液体制剂灌封岗位标准操作规程
1 制定目的
为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。
2 适用范围
适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。
3 职责要求
液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。
4 规程内容
4.1 生产前检查
按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。
4.2 生产前准备
4.2.1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。
4.2.2 确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备，待用。
4.2.3 确认需用电子秤已经检定，并在有效期内，再按《电子秤校准、使用标准操作规程》对电子台秤进行使用前的校准，待用。
4.2.4 检查已清洁的生产用具及设备部件是否齐全。
4.2.5 按所使用设备标准操作规程的要求进行装机。
4.2.6 启动灌封轧盖机空运转空运转，若无异常，待机。
4.3灌装、轧盖操作
4.3.1 岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对
所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用铝盖正确且符合要求。
4.3.2 理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子，将灭菌干燥好的瓶子导入灌装工序，及时将大转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶用镊子夹起翻转理好，避免瓶子阻滞轨道。密切注视网带运转情况及瓶子的输送情况、清洁度及干燥度，当接到下工序停止供瓶的通知时，马上按停止钮，停止送瓶。理瓶过程中，操作人员始终通过手套进行操作。
4.3.3 灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格。
装量调试方法：取灭菌玻璃瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按所使用设备标准操作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止。
4.3.4 装量调整完毕后，灌装轧盖人员将符合要求的铝盖加入震荡斗中，按所使用设备标准操作规程进行药液灌装、轧盖等操作。
4.3.5 操作过程中应密切监视送瓶是否到位、连续，灌装是否准确、及时，落盖是否准确、连续，各部件有无异常移位，晃动及异常噪声，若有应立即停机，及时剔除不合格品。
4.3.6 定时检测灌装品装量，随时检查待灌装药液的剩余数量，当分液器不能从贮罐吸入药液时应停止灌装，剩余量另作废弃处理，并记录剩余量。
4.3.7 往振荡斗中及时添加适量灭菌铝塑组合盖，确保供应。
4.3.8 当最后一瓶轧好后便关闭振荡器，关闭电源开关，最后关闭总电源。
4.4 工艺参数说明
4.4.1 内控装量控制范围按各品种工艺要求进行控制。
4.4.2 装量检测周期：30min至少检测一次。
4.4.3 灌装轧盖速度：应符合所使用设备工艺参数要求。
4.4.4 批灌装时间控制：应在8小时内灌装完毕。
4.4.5 破瓶率：≤1%，锁盖封口合格率：≥98%。
4.5 生产过程质量控制
4.5.1 装量：应符合各品种质量要求。
4.5.2 轧盖外观及铝盖紧密度检查：铝盖应端正，切边应平整均匀，紧贴瓶颈下沿，瓶身、瓶底无任何明显污迹，无任何裂纹、缺损；三指法拧盖不得有松动现象。
4.6 中间产品放行
已灌装轧盖的产品在用水淋洗去污渍并经QA人员确认质量符合要求后，交灯检工
序进行灯检，办理交接手续，并填写相关交接记录；或入中间站暂存，集中存放，并作好标识，标识应注明产品名称、产品批号、数量、日期等信息，办理入站手续，填写相关入站记录。
4.7 本岗位生产操作过程存在风险及其预防控制措施
4.8 异常情况处理
4.8.1 生产过程中异常停电，岗位人员不可慌乱，原地等待车间通知。
4.8.2 灌封设备出现异常噪音等异常情况时，应立即停机检查，并排除故障。
4.8.3 若有人员受伤时应通知车间管理人员及时采取相应措施，并作好工伤记录。
4.8.4 在生产过程出现其他异常情况且岗位人员不能处理时，应立即停止生产并及时通知工艺员、车间主任，并做好记录。
4.9 作业结束
4.9.1 按《清场操作规程》的要求对生产现场进行清场。
4.9.2生产设备按所使用设备清洁规程中的班后清洁方法进行清洁。需维护保养时按所使用设备维护和维修规程完成必要的班后维护和保养，并对维护后的现场进行清洁。
4.9.3 生产用容器具按《容器具清洁规程》进行清洁。
4.9.4 按《洁净区清洁规程》对灌封间等进行清洁。
4.9.5 清场、清洁结束后清洁工具按《清洁工具清洁规程》进行清洁。
4.9.6 QA人员检查合格后，发放并挂上“清场合格证”。
4.9.7 收率统计与计算
4.9.7.1 基本要求
4.9.7.1.1 在关键工序计算收得率、进行物料平衡检查是避免或及时发现差错与混药的有效方法。
4.9.7.1.2 加工结束后，岗位作业人员应及时统计物料使用情况、产量，并计算收得率等，QA人员审查在合格范围内或有偏差但确认无潜在质量风险后，方可流入下工序。
4.9.7.1.3 每批产品在生产作业完成之后应及时进行物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。
4.9.7.1.4 发生超限偏差时，须填写《偏差调查申请表》，并按《偏差处理管理规程》及《偏差处理操作规程》中的有关要求规范处理。
4.9.7.2 收得率、物料平衡计算
4.9.7.2.1 收得率计算公式及限度
产出灌装轧盖品总量
收得率（%）= ×100%
投入已过滤药液总量
收得率限度：应符合各品种工艺要求。
4.9.7.2.2计算公式及限度
产出灌装轧盖品总量＋样品数量＋废品数量
物料平衡（%）= ×100% 。
投入已过滤药液总量
物料平衡限度：96.0 %～102.0%。
说明：
（1）产出灌装轧盖品总量=产出灌装轧盖品总支数×平均装量（以灌装过程控制中平均罐装量的结果作为物料平衡的计算基准）。
（2）样品数量包括过程控制、化验取样等的数量。
（3）废品数量=废损支数×平均装量（同前）＋灌装后剩余数量。
4.9.8 结料与退料
4.9.8.1 生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额；
4.9.8.2 当物料结算发生偏差时，应及时启动偏差处理程序予以处理，并做好偏差处理记录。
4.9.9 生产记录
4.9.9.1依照《批生产、包装记录管理规程》及时、规范做好批生产记录和其他生产记
4.9.9.2 记录填写的基本要求：
4.9.9.2.1 岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA等相关人员审核并签字；
4.9.9.2.2 内容真实，填写及时，不得提前填写或事后记忆式填写；
4.9.9.2.3 字迹清晰、工整，洁净区内统一使用圆珠笔或签字笔填写，车间汇总审核用签字笔填写；
4.9.9.2.4 不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误，应在错误处画“一”，在上方填写正确内容，签名并注明日期，画掉部分仍需清晰可辨认；
4.9.9.2.5 品名不得简写，应书写规范通用名称；
4.9.9.2.6 生产记录按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容可填写，可在该项中划一对角下斜线。内容与上项相同时应重复抄写，不得用“"”或“同上”表示；
4.9.9.2.7 操作失误、数据偏移等不得掩盖，应如实填写；
4.9.9.2.8 填写日期一律横写，并应写全，公历日期标准格式为：××××年×月×日，或××××年××月××日。日期书写不得以小数点或顿号代替年月日；年月日中的年号必须写全。
4.9.9.2.9 生产过程的图、表应附入批记录相应岗位记录之后。
4.10 操作过程的安全事项与注意事项
4.10.1 药液灌封时应控制灌封速度，切忌灌封速度过快，以免影响装量。
4.10.2 切勿在开机运行时将手或用具伸入灌封机内，以免发生事故。
4.10.3 换品种生产时，必须进行彻底清场，待QA检查并确认合格后方可进行下一品种的生产，确保不发生混批或混药事故。
4.10.4 所使用工器具应定置摆放。
压力蒸汽灭菌器操作标准操作规程(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 压力蒸汽灭菌器操作标准操作规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-1890-67 压力蒸汽灭菌器操作标准操作规程 (正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、准备 1.操作者：戴圆帽，穿专用工作服、专用鞋。做好手卫生。 2.用物：笔、灭菌篮筐，压力蒸汽灭菌器处于备用状态。 二、操作 1.每日灭菌工作开始前清洁灭菌器。 2.检查电源、水、蒸气、压缩空气等，确保在正常工作状态。 3.预热：开启灭菌器电源，确认记录打印装置处于正常备用状态，预热灭菌器。 4.预真空灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D测试。
（1）使用自制B-D测试包时，要按标准要求打包。 （2）选择B-D测试程序，打开灭菌器清洁侧门，将B-D测试包置于灭菌篮筐中央，将灭菌篮筐置于排气口上方，关闭灭菌器清洁侧门。 （3) 按启动键，开始B-D测试。134℃条件下作用3.5-4min。 （4）B-D测试完毕按开门键，打开灭菌器清洁侧门，取出B-D测试包。 （5）判断测试结果并记录：变色均匀一致为合格，变色不均匀一致为不合格。 5.灭菌： （1）评估待灭菌包: 1）敷料包重量不得超过5kg，器械包重量不得超过7kg；脉动和预真空压力蒸汽灭菌器常规待灭菌包体积不宜超过30cm×30cm×50cm，下排气压力蒸汽灭菌器常规待灭菌包体积不宜超过30cm×30cm×25cm。 2）待灭菌包包装严密、松紧适宜，外包装完整无破损、无补丁，洁净干燥；纸塑包装完整无破损，包
检漏岗位标准操作规程
XXXXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立检漏岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于检漏岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁准备 5.2 清洁频次 5.2.1 更换品种时必须彻底清洁。 5.2.2 连续生产时每班结束后进行局部清洁。 5.2.3 一批产品未结束，因特殊情况需更换品种时进行全面清洁。 5.3 条件：设备内能收集的残留药料进行收集处理，操作现场的所有药料转出操作间。 5.4 清洁工具：不掉毛抹布、塑料水桶、塑料笤帚（不脱落）、塑料簸箕、拖布（不掉毛、不脱落）。 5.5 清洁剂：饮用水、清洁剂。 6 清洁程序和方法 6.1 将操作台面、设备、地面粘附的药料及无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门窗 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门窗至无污迹、无水痕；
检漏岗位清洁标准操作规程共2页第2 页 6.3 地面的清洁 6.3.1 清扫地面杂质、废料置废弃物容器。 6.3.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭至无污迹。 6.4 操作台、记录桌 6.4.1用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕。 6.4.2 将文件夹表面进行擦拭。 6.5 设备依据《安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程》进行设备清洁。 6.6 地漏的清洁 6.6.1 清除地漏内杂物，用饮用水冲洗地漏至表面无异物。 6.6.2 将地漏凹槽内倒入消毒液盖上盖子液封。 7 消毒液的配制 7.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 7.2 消毒液隔月交替使用。 8 清场确认 8.1 清场结束后，由QA检查确认合格后，在清场合格证上签字。 8.2 在操作间挂“已清洁”标识。 8.3 及时做好清场记录。 9 清洁有效期 本次清洁结束至下次生产前的时间间隔不得超过3天，超过的应在生产前重新清洁并消毒。 10 容器具清洁和存放：依照《周转容器的使用和清洁标准操作规程》进行。 11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。
化水岗位安全操作规程
化水岗位安全操作规程 1目的： 为了保证安全生产，使岗位操作制度化、标准化，规范化。 2适用范围： 余热发电化学水处理岗位 3引用标准： 水利电力部《水汽分析试验方法》。 GBT12145-1999火力发电机组及蒸汽动力设备水汽质量 电力工业有限公司2006版《电厂化学水处理运行规程》 4所在岗位存在的职业健康安全风险： 触电、噪声伤害、粉尘伤害、机械伤害、高处坠物、摔伤、碰伤、撞伤、刺伤、割伤、化学药品、有毒有害气体、灼伤、烫伤、爆炸5安全技术要求 5.1.在化水班长领导下，熟悉并执行《电力安全规程》和公司制定的各项规章制度，认真完成化学监督和化水工艺工作，妥善保管和正确使用化学药品，使发电机组安全经济和稳定运行。 5.2.每班巡视二次所属设备运行情况，并检查水箱水位，满足锅炉用水量的要求。 5.3.对水质化验结果的标准性负责。 5.4.杜绝违反规程的错误操作，对违章作业的检修人员有权令其停工作或退出现场，并及时向相关负责人汇报。
5.5.接班时应检查设备、清点器皿、填写记录，按时交接班。 5.5.严格按照《加药规程》及临时药品补充变更通知单进行药液的稀释、补充作业； 5.7.当液位在搅拌机叶片上方300mm以下时，禁止搅拌机运行，以免发生振动或传动轴偏摆造成传动轴的永久变形； 5.8.严格按照设计加药量来调整加药泵的柱塞行程，避免加药量的错误从而导致设备的损伤或药品的浪费； 5.9.运转前需对装置上各阀门的开、闭状态、药箱中的液位、及泵体润滑油位进行确认无异常后，方可开机。 5.10.运转时需确认泵的旋转方向，如果逆向旋转，则润滑油将不能向轴承部位供油从而导致轴承部位的发热、磨损或损伤。 5.11.巡检时应对药箱中的液位，进、出口压力进行监视，出现异常情况时，应立即停机，未经许可不得随意对泵体进行拆卸、调整；各装置的润滑油位至低线时应即时予以补充； 5.12.泵长期停运后再次运转时，需排放泵入口侧的空气； 5.13.冬季运行时，应注意检查药液是否冻结或低温下药液中是否有结晶体析出，若有上述现象，应采取有效的解冻、防冻措施； 5.14.长期停运时，应将药箱或管道中的积存药液排出，并清洗干净。 5.15.本电站加药装置所使用的药品在高浓度下均具有毒性和腐蚀性，进行药品的补充及稀释时要多加小心，如不慎溅到眼睛上，应立
高炉看水岗位安全操作规程
编号：CZ-GC-09814 ( 操作规程) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 高炉看水岗位安全操作规程Safety operation regulations for water watching post of blast furnace
高炉看水岗位安全操作规程 操作备注：安全操作规程是要求员工在日常工作中必须遵照执行的一种保证安全的规定程序。忽视操作规程 在生产工作中的重要作用，就有可能导致出现各类安全事故，给公司和员工带来经济损失和人身伤害，严重 的会危及生命安全，造成终身无法弥补遗憾。 (1)操作前 ①上岗前人员要按规定穿戴好工作服、安全帽、劳保皮鞋、皮手套；帽带、袖口必须系好；正确使用防护面罩要戴好盖严。 ②检查便携式煤气报警仪，现场煤气探头使用正常，防护面罩是否完整，进入高炉本体区域必须2人以上，佩戴好防护器材，上风口进入。 ③煤气区域应有明显的警示标志，标识保持好清洁，严禁烟火，严禁堆放易燃易爆物品。 ④煤气设施严禁有泄露煤气现象，各种承压管道、介质管道防跑冒滴漏。 ⑤高炉本体各层平台及走道应经常清扫，不准堆放任何物品占用通道。 ⑥岗位所有人员须知煤气常识及煤气中毒急救知识和应采取的
措施，会使用检测仪和空气呼吸器等防护用品。 ⑦其他岗位进入高炉本体区域，必须进行出入登记。 (2)看水工日常操作中要求 ①出铁出渣时，严禁跨越渣沟和铁沟，严禁站在铁口正面，防止烧烫伤，严禁站在渣铁口上方工作，防止煤气中毒。 ②冷却水压力要比高炉热风压力至少大0.05Mpa，供水分配管应保留足够的备用水头，不准随意攀登冷却水管，检修或更换冷却设备时应通知工长，派专人监护方可作业。 ③检查冷却设备、处理事故时必须两人以上进行，并携带便携式CO报警仪，上风口进入，煤气超过规定标准佩戴呼吸器，风力6级以上或雷雨天气严禁上炉顶检查； ④更换风口、渣口，处理冷却壁时，必须戴好面罩侧身站位，要注意防止煤气倒流中毒、燃烧或放炮伤人，防止冷却水管内喷出的水和蒸汽烫伤。 ⑤严禁向渣铁沟内流水，发现送风设备发红或变形，风口套之间有异常现象时，要及时汇报工长，严禁单人处理；若发现轻微烧
消毒液配制岗位标准操作规程
分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：建立消毒液配制岗位的标准操作规程。 范围：适用于消毒液配制岗位。 责任:岗位操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、QA对本规程的执行情况进行检查监督。 内容: 1、配制前检查及准备 1.1 检查配制所需的容器是否已清洁并在清洁有效期内。 2、0.1%新洁尔灭消毒液的配制 2.1 用量筒接取换热至室温的注射用水20580ml倒入已清洁的消毒捅中。 2.2 用量筒量取5%新洁尔灭420ml倒入注射用水中备用。在容器上挂上标识。 2.3 用途：0.1％新洁尔灭用于工具、设备外表面、房间。 3、2％来苏儿（甲酚皂）消毒液 3.1 用量筒接取换热至室温的注射用水一定容量倒入已清洁的消毒捅中。 3.2 用量筒量取12.5%来苏儿或50%来苏儿一定容量倒入注射用水中备用，在容器上挂上标识。 3.3 用途：2%来苏儿用于房间、设备的清洁、水池、地漏的液封。 4、75％乙醇溶液 4.1 用量筒量取换热至室温的注射用水2740ml倒入已清洁配液桶中。 4.2 用量筒量取95％乙醇10260ml倒入已清洁配液桶中，打入消毒液接收间、密闭、备用。在容器上挂 上标识。 4.3 用途：用于皮肤、工具、设备、房间的消毒 5 、以上数值为配制比例,生产时按实际需要配制。 6、消毒液的配制公式为 原液浓度×原液体积=消毒液浓度×消毒液配制体积 例如：预配制75%乙醇溶液10000ml，使用95%的乙醇体积为Vml, 95%×V=75%×10000, V =7895ml。 7 、消毒液的编号 7.1 编号原则：配制日期（8位）+该消毒液当天配制的流水号（两位）。 如：2010年01月30日第一次配制的0.1%新洁尔灭消毒液编号应为2010013001。 8、消毒液配制、使用注意事项： 8.1 消毒液配制后必须保存，使用期限为48小时。 8.2 处理洁净区器具、设备等的消毒液应一个月更换一次，以免产生耐药菌株。 8.3生产20ml产品时，蠕动泵和过滤器需放在B级消毒液接收室进行操作。 9、清洁与清场 9.1 将配制消毒液所用器具送到器具清洗间进行处理。 9.2 清洁工具的清洗与存放 9.2.1 清洗方法：按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）进行操作。 9.2.2 存放地点：C级洁净区清洁工具存放于洁具存放间。
轧盖操作SOP
1、程序 8.1生产前检查准备 8.2.1轧盖岗位人员按照《人员进出一般生产区操作SOP》和《人员进出洁净 区操作SOP》进入操作岗位。 8.2.2检查操作室应有“清场合格证”，并在清场有效期内。 8.2.3检查并记录操作室压差是否在规定范围内。 8.2.4检查并确认操作室内无前次产品的遗留物，没有与本次生产无关的文件、 记录、标签、标识等文字材料。 8.2.5检查并记录房间温度（18-26）、相对湿度（45-65%）应符合规定。 8.2.6检查设备及仪器仪表应完好、已清洁，并挂“完好”、“已清洁”状态标识， 在清洁有效期内。 8.2.7检查电、气供应是否正常。 8.2.8打开设备电源，点动运行设备，检查运行是否流畅无异常响动。 8.2.9检查并确认计量器具与称量范围相符，有“校验合格证”并在校验有效 期内。 8.2.10检查并确认本批使用的工具、容器具应洁净，挂有“已清洁”或“已灭 菌”状态标识，并在清洁或灭菌有效期内。 8.2.11备齐本批生产使用的批记录及相关辅助记录，并确认为现行版本。 8.2.12填写“生产状态标识卡”悬挂于操作室门外，开始生产操作。 8.2轧盖操作 8.4.1通知冻干岗位将已冷好的产品能过自动进出料系统送入轧盖室（113B11）。 8.4.2将已灭菌的铝盖桶转运至铝盖清洗机出料侧A级层流下，将灭菌后铝盖 从铝盖清洗灭菌机放出并装于无菌铝盖桶内，密封。出铝盖过程中操作 者与现场管理QA检查员随机取样检查铝盖可见异物（金属屑、长度或最 大粒径超过2㎜的纤维和块状物等明显可见异物不得检出， 2㎜以下的 短纤维及点状物、块状物等微细可见异物≤3个/300ml） 8.4.3将盛装铝盖的不锈钢桶转运至轧盖机A级层流下，打开桶盖，并将铝盖 用舀子加至振荡盘内，调节到合适频率。 8.4.4按《轧盖机使用、维护保养标准操作规程》启动轧盖机进行试轧盖，轧 好的铝盖应紧密，无缺边、翘边现象，如果不符合工艺要求，应及时调
看水工岗位安全操作规程
编号：SM-ZD-20855 看水工岗位安全操作规程Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
看水工岗位安全操作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 一、看水工岗位风险源及危害因素：高温粉尘噪音烧烫伤中毒高处坠落砸伤 应急预防及处理措施：进入工作区域内戴口罩、耳塞，煤气区域佩戴煤气检测仪，煤气超标应立即撤离。进出作业区域，必须走安全通道；上下扶梯，握好护栏，高处作业扎好安全带，高挂低用；拔插喷煤枪，要佩戴加厚面罩及手套，用大锤砸物件，严禁戴手套操作。 二、安全操作规程 1、出渣铁时，严禁跨越铁渣沟，防止烧伤、烫伤。 2、上炉顶检查、处理故障时必须两人同行，携带煤气报警器，防止煤气中毒，根据煤气浓度控制好工作时间。 3、不得随意攀登冷却水管，检查或更换冷却设备时，要通知工长，做好记录，派人监护，方可作业。 4、出渣铁时，不得在铁口上方工作，防止煤气中毒。
08.清洁工具清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 清洁工具清洁消毒 标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 共4页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0008-01 目的：建立清洁工具的清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。 范围：适用于制剂一车间清洁工具的清洁消毒。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 1.各区域所用的清洁工具 1.1一般生产区使用的清洁工具 塑料盆、抹布、拖布、水桶、清洁布、毛刷、塑料笤帚、撮子、废物贮器。 1.2 D级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器、毛刷。 1.3 C级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。 1.4 B级和A级洁净区使用的清洁工具
不锈钢拖布、不锈钢盆、不锈钢撮子、丝光绢布。 1.5洁净区不同部位丝光毛巾的区分 擦拭设备用白色丝光毛巾，擦拭地面用蓝色丝光毛巾，擦拭墙面及顶棚 用粉色丝光毛巾，或者使用毛巾上印字所规定的擦拭部位。 1.6洁净区不同部位丝光绢布的区分 擦拭设备用白色丝光绢布，擦拭地面用蓝色丝光绢布，擦拭墙面及顶棚用粉色丝光绢布，或者使用绢布上印字所规定的擦拭部位。 2.清洁剂和消毒剂 清洁剂：一般生产区为洗涤剂，洁净区为0.1%氢氧化钠溶液和洗涤剂。 消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。（为防止产生耐药菌，消毒剂要每月轮换使用） 3.清洁方法及频率 3.1一般生产区使用的清洁工具 拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清洁剂搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干置于指定位置存放、备用。不锈钢盆、撮子冲洗干净，倒置存放。 3.2 D 级洁净区使用的清洁工具 丝光毛巾每天或每班使用后，用清洁剂清洗干净，再用纯化水反复冲洗掉清洁剂的残留物，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具使用后，用纯化水冲洗干净，干燥后置于指定位置存放、备用，不锈钢盆、撮子倒置存放。 每周生产结束，对清洁工具进行清洁后，需要对其进行消毒。丝光毛巾清洁后要用消毒剂浸泡15分钟，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具清洁后再用消毒溶液清洗，干燥后置于指定位置存放、备用。 3.3 C 级洁净区内使用的清洁工具 处理设备的白色丝光绢布每天用完后，要在两小时内用清洁剂清洗干净， 题 目 清洁工具清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 共4页 第2页
10ml糖浆灌装轧盖岗位SOP
XXXXXXXXXX有限公司岗位标准操作规程 1 目的：建立10ml糖浆灌装轧盖岗位标准操作规程。 2 范围：适用于10ml糖浆灌装轧盖岗位标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 6 操作程序： 6 操作程序： 6.1 岗前要求 6.1.1 操作人员上岗前必须接收到生产指令、生产记录
6.1.2 依照《进入生产区更衣、换鞋标准操作程序》进入操作现场。 6.2 现场文件、记录确认 6.2.1 检查是否有《DGF16/24型口服液灌装轧盖机标准操作及维护保养规程》。 6.2.2 检查是否有《DGF16/24型口服液灌装轧盖机清洁标准操作规程》。 6.2.3 检查是否有设备运行记录。 6.3 现场状态确认 6.3.1 确认有没有与本次生产无关的物料和文件。 6.3.2 检查操作间是否有“已清洁”标识，设备是否有“完好”、“已清洁”标识。 6.3.3 检查现场是否有上次清场合格证副本，是否在有效期内，如超过有效期应进行重新清场。 6.3.4 操作人员根据生产指令取下现场所有状态标识，给设备换上“运行”标识，操作间换上“生产状态标识卡”。 6.4 生产前准备 6.4.1 工器具、计量器具确认 6.4.2 检查配制后药液品名、批号、合格证及质量情况。 6.4.3 准备好清洁的瓶盖。 6.4.4 在设备上挂上状态标志，贴上标签，标明产品名称和批号，并注上日期。 6.5 操作步骤 6.5.1 准备工作 6.5.1.1 岗位操作人员核对待灌装药液的品名、批号、数量及中间产品检验报告单。 6.5.1.2 岗位操作人员到物料暂存间领取符合质量要求的瓶子，盖子并核对所领用物料的名称、数量、批号和状态标识。
化水岗位安全操作规程通用版
操作规程编号：YTO-FS-PD558 化水岗位安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
化水岗位安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1 目的： 为了保证安全生产，使岗位操作制度化、标准化，规范化。 2 适用范围： 余热发电化学水处理岗位 3 引用标准： 水利电力部《水汽分析试验方法》。 GBT12145-1999火力发电机组及蒸汽动力设备水汽质量 电力工业有限公司2006版《电厂化学水处理运行规程》 4 所在岗位存在的职业健康安全风险： 触电、噪声伤害、粉尘伤害、机械伤害、高处坠物、摔伤、碰伤、撞伤、刺伤、割伤、化学药品、有毒有害气体、灼伤、烫伤、爆炸 5 安全技术要求 5.1.在化水班长领导下，熟悉并执行《电力安全规程》
和公司制定的各项规章制度，认真完成化学监督和化水工艺工作，妥善保管和正确使用化学药品，使发电机组安全经济和稳定运行。 5.2.每班巡视二次所属设备运行情况，并检查水箱水位，满足锅炉用水量的要求。 5.3.对水质化验结果的标准性负责。 5.4.杜绝违反规程的错误操作，对违章作业的检修人员有权令其停工作或退出现场，并及时向相关负责人汇报。 5.5.接班时应检查设备、清点器皿、填写记录，按时交接班。 5.5.严格按照《加药规程》及临时药品补充变更通知单进行药液的稀释、补充作业； 5.7.当液位在搅拌机叶片上方300mm以下时，禁止搅拌机运行，以免发生振动或传动轴偏摆造成传动轴的永久变形； 5.8.严格按照设计加药量来调整加药泵的柱塞行程，避免加药量的错误从而导致设备的损伤或药品的浪费； 5.9.运转前需对装置上各阀门的开、闭状态、药箱中的液位、及泵体润滑油位进行确认无异常后，方可开机。 5.10.运转时需确认泵的旋转方向，如果逆向旋转，则润滑油将不能向轴承部位供油从而导致轴承部位的发热、磨损或损伤。
液体制剂灌封岗位标准操作规程
1 制定目的 为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。 2 适用范围 适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。 3 职责要求 液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 生产前检查 按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。 4.2 生产前准备 4.2.1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。 4.2.2 确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备，待用。 4.2.3 确认需用电子秤已经检定，并在有效期内，再按《电子秤校准、使用标准操作规程》对电子台秤进行使用前的校准，待用。 4.2.4 检查已清洁的生产用具及设备部件是否齐全。 4.2.5 按所使用设备标准操作规程的要求进行装机。 4.2.6 启动灌封轧盖机空运转空运转，若无异常，待机。 4.3灌装、轧盖操作 4.3.1 岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用铝盖正确且符合要求。
4.3.2 理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子，将灭菌干燥好的瓶子导入灌装工序，及时将大转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶用镊子夹起翻转理好，避免瓶子阻滞轨道。密切注视网带运转情况及瓶子的输送情况、清洁度及干燥度，当接到下工序停止供瓶的通知时，马上按停止钮，停止送瓶。理瓶过程中，操作人员始终通过手套进行操作。 4.3.3 灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格。 装量调试方法：取灭菌玻璃瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按所使用设备标准操作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止。 4.3.4 装量调整完毕后，灌装轧盖人员将符合要求的铝盖加入震荡斗中，按所使用设备标准操作规程进行药液灌装、轧盖等操作。 4.3.5 操作过程中应密切监视送瓶是否到位、连续，灌装是否准确、及时，落盖是否准确、连续，各部件有无异常移位，晃动及异常噪声，若有应立即停机，及时剔除不合格品。 4.3.6 定时检测灌装品装量，随时检查待灌装药液的剩余数量，当分液器不能从贮罐吸入药液时应停止灌装，剩余量另作废弃处理，并记录剩余量。 4.3.7 往振荡斗中及时添加适量灭菌铝塑组合盖，确保供应。 4.3.8 当最后一瓶轧好后便关闭振荡器，关闭电源开关，最后关闭总电源。 4.4 工艺参数说明 4.4.1 内控装量控制范围按各品种工艺要求进行控制。 4.4.2 装量检测周期：30min至少检测一次。 4.4.3 灌装轧盖速度：应符合所使用设备工艺参数要求。 4.4.4 批灌装时间控制：应在8小时内灌装完毕。 4.4.5 破瓶率：≤1%，锁盖封口合格率：≥98%。 4.5 生产过程质量控制 4.5.1 装量：应符合各品种质量要求。 4.5.2 轧盖外观及铝盖紧密度检查：铝盖应端正，切边应平整均匀，紧贴瓶颈下沿，瓶身、瓶底无任何明显污迹，无任何裂纹、缺损；三指法拧盖不得有松动现象。 4.6 中间产品放行 已灌装轧盖的产品在用水淋洗去污渍并经QA人员确认质量符合要求后，交灯检工序进行灯检，
高炉看水岗位安全操作规程正式样本
文件编号：TP-AR-L6637 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 高炉看水岗位安全操作 规程正式样本
高炉看水岗位安全操作规程正式样 本 使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 (1)操作前 ①上岗前人员要按规定穿戴好工作服、安全帽、 劳保皮鞋、皮手套；帽带、袖口必须系好；正确使用 防护面罩要戴好盖严。 ②检查便携式煤气报警仪，现场煤气探头使用正 常，防护面罩是否完整，进入高炉本体区域必须2人 以上，佩戴好防护器材，上风口进入。 ③煤气区域应有明显的警示标志，标识保持好清 洁，严禁烟火，严禁堆放易燃易爆物品。 ④煤气设施严禁有泄露煤气现象，各种承压管
道、介质管道防跑冒滴漏。 ⑤高炉本体各层平台及走道应经常清扫，不准堆放任何物品占用通道。 ⑥岗位所有人员须知煤气常识及煤气中毒急救知识和应采取的措施，会使用检测仪和空气呼吸器等防护用品。 ⑦其他岗位进入高炉本体区域，必须进行出入登记。 (2)看水工日常操作中要求 ①出铁出渣时，严禁跨越渣沟和铁沟，严禁站在铁口正面，防止烧烫伤，严禁站在渣铁口上方工作，防止煤气中毒。 ②冷却水压力要比高炉热风压力至少大 0.05Mpa，供水分配管应保留足够的备用水头，不准随意攀登冷却水管，检修或更换冷却设备时应通知工
洁净区清洁消毒标准操作规程
.洁净区清洁消毒标准操作规程
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哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 洁净区清洁消毒 标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0004-01 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。 范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。 职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺 员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量 部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。
1.2清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。 1.3清洁剂和消毒剂 清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。 消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 1.4清洁消毒方法 1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。 1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 1.4.3清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。 1.4.4每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。 2.C 级洁净区的清洁消毒 2.1清洁频率和范围 2.1.1每天生产操作前使用消毒剂对C 级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及物品下方盲角。工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。 2.1.2每周工作结束后，进行全面清洁消毒一次，用消毒剂擦拭室内所有表 面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。 题 目 洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页 第2页
轧盖岗位操作
轧盖岗位标准操作规程 1、目的：建立轧盖岗位标准操作规程，使操作达到标准化、规范化，确保产品质量。 2、适用范围：适用于轧盖岗位。 3、责任者：轧盖岗位操作工、车间管理人员、QA人员。 4、操作规程： 4.1 准备： 4.1.1 上班前，带班长先到办公室了解当天所生产产品名称、规格、批量、批号，然后由QA发放空白记录，并填写空白记录的领取发放记录，放入接盘室与轧盖之间的传递窗内，打开紫外灯开关照射30分钟备用。 4.1.2 按《轧盖人员进出岗位标准操作规程》进入轧盖岗位。 4.1.3 按《轧盖岗位清场及清场复查标准操作规程》进行清场复查，经QA检查合格后方可进行操作，若不合格继续清场直至合格。 4.1.4 将清洁状态卡更换为生产状态卡，并填写药品名称、规格、生产批号、批量、责任人、日期。 4.1.5 打开对应万级轧盖室热风循环洁净烘箱的门，将已处理且在有效期内的铝塑组合盖取出，然后，轻轻关严门。 4.2 操作： 4.2.1 在设备左侧，手握开关旋钮，旋转90度，打开设备电源开关。 4.2.2 设备操作人员按从下到上的顺序取出一盘铝塑组合盖用小镊挑出所看见的不
合格铝塑盖，放入有标识的专用盘内，然后，倒入震料斗内，加入铝塑组合盖的量应与第二层轨道平齐。打开送盖开关，根据落盖情况，调节震动大小。 4.2.3 操作人员打电话通知出箱人员传递已冻干压塞的半成品，待出箱人员将半成品放入传递窗内，关闭窗门。轧盖人员打开轧盖室一侧传递窗门，取已冻干压好胶塞的半成品，取时应双手平稳，不要让半成品掉在地上，如果掉在地上，及时拾起，用75%乙醇擦拭后，放入原来的盘中，将传出的半成品按顺序放在靠近轧盖机进瓶转盘的不锈钢架上，移完后，关闭传递窗门。 4.2.4 将已压塞后的半成品盘中的废品挑出，放入有标识的废品盘中，已检查过后的半成品由倒盘人员将其放在轧盖转盘上，用专用工具向内推，将半成品推入转盘，如有倒瓶，用镊子扶起。 4.2.5 打开送瓶输送带开关，转盘转动，未轧盖的半成品随转盘进入输送轨道内，进入各轧盖机轨道内，转盘运转时，进瓶轨道内如有倒瓶，应用镊子及时扶起，防止挤碎。然后缓缓开启轧盖开关，并检查落盖情况，轧出成品及时检查所轧成品的质量(有无松盖、烂盖)，检查轧盖的松紧度，用拇指、中指、食指摄住铝盖逆时针转动，不得松动。 4.2.6 设备操作人员注意震料斗的轨道中落盖是否流畅，是否有翻盖，若有翻盖，应把轧盖旋转速度放慢，拿起镊子，待翻盖滑到最后一只时，转瓶轮转到两瓶之间的位置时，用镊子将反盖拨下，检查盖有没有损坏，如能用就放回震料斗内，如不能使用就放入有标识的废盖盘内，再慢慢将旋转速度调到正常。落盖时若有卡住现象，要及时用镊子往下拨。铝塑盖未挂到半成品上时，应用镊子从轨道中间将其夹住，重新放入进瓶转盘中。 4.2.7 轧出的半成品在经拨盘进入轨道，用镊子轻轻挡住，以防止瓶倒卡住轨道，直至进入成品输送带上。 4.2.8 轧盖机正常运转时，经常检查半成品是否有烂盖、脏盖、松盖现象，若有，用镊子挑出，放在有标识的专用废品盘内。 4.2.9 在接盘室打开传递窗电源开关打开层流风机用成品盘放在接成品处，待出半
循环水岗位安全操作规程
第一节、循环水岗位工艺介绍 循环水岗位包括污水处理站、热水站、循环水站、消防水站 1、污水处理站工艺流程简介 主要用于处理厂区内的生活污水、工艺污水、初级雨水。 1.1生活污水经由机械格栅进入生活污水调节池后，进入缺氧池、接触氧化池、沉淀池、消毒池达标排放； 1.2工艺污水、初级雨水经收集排放到污水汽提装置处理后作为配液使用； 2、热水站工艺流程简介 供应办公区、浴池、宿舍、综合楼、电控楼的采暖及自来水热水供应，通过蒸汽换热后温度控制泵送到各个用户。 3、循环水站工艺流程简介 循环水泵（P001A/B/C/D/E）自吸水池将水送到循环冷却水供水管网，供各生产装置冷换设备用水。循环冷却水由各生产装置的冷换设备换热后，由循环冷却水回水管网靠系统回水余压进入冷却塔（A/B/C/D）的布水喷淋装置，在冷却塔内的填料表面形成膜与空气逆向接触换热，回到塔池，再通过格栅进入吸水池，给循环水泵供水，这样与各装置的冷换设备形成一个循环系统。 4、消防水站工艺流程简介 消防水泵（P002A/B）自消防水罐（V-003/004）将水送至全厂消防水管网，保证消防水高压管网压力达到0.8MPa，供全厂消防栓、消防水炮、2座泡沫罐在发生火灾时使用。消防水稳压泵（P003A/B）自消防水罐（V-003/004）将水送至全厂消防水管网，保证消防水低压管网压力达到0.4-0.6MPa，供全厂消防水管网循环稳压使用。2座5000L泡沫罐供南北两区在火灾时使用。 第二节、化工生产开车安全操作技术规程 1、工艺开车安全检查 1.1确认电气设备处于完好状态，具备投用条件； 1.2确认仪表设备处于完好状态，具备投用条件；
04.洁净区清洁消毒标准操作规程
04.洁净区清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版 本号： SOP-PM-J 0004-02 共5 页 第1 页 起草部门 审核 质管部审 核 起草日期审核 日期 审核日期 批准生效日期 批准日期颁发 部门 质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0004-0 1 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污 染。 范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处
的清洁消毒管理。 职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。 岗长、工段长要保证岗位操作人员按 本程序进行操作。车间工艺员负责按 本程序对相关人员进行培训，并对实 施情况进行检查。质量部QA检查员 负责对本程序中的质量控制项进行 检查。 程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。
1.2清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈 钢撮子、擦玻璃器。 1.3清洁剂和消毒剂 清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。 消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。 注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 1.4清洁消毒方法 1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。 1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 题 目 洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J 0004-02 共5 页 第2页
西林瓶清洗灭菌岗位标准操作规程
西林瓶清洗、灭菌岗位标准操作规程 二、适用范围：适用于西林瓶洗涤、灭菌岗位的操作。 三、职责者：分发部门负责人，质量监督员，工艺员，操作人员。 四、正文 1操作前的确认： 1.1分装岗位的操作人员按照《十万级洁净区出入标准操作规程》进入洗瓶间。 1.2检查洗瓶间温度、湿度，洗瓶机、隧道式灭菌烘箱、容器用具的清洁状况及水电供应情况。 1.3确认纯化水进水口过滤器0.45um滤芯、注射用水进水口过滤器0.22um滤芯已安装完 成。 1.4确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱有“设备完好”状态标志、显示仪表有计量检定合格证且在有效期限内。 1.5确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱内无前次生产的遗留物及与本次生产无关物品。 1.6检查“疫苗制造交检联系单”中产品名称、规格、批号、批量及装量等是否正确。 洗瓶: 2.1领取西林瓶：根据分装量领取相应数量的分装瓶，分装瓶数量比计划分装量多2000—
3000 瓶。 2.2脱包装：分装瓶在物流走廊脱去外包装，脱去的外包装及时整理好放在公司指定的垃圾点，不能存放在物流走廊。 2.3分装瓶传入洗瓶间：用0.1%新洁尔灭溶液喷雾消毒分装瓶内包装，消毒后分装瓶经传递窗（物流缓冲间）传入洗瓶间，并摆放整齐。 2.4先把进水阀打开，使储液槽内注满水，打开纯化水阀门，打开注射用水阀门，喷淋正常，打开水泵开关，使超声波清洗槽灌满水，调整进水，使槽内保持一定水位（严禁不到水位打开超声波），打开空气阀门。当槽内水位达到规定水位以后，打开超声开关，超声波清洗机进入工作状态，挂上《运行中》状态标志。 2.5用壁纸刀把分装瓶的塑料袋划开整齐摆放在操作台上，沿壁纸刀划过的痕迹拉开塑料袋，抽出塑料袋和托盘，用不锈钢板将西林瓶推上理瓶盘上。打开调速开关，使之适用分装机的速度, 开始生产。 2.6当有卡瓶情况时，首先按停止键停车，检查一下卡瓶部位，及时清理碎瓶，调整拨瓶轮，再开车生产。 2.7在理瓶转盘把西林瓶拨入拨瓶轮及轨道中，严禁倒瓶进入。 3 灭菌 3.1预热：按生产指令提前2小时打开热风循环隧道式灭菌烘箱，设定工作温度为300C, 进行预热。 3.2灭菌：当隧道式灭菌烘箱达到工作温度后，设定好合适的网带速度，开始把经过清洗的西林瓶送入灭菌烘箱内进行灭菌。 3.3操作过程中随时观察热风循环烘箱的温度，送瓶过程中温度不能低于300C，低于300C 时停止洗瓶送瓶，并查出原因待温度上升至300 C后再洗瓶送瓶。 3.4根据灌装需求洗完相应数量的分装瓶后，关闭洗瓶机，灌装完闭后让热风循环烘箱降 温，待温度降到100C时关闭热风循环烘箱。 4 清场 4.1当工作结束时，关闭洗瓶机和灭菌烘箱的电源，清理掉洗瓶机和灭菌烘箱内的所有西林瓶。
水冲渣岗位安全操作规程(新编版)
水冲渣岗位安全操作规程(新 编版) The safety operation procedure is a very detailed operation description of the work content in the form of work flow, and each action is described in words. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0564
水冲渣岗位安全操作规程(新编版) 1进入岗位必须按规定穿戴好劳保用品。 2岗位、现场安全防护设施必须保持完好，对于易腐蚀、已损坏的部件要重点检查，发现异常及时通知检修人员。 3启动泵前要认真检查管道阀门是否正常，电气设备，保护装置是否良好；启动水泵时运行人员站位应避开管道法兰部位，防止法兰漏水造成烫伤。 4冲渣送水前应与高炉取得联系，确认冲渣沟内、附近无人后方可送水。 5停送水应听从高炉值班人员指令，指令不清，禁止操作；水泵运行作业时应与生产现场保持联系，故障停泵，立即报告。 6设备运行时，不得维护、保养、擦洗设备的运转部位，不准向电气、电机上洒水。
7检查设备时，严禁触摸运转部位，要站在安全距离以外；巡视人员应与水冲沟保持至少2米的距离，防止冲渣水溅出伤人；察看水位时不得攀爬护栏、围墙；冲渣时不得跨越冲渣沟，冲渣盖板必须齐全可靠，但不得在上面行走。 8巡视人员如发现冲渣沟、闸板阀、电液阀淤渣造成跑水时，应及时与高炉联系，同时通知调度，停水处理，如难度较大，可要求调度增派人员，禁止单人或未停水进入渣沟作业。 9起车前，必须对沟头进行检查，维护，防止异物堵塞沟头。如沟头损坏，及时修复，保证出渣的顺利进行。 10人员进入设备检查时，必须把机旁箱打到“零”位，同时通知集中控制室。 11人员进入设备内检查，使用照明电压不得超过36v。 12对所有设备全面检查，确认无误后，方可按操作顺序起车。 13设备运行过程中，必须有专门的人员对设备的运行进行机旁监视，遇到紧急情况，及时停车，并与中控室联系，迅速对事故进行处理，保证高炉生产的正常运行。