纯化水系统验证标准操作规程
纯化水系统操作规程
目的：规范纯化水系统的操作程序，保证纯化水水质符合标准要求。
范围：纯化水机组及管线。
职责：制水岗位操作人员负责纯化水系统的操作，QA监督实施。
内容：1纯水机组启动前检查项1.1电源检查：确认供电系统处于接通状态1.2阀门检查:1.2.1检查自来水进水阀门V01是否打开，保证有水进入原水箱。
1.2.2检查原水箱出水阀V02是否打开，保证原水进入原水泵。
1.2.3打开原水泵出水阀V03，保证有水进入预处理系统（在天气寒冷，水温较低时，关闭阀门V03、打开阀门V04和V05。
原水泵出水经阀门V04进入板式换热器从阀门V05进入预处理系统）。
1.2.4检查一级RO进水阀门V06（纯水机组调试已调整好，保持一级高压泵压力为0.9Mpa左右）。
1.2.5检查一级浓水阀门V07和一级回水阀门V08（纯水机组调试已调整好，保证一级水达标，一级浓水排量最少，达到水利用率最大化）。
1.2.6打开一级水箱出水阀门V09，保证一级水进入二级RO系统。
1.2.7检查二级RO进水阀门V10（纯水机组调试已调整好，保证二级RO系统压力）。
1.2.8检查二级浓水阀门V11（纯水机组调试已调整好，保证纯水水质达标，浓水量最小，达到水利用率最大化）。
1.2.9关闭RO膜清洗、回流阀V12和V13，保证RO系统正常运行。
1.2.10、检查一级RO冲洗手动阀门V14（纯水机组调试已调整好，机组启动制水时，系统先自动膜冲洗3min，保证清洗膜水排出，又保持膜系统压力，使机组能正常制水）。
2启动纯水机组制水2.1在控制面板进入控制模式/自动，机组自动冲洗一级RO膜3min后启动制水。
2.2观察各压力表示数看机组能否正常制水2.2.1观察预处理系统压力表，调整阀门V03，保证压力维持在0.3Mpa到0.5Mpa 之间。
2.2.2观察保安过滤器压力表，使压力不低于0.1Mpa（当压力低于0.1Mpa时，系统自动停止即低压保护。
可通过调整阀门V03来增大压力，当压力大于0.1Mpa时系统自动启动开始制水）。
SOP-SB-001 纯化水系统标准操作规程
目的：建立纯化水系统的标准操作规程，规范纯化水制备的操作，保证正确操作，为生产提供合格的纯化水。
范围：适用于纯化水制备的操作过程、日常维护、运行监控、设备清洗、消毒与树脂再生。
职责：维修工、操作工、车间主任、生产部、设备计量部、QA正文：1、操作控制点及检测频率2、自动控制预过滤运行监控2.1工艺说明：本系统的预过滤设备包括自动控制机械过滤器和自动控制活性炭过滤器，机械过滤器主要用来过滤水中的物理杂质，去除水中的悬浮物及部分胶体，活性炭过滤器主要用来吸附水中的余氯、有机物和胶体物质。
2.2设备运行、反冲及监控：该系统预过滤设备采用先进水平的美国阿图祖163/440控制头（多向控制阀），对机械过滤器和活性炭过滤器的运行与反冲利用钟控马达进行时间程序自动控制，预过滤自动控制的反洗时间周期设定为24小时，无须人工操作。
值班人员按要求作好记录，监督检查其是否正常运行。
2.3操作注意：开机时，首先缓慢打开总进水阀，使进水压力符合要求。
注意检查排水不得有颗粒活性炭出现。
3、自动控制软化器3.1工艺说明：软化器主要用钠型阳离子交换树脂来去除水中的钙、镁离子，防止反渗透膜结垢，影响反渗透系统的正常运行，两台软化器可保证系统不间断生产。
3.2软化器运行监控：该软化器采用美国富来9000控制头（多向控制阀），对软化器运行、正洗、反冲洗及树脂再生利用钟控马达进行时间程序自动控制，值班人员在软化水制备时应每2小时测定软化水硬度，控制在0.2 Mep/L（钙、镁离子含量）以下。
当硬度大于0.2Mep/L时，应对软化树脂强制再生。
3.3软化水硬度测定方法试剂1）乙二胺四乙酸二钠（EDTA）0.005M溶液。
2）铬黑T指示剂：称取铬黑T1.0g与氯化钠100g（比例1:100），混合成固体合剂。
3）氨-氯化铵缓总督认（PH约为10）：取氯化铵5.4g，加水20ml溶解后，加浓氨水溶液35ml，再加水稀释至100ml，摇匀。
硬度的测定取水样100ml，置250ml锥形瓶中，加入10ml氨缓冲液及铬黑T指示剂少量，以0.005mol/L EDTA标准溶液滴定至蓝色即为终点。
纯化水系统标准操作规程
纯化水系统标准操作规程【目的】规范和指导本车间纯化水系统的日常运行和操作，以保证纯化水系统的正常运行。
【范围】适用于本车间纯化水系统的日常运行及操作，记录及报警故障处理。
【职责】1纯化水系统使用人员负责机器的日常操作。
2维修人员负责机器的故障处理。
3车间管理人员和现场监控QA负责检查本规程的执行。
【内容】1说明1.1系统概述原水箱中的饮用水，经原水泵进入石英砂过滤器、活性炭过滤器、加药装置进行预处理；然后经保安过滤器进入一级RO，制备出的中间水进入中间水储罐；接着再进入二级反渗透，制备出纯化水；纯化水经纯化水分配系统后，供给各使用点。
1.2设备流程板式换热器饮用水石英砂阻垢剂活性炭过滤器5um精密过滤器二级反渗透中间水罐一级反渗透纯化水罐纯化水分配系统使用点双管换热器第1页共5页1.3通用操作1.3.1操作人员经培训合格才能操作该设备；1.3.2定期进行反冲洗，保持管路畅通；1.3.3纯化水泵禁止干运转，防止机械密封损坏；1.3.4RO膜严禁缺水，在停产时每日要开机运行1-2小时；1.3.5RO严禁超压运行，RO的出口阀门要保证一定的开启度；1.3.6每次工作完毕后，应保持反渗透膜湿润；1.3.7冬季注意保暖，机组的室内温度不得＜4℃；1.3.8制水过程操作人员不得长时间离开机组。
密切注意出水质量和供水情况。
1.4系统访问1.4.1系统访问级别设置为操作员、工艺员、管理员3个级别。
1.4.2管理员在工厂预先设置好操作程序。
1.4.3系统状态1.4.3.1模式选择：分为自动、手动两种运行模式。
手动模式只有在调试和处理故障时才允许使用。
1.4.3.2报警确认：所有警报在PLC中产生并储存。
2系统正常运行2.1运行前的检查与准备2.1.1开机前充分冲洗前处理部分，去除杂质和其它污染物以避免污水进入膜元件。
2.1.2打开原水箱的供水阀使原水自动注满原水箱。
2.1.3打开保安过滤器的排气阀直至有原水喷出即关闭。
纯化水系统标准操作规程
1. 目的
建立标准的纯化水系统操作规程，确保纯化水系统持续、稳定生产出符合标准，适合产品生产要求的工艺用水。
2. 范围
生产车间纯化水系统的操作。
3.职责
3.1设备管理员按本规程操作。
3.2质量监督员监督本文件执行。
4.内容
4.1纯化水设备制水步骤
查看纯水箱的纯化水是否排干，排水阀门是否关闭→查看各装置运行状态→打开电源开关，状态标示牌转到“运行”→“手动/停/自动”开关调到手动状态→依次打开增压泵、一级泵、二级泵、PH泵、EDI泵、EDI电源→观察各压力表参数是否正常→当设备产水稳定以后，可让纯化水系统进行自动产水→迅速依次关闭EDI电源、EDI泵、PH泵、二级泵、一级泵、增压泵，“手动/停/自动”开关调到自动状态，设备自动制水，填写《纯化水设备运行记录》→产水结束后设备若处于自动状态将“手动/停/自动”开关调到停；若处于手动状态，依次关闭EDI电源、EDI泵、PH泵、二级泵、一级泵、增压泵，然后将“手动/停/自动”开关调到停。
4.2 用水点供水操作步骤
当纯水箱液位计达到1/2以上时，打开紫外灯开关，填写《紫外灯使用记录》，开启循环泵→循环一段时间后，观察纯化水是否循环至纯水箱→用水结束后关闭循环泵和紫外灯，填写《紫外灯使用记录》，关闭制水参照纯化水设备制水步骤→关闭电源开关，状态标示牌转到完好→打开纯水箱排水阀门→填写《纯化水系统运行记录》→通知相关人员将洁净区循环管道的纯化水排干，用专用抹布把各个水槽的水擦干净。
5. 支持文件
5.1 《设备管理制度》
6.相关记录
6.1 《纯化水设备运行记录》
6.2 《紫外灯使用记录》。
纯化水制水系统操作规程
目的：规范纯化水系统的操作程序，保证纯化水水质符合标准要求。
范围：纯化水机组及管线。
职责：制水岗位操作人员负责纯化水系统的操作，QA监督实施。
内容：1纯水机组启动前检查项1.1电源检查：确认供电系统处于接通状态1.2阀门检查:1.2.1检查自来水进水阀门V01是否打开，保证有水进入原水箱。
1.2.2检查原水箱出水阀V02是否打开，保证原水进入原水泵。
1.2.3打开原水泵出水阀V03，保证有水进入预处理系统（在天气寒冷，水温较低时，关闭阀门V03、打开阀门V04和V05。
原水泵出水经阀门V04进入板式换热器从阀门V05进入预处理系统）。
1.2.4检查一级RO进水阀门V06（纯水机组调试已调整好，保持一级高压泵压力为0.9Mpa左右）。
1.2.5检查一级浓水阀门V07和一级回水阀门V08（纯水机组调试已调整好，保证一级水达标，一级浓水排量最少，达到水利用率最大化）。
1.2.6打开一级水箱出水阀门V09，保证一级水进入二级RO系统。
1.2.7检查二级RO进水阀门V10（纯水机组调试已调整好，保证二级RO系统压力）。
1.2.8检查二级浓水阀门V11（纯水机组调试已调整好，保证纯水水质达标，浓水量最小，达到水利用率最大化）。
1.2.9关闭RO膜清洗、回流阀V12和V13，保证RO系统正常运行。
1.2.10、检查一级RO冲洗手动阀门V14（纯水机组调试已调整好，机组启动制水时，系统先自动膜冲洗3min，保证清洗膜水排出，又保持膜系统压力，使机组能正常制水）。
2启动纯水机组制水2.1在控制面板进入控制模式/自动，机组自动冲洗一级RO膜3min后启动制水。
2.2观察各压力表示数看机组能否正常制水2.2.1观察预处理系统压力表，调整阀门V03，保证压力维持在0.3Mpa到0.5Mpa 之间。
2.2.2观察保安过滤器压力表，使压力不低于0.1Mpa（当压力低于0.1Mpa时，系统自动停止即低压保护。
可通过调整阀门V03来增大压力，当压力大于0.1Mpa时系统自动启动开始制水）。
纯化水系统标准操作规程
目的：规范纯化水系统操作，保障纯化水质量。
适用范围：纯化水系统操作及树脂再生，反渗透装置的物理清洗、自动砂滤器的设定。
责任：纯化水系统操作人员按本规程操作，工程部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：1. 正常运行1.1检查设备上所有开关是否关闭，设定砂滤器在运行位置上。
1.2开饮用水进水阀及砂滤器出水阀。
1.3开活性炭纤维过滤器进水阀及出水阀（如果管内有空气，则应打开气阀，排尽空气）。
1.4开精密过滤器进水及出水阀（如果管内有空气，则应打开排气阀、排尽空气）。
1.5当预处理的水已到达高压泵，观察压力表压力，如超过0.5kg/㎝2,则可开启反渗透后排空阀，浓水阀，溶水阀。
1.6启动高压泵，缓慢开启泵后出水球阀，并闭排空阀，调节淡水阀及浓水阀，设定淡水及浓水流量分别为500L/h、700L/h，此时出水进入淡水箱。
1.7开启淡水泵进出水阀，启动淡水泵。
1.8开混合离子交换器前级水阀，上进阀，出水阀，调节上进阀便出水流量控制为500L/h，此时观察电导率仪、电导小于2μs/㎝,即为合格，直接进入纯水箱，不合格则应排放。
1.10启动紫外线电源，开启紫外线进出水阀，进入0.2微米过滤器开启微过滤器出水阀，则灭菌水可达使用点。
2.树脂再生2.1开启排树脂口，使树脂排入事先准备好的容器中（容器最好为透明）。
2.2在树脂中倒入适量饱和食盐溶液，根据阴、阳树脂比重不同，使其分层，上层为阴树脂，下层为阳树脂。
（饱和食盐溶液可反复使用）2.3阴、阳树脂分别装入容器。
加入二倍于树脂体积的碱（NaOH）及酸（HCI）溶液，浓度分别为3%和4%浸泡一小时。
然后用纯化水清洗至PH值接近中性。
2.4把冲洗后的树脂混合，搅拌，使其充分抱团。
2.5通过加树脂口倒入混合离子交换器，投入使用。
3.反渗透装置的物理清洗每次反渗透装置停机前均需作物理清洗。
预处理装置不用关闭，先开排空阀，关浓水阀及淡水阀，清洗约十分钟。
然后关闭高压泵及所有仪器仪表（排空及混合离子交换器上排不得关闭）4.自动砂滤器的设定4.1不需通电，把工作箭头按逆时针方向转到反冲位置，慢慢打开进水阀，让砂滤罐中的空气从排水口中排出，直到排水口有水排出为止。
纯化水系统操作规程
操作标准文件1. 目的：建立纯化水系统的标准操作规程，保证正确操作,为生产提供合格的纯化水。
2. 范围:适用于纯化水处理系统的日常操作。
3. 职责：工程部、纯化水处理系统操作人员对本标准的实施负责。
4.程序：本纯化水处理系统由以下各单机与设施组成。
1）水处理予处理系统：其中包括石英砂过滤器,锰砂过滤器，活性碳吸附器和精密过滤器等四种设施组成。
2）电渗析器，其中包括:电渗析水泵、电渗析、缓冲箱。
3）反渗透纯水机，其中包括：精滤器、高压泵、反渗透纯水机、缓冲水箱.4）离子交换柱，包括：交换柱水泵、离子交换柱、纯水水箱。
5）超滤器。
6）紫外灭菌.对纯化水系统的各单元与设施的具体操作规程，按下述文件分别予以叙述，即：SOP GC0003—1 YCL4000-4A型水处理予处理系统操作规程;SOP GC0003—2 DSX-4000型电渗析器操作规程；SOP GC0003—3 FS2000-IB型反渗透纯水机操作规程；SOP GC0003—4 LJHQ-2000型离子交换柱操作规程;SOP GC0003—5 CCLQ-2000型超滤器操作规程；SOP GC0003—6 紫外灭菌操作规程。
操作标准文件1. 目的:水处理予处理系统为纯化水系统组成部分，建立水处理予处理系统的标准操作规程，保证正确操作，为纯化水系统提供合格水源。
2。
范围：适用于水处理予处理系统的日常操作。
3. 职责：工程部、水处理予处理系统操作人员，对本标准的实施负责。
4. 程序:4。
1. 系统组成与概述：水处理予处理系统由石英砂过滤器、锰砂过滤器,活性碳吸附器和精密过滤器构成。
四种设备的外壳体均为优质不锈钢SUS304材质制成。
石英砂过滤器主要用于去除水中的悬浮杂质，内装介质为精制的石英砂，本设备还具有气体冲刷功能，能最大限度地清除介质上及床层中污垢，提高出水水质。
活性碳吸附器除具有上述特点外，因装填有巨大的表面积和很强吸附力的活性碳，对水中的游离氯吸附率达99％以上，对有机物及色度也有较高的去除率.锰砂过滤器除具有石英砂过滤器的作用外，还对水中含有的铁离子有一定的脱除能力。
纯化水系统验证标准操作规程
文件制修订记录的适用性。
适用范围：纯化水系统验证责任者：公用工程验证小组程序：1、纯化水处理系统工艺流程图2、纯化水系统的预确认——基本要求2.1对预处理设备的要求2.1.1纯化水的预处理设备可根据水水质情况配备；2.1.2多介质机械过滤器能自动反冲或再生、排放；2.1.3活性碳过滤器为有机物集中地，为防止细菌、细菌内毒素的污染，除要求能自动反冲外，还可用蒸汽消毒或巴氏消毒(80℃的汽、水混合物喷淋灭菌2小时)。
2.2对纯化水设备的要求2.2.1 反渗透装置在进□处须安装3.0μm的水过滤器；2.2.2去离子器可采用混合床，并能连续再生；2.2.3通过混合床等去离子器后的纯化水必须循环，使水质稳定；2.2.4由于紫外消毒的穿透性较差，紫外灯应安装在过滤器的下游；2.2.5由于紫外等激发的255nm(2537埃)波长的先强与时间成反比故要求有记录紫外灯使用时间的仪表；2.2.6若采用蒸馏工艺制备纯化水，宜采用多效蒸馏水机，其材质为316L不锈钢材料电抛光并钝化处理。
2.3对贮水容器(贮罐)的基本要求2.3.1 316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；2.3.2贮水罐上安装0.22"m疏水性的通气过滤器(呼吸器)并可以加热消毒。
无论中间贮罐还是纯化水贮罐，均不得敞口，以防外源性污染。
2.3.3使用疏水性过滤器时，在排气，的过滤器安装温控外套，以防止蒸汽冷凝阻塞贮水罐排气管。
2.3.4能耐受121℃高温消毒或化学药剂消毒：压力容器的设计、制造，由有许可证的单位及合格人员承担，须按《钢制压力容器》 (GBl50-80)“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。
2.3.5贮罐要密封、内表面要光滑、能对贮罐顶部空间进行喷淋；2.3.6排水阀采用不锈钢隔膜阀.2.4对管路及分配系统的基本要求2.4.1 316L不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理；2.4.2管道采用热熔式氩弧焊焊接连接，或者采用卫生夹头分段连接；2.4.3阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀或蝶阀，避免使用球阀、闸阀、截止阀。
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标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE标题纯化水系统验证标准操作规程共7页第1页SOP--F—007号：制定人编颁发部门 GMP办公室分发部门新订√替代公用工程验证小组、质量保证部审核人年生效日期批准人月日目的：建立纯化水系纬验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行确定纯化水系统的适用性。
适用范围：纯化水系统验证责任者：公用工程验证小组程序：1、纯化水处理系统工艺流程图2、纯化水系统的预确认——基本要求2．1对预处理设备的要求2．1．1纯化水的预处理设备可根据水水质情况配备；2．1．2多介质机械过滤器能自动反冲或再生、排放；2．1．3活性碳过滤器为有机物集中地，为防止细菌、细菌内毒素的污染，除要求能自动反冲外，还可用蒸汽消毒或巴氏消毒(80℃的汽、水混合物喷淋灭菌2小时)。
2．2对纯化水设备的要求2．2．1 反渗透装置在进□处须安装3．0μm的水过滤器；2．2．2去离子器可采用混合床，并能连续再生；通过混合床等去离子器后的纯化水必须循环，使水质稳定；3．2．2．2．2．4由于紫外消毒的穿透性较差，紫外灯应安装在过滤器的下游；2．2．5由于紫外等激发的255nm(2537埃)波长的先强与时间成反比故要求有记录紫外灯使用时间的仪表；2．2．6若采用蒸馏工艺制备纯化水，宜采用多效蒸馏水机，其材质为316L不锈钢材料电抛光并钝化处理。
共7页第2页2．3对贮水容器(贮罐)的基本要求2．3．1 316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；2．3．2贮水罐上安装0．22m疏水性的通气过滤器(呼吸器)并可以加热消毒。
无论中间贮罐还是纯化水贮罐，均不得敞口，以防外源性污染。
2．3．3使用疏水性过滤器时，在排气，的过滤器安装温控外套，以防止蒸汽冷凝阻塞贮水罐排气管。
2．3．4能耐受121℃高温消毒或化学药剂消毒：压力容器的设计、制造，由有许可证的单位及合格人员承担，须按《钢制压力容器》(GBl50-80)“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。
2．3．5贮罐要密封、内表面要光滑、能对贮罐顶部空间进行喷淋；2．3．6排水阀采用不锈钢隔膜阀．2．4对管路及分配系统的基本要求2．4．1 316L不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理；2．4．2管道采用热熔式氩弧焊焊接连接，或者采用卫生夹头分段连接；2．4．3阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀或蝶阀，避免使用球阀、闸阀、截止阀。
卫生夹头连接；2．4．4管道有一定的倾斜度，并设有排放点，便于排除存水，以保证必要时能够完全排空；2．4．5管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用串联连接，使用点装阀门处的“死角”段长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径；2．4．6管路可用化学药剂消毒、巴氏消毒或蒸汽消毒。
当采用蒸汽消毒法时，非无菌生产用经过滤处理的工业蒸汽消毒，无菌生产用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃。
对纯化水输送泵的基本要求5．2．2．5．1 316L不锈钢制造(浸水部分)，电抛光并钝化处理；2．5．2卫生夹头作连接件；2．5．3润滑剂采用纯化水本身。
3、纯化水系统的安装确认3．1纯化水系统安装确认所需的文件3．1．1对系统详细的描述资料；3．1．2由质量部门或技术部门认可的系统流程图及设计参数(合格标准)3，1．3系统竣工图及用水点分布图；3．1．4水处理设备及管路安装调试记录；3．1．5仪器、仪表的检定记录；3．1．6设备操作手册及标准操作，维修规程SOP；3．1．7设计图纸及供应商提供的技术资料。
3．2纯化水系统安装确认的主要内容共7页第3页纯化水系统的安装确认工作由工程(技改)、设备部门完成。
主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装、试压、清洗足否合格，配套设施的安装、连接是否合格，仪表的校正是否完善，操作、维修规程的编写是否规范、可行。
3．2．1纯化水制备装置的安装确认纯化水制备装置的安装确认是指设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、反渗透、混合床、水泵、蒸馏水机等。
检查的项目有：电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。
3．2．2管道分配系统的安装确认(1)管道及阀门的材料。
管道选用不锈钢(316L)，不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。
因隔膜阀便于去除阀体内的溶解杂质、微生物不易繁殖，应采用隔膜阀。
纯化水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，内壁光滑，应检查焊接质量，管道的连接和试压(2)．记录焊接接头的数量，并做X光拍片。
由于管道在夹层中难以拍片，采取先拍片验证焊接质量的形式。
一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再用此焊接参数焊几个接头，在安装前先拍片(如无条件的可送外拍片)，如符合要求，以后在安装时可控制在这焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。
焊接结束后再用纯化水进行试压，试验压力为工作压力的1．5倍，无渗漏为合格。
回水支管应与回水主管中回水前进方向呈45°角或以弧形与回水主管相连接。
(3)管道的清洗、钝化、消毒。
不锈钢管道的处理(清洗、钝化，消毒)可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→消毒几个步骤。
①纯化水循环预冲洗：准备一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温纯化水，用水泵加以循环，15mim后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计；②碱液清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，加入热水(温度不低于70℃)配制成1％(体积浓度)的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放；③冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出□点水的电导率与罐中水的电导率一致，排放时间至少30mim。
④钝化：a、用纯化水及化学纯的硝酸配制8％的酸液，在49℃～52℃温度下循环60min 后排放；b、或用3％氢氟酸、20％硝酸、77％纯化水配制溶液，溶液温度在25～35℃，循环处理10～20min，然后排放；⑤初始冲洗：用常温去离子冲洗，时间不少于5mim；⑥最后冲洗：再次冲洗，直到进出□纯化水的电导率一致；⑦消毒：按预先制定的消毒SoP对整个不锈钢管道系统进行消毒。
共7页第4页上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。
(4)纯化水贮罐上必须安装0．22μm疏水性过滤器，以防止外源性污染。
(5)贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验，其试验方法详见《药品生产验证指南》第82页“筒式过滤器的完整性(起泡点)试验”。
排气口的疏水性过滤器安装温控外套，以防止蒸汽冷凝阻塞贮水罐排气管。
(6)．(7)使用回路上，应在精密过滤器下游安装紫外线杀菌装置，以防止内源性污染。
(8)主要取样点应设在向使用点供水的阀门处。
(9)出了分配回路的水不应再回到系统中去，分配回路与工艺设备及辅助设备之间的连接应能防止水倒流回水系统。
（10）纯化水贮罐进水口和回水口在罐内均应保持弓形，使进水和回水均沿罐壁圆周方向进入，且二者方向一致，以形成湍流。
（11）纯化水贮罐出水口应设于罐底，罐内出水□应加设锥形挡板以扩大采水面，防止涡流。
3．2．3仪器仪表的校正纯化水处理装置上所有的仪器仪表必须定期校正或认可，使误差控制在允许的范围内。
纯化水处理常用的仪表有：电导(阻)仪、时间控制器、流量计、温度控制仪/ 记录仪、压力表以及分析水质用的各种仪器。
需要强调的足紫外灯等应引起格外的重视，紫外灯校正的参数足：波长、光强度以及显示使用时间的时钟。
3．2．4操作手册和SOP列出纯化水系统所有设备操作手册和日常操作、维修、监测的SOP清单。
4、纯化水系统的运行确认纯化水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，所有的水处理设备均应开动。
运行确认所需文件有：水质检验标准及检验SOP，系统运行SOP、清洁SOP。
运行确认的主要工作如下：4．1系统操作参数的检测4．1．1检查纯化水处理各个设备的运行情况。
逐个检查所有的设备，如机械过滤器，活性炭过滤器、反渗透、混合床、蒸馏水机运行是否正常，检查电压、电流，压缩空气、工业蒸汽、供水压力，以及管路、阀门、水泵、贮水容器等使用情况。
4．1．2测定设备的参数。
各个设备有不同的要求，如机械过滤器主要是去除悬浮物，活性炭过滤器主要去掉有机物和氯化物，反渗透主要去除盐、细菌、病毒和热原，混合床去掉阴、阳离子。
通过化验，分析每个设备进出□处的水质来确定该设备的去除率、效率、产量是否达到设计要求。
水质分析的指标应根据该设备的性质和用途来定，可对照操作手册上的参数来进行。
．如混合床应测定其电导率、流量、pH值、C1以及阴、阳离子交换树脂的牌号、数量、交换能力、再生周期、酸碱浓度和每次再生剂用量。
共7页第5页4．1．3检查管路情况，堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈。
4 1．4检查水泵，保证水泵按规定方向运转。
4．1．5检查阀门和控制装置工作是否正常。
4．2纯化水水质的预先测试分析在正式开始纯化水监测(验证)之前，先对纯化水水质进行测试，以便在测试时发现问题，及时解决。
这里所说的测试不是对处理过程或单台设备来说的，而是对最终生产出来的“纯化水”进行测试，测试项目主要足化学指标及微生物指标，测点可选择在去离子器(或反渗透装置、蒸馏水机)出口处。
测试的方法及标准见下面“5、纯化水系统的监控”。
5、纯化水系统的监控（首期验证）本步骤即性能确认。
纯化水系统按照设计要求正常运行后，记录日常操作的参数，如混合床的再生频率、活性炭的消毒情况，贮水罐充水及放水的时间，各用水点、贮水罐使用时间及进口水的温度、电导率，然后安排监测，即狭义上的“验证”．这是所说的监测足指纯化水系统新建或改建后的监测．监测根据设计及使用情况持续三个星期．5．1纯化水系统监控所需的文件5．1．1取样点位置及编号(在系统流程图上标出)5．1．2监控计划5．2取样频率整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期约7天．每次取样前必须先冲洗取水口，并建立起取样规程，以后使用时亦按此办理。
取样点如下：5．2．1纯化水贮水罐，每天取样。
5．2．2总送水口，每天取样。
5．2．3总回水口，每天取样。
次。
3次，共1各使用点，每个“验证”周期取水4．2．5．5．3纯化水合格标准纯化水水质分析主要有化学指标、温度及电导率，合格标准及分析方法应符合药典2000版之规定。
纯化水的电导率应≤1us·cm(电阻率大于1MΩ·cm)，可用测试电导（阻）率的方法来替代-1上述化学指标的检测。
出水量及压力应达到设计要求。
5．4重新取样由于取样、化验等的因素，有时会出现个别点水质不合格的现象须考虑重新取样化验。