新版医疗器械管理制度[零售单体药店]
新版医疗器械管理制度
新版医疗器械管理制度目录一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21.1 制度的目的和依据．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 1.2 适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31.3 管理原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3二、医疗器械分类管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42.1 医疗器械的分类标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5 2.2 分类管理的具体要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．52.3 分类信息的管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6三、医疗器械采购与验收．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．73.1 供应商资质审核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8 3.2 招标与采购流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．103.3 验收标准和程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11四、医疗器械仓储与保管．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．124.1 仓库要求与布局．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13 4.2 标识与记录管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．144.3 库存管理与盘点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15五、医疗器械使用与培训．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．165.1 使用前的检查与准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．185.2 安全使用指南．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．195.3 培训与考核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20六、医疗器械的维护与保养．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．216.1 维护保养的计划与执行．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．226.2 维护保养的质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．236.3 故障排除与应急处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24七、医疗器械的处置与回收．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．267.1 废弃物的分类收集．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．277.2 回收与销毁的程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．287.3 记录与追溯管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29八、监督检查与法律责任．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．298.1 监督检查的程序与频次．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．308.2 违法行为的查处．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．318.3 法律责任与处罚．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32九、附则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．329.1 制度的解释权归属．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．339.2 制度的修订与废止．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34一、总则随着医疗技术的不断进步和医疗器械的广泛应用，为规范医疗器械的管理，保障医疗器械的安全、有效，根据国家相关法律法规及政策要求，结合本单位实际情况，特制定本新版医疗器械管理制度。
新版医疗器械管理制度范本
第一章总则第一条为加强医疗器械管理，确保医疗器械质量安全，保障患者使用安全，提高医疗服务水平，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有医疗器械的采购、使用、维护、报废等各个环节。
第三条我院医疗器械管理工作遵循以下原则：（一）依法管理，规范操作；（二）预防为主，防治结合；（三）责任到人，奖惩分明；（四）持续改进，不断提高。
第二章采购管理第四条医疗器械采购由设备科负责，采购前需进行充分的市场调研和价格比较，确保采购质量、价格合理。
第五条医疗器械采购需按照国家规定，实行招标采购，招标程序严格按照《中华人民共和国招标投标法》执行。
第六条医疗器械采购合同签订前，需对供应商进行资质审查，确保其具备医疗器械生产经营许可。
第七条医疗器械采购合同签订后，设备科应及时组织验收，确保医疗器械质量符合规定。
第三章使用管理第八条医疗器械使用前，使用科室需对医疗器械进行登记、编号，建立使用档案。
第九条医疗器械使用过程中，使用人员应严格遵守操作规程，确保医疗器械使用安全。
第十条医疗器械使用过程中，如出现故障，使用科室应及时向设备科报告，设备科负责组织维修。
第十一条医疗器械使用过程中，使用科室应定期对医疗器械进行维护保养，确保医疗器械处于良好状态。
第四章维护管理第十二条医疗器械维护保养由设备科负责，维护保养人员应具备相应资质。
第十三条医疗器械维护保养应按照产品说明书和操作规程进行，确保维护保养质量。
第十四条医疗器械维护保养过程中，如发现安全隐患，应及时上报，并采取措施消除隐患。
第五章报废管理第十五条医疗器械达到报废标准或存在安全隐患，使用科室应填写报废申请单，经设备科审核后，由设备科负责报废。
第十六条医疗器械报废后，设备科应及时清理报废物资，并做好相关记录。
第六章培训管理第十七条医疗器械使用科室应定期组织使用人员进行培训，提高使用人员操作技能和安全意识。
第十八条医疗器械使用人员应积极参加培训，提高自身素质。
大药房医疗器械经营管理制度
大药房医疗器械经营管理制度1. 目的和范围本制度的目的是规范大药房对医疗器械的经营管理，确保医疗器械的安全性和质量。
本制度适用于大药房对医疗器械的采购、销售、储存和使用等方面的管理。
2. 采购管理大药房应按照国家有关法律法规和相关规定，选取符合要求的医疗器械供应商进行采购。
采购人员应具备相应的专业知识和经验，确保采购的医疗器械符合国家和行业要求。
采购合同应明确医疗器械的品种、规格、数量、质量要求、价格、交付时间和售后服务等条款。
3. 销售管理大药房销售医疗器械前，应核实购买人的身份，并记录购买人的姓名、和购买目的。
大药房不得向未满18周岁的未成年人销售医疗器械。
大药房应明确医疗器械的使用说明书、注意事项和保修信息等，并向购买人提供相应的说明和建议。
4. 储存管理大药房应建立专门的医疗器械储存区域，并制定相应的储存管理制度。
医疗器械应按照规定进行分类存放，避免混淆或交叉污染。
医疗器械的储存区域应保持干燥、清洁、通风和防尘，并定期清理和消毒。
5. 使用管理大药房应按照医疗器械的使用说明书和相关规定，对医疗器械进行正确使用和维护。
医疗器械的使用人员应接受培训，了解医疗器械的正确使用方法和注意事项。
对于一次性使用的医疗器械，不得重复使用或回收再利用。
6. 质量管理大药房应定期检查医疗器械的使用情况，发现问题及时处理，并记录检查情况和处理结果。
大药房应建立医疗器械的质量档案，并按照规定保存相关文件和记录。
7. 安全管理大药房应建立医疗器械的安全管理制度，并制定相应的应急预案。
遇到医疗器械缺陷或安全问题时，大药房应及时通报相关部门，并配合调查和处理工作。
8. 监督和评估大药房应配备专门的医疗器械管理人员，负责监督和检查医疗器械的经营管理工作。
定期对医疗器械经营管理进行评估，发现问题及时纠正和改进。
以上内容为大药房医疗器械经营管理制度的基本要点，具体细节可以根据实际情况进行补充和完善。
药店医疗器械使用质量管理制度
药店医疗器械使用质量管理制度1. 引言本文档旨在制定一个医疗器械使用质量管理制度，以确保药店在使用医疗器械时能够保证安全性和有效性。
该制度将规定相关的管理程序和要求，以及对人员培训和设备维护的要求。
2. 管理程序和要求2.1 医疗器械采购- 药店应仅从合法渠道采购经过批准并合规的医疗器械。
- 采购人员应核实供应商的资质和产品质量认证。
2.2 医疗器械库存管理- 药店应建立明确的库存管理制度，包括对医疗器械的分类、标识和定期盘点。
- 库存管理人员应进行定期的清点、检查和记录，并确保医疗器械的保管和存放符合要求。
2.3 医疗器械使用和操作- 药店应为员工提供相关的医疗器械使用和操作培训，确保其熟练掌握正确的使用方法和操作流程。
- 若员工无法正确使用医疗器械或发现器械存在问题，应立即停止使用并向上级报告。
2.4 医疗器械维护和保养- 药店应制定医疗器械维护和保养计划，并按照计划进行设备的检修、清洁和校准。
- 维护人员应具备相关技能和知识，确保医疗器械保持良好的工作状态。
2.5 医疗器械问题报告和反馈- 药店应建立医疗器械问题报告和反馈机制，及时记录和处理医疗器械使用中的问题和事件。
- 相关人员应及时向医疗器械管理人员汇报和反馈，并参与问题的调查和解决。
3. 人员培训和要求- 药店应确保所有相关人员接受相应的医疗器械使用和操作培训，包括员工、管理人员和维护人员。
- 培训内容应包括医疗器械的基本知识、正确使用方法、操作流程和问题处理等。
4. 设备维护要求- 药店应制定医疗器械的维护要求，并按照要求进行设备的定期检修、清洁和校准。
- 维护要求应包括设备维护的时间、频率、方法和记录等。
5. 相关法律法规要求- 药店应遵守国家相关的药品管理法律法规和医疗器械管理法律法规。
- 相关人员应了解和遵守相关法律法规要求，确保医疗器械使用符合法律法规的规定。
6. 附则- 本制度的执行由药店管理人员负责监督。
- 本制度的修订和更新应及时进行，并通知相关人员。
药店医疗器械管理制度范本
药店医疗器械管理制度范本1. 引言本文档旨在为药店提供医疗器械管理制度范本，以确保药店在经营医疗器械时符合相关法律法规要求，保障患者安全和药店的良好运营。
2. 背景根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》，药店在销售和使用医疗器械时，必须遵守一系列规定。
为了规范药店的医疗器械管理，制定本制度范本，药店可根据具体情况进行适当调整，并落实到具体操作中。
3. 目的本制度的目的是确保药店医疗器械合规管理，提高医疗器械使用的质量和安全，降低患者和使用人员的风险，提高药店经营的合规性。
4. 术语和定义4.1 药店：指合法经营医疗器械的药店机构。
4.2 医疗器械：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》定义的医疗器械。
4.3 医疗器械管理人员：指药店负责医疗器械管理工作的人员。
5. 医疗器械管理要求5.1 医疗器械的采购5.1.1 药店购买医疗器械应选择有国家药品监督管理部门颁发的医疗器械经营许可证的合法经营者。
5.1.2 药店应严格按照医疗器械的适用范围和性能要求进行选择和采购。
5.1.3 药店应建立医疗器械采购记录，包括采购单据、医疗器械名称、型号、规格、生产日期、有效期等信息。
5.2 医疗器械的验收和入库5.2.1 药店在收到医疗器械后，应进行验收，包括外观检查、标志标签检查、说明书检查等。
5.2.2 符合要求的医疗器械，药店应及时入库，并进行相应的记录。
5.2.3 不符合要求的医疗器械，药店应及时与供应商联系，并按照相关规定进行退货或更换。
5.3 医疗器械的储存和保管5.3.1 药店应将医疗器械存放在干燥、通风和洁净的环境中，避免与有害物质接触。
5.3.2 药店应对医疗器械进行分类存放，并配备相应的标识和储存设施。
5.3.3 药店应定期对医疗器械进行检查，避免过期和损坏的医疗器械使用。
5.4 医疗器械的使用5.4.1 药店应只允许具备相关资质和培训的人员进行医疗器械的使用。
5.4.2 药店应制定医疗器械使用操作规范，确保医疗器械使用符合标准要求。
大药房医疗器械经营管理制度
大药房医疗器械经营管理制度1. 引言大药房作为一家经营医疗器械的机构，为了确保医疗器械的合法经营和使用，制定了本管理制度。
本制度旨在规范大药房的医疗器械经营管理行为，确保医疗器械的质量和安全性，提高服务质量和顾客满意度。
2. 管理职责2.1 大药房应聘请具有相关资质和经验的专业人员负责医疗器械的经营管理工作。
2.2 大药房应配备必要的设备和工具，包括仓储设施、检测设备等，以确保医疗器械的储存和销售环境符合要求。
2.3 大药房应妥善保管医疗器械的进货和销售记录，并定期进行备案和报告。
2.4 大药房应建立医疗器械的质量控制制度，确保医疗器械的质量和安全性符合相关标准和法规要求。
3. 医疗器械的进货管理3.1 大药房应与具有药品、医疗器械经营许可证的供应商建立稳定的业务合作关系，确保从合法渠道进货。
3.2 大药房应对所进货的医疗器械进行清点、检查和验收，确保进货的医疗器械的数量、质量和规格与所订购的一致。
3.3 大药房应建立医疗器械拒收和退货的制度，并与供应商协商解决退货问题。
3.4 大药房应建立医疗器械的储存管理制度，确保医疗器械的存放环境符合要求，避免损坏和污染。
4. 医疗器械的销售管理4.1 大药房应对医疗器械进行分类、标识和整理，方便销售人员快速找到并准确售出。
4.2 大药房应向顾客提供准确的医疗器械信息，包括产品名称、规格、功能、使用方法等。
4.3 大药房应建立医疗器械销售记录制度，记录销售的医疗器械信息，包括销售日期、销售数量、销售价格等。
4.4 大药房应建立医疗器械退货和售后服务制度，确保顾客能够退货和维修医疗器械。
5. 医疗器械的质量控制5.1 大药房应建立医疗器械质量控制制度，确保所销售的医疗器械符合相关标准和法规要求。
5.2 大药房应定期对医疗器械进行检测和验证，包括质量检查、性能测试等。
5.3 大药房应建立医疗器械的召回和报告制度，对发现的医疗器械缺陷或意外事件及时进行召回和报告。
新版gsp零售药店管理制度
新版gsp零售药店管理制度第一章总则第一条为了规范零售药店的经营行为，加强对药品质量和安全的管理，保障公众用药安全，根据《药品管理法》及其实施条例和相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有零售药店的管理和操作，所有管理人员及员工必须严格遵守本制度的各项规定。
第三条零售药店应当严格按照药品零售质量管理规范（GSP）的要求，加强对药品质量和安全的管理，保障公众用药安全。
第四条零售药店应当加强对员工的岗前培训和日常教育，提高员工的服务意识和管理水平。
第五条零售药店应当建立健全药品采购、存储、销售和配送等管理制度，并保证药品的质量、安全和合法合规。
第六条零售药店应当依法设置并公示药品售后服务保障承诺，并履行售后服务责任。
第七条零售药店应当建立和完善药品信息追溯制度，及时有效地收集、保存、检索和提供药品信息。
第八条零售药店应当建立和完善医疗器械和保健品管理制度，保证医疗器械和保健品的质量和安全。
第二章药品采购管理第九条零售药店应当依法设置采购管理制度，建立合理的供应商选择机制，严格把关供应商的资质和信誉。
第十条零售药店应当对入库的药品进行质量检验和验收，确保药品的质量和安全。
第十一条零售药店应当建立并执行合理的库存管理和采购计划，保证常备药品的充足供应。
第十二条零售药店应当建立健全药品调货、退货和报损等管理制度，对过期、变质或损坏的药品及时处理并彻底销毁。
第三章药品存储管理第十三条零售药店应当建立合理的药品存储区域，保持存储环境的干净、整洁和通风良好。
第十四条零售药店应当根据药品的不同特性和要求，采取合理的存储方式和条件，确保药品的质量和安全。
第十五条零售药店应当建立并执行药品定期检验和整理的制度，确保存储的药品符合质量标准。
第四章药品销售管理第十六条零售药店应当依法设置销售管理制度，合理安排员工的销售任务和工作时间，加强对销售行为的监督和管理。
第十七条零售药店应当建立健全销售记录和药品调配制度，保证销售行为的合法合规。
药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度【推荐】
药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度【推荐】一、总则1.1 目的本制度旨在加强药店二类医疗器械零售经营的质量管理，保障公众使用医疗器械的安全性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。
1.2 适用范围本制度适用于药店内二类医疗器械的零售经营、质量管理和售后服务。
二、质量管理组织2.1 质量管理负责人药店应设立质量管理负责人，负责医疗器械质量管理工作的全面领导，对医疗器械的质量安全负责。
2.2 质量管理团队药店应配备具有一定医疗器械专业知识和经验的质量管理团队，负责具体实施质量管理活动。
三、质量管理要求3.1 产品采购3.1.1 采购前调查采购前应对供应商进行质量信誉、经营状况、产品资质等方面的调查，确保供应商具备合法资质。
3.1.2 采购合同采购合同应明确产品质量要求、售后服务、验收标准等内容，确保产品符合国家相关法规和标准。
3.2 产品验收3.2.1 验收标准验收应按照采购合同、产品说明书、国家标准等要求进行。
3.2.2 验收流程验收流程应包括产品外观、包装、标识、性能等方面的检查，确保产品符合要求。
3.3 产品储存3.3.1 储存条件根据医疗器械的特性，确保储存环境符合产品说明书和储存要求。
3.3.2 储存管理建立储存管理制度，定期检查储存环境，确保产品在储存期间不受损坏。
3.4 销售管理3.4.1 销售记录建立销售记录，包括产品名称、规格、数量、销售日期等信息，确保销售过程可追溯。
3.4.2 销售服务为顾客提供产品使用指导、售后服务等相关服务，确保顾客正确使用医疗器械。
四、售后服务与投诉处理4.1 售后服务4.1.1 产品使用指导为顾客提供产品使用指导，确保顾客正确使用医疗器械。
4.1.2 产品维修与更换对出现问题的产品，提供维修、更换等服务。
4.2 投诉处理4.2.1 投诉接收设立投诉电话、邮箱等，方便顾客反映问题。
4.2.2 投诉处理流程对投诉问题进行分类、登记、分析，采取有效措施解决问题，并将处理结果反馈给顾客。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
Word格式 完美整理 目 录 1 质量管理人员岗位职责 …………………………………………1 1.1企业负责人岗位职责 ………………………………………… 1 1.2质量负责人岗位职责 ………………………………………… 2 1.3营业员岗位职责 ……………………………………………… 3 2 质量管理的规定 ………………………………………………… 4 3 采购、收货、验收管理制度 …………………………………… 6 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 ……………… 9 5 贮存检查和入库管理制度 ……………………………………… 11 6 销售和售后服务管理制度 ……………………………………… 12 7 不合格医疗器械管理制度 ……………………………………… 13 8 医疗器械退、换货管理制度 …………………………………… 15 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 ……………………… 16 10 医疗器械召回管理制度………………………………………… 16 11 设施设备维护及验证和校准管理制度………………………… 18 12 卫生和人员健康状况管理制度 …………………………………18 13 质量管理培训及考核管理制度 …………………………………19 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 ……………………20 Word格式
完美整理 一、质量管理人员岗位职责 文件名称 质量管理人员岗位职责 编 号 YMZD-001-2018 起草人 批准人 版本号 批准日期 执行日期
为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械
质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。
（一）企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合各Word格式 完美整理 级监督管理部门对医疗器械的监督管理。 7.主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
（二）质量负责人职责 1.在企业负责人的领导下，负责商品的质量管理工作，坚持“质量第一”观念，严格落实和执行相关医疗器械的法律、法规和公司各项管理制度，在经营中实施否决权。 2.负责做好经营过程中的各种原始记录和统计，妥善保存好各类医疗器械销售的原始凭证，确保原始记录和凭证的完整性、准确性和可追溯性。 3.负责每月质量台账归档工作，按时检查各类质量台账，确保台账记录的真实性和准确性。 4.负责在库商品的养护和催销并做好相应的记录。 5.监督检查日常店堂与环境卫生工作的开展，力求做到环境清洁整齐，温湿度达到规定的要求。组织员工定期接受健康检查。 6.负责审核购、销单位及购进医疗器械的合法性、购、销单位的购销人员的合法资格，并建立档案。 7.负责设定计算机系统质量控制功能，操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新。 8.负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 9.负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 10.对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 11.负责医疗器械的召回、追回管理及医疗器械不良事件报告。 12.负责质量投诉和质量事故调查，处理及报告。 Word格式 完美整理 13.其他由质量管理机构负责人履行的职责。
（三）营业员岗位职责 1.树立“质量第一”的观念，遵守和执行各项管理制度和服务规范，满足顾客需求。 2.陈列医疗器械应摆放整齐、美观大方、标价签放置准确，字迹清晰。 3.出售商品应集中精力，要求唱收唱付，防止质量事故的发生。 4.及时掌握销售过程中的质量动态，发现质量问题及时报告质量管理员或企业负责人。 5.做好商品盘点工作，负责完成本岗位的质量台账。
* * * * * * Word格式
完美整理 二、质量管理的规定 文件名称 质量管理的规定 编 号 YMZD-002-2018 起草人 批准人 版本号 批准日期 执行日期
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医
疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规要求，特制订本制度适用于与经营质量相关的岗位。 1.“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2.首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、统一社会信用代码的营业执照证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3.首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4.购进首营品种或从首营企业进货时，应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理员审核。 5.质量管理员对填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6.质量负责人审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 7.商品质量验收由验收员负责验收。 8.验收员应依据随货同行单对到货商品进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证上签字，注明验收日期。 9.验收时应在待验区进行，验收抽取的样品应具有代表性，拼箱商品逐一检查。 Word格式 完美整理 10.验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 11.验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 12.营业员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理员审核并签署处理意见，并联系供货企业处理。 13.对销后退回的产品，凭本店开具的收银小票收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。 14.验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
* * * * * *
三、采购、收货、验收管理制度 文件名称 采购、收货、验收管理制度 编 号 YMZD-003-2018 Word格式 完美整理 起草人 批准人 版本号 批准日期 执行日期
为确保企业经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规，制定本制度。本制度适用于公司经营医疗器械的采购、收货、验收的管理及记录。 1 医疗器械采购： 1.1医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 1.2坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质 量优、费用省、供应及时，结构合理。 1.3企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： （1）营业执照； （2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证； （3）医疗器械注册证或者备案凭证； （4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权 销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地医疗器械监督管理部门报告。 1.4企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 1.5企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 1.6企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 Word格式 完美整理 1.7首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。 1.8 每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 2 医疗器械收货： 2.1企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 2.2随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 2.3收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。 3.医疗器械的验收： 3.1验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年； 3.2验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 3.3对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 3.4验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。