洁净区臭氧消毒灭菌规程
洁净区臭氧消毒流程与注意事项
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洁净区清洁与消毒管理规定
洁净区清洁与消毒管理规定洁净区清洁与消毒管理规定1、目的：规范生产环境卫生管理，保证良好清洁的生产环境，确保产品质量。
2、范围：适用于公司生产区域包括洁净区与非洁净区。
3、职责：3.1 生产人员严格按照制度执行，并且养成良好的卫生习惯。
3.2 生产部负责人做好卫生监督、检查工作。
4、程序:4.1 分区概念：洁净区：二更、缓冲间、生产操作间、清洗间、洁具间、洗衣间、物料暂存间。
非洁净区：换鞋间、一更、准备间、走廊。
4.2 清洁、消毒执行人员：生产员工4.3 频次4.3.1 洁净区清洁、消毒1）生产任务间歇每周至少一次。
2）每批次新的生产任务开始进行一次，每批次生产任务结束后进行一次。
4.3.2 洁净区空气灭菌：工作日内每天进行。
4.3.3非洁净区：每天对非洁净区简单清扫一次。
4.4 范围4.4.1 洁净区：地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面。
4.4.2 非洁净区：地面、台面、墙壁、水池。
4.5 清洁、消毒方式4.5.1洁净区内用专业的清洁工具对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。
清洁工具不能有丝毫脱落物，并依据使用情况及时更换。
4.5.2洁净区域内需分区进行清洁，清洁用具上做好标识，防止混用。
4.5.3 洁净区内清洁完毕后，需用消毒剂对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。
4.5.4 清洁、消毒完毕后做好记录，填写《洁净区清洁记录》。
4.5.5 消毒剂的配制与使用依据《消毒剂管理规定》进行。
4.5.6 非洁净区用普通的清洁工具进行地面的清扫及台面的擦拭，清洁工具需做标记，标明为“非洁净区使用”，严禁进入洁净区域内。
4.6 灭菌4.6.1 每周一至周四开臭氧30分钟进行灭菌。
每周五清洁、消毒完成后开臭氧60分钟进行灭菌，对臭氧使用时间登记在《臭氧消毒每日工作记录》上。
4.6.2 开启、关闭臭氧开关的工作需双人进行，一人执行，另一人进行监督、提示并确认臭氧发生器在规定时间内已关闭。
臭氧灭菌消毒规程
连云港海天药业有限公司
1．目的：建立洁净区臭氧灭菌消毒规程，规范操作。
2．范围：适用于洁净区的臭氧灭菌消毒过程。
3．责任：车间管理人员，空调净化系统操作人员有责任保证本规程的执行。
4．内容：
4．1洁净区按清洁规程搞好卫生后，须灭菌时，应适当关闭新风进口（约为新风量的90％），并关闭排风阀，全开循环回风阀，使整个消毒空间的空气，通过净化系统风道形成内循环状态，从而达到整个区域的灭菌。
4．2臭氧消毒周期为每二周进行一次。
进行臭氧灭菌时，操作人员开启臭氧发生器，设定灭菌时间，通常灭菌时间为3～3.5小时。
4．3如检测结果不符合生产要求，可增加灭菌时间和频率。
4．4灭菌期间，严禁进入灭菌区域。
4．5灭菌结束后，关闭臭氧发生器，打开空调净化系统进行通风，通风20分钟后方可进入灭菌洁净区。
4．6每次臭氧灭菌时，操作人员应及时在“臭氧灭菌消毒记录”（S0R－ST－006－01）上对灭菌过程进行记录。
洁净区臭氧消毒流程与注意事项
洁净区臭氧消毒流程与注意事项
哎呀呀，朋友们！洁净区的臭氧消毒那可是至关重要的呀！这流程和注意事项可得好好了解清楚！
先说这消毒流程吧，那得像精心编排的舞蹈一样，一步都不能乱哟！首先，得把洁净区里的杂物清理干净，就好像为舞台扫除一切障碍一样！然后，设置好臭氧发生器的参数，这可不能马虎，得精准到位，就如同给舞蹈定好节奏和节拍！接下来，启动发生器，让臭氧充满整个洁净区，这就像给舞台铺上一层神秘的面纱。
消毒时间也要严格把控，不能太短也不能太长，恰到好处才能达到最佳效果，好比舞蹈的时长要恰到好处，才能给观众留下深刻印象！
再讲讲注意事项，这可千万不能掉以轻心啊！你们想想，要是在消毒的时候有人在里面，那能行吗？绝对不行呀，这就像在舞台表演时突然闯入捣乱的人一样！还有哦，消毒前一定要检查设备是否正常，要是设备出了问题，那不就白忙活啦！这就好比舞蹈开始前要确保音响灯光没问题一样。
而且呀，消毒后要充分通风，把残留的臭氧排出去，不然对人体可不好哟，这就像表演结束后要清理舞台一样重要。
哎呀，洁净区的臭氧消毒可不能随便应付，这关系到很多重要的事情呢！咱们得像对待珍贵的艺术品一样，用心去做好每一个环节，这样才能保证洁净区的安全和卫生呀！一定要牢记这些流程和注意事项，千万别等出了问题才追悔莫及！。
臭氧消毒操作规程
臭氧消毒操作规程目的：建立洁净区环境臭氧消毒操作规程。
范围：适用于洁净区环境的臭氧消毒操作责任：空调工等对本规程负责实施。
内容：1洁净区环境的臭氧消毒。
1.1灭菌频次连续生产每周用臭氧消毒一次；间断生产时，每次生产前用臭氧消毒一次。
1.2 D级洁净区臭氧消毒：臭氧浓度应不低于10ppm（即20mg/ m3）；C级洁净区臭氧消毒：臭氧浓度不低于15ppm（30mg/m3）.1.3 依据灭菌浓度和臭氧器每小时的发生量计算臭氧发生器运行时间。
附公式：W=CV/1-SW-臭氧发生量C－臭氧浓度S－臭氧工作1h自然衰退率（62.5％）V－空气总体积V1－洁净区体积V2－HVAC系统风管容积V3－保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量V=V1+V2+V3H＝W/W1W1为臭氧发生器每小时产生的臭氧量1.4 臭氧发生器的操作，开启臭氧发生器启动按钮，调整时间计时器旋钮至计算出的臭氧发生器运行时间的刻度，运行臭氧发生器。
1.5正常生产前3小时开启空调机臭氧灭菌程序，（各排风机处于关闭状态）微开新风阀角度控制在4-5度，补偿新风以保证洁净室处于正压，调整室内相对湿度，应在50％～85%。
臭氧浓度达到后关闭臭氧发生器，空调循环1小时后；非正常运行，生产前3小时开启空调机运行，空气净化系统正常运行后，先进行0.5小时自净，然后进行臭氧灭菌程序，（各排风机处于关闭状态）微开新风阀角度控制在4-5度，补偿新风以保证洁净室处于正压，调整室内相对湿度，应在50％～85%。
臭氧浓度达到后关闭臭氧发生器，空调循环1小时后。
1.6开启新风阀到正常位置即新风阀设定角度，开启各部位排风风机，空调机组进入正常运行。
1.7在空调机组臭氧灭菌程序结束，各部位排风风机开启运行0.5小时后，人员才可进入洁净区进行正常生产作业（或检测工作）。
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SOP-WS-010洁净区臭氧灭菌程序
洁净区臭氧灭菌程序
部门签字/日期：
Department Signature/Date
起草人：工程部
Prepared by
审核人：工程部
Reviewed by
审核人：质量管理部
Reviewed by
批准人：质量负责人
Approved by
1. 目的
规范洁净区臭氧灭菌的标准操作，确保空气消毒灭菌效果。
2. 适用范围
本程序适用于洁净区臭氧灭菌的操作。
3. 定义和术语
N/A
4. 责任
4.1 操作人员严格按本程序要求进行清洁操作，做到按章办事。
4.2 工程部负责人监督本程序的准确实施。
5．EHS要求
N/A
6．程序
6.1 臭氧消毒前准备工作
6.1.1臭氧消毒前，车间人员应通知工程部。
6.1.2工程部确认车间无人后，开始臭氧消毒。
6.2 臭氧消毒
6.2.1关闭新风阀门和排风机组，启动空调机组。
6.2.2打开臭氧发生器电源，开始向整个系统通入臭氧，让空气循环1小时，使其内循环均匀散布每个
房间。
记录臭氧发生器开启时间，记于SOP-WS-010-R01《臭氧发生器运行记录》。
6.2.3臭氧发生器停止后，继续内循环1小时。
同时记录臭氧发生器关闭时间。
6.2.4房间臭氧消毒后，打开新风阀门和排风机组。
恢复空调系统的正常运转。
6.3 空气灭菌周期每星期一次。
7．附件
SOP-WS-010-R01《臭氧发生器运行记录》
8. 参考或引用文件
N/A
9．文件版本修改历史
设备编号：设备型号：安装位置：。
医疗器械洁净区空气臭氧灭菌管理规程
卫生管理目的：规范洁净区空气臭氧灭菌管理程序，保证工艺卫生，预防微生物污染。
范围：洁净区空气臭氧灭菌管理。
责任：生产部部长、生产主管、设备工程部部长、HVAC系统操作人员，QA质监员对本规程实施负责。
内容：1.洁净区空气臭氧灭菌由HVAC系统操作人员完成。
1.1臭氧灭菌操作之前，确保生产人员全部离开洁净区，保证生产人员安全。
1.1.1 HVAC系统操作人员根据规定灭菌时间进行洁净区空气灭菌。
1.2 各车间主任、HVAC系统操作人员日常检查洁净区生产环境监测（包括各车间各操作间的温度、湿度、压差），发现故障及时维修，保证洁净区相对密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。
2.洁净区空气灭菌时间、灭菌频次：2.1 洁净区空气灭菌时间根据各级洁净区空气灭菌验证报告确定。
参考《消毒技术规范》：臭氧浓度保持10—15 ppm，60 min，达到空气灭菌；臭氧浓度保持10—15 ppm，90 min以上可达到室内物体表面灭菌。
2.2 洁净区空气灭菌频度：2.2.1每周生产结束，各车间全面清洁后进行一次，灭菌时间≥60 min；3.洁净区空气臭氧灭菌技术规则：3.1 臭氧对微生物作用的原理：类似于生物化学氧化反应，可分为抑菌、杀菌和溶菌。
3.1.1 臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶；3.1.2 臭氧可直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞器和核糖核酸、大分子聚合物等，使细菌的新陈代谢和繁殖过程遭到破坏。
3.1.3 臭氧可以渗透细胞膜组织，侵入细胞膜内作用于外膜脂蛋白和内部的脂多糖，使细胞发生通透性畸变，导致细胞的溶解；3.1.4臭氧能将细菌尸体内遗传基因、寄生菌粒、病毒粒子、噬菌体、支原体及热原（内毒素）等溶解、变性，使之失去生理活性。
3.2 洁净区空气臭氧灭菌的配置方案：3.2.1 灭菌空间的总体积计算：V=V1＋V2＋V3V1——洁净区空间体积V2——HVAC系统空间体积V3——保持洁净区正压所补充的新风体积注：V3的确定根据若干使用臭氧发生器消毒灭菌的厂家实践，归纳出较为可靠的经验公式如下：V3≈HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%（常规新风更换率）×10%（保持洁净区正压补充的新风量）×39%（计算应用臭氧量时臭氧半衰率的预算值）即V3=HVAC系统循环总风量×1～2%。
臭氧对洁净室(区)空气、物体表面消毒的标准操作规程
1. 目的 建立臭氧对洁净室（区）空气、物体表面消毒的标准操作规程。
2. 范围
适用于臭氧消毒的洁净室（区）空气、物体表面。
3. 职责
空调系统操作人员负责臭氧发生器的操作，生产技术部负责监督。
4.
内容 4.1 消毒前准备：
关闭待消毒各房间门，保持洁净室（区）相应密闭，关闭空调新风口和房间排风口，使洁净区内空气保持内循环，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。
4.2 臭氧消毒步骤：
4.2.1 在净化空调机正常运转的状态下，接通控制柜电源，电源指示灯（红）亮，电压表显示电源电压，机器进入准备工作状态。
4.2.2 按下启动按钮（绿）工作指示灯（绿）亮，电源指示灯（红）灭，定时器开始计时，电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。
4.2.3 机器工作至预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。
此时工作指示灯（绿）灭，电源指示灯（红）亮，机器恢复准备工作状态。
4.3 消毒频率：
4.3.1 洁净室（区）空气消毒为每日一次，时间60分钟。
4.4 每次进行臭氧消毒应详细填写《臭氧消毒记录》
文件名称
臭氧对洁净室（区）空气、物体表面消毒的标准操作规程 编号 版本号
页码 1/1 保密程度 起草部门
生产部 编制人 审核人 批准人
生效日期。
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北京章光101科技股份有限公司
1 目的：建立臭氧对洁净室（区）空气、物体表面消毒灭菌的标准操作规程。
2 范围：适用于臭氧消毒灭菌的洁净室（区）空气、物体表面。
3 职责：空调系统操作人员负责臭氧发生器的操作，QA检查人员负责取样，QC检测人员负责检测。
4 程序
消毒、灭菌前准备：
保持洁净室（区）相应密闭，预防臭氧泄露，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。
臭氧消毒灭菌步骤：
在净化空调机正常运转状态下，接通控制柜电源，电源指示灯（红）亮，电压表显示电源电压，机器进入准备工作状态。
按下启动按钮（绿）工作指示灯（绿）亮，电源指示灯（红）灭，定时器开始计时，电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。
机器工作至预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。
此时工作指示灯（绿）灭，电源指示灯（红）亮，机械恢复准备工作状态。
消毒灭菌频率
洁净室（区）空气消毒为每日一次。
，时间≥60分钟。
洁净室（区）物体表面消毒灭菌为每月一次，时间≥150分钟，或根据环境微生物检测
结果确定。
每次进行臭氧消毒灭菌应详细记录。
5附件
臭氧消毒灭菌记录表。