08-SOP-012-00 灭菌岗位标准操作规程

黑龙江正康生物技术股份有限公司GMP管理文件

一、目的：建立灭菌岗位的标准操作规程，确保操作标准化、规范化。

二、适用范围：适用于灭菌岗位标准操作。

三、责任者：分发部门负责人，相关操作人员。

四、正文：

1 操作前准备：

1.1 检查水、电、汽的供应情况，检查仪器仪表是否在校验期内。

1.2 检查确认生产记录及相应的配套记录已准备齐全。

1.3 根据工艺规程的要求确定物品灭菌的温度与时间。

2 湿热灭菌操作：将物品整齐放在灭菌车上，推入蒸汽灭菌器内。按《高压灭菌器操作规程》对物品进行灭菌。

2.1 盛有液体的玻璃容器灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到玻璃容器灭菌挡上，根据不同液体灭菌要求设定温度和时间，按《高压灭菌器操作规程》对物品进行灭菌。

2.2 生产器具灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到器具灭菌挡上，然后方法同2.1。

2.3 工作服和无菌服灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到无菌服灭菌挡，然后方法同2.1 。

2.4 生产中的废弃物的灭菌，应使用各生产线专用高压灭菌器进行。如废胚、废液，原液生产过程中产生的、需传递出洁净区的其它被病原微生物污染的废弃物。

3 干热灭菌操作：打开干热灭菌器门将待灭物品按要求整齐的摆放进去，关门，设定灭菌时间和温度，启动干热灭菌器即可。操作过程应严格遵守《干热灭菌器使用操作规程》

4 灭菌结束后按要求进行卸车。并对设备进行清洁。

附注：

1. 湿热灭菌标准：

2. 干热灭菌标准

饱食终日，无所用心，难矣哉。——《论语•阳货》