GCP基本知识点应知应会
GCP规范应知应会-正式稿
GCP规范应知应会-正式稿《药物临床试验质量管理规范》应知应会1、常见英文缩写含义GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范ICH-GCP International Conference on Harmonization—Good Clinical Practice国际通用药物临床试验质量管理规范IRB Institutional Review Board 伦理委员会ICF Informed Consent Form 知情同意书CRF CaseReport Form 病例报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRA Clinical Research Associate 临床监查员PI Principal Investigator 主要研究者IB Investigator’s Brochure研究者手册AE Adverse Event 不良事件SAE Serious Adverse Event 严重不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药品不良反应EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统SOP Standard Operation Procedure 标准操作规程NMPA National MedicalProducts Administration 国家药品监督管理局2、GCP核心内容包括哪些？GCP与赫尔辛基宣言之间关系及其宗旨？新版GCP实施时间？GCP是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
GCP必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
GCP知识点学习
GCP知识学习要点一、名词解释：1.临床试验 ( Clinical Trial):指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
2.GCP（Good Clinical Practice）: 药物临床试验质量管理规范。
规范药物临床试验全过程的标准规定，保证临床试验的规范，结果安全可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
3.试验方案（Protocol）: 叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
试验方案报伦理委员会审批同意后方可实施。
4.研究者手册（Investigator’s Brochure）: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
5.研究者（Investigator）: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
6.协调研究者（Coordinating Investigator）: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
7.监查员（Monitor）: 由申办者任命并对申办者负责的具有相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
8.稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施，数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
9.视察（Inspection）: 药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位，中办者所在地或合同研究组织所在地进行。
10.不良事件（Adverse Event）:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
GCP的复习资料
GCP的基本原则(中英文对照)来源：发布时间：2010-7-14 我要评论(1) 我要深度评论分享到：0Tags: GCP1.1 THE BASIC TENETS OF GCPGCP的基本原则The primary reason for the presence of a GCP code of practice is to protect human rights. If this simple principle could be remembered at all times throughout the research process, many of the so-called vagaries of GCP could be resolved. Unfortunately, it is not so easy to keep this principle foremost when one is trying to get a job done or if there is a conflict of interest. Collecting honest and accurate data is a major part of GCP to ensure that data have integrity and valid conclusions may be drawn from those data. Data should be reproducible: that is, if the study were to be conducted in a similar population using the same procedures, the results should be the same. After all, the results of clinical research will be imposed on new patients in the future. To help assure us all of the integrity and reproducibility of research results, the whole process should be transparent and that means that everything must be documented so that an external reviewer can verify that the research was actually conducted as the researchers reported that it was conducted. Many systems and processes must be in place to implement GCP and the documentation must clearly indicate compliance with those systems (Checklist 1.1-1).GCP出现的最基本的原因是为了保护人权，如果这些简单的原则能够在整个研究过程中被记住，许多所谓的对GCP的偏离行为都能够解决，遗憾的是，当一个人努力去完成一项工作或存在利益冲突时，保持这个基本原则并非易事。
GCP护士培训内容
3类和4类药的临床研究要求 ？
❖ 进行人体药代动力学研究，至少100对随机对 照临床试验。多个适应症的，每个主要适应 症病例数不少于60对。
什么是盲底？
❖ 盲底是在临床试验中采用随机化方法确定的 每个受试者接受何种处理（试验组或对照组） 的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详 细分组情况。
❖ 双盲试验中每个盲底中有三个信封：①药物 编号盲底，供药物编码用；②第一次揭盲盲 底；③第二次揭盲盲底。
应急信件何时拆阅及处理？
❖ 随试验用药物下发到主要研究者手中的应急 信件只有在该受试者发生严重不良事件时， 需立即查明所服药物的种类，此时，研究单 位的负责研究者应拆阅应急信件，即紧急揭 盲。
何为设盲 ？
❖ 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗 分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受 试者、研究者、监查员或数据分析者均不知 治疗分配。
GCP是如何保证受试者的？
❖ 紧急破盲：为了在紧急情况下医生能知道病人所用 药物以便进行抢救。应当准备好外面有病人编号， 内部有所用药物的应急信封。以便医生在紧急情况 是拆开。
❖ ②等效性（equivalence）检验：确认两种或多种治 疗的效果差别大小在临床上并无重要意义，即试验 药与阳性对照在疗效上相当。
❖ ③非劣效性（non-inferirity）检验：显示试验药的治 疗效果在临床上不劣于阳性对照药。
常用优效性检验和等效性检验两种。
制定SOP的要求是什么 ？
❖ 要求依据充分，操作性强，要求清晰准确， 要求格式统一，具有可修订性。
GCP知识点学习
GCP知识学习要点一、名词解释：1.临床试验 ( Clinical Trial):指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
2.GCP（Good Clinical Practice）: 药物临床试验质量管理规范。
规范药物临床试验全过程的标准规定，保证临床试验的规范，结果安全可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
3.试验方案（Protocol）: 叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
试验方案报伦理委员会审批同意后方可实施。
4.研究者手册（Investigator’s Brochure）: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
5.研究者（Investigator）: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
6.协调研究者（Coordinating Investigator）: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
7.监查员（Monitor）: 由申办者任命并对申办者负责的具有相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
8.稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施，数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
9.视察（Inspection）: 药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位，中办者所在地或合同研究组织所在地进行。
10.不良事件（Adverse Event）:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
临床试验：你一定要学习的常识2
临床试验：你一定要学习的常识（2）问题1：我国现行的GCP包括哪些内容？解析：我国现行的GCP为2020年版，遵循国际协调会议（ICH）GCP的基本原则。
内容主要包括总则、术语及定义、伦理委员会、研究者、申办者、试验方案、研究者手册、必要文件管理、附则共9章83条。
问题2：哪些人应该了解GCP？解析：《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）由国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会颁布，具有法规性质。
GCP不仅适用于参与临床试验各环节的人员，如申办者、合同研究组织（CRO）、医疗机构研究人员、临床试验现场管理组织（SMO）、临床试验机构相关人员、伦理委员会成员、药品监督管理人员，还适用于需要参照GCP规范实施其他研究的相关人员，如研究者发起的临床试验（IIT）、真实世界临床研究（RWS）的研究人员、研究生、科研管理人员等。
问题3：临床试验应当遵循哪些基本原则？解析：临床试验应当遵循伦理原则、科学性原则及现行法律法规三项基本原则。
问题4：实施GCP的益处及实施难点有哪些？解析：实施GCP的益处包括：受试者得到更好的保护；只有合格的研究者及试验中心才有资格开展临床试验，确保临床试验质量；试验数据准确、真实、可信；GCP要求申办者和研究者持续培训，提高技术水平；GCP和标准操作规程的实施使制药企业内部及企业间的试验操作统一；完整的试验文档（TMF）确保试验透明度和质量可靠；管理当局对严格遵守GCP的申办者的信任程度增强，有利于成功申报产品；若按照ICH GCP的规范要求实施临床试验，数据可用于全球注册申报；节约研发成本，缩短申报时间，产品可尽快在全球同步上市。
实施难点主要包括：要求研究者、申办者付出更多时间和精力开展临床试验；研究者临床任务繁重，过多依赖外部人员如临床研究协调员（CRC），导致临床试验质量无法充分保障；临床试验经济成本增加；新技术和新的临床研究模式日益发展，给GCP实施在伦理和科学性方面带来挑战。
GCP-基础知识培训
怎样实现GLP？ （GLP）简介
1. 对组织机构和人员的要求 2. 对实验设施、仪器设备和实验材料的 要求 3. 标准操作规程（SOP） 4. 对研究工作实施过程的要求 5. 对档案及其管理工作的要求 6. 实验室资格认证及监督检查
（GCP）简介
Good Clinical Practice
1993 国际生物医学研究伦理指导原则 1996 国际协调会议 – GCP 生效
药品临床试验管理规范(GCP)
国家药品监督管理局令
第13号
1999年9月1日颁布
13章66条3个附录
2003年修订
注册申请
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注 册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加 新适应症的，按照新药申请管理。
怎样实现GSP？ （GSP）简介
㈠提高认识 ㈡正确对待 ㈢加强领导，建立组织 ㈣建立健全各项规章制度 ㈤搞好培训 ㈥强化硬件 ㈦完善软件
1993
（GLP）简介
Good Laboratory Practice 良好实验室操作规范
GLP用于何处？ （GLP）简介
药品的非临床（临床前）研究主要指在实验室进行的安
GMP适用于制药业的不同工作：从收料 到物料管理、物料流向、实际的制造过 程、在包装线上到最后产品出厂。 产品一旦离开工厂，我们就无法对它的 质量再进行控制，但我们能确保出厂时 它们是一流的产品。
怎样实现GMP？ （GMP）简介
标准操作规程 培训 厂房和设备 记录 标签 批产品 生产线清场 物料平衡 卫生 清洁 汇报失误 牢记
GCP法规应知应会
一、现场检查应知应会1.何谓GCP ?药物临床试验质量管理规范【GCP(Good Clinical Practice) 】是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
2.GCP的核心(宗旨、目的) ?保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全3.现行版GCP是何时颁布?何时施行?国家药品监督管理局发布，由国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会组织修订。
自2020年7月1日起施行。
4.名词解释：临床试验：指以人体（患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分步、代谢和排泄，以确定药物的疗效和安全性的系统性试验。
研究者：指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。
申办者：指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
合同研究组织（CRO）：指通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。
监查员（CRA）：由申办者任命并对申办者负责的具备临床试验相关知识的人员，主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划。
临床研究协调员（CRC）：是研究者、申办者与受试者之间的纽带，其工作职责是在研究者指导下，进行非医学性判断的事务性工作，可为研究者预约及接待受试者、填写病例报告表、收集和保存文件。
受试者：指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。
弱势受试者：指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。
包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力和知情同意的人等。
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GCP培训应知应会知识点
1、试验方案：叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法
和组织包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件
2、研究者手册：有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床
与非临床数据汇编
3、申办者：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和
检查负责的公司、机构或组织
4、受试者（Research participant）：参加生物医学研究的个人，
可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。
5、监查员：由申办者委任并对申办者负责的具备相关知识的人员，
其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
6、病例报告表：按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一
名受试者在试验过程中的数据
7、总结报告：试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法与材料、
结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
8、不良事件：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医
学事件，但与治疗并不一定有因果关系
9、SAE，即严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过
程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
10、非预期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的
性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。
11、药品不良反应:合格药品在正常用法、用量情况下产生的与用
药目的无关的或有害的反应。
12、弱势群体（Vulnerable Persons）：相对地（或绝对地）没有
能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。
13、视察：药品监督管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、
记录和其他方面进行的官方审阅，可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
14、CRO，即合作研究组织：一种学术性或商业性的科学机构。
申
办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务15、利益冲突(Conflict of Interest)：当伦理委员会委员因与所
审查的试验项目之间存在相关利益，因而影响他/她从保护受试者的角度出发，对试验作出公正独立的审查。
利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。
委员中参加该项试验的委员在伦理委员会讨论会上，不能参加投
票。
16、伦理委员会（Ethics Committee，Institutional Review
Board）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
17、知情同意（Informed Consent）：指向受试者告知一项试验的
各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
18、知情同意书（Informed Consent Form）：是每位受试者表示自
愿参加某一试验的文件证明。
研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
19、最小风险（Minimal Risk）：指试验中预期风险的可能性和程
度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。
20、多中心临床试验（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多
个试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。
21、不依从/违背方案（Non-compliance/Violation）：指对伦理委
员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委
员会要求的情况。
22、修正案 (Protocol Amendment): 对试验方案，以及有关试验
组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。
23、法定到会人数（Quorum）：为对某项试验进行审查和决定而规
定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求，即有效会议应出席的委员人数和资格要求。
24、临床试验全过程包括：方案设计、组织、实施、监查、稽查、
记录、分析、总结和报告
25、研究必须有充分的理由，研究单位和研究者需具备一定条件，
所有受试者均已签署知情同意书，这是临床试验前所具备的必要条件。
26、对临床试验的技术性问题不属于伦理委员会的职责。
27、标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）：为确
保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。
28、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时，
由第三方见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，可按手印、留存录音，知情同意书上有见证人签字。
29、伦理委员会会议的记录应保存至：临床试验结束后五年
30、临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中具有任职行医的
资格。
31、临床试验的过程必须确保其伦理学、科学性、可靠性。
32、试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报伦理委
员会后批准后才能实施。
33、研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，与申办方一同签
署临床试验方案，并严格按照方案和GCP的规定进行临床试验。
34、研究者应获得所在单位的同意，保证有充分的时间和方案规定
的期限内负责和完成临床试验。
35、在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试
者采取适应的保护措施。
并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签字、注明日期。
36、申办者提前终止或暂停一项临床试验须迅速通知研究者、伦理
委员会和国家药品监督管理部门。
37、双盲临床试验：临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全
性评价的医务人员，监查员及统计分析人员都不知道受试者接受的治疗，即哪一个病例分入哪一个组别。
双盲：为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，作为“双盲”即：研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。
38、意向性分析（ITT）原则：是随机对照试验设计、实施和分析
过程中的一种策略和原则，指不论在试验中实际发生了什么情况，均按照最初分组情况进行结果分析。
39、药物临床试验分4期；各期的目的分别为：I期临床试验：初
步的临床药理学及人体安全性评价实验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：
治疗作用的初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
各期最低病历数：I期：20至30例，II期100例，III期300例，IV期2000例。
40、GCP的宗旨是：（1）保证药物临床试验过程规范、结果科学可
靠；（2）保护受试者权益和保障其安全。
声明：本资料根据有关法规及学习资料整理。
不保留版权，不保证毫无争议的正确，仅供参考、学习。
——蒋辉，2017.3.6。