GMP空气净化试卷答案
药品GMP液体车间洁净岗位培训试题(附答案)
药品GMP液体车间洁净岗位培训试题姓名：岗位：分数：一、填空题（每空2分，共48分）1、我公司液体制剂车间空气净化级别是级，温度控制在之间.2、洁净区的内表面应平整光滑、接口、无裂缝、无颗粒物脱落，并能耐受和。
3、GMP要求从事药品生产的各级人员都应参加的培训和。
4、洁净区内配料用的室和室.空气洁净等级应与生产要求相一致,有和防止的措施。
5、进入洁净区的空气必须经,并根据生产工艺要求划分空气。
6、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。
生产中的应及时处理。
7、车间内应按及所要求的进行合理布局。
8、生产设备应有明显的标志，并定期维修保养及验证。
9、洁净区内安装的水池，地漏不得对产生。
10、液体制剂的、、、等过程应在规定时间内完成。
11、消毒剂的品种应定期，防止产生。
2、选择题（每题3分，共24分）1、液体车间安装防爆灯及防爆开关是为了生产品种（）A、复方珍珠解毒口服液B、十滴水C、小儿退热口服液D、益肝明目口服液2、操作过程中，操作间的门应该是：（）A、关着B、打开着C、可开可关着。
3、传递窗作为传递装置时，正确的使用方法应该是：（）A、两边柜门同时打开B、要打开一边柜门，另一边柜门必须是处于关闭状态C、随便，没有要求。
4、洁净区墙壁与地面交界处宜成弧形或采取其他措施的原因是：（）A、美观B、防水C、减少灰尘积聚和便于清洁5、洁净区应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为（）A、200勒克斯B、500勒克斯C、3000勒克斯D、300勒克斯6、液体制剂的洁净区仅限于该区域的（）进入和经批准的人员进入。
A、所有车间人员B、液体操作人员C、未经批准的人员D、办公室领导。
7、药品生产对设备要求非常严格，尤其是直接接触药品的设备（）A.不与药品发生反应B.不与药品发生化学变化或吸附药品C.不与药品发生吸附作用D.不与药品发生分解作用E.不与药品发生分解作用8、批的划分，表述正确的有（）A、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。
GMP考试试题及答案
技能评级试卷姓名：部门：得分：一、填空题：（每题1分，共10分）1.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。
2.药品生产企业应有的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
3.洁净区内的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能。
4.所有的与设备相连的固定管道要按标明输送的和流向。
5.只有贴有的原辅料方能进入生产区域。
6.设备运行状态及房间状态标示应有当前设备、房间状态一致，超过清洁待用有效期的设备、房间不需将状态标示更换为待清洁，只需在下次生产前进行清洁即可。
7.称量前核对称量器具，称量过程中复核，并由车间QA人员监督复核，确保称量备料准确无误。
8.记录内容应真实、准确、完整、不产生歧义，不得故意误写，伪造数据，在生产结束的同时完成记录，不得或。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
可采用循环，可采用70℃以上保温循环。
10.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的梯度。
二、单选题：（每题1分，共50分）1.洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按（）装入相应的密封袋装好A、大小B、尺寸C、编号D、长短2.按起泡点试验程序测试过滤器的起泡点，并记录，起跑点应（）A、小于最小泡点B、大于等于最小泡点C、等于最小泡点D、大于最小泡点3.设备维护与保养，那一项不属于安瓿灭菌柜必需要做的（）A、门的密封胶条定期检查B、每月将安全阀拉杆反复拉起几次C、检查电力是否异常D、定期对灭菌器上的压力表进行检定4.组成热源三部分是（）A、脂多糖B、磷脂C、蛋白质D、以上都是5.清洁时遵循（）的顺序A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整B、先上后下、先地面后设备、先零后整C、先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整D、先下后上、先地面后设备、先零后整6.从事药品生产的各级人员需进行培训有（）A 、GMP法规培训B 、岗位技能培训C、SOP培训 D 、A, B, C均需要7.人员和物料进入洁净区时应（）A、同时进入缓冲设施B、应经过风淋设施C、应分别通过各自的缓冲设施D、A, B, C均不正确8.仓储区的取样室和称量室的空气洁净度为（）A 、可低于相应的生产区一个级别B、应高于相应的生产区一个级别C 、与相应的生产区洁净级别无关D、应等同于相应的生产区洁净级别9.洁净区仅限于该区域的操作人员和（）进入A、管理人员B、检查人员C、经批准人员D、A, B, C均不正确10.不同洁净级别的工作服有（）A 、相同的清洗规程和设施B、不同的清洗规程和设施C、清洗规程和设施相同，但应根据需要来决定是否灭菌 D 、A, B, C均不正确11.入库待检的物料应放在待检区域，其区域围栏颜色为（）A、红色 B 、黄色C 、绿色D 、白色12.批生产记录必须要有操作人和复核人的全名签字，记录更改时应注明（）的姓名和更改日期A、操作人B、复核人C、更改人 D 、操作人和复核人13.生产过程中使用的设备、容器及生产操作间应有醒目的状态标识，其内容包括：产品的名称、规格、（）A、数量 B 、规格C 、批号D、使用的班组14.如生产过程中收率或平衡率计算出现差异，应查明原因得出合理解释，并（）A 、有批准程序B 、确认无潜在质量事故C 、有完整记录D 、A, B, C均应具备15.生产人员应定期进行健康检查（）A、至少每半年一次 B 、至少每年一次C、至少每两年一次 D 、跟据需要决定体检周期16.物料分发的原则是（）A、先进先发 B 、近批号先发C 、近有效期先发D 、A, B, C都可17.注射剂洗瓶工序最后一次清洗用水是（）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、循环水18.药品生产工艺控制质量检验工作的计量器具，属于（）计量管理。
GMP基础知识考试及答案
员工GMP考试试卷
姓名：部门：考试日期：
一．填空题：（40分）
1．100级洁净区（室）内不得设置地漏。
2．直接接触药品的包装材料最后一次清洗应符合药用质量标准。
3．进入洁净区（室）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
4．洁净区（室）与非洁净区（室）之间必须设置缓冲设施。
5．生产区不得存放非生产物品和私人杂物。
生产中的废弃物应及时处理。
二、选择题：（20分）
1．洁净区空气洁净度划分为哪四个级别：（D）
A．100级、1万级、十万级、100万级。
B．100级、1000级、1万级、30万级。
C．1000级、1万级、十万级、30万级。
D．100级、1万级、十万级、30万级。
2．药品生产人员应建立健康档案，直接接触药品的生产人员应至少几年体检
一次。
（A）
A、每年一次。
B．每2年一次。
C．每3年一次。
D．每半年一次。
三．问答题：（40分）
1．什么是无菌药品？什么是非无菌药品？
答：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。
非无菌药品是指法定药品标准中未列有无菌检查项目的制剂。
2．什么是“批号”？批号的作用？
答：批号：是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
它用以追溯和审查该批药品的生产历史。
GMP培训及考核——空调净化系统考试题及答案
GMP培训及考核——空调净化系统考试题及答案GMP培训与考核——空调净化系统考试題部门：姓名：得分：一、空气净化采取的措施是什么？二、为什么要保持正压控制？什么情况下需设置相对负压？相对负压的作用和含义是什么？三、微压差表有什么作用，其安装有什么要求？四、简述洁净室的空气流向？五、简述洁净室空气净化的四要素？六、混杂、污染及交叉污染的含义是什么？七、简述人员对洁净室的污染：八、洁净室为什么要密封？空调净化系统考试题答案一、空气净化采取的措施是什么？答：空气净化主要是控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求，从而提高产品质量，为达到上述目的一般采取以下四个措施：1、空气过滤：利用初、中效、亚高效或高效过滤器将空气中的微粒和细菌滤除，得到洁净空气：2、组织气流排污：利用持定形式和强度的洁净空气排除室内发生的污染物；3、正压控制：使室内空气维持一定的净压差（正压），防止外界污染物从门窗或各种缝隙侵入室内，必要时，某些特殊生产区保持相对负压（注意相对负压的含义，而不是负压），防止污染扩散；4、综合措施：人物进入洁净室必须净化，定期对洁净室以及设备、容器具等进行清洁、消毒或灭菌，定期对洁净室进行监测等措施。
二、为什么要保持正压控制？什么情况下需设置相对负压？相对负压的作用和含义是什么？答：正压控制是为了防止外界污染从门窗或各种缝隙侵入室内，以及防止门开启后低洁净级别的空气流向高级别而污染洁净室的环境。
高活性特殊药物的房间、产生粉尘的房间、产生易燃易爆气体的房间、生物安全室、生产中产生异味的房间、有毒害性物质产生的房间等室内既要保持正压，与相邻的室（区）又要保持相对负压。
相对负压只是在同级的不同洁净室之间维持负压，但高洁净度级别与低洁净度级别仍是正压控制，所以叫相对负压而不是负压。
相对负压是为了防止有严重污染的洁净室的污染物扩散，污染其他洁净室，它能把污染控制在最低限度内。
GMP考核试题及答案
ＧＭＰ考核试题及答案1.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行1次健康检查。
A、正确(正确答案)B、错误2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
A、正确(正确答案)B、错误3.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
A、正确(正确答案)B、错误4.进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物。
A、正确B、错误(正确答案)答案解析：进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
5.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，允许适当的存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
A、正确B、错误(正确答案)答案解析：生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
6.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
A、正确(正确答案)B、错误7.维修间应当尽可能远离生产区。
存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。
A、正确(正确答案)B、错误8.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
A、正确(正确答案)B、错误9.不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
A、正确(正确答案)B、错误10.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
A、正确(正确答案)B、错误11.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，包括哪些内容（）A．数量或重量（如毛重、净重等）(正确答案)B．产品批号(正确答案)C．产品名称和企业内部的产品代码(正确答案)D．生产工序(正确答案)E．产品质量状态(正确答案)答案解析：中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（三）数量或重量（如毛重、净重等）；（四）生产工序（必要时）；五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。
GMP练习题1 附答案
GMP练习题一、填空题1.GMP的全称是“良好操作规范”或“优良制造标准”，GMP是其英文名称的Good Manufacturing Practice。
2.GMP的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和交叉污染，建立质量保证体系。
3.GMP是食品生产和质量管理的基本准则。
4.GMP的三要素是人员、硬件、软件。
5.食品生产管理文件有标准和记录：标准可分为：技术标准管理标准工作标准。
生产工艺规程是技术标准，SOP是工作标准。
6.在2004 年6月30日后，未取得“食品GMP证书”的企业或车间将取消其相应的生产资格。
7.我国各级政府部门鼓励企业通过ISO9000 系列标准质量认证。
8.企业主管食品生产管理和质量管理的负责人以及食品生产管理部门和质量管理部门的负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历。
9.食品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得互相兼任。
他们应有能力对食品生产和质量管理中实际问题作出正确的判断和处理。
10.食品生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对食品生产造成污染。
11.食品生产企业的生产区行政区生活区和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
12.车间内应按生产工艺规程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
13.同一厂房以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
14.厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
15.在设计和建设厂房时应考虑使用时便于进行清洁工作。
16.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
17.洁净区墙壁与地面的交界处宜呈弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
18.生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
19.洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑到避免在使用中出现不宜清洁的部位。
20.洁净区应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯。
GMP培训试题答案
GMP培训试题一、判断题（每空1分，共30分）1、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件（√）。
2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员（√）3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员（×）。
4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商（×）。
5、GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存（×）。
6、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查（×）。
7、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（×）。
8、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（×）。
9、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（√）10、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（√）。
11、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（√）。
12、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中（×）13、生产厂房不能用于生产对药品质量不利影响的非药用产品（×）14、接受、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才能符合GMP的规定（√）15.设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录。
（√）16.配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度该生产不会带来影响。
（×）17.设备的维护与维修不会影响产品的质量，所以对维护与维修的操作行为不作限制。
（×）18.生产设备有明显的状态标识，只要标明设备编号就可以了。
GMP考核试题及答案
ＧＭＰ考核试题及答案一、选择题1. 在GMP中，以下哪项不是生产环境的分类？A. 洁净区B. 控制区C. 非洁净区D. 实验室答案：D2. 在GMP中，以下哪项不是生产过程中的关键操作？A. 称量B. 混合C. 过滤D. 质量管理答案：D3. 在GMP中，以下哪种方式不是物料的储存方式？A. 密封储存B. 干燥储存C. 露天储存D. 阴凉储存答案：C4. 在GMP中，以下哪项不是设备维护的内容？A. 清洁B. 校准C. 改造D. 采购答案：D5. 在GMP中，以下哪种方式不是生产记录的保存方式？A. 电子保存B. 纸质保存C. 录音保存D. 视频保存答案：C二、填空题1. 在GMP中，生产环境分为洁净区、控制区和________。
答案：非洁净区2. 在GMP中，生产过程中的关键操作包括称量、混合、过滤和________。
答案：质量管理3. 在GMP中，物料的储存方式包括密封储存、干燥储存、露天储存和________。
答案：阴凉储存4. 在GMP中，设备维护的内容包括清洁、校准、改造和________。
答案：采购5. 在GMP中，生产记录的保存方式包括电子保存、纸质保存、录音保存和________。
答案：视频保存三、判断题1. 在GMP中，生产环境对产品质量有重要影响。
（正确）2. 在GMP中，物料的储存方式只需要考虑干燥和密封。
（错误）3. 在GMP中，设备的维护只需要进行定期检查。
（错误）4. 在GMP中，生产记录可以采用电子或纸质方式保存。
（正确）5. 在GMP中，生产过程中的关键操作包括所有操作步骤，以确保产品质量。
（正确）四、简答题1. 请简述GMP对生产环境的要求。
答案：GMP对生产环境的要求包括洁净度、温度、湿度、通风等，以确保产品在良好的环境中生产。
2. 请简述GMP对物料储存的要求。
答案：GMP对物料储存的要求包括干燥、密封、避免光照和高温等，以确保物料的质量和稳定性。
3. 请简述GMP对设备维护的要求。
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GMP空气净化设备试卷答案
得分：姓名：
第一题（填空题，每格5分总计75分）
1.对于各洁净度等级的洁净室，均应采用初效、中效、高效三级过滤。
2.在空调箱内安装初效、中效过滤器，各洁净室的末端采用高效过滤
器,如有条件，可在空调箱内安装初效、中效、高效过滤器，末端采用高效过滤器。
3.对于B/C/D级洁净区应优先采用顶送下侧回的送回风形式，相应
的气流则采用非单向流流型。
4.从空气净化的原理来看，这种方式所需的洁净风量低于其他（如侧
送下侧回、顶送顶回等）送回风形式。
高效送风口通常作为末端洁净设备被使用在这些洁净度等级的洁净室内
5.送风口包括静压箱和高效过滤器，高效过滤器通常选用H13或
H14效率，其具有结构简单、造价低、安装方便等优点。
6.对于A级洁净区的洁净气流通常采用单向流流型。
7.按照A级洁净区要求的洁净度、风速、噪声、振动、照度、气流
流型、PAO检测等。
8.层流罩是按照以上条件最常选用的净化设备之一。
层流罩洁净室内
空气由风机经高效过滤器过滤后，从出风面均流膜吹出，形成洁净垂直单向流，洁净气流以均匀的断面风速流经工作区，从而将该洁净区域内的尘埃带走，形成A级洁净度环境。
9.，在离心间、超滤间、沉淀间、萃取沉淀间均使用了层流罩。
10.不同洁净区之间需要进行物料转移时（如B级洁净区到A级洁净
区，或D级洁净区到B级洁净区），利用传递窗能有效减少洁净室的开门次数，将洁净区域的污染程度减少到最低。
11.物料从低级别洁净室进入高级别洁净室时，传递窗从中起到气闸作
用，阻止未经净化的空气进入洁净区域，避免室内洁净度受到影响。
12.称量罩是用于进行小批量药品称量及分装的专用净化设备，主
要包括负压称量罩和活性炭称量罩两种。
13.负压称量罩主要用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用
的局部净化设备，活性炭称量罩则主要用于水针车间活性炭称量专用的局部净化设备。
14.称量罩可以提供一种垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循
环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染。
称量罩一般采用负压设计，能够有效控制粉尘外溢、上扬，防止粉尘对人体吸入危害，保护环境及工作区人员安全。
15.对于排风系统，制药厂房一般会设置排风箱，并在洁净房末端
使用回风口，但有毒有害气体排放应单独设置，确保其排风段必须包含高效过滤器（H13/14效率）。
16.越来越多的专家建议在药厂的排风系统中使用BIBO作为排风
过滤单元。
17.BIBO是袋进袋出过滤单元的简称，最初用于核工业，后广泛
应用于生物安全实验室（P3和P4等级），并逐步推广到生物制药行业。
18.BIBO用于去除排风中的危险病原微生物气溶胶，通过特制的
高分子聚酯膜袋来更换过滤器，把高风险、传染性细菌病毒的微生物完全且安全地控制在BIBO箱体内。
19.BIBO由生物安全密闭阀、中效过滤段、高效过滤段、PAO扫
描段组成，可满足OEB 4级的保护要求。
20.在药品生产过程中，为充分保证无菌生产水平，隔离系统（RABS）
被广泛应用。
21.限制隔离系统可以提供接近于隔离器的无菌质量水平，RABS
在关键工艺区域通过空气动力屏蔽来提供保护，允许操作员开放一些干预，以达到理想的高级无菌工艺。
22.隔离器则是针对有职业暴露等级风险的药品生产工序中的专用
设备，提供一个封闭环境和操作人员之间不同的可测压力，原则上只能通过隔离手套方可干预生产过程，易于重复工艺操作，每次通过控制系统灭菌，其过程能得到数据支持。