连锁药房质量管理体系文件(质量管理职责)
药品连锁总部及门店制度职责 质量管理体系汇编
药品连锁总部及门店制度职责质量管理体系汇编质量管理体系汇编目录一.连锁总部质量管理制度···················第4 页1.文件体系的管理规定·····················第4 页2.质量管理工作检查考核制度················第5 页3.质量方针和目标管理制度················第6 页4.质量管理体系审核制度··················第8 页5.质量否决制度·····························第9 页6.质量信息管理制度 (10)7.药品购进管理制度 (12)8.质量验收管理制度 (13)9.药品储存管理制度.........................第15页10.药品养护管理制度.. (16)11.首营企业和首营品种审核制...............第18页12.进口药品管理制度 (19)13.药品配发复核管理制度...................第20页14.有关记录和凭证的管理制度 (21)15.特殊管理药品管理制度..................第22页16.药品效期管理制度 (23)17.不合格药品管理制度·····················第24页18.退货药品管理制度 (26)19.质量事故报告制度 (27)20.质量查询管理制度 (28)21.质量投诉管理制度 (29)22.药品不良反应报告制度....................第30页23.卫生和人员健康状况的管理制度............第30页24.计量管理制度............................第31页25.质量教育培训及考核管理制度..............第32页26.中药饮片购.存.配发管理制度............第33页27 中药临方炮制管理制度.. (34)二.连锁门店质量管理制度 (38)1.质量管理工作检查考核制度 (38)2.连锁门店进货管理制度 (39)3.门店进货验收管理制度 (39)4.门店药品陈列管理制度 (40)5.门店药品养护检查管理制度 (41)6.门店处方药销售管理制度 (42)7.门店药品拆零销售管理制度 (44)8.门店卫生和人员健康状况管理制度 (44)9.门店服务质量管理制度....................第45页10.门店中药饮片购.存.销管理制度.........第46页11.门店药品销售质量管理制度 (48)12.门店间药品调剂管理制度 (49)三.连锁总部质量职责 (52)1.总经理质量职责 (52)2.业务经营副总经理质量职责 (52)3.质量副总经理质量职责 (53)4.质量管理部经理质量职责 (53)5.连锁分部经理质量职责 (53)6.业务主办质量职责 (54)7.质量管理员质量职责 (55)8.质量验收员质量职责 (56)9.保管员质量职责··························第57页10.养护员质量职责·························第58页11.发货员质量职责..........................第59页12.复核员质量职责..........................第59页13.运输员质量职责.. (60)四.连锁门店质量职责 (61)1.门店负责人岗位质量职责 (61)2.门店质量管理人员质量职责 (61)3.门店营业员质量职责 (62)4.门店养护员质量职责 (63)五.工作程序 (67)1.质量管理文件系统管理程序 (67)2.药品购进管理程序 (70)3.药品质量检查验收程序 (73)4.药品入库储存程序 (76)5.药品在库养护程序 (78)6.药品出库复核程序 (80)7.药品销后退回处理程序 (81)8.不合格药品控制性管理程序 (82)9.药品拆零和拼装发货程序··················第86页10.药品配送程序···························第87页11.药品购进退出处理程序···················第90页12.中药材.中药饮片养护方法···············第91页13.中药饮片零货称取操作程序···············第93页14.首营品种审核程序.......................第94页15.首营企业审核程序.. (96)连锁总部质量管理制度文件体系的管理规定第一条.目的：制订质量管理标准文件的编制.修订.审核.批准.撤消.印制及保管.分发的规定，规范本公司质量管理文件的管理。
(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件
益寿堂大药房质量管理体系文件益寿堂大药房质量管理体系文件使用说明1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。
2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。
3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。
4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告益寿堂大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
连锁药房质量管理体系文件(质量管理制度)
xxxx大药房连锁有限公司质量管理体系文件（总部）质量管理制度第一部分目录一、目的：为明确企业总的质量方针和目标，根据《药品管理法》、新修订GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本制度。
二、内容：(一)本企业依据有关法律法规及新修订GSP的要求建立质量管理体系：1、企业有总经理（企业负责人）、质量副总经理（公司质量负责人）以及质量管理、采购、综合、财务管理部门负责人和门店经理（门店企业负责人）、门店质量管理员（门店质量负责人）、药品验收员的正式任命文件。
2、建立质量管理组织机构框架图，明确质量管理、采购、收货、验收、陈列检查、财务、信息等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名、机构、部门、人员的设置与安排，符合企业实际，及时更新。
3、建立与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等质量管理文件，并及时更新。
4、人员（资质、知识、经验、职责）、经营场地（布局、面积、容积）、计算机系统等符合江苏省药品零售企业许可验收标准、许可换证验收标准及新修订GSP的相关要求，并符合当地食品药品监督管理部门的有关规定，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营需求；5、建立相应的质量管理活动记录。
(二)企业确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1、企业质量方针是：质量保证、价格公道、顾客至上、诚实守信2、企业有总经理（企业负责人）签发的质量方针正式文件，并保持长期稳定。
3、企业依据文件管理的有关要求修改质量方针，按有关规定予以控制。
4、企业有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。
5、企业所有人员均知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。
(三)质量方针文件明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1、企业根据质量方针文件的内容编制企业总的质量目标和要求。
药品连锁门店质量管理体系文件
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度 (5)2、质量管理体系文件检查考核制度 (7)3、药品采购管理制度 (9)4、药品验收管理制度 (11)5、药品陈列管理制度 (13)6、药品销售管理制度 (15)7、处方药销售管理制度 (18)8、药品拆零管理制度 (19)9、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 (21)10、记录和凭证管理制度 (23)11、收集和查询质量信息管理制度 (24)12、药品质量事故、质量投诉管理制度 (26)13、药品有效期管理制度 (28)14、不合格药品、药品销毁管理制度 (30)15、环境卫生管理制度 (33)16、人员健康管理制度 (35)17、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 (36)18、人员培训及考核管理制度 (37)19、药品不良反应报告规定管理制度 (39)20、计算机系统管理制度 (41)21、药品召回管理制度 (42)22、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 (45)二、各岗位管理职责1、企业负责人岗位职责 (47)2、质量管理人员岗位职责 (49)3、药品采购人员岗位职责 (51)4、药品验收人员岗位职责 (52)5、营业员岗位职责 (54)6、处方审核、调配人员岗位职责 (56)三、各岗位操作规程1、质量体系文件管理程序 (57)2、药品采购操作规程 (61)3、药品验收操作规程 (65)4、药品销售操作规程 (67)5、处方审核、调配、复核操作规程 (69)6、药品拆零销售操作规程 (71)7、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 (72)8、营业场所药品陈列及检查操作规程 (73)9、计算机系统操作和管理操作规程 (75)10、不合格药品处理操作规程 (76)四、质量相关记录表格1、文件编制申请表 (77)2、制度执行情况检查记录 (78)3、供货方汇总表 (80)4、供货方质量体系调查表 (81)5、合格供货方档案表 (82)6、采购计划表 (83)7、药品质量档案表 (84)8、药品购进验收记录 (85)9、药品储存、陈列环境检查记录 (86)10、环境温湿度监测记录 (87)11、近效期药品催销表 (88)12、药品拆零销售记录 (89)13、处方药销售调配销售记录 (90)14、顾客意见征询表 (91)15、药品质量问题查询表 (92)16、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告 (93)17、质量信息收集、分类、处理表 (94)18、药品质量异常情况报告表 (95)19、不合格药品确认、报告、报损、销毁表 (96)20、药品购进退出、销后退回记录 (97)21、药品不良反应报告 (98)22、药店员工花名册 (99)23、年度质量培训计划表 (100)24、员工个人培训教育档案 (101)25、员工个人健康档案 (102)26、企业设备一览表 (103)27、设施设备档案表 (104)28、药房卫生检查记录 (105)29、药品质量查询记录 (106)30、陈列药品质量检查记录 (107)31、陈列药品养护记录表 (108)32、含麻黄碱类复方制剂销售登记 (109)33、药品养护质量信息汇总分析报告 (110)鼎圣阜康连锁门店质量管理文件2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
某药房连锁有限公司质量管理文件
某药房连锁有限公司质量管理文件某药房连锁有限公司一直以质量服务为核心竞争力，为此公司制定了严格的质量管理文件，确保药品销售和服务的质量和安全，同时满足法律、监管和客户要求。
公司质量管理文件主要分为以下几个方面：一、质量方针公司的质量方针是“以顾客为中心，质量至上，不断改进，开拓创新”。
这一方针确保了药房能够为顾客提供最好的质量服务，并不断优化自身的服务质量。
二、质量手册质量手册就是公司的管理体系文件，包括质量方针、管理要点、职责与权限、工作程序等。
质量手册对外可作为公司的宣传资料，对内则为公司员工提供了工作规范和保证。
三、质量目标公司通过明确的质量目标来体现其质量管理水平，包括药品质量合格率、客户服务满意度、员工参与度等指标。
这些目标使得质量管理工作具有可衡量性和可持续性，并能不断提高质量管理水平。
四、工作程序在药品销售和服务方面，公司制定了一系列标准化的工作程序，包括采购、验收、储存、销售、交付等流程。
这些程序旨在确保药品质量、服务质量和消费者权益的安全。
五、风险管理公司积极开展药品风险评估工作，对高危药品进行严格的管控和管理，确保药品销售和服务的安全性。
公司还通过制定应急预案和培训员工等方式提高应对突发事件的能力。
六、品牌维护品牌维护是公司质量管理的重要方面，公司鼓励员工提高服务质量和工作效率，增强药店品牌的影响力和美誉度。
公司还通过市场调研和客户反馈等方式不断调整和优化产品和服务，提高药店的品牌竞争力。
总之，某药房连锁有限公司的质量管理文件很好地保证了药品销售和服务的质量和安全，使公司具有竞争优势和可持续发展性。
同时，这些质量管理文件也为公司员工提供了清晰的工作规范和目标，促进了员工参与和质量意识的提高。
药店经营质量管理制度职责
药店经营质量管理制度职责一、总则为规范药店经营质量管理工作，保障药品质量安全，维护广大用户的健康权益，提高服务水平，确保经营质量符合相关法律法规和标准要求，特制定本制度。
二、制度依据1. 《药品管理法》2. 《药品经营质量管理规范》3. 《药品经营质量管理规范》4. 《GSP认证管理办法》三、制度范围本制度适用于药店的经营质量管理工作。
四、制度目的建立和完善药店经营质量管理机制，确保药店经营质量符合国家相关法律法规和标准要求，提高服务质量，保障用户的健康权益。
五、工作职责1. 药品采购（1）负责对所采购的药品进行验收和检验，并建立采购档案。
对不合格药品及时通知供应商退换货或退货，并对相关人员进行记录和追究责任。
（2）建立与供应商的合理合作关系，定期对供应商进行评价，并及时向相关主管部门报告有关情况。
2. 药品贮存（1）负责对所收存的药品进行登记和储存，对不合格的药品进行分类处理。
（2）负责确保药品的保存条件符合药品的要求，妥善保管各类药品，确保储存环境符合GSP标准。
3. 药品销售与配送（1）严格按照国家法律法规和相关标准要求，对药品进行销售和配送。
（2）对销售与配送的药品进行登记和追溯，落实售后服务，及时处理用户的投诉。
4. 药品管理（1）建立符合GSP标准的药品档案；（2）建立健全的药物信息系统，确保药品的信息记录精确完整。
5. 管理评审（1）制定年度经营质量管理计划，并负责执行和落实；（2）定期对经营质量管理工作进行评估和审核，不断改进工作方式和方法。
六、监管机制1. 药店经营质量管理部门设有专职负责人，负责本制度的领导和管理工作。
2. 每个工作岗位的员工需定期参加培训，并签订保证书，保证遵守相关管理制度和规定。
3. 由经营质量管理部门对药店各项工作进行监督和检查，并对工作情况进行记录和分析。
4. 对于发现的不合格行为及时整改，并对责任人进行追究。
七、经营质量管理工作注意事项1. 药店在经营质量管理工作中应严格遵守国家法律法规和相关标准要求。
零售连锁药店各岗位质量职责管理制度
零售连锁药店各岗位质量职责管理制度XXXXXXXXXX药店文件名称:有关业务和管理岗位质量责任管理制度文件类别:质量管理制度文件编号:SM-1 版本:A 生效日期:2008年11月1日页码:第 1 页共 5 页有关业务和管理岗位质量责任管理制度 1、目的对岗位及其相互关系给以明确规定和沟通，明确主要岗位人员的上岗条件及质量责任,使上岗人员符合规定的条件并履行岗位质量责任。
以保证人人有职责，事事有人管，上下一致、有序有责地开展质量管理工作。
2、内容2(1 药店负责人(颜晓莉)的上岗条件及质量责任。
(1) 质量责任1) 贯彻、执行《药品管理法》、GSP等法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药安全、有效，及时、方便。
2) 在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本药店员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强药店质量管理，对本药店所经营的药品质量负领导责任。
3) 组织、督促有关人员建立和完善各项制度，并负责签发质量管理制度。
4) 召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项。
5) 保证药店员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平，负责药店员工培训工作。
6) 督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权。
7) 重视顾客意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和改进。
8) 督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。
9) 对不合格品的报废处理进行审批。
10) 对不能再用的仪器和设备报废进行审批。
2(2药店质量负责人(叶兴涛)的上岗条件及质量责任。
(1)上岗条件1) 具有驻店药师资格或药士以上专业技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
2) 具有药店管理工作经验和较强的质量意识，工作认真负责。
3) 熟悉《药品管理法》、GSP等法律法规。
4) 健康检查合格并取得健康证。
5) 不得在外兼职。
(2)质量责任1) 坚持“质量第一”的观念，端正经营思想，在《药品管理法》和GSP范围内开展药品经营。
连锁药店中实施的GSP质量管理体系文件
连锁药店中实施的GSP质量管理体系文件1. 引言本文档旨在为连锁药店实施GSP（药品经营质量管理规范）质量管理体系提供指导和规范。
GSP质量管理体系的目标是确保药品经营过程中的安全性、有效性和合规性，以保障患者和消费者的权益。
2. 质量管理体系要求2.1 质量方针连锁药店应制定明确的质量方针，确保药品经营活动符合法律法规和标准要求，并持续改进质量管理体系。
2.2 组织结构和责任连锁药店应设立质量管理部门，并明确负责人和相关人员的职责和权限。
质量管理部门应与其他部门密切合作，确保质量管理体系的有效运行。
2.3 资源管理连锁药店应合理配置人力、物力和财力资源，确保质量管理体系的有效运行。
包括但不限于设立药品储存区域、购置适当的设备和工具，并定期进行维护和校准。
2.4 培训和教育连锁药店应定期开展员工培训和教育，确保员工了解并遵守GSP质量管理体系的要求。
培训内容应包括药品储存、保质期管理、药品配送等方面的知识和技能。
2.5 药品采购和供应商管理连锁药店应建立健全的药品采购和供应商管理程序，确保从合法、合规的渠道采购药品，并与供应商建立长期稳定的合作关系。
2.6 药品储存和配送连锁药店应按照GSP要求，建立规范的药品储存和配送系统。
储存区域应符合药品特性和环境要求，配送过程应确保药品的安全和完整性。
2.7 药品质量控制连锁药店应建立药品质量控制程序，包括药品验收、质量监控、不合格品管理等环节，以确保药品的质量符合标准要求。
2.8 不良事件和投诉处理连锁药店应建立不良事件和投诉处理制度，及时处理和反馈不良事件和投诉，并采取措施预防类似事件的再次发生。
3. 质量管理体系文件编制连锁药店应编制相应的质量管理体系文件，包括但不限于下列内容：- 质量方针和目标- 组织结构和责任- 资源管理制度- 培训和教育计划- 药品采购和供应商管理程序- 药品储存和配送程序- 药品质量控制程序- 不良事件和投诉处理制度4. 质量管理体系的实施和持续改进连锁药店应按照质量管理体系文件的要求，推行质量管理体系，并定期进行自查和内部审核。
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xxxx大药房连锁有限公司
质量管理体系文件（总部）
质
量
管
理
职
责
第二部分
目录
1、组织并监督公司实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。
2、建立公司的质量体系，负责公司质量体系内部评审。
3、组织并监督实施公司质量方针。
4、负责公司质量管理部的设置，确定各部门质量管理职能。
5、审定公司质量管理制度。
6、研究并确定公司质量管理工作的重大问题。
7、确定公司质量奖惩措施。
品管理法》、新修订GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本职责。
二、职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP GSP管理规范。
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
（三）负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、验收、陈列、检查、销售、退货等环节的质量管理工作。
（六）负责向供货单位索取，并保存购进药品同批号的检验报告书。
（七）负责不合格药品的确认（审核），对不合格药品的处理过程实施监督。
（八）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
（九）负责假劣药品报告。
（十）负责药品质量查询。
（十一）负责指导设定计算机系统质量控制功能。
（十二）负责计算机系统权限的审核和质量管理基础数据的建立、更新，并及时准确向药品监督管理部门上传远程监管等相关数据。
（十三）负责校准相关设施设备。
（十四）负责药品追回、召回的管理。
（十五）负责药品不良反应的报告。
（十六）组织质量管理体系的内审和风险评估。
（十七）组织对供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
（十八）组织对被委托储存、配送方储运条件和质量保障能力的审查。
（十九）组织开展质量管理教育和培训。
（二十）负责远程药事服务及审方工作的管理。
（二十一）负责各类单据的审核。
（二十二）承担其他由质量管理部门履行的职责。
一、目的：为明确采购部的工作内容，确保其有效履行部门职责，根据《药品管理法》、新修订GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本职责。
二、职责：
（一）认真学习，并贯彻执行质量管理文件。
（二）向供货单位索取首营企业和首营品种资料，填写首营企业、首营品种审批表，经质量管理部审核，报质量副总经理批准后方可采购。
（三）协助质量管理部对供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
（四）协助质量管理部对被委托储存、配送方储运条件和质量保障能力的审查。
（五）负责药品采购记录的建立。
（六）负责药品库存记录的建立。
（七）负责门店之间药品内部调拨的管理。
（八）协助质量管理部每年对药品采购的整体情况进行综合质量评审。
承担其他由采购部门履行的职责。