液体制剂灌封岗位标准操作规程
药剂学——灭菌制剂与无菌制剂
药剂学——灭菌制剂与⽆菌制剂药剂学——灭菌制剂与⽆菌制剂要点：1.灭菌与⽆菌制剂常⽤的技术：灭菌⽅法2.注射剂（⼩容量注射剂）3.输液（⼤容量注射剂）4.注射⽤⽆菌粉末5.眼⽤液体制剂6.其他灭菌与⽆菌制剂7.注射给药系统的新进展⼀、灭菌与⽆菌制剂常⽤的技术（⼀）⼏个基本概念：1.灭菌：杀灭或除去活的微⽣物（繁殖体＋芽胞）2.消毒：杀灭或除去病原微⽣物3.防腐（抑菌）：抑制微⽣物的⽣长与繁殖4.⽆菌：物体、介质、环境不存在任何活的微⽣物5.灭菌制剂：杀灭或除去所有活的微⽣物繁殖体和芽胞的⼀类药物制剂6.⽆菌制剂：采⽤⽆菌技术制备的不含任何活的微⽣物繁殖体和芽胞的⼀类药物制剂（⼆）物理灭菌技术1.⼲热灭菌法◆直接灼烧（⾦属、玻璃及瓷器-安瓿180℃ 1.5h）◆⼲热空⽓灭菌法（油性软膏基质、注射⽤油）2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/沸⽔/流通蒸汽包括4类：热压、流通蒸汽、煮沸、低温间歇影响因素：微⽣物的种类与数量、蒸汽性质、药品性质、灭菌时间、其他（介质pH）湿热灭菌法1）热压灭菌法——最可靠的灭菌⽅法特点：⾼压饱和⽔蒸汽加热杀灭微⽣物适⽤：耐⾼温、耐⾼压蒸汽的药物制剂、玻璃/⾦属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器热压灭菌条件：115℃×30min121℃×20min126℃×15minF0值（热压灭菌可靠性参数，min）≥8 (12)使⽤热压灭菌柜注意事项：①必须使⽤饱和蒸汽；②必须排尽灭菌柜内空⽓；③灭菌时间以全部药液温度达到所要求温度时开始计时；④灭菌完毕先停⽌加热，逐渐减压⾄压⼒表指针为“0”后，放出柜内蒸汽，使柜内压⼒与⼤⽓压相等，稍稍打开灭菌柜，10～15min后全部打开。
以免柜内外压⼒差和温度差太⼤，造成被灭菌物冲出或玻璃瓶炸裂，确保安全⽣产。
2）流通蒸汽灭菌法——100℃流通蒸汽，30～60min适⽤：消毒、不耐⾼热制剂灭菌3）煮沸灭菌法——沸⽔，30～60min适⽤：注射器、注射针消毒4）低温间歇灭菌法将待灭菌物置60～80℃的⽔或流通蒸汽中加热60min杀灭繁殖体→放置24h芽胞发育成繁殖体→再次加热灭菌、放置→反复多次直⾄杀灭所有芽胞适⽤：不耐⾼温、热敏感物料/制剂灭菌3.过滤除菌法——⽆菌条件下进⾏操作适⽤：⽓体、热敏药液/原料常⽤滤器（孔径⼩于芽胞体积）◆微孔滤膜滤器：0.22µm/0.3µm◆垂熔玻璃滤器：G64.射线灭菌法①辐射灭菌法：60Co、137Cs-γ射线适⽤：热敏——维⽣素、抗⽣素、激素、⽣物制品、中药材和中药制剂、医疗器械、药⽤包装材料及药⽤⾼分⼦材料②微波灭菌法——液态、固体物料（兼⼲燥）③紫外线灭菌法——最强254nm适⽤：物体表⾯、⽆菌室空⽓、蒸馏⽔不适于：药液、固体物料深部（三）化学灭菌法①⽓体灭菌：⽓态杀菌剂（环氧⼄烷、甲醛）适⽤：环境消毒、不耐加热的医⽤器具/设备/设施消毒、粉末注射剂灭菌②液体灭菌法适⽤：⽪肤/⽆菌器具/设备消毒杀菌剂：75%⼄醇、1%聚维酮碘溶液、0.1%-0.2%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液、酚或煤酚皂溶液（四）⽆菌操作法1.特点：整个过程控制在⽆菌条件下进⾏，产品⼀般不再灭菌，特殊可再灭菌（青霉素G耐热）2.适⽤：不耐热药物的注射剂、眼⽤制剂、⽪试液、海绵剂和创伤制剂3.场所：⽆菌操作室（甲醛溶液加热熏蒸法、紫外线灭菌、液体灭菌法）、层流洁净⼯作台、⽆菌操作柜4.注意：所⽤⼀切物品、器具及环境均需灭菌；操作⼈员先洗澡并更换灭菌⾐鞋，不得外露头发内⾐，以免污染。
灌封机 操作规程
灌封机操作规程
《灌封机操作规程》
一、前言
灌封机是用于食品、饮料等液体产品的包装封口的机械设备。
为了确保操作安全、产品质量和生产效率，制定本操作规程。
二、操作前准备
1. 检查灌封机的外观是否有损坏，零部件是否完好。
2. 检查液体产品的温度、浓度和流动性是否符合要求。
3. 准备好所需的包装材料和封口材料。
三、操作步骤
1. 打开灌封机电源并调整机器参数至所需的工作状态。
2. 将待封口的包装材料放入机器的工作台上，确保位置准确。
3. 将液体产品倒入包装材料中，注意控制液位和流速。
4. 启动灌封机，确保封口过程中包装材料的位置稳定。
5. 封口完成后，停机并取出封好的产品，进行质量检验。
四、注意事项
1. 操作人员应穿戴符合卫生标准的工作服和手套，避免机器污染。
2. 对机器进行定期维护和清洁，保持设备的良好状态。
3. 在操作过程中，严禁将手指或其他物体伸入机器内部。
4. 如发现机器异常或故障，应立即停机并通知维修人员处理。
五、结束操作
1. 停止机器并将电源关闭。
2. 清理工作台和机器表面，保持整洁。
3. 将未使用的包装材料和封口材料放回指定位置。
六、结语
灌封机的操作规程是保证产品质量和生产安全的重要保障。
操作人员必须严格按照规程操作机器，并不断提高操作技能，以确保生产工作的顺利进行。
安乃近注射液生产工艺规程
安乃近注射液生产工艺规程目录1 产品概述2 处方依据3 工艺流程图4 中药材的前处理5 制剂工艺过程及工艺条件6 原辅材料质量标准和检查方法7 中间产品质量标准和检查方法8 成品质量标准和检查方法9 包装规格、包装材料质量标准10 说明书、产品文字说明和标志11 工艺要求12 设备一览表和重要设备生产能力13 技术安全与劳动保护14 劳动组织15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：建立完善的生产操作流程制度，确保产品质量。
适用范围：适用于工艺操作人员。
责任：质量部部长、生产部部长、车间主任。
正文：1.产品名称与剂型1.1产品名称：安乃近注射液拼音： Annaijin Zhusheye英文： Metamizole Sodium Injection1.2剂型：最终灭菌小容量注射剂。
2.产品概述：本品为安乃近的灭菌水溶液。
含安乃近（C13H16N3NaO4S·H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。
2.1产品特点：2.1.1性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。
2.1.2作用与用途：解热镇痛药。
2.1.3适应症：用于肌肉痛、风湿症、发热性疾患和疝痛等。
2.1.3.1家畜各种发热性疾病的治疗，疗效确切迅速。
2.1.3.2家畜由于摔跌、扭伤引起的关节痛、神经痛、破行等有显著疗效；2.1.3.3家畜的风湿性关节炎、风湿性肌炎。
2.1.4用法用量：肌肉注射一次量马、牛3～10g 羊1～2g 猪1～3g 犬0.3～0.6g2.1.5 规格：10ml：3g2.1.6 贮藏：遮光、密闭保存。
2.1.7有效期：二年2.1.8批准文号：2.2处方：（1000ml）安乃近300g偏重亚硫酸钠 1 gEDTA—2Na 0.5g注射用水 至1000ml3.工艺流程图注：代表10000级 注：代表100000级生产工艺流程图及环境区域划分示意图4. 制剂工艺过程及工艺条件:4.1总述：4.1.1按生产指令单领取安乃近，在浓配灌中加入总量30%的注射用水，加入计算量的EDTA—2Na搅拌使溶解，再加入计算量的偏重亚硫酸钠搅拌使溶解，然后缓缓加安乃近，边加边搅拌至充分溶解，粗滤至稀配灌中，加注射用水至全量，继续搅拌20分钟。
药事管理与法规
药事管理与法规《药事管理与法规》之⼈员要求⼀、药品⽣产企业1．开办药品⽣产企业必须具有依法经过资格认定的药学技术⼈员、⼯程技术⼈员及相应的技术⼯⼈。
2．企业主管药品⽣产管理和质量管理的负责⼈以及药品⽣产管理部门和质量管理部门的负责⼈应具有医药或相关专业⼤专以上学历。
3．⽣产管理部门和质量管理部门负责⼈不得互相兼任。
4．对从事药品⽣产的各级⼈员应按GMP要求进⾏培训和考核。
⼆、药品经营企业1. 开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术⼈员。
2. 批发企业主要负责⼈应具有专业技术职称。
3. 批发和零售连锁企业质量管理⼯作的负责⼈，⼤中型企业应具有主管药师或药学相关专业⼯程师以上的技术职称；⼩型企业应具有药师或药学相关专业助理⼯程师以上的技术职称。
4. 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理⼯作负责⼈，应是执业药师。
5. 批发和零售连锁企业质量管理机构的负责⼈，应是执业药师或符合上条的相应条件。
6. 批发和零售连锁企业从事质量管理和检验⼯作的⼈员，应具有药师以上职称，或具有中专以上药学或相关专业的学历，经专业培训和省级DA考核合格后持证上岗。
7. 批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等⼯作的专职⼈员数量，不少于企业职⼯总数的4%（最低不应少于3⼈），零售连锁企业此类⼈员不少于职⼯总数的2%（最低不应少于3⼈）。
8. 零售企业的质量管理⼯作的负责⼈，⼤中型企业应具有药师以上的技术职称；⼩型企业应具有药⼠以上的技术职称。
9. 零售连锁门店应由具有药⼠以上技术职称的⼈员负责质量管理⼯作。
10.零售企业处⽅审核⼈员应是执业药师或有药师以上专业技术职称。
11.零售企业从事质量管理和药品检验⼯作的⼈员应具有药师以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业的学历。
12.零售企业和连锁门店从事药品验收⼯作的⼈员以及营业员应具有⾼中以上⽂化程度。
如为初中⽂化程度，须具有5年以上从事药品经营⼯作的经历。
13.零售企业和连锁门店从事质量管理、药品检验和验收⼯作的⼈员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级以上DA考试合格，持证上岗。
关键工序验证
验证项目编号：DF-G012-2003****药业股份有限公司10ml口服液**工艺的验证二00四年目录一、验证立项申请表二、验证方案三、验证实施四、验证报告五、验证证书一、立项申请验证立项申请表二、验证方案验证工艺：10ml口服液联动线工艺验证形式：回顾性验证验证方案编号：D-G012-2003-1起草：制定日期年月日审核：审核日期年月日批准：批准日期年月日验证日期：2003年9月9日至2003年9月13日验证地点：液体制剂车间灌封工序（一）验证小组验证领导小组成员：验证小组成员：（二）概述液体制剂药品生产过程中的灌封工艺，是决定灌封品装量的关键工序。
为提高灌封装量的精确度，提高包装质量，确保灌封后产品质量符合企业内控质量标准。
现拟由技术、QA、QC、液体制剂车间组成验证小组，选取常年生产的“*****口服液”对10ml灌封工艺的关键工艺控制点的工艺参数进行验证。
“****口服液”的灌封产品符合企业内控质量标准，也能确保其它10ml装量的产品达到质量标准。
（三）工艺验证目的验证10ml灌封工艺的关键工艺参数能符合工艺技术要求，确认灌封产品符合企业内控质量标准。
（四）验证方案1、本验证属回顾性验证。
2、验证过程1）选用****口服液作为验证品种。
考查****口服液连续生产的三个批次灌封生产过程。
2）灌封设备采用YGX液体灌装旋盖机进行。
灌封过程按设备工艺参数和工艺技术参数执行。
灌封过程中，由QA现场监督员分别抽取配制灌封后样品，QC按“****口服液”检验规程检验，验证小组根据QC检验结果判断10ml灌封关键工艺控制点的工艺参数是否符合工艺技术要求，判断灌封品是否符合企业内控质量标准。
3、取样方法及频次设备调试验收后，在正常生产过程中取样：1）取样点：每次在灌封机后取样10瓶检测灌封装量、旋盖质量。
2）取样频次：每隔30min取一次样，共取连续生产的三个批次。
4、灌封品装量、旋盖质量、微生物限度检查方法及判断标准1）检查方法：装量：按《中华人民共和国药典》2000年版一部附录68页低装量检查方法项下【重量法】检查。
液体车间灌封岗位职责
目的：明确液体制剂车间灌封岗位工作职责，及时、准确、保质保量地按生产所需进行灌封生产工作，并能有效贯彻执行。
适用范围：液体制剂车间灌封岗位。
责任者：液体制剂车间灌封岗位操作人员。
职责：1.严格执行本岗位操作规程和公司规章制度。
2.灌封室人员必需按人员进入洁净区操作SOP更衣更鞋后方可进入操作间。
3.首先要检查各种状态标示是否正确，各种介质气体是否供应正常。
4.每班开机前，认真检查机器运转情况，开机调试，检查装量、封口及可见异物等情况，合格后，方可正常生产,生产过程中不得违规操作，做清洁卫生是要停机防止机器伤人，破瓶的地方要戴上护目镜。
5.在生产过程中，每过三十分钟操作工检查一次装量、轧盖质量，发现问题及时调整，班长、操作工要随时注意装量的变化，确保灌装装量合格。
6.灌封班长随时检查每台机器的灌装装量及轧盖质量，发现问题及时指出及时调整，并做好记录。
同时督促操作人员不断自查，严格控制好装量。
7.每台机器所产出的半成品，接收半成品人须按先后顺序放入物料标志卡，不得漏放。
8.班长每天要认真统计好当班产量及物料损耗。
9.负责本岗位的清洁、清场和卫生工作,保证生产现场环境卫生、工艺卫生、个人卫生符合GMP要求,物料定置存放,状态标志明显准确。
10.认真、及时、完整、准确的填写批生产记录、交接班记录、清场记录及其它原始记录和凭证标志。
做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁。
11.负责所使用设备的维护、保养及清洁工作，保证设备安全正常运转和清洁。
12.积极参加公司、车间、班组举行的各项培训和集体活动，努力学习业务知识，不断提高自身业务素质和岗位实际操作技能。
12.积极完成上级交办的其它临时性任务。
任务12小容量注射剂
情境三 液体制剂类制备技术任务十二 小容量注射剂小容量注射剂：又称水针剂，指装量小于50ml 的注射剂，通常采用湿热灭菌法制备。
除一般理化性质外，无菌、热原、可见异物、PH 值等检查均符合规定。
一、小容量注射剂生产工艺流程图（最终灭菌产品）：二、安瓿的洗涤 （播放视频后讲解以下内容）（一）安瓿(ampule)：为避免折断安瓿瓶颈时产生玻璃屑、微粒进入安瓿污染药液，SFDA 强制推行曲颈易折安瓿（GB 2637-1995）。
易折安瓿有两种：色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。
色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓿两倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成为环状，冷却后由于两种玻璃的膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即可平整折断，不易产生玻璃碎屑。
刻痕易折安瓿是在曲颈部位有一细微刻痕，在刻痕中心标有直径2mm 的色点，折断时施力于刻痕中间的背面，折断后断面平整。
安瓿应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变质情况；需要避光的药物可选琥珀色玻璃安瓿（可滤除紫外线），但因含氧化铁，已被铁离子催化的药物不能使用。
制造安瓿用玻璃分中性玻璃（适宜中性或弱酸性药液）、含钡玻璃（耐碱性好，适宜碱性较强药液）和含锆玻璃（耐酸碱性好，适宜酸碱性较强的及对PH敏感的药液）三种。
安瓿规格：1、2、5、10、20ml。
（二）安瓿的质量要求及检查1．安瓿的质量要求：应具有低的膨胀系数，优良的耐热性。
要有足够的物理强度。
高度的化学稳定性，不改变溶液的pH，不被侵蚀。
熔点较低，易于熔封。
不得有气泡、麻点及砂粒。
2．安瓿的检查：物理检查：外观、尺寸、应力、清洁度、热稳定性等。
化学检查：耐酸、耐碱和中性检查。
尚需做装药试验，检查安瓿与药液的相容性，证明无影响后方能使用。
（三）安瓿的洗涤技术与设备1．超声洗涤法与加压气水喷射洗涤法综合洗涤方法。
2．设备：洗、烘（灭菌）、灌、封联动线。
（四）安瓿洗涤岗位洁净度要求：D级（五）安瓿洗涤操作过程（六）安瓿清洗过程的工艺管理要点和质量控制1．生产工艺管理要点：（1）清洗过程随时检查水气压力，保证水气能冲到安瓿底部。
2010版GMP法规第九章-生产管理
2010版GMP法规第九章--《生产管理》2023年9月7日4时6分•第一节原则•第二节防止生产过程中的污染和交叉污染•第三节生产操作•第四节包装操作第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
第八章文件管理第三节工艺规程、第四节批生产记录、第五节批包装记录、第六节操作规程和记录的规定。
第十条药品生产质量管理的基本要求：（三）配备所需的资源，至少包括：5.经批准的工艺规程和操作规程第一百八十五条应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。
每批药品均应当编制唯一的批号。
除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
“批”指的是经一个或若干加工过程生产的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
口服及外用制剂批次划分的原则：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。
思考：我公司生产日期是如何确定的，作用是什么？第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
《产品产量和物料平衡管理规程》怎么理解收率和物料平衡？怎么计算？●收率=产出量/领用量×100%●物料平衡=（合格量+取样量+废弃量）/领用量×100%●包材的物料平衡：成品使用数量＋留样数量＋废品数量＋剩余数量+取样数量/（领用量）×100%●哪些工序要考察收率和物料平衡？第一百八十八条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
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1 制定目的
为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。
2 适用范围
适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。
3 职责要求
液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。
4 规程内容
4.1 生产前检查
按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。
4.2 生产前准备
4.2.1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。
4.2.2 确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备，待用。
4.2.3 确认需用电子秤已经检定，并在有效期内，再按《电子秤校准、使用标准操作规程》对电子台秤进行使用前的校准，待用。
4.2.4 检查已清洁的生产用具及设备部件是否齐全。
4.2.5 按所使用设备标准操作规程的要求进行装机。
4.2.6 启动灌封轧盖机空运转空运转，若无异常，待机。
4.3灌装、轧盖操作
4.3.1 岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对
所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用铝盖正确且符合要求。
4.3.2 理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子，将灭菌干燥好的瓶子导入灌装工序，及时将大转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶用镊子夹起翻转理好，避免瓶子阻滞轨道。
密切注视网带运转情况及瓶子的输送情况、清洁度及干燥度，当接到下工序停止供瓶的通知时，马上按停止钮，停止送瓶。
理瓶过程中，操作人员始终通过手套进行操作。
4.3.3 灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格。
装量调试方法：取灭菌玻璃瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按所使用设备标准操作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止。
4.3.4 装量调整完毕后，灌装轧盖人员将符合要求的铝盖加入震荡斗中，按所使用设备标准操作规程进行药液灌装、轧盖等操作。
4.3.5 操作过程中应密切监视送瓶是否到位、连续，灌装是否准确、及时，落盖是否准确、连续，各部件有无异常移位，晃动及异常噪声，若有应立即停机，及时剔除不合格品。
4.3.6 定时检测灌装品装量，随时检查待灌装药液的剩余数量，当分液器不能从贮罐吸入药液时应停止灌装，剩余量另作废弃处理，并记录剩余量。
4.3.7 往振荡斗中及时添加适量灭菌铝塑组合盖，确保供应。
4.3.8 当最后一瓶轧好后便关闭振荡器，关闭电源开关，最后关闭总电源。
4.4 工艺参数说明
4.4.1 内控装量控制范围按各品种工艺要求进行控制。
4.4.2 装量检测周期：30min至少检测一次。
4.4.3 灌装轧盖速度：应符合所使用设备工艺参数要求。
4.4.4 批灌装时间控制：应在8小时内灌装完毕。
4.4.5 破瓶率：≤1%，锁盖封口合格率：≥98%。
4.5 生产过程质量控制
4.5.1 装量：应符合各品种质量要求。
4.5.2 轧盖外观及铝盖紧密度检查：铝盖应端正，切边应平整均匀，紧贴瓶颈下沿，瓶身、瓶底无任何明显污迹，无任何裂纹、缺损；三指法拧盖不得有松动现象。
4.6 中间产品放行
已灌装轧盖的产品在用水淋洗去污渍并经QA人员确认质量符合要求后，交灯检工
序进行灯检，办理交接手续，并填写相关交接记录；或入中间站暂存，集中存放，并作好标识，标识应注明产品名称、产品批号、数量、日期等信息，办理入站手续，填写相关入站记录。
4.7 本岗位生产操作过程存在风险及其预防控制措施
4.8 异常情况处理
4.8.1 生产过程中异常停电，岗位人员不可慌乱，原地等待车间通知。
4.8.2 灌封设备出现异常噪音等异常情况时，应立即停机检查，并排除故障。
4.8.3 若有人员受伤时应通知车间管理人员及时采取相应措施，并作好工伤记录。
4.8.4 在生产过程出现其他异常情况且岗位人员不能处理时，应立即停止生产并及时通知工艺员、车间主任，并做好记录。
4.9 作业结束
4.9.1 按《清场操作规程》的要求对生产现场进行清场。
4.9.2生产设备按所使用设备清洁规程中的班后清洁方法进行清洁。
需维护保养时按所使用设备维护和维修规程完成必要的班后维护和保养，并对维护后的现场进行清洁。
4.9.3 生产用容器具按《容器具清洁规程》进行清洁。
4.9.4 按《洁净区清洁规程》对灌封间等进行清洁。
4.9.5 清场、清洁结束后清洁工具按《清洁工具清洁规程》进行清洁。
4.9.6 QA人员检查合格后，发放并挂上“清场合格证”。
4.9.7 收率统计与计算
4.9.7.1 基本要求
4.9.7.1.1 在关键工序计算收得率、进行物料平衡检查是避免或及时发现差错与混药的有效方法。
4.9.7.1.2 加工结束后，岗位作业人员应及时统计物料使用情况、产量，并计算收得率等，QA人员审查在合格范围内或有偏差但确认无潜在质量风险后，方可流入下工序。
4.9.7.1.3 每批产品在生产作业完成之后应及时进行物料平衡检查。
如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。
4.9.7.1.4 发生超限偏差时，须填写《偏差调查申请表》，并按《偏差处理管理规程》及《偏差处理操作规程》中的有关要求规范处理。
4.9.7.2 收得率、物料平衡计算
4.9.7.2.1 收得率计算公式及限度
产出灌装轧盖品总量
收得率（%）= ×100%
投入已过滤药液总量
收得率限度：应符合各品种工艺要求。
4.9.7.2.2计算公式及限度
产出灌装轧盖品总量＋样品数量＋废品数量
物料平衡（%）= ×100% 。
投入已过滤药液总量
物料平衡限度：96.0 %～102.0%。
说明：
（1）产出灌装轧盖品总量=产出灌装轧盖品总支数×平均装量（以灌装过程控制中平均罐装量的结果作为物料平衡的计算基准）。
（2）样品数量包括过程控制、化验取样等的数量。
（3）废品数量=废损支数×平均装量（同前）＋灌装后剩余数量。
4.9.8 结料与退料
4.9.8.1 生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额；
4.9.8.2 当物料结算发生偏差时，应及时启动偏差处理程序予以处理，并做好偏差处理记录。
4.9.9 生产记录
4.9.9.1依照《批生产、包装记录管理规程》及时、规范做好批生产记录和其他生产记
4.9.9.2 记录填写的基本要求：
4.9.9.2.1 岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA等相关人员审核并签字；
4.9.9.2.2 内容真实，填写及时，不得提前填写或事后记忆式填写；
4.9.9.2.3 字迹清晰、工整，洁净区内统一使用圆珠笔或签字笔填写，车间汇总审核用签字笔填写；
4.9.9.2.4 不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误，应在错误处画“一”，在上方填写正确内容，签名并注明日期，画掉部分仍需清晰可辨认；
4.9.9.2.5 品名不得简写，应书写规范通用名称；
4.9.9.2.6 生产记录按表格内容填写齐全，不得留有空格。
如无内容可填写，可在该项中划一对角下斜线。
内容与上项相同时应重复抄写，不得用“"”或“同上”表示；
4.9.9.2.7 操作失误、数据偏移等不得掩盖，应如实填写；
4.9.9.2.8 填写日期一律横写，并应写全，公历日期标准格式为：××××年×月×日，或××××年××月××日。
日期书写不得以小数点或顿号代替年月日；年月日中的年号必须写全。
4.9.9.2.9 生产过程的图、表应附入批记录相应岗位记录之后。
4.10 操作过程的安全事项与注意事项
4.10.1 药液灌封时应控制灌封速度，切忌灌封速度过快，以免影响装量。
4.10.2 切勿在开机运行时将手或用具伸入灌封机内，以免发生事故。
4.10.3 换品种生产时，必须进行彻底清场，待QA检查并确认合格后方可进行下一品种的生产，确保不发生混批或混药事故。
4.10.4 所使用工器具应定置摆放。