新药注册特殊审批管理规定
新药注册特殊审批管理规定
第一条为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：
（一）未在国上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
属于（一）、（二）项情形的，药品注册申请人（以下简称申请人）可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。
第三条国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条申请人申请特殊审批，应填写《新药注册特殊审批申请表》（附件1），并提交相关资料。
《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。
第五条药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六条国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心上予以公布。
（一）属于本规定第二条（一）、（二）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日进行审查确定；
（二）属于本规定第二条（三）、（四）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日组织专家会议进行审查确定。
特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间。
第七条国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。
负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。
第八条获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：
（一）新发现的重大安全性信息；
（二）根据审评会议要求准备的资料；
（三）沟通交流所需的资料。
属于（一）项情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的，技术审评工作时间将适当延长，一般为20日。
第九条申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后，如在4个月无法提交补充资料，可延长至8个月。
第十条已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。
第十一条属于本规定第二条（一）、（二）项情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，可以
在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评
中心提出沟通交流申请。
第十二条属于本规定第二条情形的注册申请，申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后，可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请：（一）重大安全性问题；
（二）临床试验方案；
（三）阶段性临床试验结果的总结与评价。
第十三条已获准实行特殊审批的注册申请，若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的，申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质
量可控性影响的评估后，提出沟通交流申请。
第十四条申请人提出沟通交流申请，应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》（附件2），并提交相关资料。
第十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查，并将审查结果告知申请人。
第十六条国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的，应明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并在
告知申请人后1个月安排与申请人沟通。
但对属于本规定第十一条情形的，应在3个月安排
与申请人沟通。
第十七条沟通交流应形成记录。
记录需经双方签字确认，对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。
第十八条申请特殊审批的申请人，在申报临床试验、生产时，均应制定相应的风险控制计划和实施方案。
第十九条对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请，申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料，但不再进行审查确定，直接实行特殊审批。
第二十条属于下列情形的，国家食品药品监督管理局可终止特殊审批，并在药品审评中心上予以公布。
（一）申请人主动要求终止的；
（二）申请人未按规定的时间及要求履行义务的；
（三）经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。
第二十一条当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理，按照《国家食品药品监督管理局药
品特别审批程序》办理。
第二十二条本规定自发布之日起施行。
附件1：
新药注册特殊审批申请表
填表说明
1．按照《新药注册特殊审批管理规定》的要求，制订本表。
2．中药可不填写化学名称。
3．注册分类应与《药品注册申请表》填写一致。
4．注册申请符合条件类型：请根据新药注册申请的情况，在相应的“□”打“√”即可。
5．申请依据的填写：请按照《新药注册特殊审批管理规定》的要求，根据符合申请条件的类型，提供证明新药注册申请符合相应条件的综述性材料。
综述性材料的主要容包括：（1）能够证明本品符合《新药注册特殊审批管理规定》第二条的资料综述；（2）拟开展的临床试验方案或已完成的临床试验综述；（3）结合已完成的药理毒理研究和临床试验，对本品安全性和有效性进行的评价；（4）已完成的药学研究资料综述；（5）其他主要研究容综述。
以上综述资料一般不需提供详细的研究数据、图谱等。
可根据需要在本表后附页，一般附页不超过15页。
6．风险控制计划和实施方案的填写：风险控制计划主要指针对新药临床应用可能发生的风险所制订的防及应对措施。
请按照《新药注册特殊审批管理规定》的要求，根据新药研究所处阶段和自身的特点，制订具有针对性的临床试验或者上市后的风险控制计划和实施方案。
7．本表应在符合《新药注册特殊审批管理规定》要求的时间提交。
8．本表一式4份，其中原件1份，复印件3份。
附件2：
新药注册特殊审批沟通交流申请表
填表说明
1．按照《新药注册特殊审批管理规定》的要求，制订本表。
2．中药可不填写化学名称。
3．注册分类应与《药品注册申请表》填写一致。
4．注册申请符合条件类型：请根据申请新药注册申请的情况，在相应的“□”打“√”即可。
5．已获准实行特殊审批的新药注册申请，申请人应填写特殊审批编号。
6．沟通交流方式：根据拟采用的沟通交流方式，在相应的“□”打“√”即可。
7．已完成研究工作：请按新药研究阶段选择“申报临床试验前”或“进入临床试验后”，并在完成工作相应的“□”打“√”即可。
8．拟沟通交流容：本项为复选项。
请按《新药注册特殊审批管理规定》的有关要求选择。
不受理超出围的沟通交流申请。
9．在申报临床试验前提出沟通交流申请的，应在“拟讨论的问题及相关资料”项写明拟交流的问题，并将该新药的医学综述及药学综述资料，以及与拟交流问题相关的详细研究资料及背景资料等作为本表的附件一并提交。
医学综述资料：能够证明本品符合《新药注册特殊审批管理规定》第二条的研究资料综述；临床前药物安全性和有效性研究资料综述及综合评价；拟申请治疗疾病的情况（发病机理、目前治疗手段和治疗效果的整体评价）、拟开展的临床试验方案（包括受试者选择、拟暴露剂量、对照药等）、临床试验计划、已完成的临床试验综述、既往临床应用概况（如有可提供）、对可预见的临床试验或临床应用风险的主要控制措施。
药学综述资料：已完成的药物制备工艺、质量标准或质检规程（包括与安全性相关质控项目的情况及确定的依据）、稳定性研究综述。
10．在获准实行特殊审批后提出沟通交流申请的，应在“拟讨论的问题及相关资料”项写明拟交流的问题及主要容，并在原注册申报资料以外，提供与会议交流容相关的研究资料以及综述资料等，作为本表的附件。
11．本表应在符合《新药注册特殊审批管理规定》要求的时间提交。
12．本表一式4份，其中原件1份，复印件3份。
《新药注册特殊审批管理规定》
国家食品药品监督管理局出台《新药注册特殊审批管理规定》为了鼓励研究创制新药和加强风险控制管理,国家食品药品监督管理局制定了《新药注册特殊审批管理规定》，今天正式颁布实施.该规定根据特殊审批的新药注册申请“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料"的总体原则，详细规定了新药注册特殊审批条件、程序和要求，明确了申请人在新药注册特殊审批过程中所具有的权利和须承担的义务，充分体现了鼓励创新和加强风险控制管理的特点，从而切实推进我国创新药的研究与开发。
一、哪些新药注册申请可以进入特殊审批的范畴特殊审批管理规定明确了四种情形属于特殊审批的范畴:(一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
属于情形（一）、（二）项的，药品注册申请人可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请，药品审评中心应在5个工作日内对其提交的申请资料予以确认。
符合（三）、（四）项规定的药物,申请人在其申报生产时方可提出特殊审批的申请，药品审评中心应在接到特殊审批申请后20日内组织专家会议审查，确定是否进入特殊审批.二、特殊审批“特”在哪里(一）单独设立通道,优先审评、审批.为了避免特殊审批新药注册申请与其他类型的注册申请统一排序而导致延时，特殊审批管理规定将特殊审批设置为单独通道，优先保证特殊审批新药注册申请全过程的审评审批，并按《药品注册管理办法》规定的时限完成.（二)建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制。
一是在一定条件下，申请人可在注册申请前就特殊审批的申请、重要的技术问题与药品审评中心进行沟通与交流,为其研究结果的判断提出参考；二是特殊审批新药注册申请在其技术审评、临床试验的过程中,均可与药审中心就相关技术问题进行多渠道、多形式的交流，为研究的推进和结果的评价提供帮助。
国家食品药品监督管理局药品审评中心启动实施《新药注册特殊审批管理规定》推动工作
Ｅ ］ 胡明 ，蒲剑 ，吴蓬．药事管理实践教学改革探讨 ＿］ ｓ Ｊ．药 学 教 育，２ ０ ，２ ２ ０ ５ １（ ）：３ —４ ２３ ．
［ ］ 孙 源 ，江滨 ，史录文 ．我国药学院校药事管理学科 建设 的现 ９ 状及发展 思路 ［］ Ｊ．中国药事 ，２ ０ ，１ ４ ：２ ０２ １ ０ ５ ９（ ） ４ — ． ４
科的特点，可特聘专家或资深人员开设讲座 ，在增
国家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 启 动 实 施 《 药 注 册 新 特 殊 审批 管 理 规 定 》 推 动 工 作
为保证公众用药 的可获得性 ， 促进 我国创新性药物 的研发 ，国家食品药 品监督管 理局药 品审评 中心按照 《 品注册 管 药
根据 实 际情 况 ，逐 步 开 设 药 事 管 理 学 类 专 门化 课
沟通 ，加强交流 。专 门化课程如药品市场营销 、制 药企业生产管理 、医疗机构药事管理等课程中，还 可聘请一些教学水平较高的药 品生产企业 、药品经 营企业 、医疗机构管理人员及专家长期授课 ，以弥 补师资力量的不足 ，优化师资队 特殊审批 品种沟通交流会会议 纪要 撰写格式”等信息 。 、“
［ ］ 常云成 ，叶桦．关于药事管理学科建设和研究生培养的思考 ６
伦理学 ，进一步 了解药事领域 的规律规则 ，明确药
学 职业 性质 ；第 七学 期作 为选 修课 开设 医院药 事管 理 、药 品市 场 营销 、制药 企业 生产 管理 等课 程 ，供 不 同专 业方 向学 生根 据 自己的实 际需要 选择 。
［Ｏ 刘兰 茹 ，杨 书 良，兰恭 赞 ，等．药 事 管理 学 的 教 学设 计 １］ ＿］ 药学教 育 ，２ ０ ，２ ２ ：３ —９ Ｊ． ０ ６ ２（ ） ７３．
药品注册管理办法
目录第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
特殊审批管理规定
国家食品药品监督管理局出台《新药注册特殊审批管理规定》为了鼓励研究创制新药和加强风险控制管理，国家食品药品监督管理局制定了《新药注册特殊审批管理规定》，今天正式颁布实施。
该规定根据特殊审批的新药注册申请“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料”的总体原则，详细规定了新药注册特殊审批条件、程序和要求，明确了申请人在新药注册特殊审批过程中所具有的权利和须承担的义务，充分体现了鼓励创新和加强风险控制管理的特点，从而切实推进我国创新药的研究与开发。
一、哪些新药注册申请可以进入特殊审批的范畴特殊审批管理规定明确了四种情形属于特殊审批的范畴:（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
属于情形（一）、（二）项的，药品注册申请人可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请，药品审评中心应在5个工作日内对其提交的申请资料予以确认。
符合（三）、（四）项规定的药物，申请人在其申报生产时方可提出特殊审批的申请，药品审评中心应在接到特殊审批申请后20日内组织专家会议审查，确定是否进入特殊审批。
二、特殊审批“特”在哪里（一）单独设立通道，优先审评、审批。
为了避免特殊审批新药注册申请与其他类型的注册申请统一排序而导致延时，特殊审批管理规定将特殊审批设置为单独通道，优先保证特殊审批新药注册申请全过程的审评审批，并按《药品注册管理办法》规定的时限完成。
药审中心就相关技术问题进行多渠道、多形式的交流，为研究的推进和结果的评价提供帮助。
程，根据创新药物研发规律，在本管理规定中设立了多种便捷的途径，允许进入特殊审批的新药注册申请补充资料。
新药特殊审批程序对我国新药研发的影响
新药特殊审批程序对我国新药研发的影响SFDA药品审评中心王海学王庆利胡晓敏医药作为关系国计民生的一个行业，其发展好坏以及发展的快慢直接影响到国民健康保障和生活质量。
其中，新药研发机构的发展状态会影响到我国民族医药产业能否在技术上保持独立自主的生存状态。
随着国家鼓励创新政策的出台，以及在国家级研究中心和科研院所的技术支撑下，国内新药研发创新能力不断增加，为国内新药研发提供了有利条件。
国家食品药品监督管理局(SFDA)在 2007年7月10日正式颁布了新修订的《药品注册管理办法》(以下简称新办法)并于2007年10月1日起施行。
新办法中明确提出了新药审评的特殊审批程序，对新药研发给予了政策和技术上的支持，这对国内新药研发和技术创新必将产生深刻和深远的影响。
本文主要剖析新办法中新药特殊审批程序的主旨内容和运用策略，浅谈新政策对新药研发的积极影响，以期为新药研发相关人员提供一些参考。
对新药特殊审批程序实施的理解和运用在新办法的第四章第35条明确指出：国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由SFDA药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
随后，国家食品药品监督管理局于2009年1月7日公布了特殊审批程序的相关通知，共22条。
其中明确指出可在不同阶段进行特殊审批的交流沟通会，该会议主要由SFDA药品审评中心负责实施。
目前药品审评中心也于2009年3月2日公布了关于实施《新药注册特殊审批管理规定》相关问题的通知，对特殊审批程序的相关具体操作要求进行了明确。
特殊审批程序政策的制定和实施体现了国家对新药研发的政策支持和技术支持。
《新药注册特殊审批管理规定》
《新药注册特殊审批管理规定》一、哪些新药注册申请可以进入特殊审批的范畴特殊审批管理规定明确了四种情形属于特殊审批的范畴:（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
属于情形（一）、（二）项的，药品注册申请人可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请，药品审评中心应在5个工作日内对其提交的申请资料予以确认。
符合（三）、（四）项规定的药物，申请人在其申报生产时方可提出特殊审批的申请，药品审评中心应在接到特殊审批申请后20日内组织专家会议审查，确定是否进入特殊审批。
二、特殊审批“特”在哪里（一）单独设立通道，优先审评、审批。
为了避免特殊审批新药注册申请与其他类型的注册申请统一排序而导致延时，特殊审批管理规定将特殊审批设置为单独通道，优先保证特殊审批新药注册申请全过程的审评审批，并按《药品注册管理办法》规定的时限完成。
（二）建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制。
一是在一定条件下，申请人可在注册申请前就特殊审批的申请、重要的技术问题与药品审评中心进行沟通与交流，为其研究结果的判断提出参考；二是特殊审批新药注册申请在其技术审评、临床试验的过程中，均可与药审中心就相关技术问题进行多渠道、多形式的交流，为研究的推进和结果的评价提供帮助。
（三）设立多种途径进行补充资料。
鉴于特殊审批新药注册申请研究与评价的探索过程，根据创新药物研发规律，在本管理规定中设立了多种便捷的途径，允许进入特殊审批的新药注册申请补充资料。
途径包括：一是召开与申请人和专家的审评会议时直接提交对会议所讨论问题的补充资料；二是申请人在其主动提出的沟通交流会之后，可对会议所讨论的问题提交补充资料；三是重大安全性问题及时提交补充资料；四是按照正常的注册程序，根据“补充资料通知”进行补充资料；五是允许服务于临床的变更（资料的补充服务于临床的变更），以提高注册效率；六是考虑到创新药注册申请物研究的实际，将其补充资料的时间由普通申请的4个月延长到8个月。
新药特殊审批管理规定
附件：药品注册特殊审批程序实施办法暂行征求意见稿第一章总则第一条为不断提高公众用药的质量和水平,并鼓励药物创新研究,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和药品注册管理办法以下简称注册办法的有关规定,制定本办法;第二条国家食品药品监督管理局对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药按照本办法的规定予以优先审评、审批,并在药品开发和注册过程中加强与药品注册申请人以下简称申请人的沟通与交流;第三条国家食品药品监督管理局药品注册司负责组织本办法的实施;第四条申请人按照本办法提出药品注册特殊审批程序以下简称特殊程序的申请；国家食品药品监督管理局相关部门依据本办法受理特殊程序的申请,对符合条件的,依据注册办法和本办法的相关规定进行审批;第二章申请与审查第五条国家食品药品监督管理局对下列注册申请可以实行特殊审批：一未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂；二未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；三治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；四治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药;符合一、二款规定的药物,申请人在其注册过程中可以按照本办法的要求提出特殊审批的申请,国家食品药品监督管理局药品审评中心以下简称药品审评中心对其提交的申请资料予以确认;符合三、四款规定的药物,申请人在申请新药生产时可以按照本办法的要求提出特殊审批的申请,药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批;第六条申请人提出进入特殊程序的申请,应当填写药品注册特殊审批程序申请表附件一,并提供支持拟申请品种符合进入特殊程序条件要求的相关研究资料综述;药品注册特殊审批程序申请表和相关研究资料综述应单独立卷;第七条申请人可以在递交药品注册申请的同时提出进入特殊程序的申请,在药品注册申请受理后,药品注册受理部门将特殊程序申请的相关资料随注册申报资料转送至药品审评中心,并通知申请人；申请人也可以在药品审评中心收到注册申报资料后,直接向药品审评中心递交进入特殊程序的申请;第八条药品审评中心收到特殊程序的申请后,按相应的技术审评程序开展工作;符合第五条一、二款规定的注册申请,药品审评中心应在接到特殊程序申请后5日内对提交的申请资料予以确认；符合第五条三、四款规定的注册申请,药品审评中心应在接到特殊程序申请后20日内组织专家会议对申请人提交的单独立卷的特殊程序申请资料进行审查,确定是否进入特殊审批程序;第九条药品审评中心应将审查结果以药品注册特殊审批程序审查通知件的形式告知申请人,同时报告国家食品药品监督管理局药品注册司;国家食品药品监督管理局网站予以公示;第十条获准进入特殊程序的,应按本办法的要求开展后续工作；未获准的,按注册办法的有关要求继续开展注册工作;第十一条国家食品药品监督管理局建立特殊程序品种数据库,对获准进入特殊程序的品种进行统一管理;第三章技术审评第十二条对获准进入特殊审批程序的品种以下简称特殊程序品种,药品审评中心应当按照注册办法中有关审评时间以及相应的技术审评程序的要求开展工作;第十三条对进入技术审评阶段的品种,药品审评中心应当在其审评程序中建立与申请人沟通与交流的工作机制;一般可依据技术审评程序组织召开审评会议,与申请人和/或专家共同讨论相关技术问题;会议拟讨论的问题应在会前一周告知与会者;第十四条特殊程序品种申请临床试验的技术审评工作时间为80日,申请生产的技术审评工作时间为120日;技术审评流程中各环节均应按照相应的工作时间要求完成相关工作;第四章资料提交第十五条申请人应当一次性提交支持其申请事项和内容的药品注册申报资料;需要补充资料的,申请人除可以按照药品审评中心的补充资料通知要求补充资料外,还可以在下列情况下自行补充新的技术资料：一为药品审评中心组织召开的审评会议讨论问题所准备的资料可作为补充资料于会上提交;二为申请人提出并经药品审评中心确认召开的沟通交流会讨论问题所准备的资料可作为补充资料于会后提交;三新发现的、重大的安全性信息可作为补充资料随时提交;符合一、二款规定情形的,不延长其注册申请的审评时间;符合三款规定情形的,申请人如在药品审评中心技术审评意见形成前提交补充资料,其申请品种的审评时间一般不延长；申请人如在药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料并被接受的,其申请品种的审评时间将在原审评时间的基础上延长不多于20个工作日;第十六条申请人在接到药品审评中心发出的补充资料通知后,应当在8个月内按照通知要求一次性完成补充资料;第五章沟通与交流第十七条除技术审评过程中常设的沟通与交流途径外,申请人还可以根据本办法的要求就特殊程序申请及品种的相关事宜与药品审评中心进行沟通与交流;第十八条符合本办法第五条的药品,且未有同品种、同适应症获准进入特殊程序,申请人均可以就特殊程序的申请、重要的技术问题向药品审评中心提出沟通与交流的申请;申请可在注册申请前或注册申请获准进入临床研究后提出：一在注册申请前提出沟通与交流申请的,应已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据；二在注册申请获准进入临床研究后提出沟通与交流申请的,应已结束某一阶段的临床研究,且完成了相应的总结工作;在技术审评阶段的沟通与交流按照本办法第十三条规定办理,涉及重大安全性问题的除外;第十九条已获准进入特殊程序的品种,申请人在完成某一阶段临床研究后,如认为在下列方面存在需要沟通与交流的问题,可以向药品审评中心提出沟通与交流的申请：一对药物在临床研究阶段所获得的阶段性研究结果的总结与评价；二临床试验方案；三重大安全性问题；四申请人认为其它需要沟通与交流的问题;第二十条已获准进入特殊程序的品种,在临床研究过程中,研究工作有重大变更的,如适应症的调整、临床试验方案的修订、研究药品的剂型和规格的调整等,申请人在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响评估后,可以提出沟通与交流的申请,与药品审评中心共同讨论变更对后续研究工作和注册工作的影响;在双方讨论后,申请人应当根据变更对药品的质量控制、安全性和有效性的影响以及对后续临床研究的影响,决定采用补充资料、补充申请或新申请的途径提出相应的变更;第二十一条提出沟通与交流申请的,申请人应填写特殊程序品种沟通与交流申请表附件二,并应根据要求提供相应的研究资料;第二十二条药品审评中心对申请人提供的申请表和相关的研究资料进行审查并予以回复,对于接受的申请,还应明确告知申请人沟通与交流中拟讨论的问题,并与申请人商定沟通与交流的方式、时间、地点、参加人员等;第二十三条符合本办法第十八条规定的,药品审评中心一般应在接到申请后的3个月内安排与申请人进行交流；符合本办法第十九、二十条规定的,药品审评中心一般应在接到申请后的1个月内安排与申请人进行交流;第二十四条药品审评中心一般以会议的方式组织进行与申请人的沟通与交流;沟通与交流会应形成会议纪要,会议纪要须经双方签署;会议纪要仅反映会议当时对所讨论问题的认识,对今后对该品种注册的审评、审批行为不具有约束力;第六章风险控制第二十五条特殊程序品种进入临床研究阶段后,国家食品药品监督管理局应将重要的临床研究信息收录入特殊程序品种数据库,并在其网站上向公众公布品种的基本情况;第二十六条对特殊程序品种的临床试验,国家食品药品监督管理局相关部门应当根据临床试验的进程进行常规监督检查,并可随时组织进行抽查或有因核查;第二十七条特殊程序品种的申请人应对临床研究中发生的严重不良事件进行评估、分析,并按照要求报告国家食品药品监督管理局相关部门;第二十八条当特殊程序品种在临床试验中发生重大安全性问题时,国家食品药品监督管理局可暂停或终止其临床试验;第二十九条特殊程序品种在申请临床研究及上市时,均应制定相应的风险控制计划,并与其它申报资料一并提交国家食品药品监督管理局;第三十条对于临床治疗急需的特殊程序品种,如采用替代临床指标的临床试验显示其临床治疗优势明显,在申请人提交了详细可行的风险控制计划的前提下,国家食品药品监督管理局可批准其上市;但申请人应承诺在规定的时间内继续完成国家食品药品监督管理局要求进行的其它试验;申请人如未在规定的时间内履行其承诺,且无充分的、可接受的理由,国家食品药品监督管理局可要求申请人限制该品种的临床使用乃至暂停生产和销售;第三十一条特殊程序品种上市后,申请人应主动跟踪上市后的使用情况,建立产品的核心数据库,根据使用情况特别是临床不良反应以及不良事件的发生情况,对医生和患者进行有针对性的用药指导;第三十二条特殊程序品种上市后的5年内,申请人应每年向国家食品药品监督管理局提交年度报告;该报告应包含药物使用中的安全性及有效性信息,特别是重要的不良事件情况及其分析结果;申请人还应根据新获得的信息对产品及时进行利益/风险评估,必要时应主动采取修改说明书等相应措施;第三十三条特殊程序品种上市后,国家食品药品监督管理局不良反应监测机构应将批准上市的特殊程序品种作为重点监测品种,并定期发布相关信息;第三十四条国家食品药品监督管理局可根据特殊程序品种上市后的安全性及有效性数据,要求申请人进行相应的研究或修改说明书、对医生和/或患者开展相应的教育,必要时可以要求申请人暂停销售乃至撤市;第七章特殊程序的退出第三十五条以下情况国家食品药品监督管理局可将进入特殊程序的品种退出该程序：一对于第五条一、二款规定的特殊程序品种,其阶段性研究或后续研究结果不能体现其作为创制新药申请价值的；二对于第五条三、四款规定的特殊程序品种,其阶段性研究或后续研究结果不能体现其所具有的临床优势的；三临床试验中出现严重安全性问题的；四因其他技术问题影响临床试验继续进行的；五国家食品药品监督管理局有因或常规核查责令停止的；六申请人在接到药品审评中心的审评会议通知后,6个月内不能参加审评会议的；七其它违反国家有关药品注册法律、法规、行业规范的;第三十六条国家食品药品监督管理局在其网站上对退出特殊程序的品种予以公示;第八章审批第三十七条国家食品药品监督管理局应当在日内对特殊程序的申请作出审批决定;第三十八条国家食品药品监督管理局注册司负责公告特殊程序品种的受理、审批、退出等信息;第九章附则第三十九条本程序由国家食品药品监督管理局负责解释;第四十条本程序未涉及的特殊程序品种注册其他事项,按注册办法执行;第四十一条本程序自之日起实施;附表1：药品注册特殊审批程序申请表填表说明1.按照药品注册特殊审批程序实施办法的要求,制订本表格;2.中药可不填写化学名;3.注册分类按以下格式填写：如中药第5类；或：化学药第3类;4.申请品种符合条件类型：请根据申请品种的情况,在相应的“□”上打“√”即可;5.申请依据项的填写：请按照药品注册特殊审批程序实施办法的要求,根据符合申请条件的类型,提供证明拟申请品种符合相应条件的综述性材料;综述材料的主要内容包括：1能够证明本品符合“药品注册特殊审批程序实施办法”第5条的研究资料综述；2拟开展临床试验方案或已完成的临床研究综述；3结合已完成的毒理研究和临床研究,对本品安全性进行的评价；4已完成的药学研究资料综述；5其他主要研究内容综述;以上综述资料一般不需提供详细的研究数据、图谱等;可根据需要在本表后附页,一般附页不超过15页;6.风险控制计划项的填写：风险控制计划主要指针对新药临床应用的安全性及有效性等方面可能发生的风险所制订的防范及应对措施;请按照药品注册特殊审批程序实施办法的要求,根据申请品种研究所处阶段和申报产品自身的特点,制订具有针对性的临床试验或者上市后的风险控制计划;7.本表可在申请新药的临床试验、申请生产时一并申报,也可在符合药品注册特殊审批程序实施办法要求的阶段单独申请;8.申请人包含多个机构的,仅需第一申请单位及法人代表签章;9.本表一式份;附表2：特殊程序品种沟通与交流申请表特殊程序品种沟通与交流申请回复单填表说明1.按照药品注册特殊审批程序实施办法的要求,制订本表格;2.中药可不填写化学名;3.注册分类按以下格式填写：如中药第5类；或：化学药第3类;4.申请品种符合条件类型：请根据申请品种的情况,在相应的“□”上打“√”即可;5.若为获准进入特殊程序的品种,应填写特殊程序编号;该编号同药品注册特殊审批程序审查通知件的特殊程序编号;6.已完成研究工作项：请按研究阶段选择“申请临床试验前”或“进入临床试验后”,并在完成工作相应的“□”上打“√”即可;7.拟沟通交流内容：本项为复选项;请按药品注册特殊审批程序实施办法“沟通与交流”的有关要求选择;不受理超出范围的沟通交流申请;8.在申请临床试验前提出沟通交流申请的,应在“沟通交流中拟讨论的问题及相关资料”项写明拟交流问题,并将该品种的医学综述及药学综述资料,以及与拟交流问题相关的详细研究资料及背景资料等作为本表的附件一并提交;医学综述资料：能够证明本品符合“药品注册特殊审批程序实施办法”第5条的研究资料综述；临床前药物安全性研究资料综述及综合评价；拟申请治疗疾病的情况发病机理、目前治疗手段和治疗效果的整体评价、拟开展临床试验方案包括受试者选择、拟暴露剂量、对照药情况等、临床试验计划、已完成的临床研究综述、既往临床应用概况如有可提供、对可预见的临床试验或临床应用风险的主要控制措施;药学综述资料：已完成的药物制备工艺、质量标准或质检规程包括与安全性相关质控项目的情况及要求确定的依据、稳定性研究综述;9.在获准进入特殊审批程序后提出沟通交流申请的,应在“申请交流的问题及相关资料”项写明拟交流问题及主要内容,并在原注册申报资料以外,提供与该品种申请交流内容相关的研究资料以及综述资料等,作为本表的附件;10.本表应在符合药品注册特殊审批程序实施办法要求的阶段提交;11.“特殊程序品种沟通与交流申请回复单”由药品审评中心填写;12.本表一式份;药品注册特殊程序实施办法暂行征求意见稿的起草说明药物创新的社会作用在于使人类不断获得更为有效的针对疾病的治疗手段,从而提高人类社会整体的健康保障水平;药物创新研发中最为关键的一个阶段是从临床研究到上市申请的这一阶段;在这个阶段先后有健康志愿者和患者作为受试对象进入药物的研发进程,承担研发药物蕴涵的潜在风险；已有数据表明,占整个进入临床试验申请的98％以上的受试药物会因安全问题等多方面的原因在不同的临床研究阶段退出研发或以失败告终,仅极少数成功完成系统临床试验的药物,可从所获得的临床研究数据判读其临床治疗价值的大小以及对社会健康保障的贡献,由此显示这是一个极具风险的探索过程;因此,针对这一阶段建立相应的药品监管机制,使其具有鼓励创新与控制风险并重的机制是各国药品监管当局所共同关注的;特别是在我国药物创新体系基础薄弱的背景下,探索建立与之发展相适应的监管机制,更是面临严峻的挑战;药品审评中心受国家局委托负责起草“药品注册特殊程序实施办法”以下简称实施办法;为此,中心成立了专项工作小组;制定出既符合药物创新研发规律,又具有高度的可操作性的实施办法,以体现药品监管机构在药物创新研发中所肩负的责任和使命是专项工作组始终思考的问题;起草中专项工作组对目前我国创新药物注册工作中存在的主要问题、国外相关政策和技术要求的背景等进行了较为系统的研究;工作小组还分别于上海和北京召开专题座谈会,听取具有一定创新研发经验的国内外研究机构和制药企业的意见,反复研究,几易其稿;在初稿报送国家局注册司后,专项工作组又认真听取了注册司有关领导的意见和建议,在稿件作了进一步完善,以更好地体现对特殊审批品种“时间加快、早期介入、全程辅导、随时补充资料”的鼓励措施;现就起草工作中的主要考虑说明如下：一、充分体现在目前阶段可以采取的各项鼓励创新的举措建立创新性国家是我国目前直至相当长的历史阶段的主题;面对我国药物创新基础薄弱、机制尚待完善,监管经验也还不足的现状,我们必须在鼓励创新和风险控制之间找到节点,以逐步实现国家鼓励药物创新的目的;本实施办法中体现鼓励创新的举措主要体现在以下几点：1.单独设立程序,优先审评、审批;为了避免特殊程序品种与其他类型的注册申请统一排序导致延时,在审评任务压力极大的状况下,将特殊审批程序设置为单独通道,优先保证特殊审批品种的审评审批,并按注册办法规定的时限完成;2.设置便捷的准入机制;1符合本实施办法第五条一、二款规定的药物,申请人在其注册过程中可以按照本办法的要求提出特殊审批的申请,药品审评中心应在5个工作日内对其提交的申请资料予以确认;2符合本实施办法第五条三、四款规定的药物,申请人可以在其申请上市时或以后提出特殊审批的申请,药品审评中心应在接到特殊程序申请后20日内组织专家会议审查,确定是否进入特殊审批程序;3.建立适时介入、全程沟通交流机制;通过建立早期介入、全方位的交流机制,以全面把握特殊审批品种的研究结果,适时引导研发推进和风险评估;主要体现在：1符合本办法第五条的药物,在一定条件下,申请人可在注册申请前就特殊程序的申请、重要的技术问题与药品审评中心进行沟通与交流,为其研究结果的判断提出参考;这种将有关的沟通交流提前至申请临床试验之前的做法比目前发达国家的相关措施做的更为拓展,因为他们的早期介入仅限于申请上市前阶段;2特殊程序品种在其技术审评、临床研究的过程中,均可与药审中心就相关技术问题进行多渠道、多形式的交流,为研究的推进和结果的评价提供帮助;一般问题可采用常设方式进行交流,重要问题可以通过会议讨论进行沟通,并以会议纪要的方式记载交流内容,以利于尽量把握此类品种的信息,为审评审批服务;4.设立便捷、丰富的资料补充和变更申请的方式鉴于特殊审批品种研究与评价的探索过程,即时获取相关研究信息对其风险控制显得十分重要；同时遵循药物创新研发规律的要求,允许其在研究过程中的有效完善;因此,在本实施办法中设立了便捷、丰富的资料补充和变更申请的方式：1召开与申请人和专家的审评会议时直接提交对会议所讨论问题的补充资料；2在申请人主动提出的沟通交流会后可对会议所讨论的问题于会后提交补充资料；3重大安全性问题及时提交补充资料；4按照正常的注册程序,根据“补充资料通知”进行补充资料外；5允许服务于临床的变更,并根据变更的内容设置了补充资料、补充申请或新申请等不同的途径,以提高注册效率；6考虑到创新药物研究的实际,将其补充资料的时间由普通申请的4个月延长为8个月;5.其他鼓励措施;在技术审评阶段继续保留审评机构目前已实施的可以跨项目组调集审评资源、优先审评等相关措施;在技术审评的时间上按照注册办法的有关时间要求进行操作;二、关于本实施办法的格式与内容的设置根据药品管理法等法规的规定,我国药品注册的一般过程包括受理、核查、技术审评、注册检验和行政审批等环节,特殊审批程序是在药品注册管理办法基础上设置的一种相对独立的通道,因此其基本流程应与普通程序一样;但为了体现其与普通程序的特殊性,为其设置了。
药品注册管理办法(2023年版)
药品注册管理办法(2020年版)1000字药品注册管理办法（2020年版）是由中华人民共和国国家药品监督管理局发布的法规，该法规对药品注册管理进行了规定，以保证药品的安全、有效和质量可控。
以下将详细阐述药品注册管理办法的主要内容。
一、适用范围药品注册管理办法（2020年版）适用于在我国境内销售和使用的各类药品，包括化学药品、生物制品、中药饮片和中药提取物等。
其中，对于原料药和制剂的注册管理，实施分别管理的方式。
二、注册分类本办法将药品注册分为普通药品注册和特殊药品注册两类。
普通药品注册是指对新药、仿制药、进口药、乡镇卫生院（所）药品等进行注册的管理。
特殊药品注册是指对生物制品、中药注射剂、中药颗粒、特殊用途药品等进行注册的管理。
这类药品具有较高的危险性和特殊性质，需要采取更加严格的管理措施。
三、注册审批程序药品注册审批程序一般分为以下几个阶段：1.药物研发：进行临床试验和其他相关实验，以验证药物的安全性、有效性和质量。
2.药品注册申请：在符合条件后，向药品监管部门提交药品注册申请，包括申请材料和相关证明文件。
3.初审：对申请资料进行初步审核，如资料不齐或不符要求，要求补充材料、改正缺陷等。
4.技术审评：由专家委员会对药品的质量、安全性和有效性进行评估。
5.审批：药品监管部门根据药品注册申请文号、技术审评意见等，对药品进行核准，颁发批件。
四、注册审批条件1.药品质量：药品需要符合我国规定的质量标准，经过检测以确保无任何质量问题。
2.药品有效性：药品必须具有治疗或预防疾病的明确效果，并符合相应病症的治疗原则。
3.药品安全性：药品应合理使用，治疗效果明显，副作用和毒性较小，并且具有良好的安全性。
4.药品技术：药品需要具备生产技术条件，生产过程中必须遵守GMP（药品生产质量管理规范）规定的标准。
五、药品注册证书注册证书是指药品注册审批完毕后，药品监管部门签发的证书，证明该药品已经通过了注册审批程序，具备在我国境内上市销售的资格。
新药品注册管理法
新药品注册管理法新药品注册管理法 第⼀百零四条 提供药品的境外制药⼚商应当对分包装后药品的质量负责。
分包装后的药品出现质量问题的，国家⾷品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准⽂号，必要时可以依照《药品管理法》第四⼗⼆条的规定，撤销该药品的《进⼝药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章 ⾮处⽅药的申报 第⼀百零五条 申请仿制的药品属于按⾮处⽅药管理的，申请⼈应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注⾮处⽅药项。
第⼀百零六条 申请仿制的药品属于同时按处⽅药和⾮处⽅药管理的，申请⼈可以选择按照处⽅药或者⾮处⽅药的要求提出申请。
第⼀百零七条 属于以下情况的，申请⼈可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注⾮处⽅药项，符合⾮处⽅药有关规定的，按照⾮处⽅药审批和管理;不符合⾮处⽅药有关规定的，按照处⽅药审批和管理。
(⼀)经国家⾷品药品监督管理局确定的⾮处⽅药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品; (⼆)使⽤国家⾷品药品监督管理局确定的⾮处⽅药活性成份组成的新的复⽅制剂。
第⼀百零⼋条 ⾮处⽅药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合⾮处⽅药的有关规定。
第⼀百零九条 进⼝的药品属于⾮处⽅药的，适⽤进⼝药品的申报和审批程序，其技术要求与境内⽣产的⾮处⽅药相同。
第⼋章 补充申请的申报与审批 第⼀百⼀⼗条 变更研制新药、⽣产药品和进⼝药品已获批准证明⽂件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请⼈应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进⾏相应的技术研究⼯作。
第⼀百⼀⼗⼀条 申请⼈应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。
省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进⾏形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
《药品注册管理办法》局令第28号
《药品注册管理办法》（局令第28号）局长：邵明立二○○七年七月十日药品注册管理办法第一章总则第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;(三)已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求第十条药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。
境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。