08-SOP-012-00 灭菌岗位标准操作规程
灭菌岗位标准操作规程
分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的灭菌岗位标准操作规程范围：适用于小容量注射剂车间灭菌岗位职责：操作工负责本规程实施；工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。
内容：1、开工准备1.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。
1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
1.3检查设备及工具、容器具是否完好并已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内1.4检查计量检定签，并在清场有效期内。
1.5检查水、电、气等供应正常，压力表保持完好。
1.6检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。
1.7操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。
1.8生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,1.9操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。
1.10及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。
”1.11调配好色水，每罐水加胭脂红约10克。
2、操作2.1将灌封好的安瓿瓶放入到不锈钢盘中，按照摆放要求放到灭菌车上装入灭菌柜。
2.2将2个温度探头摆放到灭菌柜最两端的排水点对应的最下层不锈钢盘内。
2.3关闭前门，打开蒸汽阀、进水阀、压缩空气阀等所有阀门。
2.4根据工艺要求设定灭菌温度、时间等参数，设定完毕按“程序启动”键，进入工作状态。
2.5机器按《ASMDC-1.5水浴式安瓿检漏灭菌器使用、维护和清洁标准操作规程》（编号：SOP-EM-O200900）进行灭菌操作。
2.6灭菌结束打开后门，取出药品放置中转室，同时将破碎安瓿瓶、捡漏不合格品挑出并计数。
灭菌的操作规程
灭菌的操作规程灭菌是一种常见的消毒方法，它可以有效地杀灭各种病原菌和微生物，确保器械、设备和物品的卫生安全。
下面是灭菌操作规程的详细说明，以便确保操作的准确性和安全性。
一、准备工作1. 检查灭菌设备的工作状态并确保其正常运行。
2. 准备好所需的灭菌剂和包装材料。
3. 检查器械、设备和物品的清洁程度，如有污物或有机物附着，要先清洗干净。
4. 检查器械、设备和物品的包装情况，确保无破损或泄漏。
二、灭菌方法选择根据灭菌的对象和要求选择合适的灭菌方法，包括高温蒸汽灭菌、低温等离子灭菌、干热灭菌和化学灭菌等。
三、包装和标记1. 将要灭菌的器械、设备和物品按照规定的包装方式进行包装，保证密封性和防水性。
2. 在包装上标明灭菌日期、灭菌方法和灭菌批号等信息。
四、操作过程1. 将包装好的器械、设备和物品放入灭菌设备中，注意不要过度堆放，以免影响灭菌效果。
2. 调整灭菌设备的参数，如温度、湿度、压力等，确保符合要求。
3. 开始灭菌过程，根据设备的要求设定灭菌时间，确保充分杀灭所有病原菌和微生物。
4. 灭菌过程中要定期检查设备运行情况，确保其正常工作。
5. 灭菌结束后，关闭灭菌设备，等待其冷却到安全温度。
六、验收与释放1. 对灭菌后的器械、设备和物品进行验收，包括外观检查、密封性检查和包装完整性检查等。
2. 制定合理的质量标准，对灭菌结果进行评估，确保符合要求。
3. 通过质量评价和标记，将合格的产品进行释放，并记录相关信息。
七、记录和保存1. 记录灭菌操作的所有相关信息，包括灭菌日期、方法、参数、批号、验收结果等。
2. 将记录保存到指定的档案中，并根据要求进行保存期限的安排。
八、安全注意事项1. 灭菌操作时要佩戴个人防护用品，如手套、口罩和护目镜等。
2. 注意灭菌设备的使用方法和操作要求，确保操作的安全性。
3. 不要在灭菌过程中打开灭菌设备的门或盖子，以免破坏灭菌效果。
4. 灭菌过程中不要随意触碰器械、设备和物品，以免污染。
灭菌岗位标准操作规程
灭菌岗位标准操作规程
1．目的：制定灭菌岗位标准操作规程，使灭菌岗位规范化。
2．范围：适用于灭菌岗位操作。
3．现任者：岗位操作人员，车间主任。
4．程序：
4．1工前检查及准备
4.1.1检查上班次的清场合格证，有无上班次留的记录,标签等有关文件.
4.1.2检查容器,设备,场地是否卫生.
4.1.3取下设备状态标志,清场状态标志,挂上工序牌.
4.1.4仔细阅读有关生产指令，认真核对待灭菌物料的标签内容是否与指令相同。
4.1.5填写好工前检查记录.
4.2操作步骤
4.2.1接通电源,汽等,启动设备程序,打开灭菌柜门.并取出料车.
4.2.2将物料装入托盘内，装入物料的高度不得超过托盘高度的三分之二。
装好后放入物料车上，然后推入灭菌柜内，关好灭菌柜门。
4.2.3按《DZG-1.8多功能中药材灭菌标准操作规程》程序进行操作灭菌。
4.3操作结束
4.3.1将已灭菌好的物料在30B万能粉碎机上进行粉碎装入洁净容器内，并签上标签，注品名、批号、数量、操作人、日期、并转到原辅料暂车间存放。
4.3.2做好工场及设备卫生,并及时填写生产原始记录。
灭菌岗位标准操作规程
建立灭菌岗位标准操作规程，使灭菌操作标准化，规范化，保证产品质量。
范围灭菌岗位操作责任提取车间主任、技术员，提取班长，灭菌操作工。
内容1 生产前准备1.1 提取班长接收车间技术员发放的批生产指令/记录及其它相关配套文件，核对检查，确认无误。
1.2 按“上、下岗位交接管理管理规程”（SMP.SC-SG-14）规定接收上工序传来的物料。
核对需灭菌的物料的品名、批号、数量等，确认与批生产指令相符，状态标志齐全，有企业检定合格报告书及车间质量监控员签发的“流转证”。
1.3 检查生产场地是否挂有厂房“已清洁”标志，并在有效期内；确认无上次生产遗留物，并有上批次生产的“清场合格证”（副本）。
和“已清洁”标志，且在有效期内。
1.5 所用秤有检定合格证并在期限内。
1.6 生产操作人员着装正确、整齐，个人卫生符合要求。
1.7 水电供应正常。
1.8 上述检查确认无误后，由班长更换现场所用标志。
摘下厂房、设备状态标志及清场合格证副本，贴附于批生产记录指定位置；挂上本批生产状态标志，厂房加挂“生产运行中”，设备加挂“设备运行中”，注明产品名称、规格、批量、生产日期等。
1.9 及时填写检查记录并签名，开始进行生产。
2. 操作过程2.1 干燥，由一般生产区灭菌室上料。
2.1.1 上料。
将要灭菌的物料均匀地装入灭菌盘内，装量不得超过灭菌盘容量的1/3。
完毕后将装有灭菌物料的灭菌盘依次整齐地搁置于热风循环灭菌烘箱内搁架上，关闭箱门。
2.1.2 接通电源，开启电源开关，开启加热开关，设定工艺规程要求的温度，开启风扇。
烘干至规定时间后，关闭加热开关。
2.1.3 干燥结束后开启臭氧发生器，设定灭菌时间。
通入规定浓度的臭氧，进行灭菌。
2.1.4 达到工艺规程及批生产指令规定的灭菌时间后停机。
先关闭臭氧发生器电源。
然后，关闭烘箱风扇，最后，关闭烘箱电源。
已灭菌的物料由洁净区灭菌室下料。
装入内衬双层洁净塑料袋的周转桶，称重，称重时二人操作，一人称量，一人复核。
灭菌的操作规程(一)2024
灭菌的操作规程（一）引言概述：灭菌的操作规程是一项非常重要的工作，它对于保障产品质量和消除病原微生物起着至关重要的作用。
本文将介绍灭菌的操作规程（一）的详细步骤和注意事项。
正文：一、灭菌前的准备工作1.检查灭菌设备的完整性和性能，确保其正常运行。
2.准备好所有需要灭菌的器具、仪器和材料，确保其清洁并处于完好状态。
3.制定灭菌方案，根据不同的操作需求选择合适的灭菌方法。
二、灭菌方法的选择1.根据器械和材料的性质选择合适的灭菌方法，常用的方法包括高温蒸汽灭菌、化学物质灭菌和电离辐射灭菌等。
2.考虑灭菌方法对产品质量的影响，确保灭菌后产品的性能和效果符合要求。
3.特殊情况下可进行生物指示器的使用，验证灭菌效果。
三、灭菌操作的步骤1.对器械和材料进行清洗和预处理，去除表面污物，使其达到灭菌的要求。
2.将待灭菌物放置在灭菌容器中，并按照灭菌方法和设备要求设置相应参数。
3.打开灭菌设备，启动相关程序，开始进行灭菌操作。
4.在灭菌过程中，注意观察设备运行状态和指示器的变化，确保灭菌过程正常进行。
5.灭菌结束后，关闭设备，取出灭菌物，并进行必要的记录和标识。
四、灭菌后的复核和验证1.对灭菌后的物品进行目测和触感检查，确认灭菌效果。
2.使用无菌技术将灭菌后的物品进行取样和培养，进行微生物检验，确保灭菌效果符合要求。
3.记录灭菌的时间、温度、压力等操作参数，并归档保存。
五、灭菌操作的注意事项1.根据不同的物品和需求，灭菌条件要进行合理的调整和设置。
2.严格按照操作规程和灭菌方案进行操作，确保操作可靠且一致性。
3.灭菌设备要定期进行检验和维护，确保其正常运行。
4.灭菌操作人员要接受专业培训，并掌握相关技能和知识。
5.灭菌过程中要注意个人防护，避免受伤或污染。
总结：灭菌的操作规程（一）是一项关系到产品质量和消除病原微生物的重要工作。
通过灭菌前的准备工作、灭菌方法的选择、灭菌操作的步骤、灭菌后的复核和验证以及注意事项的遵守，可以确保灭菌操作的可靠性和有效性。
灭菌岗位SOP
文件编号：TG.Z06-02-018药业有限公司企业标准目的制定前处理车间灭菌岗位标准操作规程，使灭菌岗位的操作标准化、规范化。
范围适用于前处理车间灭菌岗位责任前处理车间灭菌岗位人员落实执行内容1 工作前检查：1.1 检查操作间的清洁状态标识，设备状态标识，看是否有上次的清场合格证。
1.2 检查灭菌柜的清洁状态标识，机器是否运行正常。
1.3 开始操作时将设备状态牌撤换。
2 灭菌前的准备：2.1 根据批生产指令检查所要灭菌的物料，核对好种类、名称、数量是否相符，并做好记录。
2.2 在使用前应对需要清洁的设备进行再次的清洁。
其清洁时按相应的清洁规程执行。
3 灭菌的具体操作：3.1 将已清洁过的灭菌柜的门打开，装入待灭菌的药材或药材文件编号：TG.Z06-02-018 粉末之后，关上并锁好柜门。
3.2 先打开排汽阀门，再打开进汽阀门；待排汽阀门冒出热的蒸汽时，关闭排汽阀门。
3.3 用流通蒸汽灭菌，蒸汽压力应保持在0.2 Mpa，当柜内温度升致摄氏100度时，开始记时。
3.4 应根据品种的不同及含菌量的多少来定灭菌的时间。
一般的应在60—120分钟之内。
3.5 灭菌后的物料应装入洁净的容器内并扎紧容器口，以防二次污染。
将物料包装好后送下道工序进行再加工。
4 清场：4.1 灭菌柜的清洁按《灭菌柜清洁规程》（TG.Z02-06-034）进行清理。
4.2室内的清洁按《洁净区清洁卫生管理规程》（TG.Z02-06-016）进行清理。
4.3 工器具的清洁按《洁净区工器具清洁规程》（）进行清洁。
4.4 清场结束后，由车间质检员检查合格后发给清场合格证，并挂上“已清洁”状态标志牌。
5 操作要点及注意事项：5.1 灭菌柜属于压力容器，其使用和管理应符合压力容器的各项规定。
5.2 在灭菌使用时一定要将柜内的冷空气排净，否则会影响灭菌效果。
5.3 本灭菌程序适用于药材、药材粉末等的灭菌。
但不适和对热敏感的物质和一些遇水分解的物质的灭菌。
灭菌操作规程
灭菌操作规程
《灭菌操作规程》
一、目的
本规程旨在规范和指导工作人员进行灭菌操作，确保灭菌的有效性和安全性，以保障医疗器械和药品的质量。
二、适用范围
本规程适用于医疗机构、药品生产企业等单位进行灭菌操作的场所和设备。
三、操作流程
1. 灭菌前准备：
a. 检查灭菌设备和器械是否完好；
b. 准备灭菌剂和辅助材料；
c. 对待灭菌物品进行清洁和包装。
2. 灭菌操作：
a. 将待灭菌物品放入灭菌设备，并设置合适的时间和温度；
b. 启动灭菌设备进行灭菌处理；
c. 监控灭菌过程，并记录相关数据。
3. 灭菌后处理：
a. 灭菌结束后，待灭菌物品应立即拿出，并进行标签贴附；
b. 对灭菌设备进行清洁和维护。
四、注意事项
1. 灭菌设备的操作人员应接受专业培训，掌握灭菌技术和操作规程。
2. 灭菌剂的选用应符合规定，并严格按照说明书进行使用。
3. 灭菌操作过程中，应始终注意安全防护，避免接触灭菌剂和高温设备。
4. 灭菌结果应进行验证，确保灭菌的有效性。
五、责任分工
医疗机构、药品生产企业等单位应设立专门负责灭菌操作的管理人员，监督和指导灭菌操作，保证每一步都符合规程要求。
六、附则
本规程自颁布之日起施行，如有调整，应及时进行修订并重新培训相关操作人员。
通过严格依照《灭菌操作规程》的要求进行灭菌操作，可以有效地提高医疗器械和药品的质量，保障患者的用药安全，是医疗和药品生产领域必不可少的一项重要工作。
灭菌操作规程
灭菌操作规程灭菌是指将一定数量的微生物在一定的时间内杀死或去除，使其不再具有再生能力的过程。
灭菌操作规程是指在实验室、医院、食品加工等领域进行灭菌处理时应遵循的操作步骤和安全规范。
一、灭菌前的准备工作1. 确保操作人员具备灭菌操作的基本知识和技能，并已接受相应的培训。
2. 检查灭菌设备的工作状态和性能，确保设备正常运转。
3. 检查灭菌器械的完整性和有效期，严禁使用破损或过期的器械。
4. 检查灭菌物品的包装完好，并确认包装日期和有效期。
二、灭菌操作步骤1. 清洁灭菌器械和操作台面，使用清洁剂彻底清洗，并用洁净水冲洗干净。
2. 将需要灭菌的物品放入灭菌袋中，并将袋口密封好，确保完全密封。
3. 将灭菌袋放入灭菌器械中，根据物品的大小和形状选择合适的程序和时间。
4. 启动灭菌器械，根据设备的要求设置合适的参数，如温度、压力、时间等。
5. 等待灭菌周期结束后，关闭灭菌器械，待压力恢复正常后再打开灭菌室门。
6. 取出灭菌袋，检查袋子是否完好无损，如有损坏应重新进行灭菌处理。
7. 使用消毒液将灭菌器械和操作台面再次进行消毒，以确保无菌环境。
8. 将无菌物品放入干净的容器中，并进行标识，以便后续使用。
三、灭菌后的处理1. 当灭菌周期结束后，应立即将灭菌物品放置在干燥、通风的地方，避免潮湿和受污染。
2. 检查灭菌物品的密封性和干燥度，如有问题应及时予以处理或重新灭菌。
3. 将灭菌物品进行分类，按照类型和日期进行记录和储存。
4. 定期检查灭菌设备和器械的性能和有效期，确保其正常运转和使用。
5. 对于未使用的灭菌物品，应在有效期内定期进行检查，如有问题应及时替换或重新灭菌。
6. 储存和使用灭菌物品时，应根据需要进行分类存放，并注意防潮、防尘和防热。
四、灭菌操作的安全措施1. 操作人员应严格遵守个人防护要求，包括佩戴手套、口罩和防护眼镜等。
2. 在灭菌操作过程中，应尽量避免碰触灭菌器械和物品，以免造成污染。
3. 当灭菌器械和物品有异常情况出现时，操作人员应及时处理，避免破坏灭菌效果。
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黑龙江正康生物技术股份有限公司GMP管理文件
一、目的：建立灭菌岗位的标准操作规程，确保操作标准化、规范化。
二、适用范围：适用于灭菌岗位标准操作。
三、责任者：分发部门负责人，相关操作人员。
四、正文：
1 操作前准备：
1.1 检查水、电、汽的供应情况，检查仪器仪表是否在校验期内。
1.2 检查确认生产记录及相应的配套记录已准备齐全。
1.3 根据工艺规程的要求确定物品灭菌的温度与时间。
2 湿热灭菌操作：将物品整齐放在灭菌车上，推入蒸汽灭菌器内。
按《高压灭菌器操作规程》对物品进行灭菌。
2.1 盛有液体的玻璃容器灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到玻璃容器灭菌挡上，根据不同液体灭菌要求设定温度和时间，按《高压灭菌器操作规程》对物品进行灭菌。
2.2 生产器具灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到器具灭菌挡上，然后方法同2.1。
2.3 工作服和无菌服灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到无菌服灭菌挡，然后方法同2.1 。
2.4 生产中的废弃物的灭菌，应使用各生产线专用高压灭菌器进行。
如废胚、废液，原液生产过程中产生的、需传递出洁净区的其它被病原微生物污染的废弃物。
3 干热灭菌操作：打开干热灭菌器门将待灭物品按要求整齐的摆放进去，关门，设定灭菌时间和温度，启动干热灭菌器即可。
操作过程应严格遵守《干热灭菌器使用操作规程》
4 灭菌结束后按要求进行卸车。
并对设备进行清洁。
附注：
1. 湿热灭菌标准：
2. 干热灭菌标准
饱食终日，无所用心，难矣哉。
——《论语•阳货》。