TruScan RM 在北京诺华制药有限公司的应用

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诺华制药发足快跑

诺华制药发足快跑
虞立琪
【期刊名称】《商务周刊》
【年(卷),期】2005(000)006
【摘要】在中国积蓄多年2后,诺华制药希望获得30％以上的增长在中国云南,农民们正低头在种植着低矮植物的田间持锄耕作。

这种名叫艾蒿的植物,含有新型高效抗疟疾药物"复方蒿甲醚"的关键成分。

该种在中国研发生产的药物,今天已在79个国家注册,49个国家和地区获得发明专利,成为了世界抗击疟疾的最有效药品。

世界卫生组织(WHO)预计,2005年会有6000万人次有用药需求。

"复方蒿甲醚"是10年前瑞士诺华公司与中国药品研发机构合作的结晶,被认为是中国传统中草药开发的典范。

2月28日,诺华公司宣布,将在中国投资设立药品研发中心,以期
【总页数】1页(P21-21)
【作者】虞立琪
【作者单位】记者
【正文语种】中文
【中图分类】F426.7
【相关文献】
1.诺华制药公司将成为全球最大仿制药制造商 [J],
2.安进诺华卷入Enbrel仿制药专利诉讼战 [J], ;
3.诺华制药涉嫌在日本操纵临床试验数据 [J], ;
4.中国先锋医药携手诺华贝制药、美国国家坏死性筋膜炎基金会助力感染性罕见病临床诊疗 [J], Grace
5.诺华制药宣布将以54亿美元向礼来出售动物保健业务 [J],
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诺华制药洁净空调操作维护程序(双语版)

密级：保密Classification: Confidential管理体系文件Standard Operating Procedure编号( SOP NO.): QMS-U&E-SOP-005A洁净空调操作程序Clean HVAC Operation Procedure姓名Name 日期Date签名Signature编制Prepared by 年月日审核Reviewed by 年月日审核Reviewed by 年月日审核Reviewed by 年月日审核Reviewed by 年月日审核Reviewed by 年月日批准Approved by 年月日生效日期：Effective Date 年月日有效期至：Expiry Date：年月日发放编号(Issue No.):1. 目的Purpose规定空调机组启动和停止的顺序，保证气流方向正确，避免交叉污染；规定空调机组的操作，保证房间对外界的正压，避免污染物的进入。

To specify the general sequence of HVAC system starting up and shut down. To guarantee the airflow direction right, to avoid cross-contamination；To specify the general instruction on how to operate the HVAC system. To maintain positive pressure relative to the outside, to limit the ingress of contaminants.2. 范围Scope本SOP适用于下列的与生产相关的洁净空调机组。

这些空调机组位于怀柔区的奥星北京制造中心的PCM1，PCM2，RSM和BWM2。

This SOP is valid for all the following production related HVAC systems located in PCM1，PCM2，RSM and BWM2 in BJMC of Austar, HuaiRou.编号No.设备名称Function Name服务区域Servicing areas洁净等级Cleaning ZonePCM1-U-AHU011#空调机组1# Air Handling UnitPCM1操作间1，辅助房间Operation Room1, Auxiliary Room操作间1万级，辅助房间10万级Operation Room1 ISO Level 7,Auxiliary Room ISO Level 8PCM1-U-AHU022#空调机组2# Air Handling UnitPCM1操作间1，Operation Room11万级，ISO Level 7PCM1-U-AHU033#空调机组3# Air Handling UnitPCM1操作间2, Operation Room21万级，ISO Level 7PCM2-U-AHU044#空调机组4# Air Handling UnitPCM2操作间，物流通道Operation Room，Material Entrance操作间1万级，物流通道10万级Operation Room ISO Level 7，Material Entrance ISO Level 8PCM2-U-AHU055#空调机组5# Air Handling UnitPCM2操作间，Operation Room1万级，ISO Level 7PCM2-U-AHU066#空调机组6# Air Handling UnitPCM2男女一更，洗衣房等，First Change, Washing House10万级，ISO Level 8BW2-U-AHU077#空调机组7# Air Handling UnitBWM2收卷间，分切间，物流通道，辅助房间等，Rolling Room, Cutting Room, MaterialEntrance, Auxiliary RoomRolling Room, Cutting Room1万级，ISO Level 7;Material Entrance, Auxiliary Room10万级，ISO Level 8BW2-U-AHU088#空调机组8# Air Handling UnitBWM2挤出间Extraction Room1万级，ISO Level 7BW2_U_AHU09 9#空调机组软管车间1万级，ISO Level 7编号No.设备名称Function Name服务区域Servicing areas洁净等级Cleaning Zone 9# Air Handling Unit Soft tube workshopBW2_U_AHU1010#空调机组10# Air Handling Unit制袋车间Bag-Making Workshop1万级，ISO Level 7BW2_U_AHU1111#空调机组11# Air Handling UnitBWM2收卷间，分切间，物流通道，辅助房间等，Rolling Room, Cutting Room, MaterialEntrance, Auxiliary Room1万级，ISO Level 7;BW2_U_AHU1212#空调机组12# Air Handling UnitBWM2挤出间Extraction Room1万级，ISO Level 7 陈惠忠加上森星的3. 职责和权限Responsibility➢动力设备部经理负责本SOP的修订和培训；➢空调系统操作工必须培训合格；➢动力设备部运行操作必须按本SOP操作；➢动力设备部运行班长检查本SOP被正确执行，正确记录；➢动力设备部有计划的停机组必须提前3天与服务的部门主管协商一致；➢空调系统启动停止的指令只能由动力设备经理下达，其他任何人无权指示机组的操作；➢操作工在授权的范围内进行操作；➢系统参数的设定只能由动力设备经理和运行班长进行；➢机组异常停机时，操作工要马上汇报给服务部门主管和动力设备经理；➢动力设备部无权擅自改动空调系统配置，例如擅自取消加湿器等；➢如果需要改变空调系统的配置，按变更程序执行；➢Manager of Utility and Equipment Department revise and training this SOP;➢The HVAC system must be operated by trained and qualified operator.➢Operator must follow the instruction in this SOP;➢Utility foreman ensure that the work is correctly carried out. And all the activities are properly documented;➢Utility must notice the head of service function section before three days when the HVAC need planed shut-down, and get agreement.➢Only the manager of utility and equipment department can give the work order to shut-down or start-up HVAC. Nobody can give any instruction to HVAC operation;➢Operator only act in his permit;➢Only the manager of utility and equipment department or the foreman can set up the parameter.➢The manager of utility and equipment department and the head of service function section must be noticed immediately when the HVAC unexpected shut-down.➢Utility and equipment department has no power to change the HVAC system without permit, e.g. erase the humidifier.➢The change request procedure must be followed when change is necessary.4. 工作程序Procedure4.1. 空调系统的开机顺序Sequence of HVAC Systems Start-up为了避免因房间负压，保证空气流向的正确，避免交叉污染，空调机组的开机顺序必须被考虑。

国外医药企业智能化案例

国外医药企业智能化案例在国外，医药企业正在不断探索智能化技术以改善药品研发、生产、销售和服务的效率和质量。

以下是一些国外医药企业智能化案例：1. 辉瑞制药：辉瑞制药正在利用人工智能技术改进药物研发过程。

该公司与IBM合作开发了一款基于人工智能的药物发现平台，该平台可以通过分析大量数据来预测潜在的药物候选者。

此外，辉瑞制药还使用人工智能技术来改善生产过程的监控和质量控制，以提高效率和减少错误。

2. 诺华制药：诺华制药正在探索使用人工智能技术来改善患者管理和医疗服务。

该公司开发了一款基于人工智能的移动应用程序，可以帮助医生更好地管理患者，并提供个性化的用药建议和健康指导。

此外，诺华制药还使用人工智能技术来加速药物研发过程，提高研发效率和降低成本。

3. 默克制药：默克制药正在利用人工智能技术来改善药物生产和质量控制。

该公司使用人工智能技术来监测生产过程，预测设备故障和产品质量问题，并及时采取措施解决问题。

此外，默克制药还使用人工智能技术来分析临床试验数据，以便更好地了解药物效果和安全性。

4. 赛诺菲：赛诺菲正在利用人工智能技术来改善疫苗研发和生产过程。

该公司使用人工智能技术来分析病毒基因组数据，以快速开发针对新型病毒的疫苗。

此外，赛诺菲还使用人工智能技术来提高疫苗生产过程的自动化和智能化程度，以提高效率和降低成本。

5. 礼来制药：礼来制药正在利用人工智能技术来改善药品销售和市场营销。

该公司使用人工智能技术来分析市场趋势和客户需求，以制定更加精准的销售和营销策略。

此外，礼来制药还使用人工智能技术来监测药品销售情况，及时发现和解决市场问题。

这些案例表明，国外医药企业正在积极探索智能化技术在药品研发、生产、销售和服务中的应用，以提高效率和降低成本。

随着人工智能技术的不断发展，未来将有更多的医药企业将智能化技术应用于其业务中，以提高整体竞争力。

诺华Utibron

诺华Utibron™Neohaler®获FDA批准2015年10月29日诺华公司宣布，其公司Utibron™Neohaler®（茚达特罗/格隆溴铵）获得FDA批准用于慢性阻塞性肺病（慢阻肺，COPD）成人患者维持的治疗，以缓解慢阻肺患者症状。

慢阻肺包括慢性支气管炎和肺气肿，是一种严重但可治疗的肺病，累及全球2.1亿人。

该病在全球卫生领域中的重要性日益增加，预计到2030年，其将成为导致死亡的第三大原因。

通常，患者接受诊断时肺功能即已严重受损。

慢阻肺症状可对患者的呼吸能力产生负面影响，尤其是进行日常活动时。

Ultibro®Breezhaler®含有两种作用机制的支气管扩张剂：长效β2受体激动剂（LABA）茚达特罗和长效抗胆碱能药物（LAMA）格隆溴铵。

这两种成分通过Breezhaler®装置给药，预期将树立慢阻肺（COPD）治疗新标准。

Ultibro®Breezhaler®/Ultibro®吸入粉雾剂用胶囊(QVA149)是每日使用1次的吸入固定剂量茚达特罗/格隆溴铵复方制剂。

预计将在2016年第一季度进入市场。

FDA的决定是基于一项名为Expedition的III期研究，包括Ultibro®Breezhaler®对2,654例慢性阻塞性肺病患者两个12周的疗效研究和一个52周的安全性研究的结果。

在这项功能研究中，Ultibro®Breezhaler®、茚达特罗（27.5微克）和格隆溴铵（15.6微克）以及安慰剂均每天给药两次，Ultibro®Breezhaler®在治疗12周后能明显改善患者的肺功能，并且与安慰剂组相比肺功能改善在首次给药5分钟后即可见，并且保持到12时后的再次给药。

Utibron Neohaler不是急救药物。

与安慰剂相比，Utibron Neohaler在改善患者肺功能，减少急救药物的使用上也具有明显的临床意义。

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首都医科大学医学院骨病研究中心和中国医学科学研究院股骨头坏死治疗中心所汇集国内外 138 位权威的股骨头坏死专家，历经多年的潜心研究，采用纯中药特色疗法配合高科技生物制剂，终于成功研制出能够彻底治愈股骨头坏死的新 Z20050802 》特效药— — — “ 强筋健骨胶囊 ” 《国药准字：专治股骨头坏死，此药能迅速刺激骨细胞充分生成，修复骨质弹性，塑型，使钙质产生堆积而迅速产生使紊乱的骨小梁重新改建、 1 疗程即骨痂，一般患者服药 10 — 15 天症状即可明显减轻，可从 CT 光片上看出死骨吸收，新骨长出，该药对许多骨科疾病都有一定的改善作用。 “ 强筋健骨胶囊 ” 经国际卫生组织协会权威专家评审认定具有：益气补肾，活血化瘀，，可以改善骨内微循疏通微细血管，清除淤血，增强血液循环。迅速补充坏死骨细胞的血液和养分，激活死骨、死腔，达到生髓活骨、促进新骨再生的效果。是目前世界上治疗股骨头坏死最权威最方便最彻底的首选良药！据专家介绍，广州某公司经理李文辉，因一次摔伤导致左股骨头坏死，至今已有 7 年之久，经中西药物、贴膏药、火针、熏蒸、
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通过扶他林乳胶剂来了解企业

通过扶他林乳胶剂来了解企业
扶他林乳胶剂是一款非常受群众人们喜爱的药物。

因为一般的疼痛都是由炎症引起的，而扶他林乳胶剂产品中所含的双氯芬酸，所以扶他林乳胶剂具有效抗炎镇痛，加速恢复的功效。

如果一个企业能生产出优质的产品必然这个企业也有着自己的各种文化及属于自己的管理方式。

我们下面来看看扶他林乳企业：
首先，我们从他们的企业文化来看：扶他林乳胶剂所在的诺华公司致力于不断研究、开发和推广出创新产品，以帮助人类治愈疾病、减轻病痛和提高生活质量。

诺华期望以优良的业绩回报所有投资者，并且奖励为公司贡献智慧和力量的人。

其次，我们再看看诺华公司他们的业务范围：诺华制药在华产品覆盖心血管、内分泌、抗感染、肿瘤、移植免疫、风湿疼痛、骨代谢、眼科、中枢神经系统等9大领域，拥有30多种国际一流的创新产品。

最后，我们从诺华的产品发展来看：扶他林乳胶剂原产自瑞士，获瑞士专利，拥有强大的研发团队;1966年，成功合成扶他林有效成分“双氯芬酸”，国际公认止痛金标准;1974
年，在日本以“扶他林”为商品名面世，已在超过120个国家使用;1994年，扶他林乳胶剂进入中国，现已让超过4千万的患者受益。

扶他林乳胶剂是经过诺华专业的研发团队所研发出来的，对药品的质量有着严格的把控流程，保障了扶他林乳胶剂的安全性和保障性。

扶他林乳胶剂对治疗颈肩腰背痛、关节炎、跌打损伤效果有十分明显的效果。

有一个优秀的企业就会生产出优秀的产品。

扶他林时刻从患者的实际情况出发，不仅做让大家放心的药，更做有人性化的药品。

诺华发展史

诺华发展史
诺华（Novartis）是世界知名的瑞士制药公司，其历史可以追溯
到1866年成立的凡士公司（CIBA）和1888年成立的捷迈公司（Sandoz）。

凡士公司主要从事染料和化学领域的研究与生产，而捷迈公司则
专注于生产医药品。

两家公司在不同领域取得了巨大的成功，并在20
世纪初开始积极进行国际扩张。

1960年，凡士公司和捷迈公司合并成立了诺华公司。

此后，诺华开始全球范围内的研究和生产活动，并逐渐建立起了一个多元化的产
品组合，涵盖了药品、眼镜和化学领域。

1996年，诺华公司进一步扩大了自己的规模，通过收购Ciba Vision公司成为了全球眼科护理品市场的领军者。

近年来，诺华积极推动创新和研发，致力于提供创新药物和护理
解决方案，以改善患者的健康状况。

该公司在治疗癌症、心血管疾病、眼科疾病等领域取得了显著的突破和成就。

诺华的使命是通过改变药物和健康护理的方式，为世界各地的患
者提供更好的生活质量。

公司不断与学术界、医疗机构和合作伙伴合作，以加速新药物研发和创新的推出。

作为一家全球化的制药公司，诺华致力于可持续发展和社会责任。

公司积极参与公益事业和环保项目，并努力推动全球医疗保健行业的
可持续发展。

诺华公司的发展史充满了变革和创新，凭借其强大的研发实力和
全球业务网络，诺华将继续在医药领域发挥重要的作用，为全球患者
提供更好的健康和生活。

诺华产品

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TruScan RM 在北京诺华华是全球领先的医药健康企业。诺华业务遍及全球140 多个国家和地区。北京诺华制药是诺华集团制药事业部在中国最大的生产中心，生产治疗多种疾病的创新处方药。客户目标：诺华制药QAQC部门的核心目标之一是按照全球最高标准的GMP规范生产出品质100% 保证的药品。之前解决方案：诺华制药严格按照PIC/S，在确认一个完整批次的起始物料时，严格要求该批次中的每个容器内的物料均被抽样和测试。在环境严格控制的采样间中，对每件物料打开包装，取样，送QC实验室采用红外光谱、湿化学法等进行鉴别。客户痛点： - 样品数量大，采样速度慢，拉长了物料的流转周期，效率低下 - 对每一件起始物料打开包装取样，增加了这些物料被污染的风险 - 在QC实验室中采用红外光谱、湿化学法进行鉴别分析速度慢，且需要消耗大量的试剂和耗材，分析成本居高不下我们使用TruScan RM已经快四年了，它确实帮助我们很大程度上提高了生产效率。在使用TruScan 之前，我们是通过采样方式，集中送到实验室进行检测，采完样，还要对桶装原料重新封装，工作繁琐，一天的样品数量差不多30-40个。自从启用了 TruScan RM，我们不用开透明封装，直接非接触测样，基本上半分钟一个样品，一天我们的测样数可达80个，每天只需1.5个小时左右即可完成每天的测试任务。我们对TruScan非常满意！
--诺华制药品保部
图. TruScan RM 在现场采样检测
TruScan RM手持式拉曼光谱仪的价值
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