FDA510K技术信息要求表

研究资料

（资料5）5、概述

产品名称：xxx

产品型号：xxx

公司名称：xxx有限公司

日期：2014年10月

管理类别：xxxx

本研究报告遵循了析。

5.1产品性能研究

5.1.1产品技术要求的编制说明

5.1.2No. 项目Item 描述说明Description

5.1.3资料提供形式

5.1.4Provision Type

5.1.500 样品 1 所有需申请510（k）的样品实物实物

5.1.6A.产品一般描述

5.1.71 产品名称、型号、预期用途；含有多个型号，应列表描述各型号间的差异；

5.1.82 产品的适用人群及预期使用场所；对于家用器械，说明是否预期用于在药店销售；

5.1.93 产品的工作原理；

5.1.104 产品的能量供给形式；

5.1.115 产品组成或成份；

5.1.12B.产品图片

5.1.131

5.1.14样品图片（应分别显示各个侧面的按键、插口、控制键等；含有滑动或运作部件时，应

5.1.15显示出被滑动件遮盖的部分）；产品由多个独立部分组成时，应分别拍照；

5.1.162 操作或显示界面图片。界面上有软按键或图标时，应注明软按键或图标的作用；

5.1.173 各个独立部分（包括主机与附件）具体连接关系时，应提供连接界面图片；

本xxx是由 xxx有限公司负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。

5.1.18引用及主要性能指标确定的依据

GB/T 191-2008 包装贮运图示标志5.1.19产品技术指标

5.1.20产品安全技术指标