉴地方许多。总体上讲。两国在国家层面上的宏观调控能力都很强，只是方式方法各有千秋。 从两国开展ＨＴＡ状况比较分析，可以看出，各自推行ＨＴＡ的国情和所在国的法律环境不同，所以服务于 本国卫生事业发展所起的作用亦不同。首先德国的ＨＴＡ组织直接隶属国家专门的医学信息研究机构：德国 医学文献信息研究所，依托国家级医学信息研究平台，以其代表性和权威性，奠定了对其政府决策必将产生 巨大影响的先决条件。德国与其它欧洲国家相同，在评估新技术同时．非常注意对已普遍采用的医疗技术和 方法进行后期成本效果等方面的评价，摈弃高成本，低效益的，采用高效益，低成本的。这个着眼点与其实 施完善的医疗保险制度密切相关，许多医疗技术和后，经共同联邦委员会审定．方可进入临床，纳入医疗保险承保范畴，使医疗费用支出的总量控制 得以控制。在这一点上，与我国情形差异较大，因为我国医疗保险制度尚不完善，医疗保险公司尚未因设立 医疗险种而申请进行医疗卫生技术和方法的ＨＴＡ评估。在ＨＴＡ选题方面，德国的做法非常值得我们借鉴， 他们公开向社会各界征选ＨＴＡ评估课题，社会参与面广，涉及面宽。有代表性。德国ＨＴＡ组织筛选ＨＴＡ 课题时，经由政府主管，医院，医疗保险公司，医生，各专业科学家，护理人员，企业界代表等多方成员组 成的ＨＴＡ管理委员会和科学咨询委员会严格审核，确保ＨＴＡ评估报告的独立性和科学质量。撰写ＨＴＡ评 估报告过程要求规范化，程序化。同时ＨＴＡ中心还向社会公开采集信息所使用的数据库和背景材料及对应 的国际标准等，从操作流程和组织环节上评审报告产生过程充分体现公正，公开。 另外，在ＨＴＡ评估报告信息宣传发布方面，德国ＨＴＡ组织积极主动，宣传方法有效和渠道多样，使 ＨＴＡ报告对社会的影响力最大化，直接或间接地对政府，医疗保险经营管理者，医生，患者，医用产品的消 费者等作出不同层面的决策时产生影响。 ＨＴＡ是影响国家卫生服务成本一比值的最重要因素之一，它的普及应用程度反映出一个国家的经济发展 水平。．随着我国经济实力的不断增强，医疗卫生改革的不断深入和城镇居民基本卫生保健制度的逐步建立， 我国在卫生技术评估方面与德国相比较存在的差距和问题，如：评估工作需进一步规范ｔ评估质量应尽快提 高，技术评估与政策制定相脱节，结果向政策转化率低，ＨＴＡ专业人才缺乏等将会得到改善和解决。在学习 借鉴它国成功经验和失败教训的基础上．研究探索一种适合中国国情的ＨＴＡ发展模式。为建立和完善我国 公益性的医疗卫生服务体系提供科学依据和保障。
药品卫生技术评估 科学决策的必须
Mini-HTA
1999年，西班牙首次提出针对医院/部门层 面的HTA工具。 2005年，丹麦HTA中心（DACEHTA）首次 提出并完善Mini-HTA，逐渐成为全球医院 层面卫生决策的重要工具。 加拿大McGill大学健康中心，2002-2011年 的63份报告和建议，71%被接受并纳入医 院相关政策。
3.3 数据提取
按照预先设计好的数据提取表，由1名评价者独立提取数 据，由另外1名评价者核对提取的数据。有任何争议通过 讨论解决，必要的时候咨询第3位评价者。提取的数据包 括研究的基本特征、质量、主要结果和不良反应。
3.4 质量评价
针对不同的研究类型，采用不同的评价工具进行质量评价
3.5 数据合并
2013/01/16 於CDE成立 It willcollaboratewithseveraluniversitiesto collectHTAdata, do analysisandgenerate HTAreports. Theuniversitiescanperformvarious
researches to constructlocalHTAdata and graduallybuildupthelocalcapacity. Thenthe reportswillbe submitted to theBNHIto assistthe
4. 是否同意廠商/HTA組所認定之新藥類別？(1, 2A,
2B)
5. 考慮相對療效後，是否建議給付？
6. 是否限定新藥所適用範圍或用法？建議為：
7. 台灣所作臨床試驗是否具有足夠規模？
8. 考慮相對療效後，建議給付加成或 單價為：
*
引自谭延辉
藥物給付共同擬定會議
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• ISTAHC的收入主要来自发起人赞助、会员捐 款、利息和年会收入。经费主要用于组织管理、 举行会议、对外赞助和奖金。
12
秘书处委员会 基金顾问委员会 发展中国家专委会 会刊编委会 本地组织委员会 全球科学规划委员会
13
• 至1998年底，有40多个国家1100余家研究机 构和个人加入。 • 会刊为国际卫生技术评估杂志 (International Journal of Technology Assessment in Health Care)。 • ISTAHC已在德国、中国、加拿大等国举办 学习班，并有意通过举办英文、法文、西班 牙文和中文的远程教学计划，开设培训班， 帮助建立新的HTA网络，扩大在发展中国家 的影响。
6
• 大型设备盲目购置现象严重，缺乏区域规划， 加剧了资源和技术分配的不合理性。 • 一些高难技术和设备在不具备条件的地方和单 位任意使用(人工授精、试管婴儿、器官移 植……)； • 效果相近的诊断技术重复使用，加重患者的经 济负担； • 明显落后、无效、低效，甚至弊大于利的“技 术”、“设备’不能及时淘汰。
27
功效的4个方面： 1．效能(efficiency)：技术性能、准确性、治疗影响 等 2．医学问题(medical issue)：技术的功效评价必须明 确技术所要解决的医学问题。针对不同的医学问题， 一项医学技术的功效往往不一样。 3．影响人群(target population)：一项医学技术相对于 不同个体来说可能有不同的功效。 4．使用条件(applying condition)：在功效的定义中指 明的是在理想环境下或理想使用条件下使用医学技 术。在一般条件下，功效是会受到一些经常变动的 变量影响。
卫生技术评估
Health Technology Assessment
公共卫生学院社会医学系 刘军安
outline
• 卫生技术评估概述 • 卫生技术评估内容和程序
• 卫生技术评估的常用方法
2
第一节 概述
一、卫生技术评估的必要性Why HTA is necessary? Technology as two sides of a coin 技术具有两重性
5
• 由于国家过去对大型医疗设备的市场准入制度 侧重于产品安全性评价和管理，而对最关键的 临床应用环节缺少严格的评价和管理 ； • 缺乏标准化的临床治疗方案和程序(国家指南)， 缺乏对卫生技术的规范化评价、管理和实践的 政策、法规和机构与机制。
• 造成了卫生技术的宏观调配控制不力；造成新 技术、新方法不加选择地大量涌入医疗市场， 消耗了本已有限的资源。
14
2. 国际卫生技术评估机构网络
(International Network of Agencies for HTA；INAHTA)
• 建于1994年，现有34个成员机构，秘书处设在瑞典， 其网络覆盖美国、加拿大、欧洲、澳大利亚、新西 兰。 • 主要任务是确立共同关心的课题；统一评估报告的 结构、定义、分析和推广结论的方法；建立包括各 成员、机构、评估报告的数据库；发展和保持与其 它机构的合作关系。 • 凡从事卫生技术评估、不以盈利为目的、与所在地 区和国家政府建立有联系、至少50％经费来源于公 共资源的HTA机构都能申请加入该网络。
二、消极现象（negative phenomenon）
一、卫生技术应用的现状和问题
• 我国一方面卫生资源绝对不足，供需矛盾十分严重； 另一方面资源分配严重于今浪费惊人。 • 例如：CT作为一种高清晰、高灵敏的诊断技术在全 世界被广泛应用。 • 美国1991年每百万人口有40.7台 • 日本1988年每百万人中有44.3台 • 我国1992年底，平均每百万人口仅有0.67台 (预计 2000年我国每百万人口5台CT最为适宜)，且近 1/3购 入时为“二手”货，从总体上讲，CT数量远远不能 满足临床需求。
9
三、卫生技术评估发展史(history of HTA)
• 技术评估兴起于20世纪60年代中期 。 • 技术评估这个术语最早在1965年由美国的一个议员 提出。 • 最初技术评估多集中在工、农业等技术领域，评估 的课题有海底石油钻探、农药、汽车污染、核电站、 超音速飞机等。 • 1972年美国国会颁布了技术评估法案，并据此建立 了技术评估办公室。 • 1976年OTA卫生计划提交了第一份正式的卫生评估报 告，这标志医学技术评估的诞生。
24
第二节
卫生技术评估的内容 和程序
25
一、卫生技术评估的内容 contents of HTA
• 卫生技术的功效评价(技术效能、效果)； Efficacy and effectiveness • 卫生技术的安全性评价 • Safety ；
• 卫生技术的经济性评价（成本、费用）；
• Cost and other economic attributes
18
Components of HT 卫生技术的组成
Medical Device 医学装置 Procedure 程序 Drugs 药物
Equipment
设备
Support system 支持系统
Knowledge 知识
19
（二）卫生技术评估 卫生技术评估（ Health Technology Assessment HTA）是指应用循证医学（EBM） 的原理和方法，对卫生技术的技术特性、临 床安全性、有效性、经济学特性和社会适应 性进行的系统评价，提出对被评估的卫生技 术的采用、推广或淘汰的建议的过程。
7
• 1997年，上海市某医院理疗科医生的陈晓兰，偶然发现本院在使用 一种叫“光量子氧透射液体治疗仪”的医疗器械。医院鼓励医生使 用这种仪器进行所谓的“激光针”疗法，每次收费40元，每开给病 人一次，医生都有大约7元提成。 在医院，这种“激光针”被大部 分医生宣传为“神仙机器”，而病人也对此深信不疑，因而每天有 很多人排队在那里打针。 1999年4月15日，上海市卫生局会同医保局、药监局作出了禁 止使用“光量子仪”和石英玻璃输液器的决定。
4
• 北京市1992年每百万人口约有7台；青海全省
400万人口却只有1台，区域分布不合理。
• 试管婴儿及人工受精技术等生殖技术一方面
使众多不孕不育的患者实现了生儿育女的愿
望；另一方面，广阔的市场前景和经济诱惑
力，使某些不具备技术力量的区县级医院也
试图开展该技术，造成大量人、财、物的浪 费，损害了患者的利益和身心，也带来一些 伦理、道德等方面的负面影响。
–Advantages •Technology innovation 技术创新 •Improve medical quality 改善医疗质量 •Enhance population’s health 提高人群健康 –Disadvantages •Adverse effects caused by technologies 技术带来的负面后果 •Ethic dispute 伦理争论（B超） •Excess increase of medical expense 医疗费用过度增长（剖 宫产）
• 出版了《医学技术评估》专著、卫生技术评估和循证 医学《简报》。
• 开展了多项有关医疗设备、临床技术与预防技术等方 面研究，如“关于伽马刀使用，医学技术评估研究”、 “服用叶酸预防神经管畸形效果评估”、“人类辅助 生殖技术”和“生物芯片检验技术”评估等等。
17
四、相关概念 （一）卫生技术 卫生技术(Health Technology）是指用于 卫生保健和医疗服务系统的特定的知识体系。 包括药物，仪器设备，程序方案及相关的组 织管理系统和支持系统。 Health Technology is considered to include the drugs, devices, medical and surgical procedures used in healthcare delivery, the knowledge associated with this, as well as the organisational and support systems within which such care is provided．
10
在国际上，卫生技术评估得到了普遍的认
可并迅速传播，世界各地相继建立了国际性
的医学技术评估机构。
• 1984年，国际卫生保健技术评估协会
• 1990年，加拿大卫生技术评估协调办公室
• 1994年，国际卫生技术评估机构网络
11
1．国际卫生技术评估协会
(International Society of Technology Assessment in Health Care; ISTAHC) • 成立于1984年，是以在全球范围内推广HTA为 目的的非盈利学术机构。秘书处设在加拿大蒙 特利尔，下设董事会和六个专门委员会。
22
五、卫生技术评估类型(categories of HTA)
1．按照评估内容的范围分：全面评估和部分评估。 2．按所评估技术的物理特性分：药品，医疗器械和 设备，医疗方案和手术方案，行政管理机构，后 勤支持系统。 3．按照所评估技术的用途分：治疗性技术，诊断性 技术，预防性技术，康复性技术，公共卫生技术 的评估。 4．按照所评估技术的不同阶段分：新技术的评估， 标准卫生技术的评估，陈旧技术的评估。 5．按照评估技术的应用阶段分：预评估、过程评估 和结果评估。（卫生方案）
• 社会适应性或社会影响（社会、伦理、道德与 法律）评价
• Social, legal, ethical, or political impacts。
26
1．卫生技术的功效评价(Efficacy and effectiveness assessment ) ( WHO)功效就是医疗卫生服务措施（服务、 治疗方案、药物、预防或控制措施）的效益 和效用。 美国技术评估办公室（OTA）：功效是在 技术的理想使用条件下，特定人群中患有特 定疾病的个体接受医疗保健服务后可能获得 的效益。