新药注册管理习题与答案(整理版)
新药研究与开发》 --新药注册管理一习题( ) B. 我国实验室 未研究过的药品 D.未在中 国境内上市销售的药品E.未在中国境内外 上市销售的药品2.新的复方制剂属于新药 ( )类 A.一 B.二 C.三 D.四 E.五3. 现行药品注册分为 ( ) A.中药、天然药物、化学药品 C.中药、西药、生物制品E.古代药、现代药、疫苗B. 中药、化学药品、生物制品 D. 动物药、植物药、矿物药 4. 化学药品注册分 ( )类A.三 B.五 C.六 D.九 E.十五 5. 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于( ) A.一类 B.二类 C.三类 D.四类 E.五类 6.境外上市的药品申请在境内上市 ,按新的注册分类属于 ( ) A.一类 B.二类 C.三类 D.四类 E.五类 7. 以下有关新药研究，叙述不正确的是( ) A. 包括临床前研究和临床研究 B.临床前研究不包括毒理学研究 C. 药代动力学研究属于新药研究内容之一D.临床研究必须保障受试者安全 E.临床研究须报批8.新药的临床前研究包括的内容是 ( ) A. 生物等效性试验B.制 备工艺、理化性质、质量标准、药理毒理等研究C.不良反应考察 D.人体安全性评价 E.推荐临床给药剂量9. 药品临床前研究的核心内容是 ( )A 、安全性评价B 、药理学评价C 、有效性评价、单项选择题1.当前我国对新药的定义是A.我国未生产过的药品 C.首次纳入国家药典的药D、毒理学研究 E.药代动力学研究10. 药物的非临床安全性评价研究必须执行( )A. 药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范C. 药品生产质量管理规范D.药品研究技术指导原则E. 药物非临床试验质量管理规范11. 药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是A. GAPB.GSPC.GLPD.GCPE.GMP12. 药物非临床研究质量管理规范规定该规范适用于( )A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究B. 为申请药品注册而进行的非临床研究C. 为申请新药证书而进行的非临床研究D. 为申请药品上市而进行的非临床研究E. 为申请药品注册而进行的临床研究13. GLP认证的程序是( )A. 报送申请资料一现场检查通知一现场检查一末次会议B. 报送申请资料一首次会议-现场检查一末次会议C. 报送申请资料-现场检查一现场检查通知-末次会议D. 报送申请资料-现场检查- 首次会议一末次会议E. 首次会议-报送申请资料-现场检查- 末次会议14. 药品的法定名称是( )A.通用名B.商品名C.化学名D. 汉语拼音名E.拉丁名15. 开展新药临床试验()A.可自主进行B. 须经国家药品监督管理部门审核批准C. 须经省级药品监督管理部门审核批准D. 须经卫生部门审核批准卫生部E. 完成非临床研究即可进行16. 药物临床试验机构必须执行的规范是( )A.GMPB.GCPC.GAPD.GSPE.GLP17. 《药品临床试验质量管理规范》的目的是( )A.确定试验药物的疗效与安全B. 保证临床试验过程的规范，结果科学、可靠,保护受试者的权益并保障其安全C. 保证临床试验具有先进性D. 保证临床试验对受试者无风险E. 保证临床试验按计划完成18. 药物临床试验应当在批准后( ) 年内实施A.1B.2C.3D.4E.519. 临床研究用药物，应当( )A.在符合GLP要求的实验室制备C. 在符合GCP规定的环境中制备B. 在符合GMP 条件的车间制备D. 在符合GUP 条件的操作室制备E. 获得批准文号20. 保障受试者权益的主要措施是( )A. 有充分的临床试验依据B. 正确使用试验用药品C.伦理委员会和知情同意书D.保护受试者身体状况良好E.保证药品质量21 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在( )A.12B.24C.48D.72E.立即22. 申请新药证书可在完成哪期临床试验之后( )A.I 期临床试验B.II 期临床试验C.III 期临床试验D.IV 期临床试验E. 生物等效性试验后23. 新药完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准发给(A.合格证书B.GCP 证书C.保护品种证书D.认证证书E.新药证书24. 一般不需要临床研究的是( )A.申请化学药品新药注册B. 申请已有国家标准的药品注册C. 补充申请中已上市药品增加新适应症D. 补充申请中已上市药品生产工艺等有重大变化E. 进口药品25.I 临床试验研究者应保留临床研究资料至( )A.取得新药证书后B.临床试验终止后五年C. 试验药物被批准上市后五年D.取得药品批准文号后E.试验药物被批准上市后二、多项选择题1. 为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括( )A.药物的合成工艺、提取方法B.理化性质及纯度、剂型选择C. 处方筛选、制备工艺D. 检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究E. 生物等效性试验2. 临床前药理毒理学研究包括( )A.主要药效学研究B.人体安全性研究C.一般药理学研究D.药动学研究E.毒理学研究3. 下列哪些是临床试验前准备的必要条件( )A.临床试验必须有充分理由B. 研究单位和研究者需具备-定条件C. 所有受试者均已签署知情同意书D.申办者准备和提供临床试验用药品E. 取得药品批准文号4.《药物临床试验质量管理规范》的宗旨是（ ）5. 关于伦理委员会的组成，说法正确的是B. 应有法律专家及来自其他单位的人员D.至少五人组成E.有不同性别的委员 6.临床实验有下列情形 （ ） 的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂 停或者终止临床试验。
A.伦理委员会未履行职责的，不能有效保证受试者安全的B.未按照规定时限报告严重不良事件的 C.有证据证明临床试验用药物无效的 ;临床试验用药物出现质量问题的 D.临床试验 中弄虚作假的 E. 其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形三、判断题1.药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究 质量管理规范》 。
（ 对 ） 2. 药物临床试验批准后， 申请人可根据其功能情况， 任意选择医疗机构承担药物临床试验， 并对临床试验资料的真实性负责。
（ 错 ）3. 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物， 也可以委托《药 品注册管理办法》确定的药品检验所进行检验。
（ 对 ）4.药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于 《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。
（ 错 ）A.保护受试者的安全、健康和权益C.保护研究者的科学兴趣E.保证新药研究的时效性 B. 保护申办者的正当商业利益D.保证临床试验结果的准确性和可靠性 A.应有非医药专业人员 B. C.应有研究者参与D.新药研究与开发》－－－新药注册管理二习题一、单项选择题1. 新药注册的“两报两批”是指（）A. 临床前研究和非临床研究申报与审批B. 临床前研究和临床试验申报与审批C. 非临床研究和临床试验申报与审批D. 临床试验和药品生产上市申报与审批E. 药品注册申和药品再注册申报与审批2. 国家主管药品注册的部门是（）A. 省级食品药品监督管理局B. 国家食品药品监督管理总局C. 卫生部医政司D. 国家药典委员会E. 国家知识产权局3. 药品注册境内申请人应当是中国境内的（）A. 合法登记的法人机构B. 持有新药证书的新药研究课题负责人C. 持有生产批准文号的机构D. 办理药品注册申请事务的人员E. 新药证书持有人4. 药品注册申报资料应当（）A. 分批提交B. 根据情况提交C. 一次性提交D. 自行补充提交E. 随时提交5. 新药申请所需连续（）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产。
A. 1B. 2C. 3D.4E.56. 新药批准文号审批部门是（）A. 国家药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 卫生部门D. 国家药典委员会E. 药品审评中心7. 新药的批准文号格式是（）A. 国药准字H（Z、S）+4位年号＋ 4 位顺序号B. 国药证字H（Z、S）+4位年号＋4 位顺序号C. 国药试字H（Z、S）+4位年号＋ 4 位顺序号D. H（Z、S）+4位年号＋ 4 位顺序号E. H（Z、S）C+4位年号＋ 4 位顺序号8. 新药批准文号的有效期为（）A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年E. 8年9. 不属于特殊审批的新药申请是（）A. 未在国内获准上市的化学原料药及其制剂B. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药C. 治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且有明显临床治疗优势的新药D. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂E. 治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药10. 国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行（）A. 减免注册费用B. 免检C. 优先注册D. 快速审批E. 集中审批11. 新药品种设立监测期的目的是为了（）A. 保护新药研制者的知识产权B. 保护公众健康的要求C. 保护药品生产企业的合法权益D. 保护消费者的合法权益E. 保护研制者和药品生产企业的合法权益12. 新药监测期是自新药批准生产之日起计算最长不超过（）年。
A. 1B. 2C. 3D. 5E. 813. 以下对于新药监测期的表述不正确的是（）A. 在监测期内不批准其他企业生产和进口B. 从批准之日起2年内没有生产的CFDA 可批准其他药品生产企业生产该新药的申请C. 设立监测期是为了保护公众健康D. 监测期内可申请技术转让E. 以上都是14. 批准为试生产的新药，其标准试行期为（）A. 一年B. 二年C. 三年D. 四年E. 五年15. 新药技术转让应在（）A. 获得新药证书后申请B. 新药正式生产后进行申请C. 新药获得批准文号后进行D. 新药试行标准转正后申请E. 新药皿期临床试验后开始申请16. 新药证书（正本）拥有者转让新药时应（）A. 将全部技术及资料无保留地转给受让单位B. 保证受让单位销售出产品C.保证受让单位能赢利D. 保证受让单位独立试制出质量合格的二批产品E. 保证受让单位持有《药品生产企业许可证》17. 接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A. 《新药证书》B. 《药品生产许可证》C. 《新药证书》和《药品生产许可证》D. 《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书E. 《新药证书》和药品《GMP》认证证书18. 下列哪种条件的新药将不受理技术转让（）A. 中药注射剂，申报生产单位为 1 家B. 简单改变剂型的新药，申报生产单位超过 3 家C. 首创的原料药及其制剂；申报生产单位为 2 家D. 工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为 1 家E. 国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为 2 家19. 新药的保护期（）A. 从受理之日起算起B. 从I 期临床试验结束开始算起C. 从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起D. 从正式生产开始算起E. 从试生产开始算起20. 一类新药保护期为（）A. 5年B. 8年C. 12年D. 20 年E. 30年21. 无特殊理由时，对既不生产也不转让的新药保护期为（）A. 1年B. 2年C. 5年D. 8年E. 10年21. 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出注册申请A. 1B. 2C. 3D. 4E. 523. 申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验A. 1B. 2C. 3D. 4E. 5、多项选择题1.药品注册事项包括（）A.药物临床试验申请B. 药品上市注册申请C.药品补充申请D. 药品再注册申请E. 处方药申请2. 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批（）A. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂B. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品C. 治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药D. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药E. 在国外但未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品3. CFDA对下列新药可以实行加快审批的（）A. 罕见病的新药B. 新分子实体新药C. 糖尿病新药D. 新的中药材及其制剂E. 新工艺可产生巨额利润的已知药物4. 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业（）A. 生产B. 研究C. 改变剂型D. 临床试验E. 进口5.新药技术转让的受让单位必须持有（）A.《药品生产企业许可证》B.营业执照C. 药品MP 证书D.《药品生产企业合格证》E.药品生产批准文号6. 试生产期内的新药应继续考察的内容（）A. 药品的质量B. 药品的临床疗效C. 药品的不良反应D. 药品的稳定性E. 药品的制备工艺7. 仿制药应当与被仿制药具有同样的（）A. 活性成份B. 给药途径C. 剂型D. 规格E. 治疗作用三、判断题1. 药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构或个人。
药品注册管理办法考核试题库及答案
药品注册管理办法考核试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 《药品注册管理办法》中规定，药物临床试验质量管理规范的英文缩写为（）。
A. GCPB. GLPC. GAPD. GMP答案：A2. 以下哪项不是新药的定义？（）A. 未曾在中国境内上市销售的药品B. 指在化学结构、药品组分和药理作用等方面与现有药品不同的药品C. 指在药品的剂型、给药途径等方面与现有药品不同的药品D. 指已有药品的新的适应症答案：D3. 药品注册申请的审批决定，应当在收到药品注册申请文件之日起（）内作出。
A. 6个月B. 12个月C. 18个月D. 24个月答案：C4. 下列哪种情况，国家食品药品监督管理局可以作出不予批准药品注册的决定？（）A. 药品的安全性、有效性得不到保障B. 药品的生产工艺、质量标准不明确C. 申请人未按照规定提交相关资料D. 药品的疗效优于现有药品答案：A5. 下列哪种药品不需要进行临床试验？（）A. 化学药品B. 生物制品C. 中成药D. 已有充分安全证据的药品答案：D6. 下列关于药品临床试验的说法，错误的是（）。
A. 临床试验应按照规定的程序和标准进行B. 临床试验应由具有相应资质的机构承担C. 临床试验应保证受试者的权益D. 临床试验的费用由申请人承担答案：D7. 药品生产企业在生产药品时，应当严格执行（）。
A. 药品生产质量管理规范B. 药品生产工艺规程C. 药品生产标准D. 药品注册批准文件答案：A8. 下列哪种情况，药品注册证书应当被撤销？（）A. 药品注册申请人不具备申请资格B. 药品注册申请文件存在虚假内容C. 药品生产企业在生产过程中出现严重质量问题D. 药品的疗效不如预期答案：B9. 药品注册申请的审批决定，应当在收到药品注册申请文件之日起（）内作出。
A. 6个月B. 12个月C. 18个月D. 24个月答案：C10. 药品注册证书的有效期为（）。
A. 5年B. 10年C. 15年D. 20年答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1. 药品注册管理的目的是（）。
2020年药品注册管理办法培训试题答案
《药品注册管理办法》2020年版培训答案部门: 姓名：日期：分数一、单项选择题（每题3分,共18分）1、《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自起施行。
A、2019年12月01日B、2020年05月01日C、2020年07月01日D、2020年12月01日2、药品注册证书有效期为，药品注册证书有效期内药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前申请药品再注册。
A、一年三个月B、三年六个月C、五年六个月D、十年三个月3、药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在内一次告知申请人需要补正的全部内容。
按照规定需要在告知时一并退回申请材料的,应当予以退回.逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理; 申请人应当在内完成补正资料。
申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定.逾期未告知申请人补正的,自收到申请材料之日起即为受理。
A、十日三十日B、五日三十日C、十日五日D、五日十日4、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由,申请人可以在内向药品审评中心提出异议。
药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。
申请人对综合评估结果仍有异议的,药品审评中心应当按照规定,在内组织专家咨询委员会论证，并综合专家论证结果形成最终的审评结论.A、五日三十日B、十日五十日C、十五日五十日D、二十日三十日5、药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在作出受理、补正或者不予受理决定。
药品再注册审查审批时限为。
A、三十日九十日B、五日六十日C、五日一百二十日D、十日九十日6、药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起十日内颁发、送达有关行政许可证件。
A、五日B、十日 C.十五日D、三十日二、多项选择题(每题5分，共25分）1、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的进行关联审评.A、化学原料药B、辅料C、直接接触药品的包装材料D、直接接触药品容器2、有下列情形之一的，不予再注册对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。
药品注册考试题目及答案
药品注册考试题目及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 药品注册管理的主要法律依据是：A. 《药品管理法》B. 《医疗器械监督管理条例》C. 《食品安全法》D. 《化妆品监督管理条例》答案：A2. 药品注册申请分为哪两种类型？A. 新药注册和仿制药注册B. 创新药注册和改良型新药注册C. 临床试验申请和生产申请D. 进口药品注册和国产药品注册答案：A3. 药品注册申请中，以下哪项不属于药品注册资料的组成部分？A. 药品质量标准B. 药品生产批件C. 药品说明书D. 临床试验报告答案：B4. 药品注册过程中，以下哪项是不需要进行的？A. 药品质量控制B. 药品临床试验C. 药品广告审批D. 药品生产现场检查答案：C5. 药品注册申请的受理机构是：A. 国家药品监督管理局B. 地方药品监督管理局C. 国家卫生健康委员会D. 国家市场监督管理总局答案：A6. 药品注册申请的有效期是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：B7. 药品注册申请中的药品分类，以下哪项是正确的？A. 化学药品、生物制品、中药B. 处方药、非处方药、原料药C. 创新药、改良型新药、仿制药D. 口服制剂、注射剂、外用制剂答案：A8. 药品注册申请中，以下哪项是必须提交的？A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品批准文号D. 药品注册证书答案：C9. 药品注册申请的审评时限是多久？A. 60个工作日B. 90个工作日C. 120个工作日D. 150个工作日答案：C10. 药品注册申请的补充申请，以下哪项是正确的？A. 只针对药品的生产工艺B. 只针对药品的质量标准C. 只针对药品的说明书D. 可以针对药品的生产工艺、质量标准、说明书等答案：D二、多选题（每题3分，共15分）1. 药品注册申请中，以下哪些文件是必须提交的？A. 药品注册申请表B. 药品质量标准C. 药品生产批件D. 药品说明书答案：ABD2. 药品注册申请的审评过程中，以下哪些环节是必须进行的？A. 药品质量控制B. 药品临床试验C. 药品生产现场检查D. 药品广告审批答案：ABC3. 药品注册申请的补充申请，以下哪些内容是可能涉及的？A. 药品的生产工艺B. 药品的质量标准C. 药品的说明书D. 药品的包装规格答案：ABCD4. 药品注册申请的受理机构，以下哪些是正确的？A. 国家药品监督管理局B. 地方药品监督管理局C. 国家卫生健康委员会D. 国家市场监督管理总局答案：AB5. 药品注册申请的有效期，以下哪些说法是正确的？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：BC三、判断题（每题1分，共5分）1. 药品注册申请的受理机构是地方药品监督管理局。
新药注册评审试题及答案
新药注册评审试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 新药注册评审的首要目的是：A. 提高药品价格B. 确保药品安全、有效和质量可控C. 促进药品市场竞争D. 增加药品种类答案：B2. 新药注册评审中，以下哪项不是必须提交的资料？A. 临床试验报告B. 药品生产许可证C. 药品说明书D. 药品包装设计答案：D3. 新药注册评审的流程不包括以下哪个阶段？A. 临床前研究B. 临床试验申请C. 药品生产D. 药品上市后监测答案：C4. 新药注册评审中，以下哪项不是临床试验的目的？A. 确定药物的安全性B. 确定药物的有效性C. 确定药物的副作用D. 确定药物的市场价格答案：D5. 新药注册评审中，以下哪项是药物上市后监测的内容？A. 药物的临床试验结果B. 药物的不良反应报告C. 药物的生产过程D. 药物的临床前研究答案：B6. 新药注册评审中，以下哪项是药品说明书必须包含的内容？A. 药品的市场价格B. 药品的不良反应C. 药品的包装设计D. 药品的临床试验结果答案：B7. 新药注册评审中，以下哪项是药品生产许可证的有效期？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C8. 新药注册评审中，以下哪项是临床试验的基本原则？A. 随机对照B. 双盲试验C. 单盲试验D. 以上都是答案：D9. 新药注册评审中，以下哪项是药品上市后必须进行的活动？A. 药品生产B. 药品销售C. 药品广告D. 药品再评价答案：D10. 新药注册评审中，以下哪项是药品不良反应报告的主要内容？A. 药品的临床试验结果B. 药品的不良反应数据C. 药品的生产过程D. 药品的临床前研究答案：B二、多选题（每题3分，共15分）1. 新药注册评审中，以下哪些是临床试验的阶段？A. I期临床试验B. II期临床试验C. III期临床试验D. IV期临床试验答案：ABCD2. 新药注册评审中，以下哪些是药品说明书必须包含的内容？A. 药品的适应症B. 药品的禁忌C. 药品的有效期D. 药品的临床试验结果答案：ABC3. 新药注册评审中，以下哪些是药品上市后监测的内容？A. 药品不良反应的监测B. 药品的疗效评估C. 药品的安全性评估D. 药品的市场销售情况答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分）1. 新药注册评审的首要目的是确保药品安全、有效和质量可控。
药品注册管理办法考核试题库及答案
药品注册管理办法考核试题库及答案一、单项选择题（共30小题，每题1分。
每题的备选项中，只有一个最符合题意）1、《药品注册管理办法》自起施行。
（）A:2020年6月1日B：2021年1月1日C：2020年7月1日2、申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可。
（）A：法人B：持有人C：申请人3、负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。
（）A：中国食品药品检定研究院B：国家药品监督管理局药品评审中心C：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心4、应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研究机构等。
（）A：法人B：持有人C：申请人6、药品注册证书有效期为年。
（）B：1年C：5年7、化学药品目录集收载程序和要求，由制定，并向社会公布。
（）A：药品审评中心B：中检院C：药品核查中心8、对药物临床试验申请应当自受理之日起内决定是否同意开展，并通过药品评审中心通知申请人审批结果。
（）A：三十日B：六十日C：七日9、疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
（）A：市级B：县级C：省级10、开展药物临床试验，应当经审查同意。
（）A：药典委员会B：评审委员会C：伦理委员会11、药物研发期间安全性更新报告应当每年提交次。
（）A：一次C：三次12、药物临床试验暂停时间满年且未申请并获准恢复药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。
（）A：一年B：二年C：三年13、药品临床试验登记和信息公示的具体要求，由制定公布。
（）A：药品审评中心B：中检院C：药品核查中心14、在核准药品通用名称时，应当与申请人做好沟通交流，并将核准结果告知申请人。
（）A：药典委员会B：评审委员会C：伦理委员会15、药品注册审评时限中，药品通用名称核准时限为日。
（）A：三十日B：六十日C：九十日16、药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由制定公布。
药品注册管理办法2020年版培训试题和答案
药品注册管理办法2020年版培训试题部门：姓名：分数：1、国家市场监督管理总局令第27号，《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自（）年（）月（）日起施行。
2、第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《》（以下简称《》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
3、第二条在中华人民共和国境内以( )为目的，从事药品( )、( )及监督管理活动，适用本办法。
4、第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、（）、（）等申请以及（），药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行（）、（）和（）等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得（）后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
5、第四条药品注册按照（）、（）和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照（）、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照( )、( )、( )等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
6、第八条从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息( 、、和)。
药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。
经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。
药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。
申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。
新版药品管理法培训试题及答案
新版药品管理法培训试题及答案一、选择题1. 新版药品管理法自____年____月____日起施行。
A. 2020年1月1日B. 2020年7月1日C. 2021年1月1日D. 2021年7月1日答案：C2. 新版药品管理法分为_____章，共计____条。
A. 七章，一百零六条B. 八章，一百零四条C. 八章，一百零六条D. 九章，一百零四条答案：C3. 新版药品管理法规定，药品生产许可证的有效期为____年。
A. 三年B. 五年C. 十年D. 终身答案：B4. 新版药品管理法规定，药品经营许可证的有效期为____年。
A. 三年B. 五年C. 十年D. 终身答案：B5. 新版药品管理法规定，药品的标签应当包含药品的通用名称、规格、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等内容，但____不需要标注。
A. 生产日期B. 有效期C. 批准文号D. 药品规格答案：D6. 新版药品管理法规定，药品广告应当经____部门批准，并符合相关法律法规的规定。
A. 药品监督管理部门B. 卫生健康部门C. 工商行政管理部门D. 新闻出版广电部门答案：A7. 新版药品管理法规定，药品生产企业在生产药品时，应当建立健全药品____制度。
A. 质量管理体系B. 安全管理制度C. 生产管理制度D. 销售管理制度答案：A8. 新版药品管理法规定，药品经营企业在经营药品时，应当建立健全药品____制度。
A. 质量管理体系B. 安全管理制度C. 生产管理制度D. 销售管理制度答案：A9. 新版药品管理法规定，药品的临床试验应当遵循____原则。
A. 科学性、安全性、有效性B. 公平性、公正性、公开性C. 诚实守信、保护隐私、尊重意愿D. 合法性、合规性、合理性答案：A10. 新版药品管理法规定，药品生产企业在生产过程中发现药品有质量问题，应当立即停止生产，报告____，并采取措施消除隐患。
A. 药品监督管理部门B. 卫生健康部门C. 工商行政管理部门D. 所在地人民政府答案：A二、判断题1. 新版药品管理法对药品的研制、生产、经营、使用等各个环节都进行了严格的规定，以保障药品的安全、有效、可靠。
药品注册管理法试题
《药品注册管理法》试题一、单选题1. 《药品注册管理办法》自( )开始实施。
A. 2007 年 6 月 18 日B. 2007 年 7 月 10 日C. 2007 年 10 月 1 日D. 2007 年 12 月 31 日答案： C2. 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的( )等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
A. 安全性、有效性、质量可控性B. 有效性、安全性、生产可控性C. 安全性、有效性、毒性D. 有效性、安全性、适用性答案： A3. 下列申请中不符合国家食品药品监督管理局对实行特殊审批的是( )A. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；B. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；C. 治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药；D. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
答案： C4. 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对( ) 进行审批。
A. 药物临床试验、药品生产和出口B. 药物临床试验、药品生产和进口C. 药物临床试验、药品质量和进口D. 药物临床试验、药品质量和出口答案： B5. 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
下列信息中不属于药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开的信息：A. 药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；B. 药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；C. 已批准的药品目录等综合信息；D. 申请人提交的技术秘密和实验数据。
答案： D6. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，是按照( )的程序申报。
A. 新药申请B. 仿制药申请C. 补充申请D. 再注册申请答案： B7. 可以对其设置 5 年监测期的新药是( )A. 化学药品中新的复方制剂；B. 已在国外上市销售的制剂，和 /或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；C. 化学药品中由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；D. 天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的化学药品制剂答案： D8. 申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的( )批样品，送药品检验所检验。
【原创】2020年最新《药品注册管理办法》知识培训试题及答案(附赠全文)
【原创】2020年最新《药品注册管理办法》培训试题及答案2020.04姓名：成绩：一、最佳选择题（每题2分，共20分）1。
（A）A、2020年7月1日B、2020年3月10日C、2020年10月10日D、2020年1月1日药品注册证书有效期内持有人应当持续2、药品注册证书有效期为，A、五年九个月B、三年六个月C、五年六个月D、三年九个月3、申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。
可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。
对补充申请应当自受理之日起内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。
（B）A、三十日B、六十日C、九十日D、八十日4、药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在内补充提交资料。
申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。
药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。
（C）A、七十日B、九十日C、八十日D、六十日5、对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予的政策支持不包括：。
（D）A、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日B、需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排C、经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料D、药品上市许可申请的审评时限为一百五十日6、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
（A）A、四十日B、九十日C、八十日D、六十日7、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在日内向药品审评中心提出异议。
(完整版)新版药品管理法试题及答案
药品经营企业《药品管理法》 2019 年版考试试题部门姓名得分一、单选题(10 分，每小题2 分)1、开办药品批发企业和零售企业应当取得( )A 、《药品生产许可证》B 、《药品经营许可证》C 、《医疗机构制剂许可证》D 、GSP 证书2 、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人3、药品应当符合 ( )A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责( )A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议 2019 年 8 月 26 日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为( )A 、2020 年 1 月 1 日B 、2019 年 10 月 1 日C 、2019 年 11 月 1 日D 、2019 年 12 月 1 日二、多选题 (10 分，每小题 2 分。
少选、多选、错选均不得分)1、开办药品经营企业必须具备以下条件( )A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求2、药品不良反应应由考察上报( )A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处罚有以下选项( )A、没收违法销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款 ,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算4、关于药品广告下列说法正确的是 ( )A、药品广告的内容必须真实B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须取得批准文号E、可以含有表示功效、安全性的保证5 、销售劣药的处罚有以下选项( )A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B 、违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。