ISO9000质量管理体系培训教材文件
质量管理体系培训教材
I S O9000:2000企业质量管理体系建立和实施培训教材二○○一年一月十八日ISO 9000:2000企业质量管理体系建立和实施培训教材一、基本概念什么是ISO 9000系列标准ISO 9000系列标准是质量管理体系系列国际标准;ISO 9000系列的含义：ISO ---- 国际标准化组织的代号9000 ---- 国际标准的顺序编号系列---- 或称族、家族,一组标准ISO 9000系列标准的范围：ISO 9000系列标准是指ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准; ISO/TC176技术委员会国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会,专门研究质量管理体系领域的标准化和制订质量管理体系方面的国际标准;ISO 9000标准的由来1. 质量管理的发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展,许多国家和企业为了保证产品质量,选择和控制供应商,纷纷制定国家或公司标准,对内部和供方的质量活动制定质量体系要求,产生了质量保证标准;2. 国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展,为适应产品和资本流动的国际化趋势,消除国际贸易中技术壁垒,ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上,制定了ISO 9000系列国际标准;为什么贯彻ISO 9000标准. 提高产品和服务质量；. 提高运作能力和管理水平；. 增进国际合作,消除贸易壁垒；. 提高企业的形象,增加竞争力；. 持续改进,满足顾客的要求和期望;ISO 9000系列标准的数量目前ISO 9000有两个版本：1994版—— 20多个 2000版—— 4个ISO 9000:2000系列标准包括：IS0 9000:2000 质量管理体系—基础和术语IS0 9001:2000 质量管理体系—要求IS0 9004:2000 质量管理体系—业绩改进指南IS0 19011:2002 质量和环境管理体系—审核指南ISO 9000系列标准的历程：1987年诞生 ISO 9000：19871994年有限修改 ISO 9000：19942000年重大修改 ISO 9000：20002000版ISO 9000标准的主要特点引入了八项质量管理的原则,特别是：以顾客为中心过程模式持续改进八项质量管理的原则八项质量管理原则是改进组织业绩的框架,其目的在于帮助组织达到持续成功;八项质量管理原则1. 以顾客为中心 Customer focus2. 领导作用 Leadership3. 全员参与 Involvement of people4. 过程方法 Process approach5. 以系统方法管理 System approach to management6. 持续改进 Continual improvement7. 基于事实的决策方法 Factual approach to decision making8. 与供方的互利关系Mutually beneficial supplier relationships原则1：以顾客为中心ISO 9001:2000目的是通过满足顾客要求和法规要求达到顾客满意;组织依存于顾客,因此组织应该理解顾客当前和将来的需求, 满足顾客要求并努力超越顾客的期望;原则2：领导作用领导者建立起组织统一的目标,方向和内部环境;员工能在他们创造的环境中充分参与组织目标的实现;原则3：全员参与各级人员是组织的基础,他们的充分参与可使他们的能力得以发挥,使组织最大获益;原则4：过程方式将相关资源和活动作为过程进行管理,会更有效的实现预期的结果;原则5：管理的系统方法针对设定目标,通过识别、理解和管理由相互关联的过程组成的体系,可以提高组织的有效性和效率;原则6：持续改进持续改进是组织的永恒目标;原则7：基于事实决策有效的决策基于对数据和信息的逻辑或直觉分析;原则8：与供方互利的关系组织和供方相互依存的,其互利关系可提高双方创造价值的能力;二、质量管理体系基础——ISO 9000:2000ISO 9000:2000标准参考标准,表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语;主要内容两部分：介绍质量管理体系的基本概念术语解释质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意;顾客要求产品的特性能满足其需求和期望：需求和期望体现在产品规范——统称顾客要求；顾客要求由顾客以合同规定或组织确定；顾客最终确定产品的可接受性；顾客的需求和期望不断变化,再加上竞争压力和技术进步,这就促使组织持续地改进其产品和过程;质量管理体系方法鼓励企业：——分析顾客要求；——规定相关过程；——持续受控；——实现顾客能接受的产品;质量管理体系能够：——提供持续改进的框架——使顾客和其他相关方满意——提供内部和外部的信任质量管理体系要求与产品要求ISO 9001规定通用的质量管理体系要求,不规定产品要求;适用于所有行业和任何产品;产品要求由顾客规定,或由组织通过预测顾客的要求规定,或由法规规定;在某些情况下,产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中质量管理体系方法——八项质量管理原则之一针对设定的目标,通过识别、理解和管理由相互关联的过程组成的系统,可以提高组织的有效性和效率;PDCA—质量管理P-策划：根据顾客的要求和组织的方针,确定提供结果所需的目标、过程、职责和资源,规定测量方法;D-实施：实施并运作过程;C-检查：根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监控和测量,并报告结果;A-行动：采取措施,以持续改进过程业绩;过程方法将输入转化为输出的活动为过程;为使组织有效运行,必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程;一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入;系统的识别和管理组织所使用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为“过程方法”;——过程方法的体现：确定要实现期望的结果所需要的过程；识别并测量过程的输入和输出；识别过程之间的接口；建立责任,权限和义务以管理过程；评估对顾客的风险,后果和影响；考虑方法,培训,资源等以实现期望的结果;质量方针和质量目标建立质量方针、目标是组织关注的焦点利用其资源实现质量方针、目标质量方针为建立和评审质量目标提供了框架;质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致质量目标并是可测量的;目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩有利,使相关方满意和信任;最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者创造员工充分参与的环境,使质量管理体系有效运行;a.制定并保持质量方针、目标；b.通过增强员工的意识、积极性和参与程度,促进方针、目标的实现；c.确保整个组织关注顾客要求；d.确保实施过程,满足要求,实现质量目标；e.建立、实施和保持有效的质量管理体系,实现目标；f.确保获得必要的资源；g.定期评审质量管理体系；h.决定有关质量方针和质量目标的措施；i.决定质量管理体系的改进活动;文件——文件能够沟通意图、统一行动,有助于：a.符合顾客要求和质量改进；b.提供适宜的培训；c.重复性和可追溯性；d.提供客观证据；e.评价质量管理体系的持续适宜性和有效性;——在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：a.向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件,这类文件称为质量手册;b.表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件,这类文件称为质量计划; c.阐明要求的文件,这类文件称为规范；d.阐明推荐的方法或建议的文件,这类文件称为指南；e.提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件,这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f.对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件,这类文件称为记录;质量管理体系评价——对每一个被评价的过程,提出四个基本问题：a.过程是否予以识别和适当确定b.职责是否予以分配c.程序是否被实施和保持d.在实现所要求的结果方面,过程是否有效——质量管理体系评价方式有：a. 质量管理体系审核—用于确定符合质量管理体系要求的程度;审核发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会;b.管理评审—对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价;这种评审可包括考虑修改质量方针和目标的需求以响应相关方需求和期望的变化;评审包括确定采取措施的需求;c.自我评定—一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审;它可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度总的看法,它还能有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项;持续改进——持续改进的目的在于增加顾客和其他相关方满意的可能性;——持续改进包括：a. 产品;b. 过程；c. 体系;——改进包括下述活动：a.分析和评价现状,以识别改进范围；b.设定改进目标；c.寻找可能的解决办法以实现这些目标；d.评价这些解决办法并作出选择；e.实施选定的解决办法；f.测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足；g.将更改纳入文件;统计技术的作用统计技术可帮助测量、表述、分析、说明变异；有助于解决或防止由变异引起的问题；促进持续改进;质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系致力于使与质量目标有关的实现结果适当地满足相关方的需要、期望和要求质量目标与其他目标如资金、利润、环境的目标相辅相成;管理体系的某些部分,可以由质量管理体系相应部分的通用要素构成,从而形成单独的管理体系;有利策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的总体有效性;质量管理体系与优秀模式之间的关系相同：a.使组织能够识别它的强项和弱项；b.包含对照通用模式进行评价的规定；c.为持续改进提供基础；d.包含外部承认的规定;不同： ISO 9000为质量管理体系提出要求,为业绩改进提供了指南;优秀模式评价准则提供了组织之间业绩相比较的基础;三、质量/管理术语 - ISO 9000:2000有关质量的术语5有关管理的术语15有关组织的术语7有关过程和产品的术语5 4有关合格符合的术语13有关文件的术语6有关检查的术语7有关测量过程质量保证的术语6质量一组固有特性满足要求的程度要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的感受注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式,但没有抱怨并不一定表明顾客很满意;注2：即使顾客的要求是适宜的并得到满足,也不一定确保顾客很满意;体系系统相互关联或相互作用的一组要素管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系指导和控制组织的关于质量的管理体系质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向质量目标关于质量的所追求的目的质量管理指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动质量策划质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要运行过程和相关资源以实现质量目标质量控制质量管理的一部分,致力于满足质量要求质量保证质量管理的一部分,致力于提供能满足质量要求的信任质量改进质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力;注：要求可以是有关任何方面的,如有效性、效率或可追溯性; 过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动程序为进行某项活动或过程所规定的途径顾客接受产品的组织或个人供方提供产品的组织或个人相关方与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动产品过程的结果注1：有下述四种通用的产品类别：——服务如运输；——软件如计算机程序、字典；——硬件如发动机机械零件；——流程性材料如润滑油;合格符合conformity满足要求不合格不符合nonconformity未满足要求缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施纠正为消除已发现的不合格所采取的措施四、ISO 9000质量管理体系文件1、文件类型质量手册--描述一个组织的质量管理体系的文件;程序文件包括作业指导书--规定完成活动和过程的方法的文件;规范--阐明要求的文件记录--表述达到的结果或提供活动完成的客观证据的文件;2、ISO 9001:2000 的文件要求质量管理体系文件应包括:a 质量方针和质量目标b 质量手册c 标准中要求的形成文件的程序6个d 确保过程的有效策划、运作和控制所要求的文件e 本标准所要求的记录特殊类型ISO 9001:2000 要求的程序文件:文件控制4.2.3记录的控制4.2.4内部审核8.2.2不合格品控制纠正措施8.5.2预防措施8.5.3ISO 9001:2000 对记录的要求:a. 标准中明示予以保持的记录17个：5.6.1; 7.3.7; ;8.2.2; ; 8.5.2; 证实符合QMS要求和有效运行的其他记录质量体系文件的结构质量手册质量体系程序作业指导书记录规定组织质量管理体系的文件质量手册的作用★组织内部作为质量管理体系运行的纲领性文件;★对外质量保证时作为向顾客提供证实的主要质量体系文件;★第三方认证机构进行质量管理体系评审认证时提供的主要质量体系文件质量方针和质量目标可以将质量方针和质量目标的内容写入质量手册;程序--为完成某项活动所规定的方法;程序文件--将程序形成文件,就是程序文件;程序文件与作业指导书区别是：★程序文件通常是跨部门使用的,着重描述部门间的交叉流动；作业指导书通常是部门内使用的,它为个人或部门内的活动提供详细的信息;★一般程序文件不应涉及纯技术性的细节,纯技术性的细节通常在作业指导书中详细规定;4．质量体系文件的一般要求a．编制质量体系文件应考虑以下要求：1质量体系文件的系统性----文件体系;2质量体系文件的法规性;3质量体系文件的高增值性;4质量体系文件的见证性;5质量体系文件的适宜性;b．质量手册的内容：★质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性；★为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；★质量管理体系过程的相互作用的表述;为了适应组织的规模和复杂程度,质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同;质量手册的编排格式可参照程序文件的格式;c.程序文件的编写★程序文件应描述在规定的范围内做什么W hat；谁来做W ho；何时W hen；何地W here；如何做H ow采用什么材料,使用什么设备,做那些记录;必要时说明为什么做W hy;即5W1H程序文件的编写顺序------确定活动的范围;------确定实施活动的职责;------确定活动的流程画出流程图;------确定活动实施的证据和记录;------根据流程图组织文字编写;★程序文件的格式----程序文件在形式上应一致;----以相同的结构和格式编写每个程序,使用者熟悉程序的描述方法,更容易理解文件内容----程序文件的结构和格式通常根据组织规模、产品复杂程度及质量体系文件的总体结构确定;虽然某个程序内章节有所不同,但所有的程序文件应具有相似的格式;程序文件的格式包括下列内容：1 目的：提出制订程序的目的和意图;例如：“为了......,特制定本程序;”2 范围：概述使用该程序的区域、部门或个人或例外情况;例如：“本程序适用于......” 或：“本程序适用于......,不适用于......;”3 职责：负责执行本程序以实现上述目的的部门和人员;例如：“......部门对执行本程序负责;”4 相关文件：列举程序内引用的和必须配合使用的,与程序涉及活动相关的其他文件;例如： QA1-01 质量手册QA2-01 文件和资料控制程序5 定义：对本部门特有的、不易理解的、有关标准中未规定的术语做出明确的定义,一般如下描述：“本程序使用ISO 9000中的术语和定义及下列定义：a. 文件──包括质量手册、程序文件、图样、技术规范、作业指导书、个人或公用函件等;b. 程序文件──详述一个活动的目的和范围,规定职责和执行部骤的文件;”6 步骤或程序：文件的主要内容,是该项活动的指导书,应注明该项活动的组成,什么时间、在什么地方、由谁、按什么顺序、采用哪些资源、做什么事、如何进行记录,必要时,也可说明开展这项活动的原因;7 记录：列出执行该程序产生的记录;例如：QR07-001内部审核计划QR07-002内部审核报告也可将记录的样本作为附录附于程序后面;8 其他：程序文件的其他必要部分,包括：----名称: 简短地描述程序所涉及的主要活动;----标识：程序文件应规定唯一的标识;----版本状态：程序文件应标明版本状态;----批准：程序文件必须经授权人员批准;d．质量体系文件的审批质量体系文件的审核应注意以下内容：1各层次文件之间的有关规定和要求应一致；2活动的接口应适当、明确、衔接合理；3活动描述应具有可操作性,切实可行；4文字表述应准确,有无含糊不清之处；5相关体系文件之间的规定、描述应一致；6文件格式应符合要求,文件之间应统一;记录记录record：表述达到的结果或提供活动完成的客观证据的文件;记录的作用a．为证明满足质量要求的程度如产品记录或为质量体系要素运行的有效性提供客观证据如质量体系记录;b．可用于文件的可追溯性及为验证、预防措施和纠正措施提供证据;记录可以是书面的,也可以贮存在任何媒体上;采用电子媒体的记录应有有效的控制方法,并在相应的控制程序中规定;。
质量管理体系员工培训教材
品质主管培训材料《ISO9000质量管理体系内审培训教程》一。
填空题1.美国发布的MIL—Q-9858A《质量大纲要求》是世界上最早的有关质量保证方面的标准。
2。
ISO9000有关质量标准最早是于1986年发布出的。
3.八项质量管理原则其主要目的是：帮助管理者，尤其是最高管理者系统地建立质量管理理念，真正理解ISO9000族的标准的内涵,提高其管理水平。
4。
八项质量管理原则实质上是：组织管理的普遍原则，是现代社会发展，管理经验日渐丰富,管理科学理论不断演变发展的结果。
5.顾客满意的直接作用是：提高顾客的忠诚度,组织与顾客的关系是通过：组织为顾客提供产品或服务为纽带而产生的。
6。
最高领导者是：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人，最高领导者的作用是：建立统一的目标，方向，营造一个良好内部环境，组织全体员工充分参与实现方针和目标。
7.员工是组织的细胞，只有所有细胞是健康的，组织才能充满活力和生机.8。
过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动，系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用,就是过程方法。
9。
系统是指相互关联或相互作用的一组要素。
10.体系是由一组关联的过程及其相互作用构成的。
过程的相互作用和相互依赖关系表现在某个过程的输出是下一个过程的输入。
11。
持续改进是增强满足要求的能力的循环活动，持续改进的最终目的是改进组织质量管理体系的有效性，改进过程的能力，最终提高产品的质量。
12。
决策就是针对预定目标，在一定的约束条件下，从诸多方案中选出最佳的一个付诸实施.13.管理评审的目的是最高管理者对质量管理体系的适宜性，充分性有效性和效率进行规律系统的评价。
二。
名词解释＊质量：一组固有特性，满足要求的程度。
＊要求：明示的，通常隐含的或必须履行的需要或期望。
*顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受.＊质量管理：在质量方面指导和控制组织的协调的活动。
*质量控制：质量管理的一部分,致力于满足质量要求.＊质量保证：质量管理的一部分，致力于满足质量要求，将会被满足的信任。
ISO9001质量管理体系导入培训(ppt44页).pptx
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You made my day!
我们，还在路上……
筛选咨询公司
确定咨询公司 双方进一步联络沟通 双方签署咨询服务合同 确定价格、QMS覆盖范围、咨询周期等
第五章建立高效QMS的流程
咨询师进驻企业评估 双方针对QMS进行策划 咨询师进行标准知识培训
咨询师文件编写培训 体系建立（文件编写）
第五章建立高效QMS的流程
文件审查 文件讨论会审 文件定稿发布 QMS开始运行 文件培训学习
OK NO 双方确认审核计划
OK 进驻接受审核的组织
NO 认证机构调整
第八章QMS认证审核流程
认证审核实施
召开首次会议
现场审核
推荐注册
召开末次会议,宣布不合格和审核结论 推迟注册
提交审核报告
不推荐注册
第八章QMS认证审核流程
符合 轻微不合格(推迟推荐注册) 严重不合格(不推荐注册)
(推荐注册)
企业整改（一般限期一个月） 宣布不通过
第一章：什么是ISO9000
1.ISO9000族标准的制定 ISO9000族标准是由国际标准化组织ISO/TC176委员会 在总结世界各发达国家先进的企业管理经验，并得到ISO 组织所有成员国的75%以上举手表决同意后方可在国际 上发布，中国是其中的成员国之一。
第一章：什么是ISO9000
I
S
O
数据收集 寻找事实
数据分析 发现事实
数据利用 英明决策
公司 发展 壮大
原则之八
互利的供方关系
供方
组织
顾客
第四章：QMS要求的管理范围及推行的必要性
QMS要求的管理范围： —组织的质量方针和质量目标 —组织的职责划分和内部沟通过程 —组织资源的管理（人力资源、基础设施、工作环境） —组织产品实现和服务提供过程的管理 —组织自我测量分析和改进的过程 —组织文件和记录的管理 —组织的持续改进与发展
ISO9000质量管理体系培训教材
不合格事实描述要点
•不
•力求具体：如事情发生在何地、何时、何 人执行此事或在场、发生了何现象，以及有
•合
些关键的图号、文件或记录的编号等。
•格
•事
•不合格问题的性质要直接点明：如 未经上
•实
岗就操作造成废品；错误地使用了状态标识
•描
；没有书面的操作程序造成质量波动等。
•述
•要
•点
•违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力 求判得确切：如判得不确切，纠正措施的方
格
•合
•审核员根据经验判定很可能导致质量管理体 系失效或严重降低产品和过程控制能力的不
•格
合格
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
•的 •孤立的人为错误
•类
•型
•一般不合
•文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重
格
•对体系不会产生重要影响的不合格
现场审核——不合格报告的内容
受审核部门及主管姓名； 审核员姓名，审核日期； 审核依据； 不合格事实描述； 不合格类型； 纠正措施及完成日期； 纠正措施验证
•现场审核计划——范例
•编号：
•
序号：
1R.审8核22目1的02
20010410
对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是 否具备申请ISO9001:2000认证条件。
2.审核范围
ISO9001涉及的全部要求及各有关部门。
3.审核依据
3.1 ISO9001:2000
•内审实施
•内部审核实施
•首次会议 •现场审核 •审核组会议 •末次会议
首次会议——目的
向受审核方的高层管理者介绍审核组成员； 重申审核的范围和目的； 简要介绍实施审核所采取的方法和程序； 在审核组和受审核方之间建立正式的联系； 确认审核组所需要的资源和设备已齐全； 确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中
ISO9001基础知识培训教材
目
ISO/TR 10013给出的文件结构把全世界 企业的质量管理体系文件好像都统一了
一的一在组织内使用本标准的特定术语。
企业应该有自己的语
言以便内部的理解
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
0.1 总则
• 本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、 处置）循环与基于风险的思维。
c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇；
d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
目的
0.1 总则
内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要：
一一统一不同质量管理体系的架构；
无数企业的质量管理体系架构看着那 Nhomakorabea不
么神似，恍如孪生兄弟一般
是一一形成与本标准条款结构相一致的文件； 抄袭标准结构的文件形式早该一去不返，
1.1 标准发展历程
IDT
1 历史性综合 2 战术性换版 3 战略性换版 八项原则 4 编辑性修正 5 里程碑换版 七项原则
X版起草组织
ISO9001:X修订历程
1.2 战略目标
1.3 改版原因
六大原因
改版原因
5 标准的发展整合统一的需要
改版原因
所有体系
改版原因
• 6 通用统一的PDCA模式需要
• 过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。
• PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源， 确定改进机会并采取行动。
• 基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系 偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利 影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。
1.4 主要变化
1.4 主要变化
ISO9001：2015-质量管理体系要求培训教材ppt课件
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ISO9000:2015术语
3.7.6 产品 product
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生 产的输出
注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实 现产品的生产。但是当产品交付给顾客时，通常包括服务因素。
注2：通常，产品的主要特征是有形的。
注3：通常，硬件是有形的，其量具有计数的特性，（如：轮胎 ）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮 料）。硬件和流程性材料通常被称为货物。软件由信息组成，无论 采用何种介质传递（如计算机程序，移动电话应用程序，操作手册 ，字典，音乐作品版权，驾驶执照）。
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其 他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和 基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系 标准要求进行协调或整合。
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0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系：
2、检验质量管理阶段
时 期： 20世纪初 主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起 预防、预测作用
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3、统计质量控制阶段
时 期： 20世纪中叶
主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过 程中的关键因素，重点控制，预防不合格
4、全面质量管理阶段
时 期： 20世纪70年代末至今
主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对 产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心， 以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和 本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等 相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。
2024版ISO质量管理体系培训资料
实施效果
通过ISO9001质量管理体系的实 施，企业实现了产品质量的稳定 提升，客户满意度显著提高，市
场竞争力得到增强。
2024/1/24
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案例二
审核准备
企业组织内部审核员进 行质量管理体系的内部 审核，确保体系运行符 合ISO9001标准的要求。
2024/1/24
认证申请
企业向认证机构提交 ISO9001质量管理体系 认证申请，并提供相关 文件和资料。
相关标准和要求。
持续改进
组织应持续改进其质量管理体系， 提高产品/服务质量和客户满意 度。
2024/1/24
认证证书管理
组织需妥善保管认证证书，并按 照认证机构的要求进行更新和维 护。
投诉处理
组织应建立投诉处理机制，及时 处理客户和其他相关方的投诉， 并采取措施防止问题再次发生。
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Part
05
质量管理体系的持续改进与优 化
调研与诊断
了解组织现状，识别质量管理需 求和改进空间。
资源配置
为质量管理体系的实施提供必要 的资源，如人员、设施、资金等。
2024/1/24
确定质量方针和目标
制定符合组织战略和客户需求的 质量方针和目标。
设计质量管理体系
基于ISO标准，设计质量管理体系 的框架和流程。
17
质量管理体系文件的编制与审查
全员参与
鼓励员工积极参与，发挥 其潜能和创造力。
6
ISO质量管理体系的核心思想
过程方法
将活动和相关的资源作为 过程进行管理，提高效率 和效果。
管理的系统方法
将相互关联的过程作为系 统加以识别、理解和管理， 提高整体绩效。
持企 业管理水平。
ISO9001质量管理体系内审员培训教程
的桌椅
图 形游戏
请大家注意观察白板我所 画的图形，按照我所描述 的要求进行。
第二项限
请先画一个坐标轴。然后， 以坐标轴的零点为中心， 画一个正方型
要求：自己独立完成，请 勿观看他人。
新标准的结构意含源自典型的闭环管理控制理论：
图（一）闭环控制图
新版的管理意念体现-过程模式 质量管理体系的持续改善
顾
管理责任
顾
客 资源管理
要
量测、分析
客
改善 满
求
意
产品实践
产品
请
七 颗 心
找 出 图 中
的
岛 屿 奇 怪 吗
请 找 出 图 中 三 张 侧 面 的 人 脸
ISO9001：2000标准内容：
一种质量管理方法》正式发布。
4、四个版本及四个核心标准：
第一版（1987年） 第二版（1994年） 第三版（2000年） 第四板（2008年） 2008版族标准四个核心标准: ISO9000:2005 质量管理体系――基础和术语 ISO9001:2008 质量管理体系――要求 ISO9004:2009 质量管理体系――业绩改进指南 ISO19011:2002 质量和（或）环境体系审核指南
8
第一部分：质量体系基础知识培训
一、ISO9000的历史起源与发展 二、质量管理的发展 三、八项质量管理原则 四、PDCA模式 五、质量管理体系模块分类 六、ISO 9000主要术语 七、ISO 9000标准的换版
左脑
右脑
视觉看到的东西是形象的，
右脑更容易接受形象真实的信息。
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第一章 质量管理体系文件概述
7）指南
指南是阐明推荐方法或建议的文件，一般不是强 制性的，但组织可引用和参照来制定具体的、强 制性的文件。
8）表格
表格是为收集和报告所需的信息规定具体要求的 文件。表格形式多样，如：计划表格、控制表格、 报告表格等。表格属于执行性文件的一种，应按 表格的规定收集信息并填写表格，以形成记录。 表格应根据手册和程序文件的要求进行控制和管 理，并及时修订。
第一方审核—由组织自己或以组织的名义进行 （内审） 第二方审核—由顾客或其代表进行（外审）； 第三方审核—由认证机构或其它独立机构进行（外审）
四 认证
1.意义：
提高企业的质量信誉（投标）; 促进企业完善质量体系;
增强国际市场的竞争力;
ห้องสมุดไป่ตู้
减少重复的第二方检查;
有利于保护消费者的利益;
有利于法规的实施。
委网站上查询）
• 检查机构122个
基本信息
• 认可范围内各类有效认证证书52,3972张 • 保持认证的各类组织20万个 • 暂停认证证书14916张 • 撤销48022张 • 注销9241张
三 ISO 9000 贯标、认证
一 ） 目的
● 用ＩＳＯ９０００族标准改造、完善和规范现行的质量管理 体系，与国际标准接轨。 ● 提高组织在市场竟争中的信誉和竟争能力。
2.性质：企业的自愿行为;
3.条件：企业通过“贯标”、质量管理体系运行≥3个月，
进行了内审和管理评审，体系基本符合标准要求;
4.步骤：申请：向认证机构提出申请；
审核：文件审核;现场审核（一、二阶段）;
批准; 颁发认证证书;
监督：年度监督审核;
再认证：三年再认证换证。
第三篇 质量管理体系文件的编写
（体系建立的主要过程）
二 、质量管理体系文件的内容
第一章 质量管理体系文件概述
二 、质量管理体系文件的内容
1）质量方针及质量目标
质量方针是最高管理者正式发布的质量宗旨 和质量方向，一般不需要量化，它为制订质 量目标提供了基本框架。质量目标是组织在 质量方面追求的目的，是组织所规定的与质 量有关的预期应达到的具体要求、标准或结 果。质量目标应量化和可测量。质量目标应 进行分解，针对不同的部门和岗位制定具体 的质量目标。
要求
明确做后怎么办
证据
贯彻实施到位
做到四个凡事：
凡事有章可循、 有法可依
凡事有 人负责
凡事有 据可查
凡事有人监督
确保实施的一致性！！！
规范记录到位
记录的主要作用为符合要求和管 理体系有效运行提供证据。
真实性 完整性 规范性
及时性
整洁性
监督检查到位
监视、测量和考核 审核（内审、外审） 管理评审
审核的分类：
第一章 质量管理体系文件概述
5）作业指导书 作业指导书是针对某具体活动和过程，规 定具体要求或具体执行步骤和方法的文 件，它提供了如何一致地完成活动和过 程的信息。
6）规范 规范是指阐明要求的文件。包括与活动有 关的规范，如：过程规范、试验规范等。 还有与产品有关的规范，如：产品规范、 图样、性能规范等。
第一章 质量管理体系文件概述
4）形成文件的程序
程序可形成文件也可不行成文件。形成 文件的程序通常应规定开展活动和实施 某过程的目的、范围、做什么、谁来做， 何时、何地及如何做，应使用什么材料 和文件，以及如何控制和记录。形成文 件的程序是对质量手册的进一步展开和 细化，一般要引出具体的支持性文件， 如：规范、作业指导书、表格等。
质量管理体系文件编制
ISO9000质量管理体系
培训内容
第一篇 ISO9000基础知识 第二篇 贯标程序和要求 第三篇 体系文件编写
第二篇 贯标程序和要求
一 国家对认证认可的管理
中国国家认证认可 监督管理委员会
（CNCA）
中国合格评定 国家认可委员会
（CNAS）
中国认证认可协会
（CCAA）
统一管理、监督 和综合协调全国 认证认可工作
• 领导是关键 • 质量是基础，QMS是平台 • 五个转变
变被动为主动 变消极为积极 变应付为认真 变不习惯为习惯 变强制为自觉 • 把“要我贯标”转变为“我要贯标”
文件要求到位
• 管理手册、程序文件编写、发放到位 • 支持性文件清理 • 部门规章制度编制出台
学习理解到位
明确做什么
职责
明确怎么做
产品认证：中国强制认证（3C认证） 自愿性产品认证 有机产品认证
其它认证: 良好农业规范认证 (GAP) 软件过程及能力成熟度评估 人员认证、服务认证 信息安全管理体系(ISO17799)等
基本信息
▲截至2008.12.31（资质可在认监委网站上查询） • 认证机构122个（撤消、暂停20余个机构，可在认可
主要内容
本次培训主要介绍以下内容：
第一章 质量管理体系文件概述 第二章 质量手册的编写 第三章 程序文件的编写 第四章 作业指导书及记录
第一章 质量管理体系文件概述
第一章 质量管理体系文件概述
一 、文件的定义
文件的定义是：信息及其承载媒介。“信息” 指有意义的资料和数据，即文件的内容。 “媒介”是指承载信息的载体。可以是纸张、 磁盘、光盘及其它媒体（如录像带、录影 带）、标准或标准样品等。口头指令不是文 件。
二 ） 贯标步骤 学习、培训;（反复） 建立组织;（领导小组、贯标办） 体系策划;（运行表） 文件编写; 体系运行;（内审、管理评审）--认证（初审、监督、再 认证） 持续改进（内审、管理评审……)。
六个到位
思想意识到位 文件要求到位 学习理解到位 贯彻实施到位 规范记录到位 监督检查到位
思想意识到位
2）质量手册
质量手册是规定组织质量管理体系的文件，向组织 内外提供质量管理体系的基本信息。质量手册通 常引出程序文件和相关文件。
3）质量计划
质量计划是针对特定的项目、产品、过程和合同， 规定由谁及何时、应使用哪些程序和相关资源、 文件，如何完成某项活动。它通常是质量策划的 结果之一。质量计划中通常引用质量手册的部分 内容或有关的程序文件。
负责对认证机构 、实验室和检查 机构等认可工作
由认可、认证、培训、 咨询、实验室、检测机 构和部分获得认证组织 组成的行业组织。
IAF — 国际认可论坛
•1998年1月中国首批加入IAF •中国国家认可制度已融入国际认可互认 体系 •签署了IAF MLA（多边互认协议）
二 我国的认证制度
体系认证： ISO 9000 质量管理体系 ISO14000环境管理体系 OHSAS18000职业健康安全管理体系 ISO22000食品安全管理体系 (HACCP)