单体药店-含麻特殊药品复方制剂质量管理制度
含特殊药品复方制剂的管理制度
含特殊药品复方制剂的管理制度随着医疗技术的不断发展和对医疗质量的不断要求，藏在复方制剂中的特殊药品因其包涵的含量和质量不确定性，对复方制剂及其次生药物不良反应的出现概率偏高，也因此受到高度关注。
针对此类特殊药品复方制剂，制定相关管理制度是必要且重要的。
一、特殊药品复方制剂的概念特殊药品复方制剂，是指含有几种原料药及其辅料，疗效强，具有复方制剂特点的制剂，并含有与安全无害性药品不同的毒性药品、诱变剂、致畸剂、致癌剂等活性药物。
二、管理制度的基本原则1、加强对特殊药品复方制剂的监管力度，确保其药物安全性和疗效；2、落实对特殊药品复方制剂生产企业的许可、备案、生产质量管理等方面的要求；3、加强对特殊药品复方制剂生产过程的监督管理，确保生产过程合规化、合规性；4、严格执行药品配送、销售等各个环节的质量控制，确保药品流通过程的安全性和合规性；5、强化对特殊药品复方制剂信息的收集、分析和评价，确保药品流通监控的有效性和全面性；6、做好特殊药品复方制剂的药物安全监测和药效监测工作，及时发现和预防药物不良反应，确保病人用药安全有效。
三、特殊药品复方制剂的生产管理要求1、制定详细的生产技术规范，确保原材料、资料、属于工艺等符合药品生产质量的要求；2、严格执行GMP规范，确保生产过程中的每个环节符合国际药品GMP的要求，并按照要求配备必要的检验设备和人员；3、建立委员会制度，由复方设计和质量管理等数据采集和分析，确保复方的良好和专业化；4、加强对特殊药品复方制剂生产质量监督管理，包括对生产设备、环境、操作工艺和偏差处理等方面的监督管理；5、对特殊药品复方制剂的生产工艺进行标准化管理，确保生产过程的连续性和可控性。
四、特殊药品复方制剂的配送、销售管理要求1、对特殊药品复方制剂实行“一源多流”，采购个公司或合法的批发企业，通过中央药品字典控制台等国家或地方监管平台实现信息的实时上传；2、必要的特殊药品复方制剂的销售单位和从业人员应经过专业培训和技能考核，并取得相应资格证书；3、特殊药品复方制剂的销售要做到凭处方销售，严禁违规销售，防止复方压制药遭窜货、流量等违规销售行为；4、建立药品流通追溯系统，对特殊药品复方制剂进行全过程管理和监控，建立完备记录，实现全程可追溯。
含特殊药品复方制剂质量管理制度
含特殊药品复方制剂质量管理制度1. 引言1.1 背景复方制剂是指由两个或更多活性成分组成的药物制剂，通常用于治疗多种病症。
其中，含有特殊药品的复方制剂是指在复方制剂的基础上，加入了具有特殊功能或特殊用途的药物成分。
这些特殊药品的特殊性质要求在制剂的研发、生产和使用过程中进行严格的质量管理，以确保药品的安全性、有效性和可靠性。
1.2 目的本文档旨在制定和规范含特殊药品复方制剂的质量管理制度，以确保制剂的质量符合国家药品监管机构的要求和药品管理体制的规定。
2. 适用范围本制度适用于含特殊药品的复方制剂的研发、生产、贮存、销售和使用过程中的质量管理。
3. 质量管理原则3.1 安全性原则•采用符合药品管理体制和国家标准的原材料和设备；•严格控制制剂生产过程中的各个环节，确保产品的安全性；•建立完善的质量监测和风险评估体系，对药物的安全性进行评估和监测，及时采取措施消除药物的安全风险。
3.2 有效性原则•确保含特殊药品复方制剂的产品能够按照预期的途径起到预期的疗效；•严格控制原材料的质量和使用剂量，确保药品的有效成分符合标准。
3.3 可靠性原则•建立适当的质量保证体系，保证含特殊药品复方制剂的质量符合药品管理体制和国家标准的要求；•严格控制制剂生产过程中的各个操作步骤，确保制剂的可靠性。
4. 质量管理程序质量管理程序包括药品的质量管理要求、生产管理要求、质量控制要求和质量监测要求。
4.1 药品的质量管理要求含特殊药品复方制剂的质量管理要求包括：1.对药品的研发过程进行规范管理，确保研发过程符合药品管理体制和药品监管机构的要求；2.对药品的生产过程进行规范管理，确保生产过程符合药品管理体制和药品监管机构的要求；3.对药品的质量标准进行制定和审查，确保药品的质量标准符合药品管理体制和国家标准的要求。
4.2 生产管理要求含特殊药品复方制剂的生产管理要求包括：1.建立药品生产流程和工艺规程，并进行规范和审查；2.建立生产设备的选型、检验和验收管理程序；3.建立生产原材料的验收和使用管理程序；4.建立生产环境的控制和monitoring 程序；5.建立药品生产记录、抽检和检测程序；6.建立药品质量评估和稳定性评价程序。
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度(药店GSP认证)
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
1、为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止此类药品流入非法渠道，特制订本制度。
2、依照有关法律法规的规定，门店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得药品经营许可证并具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业采购该类药品。
在采购前采购部门应做好首营企业资料的收集、备案、报批工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。
在完成对首营企业的资料审核后方可购进该类药品。
3、该类药品到货后，质量管理验收人员依据药品说明书中注明的成分及时分辨出该类药品，做到票、账、货相符。
在依照验收程序对该类药品验收合格后应及时通知营业员上架陈列。
4、质量管理部门应将该类药品定位重点养护品种，养护人员应按照重点养护的药品品种标准进行养护。
当发现店内药品存在质量问题时，应及时上报质量管理部门。
5、该类药品的效期管理应严格执行门店制定的药品效期管理制度。
6、不合格含麻黄碱类复方制剂的管理应遵守门店不合格药品管理制度。
7、销售此类药品时，营业员会同质量管理人员检查、核实购买人员实际使用及身份证明情况。
8、质量管理部门应按照门店有关规定加强对此类药品相关的学习与培训。
含特殊药品复方制剂质量管理制度
一、目的确保含特殊药品复方制剂的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。
二、依据《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围适用于公司含特殊药品复方制剂的经营管理。
四、内容1、本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂（以下称含特殊药品复方制剂）。
对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品的管理规定外，还应遵守本制度的各项管理要求。
2、含特殊药品复方制剂的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。
3、凡购进含特殊药品复方制剂，均应按规定配备专门的管理人员，负责采购、销售、入出库、验收、签订购销合同等工作。
4、建立含特殊药品复方制剂的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。
5、含特殊药品复方制剂购销业务中不能现金交易，应票账货款相符。
6、含特殊药品复方制剂账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
7、含特殊药品复方制剂的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。
8、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。
加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。
9、经营含特殊药品复方制剂需同步开具、索要销售票据。
零售药店含特殊药品复方制剂管理制度
零售药店含特殊药品复方制剂管理制度篇一：59 含特殊药品复方制剂管理制度第一条为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等法律法规、规章，制定本制度。
第二条本制度适用于含特殊药品复方制剂的购进、验收入库、储存、销售、运输等环节。
第三条质管部、采购部、储运部、销售部、业务部、财务部对本制度的实施负责。
第四条本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂（以下称含特殊药品复方制剂）。
对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品的管理规定外，还应遵守本制度的各项管理要求。
第五条含特殊药品复方制剂的采购管理（1）采购部指定专人负责该类药品的采购工作。
在采购该类药品前，采购人员应索取供货单位的资质证明文件，销售人员法人委托书和身份证复印件，经采购部核实无误后，交质管部审核，审核通过后方可采购。
（2）购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或《进口药品通关单》复印件。
第六条含特殊药品复方制剂的验收入库管理（1）质管部指定专门验收员负责含特殊药品复方制剂的验收。
该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品。
对照购货票据核实到货药品的数量，做到票、货相符。
验收合格后及时通知仓储部入库。
对不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。
（2）做好此类药品的入库扫码工作，未加印药品电子监管码或监管码格式不符合要求的不得验收入库。
第七条含特殊药品复方制剂的储存养护管理（1）储运部应在仓库内设立含特殊药品复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志，指定专人对该类药品进行保管。
含特殊药品复方制剂质量管理制度
含特殊药品复方制剂质量管理制度第一章总则第一条为了规范特殊药品复方制剂的质量管理，保障特殊药品复方制剂的安全有效性，并提高其质量稳定性，特制定本制度。
第二条本制度适用于特殊药品复方制剂的生产、质量控制及质量保证等环节。
第二章质量管理体系第三条特殊药品复方制剂的质量管理体系应根据相关法律法规和行业标准建立。
第四条特殊药品复方制剂的质量管理体系应包括质量方针、质量目标、质量责任等要素。
第五条特殊药品复方制剂的质量管理体系应以风险管理为核心，确定关键控制点和关键质量指标，并建立相应的控制措施。
第三章生产管理第六条生产车间应符合相关卫生和环境要求。
第七条生产车间应设立负责人，负责生产过程的监督和管理。
第八条生产车间应设立生产记录，记录生产过程中的关键参数和质量指标。
第九条特殊药品复方制剂的配方应严格按照标准操作程序进行，确保原材料的准确性和质量稳定性。
第十条特殊药品复方制剂的加工过程应在符合质量控制规范的条件下进行，严禁使用失效或过期的原材料。
第十一条特殊药品复方制剂的灌装和包装操作应符合相关要求，确保产品的安全性和稳定性。
第十二条特殊药品复方制剂的生产过程应定期进行自检、互相检验和送检，确保产品质量的可追溯性。
第四章质量控制第十三条特殊药品复方制剂的原材料采购应依据供应商的供货质量记录，进行必要的质量评价和审核。
第十四条特殊药品复方制剂的原材料应进行必要的质量检测，确保合格留样并建立样品库存。
第十五条特殊药品复方制剂的质量控制要求应适用于产品的每个生产批次，并建立相应的记录。
第十六条特殊药品复方制剂的成品应进行必要的质量检测，确保符合相关药典或标准规范。
第十七条特殊药品复方制剂的质量问题应及时进行调查，并采取相应的纠正和预防措施。
第五章质量保证第十八条针对特殊药品复方制剂的质量保证，应建立质量管理档案，记录生产过程和质量检测结果等情况。
第十九条特殊药品复方制剂的质量保证应包括产品稳定性研究、缺陷品控制和不良事件的管理等要求。
含特殊药品复方制剂质量管理制度
一、目的确保含特殊药品复方制剂的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。
二、依据《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围适用于公司含特殊药品复方制剂的经营管理。
四、内容1、本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂（以下称含特殊药品复方制剂）。
对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品的管理规定外，还应遵守本制度的各项管理要求。
2、含特殊药品复方制剂的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。
3、凡购进含特殊药品复方制剂，均应按规定配备专门的管理人员，负责采购、销售、入出库、验收、签订购销合同等工作。
4、建立含特殊药品复方制剂的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。
5、含特殊药品复方制剂购销业务中不能现金交易，应票账货款相符。
6、含特殊药品复方制剂账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
7、含特殊药品复方制剂的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。
8、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。
加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。
9、经营含特殊药品复方制剂需同步开具、索要销售票据。
药店复方制剂管理制度模板
药店复方制剂管理制度模板第一章总则第一条为了规范药店复方制剂的管理，保障患者用药安全，提高医疗质量和服务水平，制定本制度。
第二条本制度适用于药店复方制剂的研制、生产、验收、存储、配送、使用等环节的管理。
第三条药店应当建立符合法律法规和规范要求的复方制剂管理制度，并确保全体员工严格遵守。
第四条药店应当加强对复方制剂管理制度的宣传和培训，确保员工了解并遵守相关规定。
第五条药店应当配备专门的药物管理人员负责复方制剂的管理工作，并建立相关的管理制度和工作程序。
第六条药店应当建立药品追溯体系，做好复方制剂的追溯工作，确保药品来源的可追溯性。
第七条药店应当定期进行复方制剂管理制度的审核和评估，及时修订和改进制度，确保其适应性和有效性。
第二章复方制剂的研制和生产第八条药店应当与具有相应资质的药品生产企业建立稳定的供货关系，确保复方制剂所需的原材料的质量和稳定性。
第九条药店应当严格遵守国家药品管理法律法规，研制和生产复方制剂应当符合相关的药品质量标准和生产要求。
第十条药店应当建立复方制剂的配方档案，明确药物成分和比例，确保配方的准确性和稳定性。
第十一条药店应当加强对生产现场的管理和监督，确保生产过程的卫生、安全和规范。
第十二条药店应当建立复方制剂生产的记录档案，包括原材料的采购记录、生产工序的记录、生产环境的监测记录等。
第十三条药店应当建立药品包装、标识、储存等规范化管理制度，确保复方制剂的质量和安全。
第三章复方制剂的验收和存储第十四条药店应当建立复方制剂的验收制度，对每批复方制剂进行严格的验收和检测。
第十五条药店应当保证复方制剂的储存环境符合相关的规定，包括温度、湿度、光线等。
第十六条药店应当建立复方制剂的存储档案，对复方制剂的进出库情况进行详细记录。
第十七条药店应当对复方制剂进行定期的库存清点和检查，保证库存的准确性和质量。
第四章复方制剂的配送和使用第十八条药店应当建立复方制剂的配送管理制度，对配送过程进行详细的记录和监督。
制药医药企业-含特殊药品复方制剂管理制度
1.目的：规范含特殊药品复方制剂的管理，防止含特殊药品复方制剂流入非法渠道。
2．依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录、国家、省食品药品监督管理部门关于含特殊药品复方制剂的通知。
3．适用范围适用于本公司含特殊药品复方制剂的购进、验收、储存、养护、销售、运输、退货、不合格等全过程管理。
4．职责质量管理部、采购部、销售部、储运部对本制度的实施负责；5．内容5．1含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂，其中含麻黄碱类复方制剂不包括含中药麻黄的中成药。
5．2质量管理部在计算机信息系统质量基础数据库中对含特殊药品复方制剂进行品种维护，提示各环节加强管理。
5．3采购管理5．3．1含特殊成分复方制剂购进时应按公司《药品采购管理制度》、《供货单位及供货单位销售人员审核管理制度》、《首营品种审核管理制度》、《首营企业审核管理制度》严格执行，从合法的生产企业或经营企业购进，建立完整的购进记录，并将记录保存5年。
5．3．2含特殊药品复方制剂不得现金采购。
5．3．3凡具有《药品经营许可证》的经营企业均可经营含特殊药品复方制剂。
5．3．4从经营企业购进复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂，需让供货单位提供从生产厂家购进的相关证明。
5．3．5含特殊药品复方制剂采购退货按照公司《药品采购退出管理制度》执行。
5．4收货与验收含特殊药品复方制剂收货、验收严格执行《药品收货管理制度》、《药品质量验收管理制度》，建立好记录，按规定保存5年。
5．5储存与养护5．5．1含特殊药品复方制剂应专区相对集中存放，与一般药品分开。
5．5．2仓储部严格按照《药品储存管理制度》、《药品盘点管理制度》对含特殊药品复方制剂进行保管、盘点，养护员严格按照《药品养护管理制度》定期进行养护检查。
零售药店含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度1.制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，特制定本制度.2。
制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、SFDA《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。
3。
适用范围:适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节.4。
责任人：质量管理人员、营业员5。
内容：5。
1本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药)，麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项,包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本店质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求.5。
2含麻黄碱类复方制剂的采购管理:依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品.在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。
在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。
5.3含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收,做到票、帐、货相符。
该类药品到货后,验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品,并按照其储存条件放入相应库的待验区中。
在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库。
5.4含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种,养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。
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1、目的：强化特殊药品复方制剂药品的经营管理工作，确保有效地
控制特殊药品复方制剂药品的购、存、销行为。
2、依据：根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、新版《药品经营质
量管理规范》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》。
3、范围：适用于药店购进的特殊药品复方制剂药品。
4、职责：采购员、质量管理员负责实施。
5、内容：
5.1特殊药品复方制剂药品的概念：此类药品包括含麻黄碱类复方制
剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素（以下称含特殊药品复方制剂）。
其中含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和《药品经营质量管理规范》质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
5.2 含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我
店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产单位或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发单位采购该类药品。
5.3 含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应
严格执行《药品经营质量管理规范》中药品效期管理的各项规定。
5.4 不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：遵守《药品经营质量管理规
范》不合格药品管理制度、程序的有关规定。
5.5 含麻黄碱类复方制剂的销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销
售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记GSP集成系统含麻黄碱药品销售记录；同时，单笔销售不得超过2个最小包装。
5.6特殊药品复方制剂药品如出现销售异常、丢失、被盗情况，应立
即上报告质管部门和所在地药品监督管理部门。