状态标识管理规程
状态标识管理规程
北海国发海洋生物产业股份有限公司制药厂一、人（人员）：（1）人员状态标识二、机（机械）：（1）设备状态标识（2）容器状态标识（3）仪器仪表、计量器具状态标识（4）管道状态标识（5）电器维修状态标识（6）消防器材状态标识三、法（方法）：（1）文件状态标识四、料(材料）：（1）生产品种状态标识（2）物料、中间产品、待包装产品和成品状态标识（3）原料药专列的状态标识（4）废弃物状态标识（5）灭菌状态标识（6）检验物品状态标识五、环（环境）：(1)区域状态标识(2)清场状态标识(3)清洁状态标识1人员状态标识采用胸牌的形式，应含有编号、部门、职务、姓名、照片。
1.1人员状态标识由行政部制作和填写。
2.1设备标识2.1.1设备标识有以下三类：设备铭牌、设备管理卡、设备状态标识。
2.1.2设备铭牌由设备生产厂家挂牌，固定于设备上。
2.1.3设备管理卡用于设备管理，内容应有：编号、设备名称、良好状态、型号、规格、管理人，应贴（挂）于设备上。
2.1.4生产设备应当有明显的状态标识：标明设备编号和内容物，没有内容物的应当标明清洁状态。
因此设备状态标识可分为以下6种：运行中、待清洁、已清洁、停用、待维修、在消毒。
可采用塑料色牌加色字方式，或者用胸牌套内加色纸的方式表示。
1）运行中牌：可采用绿牌黑字或白牌绿字，适用于机器运转中。
它应标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号），2）待清洁牌：可用黄牌黑字或白牌黄字，表示机器等在待清洁和清洁中的状态。
应标注等待开始的时间，以便追踪设备生产后等待清洁的时间。
3)已清洁牌：可用绿牌黑字或白牌绿字，表示经班组长检查后的合格状态。
4)停用牌：可用红牌黑字或白牌红字，表示机器不能使用。
5)待维修牌：可用黄牌黑字或白牌黄字，表示机器等在待维修和维修中的状态。
6)消毒牌：可用红牌黑字或白牌红字。
表示该房间或者设备正在消毒，人员不能出入。
2.1.5一台设备只能挂一种状态标识牌。
2.2容器状态标识2.2.1状态标识有固定状态标识和变动状态标识二种。
库房状态标识管理制度
库房状态标识管理制度第一章总则第一条为了保障库房物品的安全管理，规范库房状态标识管理制度，保障库房内物品的有序存储和使用，提高物资利用率，确保库房内物资的安全性和稳定性，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有库房的物资管理人员，以及所有进出库房的相关人员。
第三条库房的状态标识包括但不限于库房内部的标识、货物包装标识、库房门牌等。
第四条所有库房内的物品，均应按照本制度规定的标识方式进行分类、归档和存放。
第五条库房状态标识必须合理、准确地反映库房内物资的状态，确保库房内物品的安全和有序。
第六条库房状态标识管理应坚持“先进先出”的原则，确保库房内物资的合理利用和管理。
第七条库房状态标识管理应依法依规，遵循合理、科学、严谨的原则，确保库房内物资的安全和有效管理。
第八条库房状态标识管理应建立健全的检查、监督和考核机制，确保管理制度的严格执行和有效实施。
第二章标识管理要求第九条库房状态标识管理应明确库房内物资的分类标准和标识规范，确保物资的分类存放和标识管理。
第十条库房内的物资应按照属性、种类、规格等因素进行分类归档，设定相应的标识标志，并做好相应记录。
第十一条库房内的物资应根据其特点和用途，标识相对应的存放位置、使用要求等重要信息，方便物资的使用和查询。
第十二条库房内的物资标识应合理规范，制作标识牌时应注意标明物资名称、存放位置、规格型号、产地等重要信息。
第十三条库房内的物资标识应根据物资的变动情况及时调整和更新，确保标识信息的准确性和及时性。
第十四条库房内的物资标识应坚持标准化、规范化，统一制定标识标准和操作规程，确保标识管理的顺畅运行。
第十五条库房内的物资标识应结合信息化管理手段，采用电子标识、RFID等现代化技术手段，提高标识管理效率和准确性。
第十六条库房内的标识管理应配备专职人员进行负责协调管理，建立健全的标识变更管理和审批流程，确保标识管理的严密性和规范性。
第三章标识管理流程第十七条库房状态标识管理流程包括以下环节：物资分类、标识制作、标识安装、标识检查、标识更新等。
状态标志牌管理规程
扬州四菱电子有限公司设备状态标识管理目的：建立设备状态标识，明示生产状态，避免失误操作，规范生产管理。
范围：适用于所有生产设备。
一、设备状态标识的外观及内容：1、目前主要生产设备上都安装了设备状态标识牌（共计158套），设备状态标识牌底板为长240mm×宽140mm（材质为亚克力材质），设备状态标识牌内容包括设备卡、设备状态两部分组成。
2、设备卡部分内容包括：设备名称、编号、型号、使用部门、管理者、责任人、检定周期、检定日期等八项。
3、设备状态部分内容包括：运行、待修、维修、停机、封存等五项。
3.1运行：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态；3.2停机：蓝底黑字，表示该设备性能完好，但处于暂时停用状态；3.3待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用；3.4维修：红底黑字，表示该设备正处于修理状态，禁止使用；3.5封存：灰底黑字，表示该设备目前已停用，禁止使用。
二、设备状态标识牌（状态部分）的使用：1、责任人每天开机前应检查设备状态标识牌所指示的状态位置，当设备开启运行时，设备状态标识应处于“运行”状态；2、对于当日不用的设备应将设备状态标识牌调整到“停机”状态，待下次使用时再调整至“运行”状态；3、当设备发生故障时，由责任人报告设备管理者检查确认故障存在，将设备状态标识牌调整至“待修”状态，并填好设备报修单，通知维修人员检查故障原因；4、维修人员对故障设备进行检查、维修时，应将设备状态标识牌调整到“维修”状态，此时操作者禁止使用该设备，直至维修完毕由维修人员通知设备管理者和责任人，并将设备状态标识牌调整至“运行”或“停机”状态；5、封存设备由生产部统一管理，任何人不得擅自使用。
三、设备状态标识牌（设备卡部分）的使用：1、设备卡由公司设备检定人员定期对设备进行检定后按时更换；2、各使用部门若发现有设备卡污损应及时上报，由生产部安排重新填写更换。
四、各部门设备责任人应正确使用设备状态标识牌，各设备管理者应对所管理的设备进行监督管理。
仓库货物状态标志规程
标准管理程序1、目的：规范状态标志的制作、使用，避免混杂、差错和交叉污染的发生。
2、范围:原辅材料库、包装材料库、成品库3、职责：储运部经理：负责监督检查物料、成品状态标志摆放的正确性。
仓库管理员：负责按规定安排物料、成品状态标志的悬挂摆放。
QA：负责监督检查物料、成品状态标志摆放的正确性。
4、内容：4.1、质量状态标志，一般与表示数量的状态标识货位卡合用，放于物料、成品的前面。
4.1.1、待验状态用黄底黑字待验牌表示，合格状态用绿底黑字合格牌表示，不合格状态用红底黑字不合格牌和红纸黑字不合格状态标签表示，禁止入内用黄底红字“非经批准禁止进入”警示牌表示。
待发状态用绿底黑字待发牌表示。
4.1.2、 1.2、对不合格的物料和成品应置于不合格的隔离区内并在每个包装上贴上不合格标签后妥善保存，挂不合格牌。
4.1.3、退货成品应置于退货的隔离区内妥善保存，挂待验牌标示。
4.1.4、召回成品应置于不合格的隔离区内妥善保存，挂不合格牌标示。
4.2、数量状态标识有三种，它们分别为货位卡、退库物料卡、取样状态标识。
4.2.1、物料货位卡标明的内容应有：物料名称、规格、供应商名称、供应商和生产商（如不同）标识的批号、企业内部的物料代码、企业接收时设定的批号、计量单位、包装规格、检验单号、放行日期、有效期至、收入、发出和结存日期、数量（重量）、操作人、来源去向。
4.2.2、成品货位卡标明的内容应有：成品名称、规格、包装规格、企业内部的产品代码、成品批号、计量单位、检验单号、放行日期、合箱批号及数量、入库、发出和结存日期、数量（重量）、操作人、来源去向。
4.2.3、退库物料卡标明的内容应有：物料名称、规格、包装形式、供应商名称、供应商和生产商（如不同）标识的批号、企业内部的物料代码、企业接收时设定的批号计量单位、包装规格、数量、退库单位、退库人、退库日期、QA对该物料质量的确认、QA签字。
它一式二份，一份应粘贴于外包装封口上，另外一份放于包装物料的两个包装之间，4.2.4、生产操作前，还应当核对物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料正确且符合要求。
状态标志管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：为防止生产过程中发生混淆、差错、交叉污染，制定本规程。
二、范围：本规定适用于生产过程中所有状态标识。
三、责任：操作人员、管理人员、QA人员。
四、内容：1.状态标识包括指明生产状态、设备运行状态、物料状态、卫生状态的标识。
2.生产中所有物料、中间产品、成品、操作间和设备、管道、容器等均应有相应的状态标识。
3.状态标识的分类：3.1物料、中间产品、成品状态标识：3.1.1标明物料基本信息标识：货位卡（白色）、物料标识（白色）。
3.1.2物料所处状态标识：待验与被控（黄色）、合格（绿色）、不合格（红色）。
3.2 生产状态标识：生产在进行（绿色）、待清洁（黄色）、清场合格证（白色）。
3.3设备状态标识：运行（绿色）、停机设备完好（绿色）、维修（红色）、停用（红色）已清洁（绿色）、待清洁（黄色）。
3.4管道状态标识：按《设施、设备、仪器、仪表标识管理规程》SMP-SB-009执行。
3.5容器状态标识：清洁卡（白色）。
3.6校验状态标识：校验合格证（绿色）、不合格（红色）、停用（黄色）。
4.物料、中间产品、成品状态标识使用及管理：4.1生产物料、中间产品、成品应附有货位卡和物料标识，货位卡按批标明物料（产品）名称、批号、数量、规格、工序、日期、标识人；物料标识按每一件（桶、筐）标明物料（产品）名称、批号、数量、规格、工序、日期、标识人等内容。
同时根据生产物料、中间产品、成品质量状态，由QA根据检验报告单结果在货位卡或物料的外包装或容器上粘贴相应的状态标识，合格品贴“合格（绿色）”标签，不合格品贴“不合格（红色）”标签，待验与被控贴“待验与被控（黄色）”标签。
5.生产状态标识使用及管理：状态标识管理规程版本号：5.1生产状态标牌标明各生产间各工序的生产状态，上面标明：工序名称、产品名称、规格、产品批号或清场日期、清场有效期等内容。
共有“生产在进行（绿色）”、“清场合格证（白色）”。
欧盟-状态标识管理 规程
Distribution Dept./颁发部门：Quality Management Dept./质量管理部Receiving Dept./分发部门：Quality Management Dept./质量管理部Product Dept./生产部Equipment & Materials Dept./设备物料部Warehouse/仓库Human Resource Dept./人事部Administration Dept./行政部Financial Dept./财务部Sales Center/营销中心Research & Development Center/研发中心Draft 起草人Review审核人Review审核人Review审核人Review审核人Approve批准人Dept./Pos.部门/职务QA QA Whs E&M.D PD QP Name姓名Signature签名Date日期Valid Since生效日期Year/年Month/月Day/日状态标识管理规程1 Objective目的规范公司内状态标识的分类与使用的管理，防止产品生产过程中差错与混淆的发生。
2 Scope范围本规程适用于物料、产品、仪器设备、生产区域、管道等所处状态的标识管理。
3Responsibilities职责3.1 QA负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
3.2 质量受权人负责本规程的批准。
3.3 相关部门负责本规程的审核和实施。
4Definition定义状态标识：指用于表示物料、产品、仪器设备、管道等所处状态的一种标识，通常会用文字或特定的颜色表示。
5 Procedures程序5.1 状态标识的分类5.1.1 区域状态标识5.1.1.1 用于表示生产区域（操作间）的生产状态或区域定置划分的标识，可分为“已清场”“正在操作”两种状态。
5.1.1.2 用于表示存放原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、产品等的区域定置划分的标识（墙标或地标），可分为“待检品”、“已取样”、“退货品”、“合格品”、“不合格品”和“研发用物料”。
状态标识管理规程
1.目的建立状态标识的使用管理规程，以防止产品在生产过程中发生污染、交叉污染以及混淆、差错的质量事故，并确保对仪器、设备及设施等的正确操作。
2.范围适用于厂房、设施、设备、管道、物料、检验仪器仪表、计量器具等所用的状态标识。
3.职责3.1.生产技术部使用相关区域内的状态标识。
3.2.生产运营部部使用相关区域内的状态标识。
3.3.综合部使用相关区域内的状态标识。
3.4.质量部使用相关的状态标识，监督公司内所有状态标识的实施。
4.规程4.1.定义4.1.1.状态标识：是指标明厂房、设施、设备、仪器及物料基本状态等的信息被设计成带有文字或图形的视觉展示。
4.1.2.物料：本文件中物料包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品等。
4.2.所有使用设备、检验仪器统一编号，制作设备铭牌，将铭牌固定在设备的主体上，标明使用、清洁、维修负责人。
设备编号具体见《设备管理规程》。
4.3.设备状态标识4.3.1.设备状态标识内容及样式（见附件1）。
1)检修中：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。
2)待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，禁止使用，等待修理后才能正常使用。
3)运行中：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。
4)停用完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，但处于停用状态。
5)备用完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，但处于备用状态。
4.3.2.设备状态标识牌为长方形透明有机玻璃，内部可插入设备状态标识；标识牌大小适中，与设备体积匹配，易于查看。
4.3.3.使用部门应根据设备不同的状态在标识牌内插入设备状态标识，若设备状态发生变化，应及时切换标识。
4.3.4.使用部门应对设备状态标识妥善保管，若有污损应及时上报设备工程部重新领取更换。
4.4.物料状态标牌4.4.1.物料状态标牌用于进厂的原辅料、包装材料，生产出来的中间产品、待包装产品、待灭菌产品、成品的状态区分。
4.4.2.物料状态标牌为塑料三角牌，内容及样式（见附件2）。
设备状态标志管理规程
设备状态标志管理规程1 目的加强对设备、检验仪器使用状态的管理，以预防设备安全事故的发生和确保检验仪器正常、准确使用。
2 范围所有设备、仪器。
3 职责设备管理部、生产技术部、生产车间4 内容4.1 所有使用设备、检验仪器统一编号，制作设备铭牌，将铭牌固定在设备的主体上，标明使用、清洁、维修负责人。
4.2 每台设备、检验仪器都应悬挂状态标识，状态标识通常有以下几种：4.2.1 运行中：正在进行生产操作的设备，应正确标明加工物料的品名、批号、数量、生产日期、操作人等。
用绿色标记，状态词为：运行中。
4.2.2 维修中：正在修理中的设备。
应标明维修的起始时间、维修负责人。
用红色标记，状态词为：维修中。
4.2.3 已清洁：已清洗洁净的设备。
随时可用，应标明清洗日期。
用绿色标记，状态词为：已清洁，可以使用。
4.2.4 待清洁：尚未进行清洗的设备。
应用明显符号显示，以免误用。
用红色标记，状态词为：待清洁，严禁使用。
4.2.5 停用：状态完好，因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备。
用红色标记，状态词为：停用设备。
如长期不用应移出生产或检验区。
4.2.7 待维修：设备出现故障尚未派人维修的设备。
用红色标记，状态词为：待维修，严禁使用。
4.2.8 其他：4.2.8.1 特殊状态下的标识，例如设备验证、设备试机、设备报废等状态。
4.2.8.2 有在建工程进行中的情况应挂上工程进行中的状态标识，共分为以下几种情况：土建工程进行中、电器工程进行中、采暖工程进行中、给排水工程进行中、消防工程进行中、暖通工程进行中、工艺管路工程进行中。
4.3 当设备状态改变时，要及时更换状态标识。
4.4 设备状态标志：4.4.1主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标志，设备状态标志底板尺寸为230mm×170mm（大牌：310mm×230mm），材质为PVC或其他适宜材料。
4.4.2 设备状态标志由设备卡、设备性能状态、设备运行状态、设备清洁状态四部分组成。
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1.目的
建立状态标识的使用管理规程，以防止产品在生产过程中发生污染、交叉污染以及混淆、差错的质量事故，并确保对仪器、设备及设施等的正确操作。
2.范围
适用于厂房、设施、设备、管道、物料、检验仪器仪表、计量器具等所用的状态标识。
3.职责
3.1.生产部使用相关区域内的状态标识。
3.2.物资部使用相关区域内的状态标识。
3.3.设备工程部使用相关区域内的状态标识。
3.4.质保部使用相关的状态标识，监督公司内所有状态标识的实施。
4.规程
4.1.定义
4.1.1.状态标识：是指标明厂房、设施、设备、仪器及物料基本状态等的信息被设计成带有文字或图形的视觉展示。
4.1.2.物料：本文件中物料包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品等。
4.2.设备状态标识
4.2.1.设备状态标识内容及样式（见附件1）。
1)检修中：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。
2)待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，禁止使用，等待修理后才能正常使用。
3)运行中：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。
4)停用完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，但处于停用状态。
5)备用完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，但处于备用状态。
4.2.2.设备状态标识牌为长方形透明有机玻璃，内部可插入设备状态标识；标识牌大小适中，与设备体积匹配，易于查看。
4.2.3.使用部门应根据设备不同的状态在标识牌内插入设备状态标识，若设备状态发生变化，应及时切换标识。
4.2.4.使用部门应对设备状态标识妥善保管，若有污损应及时上报设备工程部重新领取更换。
4.3.物料状态标牌
4.3.1.物料状态标牌用于进厂的原辅料、包装材料，生产出来的中间产品、待包装产品、待灭菌产品、成品的状态区分。
4.3.2.物料状态标牌为塑料三角牌，内容及样式（见附件2）。
1)待验：黄底黑字，指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品等待检验所标明的状态，表示处于搁置、等待检验状态。
2)合格：绿地黑字，指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品经检验符合质量标准，表示处于允许使用或被批准放行状态。
3)不合格：红底黑字，指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品经检验不符合质量标准，表示处于不能使用或不准放行状态。
4)拒收：红底黑字，指进厂的物料在提交检验前就发现不符合质量标准，表示处于不能进厂状态。
5)待灭菌：黄底黑字，指生产出来中间产品需要进行灭菌处理，标志处于等待灭菌状态。
6)退货：黄底黑字，指客户退给我公司产品，处于检验确认状态。
7)待返工：黄底黑字，指生产出来中间产品、成品检验不合格可以进行返工，处于待返工状态。
4.3.3.进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品等待检验物料应根据物料状态，使用不同的状态标识。
4.3.4.物料状态发生变化应及时切换物料状态标牌。
4.4.物料状态标识
4.4.1.物料状态标识内容及样式（见附件3）。
1)合格品：绿底黑字不干胶纸。
表示原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品经检验确认符合质量标准的状态。
2)不合格品：为红底黑字不干胶纸。
表示原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品经检验确认不符合质量标准的状态。
3)特采品：黄底黑字不干胶纸。
某些指标虽然不符合相关标准规定，但对产品最终质量不产生影响的原辅料、包装材料、中间产品所标明的状态，表示允许使用。
4)中间品：白底黑字打孔硬纸牌。
表示不同生产工序中间流转的中间产品。
4.4.2.原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品，应根据物料状态，使用不同的状态标识。
4.4.3.中间品标识为有孔硬纸牌，用铁丝或绳子悬挂于中间产品、待包装产品的单件包装上，其他物料状态标识可贴在反面。
4.4.4.专用周转容器必须明显标明专用物料的品名。
4.5.生产状态标识
4.5.1.生产状态标识内容及样式（见附件4）。
1)生产中：白底绿字硬纸牌。
表示生产场所内正在进行生产的状态。
内容包括岗位名称、品名、批号、生产日期。
2)待清场：白底红字硬纸牌。
表示生产场所或工序工作已完成，还未清场工作，处于等待进行清场的状态。
内容包括岗位名称、品名、批号、生产日期。
3)清场中：黄底黑字硬纸牌。
表示生产场所或工序正在清场中，处于暂不能进行生产的状态。
内容包括岗位名称、清场日期、清场人。
4)已清场：白底绿字硬纸牌。
表示生产场所或工序清场完毕，处于等待生产的状态。
内容包括岗位名称、上批品名、上批批号、清场日期、清场人、QA签名。
5)清场合格证：白底绿字硬纸牌。
内容包括：岗位名称、清场前品名、清场前生产批号、清场后品名、清场后生产批号、清场时间、有效期、清场人、QA签名。
表示生产工序工作结束后清场并经检查合格，可以进行下批品种生产的状态。
4.5.2.生产状态标识应固定在工作间门上。
4.6.注意事项
4.6.1.状态标识的内容应填写完整，不同的状态应挂上相应的标志。
设备的状态标识应与所在生产场所的状态标志一致。
4.6.2.“已清场”状态规定有效期：洁净区内为三天，一般生产区为一周。
超过有效期的应重新清场和清洗。
4.6.3.每次生产操作前均应检查状态标识，各种状态标识均应为绿色标志、且在有效期内，方可进行生产。
4.6.4.操作人员应在不同的状态及时更换标识，并经QA检查确认。
4.6.
5.状态标识应放在恰当的位置，不应影响设备的使用以及清场工作。
物料的状态标识牌应在货堆的显眼处。
4.6.6.由QA负责对状态标识的日常巡回检查。
5.记录表单
无
6.相关文件
无
7.参考文献
无菌医疗器具生产管理规范 YY0033-2000 8.修订历史。