新版GSP题库及答案03质量管理体系文件习题
新版gsp试题及答案
新版gsp试题及答案新版GSP（Good Supply Practice，良好供应规范）试题及答案一、选择题1. GSP是以下哪个领域的规范？A. 药品生产B. 药品供应C. 药品销售D. 药品监管答案：B2. GSP的主要目的是什么？A. 提高药品质量B. 降低药品成本C. 增加药品种类D. 减少药品浪费答案：A3. 根据GSP规范，以下哪项不是药品储存的要求？A. 温度控制B. 湿度控制C. 药品分类存放D. 药品随意堆放答案：D4. GSP规范中，药品运输过程中应遵循以下哪项原则？A. 快速运输B. 避免暴露C. 降低成本D. 简化流程答案：B5. GSP规定，药品的追溯体系需要包含以下哪些信息？A. 药品批号B. 生产日期C. 有效期D. 所有选项答案：D二、判断题1. GSP规范只适用于药品生产企业。
（错误）2. 药品在储存过程中，不需要考虑温度和湿度的影响。
（错误）3. 根据GSP规范，药品运输过程中应避免暴露于阳光和潮湿环境中。
（正确）4. GSP规定，药品追溯体系中不需要记录药品的批号。
（错误）5. GSP规范要求药品供应商必须具备相应的资质和能力。
（正确）三、简答题1. 简述GSP规范中对药品储存环境的基本要求。
答案：GSP规范中对药品储存环境的基本要求包括：确保储存环境的温度、湿度符合药品的储存要求；药品应分类存放，避免交叉污染；储存区域应保持清洁、干燥，避免药品受潮、霉变或受污染。
2. 描述GSP规范中对药品追溯体系的要求。
答案：GSP规范要求药品追溯体系能够追踪药品从生产到最终销售的全过程。
这包括记录药品的批号、生产日期、有效期、储存条件、运输过程以及分销环节等信息，确保药品的质量和安全。
四、案例分析题某药品批发企业在进行药品储存时，由于管理不善，导致部分药品受潮变质。
请分析该企业违反了哪些GSP规范，并提出改进措施。
答案：该企业违反了GSP规范中关于药品储存环境的要求，具体包括：- 未确保储存环境的温度和湿度符合药品储存要求。
新版 GSP：质量体系文件编制知识培训测试题参考答案
新版GSP：质量体系文件编制知识培训测试题参考答案一、填空题1、质量管理制度；操作规程；记录；凭证2、起草；审核；分发；撤销；销毁；文件管理操作规程3、种类；文件编号；清晰；分类4、审核；现行有效；留档备查5、与其工作内容相对应6、验收；运输；计算机7、养护；销后退回；储运温湿度监测8、授权及密码；质量管理9、字迹清晰；签名；原有信息10、5二、名词解释答：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
二、简答题1、答：企业制定的质量管理制度应当包括以下内容：（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）环境卫生、人员健康的规定；（16）质量方面的教育、培训及考核的规定；（17）设施设备保管和维护的管理；（18）设施设备验证和校准的管理；（19）记录和凭证的管理；（20）计算机系统的管理；（21）执行药品电子监管的规定；（22）其他应当规定的内容。
2、答：部门及岗位职责应当包括：（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（4）与药品经营相关的其他岗位职责。
新版GSP题库及答案03质量管理体系文件习题
新版GSP考试习题—质量管理体系部门：姓名：考试日期：得分：一、填空题（每空2分）40分1、质量管理体系文件内容应符合药品法律法规、政策文件的规定。
2、质量管理体系文件需围绕企业和来建立，覆盖质量管理的所有要求。
3、企业制定质量管理体系文件应当符合，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、和等。
4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照操作规程进行，并保存相关记录。
5、企业质量管理体系文件应当标明题目、种类、目的以及和。
6、企业质量管理体系文件中的文字表述应、、，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。
7、企业应当审核、修订质量管理体系文件。
8、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在出现。
9、应对质量管理体系文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能文件要求。
10、企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各个。
11、记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
更改记录的，应并能说明理由，保持原有信息。
12、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照，通过授权及后方可进行数据的录入或者复核。
二、选择题（每题4分共20分）1、质量管理文件应符合（）等企业实际，满足实际经营需要。
A、经营规模B、经营方式C、经营范围D、操作过程E、控制标准2、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门与岗位职责及（）等。
A、操作规程B、档案C、报告D、记录E、凭证3、质量管理体系文件应齐全、层次清晰。
文件之间应保持内在（），不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。
逻辑性、关联性、一致性A、逻辑性B、关联性C、创新性D、一致性E、先进性4、质量管理记录应体现时间、逻辑顺序性，做到（）。
新版gsp培训试卷及参考答案(14套)
新版 GSP ：基础知识培训测试题部门： _______ 姓名： _______ 分数： _______一、填空题(每空 1.5 分共 45 分)1、 新版 《药品经营质量管理规范》 于 2012 年 11 月 6 日公布 (卫生部令第 _______ 号)， 自________年____月_____ 日起施行。
此次修订明确了“全面推进一项管理手 段 、 强 化 两 个 重 点 环 节 、 突 破 三 个 难 点 问 题 ”的 目 标 。
一 项 管 理 手 段 是 指 _________________________________， 两个重点环节是指_________________和_______________________，三个难点是指__________、__________和_________，_。
2、 修订后的药品 GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计______条。
3、 国家药监总局为新修订药品 GSP 实施设置了___年过渡期。
到______年规定期 限后，对仍不能达到新修订药品 GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关 规定停止其药品经营活动。
4、 为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施 电子监管， 新修订药品 GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品_________ 的 制度， 并对验收入库、 出库、 销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。
5、 修订后的药品 GSP 要求企业建立____________， 确定质量方针， 制定质量管理 体系文件， 开展________ 、________ 、________ 、________ 、和________管理等 活动。
6、 新版 GSP 要求企业采用_____________ 的方式， 对药品流通过程中的质量风险 进行______ 、______ 、______和______。
新版GSP考试题含答案
新版GSP知识竞赛题一一、单项选择题：1、记录及相关凭证应当至少保存（D）A、2年B、3年C、4年D、5年2、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（D）A、偷窃；更换；污染；B、偷窃；替换；污染；C、药品被盗；替换；污染；D、药品被盗；替换；混入假药；3、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（C）A、扫码B、数据上传C、扫码和数据上传D、验收签字4、（A）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。
A、药品经营质量管理规范B、药品经营许可证C、药品质量管理体系D、质量管理体系5、药品与非药品、（）、（）分库存放。
（ A ）A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放；D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；6、发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的，不得发运。
（ C）A、大客车B、货车C、运输工具D、车辆7、验收不合格的，还应当注明（B）A、原因B、不合格事项及处置措施C、处置措施D、不合格事项8、企业销售药品，应当如实开具发票，做到( A )一致。
A、票；帐；货；款；B、票；帐；货；批号；C、票；帐；货号；批号；D、单；票；货；钱；9、（B）是药品经营管理和质量控制的基本准则。
A、《药品经营许可证》B、《药品经营质量管理规范》C、《营业执照》D、质量保证协议10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（A）A、醒目的拼箱标志B、明显代号C、数字或者字母标识D、自编标志11.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（D），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托；A、质量问题B、质量和数量保证C、安全和数量D、质量保障能力进行审计12、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量（A）的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
药品批发企业新版GSP考试题及答案
药品批发企业新版GSP考试题及答案1. 药品批发企业在新版GSP中要求必须建立哪些质量管理体系文件？答案：药品批发企业必须建立包括质量管理制度、操作规程、质量记录和凭证等在内的质量管理体系文件。
2. 新版GSP对药品批发企业的质量负责人有哪些要求？答案：新版GSP要求药品批发企业的质量负责人应当具备药学或相关专业大专以上学历，且具有三年以上药品经营质量管理工作经验。
3. 药品批发企业在新版GSP中如何进行药品储存管理？答案：药品批发企业应根据药品的储存要求，设置相应的储存条件，如温湿度控制、避光、防潮等，并定期检查储存条件是否符合要求。
4. 新版GSP对药品批发企业的计算机系统有何要求？答案：新版GSP要求药品批发企业应建立和使用计算机系统，实现药品购进、储存、销售等环节的信息化管理，确保药品信息的准确性和可追溯性。
5. 药品批发企业在新版GSP中应如何进行药品运输管理？答案：药品批发企业应确保药品在运输过程中的质量安全，选择合适的运输工具和条件，如冷链运输、防震包装等，并建立相应的运输记录。
6. 新版GSP对药品批发企业的药品追溯有何要求？答案：新版GSP要求药品批发企业应建立药品追溯体系，确保药品从生产到销售的全过程可追溯，包括药品的生产批号、有效期、购进渠道等信息。
7. 药品批发企业在新版GSP中应如何处理不合格药品？答案：药品批发企业应建立不合格药品的处理程序，包括不合格药品的识别、隔离、记录和销毁等，确保不合格药品不会流入市场。
8. 新版GSP对药品批发企业的人员培训有何要求？答案：新版GSP要求药品批发企业应定期对员工进行药品知识和GSP法规的培训，确保员工具备相应的药品经营质量管理能力。
9. 药品批发企业在新版GSP中应如何进行药品销售管理？答案：药品批发企业应建立药品销售管理制度，确保药品销售的合法性、安全性和有效性，包括销售记录的建立、销售渠道的审核等。
10. 新版GSP对药品批发企业的应急处理有何要求？答案：新版GSP要求药品批发企业应建立应急处理机制，包括药品质量事故的报告、调查、处理和预防措施的制定等，以应对可能发生的药品质量事件。
“新版GSP”培训试卷及答案
“新版GSP”培训试卷及答案“新版GSP”培训试卷及答案GSP在中国称为《药品经营质量管理规范》。
其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
那么药品新GSP主要考什么内容呢?下面店铺为大家一一分享!一、填空题(每题2分，共20分)1.2013版GSP共分为4章、187条，自2013年6月1日起施行。
该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2. 药品经营企业应当全员参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
3. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核;应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，以此制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
4. 记录及凭证应当至少保存5年;各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求;发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
5. 储存药品相对湿度为35%～75%;《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过20℃，“冷处”系指2～10℃，“常温”系指10～30℃。
6. 在人工作业的.库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
7. 销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致;药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志;对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行扫码和数据上传。
8.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
新版gsp培训试题及答案
新版gsp培训试题及答案新版GSP培训试题一、选择题1. GSP代表的含义是（）。
A. 良好销售规范B. 良好生产规范C. 良好供应规范D. 良好储存规范2. GSP的基本原则不包括以下哪项（）。
A. 确保药品质量B. 保障公众用药安全C. 促进药品销售D. 遵守法律法规3. 药品批发企业应当建立并执行（）。
A. 质量管理体系B. 销售管理体系C. 促销管理体系D. 财务管理体系4. 关于药品储存，以下说法正确的是（）。
A. 药品可以与非药品混存B. 药品储存区域应保持干燥、通风C. 药品应随意摆放，无需分类D. 药品储存无需考虑温度控制5. 在药品运输过程中，以下哪项措施是不必要的（）。
A. 保持药品包装完整B. 避免药品直接暴露在阳光下C. 药品运输车辆无需定期消毒D. 确保药品在适宜的温度下运输二、判断题1. 药品零售企业不需要遵守GSP规定。
（）2. 药品的有效期一经确定，无论在何种储存条件下都不得更改。
（）3. GSP要求药品经营企业必须对员工进行定期的GSP培训。
（）4. 药品退货必须有明确的退货程序和记录。
（）5. 药品的储存和运输条件不会影响药品的质量。
（）三、简答题1. 简述GSP的目的和意义。
2. 描述药品经营企业在采购药品时应遵循的GSP原则。
3. 说明药品批发企业在药品销售过程中应如何保证药品质量。
4. 阐述药品储存和运输过程中需要注意的GSP要点。
5. 讨论GSP对提高药品经营企业服务质量的作用。
四、案例分析题某药品批发企业在进行药品销售时，发现部分药品接近有效期，为了尽快销售出去，销售人员采取了降价促销的方式。
请分析这种做法是否符合GSP要求，并说明理由。
五、论述题论述GSP在药品流通环节中的重要性及其对保障公众用药安全的作用。
参考答案：一、选择题1. A2. C3. A4. B5. C二、判断题1. 错误2. 正确3. 正确4. 正确5. 错误三、简答题1. GSP的目的和意义在于规范药品经营行为，确保药品在流通环节中的质量和安全，保障公众用药安全，促进药品市场的健康发展。
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新版GSP考试习题—质量管理体系
部门：姓名：考试日期：得分：
一、填空题（每空2分）40分
1、质量管理体系文件内容应符合药品法律法规、政策文件的规定。
2、质量管理体系文件需围绕企业和来建立，覆盖质量管理的所有要求。
3、企业制定质量管理体系文件应当符合，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、和等。
4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照操
作规程进行，并保存相关记录。
5、企业质量管理体系文件应当标明题目、种类、目的以及和。
6、企业质量管理体系文件中的文字表述应、、，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。
7、企业应当审核、修订质量管理体系文件。
8、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在
出现。
9、应对质量管理体系文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能文件要求。
10、企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各个。
11、记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
更改记录的，应并能说明理由，保持原有信息。
12、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照，通过授权及后方可进行数据的录入或者复核。
二、选择题（每题4分共20分）
1、质量管理文件应符合（）等企业实际，满足实际经营需要。
A、经营规模
B、经营方式
C、经营范围
D、操作过程
E、控制标准
2、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门与岗位职责及（）等。
A、操作规程
B、档案
C、报告
D、记录
E、凭证
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3、质量管理体系文件应齐全、层次清晰。
文件之间应保持内在（），不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。
逻辑性、关联性、一致性
A、逻辑性
B、关联性
C、创新性
D、一致性
E、先进性
4、质量管理记录应体现时间、逻辑顺序性，做到（）。
A、真实
B、完整
C、准确
D、有效
E、可追溯
5、数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行。
A、商品保障中心
B、销售部
C、仓储配送部
D、品质保障中心
E、信息化部
三、问答题
1、记录质量管理活动时应注意哪些事项？（10分）
2、企业质量管理体系文件应符合哪些要求？（10分）
3、企业企业质量管理制度有哪些内容（请列举10条质量管理制度）？（20分）
答：
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答案
一、填空题（每空2分）40分
1、质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定。
2、质量管理体系文件需围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。
3、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
5、企业质量管理体系文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
6、企业质量管理体系文件中的文字表述应准确、清晰、易懂，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。
7、企业应当定期审核、修订质量管理体系文件。
8、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
9、应对质量管理体系文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件要求。
10、企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各个环节。
11、记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
更改记录的，应签名并能说明理由，保持原有信息清晰可辨。
12、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。
三、选择题（每题4分）
1、质量管理文件应符合（ ABCDE ）等企业实际，满足实际经营需要。
A、经营规模
B、经营方式
C、经营范围
D、操作过程
E、控制标准
2、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门与岗位职责及（ ABCDE ）等。
A、操作规程
B、档案
C、报告
D、记录
E、凭证
3、质量管理体系文件应齐全、层次清晰。
文件之间应保持内在（ ABD ），不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。
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A、逻辑性
B、关联性
C、创新性
D、一致性
E、先进性
4、质量管理记录应体现时间、逻辑顺序性，做到（ ABCDE ）。
A、真实
B、完整
C、准确
D、有效
E、可追溯
5、企业经营数据的更改应当经（ D ）审核并在其监督下进行。
A、商品保障中心
B、销售部
C、仓储配送部
D、品质保障中心
E、信息化部
三、问答题
1、记录质量管理活动是应注意哪些事项？（10分）
答：①记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
更改记录的，应签名并能说明理由，保持原有信息清晰可辨。
记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
②③相关记录可以采
用计算机系统当中生成的数据及记录，但应当保证计算机数据及记录的真实完整和可追溯。
2、企业质量管理体系文件应符合哪些要求？（10分）
答：制定的质量管理体系文件应以下要求：
①质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定。
②质量管理体系文件需围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。
③质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。
④质量管理体系文件应齐全、层次清晰。
文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。
3、企业企业质量管理制度有哪些内容（请列举10条质量管理制度）？（20分）
答：
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