液体制剂灌封岗位标准操作规程
1 制定目的
为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。
2 适用范围
适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。
3 职责要求
液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。
4 规程内容
4.1 生产前检查
按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。
4.2 生产前准备
4.2.1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。
4.2.2 确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备，待用。
4.2.3 确认需用电子秤已经检定，并在有效期内，再按《电子秤校准、使用标准操作规程》对电子台秤进行使用前的校准，待用。
4.2.4 检查已清洁的生产用具及设备部件是否齐全。
4.2.5 按所使用设备标准操作规程的要求进行装机。
4.2.6 启动灌封轧盖机空运转空运转，若无异常，待机。
4.3灌装、轧盖操作
4.3.1 岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用铝盖正确且符合要求。
4.3.2 理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子，将灭菌干燥好的瓶子导入灌装工序，及时将大转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶用镊子夹起翻转理好，避免瓶子阻滞轨道。
密切注视网带运转情况及瓶子的输送情况、清洁度及干燥度，当接到下工序停止供瓶的通知时，马上按停止钮，停止送瓶。
理瓶过程中，操作人员始终通过手套进行操作。
4.3.3 灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格。
装量调试方法：取灭菌玻璃瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按所使用设备标准操作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止。
4.3.4 装量调整完毕后，灌装轧盖人员将符合要求的铝盖加入震荡斗中，按所使用设备标准操作规程进行药液灌装、轧盖等操作。
4.3.5 操作过程中应密切监视送瓶是否到位、连续，灌装是否准确、及时，落盖是否准确、连续，各部件有无异常移位，晃动及异常噪声，若有应立即停机，及时剔除不合格品。
4.3.6 定时检测灌装品装量，随时检查待灌装药液的剩余数量，当分液器不能从贮罐吸入药液时应停止灌装，剩余量另作废弃处理，并记录剩余量。
4.3.7 往振荡斗中及时添加适量灭菌铝塑组合盖，确保供应。
4.3.8 当最后一瓶轧好后便关闭振荡器，关闭电源开关，最后关闭总电源。
4.4 工艺参数说明
4.4.1 内控装量控制范围按各品种工艺要求进行控制。
4.4.2 装量检测周期：30min至少检测一次。
4.4.3 灌装轧盖速度：应符合所使用设备工艺参数要求。
4.4.4 批灌装时间控制：应在8小时内灌装完毕。
4.4.5 破瓶率：≤1%，锁盖封口合格率：≥98%。
4.5 生产过程质量控制
4.5.1 装量：应符合各品种质量要求。
4.5.2 轧盖外观及铝盖紧密度检查：铝盖应端正，切边应平整均匀，紧贴瓶颈下沿，瓶身、瓶底无任何明显污迹，无任何裂纹、缺损；三指法拧盖不得有松动现象。
4.6 中间产品放行
已灌装轧盖的产品在用水淋洗去污渍并经QA人员确认质量符合要求后，交灯检工序进行灯检，
办理交接手续，并填写相关交接记录；或入中间站暂存，集中存放，并作好标识，标识应注明产品名称、产品批号、数量、日期等信息，办理入站手续，填写相关入站记录。
4.8 异常情况处理
4.8.1 生产过程中异常停电，岗位人员不可慌乱，原地等待车间通知。
4.8.2 灌封设备出现异常噪音等异常情况时，应立即停机检查，并排除故障。
4.8.3 若有人员受伤时应通知车间管理人员及时采取相应措施，并作好工伤记录。
4.8.4 在生产过程出现其他异常情况且岗位人员不能处理时，应立即停止生产并及时通知工艺员、车间主任，并做好记录。
4.9 作业结束
4.9.1 按《清场操作规程》的要求对生产现场进行清场。
4.9.2生产设备按所使用设备清洁规程中的班后清洁方法进行清洁。
需维护保养时按所使用设备维护和维修规程完成必要的班后维护和保养，并对维护后的现场进行清洁。
4.9.3 生产用容器具按《容器具清洁规程》进行清洁。
4.9.4 按《洁净区清洁规程》对灌封间等进行清洁。
4.9.5 清场、清洁结束后清洁工具按《清洁工具清洁规程》进行清洁。
4.9.6 QA人员检查合格后，发放并挂上“清场合格证”。
4.9.7 收率统计与计算
4.9.7.1 基本要求
4.9.7.1.1 在关键工序计算收得率、进行物料平衡检查是避免或及时发现差错与混药的有效方法。
4.9.7.1.2 加工结束后，岗位作业人员应及时统计物料使用情况、产量，并计算收得率等，QA人员审查在合格范围内或有偏差但确认无潜在质量风险后，方可流入下工序。
4.9.7.1.3 每批产品在生产作业完成之后应及时进行物料平衡检查。
如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。
4.9.7.1.4 发生超限偏差时，须填写《偏差调查申请表》，并按《偏差处理管理规程》及《偏差处理操作规程》中的有关要求规范处理。
4.9.7.2 收得率、物料平衡计算
4.9.7.2.1 收得率计算公式及限度
产出灌装轧盖品总量
收得率（%）= ×100%
投入已过滤药液总量
收得率限度：应符合各品种工艺要求。
4.9.7.2.2计算公式及限度
产出灌装轧盖品总量＋样品数量＋废品数量
物料平衡（%）= ×100% 。
投入已过滤药液总量
物料平衡限度：96.0 %～102.0%。
说明：
（1）产出灌装轧盖品总量=产出灌装轧盖品总支数×平均装量（以灌装过程控制中平均罐装量的结果作为物料平衡的计算基准）。
（2）样品数量包括过程控制、化验取样等的数量。
（3）废品数量=废损支数×平均装量（同前）＋灌装后剩余数量。
4.9.8 结料与退料
4.9.8.1 生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额；
4.9.8.2 当物料结算发生偏差时，应及时启动偏差处理程序予以处理，并做好偏差处理记录。
4.9.9 生产记录
4.9.9.1依照《批生产、包装记录管理规程》及时、规范做好批生产记录和其他生产记录，
4.9.9.2 记录填写的基本要求：
4.9.9.2.1 岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA等相关人员审核并签字；
4.9.9.2.2 内容真实，填写及时，不得提前填写或事后记忆式填写；
4.9.9.2.3 字迹清晰、工整，洁净区内统一使用圆珠笔或签字笔填写，车间汇总审核用签字笔填写；
4.9.9.2.4 不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误，应在错误处画“一”，在上方填写正确内容，签名并注明日期，画掉部分仍需清晰可辨认；
4.9.9.2.5 品名不得简写，应书写规范通用名称；
4.9.9.2.6 生产记录按表格内容填写齐全，不得留有空格。
如无内容可填写，可在该项中划一对角下斜线。
内容与上项相同时应重复抄写，不得用“"”或“同上”表示；
4.9.9.2.7 操作失误、数据偏移等不得掩盖，应如实填写；
4.9.9.2.8 填写日期一律横写，并应写全，公历日期标准格式为：××××年×月×日，或××××年××月××日。
日期书写不得以小数点或顿号代替年月日；年月日中的年号必须写全。
4.9.9.2.9 生产过程的图、表应附入批记录相应岗位记录之后。
4.10 操作过程的安全事项与注意事项
4.10.1 药液灌封时应控制灌封速度，切忌灌封速度过快，以免影响装量。
4.10.2 切勿在开机运行时将手或用具伸入灌封机内，以免发生事故。
4.10.3 换品种生产时，必须进行彻底清场，待QA检查并确认合格后方可进行下一品种的生产，确保不发生混批或混药事故。
4.10.4 所使用工器具应定置摆放。
. .。
灌封机 操作规程
灌封机操作规程
《灌封机操作规程》
一、前言
灌封机是用于食品、饮料等液体产品的包装封口的机械设备。
为了确保操作安全、产品质量和生产效率，制定本操作规程。
二、操作前准备
1. 检查灌封机的外观是否有损坏，零部件是否完好。
2. 检查液体产品的温度、浓度和流动性是否符合要求。
3. 准备好所需的包装材料和封口材料。
三、操作步骤
1. 打开灌封机电源并调整机器参数至所需的工作状态。
2. 将待封口的包装材料放入机器的工作台上，确保位置准确。
3. 将液体产品倒入包装材料中，注意控制液位和流速。
4. 启动灌封机，确保封口过程中包装材料的位置稳定。
5. 封口完成后，停机并取出封好的产品，进行质量检验。
四、注意事项
1. 操作人员应穿戴符合卫生标准的工作服和手套，避免机器污染。
2. 对机器进行定期维护和清洁，保持设备的良好状态。
3. 在操作过程中，严禁将手指或其他物体伸入机器内部。
4. 如发现机器异常或故障，应立即停机并通知维修人员处理。
五、结束操作
1. 停止机器并将电源关闭。
2. 清理工作台和机器表面，保持整洁。
3. 将未使用的包装材料和封口材料放回指定位置。
六、结语
灌封机的操作规程是保证产品质量和生产安全的重要保障。
操作人员必须严格按照规程操作机器，并不断提高操作技能，以确保生产工作的顺利进行。
安乃近注射液生产工艺规程
安乃近注射液生产工艺规程目录1 产品概述2 处方依据3 工艺流程图4 中药材的前处理5 制剂工艺过程及工艺条件6 原辅材料质量标准和检查方法7 中间产品质量标准和检查方法8 成品质量标准和检查方法9 包装规格、包装材料质量标准10 说明书、产品文字说明和标志11 工艺要求12 设备一览表和重要设备生产能力13 技术安全与劳动保护14 劳动组织15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：建立完善的生产操作流程制度，确保产品质量。
适用范围：适用于工艺操作人员。
责任：质量部部长、生产部部长、车间主任。
正文：1.产品名称与剂型1.1产品名称：安乃近注射液拼音： Annaijin Zhusheye英文： Metamizole Sodium Injection1.2剂型：最终灭菌小容量注射剂。
2.产品概述：本品为安乃近的灭菌水溶液。
含安乃近（C13H16N3NaO4S·H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。
2.1产品特点：2.1.1性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。
2.1.2作用与用途：解热镇痛药。
2.1.3适应症：用于肌肉痛、风湿症、发热性疾患和疝痛等。
2.1.3.1家畜各种发热性疾病的治疗，疗效确切迅速。
2.1.3.2家畜由于摔跌、扭伤引起的关节痛、神经痛、破行等有显著疗效；2.1.3.3家畜的风湿性关节炎、风湿性肌炎。
2.1.4用法用量：肌肉注射一次量马、牛3～10g 羊1～2g 猪1～3g 犬0.3～0.6g2.1.5 规格：10ml：3g2.1.6 贮藏：遮光、密闭保存。
2.1.7有效期：二年2.1.8批准文号：2.2处方：（1000ml）安乃近300g偏重亚硫酸钠 1 gEDTA—2Na 0.5g注射用水 至1000ml3.工艺流程图注：代表10000级 注：代表100000级生产工艺流程图及环境区域划分示意图4. 制剂工艺过程及工艺条件:4.1总述：4.1.1按生产指令单领取安乃近，在浓配灌中加入总量30%的注射用水，加入计算量的EDTA—2Na搅拌使溶解，再加入计算量的偏重亚硫酸钠搅拌使溶解，然后缓缓加安乃近，边加边搅拌至充分溶解，粗滤至稀配灌中，加注射用水至全量，继续搅拌20分钟。
任务12小容量注射剂
情境三 液体制剂类制备技术任务十二 小容量注射剂小容量注射剂：又称水针剂，指装量小于50ml 的注射剂，通常采用湿热灭菌法制备。
除一般理化性质外，无菌、热原、可见异物、PH 值等检查均符合规定。
一、小容量注射剂生产工艺流程图（最终灭菌产品）：二、安瓿的洗涤 （播放视频后讲解以下内容）（一）安瓿(ampule)：为避免折断安瓿瓶颈时产生玻璃屑、微粒进入安瓿污染药液，SFDA 强制推行曲颈易折安瓿（GB 2637-1995）。
易折安瓿有两种：色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。
色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓿两倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成为环状，冷却后由于两种玻璃的膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即可平整折断，不易产生玻璃碎屑。
刻痕易折安瓿是在曲颈部位有一细微刻痕，在刻痕中心标有直径2mm 的色点，折断时施力于刻痕中间的背面，折断后断面平整。
安瓿应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变质情况；需要避光的药物可选琥珀色玻璃安瓿（可滤除紫外线），但因含氧化铁，已被铁离子催化的药物不能使用。
制造安瓿用玻璃分中性玻璃（适宜中性或弱酸性药液）、含钡玻璃（耐碱性好，适宜碱性较强药液）和含锆玻璃（耐酸碱性好，适宜酸碱性较强的及对PH敏感的药液）三种。
安瓿规格：1、2、5、10、20ml。
（二）安瓿的质量要求及检查1．安瓿的质量要求：应具有低的膨胀系数，优良的耐热性。
要有足够的物理强度。
高度的化学稳定性，不改变溶液的pH，不被侵蚀。
熔点较低，易于熔封。
不得有气泡、麻点及砂粒。
2．安瓿的检查：物理检查：外观、尺寸、应力、清洁度、热稳定性等。
化学检查：耐酸、耐碱和中性检查。
尚需做装药试验，检查安瓿与药液的相容性，证明无影响后方能使用。
（三）安瓿的洗涤技术与设备1．超声洗涤法与加压气水喷射洗涤法综合洗涤方法。
2．设备：洗、烘（灭菌）、灌、封联动线。
（四）安瓿洗涤岗位洁净度要求：D级（五）安瓿洗涤操作过程（六）安瓿清洗过程的工艺管理要点和质量控制1．生产工艺管理要点：（1）清洗过程随时检查水气压力，保证水气能冲到安瓿底部。
药物制剂技术(于广华)2-1模块二液体药剂 专题一 溶液型液体制剂技术
专题一 溶液型液体制剂技术
(二)溶液剂的制备 2. 滤过
注意点：
滤器及其检查 将砂滤棒有无裂缝、漏气等。 滤过温度 温度高时滤液的黏性较小，有助于加快过滤 速度。 但温度过高不利于药物的稳定。 滤过压力 压力过低，滤速太慢；压力过高，滤饼变形 易造成滤孔堵塞，导致过滤困难；压力的波动还会造 成滤饼松动从而引起微粒泄露。
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专题一 溶液型液体制剂技术
二、其他溶液型液体制剂
（一）芳香水剂
芳香挥发性药物的饱和或 近饱和的水溶液。浓度一 般都很低，作矫味、矫嗅 剂和分散剂。
质量要求：应澄明，具有 与原有药物相同的气味， 不得有异臭、沉淀和杂质。 制备方法：溶解法和稀释 法。
贮存：多数易分解、变质 甚至霉变，所以不宜大量 配制和久贮。
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用乙醇和水混合溶剂制成 的含大量挥发油的溶液， 称浓芳香水剂。
专题一 溶液型液体制剂技术
（一）芳香水剂
滑石粉（或滤纸浆）为分散剂，吸附 剩余溶质和杂质，并起助滤作用。
溶解法 • 振摇溶解法：挥发性药物2ml（或2g），加纯化水1000ml， 强力振摇；用纯化水润湿的滤纸滤过，初滤液如混浊，重 滤至澄清。自滤器加纯化水至足量。 • 分散剂溶解法：挥发性药物2ml（或2g），加精制滑石粉 15g（或滤纸浆），研匀，加纯化水1000ml，振摇，润湿 滤纸滤至澄清，自滤器加纯化水至足量。 稀释法 浓芳香水剂1份，纯化水39份稀释而成。 浓芳香水剂：挥发油20ml，乙醇600ml溶解，分次加纯化水 使成1000ml，剧烈振摇，加滑石粉振摇，放置数小时滤过。
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专题一 溶液型液体制剂技术
(二)溶液剂的制备 3.分装 又称灌封，灌装与封口
所有设备、器具、用具、操作台面 都已清洁，并挂有绿色状态标识 牌；无任何与本品生产无关的生产 材料及文件遗留；地面、门窗、墙 壁、电器等均已清洁干净，并挂有 绿色运行状态标识牌。
液体制剂灌封
第四节 灌封
三、操作规程 （二）工艺流程 4、灌装操作 核对灌装药液的名称、批号、规格，按生产指 令打印标签。正式灌装。 5、中间体检验 车间检验员进行质量检查，并出具检验报告。 6、转交下一工序 7、清场
第四节 灌封
三、操作规程 （三）质量控制 1、灌装操作过程 （1）选瓶：对歪瓶、破瓶、污瓶等不合格容器 应及时挑出出去。 （2）装量差异检查：需定期检查装量。 （3）漏气检查：需随时检查 （4）安瓿封口质量：需注意检查有无“泡头”、 “瘪头”、“尖头”等不合格产品。 2、贴标签操作过程
第四节 灌封
三、操作规程 （四）常见质量问题及防治措施 4、通气问题 安瓿灌封时，常采用通气、灌注药液、再通气。 惰性气体的选择，要根据药物的性质决定。 5、安瓿灌封问题 （1）冲液现象：在灌注药液过程中，药液从安瓿 内冲溅到瓶颈上方或冲出瓶外的现象。 质量问题：药液浪费、污染设备、罐液量不准、 封口焦头、封口不严及瓶口破裂等。
第四节 灌封
三、操作规程 （四）常见质量问题及防治措施 5、安瓿灌封问题 （2）束液不好：药液灌注结束时，针尖上不得留 挂液滴的现象。 质量问题：影响注射剂的容量、出现焦头、封口 不严及瓶颈破裂等现象 （3）封头质量：安瓿封头应严密、不漏气，颈端 应圆整光滑，无尖头和小气泡。 质量问题：焦头、泡头、瘪头、尖头
第四节 灌封
二、资源配置 （二）物料 合格的药液和包装材料 （三）人员 人员配备考虑： 1、根据生产操作的需要配备人员，岗位分工明 确，根据生产操作岗位严格定员。 2、根据洁净区级别不同定员。严格按照规定限 制人员的进入。
第四节 灌封
二、资源配置 （四）设备 1、口服液体制剂的 灌封设备： YGE系列 灌 封 机、 四 泵直 线 式灌装机、 JC-FS 自 动液体填充机。
药物制剂生产职业技能等级标准(2021年版)
3.1.3 能根据模板，正确填写记录
3.1.4 设备、仪器清洁：能明确清洗的方法
3.无菌制剂 （最终灭菌 制剂、注射 用无菌分装 制品）生产
3.2 物料管理
3.3 制 剂 生 产 过程管理
3.4 生 产 环 境 检查与监控
3.2.1 领料：根据领料单进行领料
[GB/T15692-2008，定义 2.8] 3.3 物料管理 Material management
物料管理是对药品生产过程中所需各种用品（包括原料、辅料和包装材料等） 的采购、验收、供应、保管、发放、合理使用、节约和综合利用等一系列计划、 组织、控制等管理活动的总称。 3.4 质量监控 Quality control
前言
本标准按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构 和起草规则》的规定起草。
本标准起草单位：江苏恒瑞医药股份有限公司、重庆医药高等专科学校、太 极集团西南药业股份有限公司、重庆药友制药有限公司、重庆华森制药股份有限 公司等。
本标准主要起草人：王洪森、王天瑶、张德明、胡静、殷东梅、李海、李传 筠、王桂丽、李华锋、李小会、董秀芳、宁文超、张林波、李小会、徐香丽、刘 阳光、蒋猛、王敏、李思平、游洪涛、杨元娟、唐倩、杨宗发、付晓娟、王丽娟、 邱妍川、林凤云、徐倩、刘应杰。
2
础，运用综合管理技术、专业技术与现代化管理方法，努力控制各种因素，提高 药品生产管理水平，并建立全面科学质量保证体系的活动。 3.2 标准操作规程 Standard Operation Procedure
标准操作规程（SOP）是经批准用来指导设备操作、维护和清洁、验证、环 境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件。
液体制剂车间布局与工艺流程设计
一、注射剂车间 在制剂工程上，根据注射剂制备工艺的特 点将其分为最终可灭菌小容量注射剂、最终可 灭菌大容量注射剂、无菌分装注射剂（粉针 剂）、冻干粉针剂等四种类型。
1
( 一 ) 、 最终可灭菌小容量注射剂工艺流程 及车间布局
最终可灭菌小容量注射剂指装量小于50ml， 采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。其生产过程 包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、 包装等步骤。
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（1）冻干粉针剂工艺流程
18
19
（2）生物疫苗（冻干粉针剂）车间布局
无菌分装注射剂指在无菌条件下将符合要 求的药粉通过工艺操作制备的非最终灭菌无菌 注射剂。
其生产步骤。
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（1）无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分(10
万级、l万级、*局部100级)
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（2）无菌分装注射剂车间布局图
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( 四 ) 、 冻干粉针剂工艺流程及车间布局
根据生产工艺条件和药物性质，用冷冻干 燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干粉针剂。 凡是在常温下不稳定的药物，如干扰素、白介 素、生物疫苗等生物工程药品以及一些医用酶 制剂（胰蛋白酶、辅酶A）和血浆等生物制剂， 均需制成冻干制剂才能推向市场。
注射用无菌粉末的生产必须在无菌室内进 行，特别是一些关键工序要求严格，可采用层 流洁净装置，保证无菌无尘。
（2）可灭菌大容量注射剂车间布局图
9
（3）用玻璃瓶制成的最终可灭菌大容量注射剂工艺流程 10
（4）用玻璃瓶制成的最终可灭菌大容量注射剂车间布局图 11
（5）用塑料容器制成的最终可灭菌大容量注射剂工艺流程12
（6）用塑料容器制成的最终可灭菌大容量注射剂车间布局13
( 三 ) 、 无菌分装注射剂工艺流程及车间布局
药物制剂工试题(含答案)
附件六GMP基础知识试题一、填空题（本部分共10 小题，每空 1 分，共 30 分）1、我国的法规体系与欧盟相似，因此2010 版的 GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及 WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是基本要求和附录无菌药品。
而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。
2、GMP的四大原则是“四防”，即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品。
3、印刷包装材料应当设臵专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别臵于密闭容器内储运，以防混淆。
4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。
6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上，均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
8、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
10、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
二、单选题（本部分共10 小题，每题都只有一个正确答案，每题 1 分，共 10 分）1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013 年 12 月 31 日前达到新版 GMP要求。
药品生产企业GMP培训口服、外用制剂
➢包装过程中的复核；
0022 ➢包装过程中异常情况的处理。
03
包装
口服液体制剂生产工艺流程介绍
物料的平衡
第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包
装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结
论前，成品不得放行。
03
包装
口服液体制剂生产工艺流程介绍
口服溶液制剂工艺 控制点
0022
03
正正式式生生 产
灌装
口服液体制剂生产工艺流程介绍
灌装：开始灌装
➢装量测定—先排放一定体积药液，检查并排除灌针软管中的气泡。 通过重量法测定（重量=体积×密度）所灌药液是否符合要求。
0022 ➢岗位人员每小时至少抽取样品检查药液灌装体积一次。 03 ➢配制开始至灌装结束时间应≤48h。
正正式式生生 产
口服液制剂、乳膏剂生产工艺流程及控制要点
药品生产要素
药品生产
硬件： 厂房、设施设计、
布局
设备选型、安装
软件： 验证 工艺 文件 记录 台账
人员： 培训 操作
口服液制剂、乳膏剂生产工艺流程及控制要点
车间介绍 口服液体制剂生产工艺流程
乳膏剂生产工艺流程 总结
Hale Waihona Puke 车间介绍➢2004年投入生产 ➢坐落于制剂一厂 ➢口服液（1203）车间建筑面积为618.3m2 ➢乳膏剂（1204）车间建筑面积为864.1m2
人员进行清场检查。IC人员检查合格后，发放清场合格证。
灌装
口服液体制剂生产工艺流程介绍
0022
03
八成投诉源于包装
What Can I do ？
有效的清场 / 必要的复核 / 彻底的追溯/清晰的标识/物料的平衡
粉尘灌装岗位操作规程
粉尘灌装岗位操作规程
《粉尘灌装岗位操作规程》
一、操作目的
为了确保粉尘灌装过程安全可靠，保护操作人员的身体健康，保障产品质量，制定本操作规程。
二、操作人员
1. 熟悉操作规程和设备使用说明的操作人员方可操作粉尘灌装设备。
2. 操作人员必须穿戴好防护用具，如口罩、手套等。
三、设备准备
1. 确保粉尘灌装设备处于正常工作状态，无异常声音和异味。
2. 确保灌装容器完好无损，并配备合适的密封盖。
四、灌装操作
1. 将预定量的粉尘倒入灌装容器中，并在灌装后盖上密封盖。
2. 确保灌装容器标识清晰，注明产品名称、日期等必要信息。
3. 灌装后及时清理设备和作业环境，确保无粉尘残留。
五、安全注意事项
1. 操作人员应时刻保持警觉，注意设备运转情况。
2. 禁止在设备运转时随意触摸或接近运转部件。
3. 发现设备异常情况，应立即停止操作并通知维修人员处理。
六、事故处理
1. 如发生粉尘灌装设备故障或操作安全事故，应立即向上级主管汇报，并做好事故处理记录。
2. 对于操作人员受伤或感觉身体不适，应第一时间停止操作，并接受必要的医疗救治。
七、其他
1. 任何设备改动或维修需由指定人员进行。
2. 对于新人员，应有专人进行操作培训，并签署确认。
以上为粉尘灌装岗位操作规程，望操作人员严格遵守，确保生产过程安全顺利进行。