广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂注册管理实施细则(试行)
桂食药监注〔2011〕30号关于印发广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂注册管理实施细则（试行）的通知各市食品药品监督管理局：《广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂注册管理实施细则（试行）》经自治区食品药品监督管理局2011年11月22日局务会审议通过，现予以印发，自2011年11月30日起施行。
二〇一一年十一月二十八日广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂注册管理实施细则（试行）第一章总则第一条为加强我区医疗机构中药民族药制剂的管理，规范中药民族药制剂的注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号，以下简称《办法》）等的规定，结合本自治区实际，制定本细则。
第二条本自治区内申请医疗机构中药民族药制剂的配制使用及相关监督管理工作，适用本细则。
第三条医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。
下列情况不纳入医疗机构中药民族药制剂管理范围：（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。
（二）鲜药榨汁。
（三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
第四条医疗机构民族药制剂是指在民族医药理论指导下或本自治区内少数民族传统上用于治疗某一疾病，且处方固定、工艺成熟的医疗机构自用制剂。
第五条自治区食品药品监督管理局负责本自治区内医疗机构中药民族药制剂的监督管理工作。
自治区食品药品监督管理局委托设区市食品药品监督管理局（以下简称市级食品药品监督管理局）实施辖区内医疗机构中药民族药制剂注册、再注册、补充申请的受理、现场核查、注册样品的抽样工作。
本自治区内的食品药品检验所负责医疗机构中药民族药制剂注册样品的检验和质量标准技术复核。
第六条医疗机构中药民族药制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药民族药制剂注册时，必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第七条医疗机构中药民族药制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章基本要求第八条医疗机构中药民族药制剂注册申请包括新制剂申请、仿制制剂申请及其补充申请和再注册申请。
第九条新制剂，是指未曾在国内注册的医疗机构中药民族药制剂。
已注册的制剂改变剂型、改变给药途径的，按照新制剂申请管理。
仿制制剂，是指医疗机构申请配制国内现已注册的医疗机构中药民族药制剂。
独家配制的医疗机构中药民族药制剂一般不批准仿制；确需仿制的，须经被仿单位的同意并签署相关技术转让协议。
第十条申请新的医疗机构中药民族药制剂，应当进行相应的临床前研究和临床研究。
临床前研究包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
申请单位所报送的资料应当真实、完整、规范，申请单位对申报资料的真实性负责。
第十一条申请注册医疗机构民族药制剂的应提供传统用药的依据，制剂名称、处方中各药材及功能主治等应附相应民族的医药术语表述，所用民族药材应经自治区食品药品监督管理局批准；所用的民族药材尚无法定标准的应明确药材基原和药材产地，并向自治区食品药品监督管理局提出该民族药材的注册申请。
审批民族药制剂时一同批准的民族药材，仅限本医疗机构配制该制剂时使用。
第十二条有下列情形之一的，不得作为医疗机构中药民族药制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；（三）中药民族药注射剂；（四）中药民族药与化学药组成的复方制剂；（五）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;（六）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十三条仿制制剂注册，一般可免报药效学、毒理学和临床研究等资料，但应提高被仿制剂的质量标准水平。
第十四条医疗机构中药民族药制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名。
第十五条申请注册、配制使用的辅料和直接接触制剂的包装材料，应符合国家食品药品监督管理局的有关规定。
在申报时应提供产品注册证等能证明其产品合法性的证明材料。
第十六条医疗机构中药民族药制剂的说明书由自治区食品药品监督管理局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构中药民族药制剂的说明书和包装标签应按照自治区食品药品监督管理局发布的有关撰写格式要求印制，其文字、图案不得超出核准的内容，必须标注“本制剂仅限本医疗机构或经批准的医疗机构使用”字样。
第十七条医疗机构中药民族药制剂批准后发生专利权纠纷的，当事人可自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过专利管理部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据专利管理部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向自治区食品药品监督管理局申请注销侵权人的制剂批准文号。
自治区食品药品监督管理局据此注销侵权人的制剂批准证明文件。
第三章注册申报和审批第一节新制剂、仿制制剂注册申请第十八条申请配制医疗机构中药民族药制剂，申请人应当填写《医疗机构中药民族药制剂注册申请表》，提交真实、完整、规范的申报资料和制剂实样，向所在地的市级食品药品监督管理局提出申请。
第十九条市级食品药品监督管理局应在收到申请后5日内完成对申报资料的形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的不予受理，书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十条市级食品药品监督管理局在申请受理后10日内组织现场核查，抽取连续配制的3批样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。
市级食品药品监督管理局完成上述工作后，连同审查意见、现场核查报告及申报资料报送自治区食品药品监督管理局，并通知申请人。
同时提出民族药材注册申请的民族药制剂，由自治区食品药品检验所负责进行检验、复核。
第二十一条接到检验通知的食品药品检验所在30日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及质量标准复核意见，报送自治区食品药品监督管理局及通知其检验的食品药品监督管理局和申请人。
第二十二条自治区食品药品监督管理局在收到全部资料后30日内组织完成技术审评，符合规定的，10日内发给《医疗机构中药民族药制剂临床研究批件》；对免于临床研究的配制申请，发给《医疗机构中药民族药制剂注册批件》及制剂批准文号。
对经审查需补充相关研究资料的，发给《补充资料通知》。
申请人应按规定的时限和要求将补充资料报自治区食品药品监督管理局；逾期未按规定补充资料的，终止审查，退回申报资料。
第二十三条临床研究用的中药民族药制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，并符合自治区食品药品监督管理局审定的质量标准。
《中国药典》制剂通则中未规定微生物限度检查要求的，其制剂配制可不要求在洁净区操作；非无菌制剂的药材净制、漂洗等前处理和提取用水可使用符合卫生学标准的饮用水，无菌制剂的提取应当采用纯化水。
第二十四条医疗机构中药民族药制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构中药民族药制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
临床研究应注重安全性评价。
不具备成立伦理委员会的医疗机构申请中药民族药制剂临床研究，可委托已按规定向药品监督管理部门备案的其他医疗机构伦理委员会进行审查，中药民族药制剂临床研究一经批准，应在一年内实施；一年内不能实施的，应提出延长临床研究的申请，自治区食品药品监督管理局可同意不超过一年的延期；逾期未提出延长临床研究申请的，临床研究批件自行作废。
第二十五条参加临床研究的人员应熟悉供临床研究用制剂的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时、合法地做好临床研究记录。
第二十六条对已批准的临床研究，自治区食品药品监督管理局和市级食品药品监督管理局应进行监督检查。
第二十七条临床研究期间发生下列情形之一的，食品药品监督管理部门可责令申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究：（一）伦理委员会未履行职责的；（二）不能有效保证受试者安全的；（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；（四）已有记录证明临床研究用制剂无效的；（五）临床研究用制剂出现质量问题的；（六）临床研究中弄虚作假的。
第二十八条临床研究用的中药民族药制剂仅用于该临床研究的受试者，其用法与用量应符合临床研究方案。
研究者不得把临床研究用制剂用于任何非临床研究受试者。
临床研究不得向受试者收取任何费用。
第二十九条医疗机构中药民族药制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，每个主治病证受试例数不得少于60例。
第三十条申请人完成临床研究后，将临床研究总结资料报送自治区食品药品监督管理局。
临床研究用的中药民族药制剂属委托配制的，应提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书及双方的委托合同。
第三十一条自治区食品药品监督管理局收到完整申报材料后30日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。
符合规定的，10日内向申请人核发《医疗机构中药民族药制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，不予许可，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十二条中药民族药医疗机构制剂批准文号的格式为：桂药制字Z（M）+4位年号+4位流水号。
Z——中药制剂M——民族药制剂第二节补充申请第三十三条变更医疗机构中药民族药制剂批准证明文件、修改质量标准、变更辅料、改变配制工艺等事项，应当提出补充申请，并经批准后方可执行。
已获得批准的医疗机构中药民族药制剂，如不具备配制条件或配制能力不足，可以提出委托配制的补充申请，经批准后方可委托本自治区内符合条件的医疗机构制剂室或药品生产企业配制。
第三十四条修改质量标准、变更辅料、规格等的补充申请由自治区食品药品监督管理局审批。
变更制剂包装标签式样、包装规格等的补充申请，委托市级食品药品监督管理局审批。
第三十五条医疗机构中药民族药制剂的补充申请应填报《医疗机构中药民族药制剂补充申请表》，并向所在地市级食品药品监督管理局报送有关资料和说明。
广西壮族自治区处方管理办法实施细则
广西壮族自治区《处方管理办法》实施细则.第一章总则第一条为规范我区处方管理，提高处方质量, 促进合理用药, 保障医疗安全,根据《执业医师法》、《药品管理法》《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等有关法律、法规，结合我区实际,制定本实施细则。
第二条本实施细则所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理.医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以吓简称药师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。
处方包括医疗机构病区用药医嘱单,病区病人用药要由药师审核把关。
本实施细则适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。
第三条县级以上卫生行政部门负责本辖区内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。
第四条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。
处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。
第二章处方管理的一般规定第五条处方标准由卫生部统一规定, 处方样式由自治区卫生厅统一制定(附件1),处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。
第六条处方书写应当符合下列规则:(一)患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整,并与病历记载相一致。
(二)每张处方限于一名患者的用药。
(三)字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。
(四)药品名称应当使用规范的中文名称书写,没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂型、剂量、规格、用法、用量要准确规范,药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
(五)患者年龄应当填写实足年龄,新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。
.(六)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
(七)开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行,每张处方不得超过5种药品。
广西壮族自治区卫生和计划生育委员会、广西壮族自治区中医药管理
广西壮族自治区卫生和计划生育委员会、广西壮族自治区中医药管理局关于学习贯彻落实《广西壮族自治区药用野生植
物资源保护办法》的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】桂卫发[2015]3号
【发布部门】广西壮族自治区卫生和计划生育委员会广西壮族自治区中医药管理局
【发布日期】2015.01.22
【实施日期】2015.01.22
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
广西壮族自治区卫生和计划生育委员会、广西壮族自治区中医药管理局关于学习贯彻落实《广西壮族自治区药用野生植物资源保护办法》的通知
（桂卫发〔2015〕3号）
各市卫生计生委、中医药局，区直各医疗卫生机构：
《广西壮族自治区药用野生植物资源保护办法》（以下简称《保护办法》）经陈武主席签署自治区人民政府令第106号予以发布，并于2015年1月1日起施行。
这是广西落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》和《广西壮族自治区发展中医药壮医药条例》的重要举措，标志着我区药用野生植物资源的保护利用进入了有法可依的新阶段，对全区中医药民族医药发展必将产生重大而深远的影响。
现就学习
宣传、贯彻落实好《保护办法》，提出以下要求：。
广西壮族自治区中医药条例-广西壮族自治区人大常委会公告十三届第49号
广西壮族自治区中医药条例正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------广西壮族自治区人大常委会公告（十三届第49号）《广西壮族自治区中医药条例》已由广西壮族自治区第十三届人民代表大会常务委员会第二十三次会议于2021年5月26日通过，现予公布，自2021年7月1日起施行。
广西壮族自治区人民代表大会常务委员会2021年5月26日广西壮族自治区中医药条例(2021年5月26日广西壮族自治区第十三届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过）目录第一章总则第二章中医药服务第三章中药保护与产业发展第四章人才培养与科技创新第五章传承保护与文化传播第六章保障措施第七章法律责任第八章附则第一章总则第一条为了促进健康广西建设，传承和弘扬中医药，充分发挥本自治区中医药资源优势，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等有关法律、行政法规，结合本自治区实际，制定本条例。
第二条本自治区行政区域内中医药医疗、预防、保健、科研、教育、产业、文化、对外交流及其监督管理等活动，适用本条例。
第三条壮医药、瑶医药等少数民族医药是中医药的重要组成部分。
自治区采取措施充分发挥壮医药、瑶医药等少数民族医药作用，促进壮医药、瑶医药等少数民族医药传承、创新与发展。
第四条发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持中西医并重，运用现代科学技术，传承精华，守正创新，保持和发挥本自治区壮医药、瑶医药等少数民族医药优势，发挥中医药在治未病、疾病治疗、疾病康复、新发突发传染病防治以及其他公共卫生事件应急处置中的重要作用。
第五条县级以上人民政府应当将中医药事业的发展纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理、服务、产业和保障等体系，将中医药工作纳入政府绩效考核范围，明确承担中医药管理职能的机构，合理配置人员力量，统筹推进中医药事业持续健康发展。
广西医疗机构中药民族药制剂审评要点
广西医疗机构中药民族药制剂审评要点为加强医疗机构中药民族药制剂的技术审评管理，规范我区医疗机构中药民族药制剂研究、申报与审评的技术要求，根据国家食品药品监督管理《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）及《广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂注册管理实施细则（试行）》（以下简称细则），参照国家食品药品监督管理局关于中药新药研究的技术要求和相关指导原则，卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局〈关于加强医疗机构中药制剂管理的意见〉（国中医药医政发〔2010〕39号）的要求，结合我区医疗机构中药民族药制剂研发的实际情况，制定本审评要点。
其目的是指导注册申请人（医疗机构）进行中药民族药制剂的研究，系统整理总结试验数据及资料，按规定格式撰写申报资料,为我区中药民族药制剂的评价提供明确统一的要求。
在实际审评过程中，如遇本技术要求未涉及到的问题，应依据“科学、合理、可控、可行”的原则及国家食品药品监督管理局的相关规定，根据具体情况进行评价判断。
第一部分一般要求一、医疗机构制剂概述医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。
医疗机构民族药制剂是指在民族医药理论指导下或本自治区内少数民族传统上用于治疗某一疾病，且处方固定、工艺成熟的医疗机构自用制剂。
下列情况不纳入医疗机构中药民族药制剂管理范围：（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。
（二）鲜药榨汁。
（三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
医疗机构制剂是临床用药的补充，尤其是一些特色制剂，在临床医疗中发挥了重要作用。
而许多中药、民族药品种也是由医疗机构中药、民族药制剂发展而来的。
所以，医疗机构制剂的存在有其合理性和必要性。
医疗机构制剂和工业企业生产的药品一样，直接关系到人民群众的生命健康安全，都必须实行严格的审批管理制度，但又有其自身的特点，表现在：它来源于临床实践，安全性和有效性有一定的临床基础；使用范围窄，只在本医疗机构内使用；批量小、周转快。
广西医疗机构中药民族药制剂研究技术要求内容
广西医疗机构中药民族药制剂研究技术要求一、概述医疗机构中药民族药制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
固定处方制剂系指处方固定不变，配制工艺成熟，并可在临床上长期适用于某一病症的制剂。
民族药制剂，是指在民族医药理论指导下或自治区少数民族传统上用于治疗某一疾病，且处方固定、工艺成熟的医疗机构自用制剂。
下列情况不纳入医疗机构中药民族药制剂管理围：1.中药、民族药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构由医务人员调配使用。
2.鲜药榨汁。
3.受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品。
中药民族药制剂研究是指将原料通过制剂技术制成适宜剂型的过程，应根据临床用药需求、处方组成及剂型特点，结合提取、纯化等工艺，以达到药物“高效、速效、长效”，“剂量小、毒性小、副作用小”和“配制、贮藏、携带、使用方便”的要求。
本技术要求主要根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关要求，结合中药、民族药制剂的特点制定。
其目的是指导中药民族药制剂的研发，为中药民族药制剂配制工艺评价提供明确统一的研究技术要求。
配制工艺的科学合理，直接关系到制剂的安全有效，并与制剂质量的可控和稳定密切相关。
现代制剂技术迅速发展，新方法与技术不断涌现，不同的方法与技术所应考虑的重点，需进行研究的难点，要确定的技术参数，均有可能不同。
因此，应根据制剂的具体情况，借鉴传统组方、用药理论与经验，结合生产实际进行必要的研究，以明确具体工艺参数，做到剂型选择合理、配制工艺可行，工艺参数明确、质量稳定可控。
二、制剂研究基本容（一）剂型选择1. 选择依据医疗机构中药民族药制剂剂型选择应根据药味组成并借鉴用药经验，以满足临床医疗需要为宗旨。
剂型选择应主要考虑临床需要及用药对象、药物性质及处方剂量和药物的安全性几个方面。
应提供具有说服力的文献依据和（或）试验资料，充分阐述剂型选择的科学性、合理性、必要性。
广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂调剂使用管理实施细则
广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂调剂使用管理实施细则（试行）第一章总则第一条为加强我区医疗机构中药民族药制剂调剂使用管理，规范中药民族药制剂调剂使用的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号，以下简称《办法》）和《广西壮族自治区发展中医药壮医药条例》等的规定，结合本自治区实际，制定本细则。
第二条本自治区内申请医疗机构中药民族药制剂调剂使用以及相关监督管理工作，适用本细则。
第三条自治区食品药品监督管理局主管全区医疗机构中药民族药制剂调剂使用的监督管理工作。
自治区食品药品监督管理局委托设区市食品药品监督管理局实施辖区内医疗机构中药民族药制剂调剂使用的审批工作。
第二章基本要求第四条医疗机构中药民族药制剂调剂使用的调出方应具有《医疗机构执业许可证》，具备开展制剂全项检验所必需的药学技术人员、设施、检验仪器等；配制制剂所需的场地、设施设备及生产技术人员、质量管理等必须符合《医疗机构制剂配制管理规范》要求，配制规模应满足本机构及调出制剂数量的需要，且一年内未出现制剂质量事故，无食品药品监督管理部门抽样检验不合格情况。
调出方如未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂的剂型，在制剂调剂时应同时出具自治区食品药品监督管理局同意委托配制的批准证明文件。
第五条调剂使用的医疗机构中药民族药制剂必须是安全有效、质量可控并取得制剂批准文号的品种，调入制剂只能在本医疗机构内凭医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围相适应。
第六条发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应等紧急情况需应急使用的医疗机构中药民族药制剂品种，经自治区食品药品监督管理局批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用，具体品种目录由自治区食品药品监督管理局会同自治区中医药管理部门另行制定。
第七条符合本《细则》规定的医疗机构民族药制剂，经自治区食品药品监督管理局批准，可以在本辖区内指定的民族医医疗机构和综合性医院民族医科室之间调剂使用，具体实施规定由自治区药品监督管理局会同自治区中医药管理部门及民族医药管理部门另行制定。
广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西壮族自治区实施国家基本药物制度试点工作暂行方案的通知
广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西壮族自治区实施国家基本药物制度试点工作暂行方案的通知文章属性•【制定机关】广西壮族自治区人民政府•【公布日期】2009.12.31•【字号】桂政办发[2009]220号•【施行日期】2009.12.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】农业管理综合规定正文广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西壮族自治区实施国家基本药物制度试点工作暂行方案的通知（桂政办发〔2009〕220号）各市、县人民政府，自治区农垦局，自治区人民政府各组成部门，各直属机构：《广西壮族自治区实施国家基本药物制度试点工作暂行方案》已经自治区人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
广西壮族自治区人民政府办公厅二○○九年十二月三十一日广西壮族自治区实施国家基本药物制度试点工作暂行方案根据卫生部、国家发展改革委等九部委《关于印发〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》（卫药政发〔2009〕78号）和国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室《关于印发2009年实施国家基本药物制度工作方案的通知》（医改办〔2009〕4号）精神，为全面推进国家基本药物制度实施，确保取得预期效果，结合我区实际，特制定本工作方案。
一、工作目标按照保基本、广覆盖、可持续的要求，立足区情，初步建立与经济发展水平相协调的国家基本药物制度，结合开展自治区基层医药卫生体制综合改革试点，保证基本药物的足额供应和合理使用，改革医疗机构“以药补医”的运行机制，减轻患者基本用药负担，并促进药品生产流通领域资源进一步优化和整合，保障基本药物生产、配送的质量安全。
国家基本药物制度首先在政府办的城乡基层医疗卫生机构实施。
二、工作任务2009年12月底前，在全区30%的政府举办的城乡基层医疗卫生机构（城市社区卫生服务机构和乡镇卫生院）启动实施国家基本药物制度，确保2010年2月中旬全部到位。
包括实行自治区级药品网上集中统一招标、统一价格、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售；基本药物要全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
广西壮族自治区药品监督管理局
（六）负责组织实施药品、医疗器械和化妆品监督检查。依法查处药品、医疗器械、化妆品注册和生产环节 及药品批发的违法行为，查处药品销售连锁总部以及互联网销售第三方平台的违法行为。
广西壮族自治区药品监督管理局
广西壮族自治区人民政府工作部门
01 历史沿革
03 内设机构
目录
02 主要职责 04 人员编制
05 其他事项
07 所获荣誉
目录
06 现任领导
广西壮族自治区药品监督管理局根据《广西壮族自治区机构改革方案》和自治区机构改革实施意见精神，制 定本规定。是广西壮族自治区市场监督管理局的部门管理机构，为副厅级。
1998年，根据《国务院关于机构设置的通知》精神，国家药品监督管理局组建。
2000年9月，根据中央和广西体制改革精神和机构设置方案，广西撤销了自治区医药管理局，组建成立了自 治区药品监督管理局，为自治区人民政府直属的主管药品监督管理的行政执法机构，主管药品监督管理工作，实 行自治区以下垂直管理体制。
现任领导
自治区药品监督管理局党组书记、局长，自治区市场监督管理局党组成员：黄琛 党组成员、副局长：韦广辉 党组成员、副局长：万秋 党组成员、副局长：沈宏睿
所获荣誉
2021年11月，广西壮族自治区药品监督管理局政策法规处被拟表彰为2016年-2020年广西壮族自治区普法工 作先进单位。
2021年12月，广西壮族自治区药品监督管理局被全国药品监管系统先进集体和先进个人评选表彰工作领导小 组拟表彰为“全国药品监管系统先进集体”。
广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发《广西医疗机构中药民族药制剂现场核查及抽样程序与要求》的通知
广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发《广西医疗机构中药民族药制剂现场核查及抽样程序与要求》的通知文章属性•【制定机关】广西壮族自治区食品药品监督管理局•【公布日期】2012.10.31•【字号】桂食药监注[2012]60号•【施行日期】2012.10.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发《广西医疗机构中药民族药制剂现场核查及抽样程序与要求》的通知（桂食药监注〔2012〕60号）各市食品药品监督管理局，局直属各单位：《广西医疗机构中药民族药制剂现场核查及抽样程序与要求》已于2012年10月31日经自治区食品药品监督管理局局务会审议通过，现予以印发，自发布之日起施行。
广西壮族自治区食品药品监督管理局2012年10月31日广西医疗机构中药民族药制剂现场核查及抽样程序与要求第一章总则第一条为规范医疗机构中药民族药制剂现场核查及注册检验抽样行为，核实注册申报资料的真实性，根据国家食品药品监督管理局令第20号《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）及《广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂注册管理实施细则》（以下简称《细则》），参照《药品注册现场核查管理规定》要求，制定本要求。
第二条现场核查，是指食品药品监督管理部门对所受理中药民族药制剂注册申请品种的研制、配制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，并作出是否与申报资料相符的评价过程。
注册检验抽样，是指食品药品监督管理部门在中药民族药制剂注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验的过程。
第三条中药民族药制剂注册现场核查包括临床前研制现场核查、临床试验现场核查和配制现场核查。
研制现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。
临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。
必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用制剂进行抽查检验。
配制现场核查主要是对申报配制注册申请的样品试制情况进行现场核查。
《医院制剂注册管理办法》细则(试行)
广西壮族自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法》细则（试行）(征求意见稿)第一章总则第一条为贯彻实施国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》(以下简称《办法》)，根据《办法》并结合本自治区实际，制定本细则。
第二条本自治区内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关检验、审批和监督管理，均应遵守本细则。
第三条自治区食品药品监督管理局负责广西区内医疗机构制剂注册、再注册、调剂使用的审批和监督管理工作。
设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市级食品药品监督管理局）负责辖区内医疗机构制剂注册申请的受理、现场考核及注册样品的抽样工作。
第四条各食品药品检验所负责辖区内医疗机构制剂注册样品的检验和质量标准技术复核。
第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请中药制剂及民族药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
页脚内容1第二章申报与审批第六条申请医疗机构制剂，应当按《办法》对申报资料的要求，进行相应的研究，包括制剂名称及名称查重、该品种市场供应情况、处方筛选及处方查重、配制工艺、质量研究及质量标准的制定、稳定性研究、药理、毒理学研究等。
需进行临床研究的，应经自治区食品药品监督管理局批准后方可进行。
第七条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范，申请单位对申报资料的真实性负责。
自治区食品药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第八条申请注册医疗机构民族药制剂的，所用民族药材应有法定标准；尚无法定标准的应同时向自治区食品药品监督管理局提出该民族药材质量标准的注册申请。