轧盖操作SOP
1、程序
8.1生产前检查准备
8.2.1轧盖岗位人员按照《人员进出一般生产区操作SOP》和《人员进出洁净
区操作SOP》进入操作岗位。
8.2.2检查操作室应有“清场合格证”，并在清场有效期内。
8.2.3检查并记录操作室压差是否在规定范围内。
8.2.4检查并确认操作室内无前次产品的遗留物，没有与本次生产无关的文件、
记录、标签、标识等文字材料。
8.2.5检查并记录房间温度（18-26）、相对湿度（45-65%）应符合规定。
8.2.6检查设备及仪器仪表应完好、已清洁，并挂“完好”、“已清洁”状态标识，
在清洁有效期内。
8.2.7检查电、气供应是否正常。
8.2.8打开设备电源，点动运行设备，检查运行是否流畅无异常响动。
8.2.9检查并确认计量器具与称量范围相符，有“校验合格证”并在校验有效
期内。
8.2.10检查并确认本批使用的工具、容器具应洁净，挂有“已清洁”或“已灭
菌”状态标识，并在清洁或灭菌有效期内。
8.2.11备齐本批生产使用的批记录及相关辅助记录，并确认为现行版本。
8.2.12填写“生产状态标识卡”悬挂于操作室门外，开始生产操作。
8.2轧盖操作
8.4.1通知冻干岗位将已冷好的产品能过自动进出料系统送入轧盖室（113B11）。
8.4.2将已灭菌的铝盖桶转运至铝盖清洗机出料侧A级层流下，将灭菌后铝盖
从铝盖清洗灭菌机放出并装于无菌铝盖桶内，密封。
出铝盖过程中操作
者与现场管理QA检查员随机取样检查铝盖可见异物（金属屑、长度或最
大粒径超过2㎜的纤维和块状物等明显可见异物不得检出， 2㎜以下的
短纤维及点状物、块状物等微细可见异物≤3个/300ml）
8.4.3将盛装铝盖的不锈钢桶转运至轧盖机A级层流下，打开桶盖，并将铝盖
用舀子加至振荡盘内，调节到合适频率。
8.4.4按《轧盖机使用、维护保养标准操作规程》启动轧盖机进行试轧盖，轧
好的铝盖应紧密，无缺边、翘边现象，如果不符合工艺要求，应及时调
整轧盖刀头的位置。
8.4.5以上检查和准备工作均经QA确认无误后，方可开始进行轧盖。
8.4.6轧盖时岗位人员应随时检查铝盖紧密性，铝盖松动者可去掉铝盖重新轧
盖。
若不慎使胶塞松动，必须视为不合格品，弃置专用桶内并盖好桶盖，
每20分钟检查一次，1小时记录一次。
8.4.7设置轧盖速度50Hz以下操作过程中及时用镊子扶正倒瓶，出现碎瓶时，
应及时停机清理。
8.4.8轧盖合格产品经输瓶网带转运至收瓶室（114G03），在收瓶过程中，每收
一盘必须放入一个标标签（标明序号、品名、批号）。
整批收完结束后转
运到暂存一室（114G04），并填写批生产记录。
8.3结束
8.5.1轧盖机关闭电源。
8.5.2填写物料交接单，生产过程中及时填写记录。
8.4清场
8.5.1.工器具按《工具、容器具清洗操作SOP》进行清洗，灭菌按《湿热灭菌
SOP》进行灭菌。
8.5.2.清洁工具按《清洁工具管理SOP》进行清洗，消毒。
8.5.3.按《ZG15抗生素瓶轧盖机清洁操作SOP》对设备进行清洁。
8.5.4.回风口按《洁净区回风口清洁更换SOP》进行清洁。
8.5.5.清场后操作者按《人员进出洁净区操作SOP》《人员进出一般生产区操
作SOP》退出生产区。
8.5.6.清点并核对产品数量，剩余的铝盖按《生产过程管理SOP》进行处理，
清除废弃物，及时填写记录。
8.5.7.经QA验收合格后发放清场合格证并作好清场记录。
轧盖、灯检岗位标准操作规程
目的：建立轧盖、灯检岗位标准操作规程，指导和规范操作人的操作行为，保证产品质量适用范围：轧盖、灯检岗位操作。
责任者：操作人员、工艺员内容：1生产前准备1.1操作人员按《进出洁净区更衣标准操作规程》进行更衣。
1.2检查确认生产现场有无前批生产的剩余物料，有无前批次生产“清场合格证”（副本），并在有效期内。
1.3检查确认温度和湿度是否在18～26℃和30%～65%之间。
1.4检查生产现场卫生状况，有设备“已清洁”“设备完好”状态标识，有岗位“已清洁”状态标识。
1.5检查确认批生产记录及相应记录已准备齐全。
1.6根据生产指令填写状态标志牌。
1.7上述合格后，换生产状态标识。
2生产操作2.1 查验轧盖机和灯检是否处于合格状态，启动运转无异常后开启运行。
2.2操作人员目视铝盖的清洁度是否合格。
2.3按《SGJ-A轧盖机标准操作规程》和《DJ-120A灯检机标准操作规程》进行操作。
2.4轧盖时，应每隔30分钟抽取6支检查轧盖质量，并作好记录。
2.5 操作人员及时真实地填写岗位生产记录和清场记录，要求字迹清晰，不得撕毁或任意涂改。
3.生产结束，清洁清场。
3.1操作人员按《轧盖、灯检岗位清洁标准操作规程》清洁工作现场。
3.2清洁结束后班组长检查岗位清洁情况，检查合格后，换上岗位“已清洁”标识，并通知QA进行清场检查。
3.3 QA清场检查后，签发“清场合格证”（正、副本），并在批生产记录上签字。
3.4填写清场记录，并与“清场合格证”（正本）一起纳入本批生产记录中。
3.5“清场合格证”（副本）悬挂在工作室门上，作为下次生产前检查的凭证，并纳入下次批生产记录。
3.6将填写完整的批生产记录，与清场记录、前次“清场合格证”（副本）、本次“清场合格证”（正本），整理后上交工艺员。
3.7清场检查不合格，未取得清场合格证，班组长在QA监督员监控下重新组织操作人员进行清场直到合格，并取得QA签发的“清场合格证”后结束工作。
轧盖岗位操作
轧盖岗位标准操作规程1、目的：建立轧盖岗位标准操作规程，使操作达到标准化、规范化，确保产品质量。
2、适用范围：适用于轧盖岗位。
3、责任者：轧盖岗位操作工、车间管理人员、QA人员。
4、操作规程：4.1 准备：4.1.1 上班前，带班长先到办公室了解当天所生产产品名称、规格、批量、批号，然后由QA发放空白记录，并填写空白记录的领取发放记录，放入接盘室与轧盖之间的传递窗内，打开紫外灯开关照射30分钟备用。
4.1.2 按《轧盖人员进出岗位标准操作规程》进入轧盖岗位。
4.1.3 按《轧盖岗位清场及清场复查标准操作规程》进行清场复查，经QA检查合格后方可进行操作，若不合格继续清场直至合格。
4.1.4 将清洁状态卡更换为生产状态卡，并填写药品名称、规格、生产批号、批量、责任人、日期。
4.1.5 打开对应万级轧盖室热风循环洁净烘箱的门，将已处理且在有效期内的铝塑组合盖取出，然后，轻轻关严门。
4.2 操作：4.2.1 在设备左侧，手握开关旋钮，旋转90度，打开设备电源开关。
4.2.2 设备操作人员按从下到上的顺序取出一盘铝塑组合盖用小镊挑出所看见的不合格铝塑盖，放入有标识的专用盘内，然后，倒入震料斗内，加入铝塑组合盖的量应与第二层轨道平齐。
打开送盖开关，根据落盖情况，调节震动大小。
4.2.3 操作人员打电话通知出箱人员传递已冻干压塞的半成品，待出箱人员将半成品放入传递窗内，关闭窗门。
轧盖人员打开轧盖室一侧传递窗门，取已冻干压好胶塞的半成品，取时应双手平稳，不要让半成品掉在地上，如果掉在地上，及时拾起，用75%乙醇擦拭后，放入原来的盘中，将传出的半成品按顺序放在靠近轧盖机进瓶转盘的不锈钢架上，移完后，关闭传递窗门。
4.2.4 将已压塞后的半成品盘中的废品挑出，放入有标识的废品盘中，已检查过后的半成品由倒盘人员将其放在轧盖转盘上，用专用工具向内推，将半成品推入转盘，如有倒瓶，用镊子扶起。
4.2.5 打开送瓶输送带开关，转盘转动，未轧盖的半成品随转盘进入输送轨道内，进入各轧盖机轨道内，转盘运转时，进瓶轨道内如有倒瓶，应用镊子及时扶起，防止挤碎。
轧盖机维护、保养操作SOP
1.目的为规范轧盖机操作方法，明确设备使用程序，使操作人员有章可循，特制定本规程。
2.适用范围本规程适用于轧盖岗位人员对轧盖机的操作。
3.职责4. 1. 车间：负责本SOP的起草、审核、修订、培训和执行。
5. 2. 生产管理部：负责本SoP的审核。
6. 3. 质量管理部：负责审核、监督本规程的实施。
7. 4. 总经理：负责批准本规程。
8. 5. 操作人：按本文件进行日常使用。
9.定义无10.引用标准无11.材料11.1.仪器设备轧盖机。
6.2. 器材、用具镜子、刮板8. 内容8.1. 设备使用前准备工作8.1.1. 检查操作间设备是否挂有“已清洁”、“待用”标识；确认设备能正常运行并悬挂状态标识“运行中”。
8.1.2. 检查各润滑油点的润滑情况。
8.1.3. 检查轧盖机的电路应无故障，各配件应完好齐全。
8.2. 操作方法：8∙2∙1∙电源启动：打开电器箱侧端主开关，即将旋扭指向于“I”的位置，电源接通。
8.2.2. 将铝塑盖先放瓶口胶盖上，把瓶子放在托盘中央，随机器自动升降轧盖。
轧盖过程中，每30分钟抽检一次轧盖外观质量抽样检查，检查铝盖有无8.2.3.松动，铝盖是否轧好。
质量有问题时立刻停机，查找原因，进行调整，直到合格后再开始轧盖。
8.3.操作结束8∙3∙1∙字样由“0N”变为“OFF”,完成主机停机。
最后把电器箱旋钮转向“0”，完成主机断电。
遇上紧急情况要停机，按下蘑菇头SBO（红色按钮），主机完全停机。
8. 3.3. 轧盖机表面无油污.杂物或玻璃屑。
9. 3.4. 清洁超过24小时或停产再生产前进行清洁。
10.注意事项10.1.在操作过程中应注意安全，不可用手触摸运动的部件。
9. 2. 发现有异常噪声时应立即停机进行检查，排除故障后才能继续生产。
10. 3. 发现产品出现连续不合格时，应停机检查进行调整。
11. 4. 随时检查机器是否存在不安全隐患。
.12.附录及派生记录无13.相关文件无14.修订记录。
ZG300C轧盖机SOP
ZG300C轧盖机SOP
1.目的:建立ZG300C轧盖机SOP，保证生产的正常进行。
2.范围:适用于长沙楚天科技有限公司生产的ZG300C轧盖机的操作。
3.职责:轧盖人员负责对本规程的实施。
4.操作规程
4.1给上电源，电源指示灯亮。
4.2将输送带上装满瓶子，按下输送带起动按钮，这时输送带送瓶，然后旋动理盖振荡旋钮，慢慢加大振荡使盖子理好进入输瓶轨道。
4.3将自动空车开关拨动自动位置了。
4.4按下主电机开启按钮，再旋动调带按钮，慢慢加大速度调到合适的速度就停止旋钮，这时看进瓶量能否供得上，如果不合适可调旋钮，达到所需的速度，然后观察供盖系统，加大输送振荡，使盖进到落盖口。
4.5停机后速速度按钮调至零位。
4.6工作中出现故障需紧迫停机，按下红色停止按钮即可。
5.注意事项
5.1本机在正常过程中可以调速和改变送瓶及振荡大小。
5.2机器在运转过程中不管出现什么情况，绝对不允许用手或其它工具伸进工作部位上。
5.3因紧迫停机后，需重新按下主电机开启按钮，方可运转。
5.4进行调整时必须把电源切断才进行。
6.本文件编制依据为长沙楚天科技有限公司提供的《ZG300C轧盖机使用说明书》
7.设备安装位置：设备编号：。
轧盖岗位标准操作规程
1.目的：建立轧盖岗位标准操作规程，使操作符合工艺要求。
2.范围：适用于轧盖岗位操作人员。
3.责任：轧盖岗位操作人员、管理人员、车间质监员对本规程实施负责。
4.内容：4.1准备4.1.1操作人员按“人员进入十万级洁净生产区标准操作规程”进入洁净区。
4.1.2领取灌装好的药液。
4.1.3检查——操作间是否有“清场合格证”副本，设备是否处于“已清洁”状态，并在有效期限内，——是否有该批的批生产空白记录，和足够数目的标签来标明生产区设备和容器。
——所有设备部件及器具、容器已清洁和干燥，并用75%乙醇消毒。
——水、电、气是否正常。
——相对温、湿度是否符合规定。
——填写操作间状态牌，并挂在规定位置。
4.2操作4.2.1按《轧盖机的操作规程》进行操作。
4.2.2.1按通电源，先空车试机，检查机器运行是否正常。
4.3.3随时检查药瓶轧盖质量情况。
4.3.4把不合格的产品退回不良品间存放，贴上标签，注明品名、批号、数量、日期等。
4.3.4轧盖结束后，合格的装药瓶的容器外贴标签，注明品名、规格、批号、数量、日期、操作人。
4.3.5如实填写批生产记录，计算收率。
4.4清洁清场4.4.1将所用和器具按《洁净区生产器具清洁消毒规程》进行清洁消毒。
4.4.2按《轧盖机的清洁消毒规程》进行清洁。
4.4.3操作结束，按《清场管理规程》进行清场。
4.4.4填写清洁与清场记录，经岗位负责人检查合格后并签名。
4.4.5经车间质监员检查清场合格证后，发给“清场合格证”（正副本）。
4.4.6岗位操作人员将“已清洁”状态标示牌挂在适当位置。
4.4.7“清场合格证”正本归入本批生产记录。
4.4.8“清场合格证”副本作为下一个品种的生产凭证附入下一批生产记录或下次清场凭证。
轧盖操作流程和注意事项
轧盖操作流程和注意事项轧盖操作流程和注意事项1.穿好无菌服后，把无菌抹布从灭菌盒上拿出，再准备拖把两条，（一长一短）拖地抹布一块，抹墙抹布两块。
2.从冷却室把铝盖出料桶、铝盖出料斗、镊子和铝盖专用桶放进层流车内，拉至AB区走廊靠近轧盖前室。
（不要拿灌装的胶塞出料桶和胶塞出料斗，必须有熟练操作人员，带新员工操作。
）3.把铝盖桶、铝盖出料桶和铝盖出料斗放进轧盖室不锈钢架上，镊子放在轧盖前室（FFU开关上放一把，进瓶轨道旁放两把），从过滤室拿个卫生桶放在轧盖前室FFU开关下。
确认FFU、压差表和温湿度要在合格范围内（温度：14℃—24℃，湿度：30%-85%）。
4.填写“设备完好使用中”状态标识牌，对照上面的信息填写。
如果不知道批号，查看冻干机上状态标识牌上的信息。
5.摆皿操作，从过滤室皿架上拿4个TSA和1个SDA的皿，在过滤室用马克笔小头写上TSA:15号、10号、9号、A12号，SDA:15号。
先摆15号至轧盖机靠近出瓶星轮，10号摆在进瓶输送带旁的皿架上，9号摆在FFU开关旁的皿架上，A12号用浮游菌采样机进行采样。
（手消待手干或用抹布擦干后再进行拿皿、摆皿和收皿动作，不能在皿的上方操作）6.确认铝盖机在出料状态（查看出料指示灯亮，压力表处于0的状态），打开铝盖机，安装出料斗，把出料桶放在出料斗下。
查看铝盖是否干燥（用手抓一把仔细查看有无水珠，必要时掰开铝盖查看。
），按下出料开关，用手旋转开关，进行出料。
（要看着铝盖桶出铝盖，不要把速度开太快，以免造成铝盖损耗。
）7.查看震动盘是否干燥，检查有无上批遗留铝盖，然后把铝盖倒进去。
把急停按钮拔起来，按F19输入密码：“5693”查看轧盖数量是否清零（按“0”进行清零），按确认键“enter”退出。
8.打开震动盘“F6”调至自动模式“Auto 字样开头”，打开出瓶输送带“F7”调至常开模式“on”，按点动手柄按钮，检查底座有无偏高或偏低的垫片，并按照点检表上的项目进行点检。
轧盖岗位标准操作程序
文件名称：轧盖岗位标准操作程序编码：SOP-PR2-0023颁发部门：质量管理部版次：第00 版页次：共2页第1页起草人：审核人：QA审核：起草日期：年月日审核日期：年月日审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日分发部门：质量管理部、生产技术部、注射剂车间、轧盖岗位以及存档。
1 目的建立轧盖岗位标准操作程序。
2 范围注射剂车间轧盖岗位。
3 责任轧盖岗位操作人员按此程序操作；生产管理人员负责此程序的培训及日常监督；QA检查员负责监督此程序的执行情况。
4 程序4.1执行“SMP-PR1-0028”即《生产前检查标准管理程序》。
4.2 准备已灭菌的不锈钢桶，接收灭菌后的铝塑盖核对数量、规格，做好标识加盖存放于铝盖暂存室；接收半成品暂存一室送来的药品，核对品名、规格、批号、数量以及半成品卡片，须第二人复核无误后才能开始生产。
4.3开启上瓶及轧盖区域FFU。
4.4 5min后将轧盖机换挂“运行中”状态标志。
4.5执行“SOP-EQ4-0015”即《ZG400型自动轧盖机标准操作程序》对药品进行轧盖。
4.6轧盖过程中若出现轧盖倾斜、破瓶、松动、或刀头将铝盖切破等情况应及时停机调整。
4.7轧盖后药品直接挑出轧盖废品、表面有异物药品。
4.8轧盖结束，房间换挂“待清场”状态标志，轧盖机换挂“待清洁”状态标志。
4.9不合格药品按“SOP-QA1-0015”即《不合格中间产品处理标准操作程序》。
4.10执行“SOP-SH5-1013”即《ZG400型轧盖机清洁标准操作程序》清洁轧盖机。
4.11按“SOP-SH3-1002”即《注射剂车间洁净区卫生清洁消毒标准操作程序》清洁房间。
文件名称：轧盖岗位标准操作程序编码：SOP-PR2-0023颁发部门：质量管理部版次：第00 版页次：共2页第2页4.12执行“SOP-SH3-1001”即《注射剂车间生产废弃物处理标准操作程序》清理废弃物。
4.13填好记录，将于本批生产相关文件、记录带出操作间。
轧盖机安全操作规程
轧盖机安全操作规程
一、目的：建立生产车间轧盖机安全操作规程，规范轧盖机的操作使用方法，保证轧盖机使用的安全性和有效性。
二、适用范围：适用于生产车间轧盖机
三、责任者：操作人员
四、正文：
1.接通电源空车运行，检查轧盖机电磁震动器，输盖轨道、轧头旋转是否运行正常，有无异常声音。
2.轧盖开始调整轧头速度，使轧头速度不要太快，查看设备各部分运转是否正常，如运转正常方可调快轧盖速度。
3.如轧盖机不能正常运行或有异常声响时，应立即停机进行检查，排除故障后方可继续操作。
4.轧盖过程中不能用手触摸旋转头和主转盘以防挤伤。
5.轧盖过程中噪音会对听力造成损伤，需佩戴耳塞。
6.轧盖结束后检查，关闭总开关，拔掉电源，以防发生意外事故。
7.每季度拆下主机护套主齿轮盘、各刀头齿轮滑套、轨道用润滑脂润滑，滑动轴承和各刀头滑动杆用食品级润滑油润滑。
8.每季度各部件螺丝检查紧固。
9.主电机皮带一年更换一次。
10.减速机油两年检查或更换。
轧盖标准操作程序
轧盖标准操作程序1.目的：建立轧盖标准操作程序，规范药品轧盖操作。
2.范围：适用于本公司产品的轧盖操作。
3.职责：车间轧盖岗位员工对本程序的实施负责。
4.程序：4.1操作前的确认4.1.1针剂车间空调净化系统已运行至少30分钟；4.1.2轧盖二更室对外压差大于10Pa；4.1.3轧盖室有上批生产的清场合格证且在有效期内，轧盖室内无与本次操作无关的物品。
4.1.4确认铝塑盖已清洗、烘干。
4.1.5确认轧盖二更前有75%酒精，且在有效期限内。
4.2在轧盖室门上安放《生产中》状态卡，标明待轧盖产品的品名、规格和批号。
4.3用专用小桶从制水室提取适量的纯化水带入轧盖二更内。
4.4用纯化水清洗双手，向手部喷洒75%酒精消毒，再按《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-）脱下一更服、鞋，穿戴口罩、二更帽、二更服及二更鞋。
4.5进入轧盖间，检查确认轧盖机有《设备完好》状态标志，接通电源，安放《运行中》状态标志。
4.6打开双扉烘箱的箱门，取出已烘干的铝塑盖，转入铝盖荡器内。
4.7打开传递窗，取出分装间传入的冻干出箱制品。
4.8将制品整齐地移入送瓶转盘上，在轧盖机输送带出口处放置接收篮，按照《轧盖机的标准操作规程》（SOP-）操作轧盖机，启动振荡器及轧盖旋钮，开始轧盖。
4.9分装间传入的检验用样品，应单独轧盖后放回原袋，以免混淆。
4.10轧盖工序应至少有两人操作。
①一人负责供瓶和控制设备：将冻干制品转移到送瓶转盘上并检查待轧盖的制品外观，发现有空瓶、掉塞或装量明显异常及外观异常的制品及时剔除；同时注意制品、铝盖在各自轨道上的运行情况，发现卡瓶、卡盖情况及时停机调整。
②一人负责检查轧盖质量，剔除漏轧、破瓶及外观明显异常的制品并随机抽样进行轧盖紧密度检查。
检查采用三指法：一手捏住瓶身，另一手以拇指、食指和中指捏住铝盖，轻轻旋转铝盖，铝盖应无松动。
铝盖松动的制品应重新轧盖，若发现连续出现轧盖松动情况，应通知控制人员，查明原因调整设备后再继续轧盖。
大容量注射剂轧盖岗位标准操作规程
大容量注射剂轧盖岗位标准操作规程目的：建立轧盖岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化、保证工艺卫生。
2.范围：适用大容量注射剂轧盖岗位。
3. 职责：操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
4. 程序：4.1. 轧盖前准备：4.1.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。
4.1.2. 将“清场合格证”附入批生产记录。
按FGL6型轧盖机清洁规程（SOP SC2018）清洁轧盖机。
4.1.3. 根据“批生产指令”填写领料单领取铝盖。
4.1.4. 试开机，检查轧盖机运转是否正常。
4.2. 轧盖操作：4.2.1. 将铝盖倒入料斗内。
4.2.2. 启动电源，输液瓶通过输送带进入轧盖机旋转拨轮，按FGL6型轧盖机操作规程（SOP SC2017）开始轧盖操作。
4.2.3. 随时剔出轧盖有裙边、松动的不良品，启下铝盖，返回轧盖机重新轧盖。
. 轧盖结束,关闭设备电源。
轧盖后移交灭菌岗位。
4.4. 清场：4.4.1.清除本批生产的遗留物。
4.4.2.按FGL6轧盖机清洁规程（SOP SC2017）清洁轧盖机。
4.4.3.轧盖室按轧盖室清洁规程（SOP SC2028）进行清洁。
4.4.4.填写清场记录，经QA检查员检查清场合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。
4.5. 质量控制标准：取轧盖合格品10瓶，用三指法扭动铝盖；无松动。
4.6. 注意事项：4.6.1.禁止用手触摸轧刀。
4.6.2.禁止从旋转拨轮口处取输液瓶，避免发生安全事故。
4.7. 异常情况处理：发生异常情况影响正常生产，应填写《偏差及异常情况报告》交车间技术人员处理。