轧盖岗位操作

轧盖岗位标准操作规程

1、目的：建立轧盖岗位标准操作规程，使操作达到标准化、规范化，确保产品质量。

2、适用范围：适用于轧盖岗位。

3、责任者：轧盖岗位操作工、车间管理人员、QA人员。

4、操作规程：

4.1 准备：

4.1.1 上班前，带班长先到办公室了解当天所生产产品名称、规格、批量、批号，然后由QA发放空白记录，并填写空白记录的领取发放记录，放入接盘室与轧盖之间的传递窗内，打开紫外灯开关照射30分钟备用。

4.1.2 按《轧盖人员进出岗位标准操作规程》进入轧盖岗位。

4.1.3 按《轧盖岗位清场及清场复查标准操作规程》进行清场复查，经QA检查合格后方可进行操作，若不合格继续清场直至合格。

4.1.4 将清洁状态卡更换为生产状态卡，并填写药品名称、规格、生产批号、批量、责任人、日期。

4.1.5 打开对应万级轧盖室热风循环洁净烘箱的门，将已处理且在有效期内的铝塑组合盖取出，然后，轻轻关严门。

4.2 操作：

4.2.1 在设备左侧，手握开关旋钮，旋转90度，打开设备电源开关。

4.2.2 设备操作人员按从下到上的顺序取出一盘铝塑组合盖用小镊挑出所看见的不

合格铝塑盖，放入有标识的专用盘内，然后，倒入震料斗内，加入铝塑组合盖的量应与第二层轨道平齐。打开送盖开关，根据落盖情况，调节震动大小。

4.2.3 操作人员打电话通知出箱人员传递已冻干压塞的半成品，待出箱人员将半成品放入传递窗内，关闭窗门。轧盖人员打开轧盖室一侧传递窗门，取已冻干压好胶塞的半成品，取时应双手平稳，不要让半成品掉在地上，如果掉在地上，及时拾起，用75%乙醇擦拭后，放入原来的盘中，将传出的半成品按顺序放在靠近轧盖机进瓶转盘的不锈钢架上，移完后，关闭传递窗门。

4.2.4 将已压塞后的半成品盘中的废品挑出，放入有标识的废品盘中，已检查过后的半成品由倒盘人员将其放在轧盖转盘上，用专用工具向内推，将半成品推入转盘，如有倒瓶，用镊子扶起。

4.2.5 打开送瓶输送带开关，转盘转动，未轧盖的半成品随转盘进入输送轨道内，进入各轧盖机轨道内，转盘运转时，进瓶轨道内如有倒瓶，应用镊子及时扶起，防止挤碎。然后缓缓开启轧盖开关，并检查落盖情况，轧出成品及时检查所轧成品的质量(有无松盖、烂盖)，检查轧盖的松紧度，用拇指、中指、食指摄住铝盖逆时针转动，不得松动。

4.2.6 设备操作人员注意震料斗的轨道中落盖是否流畅，是否有翻盖，若有翻盖，应把轧盖旋转速度放慢，拿起镊子，待翻盖滑到最后一只时，转瓶轮转到两瓶之间的位置时，用镊子将反盖拨下，检查盖有没有损坏，如能用就放回震料斗内，如不能使用就放入有标识的废盖盘内，再慢慢将旋转速度调到正常。落盖时若有卡住现象，要及时用镊子往下拨。铝塑盖未挂到半成品上时，应用镊子从轨道中间将其夹住，重新放入进瓶转盘中。

4.2.7 轧出的半成品在经拨盘进入轨道，用镊子轻轻挡住，以防止瓶倒卡住轨道，直至进入成品输送带上。

4.2.8 轧盖机正常运转时，经常检查半成品是否有烂盖、脏盖、松盖现象，若有，用镊子挑出，放在有标识的专用废品盘内。

4.2.9 在接盘室打开传递窗电源开关打开层流风机用成品盘放在接成品处，待出半

成品收满一盘后整齐码放在专用车上，盘内应放入经QA确认后半成品交接状态卡并标明产品名称、产品批号、规格、状态、日期等。

4.3 结束：

4.3.1轧盖结束后依次关闭轧盖、送瓶、送盖开关、输送带开关、关闭机器电源开关，最后关闭总电源开关，将料斗内剩余的铝塑盖收集起来传到铝塑组合盖处理岗位。

4.3.2 将轧盖后的半成品存放在不锈钢小车上或不锈钢货架上标明品名数量。

4.3.3 清点已轧盖半成品数，所用铝塑组合盖数，收集轧盖废品及破损铝塑盖并计数。

4.3.4破损铝塑组合盖应在QA监督下销毁。

4.3.5轧盖废品传出洁净室将盖、塞、瓶分开用每瓶约2ml水将其溶解，并由QA人员确认后，按体积的1/5量加入30%双氧水进行灭活20分钟后倒入下水道。

4.3.6 按《轧盖岗位清场及清场复查标准操作规程》进行清场，QA检查合格后签字，若不合格继续清场直至合格。

4.3.7 按《轧盖系统清洁消毒标准操作规程》对轧盖室进行清洁消毒。

4.4 物料平衡：

4.4.1 计算公式如下

半成品限度＝(总轧盖成品数+总废品数)÷接收半成品数×100％

铝塑盖限度＝(总轧盖成品+铝塑盖损耗数+剩余数)÷总接收铝塑盖数×100％

废品率＝废品总数÷(成品总数+废品总数)×100％

铝塑盖损耗率＝铝塑盖总损耗数÷总接收铝塑盖数×100％

4.4.2 对本岗位进行物料平衡、半成品限度和铝塑盖限度应为100±2%，废品率不得超过1.0%，铝塑盖损耗应不得超过2.0%。

4.5 偏差分析：

4.5.1 若铝塑盖损耗率不在限度范围内，则可能存在的原因有：

(1) 已灭菌的铝塑盖中，烂盖、坏盖是否过多。

(2) 操作期间，落盖情况是否正常。

调查清楚后，QA认可并做偏差分析。

4.5.2 半成品的总收率不在限度范围内，则可能存在原因有：

(1) 检查半成品中的烂盖是否过多。

(2) 轧盖过程中，碎瓶现象是否过多。

(3) 没有压好塞的半成品是否过多。

调查清楚后，由QA认可并做偏差分析。

4.6 注意事项：

4.6.1 不得用湿手接触电源。

4.6.2 不得裸手直接接触瓶口部位。

4.6.3 铝塑盖处理后自打开箱门起12小时内使用结束。

4.6.4 设备运转时，不得用手或小镊伸入转动部位。

4.6.5 设备运转时，若有碎瓶现象，应停机清理。

4.6.6 电磁震荡器调节不得过大，否则会将线圈烧毁。

4.6.7 设备若有异常，应随时调整，以确保轧盖的质量。

4.6.8 轧盖过程中，所出现的松盖现象，应在轧盖结束后重新轧一遍。