氯芬黄敏片工艺规程分析
氯芬黄敏片质量标准
氯芬黄敏片质量标准
氯芬黄敏片是一种含有氯雷他定和苯海拉明的药片，主要用于缓解过敏症状。
下面是氯芬黄敏片的质量标准：
1. 外观：氯芬黄敏片应该呈现出均匀的颜色、光滑的表面，并且没有明显的杂质或损伤。
2. 标签：药品包装上的标签应明确标示产品名称、规格、生产批号、有效期等信息，并且符合相关法规要求。
3. 药物成分：氯芬黄敏片中的氯雷他定和苯海拉明的含量应与标签上所示的含量相符，并且符合国家药典或其他相关药典的规定。
4. 含量均匀性：氯芬黄敏片中的氯雷他定和苯海拉明的含量应该在一定范围内均匀分布，以保证每片药物的含量基本相同。
5. 溶出度：氯芬黄敏片中的药物溶出度应符合国家药典或其他相关药典的规定，以确保药物在适当时间内释放出来。
6. 杂质限度：氯芬黄敏片中的杂质含量应符合国家药典或其他相关药典的规定，以保证产品的纯度和安全性。
这些是一般情况下氯芬黄敏片的质量标准，具体的标准可能会因不同国家、地区或药品生产商而有所差异。
在购买或使用氯芬黄敏片时，建议仔细阅读产品包装上的说明和标签，并遵循医生或药师的指导。
HPLC波长切换法同时测定氯芬黄敏片中3种有效成分的含量
ＨＰＬＣ波长切换法同时测定氯芬黄敏片中３种有效成分的含量胡 冰（莆田市食品药品检验检测中心，福建莆田３５１１００）摘要：目的 建立ＨＰＬＣ法测定氯芬黄敏片中３种有效成分的含量。
方法 采用高效液相色谱仪，色谱柱为Ｃ１８柱（２５０ｍｍ×４ ６ｍｍ，５μｍ），体积流量１ ０ｍＬ·ｍｉｎ－１，应用梯度洗脱、切换波长检测的方法，对该制剂的３种有效成分进行定量分析。
结果 马来酸氯苯那敏、双氯芬酸钠、胆红素质量浓度分别在０ ０３２９～０ ２６３２ｍｇ·ｍＬ－１、０ ２２７３～１ ８１８５ｍｇ·ｍＬ－１、０ ００５０～０ ０３９７ｍｇ·ｍＬ－１范围内与峰面积呈良好的线性关系，平均回收率分别为９９ ５３％、９９ ８３％、９９ ４４％。
结论 本方法操作简便，结果准确，重现性好，可用于氯芬黄敏片的质量控制。
关键词：氯芬黄敏片；马来酸氯苯那敏；双氯芬酸钠；胆红素；ＨＰＬＣ法中图分类号：Ｒ９２７ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００６ ３７６５（２０２１） ０２ ００８３ ０３作者简介：胡 冰，女（１９８４－）。
职称：副主任药师。
主要从事中成药分析和检验工作。
氯芬黄敏片为复方感冒制剂，曾用名为感冒通片，价格低廉，疗效确切，临床使用较为普遍。
其主要组分为马来酸氯苯那敏、双氯芬酸钠、人工牛黄，原国家药品标准〔１〕中采用高效液相色谱法测定马来酸氯苯那敏和双氯芬酸钠的含量，采用紫外 可见分光光度法测定人工牛黄中胆红素的含量。
为更好控制该药品质量，提高检测效率，本实验以该药主要成分马来酸氯苯那敏、双氯芬酸钠、胆红素为定量控制指标，建立ＨＰＬＣ波长切换测定方法，同时测定３个主要成分的含量，为该复方制剂提供更全面、高效的质量控制方法。
１ 仪器与试药１ １ 仪器 日本岛津ＬＣ ２０１０ＡＨＴ型高效液相色谱仪（日本岛津制作所），ＵＶ ＶＩＳ检测器，ＬＣｓｏｌｕｔｉｏｎ色谱工作站（日本岛津制作所）；ＵＶ ２４５０型紫外分光光度仪（日本岛津制作所）；色谱柱：ＡｇｉｌｅｎｔＥｃｌｉｐｓｅＸＤＢ Ｃ１８（２５０ｍｍ×４ ６ｍｍ，５μｍ）；ＸＰ２０５型分析天平（梅特勒 托利多仪器〔上海〕有限公司）；ＥｌｍａｓｏｎｉｃＳ１５０实验室应用型超声波清洗器（德国Ｅｌｍａ公司）；ＯＭＮＩ实验室超纯水机（锐思捷科学仪器有限公司）。
氯芬黄敏片检验记录
氯芬黄敏片检验记录批号：请验日期：年月日报告日期：年月日【依据】WS-10001-（HD-1030）-2002、《中国药典》2005年版二部【性状】本品为。
（规定：本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显浅黄色。
）结论：【鉴别】⑴取本品1片，除去包衣，研细，加60%冰醋酸6ml使溶解，稍放置，取上清液 2ml,加新鲜配置的糠醛溶液(1→100)1ml,硫酸溶液(1→2)13ml,摇匀,在70℃水浴加热，。
(规定：溶液应显蓝紫色）结论：⑵在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中。
（规定：供试品中双氯芬酸钠与马来酸氯苯那敏主峰的保留时间应分别与相应的对照品峰的保留时间一致。
）结论：【检查】室温：相对湿度：含量均匀度仪器：电子天平型号：CP-225D 高效液相色谱仪型号：L-7420取本品1片，研细，用流动相转移至50ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定马来酸氯苯那敏含量马来酸氯苯那敏对照品中国药品生物制品检定所批号：100047-200305双氯芬酸钠对照品中国药品生物制品检定所批号：100334-200302供试品进样浓度（mg/ml）：⑴；⑵；⑶；⑷；⑸；⑹；⑺；⑻；⑼；⑽；代入公式计算：含量分别为：⑴；⑵；⑶；⑷；⑸；⑹；⑺；⑻；⑼；⑽；平均：X= %A+1.8S＝+1.8×=20.0(规定：限度为20%）结论：有关物质仪器：电子天平型号：CP-225D称取本品10片，除去包衣后,研细,精密称取 g(约相当于双氯芬酸钠0.1g )，加乙醇20ml，超声处理10 分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇10ml使溶解，作为供试品溶液（1ml 中约含10mg 的溶液）精密量取适量，加乙醇稀释制成每1ml 中含0.1mg 的溶液作为对照溶液，照薄层色谱法试验。
吸取上述溶液各10ul，分别点于硅胶GF254薄层板上以乙酸乙酯-三氯甲烷-冰醋酸(25：25：0.2)为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯（254nm）下检视，。
氯芬黄敏片工艺规程
氯芬黄敏片工艺规程
氯芬黄敏片（又称对乙酰氨基酚片）是一种常见的非处方药，主要用于缓解感冒和流感引起的头痛、鼻塞、咽喉痛和发热等症状。
下面是可能的氯芬黄敏片的工艺规程，供参考：
1. 原料准备：准备对乙酰氨基酚、氯苯那敏、黄柏、马钱子苷等原料，并确保原料的质量符合标准要求。
2. 原料处理：将对乙酰氨基酚、黄柏和马钱子苷分别进行粉碎或细粉处理，以获得符合要求的粉末。
3. 混合：将对乙酰氨基酚、氯苯那敏、黄柏、马钱子苷和辅料（如淀粉、果糖等）按一定比例进行混合。
4. 压片：将混合物均匀地放入片剂压片机中，根据需要的片剂规格和压力进行压片，获得所需的氯芬黄敏片。
5. 包装：将压片成型后的氯芬黄敏片进行包装，通常采用铝塑复合包装，以保持片剂的质量和稳定性。
6. 质量控制：对生产的氯芬黄敏片进行质量控制检测，包括外观检查、含量测定、溶出度测定、微生物检测等。
7. 成品入库：对经过质量检验合格的氯芬黄敏片进行入库管理，确保产品质量和安全性。
以上是可能的氯芬黄敏片的工艺规程，具体工艺条件和操作步
骤可能会根据不同生产厂家和产品要求而有所差异。
在生产过程中，应严格按照相关的药品生产规范和标准操作程序进行操作，确保产品质量符合标准要求。
硝氯酚片工艺规程
2.工艺流程:4．操作过程及工艺条件4.1原辅料预处理：淀粉过120目筛。
4.2湿法制粒4.2.1粘合剂配制:浓度：8%淀粉浆配制量：实际用量×1.1配制：称取淀粉为: 实际用量×1.1×8%, 加纯水至配制量煮熟即可。
4.2.2制软材：一次投料, 干混1-2分钟, 加所需量粘合剂搅拌，制软材，搅拌约40分钟，至软材成型。
粘合剂用量：每万片0.5-0.7kg.4.2.3制湿粒：用14目铁筛制粒，颗粒要细小均匀，防止干硬，不崩解。
4.2.4干燥温度及时间：55-65℃；40±15分钟。
4.2.5整粒：用16目铁筛。
4.2.6总混：称取部分干颗粒与硬脂酸镁混匀后，再与剩余干颗粒共置与V型混合机中混匀，混合时间不大于10分钟。
4.2.7 收干颗粒：将总混后的颗粒放入加有洁净周转袋的周转桶中，称量，计算中间体片重，置内外标签，加盖封存，填写颗粒交接单，送检取样，合格后送中间站交接。
4.2.8清场：按岗位清场SOP进行清场，并填写批记录。
4.3压片4.3.1冲模: φ7mm平冲4.3.2冲模清洁：使用乙醇浸泡后，晾干。
4.3.3安装冲模4.3.4按指令片重，先调节好填充量，然后调节压力、速度，使压出的片重，崩解时限，外观等符合中国兽药典2000版的质量要求。
4.3.5压片过程中，每隔15分钟称一次片重。
片重控制范围=应压片重×20片±40mg。
并随时勘查片子外观，使符合片剂外观质量要求。
每班至少应做一次崩解；调整压力、机速必须重做崩解。
4.3.6片子用衬有洁净完整的周转袋的周转桶盛装，称重，放置外标签，扎口，送中间站。
4.3.7 批生产结束后，填写片子交接单与中间站最终交接。
4.3.8 批生产结束后，填写半成品请验单，送检。
4.3.9 按岗位清场SOP的要求进行清场。
4.4包装：4.4.1将内包装材料除去外包装，并将标签印字，经消毒灭菌后，通过缓冲间进入内包装间；外包装材料除去外包装，并将纸箱印字后，进入外包装间。
近红外光谱技术用于氯芬黄敏片中3种成分含量的快速测定
近红外光谱技术用于氯芬黄敏片中３种成分含量的快速测定黄江剑，吴 斌，肖利颖，刘顺国，陈红英 （广州白云山明兴制药有限公司，广东广州５１０２５０）摘要：目的 采用近红外光谱技术建立氯芬黄敏片中３种成分的快速定量分析方法。
方法 采用ＨＰＬＣ和ＵＶ法分别测定氯芬黄敏片中双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏、人工牛黄的含量，近红外光谱仪采集氯芬黄敏片的近红外光谱数据，以偏最小二乘法结合多种预处理方法及波长选择方法建立氯芬黄敏片中３种成分含量与近红外光谱之间的校正模型，通过不同的参数和模型对未知样品进行的预测分析来评价模型的预测性能。
结果 氯芬黄敏片中双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏和人工牛黄的近红外光谱模型预测集的相关系数分别为０ ９９９３、０ ９９９８、０ ９９６８；交叉检验的校正标准偏差分别为０７４１６、２ ０５５９、０ ００２２；校正标准偏差分别为０ ０６１９、０ ０２９８、０ ０００３。
１１批片剂双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏及人工牛黄验证集的参考值与预测值的含量接近。
结论 建立的近红外光谱技术模型性能较好，能够快速准确的测定氯芬黄敏片中３种成分的含量，方法可控，可应用于生产。
关键词：氯芬黄敏片；双氯芬酸钠；马来酸氯苯那敏；人工牛黄；近红外光谱技术中图分类号：Ｒ９２７ 文献标识码：Ｂ 文章编号：１００６ ３７６５（２０２０） ０９ ００６１ ０４作者简介：黄江剑，女（１９８６ ０４－）。
职称：工程师。
研究方向为药物制剂及质量控制。
通讯作者：陈红英，女（１９７４ １０－）。
职称：高级工程师（教授级）。
研究方向为药物制剂及质量控制。
基金项目：广州市科技创新委员会科技创新人才专项（２０１７１００１０１１６）：清开灵颗粒剂近红外在线质量控制关键技术研究（２０１７１００１０１１６）；ＲａｐｉｄＤｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆＴｈｒｅｅＣｏｍｐｏｎｅｎｔｓｉｎＣｏｍｐｏｕｎｄＤｉｃｌｏｆｅｎａｃＳｏｄｉ ｕｍａｎｄＣｈｌｏｒｐｈｅｎａｍｉｎｅＭａｌｅａｔｅＴａｂｌｅｔｓｂｙＮｅａｒ ＩｎｆｒａｒｅｄＳｐｅｃｔｒｏｓｃｏｐｙＨＵＡＮＧＪｉａｎｇ ｊｉａｎ，ＷＵＢｉｎ，ＸＩＡＯＬｉ ｙｉｎｇ，ＬＩＵＳｈｕｎ ｇｕｏ，ＣＨＥＮＨｏｎｇ ｙｉｎｇ （ＧｕａｎｇｚｈｏｕＢａｉｙｕｎｓｈａｎＭｉｎｇｘｉｎｇＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＣｏ ，Ｌｔｄ ，ＧｕａｎｇＺｈｏｕ５１０２５０，Ｃｈｉｎａ）ＡＢＳＴＲＡＣＴ：ＯＢＪＥＣＴＩＶＥ Ｔｏｃｏｎｓｔｒｕｃｔａｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｍｅｔｈｏｄｑｕｉｃｋｌｙａｎａｌｙｚｉｎｇｔｈｅｔｈｒｅｅｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ（Ｄｉｃｌｏｆｅ ｎａｃＳｏｄｉｕｍ，ＣｈｌｏｒｐｈｅｎａｍｉｎｅＭａｌｅａｔｅａｎｄＢｏｖｉｓＣａｌｃｕｌｕｓＡｒｔｉｆａｃｔｕｓ）ｏｆＣｏｍｐｏｕｎｄＤｉｃｌｏｆｅｎａｃＳｏｄｉｕｍａｎｄＣｈｌｏｒ ｐｈｅｎａｍｉｎｅＭａｌｅａｔｅＴａｂｌｅｔｓｂｙｎｅａｒｉｎ ｆｒａｒｅｄ（ＮＩＲ） ＭＥＴＨＯＤＳ ＴｈｅｃｏｎｔｅｎｔｓｏｆＤｉｃｌｏｆｅｎａｃＳｏｄｉｕｍ，Ｃｈｌｏｒｐｈｅｎａ ｍｉｎｅＭａｌｅａｔｅａｎｄＢｏｖｉｓＣａｌｃｕｌｕｓＡｒｔｉｆａｃｔｕｓｉｎＣｏｍｐｏｕｎｄＤｉｃｌｏｆｅｎａｃＳｏｄｉｕｍａｎｄＣｈｌｏｒｐｈｅｎａｍｉｎｅＭａｌｅａｔｅＴａｂｌｅｔｓｗｅｒｅｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄｂｙＨＰＬＣａｎｄｔｈｅｎｅａｒ ｉｎｆｒａｒｅｄｓｐｅｃｔｒｕｍｄａｔａ Ｔｏｅｓｔａｂｌｉｓｈｔｈｅｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎｍｏｄｅｌ，ｔｈｅＴＨＵＮＩＲｓｏｆｔ ｗａｒｅｗａｓｕｓｅｄｔｏｃｏｍｂｉｎｅｔｈｅｄａｔａｏｆＮＩＲａｎｄＨＰＬＣｗｉｔｈｄｉｆｆｅｒｅｎｔｐｒｅｔｒｅａｔｍｅｎｔ，ｍｅｔｈｏｄｓ，ｂａｎｄｓｅｌｅｃｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄｓａｎｄｐａｒｔｉａｌｌｅａｓｔｓｑｕａｒｅｍｅｔｈｏｄ Ｔｈｅｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎｍｏｄｅｌｗａｓｅｖａｌｕａｔｅｄｔｈｒｏｕｇｈｄｉｆｆｅｒｅｎｔｐａｒａｍｅｔｅｒｓａｎｄｔｈｅｕｎｋｎｏｗｎｓａｍｐｌｅｓ ＲＥＳＵＬＴＳ ＴｈｅｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄｍｏｄｅｌｓｏｆＤｉｃｌｏｆｅｎａｃＳｏｄｉｕｍ，ＣｈｌｏｒｐｈｅｎａｍｉｎｅＭａｌｅａｔｅａｎｄＢｏｖｉｓＣａｌｃｕｌｕｓＡｒ ｔｉｆａｃｔｕｓｓｈｏｗｅｄｔｈａｔｔｈｅｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｗａｓ０ ９９９３，０ ９９９８ａｎｄ０ ９９６８ Ｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｅｒｒｏｒｏｆｃｒｏｓｓ ｖａｌｉ ｄａｔｉｏｎｗａｓ０ ７４１６，２ ０５５９ａｎｄ０ ００２２，ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙａｎｄｓｔａｎｄａｒｄｅｒｒｏｒｏｆｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎｗａｓ０ ０６１９，０ ０２９８ａｎｄ０ ０００３，ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ Ｔｅｓｔｓｏｆｔｈｅｏｐｔｉｍａｌｍｏｄｅｌｓｗｉｔｈｐｒｅｄｉｃｔｉｏｎｓａｍｐｌｅｓｗｅｒｅｍａｄｅ，ｗｈｉｃｈｓｈｏｗｅｄｔｈａｔｔｈｅｒｅｌａｔｉｖｅｄｅｖｉａｔｉｏｎｏｆＣｏｍｐｏｕｎｄＤｉｃｌｏｆｅｎａｃＳｏｄｉｕｍａｎｄＣｈｌｏｒｐｈｅｎａｍｉｎｅＭａｌｅａｔｅＴａｂｌｅｔｓｏｆｔｈｅｓｅｔｈｒｅｅｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓｗｅｒｅｃｌｏｓｅｄ ＣＯＮＣＬＵＳＩＯＮ ＴｈｅｍｏｄｅｌｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄｂｙｔｈｅｎｅａｒｉｎｆｒａｒｅｄｓｐｅｃｔｒｏｓｃｏｐｙｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｈａｓｇｏｏｄｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅａｎｄｃａｎｑｕｉｃｋｌｙａｎｄａｃｃｕｒａｔｅｌｙｄｅｔｅｒｍｉｎｅｔｈｅｃｏｎｔｅｎｔｏｆｔｈｅｔｈｒｅｅｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓｉｎＣｏｍｐｏｕｎｄＤｉｃｌｏｆｅｎａｃＳｏｄｉｕｍａｎｄＣｈｌｏｒｐｈｅｎａｍｉｎｅＭａｌｅａｔｅＴａｂｌｅｔｓ，Ｔｈｅｍｅｔｈｏｄｉｓｒｅｌｉａｂｌｅ，ａｎｄｃａｎｂｅｕｓｅｄａｓａｍｅｔｈｏｄｏｆｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌ ＫＥＹＷＯＲＤＳ：ＣｏｍｐｏｕｎｄＤｉｃｌｏｆｅｎａｃＳｏｄｉｕｍａｎｄＣｈｌｏｒｐｈｅｎａｍｉｎｅＭａｌｅａｔｅＴａｂｌｅｔｓ；ＤｉｃｌｏｆｅｎａｃＳｏｄｉｕｍ；ＣｈｌｏｒｐｈｅｎａｍｉｎｅＭａｌｅａｔｅ；ＢｏｖｉｓＣａｌｃｕｌｕｓＡｒｔｉｆａｃｔｕｓ；ＮＩＲ 氯芬黄敏片为复方制剂，主要由双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏和人工牛黄等成分组成，是临床常用抗感冒药物，曾用名为感冒通片，用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症〔１〕。
片剂处方分析及制备工艺流程
片剂处方分析及制备工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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在进行片剂的生产之前，需要进行一系列准备工作。
2157 氯芬黄敏片检验SOP
氯芬黄敏片1、主题内容本标准规定了氯芬黄敏片检验操作规程。
2、适用范围本标准适用于氯芬黄敏片的检验。
3、职责检验员：负责按本标准进行氯芬黄敏片检验操作。
QC科科长：组织本标准的培训，监督检查本标准执行。
4、标准依据国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第十一册WS-10001-(HD-1030)-20025、内容5.1品名5.1.1通用名称：氯芬黄敏片5.1.2汉语拼音：Lüfen Huang Min Pian5.1.3英文名：Compound Dicliofenac Sodium and Chlorphenamine Maleate Tablets5.2物料代号：/5.3取样方法按中间产品或成品取样SOP执行，取样量为一次全检量的3倍。
5.4 试剂与试液5.4.1 试剂十八烷基硅烷键合硅胶甲醇乙腈双氯芬酸钠对照品马来酸氯苯那敏对照品氯仿5.4.2 试液60%冰醋酸糠醛溶液（1→100）硫酸溶液（1→2）庚烷磺酸钠溶液5.5 仪器与设备分析天平崩解仪紫外分光光度计高效液相色谱仪5.6 性状本品为糖衣片，除去包衣后显浅黄色。
5.7鉴别5.7.1取本品1片，除去包衣，研细，加60%冰醋酸6ml使溶解，稍放置，取上清液2ml，加新配制的糠醛溶液(1→100)1ml，硫酸溶液(1→2)13ml，摇匀，在70℃水浴中加热，溶液应显蓝紫色。
5.7.2在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中双氯芬酸钠与马来酸氯苯那敏主峰的保留时间应分别与相应对照品峰的保留时间一致。
5.8 检查5.8.1含量均匀度取本品1片，研细，用流动相转移至50ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取马来酸氯苯那敏对照品适量，加流动相使溶解并稀释成每1ml中含马来酸氯苯那敏0.05mg的溶液，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
5.8.2崩解时限取药片6片，分别置待用吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均在60内全部崩解。
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氯芬黄敏片工艺规程目录1.产品名称及剂型 (3)2.产品概述 (3)3.处方和依据 (3)4.生产工艺流程图 (4)5.工艺操作过程及工艺条件 (5)6.质量监控 (8)7.质量标准 (9)8.物料平衡计算 (11)9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 (12)10.工艺卫生 (12)11.主要设备一览表 (12)12.技术安全及劳动保护 (13)13.劳动组织定员定岗、生产周期 (14)14.环境保护 (14)15.附录 (14)1 产品名称及剂型1.1 通用名氯芬黄敏片1.2 汉语拼音 Lüfen Huang Min Pian1.3 英文名称 Compound Diclofenac Sodium and Chlorphenamine Maleate Tablets 1.4 曾用名感冒通片1.5 剂型片剂(糖衣)2 产品概述2.1 性状本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显浅黄色。
2.2 适应症用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。
2.3 用法用量口服。
一次1-2片,一日3次或遵医嘱。
2.4 贮藏密封保存。
2.5 规格每片含双氯芬酸钠15mg,人工牛黄15mg,马来酸氯苯那敏2.5mg。
2.6 有效期 24个月。
3 处方和依据3.1 处方双氯芬酸钠 15g人工牛黄 15g马来酸氯苯那敏 2.5g辅料适量制成 1000片3.2 处方依据3.2.1执行标准国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第十一册3.2.2 批准文号国药准字H510238384 产品生产工艺流程图物料加工入库中间站流程目注:虚线框内为305 5.1 粉碎过筛5.1.1 检查筛网无磨损、破裂；双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏、人工牛黄直接过80目筛。
5.1.2 过筛后再次检查筛网无磨损、破裂后,用无毒塑料袋收集称重，附上桶签，送至称量配料间。
5.2. 称量、配料5.2.1 称量前逐一核对检查各原辅料的品名、批号及数量等。
5.2.2 车间配料员按以下处方表中批标准投料量(批量：150万片)准确称量、配料并填写配料记录。
5.3 混合、制软材5.3.1 制浆将本批制浆用蔗糖加入至5㎏纯化水中，边加边搅拌，使分散均匀，在搅拌下缓缓冲入29㎏沸腾的纯化水中，搅拌至半透明糊状，配成8%的糖浆，备用。
5.3.2 混合将淀粉、双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏、人工牛黄置槽式混合机内混合15分钟使均匀。
5.3.3 制软材:逐渐加入淀粉浆适量，使制成干湿适宜、均匀的软材。
5.4 制粒将旋转颗粒机装上16目不锈钢筛片,加入软材制粒,控制加料斗的软材存量,使制成均匀的颗粒。
5.5 干燥5.5.1 制粒结束后,将湿颗粒加入沸腾干燥制粒机进行干燥，温度控制为75±5℃。
5.5.2 干燥过程中每3-5分钟抖袋一次,每10分钟检查并记录一次温度。
5.5.3 干燥40分钟后，停机检测水分应为≤2.0%，合格后收料。
5.6 整粒将干燥后的颗粒用旋转式制粒机整粒，整粒筛片目数为16目不锈钢筛片。
5.7 总混将粉粒、硬脂酸镁置三维运动混合机内，混合30分钟，装入双层无毒塑料袋内，附上桶签,送入中间站,请验。
5.8 压片5.8.1 根据含量来计算片重,其计算公式=标示量×允许范围÷颗粒含量5.8.2 压片采用的冲模规格为φ7mm的浅弧冲，片重差异限度为±6.0%，压力40～50KN,转速为25±3转/分,内外轨片重差异每30分钟检测一次并记录，随时观察片子外观,2小时记录一次。
5.8.3 用筛片机除去细粉、残片，将合格的药片装入洁净容器内，封严，附上桶签，送入中间站，请验。
5.9 包糖衣5.9.1 配浆5.9.1.1 配料将素片分为50±2Kg为一锅。
5.9.1.2 糖浆将蔗糖加入纯化水中，加热搅拌使之溶解，加热至100℃，120目过滤，配制成浓度为65%的单糖浆。
5.9.1.3 隔离层将丙烯酸树脂、单糖浆按1：15比例配制，将丙烯酸树脂加入适量的乙醇浸泡24小时，搅拌混匀，再加入单糖浆搅拌均匀，配成丙烯酸树脂浆。
5.9.1.4 混浆将滑石粉加入适量单糖浆中，搅匀，配成30%的粉浆（7Kg混浆加入3Kg滑石粉）。
5.9.1.5 有色糖浆将食用色素（靛蓝）用少量纯化水加热分散，再加入单糖浆4Kg，配制成含食用色素的有色糖浆。
5.9.2 虫蜡粉将虫蜡用不锈钢片刨制，过80目筛成细粉，备用。
5.9.3 包衣将检验合格的素片投入包衣锅内，调节进风温度为40±5℃，转速为4转/分钟，并预热30分钟后开始喷料包衣，喷浆包衣转速为5转/分钟,依次包隔离层3层、粉衣层12层、糖衣层8层、色衣层8层，用虫蜡粉打光。
5.9.4 晾片包衣结束，将包衣片从包衣锅内移至晾片间，厚度2～3cm，晾8小时，收集于双层塑料袋中，装入周转容器内，送中间站。
5.10 包装5.10.1 包装规格：24片/板×100板/盒×60盒/件、24片/板×50板/盒×120盒/件5.10.2 包装材料耗用量5.10.3 铝塑包装5.10.3.1 领取合格的PVC胶片和PTP铝箔，除去外包装备用。
5.10.3.2 将检验合格的药片用铝塑泡罩包装机包装。
按24片/板分装，铝塑泡罩包装机技术参数设定：冲切次数35-45次/分，压缩空气压力>0.4MPa,成型温度125～135℃，热封温度190～200℃，打字温度140～150℃。
5.10.3.3 适时控制温度和压力，检查泡罩成型情况，使铝箔与药片热合密封良好。
每板打印批号准确、清晰，冲切端正，无漏装、空板、破损、残片,剔除外观不合格品。
将合格品装入洁净的容器中，称量，附上桶卡，经传递窗送入外包装间。
5.10.4 外包装5.10.4.1 所用外包装材料必须专人领取，计数发放。
5.10.4.2按要求在纸盒、纸箱上打印产品批号、生产日期、有效期等。
5.10.4.3按照包装规格，每100板装入1小盒内,放入对折好的说明书10张,盖好盒盖；每50板装入1小盒内,放入对折好的说明书10张,盖好盒盖；5.10.4.4 装箱：按照包装规格，将垫板装入成品纸箱，装好第一层后，再放入一垫板装第二层，满箱后，放入装箱单，用不干胶带封箱后用塑料捆扎带捆扎。
5.10.4.5 将所有成品全部寄库，待检验合格后，再办理入库手续。
5.11 工艺条件过筛、称量配料、混合、制软材、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、内包装的操作均在300，000级洁净区进行；洁净区温度应控制在18-26℃，湿度应控制45-65%。
6 质量监控6.1 根据生产操作步骤设置监控点，不得遗漏。
各质量控制点的控制顶目、控制标准、控制频次及控制人如下6.2 监控方法6.2.1 开工前及生产结束后，重点监控人、机、料，要求符合工艺标准。
清洁状态达到要求；物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具须处于完好状态，并有状态标记，计量器具有“检定合格证”；相应的生产记录须齐全。
达到规定要求，QA方可签字允许生产或判定清场合格。
6.2.2 生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理须有序规范，状态标记须齐全、正确，生产记录须及时填写，各工序中间产品的质量须达到标准。
对物料放行作出判定，为批产品的审核提供依据。
7 质量标准7.1 原料质量标准7.1.1 双氯芬酸钠符合公司内控质量标准。
7.1.2 人工牛黄符合公司内控质量标准7.1.3马来酸氯苯那敏符合公司内控质量标准7.2 辅料质量标准7.2.1 淀粉符合公司内控质量标准。
7.2.2 硬脂酸镁符合公司内控质量标准。
7.2.3 羧甲基淀粉钠符合公司内控质量标准。
7.2.4 蔗糖符合公司内控质量标准。
7.2.5 滑石粉符合公司内控质量标准。
7.2.6 丙烯酸树脂符合公司内控质量标准。
7.2.7 虫蜡符合公司内控质量标准。
7.2.8 靛蓝符合公司内控质量标准。
7.3 包装材料质量标准7.3.1 PVC 符合公司内控质量标准。
7.3.2 PTP 平版印刷品，符合公司内控质量标准。
7.3.3 说明书平版印刷品，符合公司内控质量标准。
7.3.4 纸箱瓦楞纸箱，符合公司内控质量标准。
7.3.5 纸盒平版印刷品，符合公司内控质量标准。
7.4 中间产品质量标准7.4.1 颗粒【性状】本品为浅黄色的颗粒。
【水分】按照《快速水分测定仪检验操作规程》进行操作，水分应不得过8.0%。
【含量测定】双氯芬酸钠:19.0%-24.0%；马来酸氯苯那敏: 3.00%-4.00%人工牛黄(以胆红素计):≥0.11 %【贮存期限】 30天。
【贮存条件】双层塑料袋密闭保存。
7.4.2素片【外观】外观本品应为黄色或浅黄色片，色泽均匀，一致。
【重量差异】按照《装量差异与重量检查法操作规程》进行检查，重量差异限度≤±5.0%。
（法定规定重量差异限度≤±7.0% ）【崩解时限】按照《崩解时限检查法操作规程》进行检查，应在20分钟内崩解完全。
【贮存期限】30天。
【贮存条件】双层塑料袋密闭保存。
7.4.3 包衣片【外观】本品外观应完整，色泽均匀，无花斑，色斑。
【崩解时限】按照《崩解时限检查法操作规程》进行检查，应在50分钟内崩解完全。
【贮存期限】 30天。
【贮存条件】双层塑料袋密闭保存7.5 成品质量标准【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显浅黄色。
【鉴别】（1）取本品1片，除去包衣，研细，加60%冰醋酸6ml使溶解，稍放置，取上清液2ml，加新配制的糖醛溶液（1→100）1ml，硫酸溶液（1→2）13ml，摇匀，在70℃水浴中加热，溶液应显蓝紫色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中双氯芬酸钠与马来酸氯苯那敏主峰的保留时间应分别与相应对照品峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度取本品1片，研细，用流动相转移至50ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定马来酸氯苯那敏含量，限度为±18%，应符合规定（中国药典2010年版附录ⅩE，法定标准为含量均匀度限度为±20%）崩解时限按照《崩解时限检查法操作规程》进行检查，应在50分钟内崩解完全（法定为60分钟）微生物限度照《微生物限度检查法操作规程》检查，应符合下列规定：细菌数不得过800个/g（法定标准不得过1000个/g）；霉菌和酵母菌数不得过80个/g（法定不得过100个/g）；大肠埃希菌不得检出。
(法定标准大肠埃希菌应不得检出)【含量测定】双氯芬酸钠（C14H10Cl2NaNO2）与马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）均应为标示量的92.0%～108.0%(法定为双氯芬酸钠（C14H10Cl2NaNO2）与马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）均应为标示量的90.0%～110.0%)。