单体药店-质量体系文件管理制度
单体药店GSP质量管理制度
单体药店GSP质量管理制度一、引言单体药店是指在一个具体的地理位置经营的药店，其销售的药品直接面对社会公众。
为了确保药品的质量和安全，单体药店需要建立和执行严格的质量管理制度。
本文将详细介绍单体药店GSP（Good Storage Practice）质量管理制度。
二、范围本质量管理制度适用于单体药店所有相关人员，包括药店经营者、药师、药剂师和其他工作人员。
三、责任和义务1.药店经营者应制定和实施本质量管理制度，并确保所有相关人员理解并遵守制度要求。
2.药店经营者应提供所需要的资源和设备，确保质量管理制度的有效执行。
3.药师和药剂师应参与药店的质量管理活动，并确保药店操作符合相关法规和标准要求。
4.其他工作人员应按照质量管理制度要求执行工作。
四、药品储存管理1.药品储存区域应干燥、通风、无异味，并符合相关法规和标准要求。
2.药品储存区域和货架应有清晰的标识和分类，防止混淆和交叉污染。
3.药品储存区域应设有适当的温湿度控制设备，并定期进行校准和记录。
4.药品应按照要求分类存放，不同类别的药品应隔离储存。
5.药品的储存温度应符合药品说明书的要求，并进行温度监控和记录。
6.药品的有效期应定期检查，并采取措施防止过期药品的出售。
7.药品储存区域应定期进行清洁和消毒，并做好相关记录。
五、药物配制管理1.药物配制应按照准确的处方剂量和药品存储要求进行，避免误配和交叉污染。
2.药物配制过程中应使用干净的器具和工作区域，并按要求进行洗手和穿戴个人防护设备。
3.药物配制的过程应留有必要的记录，包括配药时间、药品用量和配制人员等信息。
4.药物配制完成后应进行质检，确保药品的质量和安全。
六、药品销售管理1.药品销售应遵守相关法规和标准要求，包括药品许可证的要求和药品广告审批的要求等。
3.药品销售人员应定期接受培训，提高质量意识和服务水平。
七、质量档案管理1.药店应建立完善的质量档案管理系统，并对药品的采购、销售和质量检测等进行记录。
单体药店GSP质量管理制度
单体药店GSP质量管理制度目录一、总则 (2)二、质量管理机构与职责 (2)2.1 质量管理机构设置 (4)2.2 质量管理负责人职责 (5)2.3 其他相关人员职责 (5)三、人员培训与考核 (7)3.1 培训内容 (7)3.2 培训频次 (8)3.3 考核方式与标准 (9)四、设施与设备管理 (10)4.1 设施要求 (11)4.2 设备管理 (13)4.3 环境控制 (14)五、采购与验收管理 (15)5.1 供应商选择 (15)5.2 采购渠道 (17)5.3 验收标准与流程 (18)六、陈列与储存管理 (19)6.1 陈列要求 (20)6.2 储存条件 (22)6.3 库存管理 (23)七、销售与售后服务管理 (24)7.1 销售行为规范 (25)7.2 售后服务政策 (26)7.3 不良事件处理 (28)八、质量管理记录与报告 (29)8.1 记录要求 (30)8.2 报告制度 (31)8.3 信息收集与分析 (32)九、内部审计与管理评审 (33)9.1 审计计划与程序 (33)9.2 管理评审流程 (35)9.3 持续改进 (36)十、附则 (37)10.1 解释权归属 (38)10.2 施行日期 (38)一、总则药店应遵守国家药品管理法律法规、药品标准及相关政策要求，严格遵守GSP规范要求，建立健全药品质量管理体系。
药店应明确各级人员职责，落实药品质量管理责任制，确保各项质量管理制度的贯彻执行。
药店应坚持“质量第一”在确保药品质量的前提下，提高服务水平，满足顾客需求。
药店应建立药品采购、验收、储存、销售等各环节的质量控制流程，确保药品质量安全。
药店应定期进行自查和内部审核，对存在的问题及时整改，不断完善质量管理体系。
药店应加强员工培训，提高员工药品质量意识和业务水平，确保员工能够胜任药品质量管理工作。
本制度自发布之日起生效，全体员工必须严格遵守，确保药店药品质量安全。
将按照相关规定进行处理。
药店质量管理体系文件管理制度最新版
药店质量管理体系文件管理制度最新版第一部分：引言现代药店作为提供药品和保健品的重要实体，其质量管理体系的健全与完善直接关系到消费者的健康和安全。
药店质量管理体系文件管理制度的建立是确保药品质量和服务质量的有效手段。
本文旨在规范和完善药店质量管理体系文件管理制度，从而提高药店运营的效率和质量。
药店质量管理体系文件管理制度应当遵守相关法律法规，并保障消费者的利益。
第二部分：药店质量管理体系文件管理制度的重要性药店质量管理体系文件管理制度是药店运营的重要组成部分，其重要性体现在以下几个方面：1.规范管理：通过建立健全的文件管理制度，可以规范药店内部各项管理工作，减少管理上的混乱和漏洞。
2.提高效率：良好的文件管理制度可以提高工作效率，规范流程和规范操作，降低管理成本，提高工作质量。
3.保障质量：文件管理制度对药品质量监管和服务质量提供了有力保障，可以帮助药店保持良好的声誉，增强消费者信任。
4.合规经营：建立合规的文件管理制度，有利于药店遵守法律法规，规避风险，保障经营合法合规。
第三部分：药店质量管理体系文件管理制度的内容1. 文件管理体系建立•药店应当建立完整的文件管理体系，明确文件的分类、编号、存档、更新和销毁等流程。
2. 文件编制•各部门应当按照规定的格式和标准编制相关文件，确保内容准确、完整、清晰。
3. 文件保管•设立专门的文件保管区域，确保文件的安全、完整和易查。
4. 文件更新•对于需要更新的文件，应当及时进行修改和更新，并注明版本号和生效日期。
5. 文件销毁•针对已经失效或废弃的文件，应当按照规定的程序和时限进行销毁，确保信息安全。
第四部分：药店质量管理体系文件管理制度的遵守与监督1. 遵守与执行•药店应当制定相应的制度和程序，对文件管理制度进行落实，确保各项规定得到遵守和执行。
2. 监督与检查•建立监督检查机制，定期对药店的文件管理制度进行评估和检查，发现问题及时整改。
结语药店质量管理体系文件管理制度是药店运营中不可或缺的一环，其建立与完善对于提升药店经营质量和服务水平至关重要。
单体药店GSP零售药店质量管理体系文件
188质量管理体系文件目录编号名称页码一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度 (5)2、质量管理体系文件检查考核制度 (7)3、药品采购管理制度 (9)4、药品验收管理制度 (11)5、药品陈列管理制度 (13)6、药品销售管理制度 (2018)7、供货单位和采购品种审核管理制度 (18)8、处方药销售管理制度 (20)9、药品拆零管理制度 (21)10、国家专门管理要求的药品质量管理制度 (23)11、记录和凭证管理制度 (25)12、收集和查询质量信息管理制度 (26)13、药品质量事故、质量投诉管理制度 (28)14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 (30)15、药品有效期管理制度 (32)16、不合格药品、药品销毁管理制度 (34)17、环境卫生管理制度 (36)18、人员健康管理制度 (37)19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 (39)20、人员培训及考核管理制度 (41)21、药品不良反应报告规定管理制度 (43)22、计算机系统管理制度 (46)23、执行药品电子监管规定管理制度 (48)24、药品追回管理制度 (50)25、药品召回管理制度 (52)二、各岗位职责标准1、企业负责人岗位职责 (55)2、质量管理人员岗位职责 (57)3、药品采购人员岗位职责 (59)4、药品验收人员岗位职责 (61)5、营业员岗位职责 (62)6、处方审核、调配人员岗位职责 (63)三、操作规程1、质量体系文件管理规程 (64)2、药品采购操作规程 (69)3、药品验收操作规程 (74)4、药品销售操作规程 (77)5、处方审核、调配、审核操作规程 (80)6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 (82)7、药品拆零销售操作规程 (84)8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 (86)9、营业场所药品陈列及检查操作规程 (87)10、营业场所冷藏药品存放操作规程 (89)11、计算机系统操作和管理操作规程 (91)12、不合格药品处理操作规程 (93)13、药品电子监管操作规程 (94)四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、制度执行情况检查记录3、合格供货单位目录4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、药品质量档案表7、药品采购计划表8、陈列药品质量检查记录9、门店温湿度监测记录10、处方登记、转抄记录11、门店中药饮片调配记录12、门店处方调配记录13、药品拆零销售记录14、国家专门管理药品（含麻黄碱类复方制剂)销售记录15、门店中药饮片清斗装斗复核记录16、门店近效期药品月报（催销）表17、药品质量异常情况报告表18、不合格药品确认、报告、报损、销毁表19、门店卫生陈列环境和存放条件检查表20、员工（体检）花名册21、顾客满意度征询表22、顾客意见及投诉受理表23、年度培训计划24、员工个人培训教育档案25、员工培训汇总表26、药品不良反应 / 事件报告表27、问题药品追回台帐28、退(换)货清单 (销售退回)29、问题药品召回台帐30、中药饮片检查记录31、设备/计量器具管理台帐及强检记录32、设备使用/保养/维修记录33、门店药品拒收报告单34、店退(换)货清单 (销售退回)35、药品质量问题查询表188大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
单体药店GSP质量管理制度
单体药店GSP质量管理制度一、总则为加强单体药店的GSP（Good Storage Practice）质量管理，提高药品的储存、销售质量，保障药品安全，规范药店经营行为，特制定本制度。
二、管理责任1.药店应建立健全质量管理团队，明确质量管理责任人，制定质量管理制度，确保质量管理工作的有效进行。
2.药店应配备专门的质量管理人员，负责质量管理工作的执行和监督，确保药品储存、销售符合GSP要求。
三、储存环境管理1.药店应保证储存环境符合相关法规要求，确保药品储存和销售的合理温湿度。
2.药品应按规定的分类和储存方法储存，保持干燥、避光、通风良好。
3.药品储存区域应定期清理和消毒，保持整洁，避免细菌交叉感染。
四、药品检验1.药店应对进货的药品进行质量检验，确保药品的质量符合相关标准。
2.药店应定期检查库存药品的保质期，严格按照保质期规定出售或处理过期药品。
五、销售管理1.药店应按照相关规定出售药品，严禁无证售药，假药、劣药。
2.药店应保证药品销售记录真实、完整，包括药品名称、数量、批号等信息。
3.药店应加强对顾客的用药指导，提供药品使用说明书或相关知识。
六、不良事件处理1.药店在发生药品品质问题、用药效果不佳、过期药品等情况时，应及时报告相关部门，并做好记录和处理。
2.药店应建立不良事件处理制度，对潜在问题及时追踪、处理，做到事前预防和事后处理。
七、质量管理考核1.药店应定期对质量管理工作进行评估，发现问题及时改善，确保药品质量管理符合GSP要求。
2.药店应配合相关部门对质量管理工作进行监督检查，接受相关部门的指导和建议。
以上制度仅为草案，具体实施时需根据药店的实际情况进行调整和完善。
制定单位：XX药店日期：2024年10月1日。
单体零售药店GSP质量管理制度
单体零售药店GSP质量管理制度XX市****大药房文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
3、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
4、内容：4.1本企业质量管理体系文件分为四类，即：(1)质量管理规定制度类；(2)质量管理岗位职责类；(3)质量管理工作程序类；(4)质量记录类。
4.2文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
（见附件LZDYF-QR-001-2014-01）4.3当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况。
（见附件LZDYF-QR-003-2014-01文件修订申请表）4.3.1编号结构文件编号由5个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号加2位数字的版本号编码组合而成，详见如下：□□□□□□□□□□□□□□-□□企业代码文件类别代码文件序号年号—版本号4.3.1.1 本企业代码为：LZDYF4.3.1.2 文件类别：(1)质量管理规定制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
(2)质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
(3)质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
(4)质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示4.3.1.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
4.3.2 文件编号的应用：4.3.2.1 文件编号应标注于各文件头的相应位置。
4.3.2.2 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
单体药店质量管理制度模板
单体药店质量管理制度模板一、总则1. 本制度适用于所有单体药店，旨在确保药品质量，保障公众用药安全。
2. 药店应遵守国家相关法律法规，执行药品经营质量管理规范。
二、组织机构与职责1. 成立质量管理小组，负责药店质量管理工作。
2. 明确药店负责人、质量负责人及员工的质量管理职责。
三、人员管理1. 药店负责人应具备相应的药品经营管理知识。
2. 质量负责人应具备药学或相关专业背景，并有药品质量管理经验。
3. 定期对员工进行药品知识和质量管理培训。
四、设施与设备管理1. 药店应具备适宜的营业场所，保持环境整洁。
2. 设备应定期维护和清洁，确保正常运行。
五、药品采购与验收1. 从合法渠道采购药品，索取并保存供货单位的合法资质证明。
2. 严格执行药品验收程序，确保药品来源可追溯。
六、药品储存与养护1. 药品应分类存放，遵守储存条件，防止药品变质。
2. 定期检查药品质量，对过期或质量问题的药品及时处理。
七、药品销售与服务1. 药店应向顾客提供准确的药品信息和合理的用药指导。
2. 建立顾客用药档案，记录药品销售情况。
八、质量文件与记录管理1. 建立药品质量管理档案，包括采购、验收、储存、销售等记录。
2. 记录应真实、完整，保存期限不得少于药品有效期后一年。
九、质量事故处理1. 建立质量事故报告和处理机制。
2. 对发生的质量问题进行调查，采取纠正和预防措施。
十、自检与改进1. 定期进行药品质量管理自检，评估管理制度的有效性。
2. 根据自检结果和顾客反馈，不断改进质量管理措施。
十一、附则1. 本制度自发布之日起实施，由药店质量管理部门负责解释。
2. 对于违反本制度的行为，将依法依规进行处理。
请根据实际情况调整和完善上述模板内容，确保其符合药店的具体运营和管理需求。
药房质量管理体系文件管理制度
药房质量管理体系文件管理制度药房质量管理体系文件管理制度1. 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
2. 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
3. 适用范围：本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4. 责任：企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
5. 本企业质量管理体系文件分四类，即：质量手册类（规章制度、工作标准类）；质量职责类；质量管理工作程序与操作方法类；质量记录类。
6. 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过ＧＳＰ认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
7. 文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
7.1 编号结构文件编号由４个英文字母的公司代码、２个英文字母的文件类别代码、３位阿拉伯数字的序号加４位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下：□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码年号文件序号HWWZ“代码为大药房连锁有限公司”1公司代码：7.1.17.1.2 文件类别7.1.2.1 质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ＱＭ”表示。
7.1.2.2 质量职责的文件类别代码，用英文字母“ＱＤ”表示。
7.1.2.3 质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“ＱＰ”表示。
7.1.2.4 质量记录类文件类别代码，用英文字母“ＱＲ”表示。
7.1.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用２位阿拉伯数字，“０１”从开始顺序编码7.2 文件编号的应用：7.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
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1、目的：规范本药店质量管理体系文件的管理。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管
理法实施条例》、新版《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、
印制、发布、保管、修订、废除，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：药店负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体
系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：药店质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本药店质量管理体系运行情况和证实其有效
性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：
5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项
文件。
5.2.1.2 结合药店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令
性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、
印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定
药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 药店负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的
审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、
整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人
员对质量管理体系文件进行培训。
5.3 质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1 药店质量管理人员负责协助药店负责人每年至少一次对药店
质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。