兽药产品批准文号现场核查申请表-样本.
兽药GSP检查验收申报材料范本
兽药GSP检查验收申报材料范本尊敬的领导：我单位即将进行兽药GSP检查验收工作，特申报如下材料，望予以审核和批准。
1.《兽药GSP检查验收申报表》申报表包括以下内容：1.2检查验收的时间和地点：明确检查验收的具体时间和地点。
1.3检查验收实施人员和专家组成员名单：列明检查验收实施人员和专家组成员的姓名、职务、专业背景等信息。
1.4检查验收实施方案：详细说明本次检查验收的实施方案，包括检查验收的具体内容、方法以及检查验收的步骤等。
1.5前次检查验收情况：列明前次检查验收的时间、地点、结果以及根据上次验收结果采取的改进措施的落实情况等。
1.6相关资料和证明材料：包括兽药的生产、经营和质量管理相关资料、证明材料等。
2.兽药生产、经营和质量管理制度文件2.1兽药生产管理制度：详细说明兽药生产过程中的管理制度，包括原材料采购、生产加工、包装储存等环节的管理规定，并附上实施细则、操作规范等。
2.2兽药经营管理制度：详细说明兽药经营过程中的管理制度，包括进货验收、销售出库、库存管理等环节的管理规定，并附上实施细则、操作规范等。
2.3兽药质量管理制度：详细说明兽药质量管理的制度要求，包括质量控制、质量检验、质量记录等环节的管理规定，并附上实施细则、操作规范等。
3.兽药生产、经营和质量管理记录3.1兽药生产记录：包括原材料采购记录、生产加工记录、包装记录等记录的整理和汇总。
3.2兽药经营记录：包括进货验收记录、销售出库记录、库存管理记录等记录的整理和汇总。
3.3兽药质量管理记录：包括质量控制记录、质量检验记录、质量问题处理记录等记录的整理和汇总。
4.兽药生产设备和生产场所管控记录4.1兽药生产设备清单：列明兽药生产设备的名称、型号、数量等信息。
4.2兽药生产设备维护记录：包括设备保养、检修、维修等记录。
4.3兽药生产场所管理记录：包括场所清洁、消毒、通风等管理记录。
以上所列材料为本次兽药GSP检查验收申报材料的主要内容。
兽药产品批准文号申请表
兽药产品(chǎnpǐn)批准文号申请表
兽药产品(chǎnpǐn)通用名称：
申请单位(dānwèi)（盖章）：
申 请 日 期：
年月日
中华人民共和国农业部制
oacuntbily,redsfph.Sg-wk
填表说明
1. 本表从网上下载或自制，A4 纸打印或以黑色钢笔、 签字笔填写，一式一份。字迹(zìjì)不清、项目填写不全的 不予受理。
ofacuntbily,redsph.Sg-wk
1.企业名称
2.兽药生产许 可证号和兽药 GMP 证书号
3.生产地址Βιβλιοθήκη 邮编4.联系人姓名
通用名称
5.兽药名称
商品名称
英文名称
6.含量规格 （%）
7.执行的兽药
国家标准 8.原产品批准 文号及核发日 期
电话 电话
传真 传真
包装规格 （仅限注射 剂）
兽药类别
ofacuntbily,redsph.Sg-wk
9.省级兽医行 政管理部门审 核意见
10.备注
盖章
年月日
内容总结
（1）兽 兽药产品批准文号申请表
兽药产品通用名称：
申请单位（盖章）：
申 请 日 期：
年月日
中华人民共和国农业部制
ofacuntbily,redsph.Sg-wk
ofacuntbily,redsph.Sg-wk
填表说明 1. 本表从网上下载或自制，A4 纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式 一份
ofacuntbily,redsph.Sg-wk
2.一份表格仅限于一个品种的一个含量规格，注射剂不 同的包装(bāozhuāng)规格也需另行填表申报。
3. 兽药类别(lèibié)：指生物制品、抗生素发酵、原料 合成、注射剂、口服溶液剂、片剂等。
申请兽药产品批准文号现场抽样单
申请兽药产品批准文号现场抽样单样单位。
填写说明1.编号：编号为10位数字，前4位为年份；随后2位为抽样单位编号：省所为00、郑州市为01、开封市为02、洛阳市为03、平顶山市为04、安阳市为05、鹤壁市为06、新乡市为07、焦作市为08、濮阳市为09、许昌市为10、漯河市为11、三门峡市为12、商丘市为13、周口市为14、驻马店市为15、南阳市为16、信阳市为17、济源市为18、巩义市为19、兰考县为20、汝州市为21、滑县为22、长垣县为23、永城市为24、鹿邑县为25、新蔡县为26、邓州市为27、固始县为28；最后4位为抽样流水号，每个抽样单位每年抽样从0001编起。
例如省所2016年抽取的第一个样品编号为2016000001、郑州市2016年抽取的第3个样品编号为2016010003等。
2.抽样日期：年份采用4位数字，月份和日期采用2位数字，例如：2016年06月14日。
3.规格：按兽药典或其他国家标准填写，原料药、散剂等样品划“/”。
4.包装：注射用针剂（粉针）/注射液（水针）填写X支（瓶）/盒、片剂填写X片/瓶（袋/盒）、粉剂/散剂/预混剂/原料药填写Xg/袋、消毒剂、口服液填写XmL/瓶或X支（瓶）/盒。
5.抽样数量：5.1复核检验每批抽样数量不少于以下规定：a) 注射用针剂（粉针）：125瓶（支）b) 注射液（水针）规格：1～20 mL：125瓶（支）规格：50～100 mL：45瓶（支）规格：250～500 mL：45瓶（支）c）片剂：2瓶（袋/盒）d) 粉剂/散剂/预混剂：12袋e) 原料药：200gf)消毒剂、口服液规格：1～20 mL：125瓶（支）规格：50～100 mL：12瓶（支）规格：250～500 mL：12瓶（支）5.2在线抽样数量，根据每个品种具体情况而定。
批准文号申请表
证书复印件
二、材料要求
1.附件材料均用A4纸打印或复印。
2.产品执行的标例》第21条和GB10648的规定。
4.自检报告的项目指标应涵盖产品主成分指标，报告格式应符合检验报告的通用格式。每个产品均需提交自检报告。
5.产品执行企业标准的，需附具主成分指标检验方法验证结论，此结论应有省级饲料管理部门指定的检验机构出具。
饲料添加剂及混合性饲料添加剂
产品批准文号申请表
企业名称
生产许可证号
企业生产地址
法人代表（负责人）
联系电话
联系人
联系电话
申请产品批准文号的产品目录
序号
产品名称
执行标准名称
及编号
批准文号
自治区饲料
管理部门
审批意见
（印）
年月日
一、附件材料清单
序号
不同产品种类的附件材料目录
饲料添加剂
饲料添加剂（混合型）
新饲料添加剂
1
生产许可证复印件
生产许可证复印件
生产许可证复印件
2
-------
产品配方
------
3
产品执行标准复印件
产品执行标准复印件
产品执行标准复印件
4
产品标签样稿
产品标签样稿
产品标签样稿
5
自检报告
自检报告
自检报告
6
主成分指标检测方法
验证结论
主成分指标检测方法
验证结论
主成分指标检测方法
验证结论
------
------
兽药产品批准文号申请表
兽药产品批准文号申请表
申请单位（盖章）：
申请日期：年月日受理日期：年月日
中华人民共和国农业部制
填表说明
1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。
字迹不清，项目填写不全者，不予受理。
一份表格仅限于一个品种的一个含量规格，不同品种、不同含量规格产品需另行填写。
2. 兽药类别表述为：“兽药添字”、“兽药生字”、“兽药字”。
3. 本表1～12栏由申请企业填写。
检验机构复核检验需要连续生产的三批产品检验结果，提供检验报告一式二份。
4. 13～14栏分别由农业部委托的检验机构和企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。
其中，兽用生物制品不经省级畜牧兽医行政管理部门审核。
5. 15～18栏由农业部填写。
6. 本表签章复印件无效。
申请编号:。
兽药GMP检查验收申请表（定稿）
兽药GMP检查验收申请表（定稿）第一篇：兽药GMP检查验收申请表（定稿）附录1兽药GMP检查验收申请表申请单位：（公章）地址：填报日期：收件日期：中华人民共和国农业部制填报说明一、企业类型：按《企业法人营业执照》内容填写。
二、检查验收范围：填写各生产线名称，其中制剂须注明剂型名称；原料药须注明品种名称；生物制品须注明类别（弱毒苗/灭活苗/血清制品/诊断液）或产品名称。
三、建设性质：填写新建或改扩建。
四、固定资产和投资额计算单位：万元。
生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋。
五、填写内容应准确完整、字迹清晰。
申报材料用A4纸打印，装订成册，每册材料均应有目录。
企业名称（中英文）申请检查验收范围申请检查验收状态（新建/改扩建）注册地址生产地址（中英文）兽药生产许可证编号企业始建时间企业类型职工人数法定代表人姓名生产地址邮编最近更名时间合资企业外方国别或地区技术人员比例学历/ 职称专业学历/企业负责人姓名质量负责人姓名联系人姓名传真固定资产原值厂区占地面积（平方米）上年产值（万元）原料药生产品种（个）生产剂型和品种20.省级兽医行政管理部门审核意见备注职称专业学历/职称专业电话手机E-mail固定资产净值建筑面积（平方米）销售额（万元）制剂生产品种（个）列表（附申请书后），包括兽药名称、剂型文号或报批情况盖章年月日生产剂型和兽药品种表兽药名称原料药、制剂剂型规格（含量规格/包装规格）批或报第二篇：兽药GMP检查验收申请表(小五)表1兽药GMP检查验收申请表申请单位：（公章）所在地：省、自治区、直辖市填报日期：填报说明1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息（企业名称、生产地址等），请在申请表上自行填写。
2.企业类型：按《企业法人营业执照》标明内容填写。
外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
3.建设性质：填写新建（指新开办的兽药生产企业）、改扩建（指兽药生产企业新增生产线）、复验。
4.申请验收范围：注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等；口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等；口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等；青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明；中药提取车间应在括号中注明；原料药应在括号中注明品种名称；生物制品应注明生产线名称，需要注明剂型的应在括号中注明；消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体，在括号中注明剂型如：粉剂、片剂等。
兽药GSP检查验收申报材料范本
兽药GSP检查验收申报材料范本篇一：兽药GSP检查验收申请表《兽药GSP检查验收》申请企业名称：申请日期：受理部门：受理日期：申请表（公章）年月日年月日填报说明1、申请书应为原件，用钢笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。
2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、培训证书及专业技术职称证书的复印件。
3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。
企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日注：1、填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2、表中的企业分管质量负责人、质量管理人员、验收人员、采购人员、保管人员、销售人员、技术服务人员应在职务/岗位栏中注明。
篇二：兽药GSP检查验收申报材料完整版广东省兽药GSP检查验收申请书注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。
3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。
4. 企业所属非法人分支机构的，应另表说明。
企业人员情况一览表填报单位：填报日期：注：1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2．质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。
3. 质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。
企业经营设施、设备情况表填报单位：填报日期：说明：1.根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无”。
2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，冷库单位为立方米。
3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
兽药产品批准文号现场核查情况检查表
12
针对样品真实性，应重点检查软件部分，重点核查原辅料使用数量、产品生产数量和库存数量的一致性，发现问题，追 根溯源。
检查中药提取设备。重点核查申报双黄连制剂文号的企业是否配备有醇沉罐、酸沉罐。检查申请散剂（含中药提取）制 13 剂文号的企业收膏间是否配备有必要的减压干燥、粉碎过筛或喷粉等功能间及相应的设备。生产设备是否能正常运行，
7
批生产记录是否完整并归档；批生产记录中生产量是否与库存量、留样量等相对应，是否与申报资料中批量对应；批生 产记录中原辅料的批号、使用量是否与物料领用记录中一致。
批检验记录是否完整并归档；批检验记录中产品名称、批号等是否与批生产记录相对应。批检验报告日期与批生产记录 8 日期是否相对应；检验报告与原始记录中的检验人、复核人和批准人等关键岗位人员的签字日期与人员档案日期是否相
附件2 检查单位：（加盖公章）
兽药产品批准文号现场核查情况检查表
Hale Waihona Puke 被检查兽药生产企业：兽药产品批准文号申请受理流水号：
序号
检查内容
检查结果 符合 不符合
1 每种试生产样品剂型是否在生产许可证的许可范围内。
2 空调净化系统运行是否正常，运行时间是否与申请产品的生产时间相对应。 3 工艺用水系统运行是否正常，在线监测时间是否与申请产品的生产时间相对应。
设备运行使用时间是否与申请产品的生产时间相对应。
填表说明：1.本表一式两份，一份邮寄农业农村部兽医局，一份存档。2.检查结果为“不符合”的，请另附页说明不符合项目内容。
对应。
9 已销售产品（换发文号）的销售记录是否完整，销售量是否与生产量、库存量相对应。
10
原辅料的购入、发放记录是否完整；申请产品的库存量与生产量、销售量（换发产品）是否相对应；申请产品的原辅料 使用量与领用量是否相对应；每个原料使用总量是否与所生产品种的制剂所用数量相对应。
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附件1
兽药产品批准文号现场核查申请单申请方式▉首次申请文号☐换发申请文号
企业名称（签章）
兽药生产许可证号兽药GMP证书号产品通用名称产品规格
产品生产地址产品生产线名称产品执行标准
兽药文号类别☐兽药添字▉兽药字☐兽药原字☐兽药临字企业联系人手机
联系电话传真
电子邮件邮编
需要比对试验☐是（需要现场抽样3批，其中在线抽样至少1批）▉否（需要现场抽样3批）
拟抽样3个批次产品的批号需要比对试验的产品，请将在线抽样批次的批号填入“批次3”
批次1产品批号批次2产品批号批次3产品批号
在线抽样产品的生产计划（一个季度内）
序号生产起止时间批生产量备注1
2
3
备注
兽药产品批准文号现场核查申请单（续）。