新药注册管理全解41页PPT
合集下载
新药研发和注册管理PPT课件
（4）新药的临床试验
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验 • 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 目的是观察人体对于新药的耐受程度和药 物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 • 病例：≥20-30例
Ⅱ期临床试验
• 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评 价药物对目标适应症患者的治疗作用和安 全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和 给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的 研究设计可以根据具体的研究目的，采用 多种形式。 • 要求：盲法对照试验； • 病例：≥100例，预防用生物制品≥300例
Ⅲ期临床试验
• 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证 药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，评价利益与风险关系，最终为药物注 册申请获得批准提供充分的依据。 • 要求：具有足够样本数的盲法对照试验； • 病例：≥300例，预防用生物制品后由申请人自主进行的应用研究 阶段。其目的是考察在广泛的使用条件下 的药物的疗效和不良反应；评价在普通或 者特殊人群中使用的利益与风险关系，改 进给药剂量等。 • 病例：≥2000例 • 不设对照组
（二）新药的药理、毒理学研究
1.药理学研究 • 药效学 • 药代动力学 2.毒理学研究 （1）全身性用药的毒性试验（急性LD50、长期） （2）局部用药的毒性试验 （3）特殊毒理研究（致突变、生殖毒性、致癌） （4）药物依赖性试验(作用中枢神经系统)
（三）药物临床前研究的要求 新药评价：安全性评价、有效性评价。 • 安全性评价遵循《药物非临床研究质量管 理规范》(GLP) • LD50：半数致死量 LD5 ：基本无害量 ED95：基本有效量 • 有效性通过药效学与药代动力学进行评价
新药研发和注册 管理
§1.新药研发
一、新药研究开发的特点
药品注册管理制度PPT参考幻灯片
III期临床试验是获得更 多的药物安全性和疗效 方面的资料，对药物的 益处/风险进行评估。 一般需要几百甚至上千 人，且大多为世界范围 的多中心试验。
16
Ⅳ期 第四阶段试验即上市后监视，继 续进行大规模与长期的追踪评估 监测药物的副作用 （2000例）
CRA
17
2.2.3 生产和上市后研究
涉及工艺开发和质量控制研究、生物利用度研 究、生产上市的新药和上市后的临床试验Ⅳ期研 究。
仿制药注册
3 报送检验报告
4 终审
24
3. 仿制药注册过程中的若干问 题
• 3.1 申请人的职责 • 3.2 知识产权状况申报 • 3.3 我国医药企业的仿制药策略
25
第四节
进口药品注册管理办 法
• 1.进口药品注册的概念
《药品注册管理办法》第十二条规定：境外生产的药 品在中国境内上市销售的申请注册、港澳台地区的药 品申请到大陆销售比照进口药品管理。
6
1.3 药品注册申请 的分类
➢新药注册 ➢仿制药品注册 ➢进口药品注册 ➢补充申请 ➢再注册申请
7
第二节 新药的研发和注册
8
2.1 新药定义和分类
• 新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
对“已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新 适应症”不再作为新药管理。
目的是为了解决我国仿制药泛滥、制药产业低水平重 复建设的现状。
主要有3类
31
• 2. 药品补充申请的申报
2.1 受理机构：SFDA & SDA
2.2 项目材料： 药品批准证明文件及其附件的复印件 证明性文件 修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明 修订的药品标签样稿，并附详细修订说明 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床试验资料
药品注册及管理PPT课件
未来药品注册及管理的发展趋势
感谢您的观看
THANKS
GMP涵盖了药品生产过程中的各个环节，包括原料采购、生产工艺、质量控制、储存和运输等方面的要求。
企业需按照GMP要求建立完善的生产质量管理体系，并接受药品监督管理部门的监督检查。
药品生产质量管理规范（GMP）
GSP是药品经营质量管理的基本要求，旨在确保药品经营过程的合规性和质量可控性。
GSP涵盖了药品经营过程中的各个环节，包括药品的采购、储存、运输、销售等方面的要求。
药品注册的定义
促进药品创新
药品注册审批过程鼓励和保护创新，推动医药行业的科技进步和产业升级。
规范药品市场秩序
通过药品注册管理，可以规范药品市场秩序，防止假冒伪劣药品上市，保护消费者权益。
确保药品的安全性和有效性
通过药品注册审批，监管部门可以对药品的安全性、有效性进行系统评价，确保上市药品的质量和安全。
药品生产与经营许可
药品注册管理法规的主要内容
1
2
3
各级食品药品监督管理部门负责执行药品注册管理法规，对药品研发、生产和销售等环节进行监督检查。
药品注册管理法规的执行机构
对违反药品注册管理法规的行为，食品药品监督管理部门将采取相应的监管措施，包括警告、罚款、撤销注册等处罚。
监管措施与处罚
鼓励公众参与药品注册管理监督，对发现的违法行为进行举报和投诉，提高药品监管的透明度和公信力。
企业需按照GSP要求建立完善的经营质量管理体系，并接受药品监督管理部门的监督检查。
药品经营质量管理规范（GSP）
药品注册后的监督检查是确保药品质量和合规性的重要手段。
监督检查包括日常监督检查、专项监督检查和飞行检查等多种形式。
新药研究与药品注册管理药品管理学ppt
定义:GCP就是指导我国药品临床试验得法规性文件。 以人体为对象得临床试验均以此标准进行包括方案设 计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结与报 告。
目得:在于保证临床试验过程得规范,结果科学可靠,保 护受试者得权益并保障其安全。
施行日期: 2003年9月1日起
我国GCP得主要内容
1、受试者得权益保障
探索与确定新药得作用靶点与机制。
(二)新药得药理、毒理学研究
2、新药毒理学研究:包括急性毒性试验、长期毒性试验、特 殊毒理研究等。
长期毒性试验
特殊毒理研究
毒理学研究
急性毒性试验
三、药物得临床研究
新药得临床研究定义 指新药开发研究后期得临床药理学研究,以认识新药 用 于人体得安全有效性。 根据不同类别新药得技术要求分为临床试验(clinical trial)与生物等效性试验(bioequivalent test)。
原SFDA颁布《药物非临床研 究质量管理规范》
推行指导阶段
修订后得GLP符合我国加入 WTO后国际公认得原则得规定
第二节 新药研究得质量管理
第二节 新药研究得质量管理
新药研究得过程 药物得临床前研究 药物得临床研究 新药研究质量管理规范 《药物研究技术指导原则》
一、新药研究得过程
新药研究指新药从实验室发现到上市应用得整个过程,包括新药发现研究与新药开 发研究两大阶段。
二、药物得临床前研究
药物得临床前研究可以概括为新药得药学研究与药理 毒理学研究两个方面 。
临床前研究
药学研究包括 药物的理化性 质、工艺流程 以及剂型的选 择等等。
药理毒理学研 究包括药理学 研究，急慢性 毒性研究、特 殊毒理研究等 等。
(一)新药得药学研究
目得:在于保证临床试验过程得规范,结果科学可靠,保 护受试者得权益并保障其安全。
施行日期: 2003年9月1日起
我国GCP得主要内容
1、受试者得权益保障
探索与确定新药得作用靶点与机制。
(二)新药得药理、毒理学研究
2、新药毒理学研究:包括急性毒性试验、长期毒性试验、特 殊毒理研究等。
长期毒性试验
特殊毒理研究
毒理学研究
急性毒性试验
三、药物得临床研究
新药得临床研究定义 指新药开发研究后期得临床药理学研究,以认识新药 用 于人体得安全有效性。 根据不同类别新药得技术要求分为临床试验(clinical trial)与生物等效性试验(bioequivalent test)。
原SFDA颁布《药物非临床研 究质量管理规范》
推行指导阶段
修订后得GLP符合我国加入 WTO后国际公认得原则得规定
第二节 新药研究得质量管理
第二节 新药研究得质量管理
新药研究得过程 药物得临床前研究 药物得临床研究 新药研究质量管理规范 《药物研究技术指导原则》
一、新药研究得过程
新药研究指新药从实验室发现到上市应用得整个过程,包括新药发现研究与新药开 发研究两大阶段。
二、药物得临床前研究
药物得临床前研究可以概括为新药得药学研究与药理 毒理学研究两个方面 。
临床前研究
药学研究包括 药物的理化性 质、工艺流程 以及剂型的选 择等等。
药理毒理学研 究包括药理学 研究，急慢性 毒性研究、特 殊毒理研究等 等。
(一)新药得药学研究
新药注册PPT课件
2
（二）新药的分类 1.新药分类的定义 新药管理的品种范畴差别很大，创新药和已上市 药品改变剂型相比，差别很大。若都按照同一模式进 行研究和审批，显然不合适 为保证新药质量，同时提高新药研制的投入和产 出的效率，我国采用对新药进行分类审批管理的办法。 分类审批管理。即先对新药进行分类（三大类），再 对各类新药申请注册所提交资料分门别类作出规定 中药、天然药物注册：10类 化学药品注册：6类，属新药范围5类 生物制品注册：15类，属新生物制品14类
7
(9)与已上市销售制品结构不完全相同因表 达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产 物进行化学修饰等)
(10)与已上市销售制品制备方法不同的制品(如采 用不同表达系统、宿主细胞等)
(11)首次采用DNA重组技术制备的制品(如以重组 技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)
化学药品名称包括通用名、化学名、英文名、汉 语拼音
中药材名称包括中文名、汉语拼音、拉丁名。中 药制剂的名称包括中文名、汉语拼音、英文名
生物制品名称包括通用名、汉语拼音、英文名
14
2．药品命名原则
（1）药品名称读音：应清晰易辨，全词不宜过 长，应避免与目前已经使用的药品相似
（2）同类药效药物：名称力求以适当方法显示 这一关系；凡易令病人从解剖学、生理学、病理学 和治疗学角度猜测药效的名称，不应采用
试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试
验等
10
（二）临床前研究要求 安全性评价研究必须执行《药物非临 床研究质量管理规范》(GLP) 从事药物R&D机构须有与其研究相 适应的条件，应保证所有试验数据和资 料真实性 药物临床前研究应参照有关技术指导 原则进行
11
12
（三）药品命名及原则
（二）新药的分类 1.新药分类的定义 新药管理的品种范畴差别很大，创新药和已上市 药品改变剂型相比，差别很大。若都按照同一模式进 行研究和审批，显然不合适 为保证新药质量，同时提高新药研制的投入和产 出的效率，我国采用对新药进行分类审批管理的办法。 分类审批管理。即先对新药进行分类（三大类），再 对各类新药申请注册所提交资料分门别类作出规定 中药、天然药物注册：10类 化学药品注册：6类，属新药范围5类 生物制品注册：15类，属新生物制品14类
7
(9)与已上市销售制品结构不完全相同因表 达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产 物进行化学修饰等)
(10)与已上市销售制品制备方法不同的制品(如采 用不同表达系统、宿主细胞等)
(11)首次采用DNA重组技术制备的制品(如以重组 技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)
化学药品名称包括通用名、化学名、英文名、汉 语拼音
中药材名称包括中文名、汉语拼音、拉丁名。中 药制剂的名称包括中文名、汉语拼音、英文名
生物制品名称包括通用名、汉语拼音、英文名
14
2．药品命名原则
（1）药品名称读音：应清晰易辨，全词不宜过 长，应避免与目前已经使用的药品相似
（2）同类药效药物：名称力求以适当方法显示 这一关系；凡易令病人从解剖学、生理学、病理学 和治疗学角度猜测药效的名称，不应采用
试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试
验等
10
（二）临床前研究要求 安全性评价研究必须执行《药物非临 床研究质量管理规范》(GLP) 从事药物R&D机构须有与其研究相 适应的条件，应保证所有试验数据和资 料真实性 药物临床前研究应参照有关技术指导 原则进行
11
12
（三）药品命名及原则
第十章-药品注册管理PPT课件
第十章
17
第 一
二、药品注册分类
节
（二）化学药品注册分类
（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 ①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和（或）改 变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； ②已在国外上市销售的复方制剂，和（或）改变该制 剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； ③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； ④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
第十章
4
第一节 药品注册管理概述
一、药品注册管理发展概况
以往，在新药研发的过程中，如何保证 药品的安全性问题并未得到政府及业界的 普遍关注，直到1937年美国“磺胺酏剂事 件”发生后，许多国家才开始制定药品管 理法律，将新药注册的规定列入法律条文， 并制定与新药注册有关的单行法律法规。
第十章
5
第
第十章
9
第 一
二、药品注册分类
节
（一）中药、天然药物注册分类
3．新的中药材代用品 新的中药材代用品是指替代国家药品标准中 药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药 材的未被法定标准收载的药用物质。 4．药材新的药用部位及其制剂 药材新的药用部位及其制剂是指具有法定标 准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
第十章
13
第 一
二、药品注册分类
节
（一）中药、天然药物注册分类
7．改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的 制剂
这类制剂是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变
的制剂。
8．改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 9．仿制药 仿制药是指我国已批准上市销售的中药
或天然药物。
上述注册分类1~6的品种为新药，注册分类7、8按新
17
第 一
二、药品注册分类
节
（二）化学药品注册分类
（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 ①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和（或）改 变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； ②已在国外上市销售的复方制剂，和（或）改变该制 剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； ③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； ④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
第十章
4
第一节 药品注册管理概述
一、药品注册管理发展概况
以往，在新药研发的过程中，如何保证 药品的安全性问题并未得到政府及业界的 普遍关注，直到1937年美国“磺胺酏剂事 件”发生后，许多国家才开始制定药品管 理法律，将新药注册的规定列入法律条文， 并制定与新药注册有关的单行法律法规。
第十章
5
第
第十章
9
第 一
二、药品注册分类
节
（一）中药、天然药物注册分类
3．新的中药材代用品 新的中药材代用品是指替代国家药品标准中 药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药 材的未被法定标准收载的药用物质。 4．药材新的药用部位及其制剂 药材新的药用部位及其制剂是指具有法定标 准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
第十章
13
第 一
二、药品注册分类
节
（一）中药、天然药物注册分类
7．改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的 制剂
这类制剂是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变
的制剂。
8．改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 9．仿制药 仿制药是指我国已批准上市销售的中药
或天然药物。
上述注册分类1~6的品种为新药，注册分类7、8按新
药品注册管理培训课件
对受试者合法权益的保障是GCP的主要宗旨之 一，受试者的权益主要包括对参加临床试验的知情 权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用药物（包 括对照药品）的免费使用权、发生不良事件时获得 及时救治权、发生严重不良反应事件时的被赔偿权 等。
药品注册管理
21
药物临床研究质量管理
《药物临床试验管理规范》13章70条
16
GLP认证管理——通过GLP认证的机构
药品注册管理
17
药物临床研究质量管理
药物的临床研究是新药研究的必经关键阶段， 主要通过四个阶段的临床试验，即通过受试者数 量的不断增加，在不同阶段获得不同方面的数据， 最终获得候选药物的人体给药方案，从而保证评 价候选药物的安全性和有效性。其主要目的是保 证药物临床试验质量，为药品监督管理部门进行 药品注册审批提供重要内容和关键依据。
2004年，泰国卫生部和美国医药公司推行艾滋病疫苗人 体试验计划失败，106人染上艾滋病毒
2003年，纽约“曼哈顿圣灵少儿中心”(ICC)利用在那 里受托抚养的50多名艾滋病毒携带儿童，13次大剂量试 服副作用极强的艾滋新药。年龄最小者仅3月大。
1996年，美国辉瑞公司对100名尼日利亚儿童试药。11 人死亡，余者出现大脑损害、部分瘫痪或耳聋等症状。
药品注册管理
9
新药研究概述——新药研究程序
临床前研究与IND阶段
临床前研究的任务是系统评价新的候选药物，确 定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶段药 物在国外统称为“申请作为临床研究用新药”
（investigational new drug,IND）
药学研究，包括候选药物的合成工艺、提取方法、理化性质及 纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、 稳定性考察研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮 制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材 料的质量标准、保存条件、遗传稳定性的研究等。
药品注册管理
21
药物临床研究质量管理
《药物临床试验管理规范》13章70条
16
GLP认证管理——通过GLP认证的机构
药品注册管理
17
药物临床研究质量管理
药物的临床研究是新药研究的必经关键阶段， 主要通过四个阶段的临床试验，即通过受试者数 量的不断增加，在不同阶段获得不同方面的数据， 最终获得候选药物的人体给药方案，从而保证评 价候选药物的安全性和有效性。其主要目的是保 证药物临床试验质量，为药品监督管理部门进行 药品注册审批提供重要内容和关键依据。
2004年，泰国卫生部和美国医药公司推行艾滋病疫苗人 体试验计划失败，106人染上艾滋病毒
2003年，纽约“曼哈顿圣灵少儿中心”(ICC)利用在那 里受托抚养的50多名艾滋病毒携带儿童，13次大剂量试 服副作用极强的艾滋新药。年龄最小者仅3月大。
1996年，美国辉瑞公司对100名尼日利亚儿童试药。11 人死亡，余者出现大脑损害、部分瘫痪或耳聋等症状。
药品注册管理
9
新药研究概述——新药研究程序
临床前研究与IND阶段
临床前研究的任务是系统评价新的候选药物，确 定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶段药 物在国外统称为“申请作为临床研究用新药”
（investigational new drug,IND）
药学研究，包括候选药物的合成工艺、提取方法、理化性质及 纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、 稳定性考察研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮 制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材 料的质量标准、保存条件、遗传稳定性的研究等。
新药研发和注册管理ppt课件
10
6
7
? 来自世界各国科学家的研究结果表明：葡萄籽提取物（OPC，原 花青素）对70多种疾病都有良好的治疗效果，在美容方面效果 更为突出。为目前美国天然植物十大畅销品种之一。
? 葡萄籽提取物是迄今发现的植物来源的最高效的抗氧化剂之一， 它的抗氧化效果，比维生素E强50倍，比维生素C强20倍，超强 的抗氧化效果具有清除自由基、提高人体免疫力的强力效果。
? OPC中含有80％―85％的原花青素、5％的儿茶素、另外还有2％ ―4％的咖啡酸和其它物质。原花青素（Proanthocyanidins） 在酸性溶液中加热能转变为花青素，因此叫原花青素 （Proanthocyanidins）。它是一种天然的强抗氧化剂，它清除 能导致人体患病和衰老的自由基的能力，并且具有高效、低毒、 高生物利用率的三大优点。儿茶素能降低血管的硬度，起到保 护血管的作用，对心血管疾病有较好的治疗效果，此外，它还 有抗菌消炎、抗辐射、抗肿瘤的作用。
8
§2.药品注册的定义和分类
一、药品注册的概念 ? 是指国家食品药品监督管理局根据
药品注册申请人的申请，依照法定 程序，对拟上市销售的药品的安全 性、有效性、质量可控性等进行系 统评价，并决定是否同意其申请的 审批过程。
9
药品注册申请包括： ? 新药申请 ? 仿制药申请 ? 进口药品申请 ? 补充申请 ? 再注册申请
?世界市场上银杏叶制品的年销售额达50亿美元，已成为植物药制
剂的全球冠军品种 。
?我国银杏叶制剂年销售额从2000年的6亿元发展到2004年的17亿元，
目前已成为心脑血管系统植物药领先品种。
?进口药品主要是德国威玛舒培博士大药厂（Schwabe）的金纳多和
法国博福-益普生国际制药公司（Beaufor-Ipsen）的达纳康。
6
7
? 来自世界各国科学家的研究结果表明：葡萄籽提取物（OPC，原 花青素）对70多种疾病都有良好的治疗效果，在美容方面效果 更为突出。为目前美国天然植物十大畅销品种之一。
? 葡萄籽提取物是迄今发现的植物来源的最高效的抗氧化剂之一， 它的抗氧化效果，比维生素E强50倍，比维生素C强20倍，超强 的抗氧化效果具有清除自由基、提高人体免疫力的强力效果。
? OPC中含有80％―85％的原花青素、5％的儿茶素、另外还有2％ ―4％的咖啡酸和其它物质。原花青素（Proanthocyanidins） 在酸性溶液中加热能转变为花青素，因此叫原花青素 （Proanthocyanidins）。它是一种天然的强抗氧化剂，它清除 能导致人体患病和衰老的自由基的能力，并且具有高效、低毒、 高生物利用率的三大优点。儿茶素能降低血管的硬度，起到保 护血管的作用，对心血管疾病有较好的治疗效果，此外，它还 有抗菌消炎、抗辐射、抗肿瘤的作用。
8
§2.药品注册的定义和分类
一、药品注册的概念 ? 是指国家食品药品监督管理局根据
药品注册申请人的申请，依照法定 程序，对拟上市销售的药品的安全 性、有效性、质量可控性等进行系 统评价，并决定是否同意其申请的 审批过程。
9
药品注册申请包括： ? 新药申请 ? 仿制药申请 ? 进口药品申请 ? 补充申请 ? 再注册申请
?世界市场上银杏叶制品的年销售额达50亿美元，已成为植物药制
剂的全球冠军品种 。
?我国银杏叶制剂年销售额从2000年的6亿元发展到2004年的17亿元，
目前已成为心脑血管系统植物药领先品种。
?进口药品主要是德国威玛舒培博士大药厂（Schwabe）的金纳多和
法国博福-益普生国际制药公司（Beaufor-Ipsen）的达纳康。
药品注册管理讲解培训课件
❖ 1985年卫生部发布《新药审批办法》
❖ 1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物制 品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、 《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》
❖ 1999年SDA发布《药品非临床试验质量管理规范》 （试行）和《药品临床试验管理规范》（试行）
❖ 2002年SDA发布《药品注册管理办法》（试行）
附件二：化学药品注册分类及申报资料要求
附件三：生物制品注册分类及申报资料要求 附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求 附件五：药品再注册申报资料项目
附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的 新药不设立监测期）
药品注册管理讲解
13
有关术语定义
❖ 1、药品注册: 是指国家食品药品监督管理局根据药
5000个化合物中只有一个被批准为新的药物 5000个化合物中只有一个被批准为新的药物
开发一个新药的费用大大增加
5-6
研制/临床前研究
被筛选的化合物 每个处方药的花费 5,000- （百万美元）
802
10,000
1-2 I期临床试验 5
1-2 II 期
3 III 期
318
1-2 注册
1 138
12-15
❖ 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时 内报告有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 和国家食品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会 报告。
药品注册管理讲解
39
（五）境外申请人在中国进行国际多中心 药物临床试验p160
药品注册管理讲解
40
三、药物非临床研究质量管理规范和 药物临床试验质量管理规范
药品注册管理讲解
34
《药品注册管理》PPT幻灯片
12
二、药品注册管理的发展
经历三阶段 无政府：50年代前，“药害”事件履现 有序化：60年代前，“thalidomine事件” 法制化：90年代后，药品注册管理进展
1.新药审批标准化、规范化 2.新药经济学纳入注册规定范围
13
闭关----开放 分散----集中 粗放式行政管理----法制化科学管理 78年：《新药管理办法》 84年：《药品管理法》 85年：《新药审批办法》 02年：《药品注册管理办法》及附件
2001 年 辉 瑞 公 司 的 阿 伐 他 汀 ， 年 销 售额达70亿美元，占世界药品销售额2％。 当年的销售收入为322．6亿美元，利润 为77．9亿美元。每年新药R&D投入在48 亿美元
10
4.新药R&D竞争激烈
1983～1998年世界少数国家 NCEs上市新药垄断情况
28.3%
15.8% 12.7%
未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、 改变给药途径的，按照新药管理
进口药品申请
在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请
已有国家标准药品的申请
生产已经由SFDA颁布的正式标准的药品注册申请
补充申请
新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后， 改变、增加或取消原批准பைடு நூலகம்项或内容的注册申请。审批过程中的 药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，以及 新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申 请办理
我国政府对新药审评历来采取慎重态度并以 立法形式严格管理
某种物质能否作为药用，取决于SFDA审批和 注册结论
5
药物研究开发的特点和竞争
（一）药物的研究开发 (Research and Development，R&D) 主要涉及各类型新药开发，故又称新药R&D 创新药是药物R&D的重点，是世界制药公司竞争占 领国际药品市场的关键 1.创新药：即 新原料药，又称 新化学实体(new chemical entities，NCEs) 新分子实体(new molecular entities，NMEs) 新活性实体(new active substances，NASs) 来源：合成新药(synthetic new drugs)、天然药 物的单一有效成分、采用重组等新技术制得的生物技 术药品
二、药品注册管理的发展
经历三阶段 无政府：50年代前，“药害”事件履现 有序化：60年代前，“thalidomine事件” 法制化：90年代后，药品注册管理进展
1.新药审批标准化、规范化 2.新药经济学纳入注册规定范围
13
闭关----开放 分散----集中 粗放式行政管理----法制化科学管理 78年：《新药管理办法》 84年：《药品管理法》 85年：《新药审批办法》 02年：《药品注册管理办法》及附件
2001 年 辉 瑞 公 司 的 阿 伐 他 汀 ， 年 销 售额达70亿美元，占世界药品销售额2％。 当年的销售收入为322．6亿美元，利润 为77．9亿美元。每年新药R&D投入在48 亿美元
10
4.新药R&D竞争激烈
1983～1998年世界少数国家 NCEs上市新药垄断情况
28.3%
15.8% 12.7%
未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、 改变给药途径的，按照新药管理
进口药品申请
在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请
已有国家标准药品的申请
生产已经由SFDA颁布的正式标准的药品注册申请
补充申请
新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后， 改变、增加或取消原批准பைடு நூலகம்项或内容的注册申请。审批过程中的 药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，以及 新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申 请办理
我国政府对新药审评历来采取慎重态度并以 立法形式严格管理
某种物质能否作为药用，取决于SFDA审批和 注册结论
5
药物研究开发的特点和竞争
（一）药物的研究开发 (Research and Development，R&D) 主要涉及各类型新药开发，故又称新药R&D 创新药是药物R&D的重点，是世界制药公司竞争占 领国际药品市场的关键 1.创新药：即 新原料药，又称 新化学实体(new chemical entities，NCEs) 新分子实体(new molecular entities，NMEs) 新活性实体(new active substances，NASs) 来源：合成新药(synthetic new drugs)、天然药 物的单一有效成分、采用重组等新技术制得的生物技 术药品