轧盖岗位操作
轧盖岗位标准操作规程
1.目的：建立轧盖岗位标准操作规程，使操作符合工艺要求。
2.范围：适用于轧盖岗位操作人员。
3.责任：轧盖岗位操作人员、管理人员、车间质监员对本规程实施负责。
4.内容：4.1准备4.1.1操作人员按“人员进入十万级洁净生产区标准操作规程”进入洁净区。
4.1.2领取灌装好的药液。
4.1.3检查——操作间是否有“清场合格证”副本，设备是否处于“已清洁”状态，并在有效期限内，——是否有该批的批生产空白记录，和足够数目的标签来标明生产区设备和容器。
——所有设备部件及器具、容器已清洁和干燥，并用75%乙醇消毒。
——水、电、气是否正常。
——相对温、湿度是否符合规定。
——填写操作间状态牌，并挂在规定位置。
4.2操作4.2.1按《轧盖机的操作规程》进行操作。
4.2.2.1按通电源，先空车试机，检查机器运行是否正常。
4.3.3随时检查药瓶轧盖质量情况。
4.3.4把不合格的产品退回不良品间存放，贴上标签，注明品名、批号、数量、日期等。
4.3.4轧盖结束后，合格的装药瓶的容器外贴标签，注明品名、规格、批号、数量、日期、操作人。
4.3.5如实填写批生产记录，计算收率。
4.4清洁清场4.4.1将所用和器具按《洁净区生产器具清洁消毒规程》进行清洁消毒。
4.4.2按《轧盖机的清洁消毒规程》进行清洁。
4.4.3操作结束，按《清场管理规程》进行清场。
4.4.4填写清洁与清场记录，经岗位负责人检查合格后并签名。
4.4.5经车间质监员检查清场合格证后，发给“清场合格证”（正副本）。
4.4.6岗位操作人员将“已清洁”状态标示牌挂在适当位置。
4.4.7“清场合格证”正本归入本批生产记录。
4.4.8“清场合格证”副本作为下一个品种的生产凭证附入下一批生产记录或下次清场凭证。
轧盖操作流程和注意事项
轧盖操作流程和注意事项轧盖操作流程和注意事项1.穿好无菌服后，把无菌抹布从灭菌盒上拿出，再准备拖把两条，（一长一短）拖地抹布一块，抹墙抹布两块。
2.从冷却室把铝盖出料桶、铝盖出料斗、镊子和铝盖专用桶放进层流车内，拉至AB区走廊靠近轧盖前室。
（不要拿灌装的胶塞出料桶和胶塞出料斗，必须有熟练操作人员，带新员工操作。
）3.把铝盖桶、铝盖出料桶和铝盖出料斗放进轧盖室不锈钢架上，镊子放在轧盖前室（FFU开关上放一把，进瓶轨道旁放两把），从过滤室拿个卫生桶放在轧盖前室FFU开关下。
确认FFU、压差表和温湿度要在合格范围内（温度：14℃—24℃，湿度：30%-85%）。
4.填写“设备完好使用中”状态标识牌，对照上面的信息填写。
如果不知道批号，查看冻干机上状态标识牌上的信息。
5.摆皿操作，从过滤室皿架上拿4个TSA和1个SDA的皿，在过滤室用马克笔小头写上TSA:15号、10号、9号、A12号，SDA:15号。
先摆15号至轧盖机靠近出瓶星轮，10号摆在进瓶输送带旁的皿架上，9号摆在FFU开关旁的皿架上，A12号用浮游菌采样机进行采样。
（手消待手干或用抹布擦干后再进行拿皿、摆皿和收皿动作，不能在皿的上方操作）6.确认铝盖机在出料状态（查看出料指示灯亮，压力表处于0的状态），打开铝盖机，安装出料斗，把出料桶放在出料斗下。
查看铝盖是否干燥（用手抓一把仔细查看有无水珠，必要时掰开铝盖查看。
），按下出料开关，用手旋转开关，进行出料。
（要看着铝盖桶出铝盖，不要把速度开太快，以免造成铝盖损耗。
）7.查看震动盘是否干燥，检查有无上批遗留铝盖，然后把铝盖倒进去。
把急停按钮拔起来，按F19输入密码：“5693”查看轧盖数量是否清零（按“0”进行清零），按确认键“enter”退出。
8.打开震动盘“F6”调至自动模式“Auto 字样开头”，打开出瓶输送带“F7”调至常开模式“on”，按点动手柄按钮，检查底座有无偏高或偏低的垫片，并按照点检表上的项目进行点检。
轧盖岗位标准操作程序
文件名称：轧盖岗位标准操作程序编码：SOP-PR2-0023颁发部门：质量管理部版次：第00 版页次：共2页第1页起草人：审核人：QA审核：起草日期：年月日审核日期：年月日审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日分发部门：质量管理部、生产技术部、注射剂车间、轧盖岗位以及存档。
1 目的建立轧盖岗位标准操作程序。
2 范围注射剂车间轧盖岗位。
3 责任轧盖岗位操作人员按此程序操作；生产管理人员负责此程序的培训及日常监督；QA检查员负责监督此程序的执行情况。
4 程序4.1执行“SMP-PR1-0028”即《生产前检查标准管理程序》。
4.2 准备已灭菌的不锈钢桶，接收灭菌后的铝塑盖核对数量、规格，做好标识加盖存放于铝盖暂存室；接收半成品暂存一室送来的药品，核对品名、规格、批号、数量以及半成品卡片，须第二人复核无误后才能开始生产。
4.3开启上瓶及轧盖区域FFU。
4.4 5min后将轧盖机换挂“运行中”状态标志。
4.5执行“SOP-EQ4-0015”即《ZG400型自动轧盖机标准操作程序》对药品进行轧盖。
4.6轧盖过程中若出现轧盖倾斜、破瓶、松动、或刀头将铝盖切破等情况应及时停机调整。
4.7轧盖后药品直接挑出轧盖废品、表面有异物药品。
4.8轧盖结束，房间换挂“待清场”状态标志，轧盖机换挂“待清洁”状态标志。
4.9不合格药品按“SOP-QA1-0015”即《不合格中间产品处理标准操作程序》。
4.10执行“SOP-SH5-1013”即《ZG400型轧盖机清洁标准操作程序》清洁轧盖机。
4.11按“SOP-SH3-1002”即《注射剂车间洁净区卫生清洁消毒标准操作程序》清洁房间。
文件名称：轧盖岗位标准操作程序编码：SOP-PR2-0023颁发部门：质量管理部版次：第00 版页次：共2页第2页4.12执行“SOP-SH3-1001”即《注射剂车间生产废弃物处理标准操作程序》清理废弃物。
4.13填好记录，将于本批生产相关文件、记录带出操作间。
压盖岗位标准操作规程
压盖岗位标准操作规程
《压盖岗位标准操作规程》
一、目的与范围
为规范压盖岗位操作流程，保障生产安全和产品质量，制定本操作规程。
二、岗位责任
1. 岗位人员应严格按照操作规程进行操作，不得私自调整设备参数，确保产品质量。
2. 岗位人员要定期对设备进行维护和保养，保证设备良好运行状态。
3. 岗位人员要保持工作区域的清洁和整洁，保障生产环境卫生。
三、操作流程
1. 岗位人员须了解并熟悉压盖设备的操作原理和技术要求。
2. 在操作前，进行设备检查、清洁和消毒，保证设备处于良好的操作状态。
3. 操作过程中要密切关注设备运行状况，及时发现并处理异常情况。
4. 操作结束后要对设备进行清洁和消毒，并填写相关记录。
四、安全防护与措施
1. 岗位人员要佩戴符合要求的劳动防护用品，严禁擅自解除防护装置。
2. 操作过程中要注意个人安全，防止受伤和事故发生。
3. 对设备进行定期维护，确保设备安全稳定运行。
五、监督检查与纠正措施
1. 对本规程进行定期检查和评估，发现问题及时整改。
2. 岗位人员要开展定期培训和考核，提高操作技能和风险防范意识。
《压盖岗位标准操作规程》根据生产实际情况和国家相关规定制定，岗位人员应严格按照规程执行，确保生产安全和产品质量。
轧盖岗位操作规程
1、目的：制定轧盖岗位的标准操作规程，规范轧盖岗位的操作。
2、适用范围：适用于轧盖岗位的操作。
3、责任人:轧盖岗位操作人员负责设按本规程操作，质量员、QA人员负责监督检查.4、内容：4。
1更衣：人员进入一更，脱去一般区工服及外衣放入更衣柜内，更换二次鞋进入缓冲室，用纯化水洗手、腕部，烘干后进入二更,按编号穿着隔离衣，更衣顺序由上而下，然后经缓冲室消毒双手，进入穿无菌内衣室，把二次鞋放在鞋柜外侧，按编号找到自己的无菌内衣袋，取出无菌内衣，戴帽子、口罩，由上而下穿着无菌内衣，并将上衣束入裤内,穿衣完毕后经缓冲间进入穿无菌外衣室，消毒双手，按编号拿取自己的无菌外衣并穿着,穿无菌靴。
穿戴完毕后于整衣镜前仔细检查自己的穿衣。
穿戴必须工整，检查头发、眉毛,不得外露，口罩上部边缘应戴在眼睑以下2厘米处.穿衣检查后,消毒双手，戴上乳胶手套，再次消毒双手，经走廊，进入轧盖室.4。
2生产前检查：4。
2.1有清场合格证，并在有效期内。
4。
2.2设备完好,设备、容器已清洁、灭菌并在有效期内.4.2。
3检查室内温度应控制在18—26℃,相对湿度45~65%，轧盖室与药瓶出口缓冲室内保持正压5Pa以上。
4.3生产操作：4。
3.1打开轧盖室层流罩电源开关。
4.3.2进入灭菌铝盖暂存室取出铝盖，抽取灭菌铝盖100只检查有无坏盖、凹盖等，合格率大于等于98％。
4.3。
3轧盖机的操作按《XZG-16F双圆刀轧盖机操作规程》操作.4。
3.4开启设备电源开关，检查设备有无异常,用灭菌后的空瓶加塞，试轧16支，检查松紧度,如不合格调节上压盖头至合格为止。
4。
3。
5分装后的半成品经输送带传送到轧盖机，在振荡器内加入适量的铝盖，经拨瓶盘加盖、定位、轧牢。
4.3。
6轧盖过程中每台机器每个头每半小时连续抽8只，用中指、拇指、食指成三角直立向一方轻轻拧盖，以不松动为合格，铝盖外观不得有皱褶。
4。
3。
7轧好盖的半成品经传递带送至灯检岗位,灯检人员将松盖、坏盖、无盖、无塞、空瓶、异物、泡瓶、破瓶、污瓶及多量、少量等各种不合格的半成品全部拣出,不得漏检。
SOP-ZS-GB-003 铝塑组合盖处理岗位标准操作规程11
目的建立铝塑组合盖处理岗位标准操作规程，使操作标准化、规范化，保证清洗过的铝塑组合盖符合工艺要求。
范围适用于铝塑组合盖处理岗位的标准操作。
责任丁基胶塞、铝塑组合盖处理岗位班长负责本规程的起草、修订。
车间主任、质量保证部部长负责本规程的审核。
质量负责人负责本规程的批准。
铝塑组合盖处理岗位操作人员落实，QA人员、车间主任监督实施情况。
内容1 铝塑组合盖处理岗位操作人员按《人员进出洁净区更衣管理规程》[SOP-SC-GL-019]进入C级区胶塞铝盖清洗室（ZS-C025）。
2 产前检查准备2.1 检查生产操作间是否有上批“清场合格证”副本，“清场合格证”上的有效期√√√在效期内，如超出有效期应重新清洁、消毒。
2.2 检查设备状态标识，应为“已清洁□、备用□、完好□”状态，清洁时间在有效期内，如超出有效期应重新清洁、消毒。
2.3 检查水、电、蒸汽、压缩空气，供应是否正常，管路连接正确，各种仪表是否在校验期内。
2.4 检查确认生产现场没有上批遗留的产品、文件或与本批产品无关的物料。
2.5 检查工器具及容器具在灭菌有效期内。
2.6 根据批生产指令。
检查生产所用的铝塑组合数量达到生产需求；2.7 过滤器已做完整性测试，有机打记录均符合要求。
2.8 铝塑组合盖准备：工艺员按批生产指令领取与生产批量相适应的铝塑组合盖。
确认复核铝塑组合盖规格、数量、厂家及是否有检验合格证，双方签字确认，送到在车间外清室（ZS-D017）。
在外清室脱去外包装（保留内包装），用75%的乙醇擦拭铝塑组合盖内包装表面，传入气闸隔离带里侧待用。
2.9 铝盖处理流水号的编制：08+年份2位+月份2位+日期2位+流水号2位；例：0814092601：表示2014年9月26日清洁处理的第一批铝盖。
3 铝塑组合盖处理操作3.1 将房间的状态标识换成“正在生产”，改填“设备状态标识”。
依据批生产指令，在塞盖清洗室内用电子秤按重量法称量指定量的铝塑组合盖，剩余铝塑组合盖计数封存。
轧盖标准操作程序
轧盖标准操作程序1.目的：建立轧盖标准操作程序，规范药品轧盖操作。
2.范围：适用于本公司产品的轧盖操作。
3.职责：车间轧盖岗位员工对本程序的实施负责。
4.程序：4.1操作前的确认4.1.1针剂车间空调净化系统已运行至少30分钟；4.1.2轧盖二更室对外压差大于10Pa；4.1.3轧盖室有上批生产的清场合格证且在有效期内，轧盖室内无与本次操作无关的物品。
4.1.4确认铝塑盖已清洗、烘干。
4.1.5确认轧盖二更前有75%酒精，且在有效期限内。
4.2在轧盖室门上安放《生产中》状态卡，标明待轧盖产品的品名、规格和批号。
4.3用专用小桶从制水室提取适量的纯化水带入轧盖二更内。
4.4用纯化水清洗双手，向手部喷洒75%酒精消毒，再按《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-）脱下一更服、鞋，穿戴口罩、二更帽、二更服及二更鞋。
4.5进入轧盖间，检查确认轧盖机有《设备完好》状态标志，接通电源，安放《运行中》状态标志。
4.6打开双扉烘箱的箱门，取出已烘干的铝塑盖，转入铝盖荡器内。
4.7打开传递窗，取出分装间传入的冻干出箱制品。
4.8将制品整齐地移入送瓶转盘上，在轧盖机输送带出口处放置接收篮，按照《轧盖机的标准操作规程》（SOP-）操作轧盖机，启动振荡器及轧盖旋钮，开始轧盖。
4.9分装间传入的检验用样品，应单独轧盖后放回原袋，以免混淆。
4.10轧盖工序应至少有两人操作。
①一人负责供瓶和控制设备：将冻干制品转移到送瓶转盘上并检查待轧盖的制品外观，发现有空瓶、掉塞或装量明显异常及外观异常的制品及时剔除；同时注意制品、铝盖在各自轨道上的运行情况，发现卡瓶、卡盖情况及时停机调整。
②一人负责检查轧盖质量，剔除漏轧、破瓶及外观明显异常的制品并随机抽样进行轧盖紧密度检查。
检查采用三指法：一手捏住瓶身，另一手以拇指、食指和中指捏住铝盖，轻轻旋转铝盖，铝盖应无松动。
铝盖松动的制品应重新轧盖，若发现连续出现轧盖松动情况，应通知控制人员，查明原因调整设备后再继续轧盖。
粉针车间轧盖——灯检岗位安全规范
粉针车间轧盖——灯检岗位安全规范一、前言粉针车间轧盖——灯检岗位是生产工艺流程中不可或缺的一道工序，灯检岗位的安全规范贯穿整个生产流程。
本文将从灯检岗位的工艺特点、安全规范、事故防范、操作要点等方面，对粉针车间轧盖——灯检岗位进行详细介绍。
二、工艺特点1.工序概述粉针车间轧盖——灯检岗位是生产流程中的一个重要环节，其工艺过程主要包括：待检产品的输送、产品的检查与分类、产品的质检合格标识等步骤，是整个生产流程的关键环节之一。
2.技术特点粉针车间轧盖——灯检岗位主要通过对待检产品进行目视检查、复检等技术手段，对产品的质量进行检测，保证出厂产品的质量稳定性。
此工艺技术特点如下：•操作难度较大，需要经验丰富的检验员进行操作；•时间紧张，需要保证生产线的正常产出速度；•环境复杂，需要保证生产线的洁净度和安全性。
三、安全规范1.人员培训为了保证灯检岗位操作安全性，需要对灯检员进行相关安全知识的培训，包括安全操作程序、操作要点等方面的培训，并为其提供必要的安全防护设备。
2.设备维护灯检岗位所需要的设备需要经常进行维护检测，检查其工作状态和安全性，并对设备进行定期保养和维护。
3.操作规范为了保证灯检岗位的安全性，需要制定一系列严格的操作规范，包括操作流程、设备使用细则、安全检查和事故处置等方面的规程。
四、事故防范1.事故影响因素粉针车间轧盖——灯检岗位的事故可能由许多因素引起，包括设备故障、人员操作失误、环境污染等方面的问题，需要对造成事故的因素进行分析。
2.事故防范在灯检岗位操作中，需要采取一系列措施，对可能发生的事故进行防范与预防。
其中关键的措施包括：•保证设备安全性，保障设备的正常运转；•提高员工操作技能和安全意识，进行定期培训；•加强环境净化，保障生产环境清洁卫生；•建立事故报告机制，及时处置事故并及时反馈事故信息。
五、操作要点1.设备使用灯检岗位所需要的设备，必须通过专业培训的工作人员进行正确的操作，保证设备正常运转并防止发生意外事故。
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轧盖岗位标准操作规程
1、目的：建立轧盖岗位标准操作规程，使操作达到标准化、规范化，确保产品质量。
2、适用范围：适用于轧盖岗位。
3、责任者：轧盖岗位操作工、车间管理人员、QA人员。
4、操作规程：
4.1 准备：
4.1.1 上班前，带班长先到办公室了解当天所生产产品名称、规格、批量、批号，然后由QA发放空白记录，并填写空白记录的领取发放记录，放入接盘室与轧盖之间的传递窗内，打开紫外灯开关照射30分钟备用。
4.1.2 按《轧盖人员进出岗位标准操作规程》进入轧盖岗位。
4.1.3 按《轧盖岗位清场及清场复查标准操作规程》进行清场复查，经QA检查合格后方可进行操作，若不合格继续清场直至合格。
4.1.4 将清洁状态卡更换为生产状态卡，并填写药品名称、规格、生产批号、批量、责任人、日期。
4.1.5 打开对应万级轧盖室热风循环洁净烘箱的门，将已处理且在有效期内的铝塑组合盖取出，然后，轻轻关严门。
4.2 操作：
4.2.1 在设备左侧，手握开关旋钮，旋转90度，打开设备电源开关。
4.2.2 设备操作人员按从下到上的顺序取出一盘铝塑组合盖用小镊挑出所看见的不
合格铝塑盖，放入有标识的专用盘内，然后，倒入震料斗内，加入铝塑组合盖的量应与第二层轨道平齐。
打开送盖开关，根据落盖情况，调节震动大小。
4.2.3 操作人员打电话通知出箱人员传递已冻干压塞的半成品，待出箱人员将半成品放入传递窗内，关闭窗门。
轧盖人员打开轧盖室一侧传递窗门，取已冻干压好胶塞的半成品，取时应双手平稳，不要让半成品掉在地上，如果掉在地上，及时拾起，用75%乙醇擦拭后，放入原来的盘中，将传出的半成品按顺序放在靠近轧盖机进瓶转盘的不锈钢架上，移完后，关闭传递窗门。
4.2.4 将已压塞后的半成品盘中的废品挑出，放入有标识的废品盘中，已检查过后的半成品由倒盘人员将其放在轧盖转盘上，用专用工具向内推，将半成品推入转盘，如有倒瓶，用镊子扶起。
4.2.5 打开送瓶输送带开关，转盘转动，未轧盖的半成品随转盘进入输送轨道内，进入各轧盖机轨道内，转盘运转时，进瓶轨道内如有倒瓶，应用镊子及时扶起，防止挤碎。
然后缓缓开启轧盖开关，并检查落盖情况，轧出成品及时检查所轧成品的质量(有无松盖、烂盖)，检查轧盖的松紧度，用拇指、中指、食指摄住铝盖逆时针转动，不得松动。
4.2.6 设备操作人员注意震料斗的轨道中落盖是否流畅，是否有翻盖，若有翻盖，应把轧盖旋转速度放慢，拿起镊子，待翻盖滑到最后一只时，转瓶轮转到两瓶之间的位置时，用镊子将反盖拨下，检查盖有没有损坏，如能用就放回震料斗内，如不能使用就放入有标识的废盖盘内，再慢慢将旋转速度调到正常。
落盖时若有卡住现象，要及时用镊子往下拨。
铝塑盖未挂到半成品上时，应用镊子从轨道中间将其夹住，重新放入进瓶转盘中。
4.2.7 轧出的半成品在经拨盘进入轨道，用镊子轻轻挡住，以防止瓶倒卡住轨道，直至进入成品输送带上。
4.2.8 轧盖机正常运转时，经常检查半成品是否有烂盖、脏盖、松盖现象，若有，用镊子挑出，放在有标识的专用废品盘内。
4.2.9 在接盘室打开传递窗电源开关打开层流风机用成品盘放在接成品处，待出半
成品收满一盘后整齐码放在专用车上，盘内应放入经QA确认后半成品交接状态卡并标明产品名称、产品批号、规格、状态、日期等。
4.3 结束：
4.3.1轧盖结束后依次关闭轧盖、送瓶、送盖开关、输送带开关、关闭机器电源开关，最后关闭总电源开关，将料斗内剩余的铝塑盖收集起来传到铝塑组合盖处理岗位。
4.3.2 将轧盖后的半成品存放在不锈钢小车上或不锈钢货架上标明品名数量。
4.3.3 清点已轧盖半成品数，所用铝塑组合盖数，收集轧盖废品及破损铝塑盖并计数。
4.3.4破损铝塑组合盖应在QA监督下销毁。
4.3.5轧盖废品传出洁净室将盖、塞、瓶分开用每瓶约2ml水将其溶解，并由QA人员确认后，按体积的1/5量加入30%双氧水进行灭活20分钟后倒入下水道。
4.3.6 按《轧盖岗位清场及清场复查标准操作规程》进行清场，QA检查合格后签字，若不合格继续清场直至合格。
4.3.7 按《轧盖系统清洁消毒标准操作规程》对轧盖室进行清洁消毒。
4.4 物料平衡：
4.4.1 计算公式如下
半成品限度＝(总轧盖成品数+总废品数)÷接收半成品数×100％
铝塑盖限度＝(总轧盖成品+铝塑盖损耗数+剩余数)÷总接收铝塑盖数×100％
废品率＝废品总数÷(成品总数+废品总数)×100％
铝塑盖损耗率＝铝塑盖总损耗数÷总接收铝塑盖数×100％
4.4.2 对本岗位进行物料平衡、半成品限度和铝塑盖限度应为100±2%，废品率不得超过1.0%，铝塑盖损耗应不得超过2.0%。
4.5 偏差分析：
4.5.1 若铝塑盖损耗率不在限度范围内，则可能存在的原因有：
(1) 已灭菌的铝塑盖中，烂盖、坏盖是否过多。
(2) 操作期间，落盖情况是否正常。
调查清楚后，QA认可并做偏差分析。
4.5.2 半成品的总收率不在限度范围内，则可能存在原因有：
(1) 检查半成品中的烂盖是否过多。
(2) 轧盖过程中，碎瓶现象是否过多。
(3) 没有压好塞的半成品是否过多。
调查清楚后，由QA认可并做偏差分析。
4.6 注意事项：
4.6.1 不得用湿手接触电源。
4.6.2 不得裸手直接接触瓶口部位。
4.6.3 铝塑盖处理后自打开箱门起12小时内使用结束。
4.6.4 设备运转时，不得用手或小镊伸入转动部位。
4.6.5 设备运转时，若有碎瓶现象，应停机清理。
4.6.6 电磁震荡器调节不得过大，否则会将线圈烧毁。
4.6.7 设备若有异常，应随时调整，以确保轧盖的质量。
4.6.8 轧盖过程中，所出现的松盖现象，应在轧盖结束后重新轧一遍。