工作服清洗消毒灭菌操作规程
SOP-HM-001 生产区工作服清洗标准操作规程
XXXXXX制氧有限公司工作标准
目的：建立生产区工作服清洗规程。
范围：适用于生产车间生产区工作服的清洗。
责任：操作人员、清洁工、QA、车间主任。
内容：
1．生产区的工作服每周至少换洗二次，工作鞋每周换洗一次。
2．换洗的工作服、工作帽等集中放在更衣室收衣桶内，由清洁工统一收集。
3．在生产区的洗衣房内洗涤干燥。
洗涤前检查工作服、工作帽破损情况，如有破损及时报告车间主任，根据情况进行修补、更换等。
4．清洁工进行清洗、干燥，清洁用水为饮用水，清洁剂为洗衣粉。
5．干燥后的工作服在整衣台上整理好。
6．工作鞋与工作服分开清洗，不得混洗。
机修工、锅炉工等工作服应分开洗。
7．工作鞋由清洁工用刷子刷洗干净，放进洗衣机内甩干。
．
8.清洁工按工作服编号进行发放。
9.工作服清洁时，清洁工应填写生产区工作服接收、清洁、发放记录。
附件1：生产区待清洁工作服接收记录
2：生产区工作服清洁记录
3：生产区工作服发放记录
附件SOP-HM-001-R-001
XXXXXX制氧有限公司
附件SOP-HM-001-R-002
XXXXXX制氧有限公司
附件SOP-HM-001-R-003
XXXXXX制氧有限公司
生产区已清洁工作服发放记录。
洁净区工作服收集、清洗、灭菌、发放管理制度
GMP管理文件一、目的：制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。
二、适用范围：适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。
三、职责：各工序班长、洗衣工、准备工对本标准实施负责；QA检查员监督检查。
四、正文：1 收集程序：1.1 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后万级洁净区操作人员按进出万级洁净区更衣规程逆向顺序在第三更衣室脱换下来，十万级洁净区的操作人员按相对应洁净区的更衣程序逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括工作帽）。
1.2 集中装入专用袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”。
1.3 将“待清洗”的衣物放入传至洗衣间。
1.4 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。
有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
2 洁净服洗涤：2.1 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；2.2 洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤；2.3 十万级区域的洁净服每2天洗一次，万级区域的洁净服每班换洗。
2.5 洗涤程序：2.5.1 按“洗衣机标准操作规程”进行操作。
2.6 灭菌程序：2.6.1将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，装入低温烘干灭菌柜进行烘干灭菌。
3 无菌服发放程序：3.1 生产操作前准备人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣进入十万级洁净区。
3.2 手部消毒后，打开低温烘干灭菌柜门，取出无菌服。
3.3 将灭菌的无菌服放入无菌袋中，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、有效期“已灭菌”等然后将装有工作服的无菌袋分别送至三更、二更更衣间。
3.4 接收工序穿用前，班长核实无误，开始按规程更衣。
3.5 十万级、清洗后不需灭菌时，准备工按相应洁净级别的进出更衣规程更衣，将洗涤好的洁净服送至各更衣室备用。
3.6 十万级洁净区的洁净服，不需每天清洗时，工作结束后，将脱换下来的洁净服整齐的挂放在更衣柜内，第二天继续穿用。
洁净区工作服洗涤、灭菌标准操作规程
1.目的建立一个洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程，指导正确操作。
2.范围本规程适用于各洁净区所用洁净区工作服（洁净服、洁净鞋）的清洗、整理、灭菌的操作。
3.责任3.1.生产管理人员和车间洁净服清洗灭菌人员负责本规程的实施。
3.2.质保部QA负责监督本规程的执行情况。
4.内容4.1.不同区域的洁净区工作服要分别洗涤，在各区域的整衣间整衣，操作前应确认：(1)空调净化系统已运行至少30分钟；(2)洗衣机、灭菌器有“完好”状态标志。
4.2.清洗周期4.2.1.C/D级区工作服的清洗周期：(1)洁净服每班洗涤1次，洁净鞋每周清洗1次。
(2)已清洗，未发放使用的工作服，有效期限为从清洗时日算起的第7天。
超过有效期限再次使用前必须重新清洗。
4.3.洁净服的清洗4.3.1.逐件检查待清洗的工作服，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的，作淘汰处理。
4.3.2.检查待清洗的衣物有无明显污渍，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。
4.3.3.将待清洗的洁净服投入洗衣机中，按2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。
4.3.4.按照《洗衣机使用维护保养操作规程》的方法设定洗衣机的洗涤程序，接好洗衣机上下水管，放入纯化水，启动洗衣机，由洗衣机自动完成洗涤烘干程序。
4.3.5.填写《洁净服清洗记录》（附件1）及洗衣机的设备运行记录。
4.4.整理4.4.1.A/B级区洁净服必须在超净工作台内逐件进行整理。
C/D级区洁净服可在洗衣间的操作台上整理。
4.4.2.将已清洗烘干的衣物从洗衣机中取出，仔细检查洁净服的内、外包边有无毛头（纤维）露出，若有，应清理干净；无法清理的，应将该衣物送出洁净区缝补。
4.4.3.至少提前15分钟，启动超净工作台的风机。
4.4.4.在规定的操作区域内，分别将检查合格的C/D级洁净服折叠整齐，对号装入各自对应的衣袋内，将口部扎紧。
4.4.5.填写超净工作台的设备运行记录。
4.5.二更洁净鞋的清洗4.5.1.清洗剂及清洗整理用具：洗衣液、鞋刷、塑料鞋架。
09.洁净区工作服(鞋)清洁灭菌标准操作规程1
For personal use only in study and research; not forcommercial use哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净区工作服（鞋）清洁灭菌标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0009-02共6页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代：SOP-PM-J0009-01目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。
范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序：洁净服清洁灭菌操作规程：1.D级洁净区洁净服的清洁1.1收衣，洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内，集中放置D 级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。
，洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开，按类别逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
1.2.洗涤 洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml 。
每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml ，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml 。
洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml 。
，洁净头套需专洗。
，然后以纯化水漂洗。
1.3.整衣，送至整衣操作台。
，并进行整理，将洁净服折叠整齐后。
1.4.配衣，按所需洁净服的工号，将整理好的洁净服袋分别装入已清洁的贮槽中，挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA 检查员、有效期）。
工作服清洗标准操作规程
ABC制药有限公司
操作SOP
1.目的：明确工作服清洁管理的标准操作规程，保证生产卫生。
2.范围：生产操作人员穿着的工作服、鞋。
3.责任：车间主任、清洁员对本程序的实施负责。
4.内容：
4.1 生产部的二更服应在每周一、四进行更换、清洗，长期不生产时，
在每次生产前一个工作日，重新清洗。
4.2 生产部的一更服应每周清洁一次，更换日为每星期一。
长期不生
产时，应在每次生产前一个工作日，重新清洗。
4.3 工作服洗涤程序：工作服洗涤时应按不同生产控制区级别严格分
开，二更服的洗涤应在控制区洗衣间内进行，一更服的洗涤应在30万级生产区外进行，以防止发生交叉污染。
4.4 工作服洗涤前的处理：检查拉链是否完整，将裤子口袋中的物品
取出。
4.5 逐件检查工作服的领口、袖口、裤腿等处的污迹，用毛刷蘸洗衣
粉水，刷干净。
4.6工作服与鞋分机洗涤，不得混用洗衣机。
4.7 按照洗衣机使用标准操作规程进行洗涤、漂洗及烘干。
4.8 工作服洗净、烘干后，由洗涤人员按号码分别折叠整齐，收存在
工作服存放间工作服存放专柜内，定期发放。
4.9 填写工作服清洗、发放记录。
5. 培训：
5.1 培训对象：车间主任，清洁员。
5.2培训时间：一小时。
无菌工作服清洁消毒规程
广东和本堂科技制药有限公司目的：建立10000级局部100级区无菌工作服的清洁消毒规程，确保无菌服的清洁无菌。
范围：适用于10000级局部100级无菌工作服的清洗消毒。
职责：操作工（洗衣工）、车间管理员对本规程的实施负责，QA负责监督本规程的实施规程：1．洁时间及频率：无菌工作服、口罩每次使用后清洗灭菌。
2．洁工具：滚筒式洗烘衣机。
3．清洁剂：洗衣液、注射用水。
4．清洗地点：100000级洗存衣间。
5．整理地点：10000级局部100级区理衣间层流罩下。
6．清洁消毒程序及方法：6.1 洗衣工按照《人员进入100000级洁净室(区)净化规程》进入100000级洁净室（区）。
6.2 操作工将换下来的无菌工作服连同专用清洁存衣袋，用密闭不锈钢容器带出更衣间，通过一般生产区与100000级传递窗送入100000级洗存衣间。
6.3 洗衣工在洗存衣间将工作服放进洗衣机内，每次清洗不超过五套工作服，使用30-50ml洗衣液，加注射用水至洗衣桶的三分之二处。
6.4 按《洗衣机标准操作规程》设置洗衣程序（设置为“正常”）。
对工作服进行清洗15分钟，洗毕放掉洗涤液; 再加注射用水进行漂洗至洗涤水无泡沫为止，甩干。
6.5.无菌工作服用的存衣袋清洁和无菌口罩的清洁，按无菌工作服的清洗方法进行洗涤、甩干及烘干。
7．整理：干燥好工作服在10000级区局部100级理衣层流罩下进行整理，按编号逐套装入衣物袋内，装无菌工作服的袋子材质要耐高温。
8．无菌工作服的灭菌：8.1 10000级局部100级使用的无菌工作服、口罩需进行灭菌处理。
洗衣工将内装无菌工作服和口罩的耐高温布袋，通过传递窗传入10万级洗烘瓶消毒间，消毒操作工用脉动真空蒸汽灭菌器以纯蒸汽于121℃灭菌30分钟。
8.2 洗衣工按照《人员进入无菌洁净室（区）净化规程》进入无菌灌装间，将灭菌的无菌工作服从灭菌器中取出，存放到无菌区更衣间存衣柜中保管，备用。
8.3 灭菌后的工作服在二天内使用，超过期限需重新进行灭菌处理。
工作服、工作鞋清洗消毒规程
工作服、工作鞋清洗消毒规程一、目的：规范洗衣程序，使各生产区穿戴的工作服、工作鞋严格按照清洁操作规范进行清洗消毒。
二、范围：包括各生产区穿戴的工作服、工作鞋的清洗消毒。
三、责任：生产车间负责安排人员进行清洗，化验室负责消毒剂的发放和监督。
四、程序：1. 工作服的清洗方法及程序：取衣→→浸泡→→手工洗→→机洗→→脱水→→烘干→→杀菌→→分类→→派送取衣：各班组指定专人下班后收集本班组工作服运送到洗衣房，负责清洗。
浸泡：工作服分类在千分之二的84消毒液中浸泡10分钟。
手工洗：对有脏污处的工作服进行手工搓洗。
机洗：将衣服在洗衣机里按程序清洗，时间约15—20分钟。
脱水：将机洗好的衣服脱水甩干。
烘干：将脱好水的衣服放进烘干机内进行烘干，用约55℃的热风35分钟，用10分钟的冷风降温。
杀菌：将烘干的衣服挂在紫外线灯下杀菌30分钟。
分类：将衣服按编号进行分叠，按男女分别装入有有塑料膜的筐中，装好后进行包裹。
派送：将装好筐的衣服在次日上班前送到各自的更衣室2. 工作鞋清洗方法及程序：工作鞋每天下班后由本人在洗衣房里按规定用洗衣粉浸泡后用刷子刷洗里外，再用水冲洗干净，凉置在鞋架上，插入烘鞋器烘干。
3. 清洗周期3.1 普区工作服3.1.1 本区域的工作服包括红色工作服、白大褂、蓝色工作服。
3.1.2 本区域工作服一周换洗两次，时间为：周一、周四前分选车间，周二、周五清洗烘烤班。
3.1.3 工作鞋的清洗周期同工作服。
3.2 洁净区工作服3.2.1 本区域的工作服为白色洁净服。
3.2.2 本区域工作服一周换洗两次，主要为精选包装车间，时间为：每周三、周六。
3.2.3 工作鞋洗净后用5％的来苏尔浸泡10分钟，晾干后使用。
3.2.4 清洗晾干后的工作服按编号分别放在不同的干净塑料袋里，脚套单独捆扎在一起。
洁净工作服及鞋必须及时送回洁净区更衣室。
3.2.5 每次收集和清洗洁净区工作服时要及时、认真、如实地填写工作服收发记录和工作服清洗消毒记录。
工装清洗消毒管理制度
工装清洗消毒管理制度第一章总则第一条为规范工装清洗消毒管理，保障员工身体健康，提高工作效率，制定本制度。
第二条本制度适用于所有需要穿着工装的员工，包括生产、仓库、物流等部门。
第三条工装清洗消毒管理应遵循“预防为主、综合治理、综合管理”的原则。
第四条公司应当配备足够的清洗消毒设备和人员，保证工装的及时清洗和消毒。
第五条公司应当加强工装清洗消毒管理的宣传教育，提高员工的健康意识和自我防护能力。
第六条公司应当定期对工装清洗消毒管理制度进行检查评估，及时纠正不足，不断完善制度。
第二章工装清洗管理第七条保持工装清洁是预防疾病传播的基本要求。
第八条工装每日使用后应及时清洗，确保没有污渍和异味。
第九条污渍较重的工装应当单独清洗，避免污染其他衣物。
第十条清洗工装时应选用合适的清洗剂，按照正确的清洗方法清洗。
第十一条清洗后的工装应当晾干或使用烘干机进行烘干，确保干燥。
第三章工装消毒管理第十二条工装在使用一定时间后应当进行消毒处理。
第十三条消毒处理应当选用有效的消毒剂，并按照正确的方法进行操作。
第十四条消毒处理后的工装应当晾干或使用烘干机进行烘干，确保消毒效果。
第十五条消毒处理后的工装应当存放在干净通风的地方，避免细菌再次侵入。
第四章工装管理第十六条公司应当建立工装管理台账，清晰记录每件工装的使用情况。
第十七条工装使用期限应当定期检查，以便及时更换老化或损坏的工装。
第十八条员工应当爱护工装，避免因为私自处理导致损坏。
第十九条在离职或调岗时，员工应当交还公司工装，并经过清洗和消毒处理。
第二十条整体性消毒公司应当定期对工作场所进行整体性消毒，包括地面、墙壁、桌面等。
第二十一条每个工作日结束后，各部门应当对工作区域进行清洁，保持整洁和卫生。
第五章安全保障第二十二条在进行工装清洗消毒时，员工应当佩戴好防护用具，如手套、口罩等。
第二十三条换洗时，员工应当立即将使用的工装放入装备好的袋子，避免直接接触。
第二十四条对于特殊工作场所的工装处理，应当按照特殊流程进行，确保消毒效果。
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工作服清洗消毒灭菌操
作规程
Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
工作服清洗消毒灭菌操作规程
1.范围和目的
适用范围
适用于洁净区工作服的清洗、消毒的管理。
目的
为保证工作服与产品直接接触的卫生，防止交叉污染，特建立本制度。
发放范围
生技部、质量部。
2.规范性引用文件
下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。
人员健康、清洁和服装控制程序
《实用消毒技术》2010年
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
3.组织和职责
主责部门
本规则的主责部门为生技部，其职责为：
——根据适用法律法规要求，制定本规程；
——负责按照本规程实施洁净工作服的清洗消毒灭菌。
相关部门
相关部门为质量部，其职责为：
——质量部负责工作服的清洁灭菌效果的验证。
4.步骤和方法
洁净工作服的洗涤
1）生产区工作服在洁净区洗衣房内进行洗涤，洁净工作服（包括脚套）用洗衣机清洗，口罩为一次性使用；
2）一更区域的工作鞋在专用工作不锈钢盆内手工清洗，先用纯化水浸泡，用清洁剂浸泡15分钟，再用纯化水冲洗干净。
洁净工作服的消毒
1）生产区洁净工作服在洗衣机漂洗2次甩干后，放入%新洁尔灭浸泡消毒30min，放尽新洁尔灭残液，烘干，洗衣人员填写《工作服清洗、消毒、灭菌记录》；
2）将洗净的工作鞋用%新洁尔灭浸泡消毒15min后，用纯化水漂洗干净；
3）工作服在每天使用前，需要再用臭氧消毒30min。
洁净工作服的灭菌
1) 将洗涤干净的工作服折叠好放入存放袋中，121℃高温高压灭菌30min备用；
2) 灭菌后的工作服一周内有效。
洁净工作服的清洗、消毒、灭菌周期
生产区洁净工作服每天臭氧消毒一次，每星期清洗、消毒、灭菌一次。
洁净工作服的保管
1）各部门使用的工作服由各部门保管存放，专人专用；
2）生产区工作服清洗、消毒、灭菌必须在本洁净区内操作，不得跨区，严格管理；
3）如发现工作服有损坏、污染应及时报告和更换。
5.相关文件
6.相关记录
7.编制、修订、审核、批准记录。