氯芬黄敏片(薄膜衣)检验方法验证记录资料
氯芬黄敏片质量标准
氯芬黄敏片质量标准
氯芬黄敏片是一种含有氯雷他定和苯海拉明的药片，主要用于缓解过敏症状。
下面是氯芬黄敏片的质量标准：
1. 外观：氯芬黄敏片应该呈现出均匀的颜色、光滑的表面，并且没有明显的杂质或损伤。
2. 标签：药品包装上的标签应明确标示产品名称、规格、生产批号、有效期等信息，并且符合相关法规要求。
3. 药物成分：氯芬黄敏片中的氯雷他定和苯海拉明的含量应与标签上所示的含量相符，并且符合国家药典或其他相关药典的规定。
4. 含量均匀性：氯芬黄敏片中的氯雷他定和苯海拉明的含量应该在一定范围内均匀分布，以保证每片药物的含量基本相同。
5. 溶出度：氯芬黄敏片中的药物溶出度应符合国家药典或其他相关药典的规定，以确保药物在适当时间内释放出来。
6. 杂质限度：氯芬黄敏片中的杂质含量应符合国家药典或其他相关药典的规定，以保证产品的纯度和安全性。
这些是一般情况下氯芬黄敏片的质量标准，具体的标准可能会因不同国家、地区或药品生产商而有所差异。
在购买或使用氯芬黄敏片时，建议仔细阅读产品包装上的说明和标签，并遵循医生或药师的指导。
HPLC波长切换法同时测定氯芬黄敏片中3种有效成分的含量
ＨＰＬＣ波长切换法同时测定氯芬黄敏片中３种有效成分的含量胡 冰（莆田市食品药品检验检测中心，福建莆田３５１１００）摘要：目的 建立ＨＰＬＣ法测定氯芬黄敏片中３种有效成分的含量。
方法 采用高效液相色谱仪，色谱柱为Ｃ１８柱（２５０ｍｍ×４ ６ｍｍ，５μｍ），体积流量１ ０ｍＬ·ｍｉｎ－１，应用梯度洗脱、切换波长检测的方法，对该制剂的３种有效成分进行定量分析。
结果 马来酸氯苯那敏、双氯芬酸钠、胆红素质量浓度分别在０ ０３２９～０ ２６３２ｍｇ·ｍＬ－１、０ ２２７３～１ ８１８５ｍｇ·ｍＬ－１、０ ００５０～０ ０３９７ｍｇ·ｍＬ－１范围内与峰面积呈良好的线性关系，平均回收率分别为９９ ５３％、９９ ８３％、９９ ４４％。
结论 本方法操作简便，结果准确，重现性好，可用于氯芬黄敏片的质量控制。
关键词：氯芬黄敏片；马来酸氯苯那敏；双氯芬酸钠；胆红素；ＨＰＬＣ法中图分类号：Ｒ９２７ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００６ ３７６５（２０２１） ０２ ００８３ ０３作者简介：胡 冰，女（１９８４－）。
职称：副主任药师。
主要从事中成药分析和检验工作。
氯芬黄敏片为复方感冒制剂，曾用名为感冒通片，价格低廉，疗效确切，临床使用较为普遍。
其主要组分为马来酸氯苯那敏、双氯芬酸钠、人工牛黄，原国家药品标准〔１〕中采用高效液相色谱法测定马来酸氯苯那敏和双氯芬酸钠的含量，采用紫外 可见分光光度法测定人工牛黄中胆红素的含量。
为更好控制该药品质量，提高检测效率，本实验以该药主要成分马来酸氯苯那敏、双氯芬酸钠、胆红素为定量控制指标，建立ＨＰＬＣ波长切换测定方法，同时测定３个主要成分的含量，为该复方制剂提供更全面、高效的质量控制方法。
１ 仪器与试药１ １ 仪器 日本岛津ＬＣ ２０１０ＡＨＴ型高效液相色谱仪（日本岛津制作所），ＵＶ ＶＩＳ检测器，ＬＣｓｏｌｕｔｉｏｎ色谱工作站（日本岛津制作所）；ＵＶ ２４５０型紫外分光光度仪（日本岛津制作所）；色谱柱：ＡｇｉｌｅｎｔＥｃｌｉｐｓｅＸＤＢ Ｃ１８（２５０ｍｍ×４ ６ｍｍ，５μｍ）；ＸＰ２０５型分析天平（梅特勒 托利多仪器〔上海〕有限公司）；ＥｌｍａｓｏｎｉｃＳ１５０实验室应用型超声波清洗器（德国Ｅｌｍａ公司）；ＯＭＮＩ实验室超纯水机（锐思捷科学仪器有限公司）。
(2020版)药品片剂微生物限度检查法验证记录
（2020版）药品片剂微生物限度检查法验证记录文件编号：XXX-XX-XXXXXX制药有限责任公司XX年XX月XX日XX片微生物限度检查法标准起草说明XX片由XXXXXXXX药材制成，有XXXXX作用。
根据其用药途径和处方，应进行需氧菌总数、霉菌数和酵母菌总数的测定及控制菌大肠埃希菌检查。
本品参照2015版药典进行过方法适用性验证没有发现抑菌性，所以确定需氧菌总数、霉菌数和酵菌总数及大肠埃希菌采用常规法测定。
经对所采用的方法适用性进行试验，符合《中国药典》2020版四部1105非无菌产品微生物限度检查的微生物计数法和1106非无菌产品微生物限度控制菌检查法与1107非无菌药品微生物限度标准，方法可行。
XX片微生物限度检查法标准正文微生物限度：按微生物限度检查法（《中国药典》2020版四部1105非无菌产品微生物限度检查的微生物计数法和1106非无菌产品微生物限度控制菌检查法与1107非无菌药品微生物限度标准。
取样品10克，加PH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液稀释至100ml，制备成溶解均匀的1：10供试液。
需氧菌总数、霉菌与酵母菌总数取本品1：10供试液1ml，注皿，平行制备平皿(2个平皿需氧菌总数和2个平皿霉菌与酵母菌总数)，按平皿法测定。
大肠埃希菌取本品1：10供试液10ml直接接至100ml胰酪大豆胨液体培养基中，依法检查。
《中国药典》非无菌制剂项下标准规定：需氧菌总数103cfu/g ; 霉菌和酵母菌总数102cfu/g ; 不得检出大肠埃希菌(1g)。
XX片生物限度检查方法适用性试验1、样品名称：XX片批号XXX、XXX、XXX2、验证用菌种：铜绿假单胞菌CMCC﹙B﹚10104、、枯草杆菌CMCC﹙B﹚63501、金黄色葡萄球菌CMCC﹙B﹚26003、白色念珠菌CMCC﹙F﹚98001、黑曲霉CMCC ﹙F﹚98003 大肠埃希菌CMCC﹙B﹚44102.3．实验方法：《中国药典》2015版四部微生物限度方法适用性检查验证实验。
比较HPLC和紫外分光光度法测定氯芬黄敏片的含量
比较HPLC和紫外分光光度法测定氯芬黄敏片的含量
贺梅
【期刊名称】《实用药物与临床》
【年(卷),期】2005(8)4
【摘要】目的比较HPLC和紫外分光光度法测定氯芬黄敏片的含量.方法十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,庚烷磺酸钠溶液为流动相,流速为1.0 ml/min ,检测波长为262 nm.结果氯芬黄敏片中双氯芬酸钠的线性范围为0.73～8.74 μg/cm,r=0.999 4,平均回收率为100.16%(RSD=1.10%,n=5).结论 HPLC法较紫外分光光度法简便、快速、准确.
【总页数】2页(P55-56)
【作者】贺梅
【作者单位】辽阳市药品检验所,辽宁,辽阳,111000
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.RP-HPLC和紫外分光光度法测定薇菜黄酮含量的参数优化 [J], 李凤霞;陈珠钰;
孙文笑
2.HPLC和紫外可见分光光度法测定醋酸地塞米松涂剂中醋酸地塞米松含量的对照研究 [J], 高松田
3.紫外分光光度法测定氯芬黄敏片中人工牛黄含量 [J], 余晓霞;刘春霞;李国成
4.比较HPLC法和紫外分光光度法测定清开灵注射液中黄芩苷的含量 [J], 李慧;姚
惠芬
5.比较HPLC法和紫外分光光度法测定清开灵注射液中黄芩苷的含量 [J], 李慧;姚惠芬
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氯芬黄敏片中双氯芬酸钠含量均匀度的RP-HPLC法测定考察
氯芬黄敏片中双氯芬酸钠含量均匀度的RP-HPLC法测定考察摘要】目的测定氯芬黄敏片中双氯芬酸钠含量均匀度，考察产品质量。
方法采用RP-HPLC法测定7个厂家7批次氯芬黄敏片中双氯芬酸钠含量均匀度，并将测定数据进行统计分析。
结果不同厂家不同批号的氯芬黄敏片中的双氯芬酸钠含量均匀度存在显著性差异（P<0.01）。
结论为保证临床用药的有效及安全可靠性，应严格控制小剂量口服制剂药品的内在质量。
【关键词】氯芬黄敏片双氯芬酸钠含量均匀度氯芬黄敏片为复方制剂，每片含双氯芬酸钠15mg、人工牛黄15mg、马来酸氯那敏2.5mg。
其中双氯芬酸钠异丁芬酸类的衍生物，其镇痛作用、抗炎及解热作用比吲哚美辛强2～2.5倍，比阿司匹林强26～50倍。
它的镇痛、消炎作用是通过除对环氧酶有抑制而减少前列腺素外尚有一定抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的作用[1]。
中国药典附录规定[2]标示量不大于25mg的均应检查含量均匀度，而现行标准[3]氯芬黄敏片并未有此检查。
查阅有关文献，尚未找到氯芬黄敏片中双氯芬酸钠含量均匀度的相关报道。
为了确保其临床用药的安全有效性，参考现行标准对氯芬黄敏片中双氯芬酸钠的含量均匀度进行RP-HPLC法测定考察，可获得满意的结果。
1 仪器与试药1.1 仪器日本岛津LC-20AT高效液相色谱仪，SPD-M20A检测器，LC Solution色谱工作站，Sartprois电子天平BP211D（d=0.01mg）1.2 试药双氯芬酸钠（批号：100334-200302，由中国药品生物制品检定所提供），氯芬黄敏片来源于市售的5厂家10批次的产品；乙腈、甲醇为色谱纯，水为超纯水，其余为分析纯。
2 方法与结果2.1 色谱条件与系统适用性色谱柱：Agilent ZORBAX SB-C18（4.6×250mm 5μm）；流动相：庚烷磺酸钠溶液（庚烷磺酸钠15.2mg，加三乙胺0.8ml，加水800ml，用冰醋酸调节pH值至3.3±0.1，加水至1000ml）-甲醇-乙腈(25：30：18)；流速：1.0ml/min，检测波长：262nm，进样量：20μl。
2157 氯芬黄敏片检验SOP
氯芬黄敏片1、主题内容本标准规定了氯芬黄敏片检验操作规程。
2、适用范围本标准适用于氯芬黄敏片的检验。
3、职责检验员：负责按本标准进行氯芬黄敏片检验操作。
QC科科长：组织本标准的培训，监督检查本标准执行。
4、标准依据国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第十一册WS-10001-(HD-1030)-20025、内容5.1品名5.1.1通用名称：氯芬黄敏片5.1.2汉语拼音：Lüfen Huang Min Pian5.1.3英文名：Compound Dicliofenac Sodium and Chlorphenamine Maleate Tablets5.2物料代号：/5.3取样方法按中间产品或成品取样SOP执行，取样量为一次全检量的3倍。
5.4 试剂与试液5.4.1 试剂十八烷基硅烷键合硅胶甲醇乙腈双氯芬酸钠对照品马来酸氯苯那敏对照品氯仿5.4.2 试液60%冰醋酸糠醛溶液（1→100）硫酸溶液（1→2）庚烷磺酸钠溶液5.5 仪器与设备分析天平崩解仪紫外分光光度计高效液相色谱仪5.6 性状本品为糖衣片，除去包衣后显浅黄色。
5.7鉴别5.7.1取本品1片，除去包衣，研细，加60%冰醋酸6ml使溶解，稍放置，取上清液2ml，加新配制的糠醛溶液(1→100)1ml，硫酸溶液(1→2)13ml，摇匀，在70℃水浴中加热，溶液应显蓝紫色。
5.7.2在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中双氯芬酸钠与马来酸氯苯那敏主峰的保留时间应分别与相应对照品峰的保留时间一致。
5.8 检查5.8.1含量均匀度取本品1片，研细，用流动相转移至50ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取马来酸氯苯那敏对照品适量，加流动相使溶解并稀释成每1ml中含马来酸氯苯那敏0.05mg的溶液，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
5.8.2崩解时限取药片6片，分别置待用吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均在60内全部崩解。
HPLC法测定氯芬黄敏片中双氯芬酸钠的含量均匀度
（ ７ ＝ ０ ． ９ ９ ９ ９ ） ． Ｔ ｈ ｅ ａ ｖ ｅ ｒ ａ ｇ ｅ ｒ ｅ ｃ ｏ ｖ ｅ ｒ ｙ （ ｎ ＝ ６ ） ｗ ａ ｓ ９ ９ ． ８ ７ ％（ Ｒ Ｓ Ｄ ０ ． ３ ４％） ． Ｃｏ ｎ ｃ ｌ ｕ ｓ ｉ ｏ ｎ Ｔ ｈ ｅ ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｉ ｓ ａ ｃ ｃ ｕ ｒ ａ ｔ ｅ ａ ｎ ｄ ｒ ｅ ｌ ｉ ａ ｂ ｌ ｅ ． Ｉ ｔ ｃ ａ ｎ ｂ ｅ ｕ ｓ ｅ ｄ ａ ｓ ａ ｍ ｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｏ ｆ ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｃ 感 冒药物 ， 曾用 名为感 冒通 片 ，其 处方 中 双氯 芬酸 钠为 邻氨 基苯 甲酸 类非 甾体 解热 镇痛 抗 炎药 ，临 床可 用 于治疗 风 湿和 类风 湿性 关节 炎 、骨性 关节 炎、强 直性 脊柱 炎及 多种 原 因引起 的疼 痛和 发热 等… １ 。双氯 芬酸 钠 临床上 有片 剂 、 胶囊 、栓 剂 等 多种 普通 和缓 释剂 型【 。 含量 均 匀度 系 指药 物 分布 的均 匀程 度 【 】 。 由于生 产 工艺 或操 作等 方面 的 原因 ，片 剂的 一批 产 品中 的每一 个产 品之 间 存在 或 多 或少 的 差别 ，这 种差 别 易使批 产 品的含 量测 定结 果存 在 一定 的片 面性 ，为 了避 免 该药 物 由于混 合不均 而 造成 的每 片 含量 差异 ，本 文采 用 Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ 法测 定双 氯芬 酸钠 的含 量均 匀度 ，考 察 同批次 批号 药 品的 内在 品质 ， 以期为 药 品质量 标准 的修 订和 生产 工 艺的 改进 提供 科学 依据 。
高效液相色谱法测定氯芬黄敏片中胆红素含量
高效液相色谱法测定氯芬黄敏片中胆红素含量
吴琳;陈国章
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2009(018)010
【摘要】目的用高效液相色谱(HPLC)法测定氯芬黄敏片中胆红素含量.方法采用Eurospher一100C18色谱柱(250mm×4 mm,5μm),以甲醇-氯仿-1%磷酸溶液(81:13:6)为流动相,流速为1.0 mL/min,检测波长为453nm,柱温为30℃.结果胆红素进样量在40～80μg(r=0.9999)范围内与峰面积线性关系良好, 平均加样回收率为99.2%,RSD=0.6%(n=6).结论 HPLC法简便、准确、专属性强、重现性好,可作为氯芬黄敏片的质量控制方法.
【总页数】2页(P48-49)
【作者】吴琳;陈国章
【作者单位】湖南省衡阳市药品检验所,湖南,衡阳,421001;湖南省衡阳市药品检验所,湖南,衡阳,421001
【正文语种】中文
【中图分类】R284.1;R286.0
【相关文献】
1.高效液相色谱法测定小儿清热宁颗粒中胆红素的含量 [J], 王宁;肖燕
2.高效液相色谱法测定“天竺痫康宁胶囊”中胆红素的含量 [J], 张颖;宋志钊;刘元
3.氯芬黄敏片人工牛黄中胆红素含量测定方法的探讨 [J], 陆小芬;茅海琼
4.高效液相色谱法测定人工牛黄中胆红素的含量 [J], 罗珍妹;陈晓玲
5.高效液相色谱法测定小儿化毒胶囊人工牛黄中胆红素含量 [J], 赵珊珊;罗定强;吴芳;刘海静
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氯芬黄敏片（薄膜衣）检验方法验证记录
【依据】WS-10001-（HD-1030）-2002、《中国药典》2010年版二部仪器：高效液相色谱仪型号：电子天平型号：
马来酸氯苯那敏对照品中国药品生物制品检定所批号：100047-200305
双氯芬酸钠对照品中国药品生物制品检定所批号：100334-200302
1 色谱条件
色谱条件与系统适用性试验
色谱柱填充剂：用十八烷基硅烷键合硅胶；
流动相：庚烷磺酸钠溶液(庚烷磺酸钠15.2mg,加三乙胺0.8ml,加水800ml,用冰醋酸
调pH值至3.3±0.1,加水至1000ml)-甲醇-乙腈（25∶30∶18）
检测波长：为262nm
2 线性关系考察
对照品贮备液的制备：精密称取马来酸氯苯那敏对照品g，置50ml量瓶中，加流动相
使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液⑴，（每1ml中含0.25mg）；精密称取
双氯芬酸钠对照品g，置25ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，
作为对照品贮备液⑵，（每1ml中1.5mg）。
线性测定
1、精密量取对照品贮备液⑴、⑵各0.5mL，置25mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；
2、精密量取对照品贮备液⑴、⑵各1mL，置25mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；
3、精密量取对照品贮备液⑴、⑵各3mL，置25mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；
4、精密量取对照品贮备液⑴、⑵各5mL，置25mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；
5、精密量取对照品贮备液⑴、⑵各10mL，置25mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；
按以上述色谱条件,分别精密量取20ul，注入色谱仪，记录色谱图。
马来酸氯苯那敏
结果以进样量（μg）为横坐标（X），以峰面积为纵坐标（Y）进行线性回归，得回
归方程为：Y = X + r =
结果显示：。
双氯芬酸纳
结果以进样量（μg）为横坐标（X），以峰面积为纵坐标（Y）进行线性回归，得回
归方程为：Y = X + r =
结果显示：。
3 稳定性试验取上述线性关系项下的每1ml中含马来酸氯苯那敏0.05mg与双氯酚酸钠0.3mg对
照品溶液；按以上述色谱条件,分别于样品制备后0、2.5、5、7.5、10小时，精密量
取20ul，注入色谱仪，测定峰面积.记录色谱图。
马来酸氯苯那敏
结果显示：
双氯芬酸纳
结果显示：
4 重复性试验
对照品溶液的制备：精密称取马来酸氯苯那敏对照品g，置50ml量瓶
中，加流动相使溶
解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液，（每1ml中含0.5mg）。
精密称取双氯芬酸
钠对照品g，置50ml量瓶中，加流动相使溶解，并精密量入上
述马来酸氯苯那敏
对照品贮备液5ml，并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（每1ml中
含双氯酚酸钠
0.3mg与马来酸氯苯那敏0.05mg）。
重复性试验:取氯芬黄敏片（批号：070401）20片，精密称定： g，平均片
重：
g/片，研细，精密称取6份，⑴： g，⑵： g，⑶： g，
⑷： g，⑸： g，⑹： g，(约相当于双氯芬酸钠15mg)，分别置50ml
量瓶中,加流动相适量,超声使溶解,加流动相至刻度,摇匀,滤过,即得。
）
测定法精密量取上述溶液各20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；计算，
即得。
马来酸氯苯那敏
供试样品序号峰面积平均峰面积样品进样浓度（mg/ml）对照品溶液
供试样品1
供试样品2
供试样品3
供试样品4
供试样品5
供试样品6
计算：
平均含量为 %，RSD 为%。
结果显示：。
双氯芬酸纳
供试样品序号峰面积平均峰面积样品进样浓度（mg/ml）对照品溶液
供试样品1
供试样品2
供试样品3
供试样品4
供试样品5
供试样品6
计算
平均含量为 %，RSD 为%。
结果显示：。
5 加样回收率试验
对照品溶液的制备：取重复性试验项下的对照品溶液；
加样回收率试验：
取已知含量的氯酚黄敏片适量，精密称取9份⑴： g，⑵： g，⑶
g，⑷： g，⑸： g，⑹： g，⑺： g，⑻： g，
⑼： g，分别置50mL量瓶中，分别精密加入马来酸氯苯钠敏对照品⑴：
mg，
⑵： mg，⑶： mg，⑷： mg，⑸： mg，⑹： mg，
⑺： mg，⑻： mg，⑼： mg；
再分别精密加入双氯芬酸钠对照品⑴： mg，⑵： mg，⑶： mg，
⑷： mg，⑸： mg，⑹： mg，⑺： mg，⑻： mg，⑼： mg，
照重复性试验项下方法制成每1mL含马来酸氯苯钠敏约0.04mg、0.05mg、0.06mg、含双
氯芬酸钠约0.24mg、0.3mg、0.36mg的溶液各3份，按重复性试验项下方法测定，
9份溶液的回收率平均值为 %，RSD为 %。
按计算，底、中、高3种浓度的回收率、RSD值
9份溶液的回收率平均值为 %，RSD为 %。
6 破坏试验
辅料干扰试验按处方量制备不含马来酸氯苯那敏和双氯芬酸钠原料药的样品，照上述实验条
件，保留至样品峰保留时间的2倍，记录色谱图。
热稳定性试验取本品适量，置120℃加热6h，取出放冷，研细，精密称取，置
50ml量瓶中，加流动相超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，过滤，即得（每1ml 约双氯芬酸
钠0.3mg），照上述试验件试验，保留至样品峰保留时间2倍。
记录色谱图。
光照试验取本品适量，置5000Lx光照24h，取出放冷，研细，精密称取，置50ml
量瓶中，加流动相超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，过滤，即得（每1ml约双氯芬酸钠
0.3mg），照上述试验条件试验，保留至样品峰保留时间2倍。
记录色谱图。
强酸破坏试验取取本品适量，加1mol•L-1 盐酸溶液 5mL溶解，放置2h，用1mol •L-1氢氧化
钠溶液中和，用流动相转移稀释至一50mL量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，同法做空白试
验，照上述试验条件试验，保留至样品峰保留时间2倍。
记录色谱图。
强碱破环试验取本品适量，加1mol•L-1氢氧化钠溶液5mL溶解，放置2h，用1mol•L-1 盐酸
溶液中和，用流动相转移稀释至一50mL量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，同法做空白试
验，照上述试验条件试验，保留至样品峰保留时间2倍。
记录色谱图。
结论：。
7 有关物质方法学研究
参考双氯芬酸钠原料项下的【有关物质】制定如下：
取本品10片，除去包衣后,研细,精密称取g(约相当于双氯芬酸钠0.1g )，加
乙醇20ml，超声处理10 、20、30分钟或加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇
10ml使溶解，作为供试品溶液（1ml 中约含10mg 的溶液）精密量取适量，加乙醇稀释制成
每1ml 中含0.1mg 、0.2mg、0.4mg、1mg的溶液作为对照溶液，照薄层色谱法试验，分别
吸取上述溶液各10ul，分别点于硅胶GF254薄层板上以乙酸乙酯-三氯甲烷-冰醋酸(25：
25：0.2)为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯（254nm）下检视，供试溶液如显杂质斑点与
对照溶液的主斑点比，不得更深。
结论：。
空白试验称取干预胶化淀粉5.0g、干淀粉8.0g、硬脂酸镁0.1g分别过80目筛网，
得空白样品。
（辅料比例同处方）分别取氯芬黄敏片样品10片和上述空白样品0.5g，
按上述确定的样品处理方法进行试验，分别吸取上述溶液（空白样品溶液、供试品溶液和对照溶液）各10ul、并以样品处理所用的试剂乙醇作为空白试剂，分别点于硅胶GF254薄层板上以乙酸乙酯-三氯甲烷-冰醋酸(25：25：0.2)为展开
剂，展开后，晾干，置紫外灯（254nm）下检视，结果见下表：
试验结论：。