原二级麻醉药品经营企业名称

药师法规测试试题库及答案

药师法规测试试题库及答案1、以下不属于执业药师资格认证中心职责的是A、参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施B、组织开展执业药师资格考试命审题工作,编写考试大纲和考试指南C、组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作D、组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准答案：C2、行政复议的受理部门A、人民法院B、人民检察院C、行政机关D、公安机关答案：C3、第三类医疗器械A、风险系数为0，无需监督管理可以保证其安全、有效的医疗器械B、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械C、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械答案：D4、药品是指A、提供营养，维持人体正常新陈代谢B、主要用于特定人群调节机体功能C、有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持答案：C5、在中医药理论指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后的制成品A、中药材B、中药饮片C、中成药D、中草药答案：B6、消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，这是A、结社权B、自主选择权C、受尊重权D、人身自由权答案：B7、属于假药，情节严重的，吊销药品注册证书的是A、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售B、药品上市许可持有人标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的C、某药品批发企业使用自己印制、未经批准的标签、说明书的D、药品上市许可持有人药品说明书标注的适应症或功能主治超出规定范围的答案：D8、医疗机构应当对抗菌药物应用异常情况进行调查。

抗菌药物应用的异常情况不包括A、半年内使用量始终居于前列的抗菌药物B、超适应症、超剂量使用的抗菌药物C、发生不良反应的抗菌药物D、使用量异常增长的抗菌药物答案：C9、包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、制作处罚决定书、送达等程序A、听证程序B、简易程序C、一般程序D、行政处罚的决定答案：C10、根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,下列可以申报医疗机构制剂的药品是A、医疗机构短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B、医疗机构招标采购中标产品但市场供应不足的低价药C、医疗机构临床需要但市场没有供应的中药注射剂D、医疗机构临床需要但市场没有供应的儿科用祛痰药答案：D11、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，回答以下问题。

药品零售企业不得经营的品种

药品零售企业不得经营的品种一、麻醉药品与一类精神药品相关法规：《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法》国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。

国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。

但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

《麻醉药品和精神药品经营管理办法》中规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

麻醉药品专有标识：麻醉药品，是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

精神药品专有标识：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

依据人体对精神药品产生的依赖性和危害人体健康的程度，将其分为一类和二类精神药品麻醉药品和一类精神药品目录见附件1《麻醉药品和精神药品品种目录》（2013版）二、终止妊娠药品相关法规：《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》严禁药品零售企业销售终止妊娠药品终止妊娠的药品，仅限于在获准施行终止妊娠手术的医疗保健机构和计划生育技术服务机构使用。

终止妊娠的药品，必须在医生指导和监护下使用。

药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构和个人。

药品零售企业只能销售明确标注有OTC标识的非处方避孕药。

终止妊娠药品目录：复方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮胶囊、米非司酮胶囊（Ⅱ）、米非司酮胶丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地诺前列素注射液、乳酸依沙吖啶注射液、注射用乳酸依沙丫啶、天花粉蛋白注射液、缩宫素注射液、注射用缩宫素、地诺前列酮栓等。

三、蛋白同化制剂与肽类激素相关法规：《反兴奋剂条例》《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。

《麻醉药品管理办法》

《麻醉药品管理办法》第一章总则第一条为严格管理麻醉药品，保证医疗、教学、科研的安全使用，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

第二条麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。

第三条麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。

第四条国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。

第二章麻醉药品的种植和生产第五条麻醉药品原植物的种植单位，必须经卫生部会同农牧渔业部、国家医药管理局审查批准，并抄报公安部。

麻醉药品的生产单位，必须经卫生部会同国家医药管理局审查批准。

未经批准的任何单位和个人，一律不得从事麻醉药品的生产活动。

第六条麻醉药品原植物的年度种植计划由卫生部会同农牧渔业部审查批准，麻醉药品的年度生产计划由卫生部会同国家医药管理局审查批准并联合下达执行，种植和生产单位不得擅自改变计划。

对成品、半成品、罂粟壳及种子等，种植或生产单位必须有专人负责，严加保管，严禁自行销售和使用。

第七条麻醉药品的生产，要加强质量管理，产品质量必须符合国家药品标准。

第八条麻醉药品新品种的研究试制，必须由研制单位编制计划，报经卫生部审定批准后，方可进行。

研究试制完毕后按有关新药审批的办法办理，并要严格试制品的保管与使用手续，防止流失。

第三章麻醉药品的供应第九条麻醉药品的供应必须根据医疗、教学和科研的需要；有计划地进行。

全国麻醉药品的供应计划由国家医药管理局指定的部门提出，报卫生部、国家医药管理局审查批准后下达执行。

第十条麻醉药品经营单位的设置由各省、自治区、直辖市卫生行政部门会同医药管理部门提出，报卫生部、国家医药管理局审核批准。

经营单位只能按规定限量供应经卫生行政部门批准的使用单位，不得向其他单位和个人供应。

第十一条药用罂粟壳的供应业务由国家医药管理局及各省、自治区、直辖市的医药管理部门指定的经营单位办理，其他单位一律不准经营。

麻醉药品第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准

麻醉药品第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准2006年02月22日发布一、项目名称：麻醉药品和精神药品定点生产企业批准二、许可内容：麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准三、设定和实施许可的法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项有总量限制。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第十四条规定，国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局。

六、申请人提交材料目录：（一）《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》。

（二）加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件。

（三）加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件。

（四）加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件。

（五）企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）。

（六）企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）。

（七）麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）。

（八）麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。

七、对申请资料的要求：申报资料的一般要求：1、申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰，使用A4规格纸单面打印或复印。

中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，内容应完整、清楚，不得涂改。

2、申请人提交的资质证书必须有效。

3、申报资料所附图片必须清晰易辨。

（二）申报资料的具体要求：《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》该表是申请人提出麻醉药品和精神药品定点生产申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对定点生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，需加盖单位公章。

八、申办流程示意图：九、许可程序：（一）受理：申请人向申请人所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，省级食品药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。

第二类精神药品零售企业审批服务适用范围

第二类精神药品零售企业审批服务指南一、适用范围广安市经营第二类精神药品零售企业。

二、法定依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

三、申请条件（一）实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业；（二）企业应有与经营规模相适应并符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条规定的储存仓库和储存条件，经营第二类精神药品的门店应设置专柜储存第二类精神药品；（三）企业总部应有专门负责第二类精神药品经营管理的人员；（四）有能保证第二类精神药品经营安全的管理制度；（五）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送药品经营信息的能力。

四、申请材料（一）申请材料目录：（二）申请材料要求：1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。

按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。

2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章。

五、办理程序（一）申请、受理申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交申请，窗口初审并受理。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

（二）审查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检査；对申请材料不齐全或不符合法定形式的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，退回“一窗受理”窗口并注明理由。

（三）现场检查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口通知相关科室现场检查。

（四）审核审批市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据核查结果审批。

对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并颁发《第二类精神药品零售企业批件》；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。

麻醉药品的管理

医院高危化学品使用管理制度
为了落实上级有关高危险性化学品使用管理的有关精神，保证医院使用安全化学品，根据国务院《危险化学品安全管理条例》《易制毒化学品管理条例》制定医院高危险化学品使用管理规定如下：
医院高危化学品使用管理制度
一、医院高危险性化学品是指：（1）易燃易爆化学品，如管理不善容易造成医院财产的重大损失。（2）容易制毒的化学品，流入社会带来严重后果。
五、进出口
麻醉药品的进出口有对外经济贸易部指定的单位按照国家有关外贸的规定办理，其他部门不得办理，因医疗、教学、科研需要进口麻醉药品的，应报卫生部审批，发给《麻醉药品进口许可证》后，方可办理进口手续。
六、麻醉药品的使用
1 申购：医疗机构具备手术条件的，可向当地卫生行政部门办理申请手续，经上级卫生行政部门批准，核定供应级别后，发给“麻醉药品购用印鉴卡”该单位按照麻醉药品购用限量的规定，向指定的麻醉药品经营单位购用。
七、易燃易爆化学品应专库（专柜）存放。八、注意防火、防盗，及时消除不安全因素。
医院高危化学品使用管理制度
九、高危险化学品在使用、保管中出现重大隐患时，及时报告医院领导，妥善处理。
十、药库对使用单位每季度至少检查一次，做好记录。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 谢谢聆听！
六、麻醉药品的使用
2 麻醉药品的采购麻醉药品使用单位采购时，向经营单位网
上申购，经营单位核实印章及数量后，由经营单位派专人配送，使用单位必须双人验收并填写麻醉药品入库验收记录，麻醉药品验收到最小包装单位。
六、麻醉药品的使用
3 麻醉药品和第一类精神药品的管理：要有专人负责，专柜加锁、专用帐册、专册登记。处方保存三年备查。
二、有购入要求的，按照公安部门的要求，购买时按照计划获得批准后定点购买，审核资质，确保质量合格，使用安全。

麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)

【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监安[2005]528号【发布日期】2005-10-31【生效日期】2005-10-31【失效日期】【所属类别】国家法律法规【文件来源】国家食品药品监督管理局麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）(国食药监安[2005]528号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》，现印发给你们。

请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品药用原植物种植单位以及麻醉药品和精神药品生产企业，并遵照执行。

本办法自发布之日起施行。

本办法施行前已经批准从事麻醉药品和精神药品生产的企业，应当自本办法施行之日起6个月内，依照本办法规定的程序申请办理定点生产手续。

国家食品药品监督管理局二○○五年十月三十一日麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）第一章总则第一条为严格麻醉药品和精神药品生产管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。

第二条申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用本办法。

第二章定点生产第三条国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。

第四条申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件2）。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。

受理的，应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查，做出是否批准的决定。

麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准

麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准2006年02月22日发布一、项目名称：麻醉药品和精神药品定点生产企业批准二、许可内容：麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准三、设定和实施许可的法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项有总量限制。