新版医疗器械管理制度(零售单体药店)(最新)
药店医疗器械质量管理制度2篇
药店医疗器械质量管理制度2篇第一篇：药店医疗器械质量管理制度一、前言医疗器械是药店中的重要组成部分，其质量直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。
为了加强药店医疗器械质量管理，确保医疗器械的安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本制度。
二、质量管理制度内容1.质量管理目标药店医疗器械质量管理目标是确保医疗器械产品的合法合规、安全有效，满足顾客需求，提高服务质量，保障人民群众的健康权益。
2.质量管理组织（1）设立质量管理机构：药店应设立质量管理机构，负责医疗器械的质量管理工作，对医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等环节进行监督和检查。
（2）配备质量管理人员：药店应配备具备相应资质的质量管理人员，负责医疗器械质量管理的具体工作。
3.采购管理（1）供应商管理：药店应对医疗器械供应商进行严格审查，选择具备合法资质、产品质量稳定、信誉良好的供应商。
（2）采购流程：药店应建立严格的医疗器械采购流程，包括采购申请、供应商选择、合同签订、验收等环节。
（3）采购记录：药店应建立医疗器械采购记录，包括供应商信息、采购时间、采购数量、采购价格等。
4.储存管理（1）储存条件：药店应具备适宜的医疗器械储存条件，包括温度、湿度、通风等。
（2）储存期限：药店应按照医疗器械说明书规定的储存期限进行储存，确保产品质量。
（3）储存记录：药店应建立医疗器械储存记录，包括储存时间、储存条件、储存数量等。
5.销售管理（1）销售流程：药店应建立医疗器械销售流程，包括销售前咨询、销售过程、售后服务等环节。
（2）销售记录：药店应建立医疗器械销售记录，包括销售时间、销售数量、销售价格等。
（3）销售服务：药店应提供优质的医疗器械售后服务，确保顾客在使用过程中的安全、有效。
6.售后服务管理（1）售后服务内容：药店应提供医疗器械安装、维修、保养等售后服务。
（2）售后服务承诺：药店应在销售合同中明确售后服务承诺，包括服务内容、服务时间、服务费用等。
大药房医疗器械经营管理制度
大药房医疗器械经营管理制度1. 目的和范围本制度的目的是规范大药房对医疗器械的经营管理，确保医疗器械的安全性和质量。
本制度适用于大药房对医疗器械的采购、销售、储存和使用等方面的管理。
2. 采购管理大药房应按照国家有关法律法规和相关规定，选取符合要求的医疗器械供应商进行采购。
采购人员应具备相应的专业知识和经验，确保采购的医疗器械符合国家和行业要求。
采购合同应明确医疗器械的品种、规格、数量、质量要求、价格、交付时间和售后服务等条款。
3. 销售管理大药房销售医疗器械前，应核实购买人的身份，并记录购买人的姓名、和购买目的。
大药房不得向未满18周岁的未成年人销售医疗器械。
大药房应明确医疗器械的使用说明书、注意事项和保修信息等，并向购买人提供相应的说明和建议。
4. 储存管理大药房应建立专门的医疗器械储存区域，并制定相应的储存管理制度。
医疗器械应按照规定进行分类存放，避免混淆或交叉污染。
医疗器械的储存区域应保持干燥、清洁、通风和防尘，并定期清理和消毒。
5. 使用管理大药房应按照医疗器械的使用说明书和相关规定，对医疗器械进行正确使用和维护。
医疗器械的使用人员应接受培训，了解医疗器械的正确使用方法和注意事项。
对于一次性使用的医疗器械，不得重复使用或回收再利用。
6. 质量管理大药房应定期检查医疗器械的使用情况，发现问题及时处理，并记录检查情况和处理结果。
大药房应建立医疗器械的质量档案，并按照规定保存相关文件和记录。
7. 安全管理大药房应建立医疗器械的安全管理制度，并制定相应的应急预案。
遇到医疗器械缺陷或安全问题时，大药房应及时通报相关部门，并配合调查和处理工作。
8. 监督和评估大药房应配备专门的医疗器械管理人员，负责监督和检查医疗器械的经营管理工作。
定期对医疗器械经营管理进行评估，发现问题及时纠正和改进。
以上内容为大药房医疗器械经营管理制度的基本要点，具体细节可以根据实际情况进行补充和完善。
新版医疗器械管理制度(零售单体药店)
成都 **** 大药房质量文件（器械）目录1 质量管理人员岗位职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 11.1 企业负责人岗位职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 11.2 质量负责人岗位职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 21.3 营业员岗位职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 32 质量管理的规定⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 43 采购、收货、验收管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 64 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯95 贮存检查和入库管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯116 销售和售后服务管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯127 不合格医疗器械管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯138 医疗器械退、换货管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯159 医疗器械不良事件监测和报告管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1610 医疗器械召回管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1611 设施设备维护及验证和校准管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1812 卫生和人员健康状况管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1813 质量管理培训及考核管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1914 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 201一、质量管理人员岗位职责文件名称质量管理人员岗位职责编号YMZD-001-2018起草人批准人版本号批准日期执行日期为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。
本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。
（一）企业负责人岗位职责1. 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
大药房医疗器械经营管理制度
大药房医疗器械经营管理制度1. 引言大药房作为一家经营医疗器械的机构，为了确保医疗器械的合法经营和使用，制定了本管理制度。
本制度旨在规范大药房的医疗器械经营管理行为，确保医疗器械的质量和安全性，提高服务质量和顾客满意度。
2. 管理职责2.1 大药房应聘请具有相关资质和经验的专业人员负责医疗器械的经营管理工作。
2.2 大药房应配备必要的设备和工具，包括仓储设施、检测设备等，以确保医疗器械的储存和销售环境符合要求。
2.3 大药房应妥善保管医疗器械的进货和销售记录，并定期进行备案和报告。
2.4 大药房应建立医疗器械的质量控制制度，确保医疗器械的质量和安全性符合相关标准和法规要求。
3. 医疗器械的进货管理3.1 大药房应与具有药品、医疗器械经营许可证的供应商建立稳定的业务合作关系，确保从合法渠道进货。
3.2 大药房应对所进货的医疗器械进行清点、检查和验收，确保进货的医疗器械的数量、质量和规格与所订购的一致。
3.3 大药房应建立医疗器械拒收和退货的制度，并与供应商协商解决退货问题。
3.4 大药房应建立医疗器械的储存管理制度，确保医疗器械的存放环境符合要求，避免损坏和污染。
4. 医疗器械的销售管理4.1 大药房应对医疗器械进行分类、标识和整理，方便销售人员快速找到并准确售出。
4.2 大药房应向顾客提供准确的医疗器械信息，包括产品名称、规格、功能、使用方法等。
4.3 大药房应建立医疗器械销售记录制度，记录销售的医疗器械信息，包括销售日期、销售数量、销售价格等。
4.4 大药房应建立医疗器械退货和售后服务制度，确保顾客能够退货和维修医疗器械。
5. 医疗器械的质量控制5.1 大药房应建立医疗器械质量控制制度，确保所销售的医疗器械符合相关标准和法规要求。
5.2 大药房应定期对医疗器械进行检测和验证，包括质量检查、性能测试等。
5.3 大药房应建立医疗器械的召回和报告制度，对发现的医疗器械缺陷或意外事件及时进行召回和报告。
零售药店医疗器械质量管理制度
零售药店医疗器械质量管理制度一、总则第一条为了加强零售药店医疗器械质量管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内零售药店医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等环节的质量管理。
第三条零售药店应当建立健全医疗器械质量管理体系，明确质量管理的职责和程序，确保医疗器械质量符合国家法律法规和标准要求。
二、质量管理组织第四条零售药店应设立质量管理组织，负责医疗器械质量管理工作。
质量管理组织应当由具有医疗器械相关专业知识和经验的负责人担任。
第五条质量管理组织的主要职责：（一）组织制定和实施医疗器械质量管理制度；（二）对医疗器械采购、储存、销售、售后服务等环节进行质量控制；（三）对医疗器械质量异常情况进行分析、处理；（四）开展医疗器械质量教育和培训；（五）对医疗器械质量管理体系进行监督和评价。
三、采购质量管理第六条零售药店应建立健全医疗器械采购制度，确保采购的医疗器械符合国家法律法规和标准要求。
第七条采购医疗器械时，应遵循以下原则：（一）优先采购国家基本医疗器械目录内的产品；（二）采购具有合法生产、经营资质的生产企业或经营企业的产品；（三）采购具有医疗器械注册证书和医疗器械生产许可证的产品；（四）采购具有产品质量合格证明的产品；（五）采购渠道合法、来源可追溯的产品。
第八条采购过程中，应索取以下证明文件：（一）医疗器械注册证书；（二）医疗器械生产许可证；（三）产品质量合格证明；（四）生产企业或经营企业的营业执照；（五）供应商资质证明。
第九条零售药店应建立医疗器械采购记录，记录内容包括：采购日期、供应商名称、产品名称、规格型号、批号、数量、单价、总价等。
四、储存质量管理第十条零售药店应建立健全医疗器械储存管理制度，确保医疗器械在储存过程中质量稳定。
第十一条储存医疗器械时应符合以下条件：（一）具备适宜的储存环境，如温度、湿度、光照等；（二）医疗器械与非医疗器械分开存放；（三）按照医疗器械的储存要求分类、分区存放；（四）定期检查医疗器械储存情况，发现异常及时处理。
医疗器械经营质量管理制度新版
医疗器械经营质量管理制度新版一、总则为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
本制度是本企业医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于本企业医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理。
二、组织机构与人员（一）设立质量管理机构，明确质量管理职责。
质量管理机构负责人应具备医疗器械相关专业知识和质量管理经验，能独立解决经营过程中的质量问题。
（二）配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
（三）从事医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等工作的人员，应接受相关法律法规、专业知识、工作程序和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。
（四）建立人员健康档案，质量管理、验收、养护等直接接触医疗器械岗位的人员，应每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。
三、采购管理（一）选择合法的供货单位，审核其合法资质，包括《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、营业执照等，并建立供货单位档案。
（二）采购医疗器械应索取并留存加盖供货单位公章的合法资质证明文件、采购合同或协议、发票等购货凭证。
（三）制定采购计划，明确采购品种、规格、数量、价格等，并按照计划进行采购。
（四）采购医疗器械应进行质量审核，审核内容包括医疗器械的注册证或备案凭证、产品质量标准、包装标签说明书等，确保采购的医疗器械符合质量要求。
四、验收管理（一）建立医疗器械验收制度，明确验收标准、程序和方法。
（二）验收人员应按照验收标准和程序对医疗器械进行逐批验收，验收内容包括产品外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。
（三）对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行冷链验收，重点检查运输方式、运输过程的温度记录、到货温度等。
新版医疗器械管理制度(零售单体药店)(最新)
新版医疗器械管理制度(零售单体药店)(最新)一、质量管理人员岗位职责为了确保医疗器械的质量，推行全面质量管理，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》，特制定本制度，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。
1.1 企业负责人岗位职责企业负责人应领导和动员全体员工认真贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，遵循“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
同时，制定公司质量方针、目标和有关管理制度，保证消防和安全措施的落实。
合理设置并领导质量组织机构，支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。
1.2 质量负责人岗位职责质量负责人应制定和组织实施公司的质量管理体系，负责公司质量工作的组织、协调和监督，确保质量体系正常运转。
同时，负责制定和审核公司的质量方针、目标和有关管理制度，组织实施质量管理培训和考核，推广和应用先进的质量管理方法和技术，提高质量管理水平。
1.3 营业员岗位职责营业员应了解所售医疗器械的品种、规格、性能、适用范围、质量标准等信息，向客户提供正确、准确的产品信息和使用方法，确保所售医疗器械符合质量标准和客户需求。
同时，负责医疗器械的销售和售后服务，及时处理客户投诉和质量问题，确保客户满意度和公司形象。
2 质量管理的规定为确保医疗器械质量，制定质量管理规定，包括采购、收货、验收管理制度、供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度、贮存检查和入库管理制度、销售和售后服务管理制度、不合格医疗器械管理制度、医疗器械退、换货管理制度、医疗器械不良事件监测和报告管理制度、医疗器械召回管理制度、设施设备维护及验证和校准管理制度、卫生和人员健康状况管理制度、质量管理培训及考核管理制度、质量投诉、事故调查和处理报告管理制度等。
3 采购、收货、验收管理制度为确保采购的医疗器械符合质量标准和要求，制定采购、收货、验收管理制度。
包括制定采购计划、选择合格的供货者、签订合同、验收采购商品等环节，确保采购的医疗器械符合质量标准和要求。
单体店医疗器械经营质量管理制度
单体店医疗器械经营质量管理制度一、引言医疗器械是医疗机构中非常重要的一种辅助工具，它直接关系到患者的生命安全与健康。
因此，对于单体店经营医疗器械的质量管理制度尤为重要。
本文将就单体店医疗器械经营质量管理制度进行论述。
二、医疗器械购买与入库管理对于单体店而言，医疗器械的购买环节是非常重要的一环。
首先，单体店应该选择信誉良好的供应商进行合作，并要求供应商提供合格的医疗器械产品。
在购买前，单体店应仔细核对产品的生产许可证、注册证以及产品标识、说明书等信息。
同时，对于高风险的医疗器械，单体店应委托第三方机构进行质量检测，确保产品安全合格。
购买后，单体店应及时进行入库管理，对医疗器械进行分类、编号、登记并存放在专门的仓库中。
三、医疗器械出库与销售管理医疗器械出库与销售管理环节需要单体店与患者建立起有效的沟通渠道。
首先，单体店应对出库的医疗器械进行检验，确保产品完整、无损坏。
同时，必须按照相应法律法规的要求进行出库记录的填写，并将包装和标识保持完好。
销售时，单体店应向患者提供真实、准确的产品信息，并详细说明使用方法和注意事项。
对于高风险的医疗器械，还需要与患者签订书面使用协议，确保患者在正确理解的前提下使用医疗器械。
四、医疗器械库存管理库存管理是单体店医疗器械经营的重要环节之一、单体店应建立完善的库存管理制度，进行库存的定期盘点和清点。
同时，对于过期或者损坏的医疗器械，单体店应及时报废并做好记录。
库存管理还包括对库存量和品种的合理控制，应根据市场需求和销售情况进行合理的采购和补充，避免库存积压和过多的滞销品。
五、医疗器械维护与保养医疗器械的维护与保养是确保其正常使用和延长使用寿命的重要手段。
在单体店中，应建立医疗器械维护与保养记录，并明确责任人和具体操作流程。
对于常见的医疗器械，单体店应定期进行检查和维护，确保其正常使用。
对于功能复杂的医疗器械，单体店应委托专业的维修机构进行维修和保养，确保器械的正常运行和使用安全。
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目录1 质量管理人员岗位职责 (1)1.1企业负责人岗位职责 (1)1.2质量负责人岗位职责 (2)1.3营业员岗位职责 (3)2 质量管理的规定 (4)3 采购、收货、验收管理制度 (6)4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9)5 贮存检查和入库管理制度 (11)6 销售和售后服务管理制度 (12)7 不合格医疗器械管理制度 (13)8 医疗器械退、换货管理制度 (15)9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16)10 医疗器械召回管理制度 (16)11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18)12 卫生和人员健康状况管理制度 (18)13 质量管理培训及考核管理制度 (19)14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)一、质量管理人员岗位职责为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。
本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。
(一)企业负责人岗位职责1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。
遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。
3.做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。
4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。
6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。
积极配合各级监督管理部门对医疗器械的监督管理。
7.主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
(二)质量负责人职责1.在企业负责人的领导下，负责商品的质量管理工作，坚持“质量第一”观念，严格落实和执行相关医疗器械的法律、法规和公司各项管理制度，在经营中实施否决权。
2.负责做好经营过程中的各种原始记录和统计，妥善保存好各类医疗器械销售的原始凭证，确保原始记录和凭证的完整性、准确性和可追溯性。
3.负责每月质量台账归档工作，按时检查各类质量台账，确保台账记录的真实性和准确性。
4.负责在库商品的养护和催销并做好相应的记录。
5.监督检查日常店堂与环境卫生工作的开展，力求做到环境清洁整齐，温湿度达到规定的要求。
组织员工定期接受健康检查。
6.负责审核购、销单位及购进医疗器械的合法性、购、销单位的购销人员的合法资格，并建立档案。
7.负责设定计算机系统质量控制功能，操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新。
8.负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
9.负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
10.对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。
11.负责医疗器械的召回、追回管理及医疗器械不良事件报告。
12.负责质量投诉和质量事故调查，处理及报告。
13.其他由质量管理机构负责人履行的职责。
(三)营业员岗位职责1.树立“质量第一”的观念，遵守和执行各项管理制度和服务规范，满足顾客需求。
2.陈列医疗器械应摆放整齐、美观大方、标价签放置准确，字迹清晰。
3.出售商品应集中精力，要求唱收唱付，防止质量事故的发生。
4.及时掌握销售过程中的质量动态，发现质量问题及时报告质量管理员或企业负责人。
5.做好商品盘点工作，负责完成本岗位的质量台账。
* * * * * *二、质量管理的规定为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规要求，特制订本制度适用于与经营质量相关的岗位。
1.“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2.首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、统一社会信用代码的营业执照证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3.首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4.购进首营品种或从首营企业进货时，应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理员审核。
5.质量管理员对填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6.质量负责人审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
7.商品质量验收由验收员负责验收。
8.验收员应依据随货同行单对到货商品进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证上签字，注明验收日期。
9.验收时应在待验区进行，验收抽取的样品应具有代表性，拼箱商品逐一检查。
10.验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
11.验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
12.营业员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理员审核并签署处理意见，并联系供货企业处理。
13.对销后退回的产品，凭本店开具的收银小票收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
14.验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
* * * * * *三、采购、收货、验收管理制度为确保企业经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规，制定本制度。
本制度适用于公司经营医疗器械的采购、收货、验收的管理及记录。
1 医疗器械采购：1.1医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
1.2坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
1.3企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：(1)营业执照;(2)医疗器械生产(经营)许可证或者备案凭证;(3)医疗器械注册证或者备案凭证;(4)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地医疗器械监督管理部门报告。
1.4企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
1.5企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
1.6企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
1.7首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。
1.8 每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
2 医疗器械收货：2.1企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2.2随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
2.3收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
3.医疗器械的验收：3.1验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年;3.2验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
3.3对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
3.4验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
3.5外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
3.6对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，报告质量管理负责人处理。
确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理员与供货单位联系退换货事宜。
3.7对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后上柜销售。
3.8入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得销售。
3.9入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
3.10经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即通知质量管理人员进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
3.11验收合格后方可上柜，对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品区，并与供货企业联系作退货处理。
* * * * * *四、供货者资格审查和首营品种质量审核制度为确保企业经营行为的合法性，确保医疗器械的购进质量。
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规，制定本制度。