角膜接触镜现场检查标准
医疗器械现场验收标准
合肥市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）合肥市食品药品监督管理局制合肥市医疗器械经营企业检查验收标准编制说明一、标准说明合肥市医疗器械经营企业检查验收标准，依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》制定，分五部分39项（条款），其中一般项15个、重点项18个、关键项6项。
1．机构与人员情况（一般项3个，重点项4个，关键项1个） 2．经营场所情况（一般项5个，重点项3个，关键项2个）3．仓库与仓储设施情况（一般项3个，重点项3个，关键项2个）4．技术培训和售后服务情况（一般项3个，重点项4个）5．质量管理与制度情况（一般项1个，重点项4个，关键项1个）二、适用范围本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、延续的检查验收。
1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收；2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收；3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收；5、企业延续换证的，按全部相关项目检查验收。
三、评审方法按该企业经营范围所涉及的检查验收项目：1、关键项1项不合格，为检查验收不合格；2、重点项大于等于2项不合格，为检查验收不合格；3、重点项与一般项不合格数相加小于等于4项，为检查验收基本合格，要求企业限期整改；4、一般项小于3项不合格，为检查验收合格。
四、检查记录检查验收人员及时填写《合肥市医疗器械经营企业检查验收记录表》，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。
企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。
需要被检查企业限期整改的，应及时给企业送达《医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》。
合肥市医疗器械经营企业检查验收标准。
医疗器械验收标准
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准一、总则1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。
2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。
3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为：1）机构与人员50分2）场地与环境100分3）制度与管理150分4、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。
二、评分方法1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求；0.6 基本到达要求，个别存在差距；0.5 基本达到要求,部分执行较好;0.3 已执行,但尚有一定差距;0.0 未开展工作。
3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。
缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。
审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。
四、其它1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表
仓库内应设有明显标识表记标帜：待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区，不同品种分类码放，库存货位卡清楚。兼营医疗器械的经营企业，医疗器械产物应单独堆放并有序。
现场查看，无明显标识表记标帜扣5分，不执行分类码放扣5分，无货位卡扣5分；其余按通那么评分。兼营企业的产物，发现一处未单独堆放扣5分。
15
5.1经营第三类植入〔介入〕类医疗器械，不局限于6846、6877〔植入材料和人工器官、介入器材〕。
企业还应至少配备1名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员。
查人员任命和有关证书。达不到要求的，不得分。
20
企业发卖人员应有中等教育以上学历，熟悉产物性能、适应范围和使用要求，了解有关医学常识和相关法规安然要求。
10
采购索证制度的执行。经营的产物应具备由供应商提供的产物注册证书和有关出产或经营资格证明〔加盖企业鲜章的复印件〕，并有购销凭证及协议。购销凭证至少包罗：产物名称、规格、购〔销〕数量、出产批号或出厂编号，购〔销〕单元，初度经营品种应成立质量审核制度，并成立档案。
抽查任意二个产物，有一个产物无证书或无凭证及协议的扣10分，扣完为止。对初度经营品种未予以必要审核或无审核档案的，每发现一个扣5分，扣完为止。
查抄方法同上。面积不符要求者，不得分。其它经营条件，现场查看及询问情况，按通那么评分。
15
仓库不克不及设置在居民住宅房〔能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外〕。仓储面积不低于20平方米，经营品种体积较小者可视情放宽25%。零售连锁企业总部仓储面积不低于60平方米。
查抄方法同上。此中一项不符要求者，不得分。有理由不作仓库要求的，视为缺项。
抽三个产物，有一处账物卡不符扣5分，扣完为止。无产物保管、养护记录的，扣5至10分。
医疗器械经营许可证现场检查项目
查首营企 业档案
按评 分通
则
21、对首营品种（含新规格型号、新包装等）应进
查首营品 按评
行合法性与产品质量的审核，审核合格后方可进货， 10 分
种
分通
并建立首营品种档案。
档案
则
第8页
22、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购 进记录，购进记录包括：产品名称、生产厂家、地 址、联系 、数量、规格型号、注册证号、许可证 20 分 号、生产批号、有效期（或机号）、供货单位、购货 日期、检验员与保管员签字等。记录应保存到产品 有效期满后两年。重点监控产品应分开记录。 23、企业质量管理部门承担质量检验工作。对医疗 器械质量验收时，应严格按照产品标准与合同规定 的质量条款对购进或退货的医疗器械的质量进行逐 20 分 批、逐台（套）验收，不能自检的，应向供货方索 取合法的检测报告方可验收。
核对票、 帐、货
查验收记 录
按评 分通
则
按评 分通
则
第9页
24、医疗器械应按规定的储存要求分区、分类存放。
1）在库商品均应实行三色五区管理。待检品区为
黄色；合格品区为绿色；发货区为绿色；不合
五
格品区为红色；退货区为黄色。
2）仓间地面、墙、顶、。
存 3）效期商品应按批号分类存放，按批号及有效期，
）
100
件
专人及以上学历或初级及以上职称，并熟悉国家有关医 疗员器械监督管理的法律、法规、规章与所营产品的专
20 分
业知识；
查学历职 称原件询
问考察
按评 分通 则
第2页
6、企业质量管理人与质检员应具有相关专业大专及以
上学历或中级及以上职称。经营植入性器材，质量管
理人应具有与其经营产品相关专业的副主任医师及其 以上职称。
山东省食品药品监督管理局关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复
山东省食品药品监督管理局关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.12.29•【字号】•【施行日期】2009.12.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文山东省食品药品监督管理局关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复烟台市食品药品监督管理局：你局《关于经营角膜塑形用硬性透气接触镜有关问题的请示》（烟食药监械[2009]67号）收悉。
根据国家有关规定，经研究，批复如下：一、申请《医疗器械经营企业许可证》经营塑形角膜接触镜的企业（包括其设立的分支机构），除应符合《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求外，还应具备下列条件：（一）申请《医疗器械经营企业许可证》经营塑形角膜接触镜的企业，应当具有企业法人资格并经塑形角膜接触镜生产企业授权，或经生产企业授权并依法取得塑形角膜接触镜经营资质的经营企业授权。
（二）企业负责人应当具有大专以上学历，熟悉掌握并贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法规、规章及我省对医疗器械的管理规定。
（三）应当具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
企业质量管理人和售后服务人员均应当具有医学眼科学专业中级以上技术职称并经所经营塑形角膜接触镜生产企业培训。
质量管理人应当在职在岗，不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任。
（四）应当具有与所经营规模相适应的经营场所和专用仓库。
经营场所与仓库应当在同一建筑物内且不得使用各类居民住宅用房。
经营场所使用面积应当不小于60平方米。
同时经营其他医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于100平方米（经营体外诊断试剂的除外）。
（五）应当具有与所经营规模相适应的检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪、裂隙灯显微镜等仪器设备和计算机管理信息系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求并具有可以实现接受当地食品药品监管部门信息化监管的条件。
接触镜验配技术课程标准
《接触镜验配技术》课程标准一、课程概述（一）课程性质《角膜接触镜技术》是眼视光技术专业的一门主干核心课程。
本课程根据角膜接触镜验配工作岗位所需的职业能力构建教学内容，依据角膜接触镜验配的实际工作流程为主线整合、序化教学内容，着重培养学生掌握球面软性角膜接触镜的验配，散光软性角膜接触镜验配，RGP角膜接触镜的验配及特殊角膜接触镜的验配等综合能力，培养学生自主学习能力、创新能力以及综合职业素质，更好的为顶岗实习和就业做准备，也为学生可持续发展奠定良好的基础（二）课程定位前导课程：《眼科学基础》、《眼科检查与疾病诊断》、《眼应用光学基础》《验光技术》、《视光学基础》后续课程：顶岗实习（三）课程设计思路按照角膜接触镜验配的工作过程来序化知识，以实际应用的角膜接触镜验配经验和方法的学习为主、以适度够用的角膜接触镜验配原理及概念的理解为辅，采取工学交替、任务驱动、项目导向、课堂与实习地点一体化等行动导向的教学模式。
理论与实践比例为2:3。
二、课程目标（一）课程工作任务目标通过该课程的学习，学生应掌握各种角膜接触镜的的验配方法，并熟悉常用视光学仪器的使用方法，尤其是裂隙灯显微镜，角膜曲率计及角膜地形图等仪器的眼科检查方法。
通过学习，学生应能达到国家职业资格标准初、中、高级验光员和验光技师等级的要求。
（二）职业能力目标（三）职业资格证书考核目标通过初、中、高级验光员的考试。
三、课程教学内容及学时安排（一）课程教学内容（二）学时安排表实训项目表四、课程实施根据本课程的特点以及学生的学习兴趣，并结合我院实验、实训设备的具体状况，本课程的教学任务共分二学期完成，总学时数：90学时。
1.课程组织形式课堂讲授结合病例现场教学实践技能训练企业顶岗实习学生自主学习2.教学方法启发式教学案例教学情境教学训练真实场景训练五、教学评价、考核要求1.理论与实践相结合期末考试： 30%实训综合成绩：50%实践技能考核实习评价2.“课证融合”，实施职业技能鉴定“直通车”期末考试成绩作为职业技能鉴定的理论评价成绩实践技能考核就是取证的实践考核实习评价实施校企共同参与的过程评价六、课程资源开发与利用（一）硬件条件学校建有世界银行资金支持的“仿真一体化实训中心”1个，建筑面积达1200平米、多功能实训室12间，其中与眼镜定配技术有关的实训室5间，面积达800平米。
《接触镜验配技术实训》眼视光专业课程标准
《接触镜验配技术实训》眼视光专业课程标准眼视光技术专业课程标准《接触镜验配技术实训》课程标准⼀、课程概述（⼀）课程性质《接触镜验配技术实训》是眼视光技术专业的⼀门专业必修课程。
本课程根据接触镜验配⼯作岗位所需的职业能⼒构建教学内容，依据接触镜验配的实际⼯作流程为主线整合、序化教学内容，着重培养学⽣掌握球⾯软性接触镜的验配，散光软性接触镜验配，RGP接触镜的验配及特殊接触镜的验配等综合能⼒，培养学⽣⾃主学习能⼒、创新能⼒以及综合职业素质，更好的为顶岗实习和就业做准备，也为学⽣可持续发展奠定良好的基础（⼆）课程定位前导课程：《眼科学基础》、《眼科检查与疾病诊断》、《眼应⽤光学基础》《验光技术》、《视光学基础》后续课程：顶岗实习（三）课程设计思路按照接触镜验配的⼯作过程来序化知识，以实际应⽤的接触镜验配经验和⽅法的学习为主、以适度够⽤的接触镜验配原理及概念的理解为辅，采取⼯学交替、任务驱动、项⽬导向、课堂与实习地点⼀体化等⾏动导向的教学模式。
⼆、课程⽬标（⼀）课程⼯作任务⽬标通过该课程的学习，学⽣应掌握各种接触镜的的验配⽅法，并熟悉常⽤视光学仪器的使⽤⽅法，尤其是裂隙灯显微镜，⾓膜曲率计及⾓膜地形图等仪器的眼科检查⽅法。
通过学习，学⽣应能达到国家职业资格标准初、中、⾼级验光员和验光技师等级的要求。
（⼆）职业能⼒⽬标（三）职业资格证书考核⽬标通过初、中、⾼级验光员的考试。
三、课程教学内容及学时安排（⼀）课程教学内容（⼆）学时安排表（学习情境规划和学习情境设计）四、课程实施根据本课程的特点以及学⽣的学习兴趣，并结合我院实验、实训设备的具体状况，本课程的教学任务总学时数：20学时。
1.课程组织形式课堂讲授结合病例现场教学实践技能训练企业顶岗实习学⽣⾃主学习2.教学⽅法启发式教学案例教学情境教学训练真实场景训练五、教学评价、考核要求实⾏过程性考核与期末考核相结合、技能考核与知识考核相结合的⽅法，逐步加⼤过程性考核的重要性、强调技能考核。
沈阳市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准(1)
沈阳市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准一、为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定本评定标准。
二、本评定标准适用于对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。
三、本评定标准检查项目共82项，其中关键项目（条款前加“※”）28项，一般项目54项。
条款编号规则为：X1.X2.X3,其中X1为《医疗器械经营质量管理规范》中章的顺序号；X2为同一章内条的顺序号；X3为同一条内细化的顺序号。
四、现场检查时，应当按照本评定标准中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。
五、企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。
六、第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可核发和变更按照2.5.1-4.31项检查；第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可延续和其他各类监督检查按照全部项目检查。
七、结果判定：1、经营许可检查项目结果判定关键项目一般项目0 0通过检查0 ≤10% 限期整改0 ＞10%未通过检查≥1一般项目中不符合项目数比例=一般项目中不符合项目数/(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数)×100%。
限期整改的企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并一次性提交整改报告。
经复查后，整改项目全部符合要求的，准予许可；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，不予许可。
2、其他类型监督检查检查项目结果判定关键项目一般项目0 0通过检查＞0 限期整改检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应依法依规处理。
八、检查组检查结束后应填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明
（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。
（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。
（三）本标准共5项46条，计700分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ、规定Ⅱ和规定Ⅲ各100分。
第一部分：人员与培训，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。
第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6；专项规定Ⅲ，项目编号5.3.1至5.3.6。
（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，日常监管和换证则须审核全部内容。
（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。
（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。
评分系数及含义为：
1、达到规定要求的系数为1.0；
2、基本达到规定要求的系数为0.8；
3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
4、达不到要求的系数为0。
（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。
得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。
（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。
（九）国家局有新规定的，从其规定。
浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表
企业名称企业性质注册资金受理号注册地址法人代表企业负责人
企业负责人：学历或职称质量管理专职人员：学历或职称
专业人员：学历或职称企业从业人数电话邮编经营面积m2 仓储面积m2仓储地址
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表
角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）。