一绪论——杨世民药事管理学ppt课件

GMP
《药品生产质量管理规范》 Good Manufacturing Practice
《药品经营质量管理规范》 Good Supply Practice
GSP
TGexAtPin
here
《中药材生产质量管理规范(试行)》 Good Agriculture Practice
第二节 药事管理学科的发展、性质和定义
Section 2 The Development，Character and Definition for Discipline of Pharmacy Administration
一、药事管理学科发展概况
（一） 药事管理学科的法定地位
1910年
ACPF（美国药学教师协会）颁发了全美药学教育大纲第一版 ，将商业药学列入基本科目。
1916年
ACPF与NABP（国家药房委员会协会）建议将药学院系教师 和药师考试分为6个领域，“商业与法律药学”为其中之一
1924年
原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是 药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课 。”
二、药事管理的重要性
政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实 践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。
GLP
《药物非临床研究质量管理规范》 Good Laboratory Practice
《药物临床试验质量管理规范》 Good Clinical Practice
GCP
二、药事管理的重要性
（二）
保证人们用 药安全效， 必须加强药 事管理
药品可以防治疾病，但又有不同程度的
毒副反应。
药品易被不法分子作为牟取暴利的工具，
进行以假充真、以劣充优、制售假劣药的 违法犯罪活动。
20世纪以来，各国普遍进行药事管理立
法，制定了一系列药事法律法规，可以说 药品是受法律控制最严格的商品，药事管 理是依法管药。其目的就是为了保证人们 用药安全、有效、经济，维护人们身心健 康。
第一章 绪论
Chapter 1 Introduction
“药价 虚高？”
Question & Thinking
新药R&D
Rx&OTC
基本药物制 度
药品不良反应
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
临床药师 执业药师
在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是 什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人
员，应如何把握和管理它们？
一、药事及药事管理的含义
（二）药事管理
微观的 药事管理
微观的药事管理系指药事各部门内 部的管理。
主要包括人员管理、财务管理、物 资设备管理、药品质量管理，技术管理、 药学信息管理、药学服务管理等工作。
二、药事管理的重要性
建立基本医疗卫生制度的目标是让人人
享有基本医疗卫生服务。
（一）
药品供应保障体系是基本医疗卫生制度
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事
我国“药事”系指与药品有关的事。 “药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、 价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。 如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。
一、药事及药事管理的含义
（二）药事管理
药 事 管 理 （ pharmacy administration ） 是 指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法 学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动 进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作 健康发展的社会活动。 药事管理包括宏观和微观两个方面 。
一、药事及药事管理的含义
（二）药事管理
宏观的 药事管理
宏观的药事管理是国家政府的行政机 关，运用管理学、政治学、经济学、法 学等多学科理论和方法，依据国家的政 策、法律，运用法定权力，为实现国家 制定的医药卫生工作的社会目标，对药 事进行有效治理的管理活动，在我国称 药政管理（drug administration）或 药品监督管理(drug supervision)。
掌握
药事管理的含义 及其重要性 药事管理学科的 定义、性质 药事管理学课程 的研究内容
学习要求
熟悉
了解
药事的含义 《药事管理学》 教材的结构与特点 《药事管理学》 课程的教学方法
药事管理学科的 发展过程 药事管理研究特 征与方法类型
章节安排
1
药事管理概述
2 药事管理学科的发展、性质和定义
建立基本医疗卫 的组成部分，享有卫生保健的公平性问题
生制度，提高全 以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供
民健康水平，必 应、使用的政策、管理等药事管理的问题。
须加强药事管理
建设药品供应保障体系，重点是建立国
家基本药物制度，制定基本药物目录，对 国家基本药物实行招标，定点生产、集中 采购和统一配送，保证群众的基本用药。
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事
“药事”在19世纪以后成为日本药品管理法律用语。 1948年日本的《药事法》对药事定义为“与医药品、用 具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”。 药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。 药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、 鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术 方面的事项。（药事法令用语注解）
二、药事管理的重要性
（三）
增强医药经济 在全球的竞争 力，必须加强 药事管理
20世纪中后期以来，国际间医药经济 的竞争逐渐成为国与国之间卫生保健及药 事管理的竞争；质量与新药的竞争也逐渐 转移为质量管理的竞争，新药的质量和药 学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。
药品研究开发、生产、经营应以社会 效益为最高原则，坚持质量第一，必须处 理好社会效益与经济效益、质量与数量的 关系。
3
药事管理学课程概述
4 药事管理研究特征与方法类型
第一节 药事管理概述
Section1 Overview of Pharmacy Administration
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事（Pharmaceutical
Affairs）
“药事”一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚 药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之 事。由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管 理已有明确的分工。 药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王 公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。