药事管理学课件之六 药品注册管理
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
• 已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变 该制剂剂型，但不改变给药途径的制剂。
• 已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂 剂型，但不改变给药途径的制剂。
• 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 • 国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
数以百万计筛选药物
临床前药理学
临床前安全性
临床药理学与安全性
发现
探索研究
四个十
1、2个产品 充分研究
0
想法
I期
II期
5
11 - 15 Years
III期
10
15
药物
新药研究的范畴
• 新化学实体原料药的开发 • 已知的化学物质用作新药 • 已上市药物结构改造——me-too药 • 已上市药物延伸性研究——新剂型、新适应症 • 新复方制剂 • 新中药 • 新工艺——软性技术 • 新辅料
药品的注册分类
• 化学药品注册分六类 • 中药、天然药物注册分为九类 • 生物制品注册分为十五类
化学药品注册分类
1）未在国内外上市销售的药品。 2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品。 3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。 4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或金属元素，
但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径
补充申请 ——新药申请、仿制药的申请或者进口药品的申请 经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的 注册申请。
再注册申请 ——药品批准文号、进口药品注册证的有效期 为五年，有效期届满，需继续生产或者进口的， 申请人应当在有效期届满前六个月申请再注册。
药品注册管理机构
国家食品药品监督管理局（SFDA) • 主管全国药品注册工作
——负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 • 依法行使许可权
——负责对新药、仿制药、进口药品、非处方药审批，
发给相应的药品证明文件。
证明文件的类别
• 《药物临床试验批件》 • 《药品批件》 • 《新药证书》 • 《进口药品注册证》 • 药品批准文号 • 批准的药品说明书 • 批准的药品注册标准
第六章 药品注册管理
久远的药物使用历程
久远惨痛的药物使用灾难
严格的药物研究过程
临床数据分析
注册
充分研究
100患者研究(II期)
候选药物测试300患者 (III期)
候选化合物
大量候选药物的合成
健康志愿者研究（I期）
探索研究
动
制剂开发
物
实
验
发现
化合物合成 筛选 早期案例性研究 项目组与计划
R&D
N
O
O
O
O NO2
硝苯地平
H N
O
O
O
O NO2
尼索地平
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O
O N
OO
H N
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O N
O
O
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尼群地平
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尼卡地平
H N
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O
O
NO2
尼莫地平
H
N
O
NH2
O
O
O
OCl
氨氯地平
药品注册管理相关文件
• 《药品注册管理办法》
• 《药物非临床研究质量管理规范》 • 《药物临床试验质量管理规范》
中药或天然药物注册分类
（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质 中提取的有效成份及其制剂。
（2）新发现的药材及其制剂。 （3）新的中药材的代用品。 （4）药材新的药用部位及其制剂。 （5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质
中提取的有效部位制成的制剂。
（6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的 复方制剂，包括：中药复方制剂，天然药物复 方制剂，中药、天然药物和化学药物组成的复 方制剂
的制剂。 6）已有国家标准的原料药或制剂。
其中第1～5类为新药，第6类为仿制药。
未在国内外上市销售的药品
• 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。 • 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体
及其制剂。 • 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异
构体及其制剂。 • 由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物。 • 新的复方制剂。 • 已在国内上市销售的制剂增加新的适应症。
附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 附件3：生物制品注册分类及申报资料资料要求 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 附件5：药品再注册申报资料项目 附件6：新药监测期期限表
共十五章117条，六个附件
总则 • 规范药品注册行为以保证药品安全有效并质量可控。 • 确立国家食品药品监督管理局为药品注册执法主体。 • 规定本办法的具体实用范围为中国境内药品的注册。 • 制定国家鼓励创制新药并实行绿色通道的特殊审批。 • 明确药品注册概念并承诺三公原则和接受社会监督。
药品注册管理机构
省食品药品监督管理局 ——在职权被委托的范围内受理药品注册申报，
对申报药物研制情况及条件进行现场核查。 ——对药品注册申报资料的完整性、规范性和
真实性审核，组织对试制的样品进行抽验， 对药品补充申请和再注册申请审批或备案。
药品注册评审原则
• 公平、公正、公开、便民原则 • 公告与听证原则 • 信息公开原则 • 保密原则
药品注册 ——SFDA根据药品注册申请人的申请，依照 法定程序，对拟上市销售药品的有关安全性、 有效性、质量可控性等进行系统的评价，并 决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请人 ——提出药品注册申请，承担相应法律责任， 并在申请获得批准后持有药品批准证明文件 的机构。
药品注册申请的类别 • 新药申请 • 仿制药申请 • 进口药品申请 • 补充申请 • 再注册申请
新药申请 • 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。 • 已上市药品包括改变剂型、改变给药途径、
增加新适应症的药品注册申请。 • 生产已批准上市的已有国家标准生物制品，
按照新药申请程序注册申请。
仿制药申请 ——是指生产已批准上市的已有国家标准药品的 注册申请。
进口药品的申请 ——在境外生产的药品在中国境内上市销售的 注册申请。
• 国家食品药品监督管理局于 2007年7月11日发布新修订 的《药品注册管理办法》, 从2007年10月1日起执行。
《药品注册管理办法》
总则 基本要求 药物的临床试验 新药的申报与审批 仿制药的申报与审批 进口药品的申报与审批 非处方药的注册
药品补充申请与审批 药品的再注册 药品注册检验的管理 药品注册标准的管理 药品注册的时限 复审 法律责任 附则
药品注册及管理PPT课件
未来药品注册及管理的发展趋势
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GMP涵盖了药品生产过程中的各个环节，包括原料采购、生产工艺、质量控制、储存和运输等方面的要求。
企业需按照GMP要求建立完善的生产质量管理体系，并接受药品监督管理部门的监督检查。
药品生产质量管理规范（GMP）
GSP是药品经营质量管理的基本要求，旨在确保药品经营过程的合规性和质量可控性。
GSP涵盖了药品经营过程中的各个环节，包括药品的采购、储存、运输、销售等方面的要求。
药品注册的定义
促进药品创新
药品注册审批过程鼓励和保护创新，推动医药行业的科技进步和产业升级。
规范药品市场秩序
通过药品注册管理，可以规范药品市场秩序，防止假冒伪劣药品上市，保护消费者权益。
确保药品的安全性和有效性
通过药品注册审批，监管部门可以对药品的安全性、有效性进行系统评价，确保上市药品的质量和安全。
药品生产与经营许可
药品注册管理法规的主要内容
1
2
3
各级食品药品监督管理部门负责执行药品注册管理法规，对药品研发、生产和销售等环节进行监督检查。
药品注册管理法规的执行机构
对违反药品注册管理法规的行为，食品药品监督管理部门将采取相应的监管措施，包括警告、罚款、撤销注册等处罚。
监管措施与处罚
鼓励公众参与药品注册管理监督，对发现的违法行为进行举报和投诉，提高药品监管的透明度和公信力。
企业需按照GSP要求建立完善的经营质量管理体系，并接受药品监督管理部门的监督检查。
药品经营质量管理规范（GSP）
药品注册后的监督检查是确保药品质量和合规性的重要手段。
监督检查包括日常监督检查、专项监督检查和飞行检查等多种形式。
药品注册管理办法课件
药品注册管理办法课件药品注册管理办法课件第一章：引言本章主要介绍药品注册管理办法的目的和重要性，以及该课件的目标和针对对象。
第二章：药品注册管理基本原则本章详细阐述药品注册管理的基本原则，包括公平、公正、科学、透明等原则，并对每一个原则进行详细解释和说明。
第三章：药品注册管理流程本章详细介绍药品注册的管理流程，包括申请、审核、评价、审批等每一个环节的具体步骤和要求。
同时，对于不同类型的药品注册（化学药品、生物制品、中药等）的管理流程也进行了细化和区分。
第四章：药品注册资料要求本章详细了药品注册所需提交的各类资料要求，包括化学证明、药理毒理研究报告、临床试验数据等。
对于每类资料要求，都进行了具体的解释和说明。
第五章：药品注册评价标准本章对药品注册评价的各项标准进行了详细阐述，包括质量、安全性、疗效等方面的评价要求。
同时，也解释了评价标准的制定依据和评价方法。
第六章：药品注册审批机构和程序本章介绍了药品注册审批的机构设置和程序，包括国家药品监督管理局、省级药品监督管理局等机构的职责和权限，以及审批流程的具体步骤和要求。
第七章：药品注册后监督管理本章详细介绍了药品注册后的监督管理要求，包括生产质量管理、不良反应监测、追溯管理等方面的内容。
对于每一个方面，都进行了细致的描述和说明。
第八章：其他相关事项本章罗列了一些与药品注册管理相关的其他事项，包括进口药品注册、药品注册的费用等。
同时，也对相关事项进行了简要的解释和说明。
附件：本所涉及的附件包括：1. 药品注册申请表格2. 药品注册资料核查清单3. 药品注册评价报告模板4. 药品注册审批流程图5. 相关法律法规原文法律名词及注释：1. 药品注册管理办法：指国家针对药品注册的管理进行的政策、法规和规章。
2. 药品注册：指药品上市前需要经过国家药品监督管理部门的审核和批准的过程。
3. 质量：指药品的物理化学特性和稳定性等方面的要求和标准。
4. 安全性：指药品对人体的毒副作用、不良反应等方面的评价和标准。
【培训课件】药品注册管理
04
药品注册常见问题及解答
药品注册常见问题
药品注册申请材料不齐全或不符合要求 药品注册申请审批时间过长
药品注册申请被驳回或不予批准 药品注册申请审批结果不透明
药品注册法规政策
中国药品注册管理办法 药品注册申请表填写指南
审批结果
03
审批结果可能包括批准上市、拒绝审批或要求补充资料等，企
业需根据审批结果进行调整和改进。
03
药品注册申请材料
申请表
药品注册申请表
包括药品名称、剂型、申请事 项、原药品注册申请表等基本
信息。
申请人资质证明
需提交企业法人营业执照、药品 生产许可证等文件。
技术资料
包括药品制备工艺、质量标准、稳 定性试验、药理毒理研究等详细技 术资料。
掌握药品注册技术
学习到了药品注册过程中需要掌握的一些关键技术，如临床试验设计、数据管理和统计分 析等，这对我的专业能力提升非常有益。
增强法规意识和责任心
通过培训，深刻认识到药品注册工作的重要性和严肃性，明白了作为注册专员所应具备的 责任心和法规意识。
药品注册经验分享
01
做好前期准备
在开始药品注册工作前，要对产品和市场进行充分了解，明确注册类
药品注册分类
新药注册
指对未曾在中国境内上市销售的药品注册申请，包括首次注 册、已有药品增加新适应症、仿制药申请上市等。
已有药品注册
指已在中国境内上市销售的药品注册申请，包括修改药品注 册申请、药品生产技术转让、药品生产许可证变更等。
药品注册流程
申请与受理
【培训课件】药品注册管理
药品注册管理xx年xx月xx日CATALOGUE目录•药品注册概述•新药注册流程•药品注册申请材料•药品注册审批流程•药品注册法规要求•药品注册常见问题及解决方案•【案例分享】药品注册成功案例分析01药品注册概述•药品注册：指国家食品药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册定义负责制定药品注册管理的政策、法规、标准和规范，并对药品注册申请进行审批和监督。
国家食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册申请的受理、审查和审批等工作。
省级食品药品监督管理部门药品注册管理机构药品注册分类指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，包括创新药、改良型新药和天然药物等。
新药注册仿制药注册国际申请再注册申请指已上市药品的注册申请，即已有国家药品标准的原料药或者制剂的注册申请。
指在境内申请注册境外出售的药品，包括已在境外上市销售的制剂及其原料药、中药材及其制剂等。
指药品注册证书有效期满后，申请人拟继续在境内销售、使用的药品注册申请。
02新药注册流程根据新药研发阶段，制定临床试验方案，包括适应症、目标人群、给药方案等。
新药临床试验申请确定临床试验方案向国家药品监督管理部门提交临床试验申请材料，包括药物临床试验批件、临床试验方案、知情同意书等。
提交申请材料等待国家药品监督管理部门审核批复，决定是否同意临床试验申请。
审核批复Ⅱ期临床试验进一步验证药物的有效性和安全性，同时评估药物在不同人群中的应用效果。
Ⅰ期临床试验初步的临床药理学和人体安全性评价，确定药物的安全性和有效性。
Ⅲ期临床试验扩大样本量进行大规模的多中心临床试验，充分验证药物的有效性和安全性。
新药临床试验阶段新药注册申请整理汇总临床试验结果对临床试验数据进行整理汇总，撰写临床总结报告。
提交注册申请材料向国家药品监督管理部门提交新药注册申请材料，包括临床总结报告、生产工艺、质量标准等。
【培训课件】药品注册管理
2023-11-08contents •药品注册管理概述•药品注册的基本流程•药品注册需要关注的关键点•药品注册中的常见问题及解决方案•药品注册管理的未来发展趋势•案例分析目录01药品注册管理概述药品注册的定义药品注册是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、补充申请等，其中新药申请是指未在国内外上市销售的药品申请。
药品注册管理是国家药品监管体系的重要组成部分，旨在保障公众用药安全和促进医药产业健康发展。
药品注册的历史与现状药品注册管理起源于20世纪初，当时主要是为了控制药品质量和安全，保障公众健康。
随着医药科技的不断发展，药品注册管理逐渐成为国家药品监管体系的核心工作之一。
目前，全球各国的药品注册管理法规和制度日益完善，对药品的安全性、有效性、质量可控性等方面的要求不断提高。
药品注册的意义保障公众用药安全01药品注册管理通过对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，确保公众使用的药品是安全、有效的，避免因药品质量问题导致的健康风险。
促进医药产业发展02药品注册管理通过审查和批准新药上市，鼓励医药企业的创新和发展，促进医药产业的健康发展。
提高药品监管水平03药品注册管理通过对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行全面审查，提高了药品监管的水平，为国家药品监管体系的发展和完善提供了有力支撑。
02药品注册的基本流程药品注册申请前的准备确定药品研制目标根据市场需求、疾病状况和专家建议，确定药品研制的目标和可行性。
进行药品预研开展药学、药理和毒理学等研究，了解药品的作用机制、药效学和安全性。
准备药品注册申请资料整理药品研制过程中的相关资料，包括药学、药理和毒理学研究数据、临床试验报告等，确保申请资料的真实性、完整性和科学性。
向药品监管部门提交药品注册申请，并缴纳相关费用。
第六章新药管理药品的注册管理2案例
药品的注册标准是唯一依据
【法律分析】在最终决定本案的处罚中,我们也考虑到 了本案中注射用大观霉素中所增加的适应症是“国内 已批准的适应症”要求并非按新药进行申请管理，所 以违法行为的性质并不严重，而且该药做为处方药， 在医院中均是由医生处方使用，使用者多不会根据适 应症进行选择，所以没有造成直接的危害，调查结果 该药是医院从正规合法公司购进，验收中也没有太大 的过失，最终一致同意按假药货值二倍从轻处理。
• 案例分析:该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚
适用条款。目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌 药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十 八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品. 《药品管理法》第七十八条规定:对假药,劣药的处罚 通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是,本法 第四十八条第三款第一,二,五,六项和第四十九条第三款 规定的情形除外. 由于,《药品管理法》第三十一条规定:生产新药或者 已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部 门批准,并发给药品批准文号.药品生产企业在取得药品 批准文号后,方可生产该药品.而假冒品牌的药品显然没 有取得药品批准文号,是冒用正品药品的批准文号.
• 2005年8月1日医院携厂方的相关人员来我局接 受了调查，并提供了该批药品的国家局生产批 件附药品注册标准、当地省药监局的包装说明 书备案表、国家局网上该药品更改适应症的通 知复印件。经核实该药品的包装与省局备案一 致，外包装的适应症范围与药品注册标准中适 应症不一致，擅自增加了对前列腺的治疗，药 品说明书中适应症与药品注册标准中适应症一 致。
关于新药技术转让合同纠纷
• 【案情简介】:根据合同双方签订的《新药技术 转让合同书》第二条第一项的规定,浙江巨泰药 业有限公司应该将余款在河北石家庄开发区康 平医药技术研究所取得批准文号,试制出成品后 付清.根据国家食品药品家独管理局官方完善查 询结果,表明河北石家庄开发区康平医药技术研 究所已于2003年3月14日得到“国药准字 H20030190”的批准文号.因此浙江巨泰药业有限 公司应当于2003年3月14日向河北石家庄开发区 康平医药技术研究所支付余款65万元. • 【焦点问题】河北石家庄开发区康平医药技术 研究所应如何赔偿
药品注册管理培训教材(PPT 31张)
熟悉
了解
1．国内外药品注册管理的发展 2．药品研发的趋势和特点 3．药品的命名原则
3
第一节 药物研发与药品注册管理
药物研发的漫长道路
5
5
一、药物研究开发的现状
(一)国外药物研究开发的发展和现状
一种有效的新药诞生，不仅标志着国家制药工业的发展 水平，而且能从根本上改变某种疾病的治疗状况。 1935年磺胺药的问世，大大提高了化学治疗水平； 1940年青霉素的应用，改变了细菌严重感染疾病的治疗 进程； 1944年以后，链霉素、对氨基水杨酸、异烟肼的相继发 现，开始了结核病治疗的新时期； 6 消毒药、麻醉药的发现，改变了外科手术的整体面貌等 等，这一切都和新药紧紧相连。
9
9
一、药物研究开发的现状
2013年02月，国家食品药品监督管理局发布《关于深 化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》
一、转变创新药审评的理念，为创新药物研发营造良好环境。 二、调整仿制药审评策略，合理配置审评资源。 三、加强药物临床试验质量管理。 四、鼓励儿童药物的研制。
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二、药物研究开发的未来趋势
16
2
3
ICH与ICH指 导原则
人用药品注册技术规范的国际协调会议（ICH） 便于药品在不同国家之前的注册与流通，协调不同 国家之间人用药品注册技术规定方面的差异
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三、国内外药品注册管理概况
（三）我国药品注册管理的发展
《关于药政管理 的若干规定》 《药品管理法》 《新药审批办法》《药品注册管理办法》
11
二、药物研究开发的未来趋势
（二）药物研究开发的重点
﹡心脑血管药物的研究
﹡老年人用药的研究
﹡手性对映体药物的研究 ﹡生物技术药物的研究 ﹡天然药物的研究
药事管理药品注册管理PPT课件
用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为 指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制 剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度 和速度有无统计学差异的人体试验。 病例数:18-24例
22
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药物的临床研究
（二）药品注册中需要进行临床研究的情况
1．申请新药注册
必须进行临床试验
申请人应要求 补充资料
技术审评 同意 药物临床试验批件
新药申请人 临床研究
29
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（二）审批程序 新药生产上市审批
新药申请人
完成临床试验申请新药证
《药品注册书申和请生表产》，临床研
究资料或变更补充资料
资料形式 审查、现
场核查
省级药品监督管理部门
抽样*2
药品检验所
审批意见通知件
不 意
同
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3．进口药品的申请 在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
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4．补充申请 新药申请、仿制药的申请或者 进口药品申请经批准后，改变、增加或 取消原批准事项或内容的注册申请。
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药品注册管理机构
SFDA
• 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、 药品生产和进口进行审批。
药物的安全性评价研究必须执行《药物非 临床研究质量管理规范》（GLP）
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药物的临床研究
• 药物临床研究必须经SFDA批准后实施。 • 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 • 临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。
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第六章药品注册管理图文ppt课件
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
6药事管理学课件之六 药品注册管理精讲
• 药学研究
——原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证 化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品 标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试 验、包装材料和容器有关试验等。
非临床研究
——即药理毒理研究，包括：一般药理试验，主要 药效学试验、 急性毒性试验，长期毒性试验， 过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试 验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试 验，动物药代动力学试验等，也是药物的安全 性评价研究。 执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）
药品注册申请的类别
• 新药申请 • 仿制药申请 • 进口药品申请 • 补充申请
• 再注册申请
新药申请 • 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。 • 已上市药品包括改变剂型、改变给药途径、 增加新适应症的药品注册申请。 • 生产已批准上市的已有国家标准生物制品，
按照新药申请程序注册申请。
仿制药申请 ——是指生产已批准上市的已有国家标准药品的 注册申请。
第六章 药品注册管理
久远的药物使用历程
久远惨痛的药物使用灾难
严格的药物研究过程
临床数据分析
注册
充分研究
100患者研究(II期)
候选药物测试300患者 (III期)
候选化合物
大量候选药物的合成
健康志愿者研究（I期）
探索研究 发现
制剂开发
动 物 实 验
化合物合成 筛选
早期案例性研究
项目组与计划
R&D
GLP的主要内容
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 总 则 组织机构和人员 实验设施 仪器设备和实验材料 标准操作规程 研究工作的实施 资料档案 监督检查 附则
共九章45条