(新)复合膜检验操作规程
复合检查项目
CPP膜
〓 生产前必须使用3.8达因的检验笔检测薄膜的电晕处理面是否适合复合。方法同 上。2，厚度用千分尺检查,3，宽度用卷尺测量。
PE光膜
〓 生产前必须使用3.8达因的检验笔检测薄膜的电晕处理面是否适合复合 。方法同上。2，厚度用千分尺检查,3，宽度用卷尺测量。 〓 在地板上摩擦膜面，找出镀铝的一面复在印刷膜上。 〓 用于尼龙膜的复合，袋子成品使用中有高温蒸煮水煮要求。用旧油墨 印刷的薄膜复合时注意反粘，如金色，表印刮刮银，印刷烘箱烘干，印好 后立刻复合。 用于BOPP（消光膜）膜的复合用胶。 〓 复合胶稀释使用，挥发较快，气味刺鼻。复合时不得用错稀料。 〓 胶辊表面光滑，无墨点，无杂物，无凸起和凹痕，长度应略小于印刷 图案版面0.5公分。发现压辊轴承损坏立即停机维修好后使用。 〓 根据需要干燥温度设置在45--70℃之间，注意因季节变化调整设置温 度，排风顺畅。大面积满面油墨一定要烘干，特别是尼龙膜，不干透会造 成很大损失，复合生产时容易产生气泡。 〓 按照标准穿膜路线穿行，不得穿错。复合工序接膜必须用黄胶带粘 贴，接膜时把两段膜割整齐，后膜压在前膜上印刷画面对齐，粘贴牢固。 平时教学员练习穿膜。
5
PET镀铝膜 蒸煮级胶水 普通胶水
6
稀料 复合胶辊
乙酯
7
8
干燥温度
温控器是否有效监测工作温度
9
接膜方法
印膜穿行路线和接膜方法
10
导线辊清洁 保养。
用洁净布蘸稀料清洁
〓 定期清洁导线辊，遇到胶水或油墨污染导线辊及时清洁，避免污染印 膜，底膜。无墨点，无杂物，无凸起和凹痕，滚筒转动灵活。
11
网线辊清洁 防止因网线辊清洁不良造成涂胶量变化 必须使用洗版液和铜丝刷清洁，网线辊磨损必须提前更换和重新处理。 保养
复合铝箔袋(膜)的检验标准
四、 包装： 项目 外观 标志
材质及抗压
检测指标 外包装应干燥、清洁，完好无损 产品的内外包装应附有产品合格证，并标示生产厂家、产品名称、规格、 数量、批号、生产日期 膜、袋在箱内均应按相同数量分包捆扎，并采用纸箱内衬薄膜或牛皮纸进
行包装。保证堆高 3m，存放 12 个月，最底层的包装不出现变形
检测方法 目测
五、 验收规则： 按 GB/T 2828.1 规则执行：AQL=4.0；一般检验水平=S-2
备注一： 溶剂残留量的测定： 1. 仪器：采用气相色谱仪；
2. 测定条件：使用氮气做载气，柱温控制在 70~90℃，注入检测口温度控制在 90~150℃； 3. 标准曲线的绘制：按生产实际使用溶剂的种类配制标准溶剂样品。用微升注射器取 1 微升和 2 微
升的样品，称重并记下质量。将称重后的样品分别注入用硅橡胶塞封好的干净的 500ml 三角瓶中， 送入 80±2℃干燥箱中加热 30min 后，用 5ml 的注射器取 1ml 瓶中气体注入色谱仪中测定。以其 出峰面积值分别与对应的样品质量做出标准曲线。 试验步骤：裁取 0.2 平方米样品，将样品迅速裁成 10×30mm 的碎片，放入干净的在 80℃条件下预热过的 500ml 三角瓶中，用硅橡胶塞封。送入 80±2℃干燥箱中加热 30min 后，用 5ml 的注射器取 1ml 瓶中气体注 入色谱仪中测定。以其出峰面积值在标准曲线上查出对应的溶剂残留量。试验结果以 mg/m2 表示。
检测方法 见备注一 按 GB1038 的规定进行 按 GB/T16928 的规定进行
按 GB7707-87 的规定进行
按 QB/T1130 的规定进行，其中纵横向试样各裁取 至少 3 个，试验时以单个试样进行测定，撕裂负荷 数值，以 3 个试样最大撕裂负荷的算术平均值表示， 精确到 0.1N 按 GB13022 的规定进行，试样采用长条形，长度为 150mm 以上，宽度为 15mm，试样标距为 100±1mm； 试验拉伸速度（空载）为 300±25mm/min 按 GB/T22638 的规定进行
5004聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准
1.目的建立聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准。
2.范围内包材聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋。
3.术语或定义
3.1 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
3.2 药品质量标准：是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
4.职责
4.1 质量控制部负责起草审核质量标准。
4.2 质量保证部负责审批质量标准。
5.内容
5.1 产品名称
中文名称：聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋
拼音名称：Juzhi、lv、JulvyixiYaopin Baozhuangyong Fuhemo、dai
5.2【标准依据】《国家包装容器（材料）标准YBB00172002》
5.3定性和定量的限度要求
5.4【批准的供应商】生产商—西安昊宇医药包装有限公司
5.5 取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋检验标准操作规程》(SOP-QC5004-00)，取样方法见《取样标准操作规程》
(SOP-QA001-00)。
5.6【贮藏】密闭保存。
5.7 【注意事项】N/A
5.8 【复验期】二年
6.附件N/A
7.参考或引用文件
7.1《取样标准操作规程》SOP-QA001-00
7.2《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合、袋检验标准操作规程》SOP-QC5004-00
8.文件变更记载。
(完整版)复合机安全操作规程
复合机安全生产操作规程一、目的：规范复合机操作程序及方法，确保人身安全，设备安全和产品质量稳定。
二、适用范围：适用于复合机操作作业和新员工培训之用。
三、复合工艺概述：复合工艺是指：把印刷基材（铜版纸）和印刷基材（镭射镀铝膜）经胶槽内注入的粘合剂（水性复合胶）紧紧贴合在一起，用导辊和力矩控制器使之成功收卷的复合方式。
四、复合作业操作步骤：（一）做好开机前检查和安全防范工作1、开机前检查复合机台面无与工作无关物品，链条、导辊无异物，检查裸露机床外的电线无破损，检查电气装置是否正常、是否处于可操控状态，发现异常，及时处理。
2 、为确保复合产品质量，开机前必须严格检查复合机上各导辊的卫生，在见证各导辊光亮且转动灵活的情况下，方可开机作业。
3、开机作业前加强自我防范的安全思想意识，穿戴好必要的劳保用品，如工作服、手套等。
（二）开机1、打开力矩电机控制器的总开关，点动“压辊升”按钮，将压辊升起。
2、根据公司生产计划单选择适合宽度与定量的纸辊（备注：宽度单位：毫米，如：340mm 370mm 380mm等；定量单位：g/m2,女口：58g/m2、64g/m2、70g/m2等），将气涨轴穿进已选好纸辊的纸芯中，滚动纸辊至安装位置进行安装，点击升降装置将纸辊离地至合适位置。
3、将纸辊调正位置，使其右边缘对准“电子眼”，给安装好纸辊的气涨轴充满气后，按设备指定的走向牵引纸张穿过送纸导辊放卷。
4、从复合机的收卷部位将引纸的始端按复合作业的反方向正确穿过各导辊至胶槽和膜辊下方，将引纸与纸辊的牵引端粘合。
5、临时协调机动人员或其他岗位的人员协助复合机主操作人员做辅助工作（如:复合工作的开机、停机、换膜辊、换纸辊、收卷完毕卸卷的操作）。
6 、根据公司生产计划单选择适合规格（备注：规格即膜的宽度，如：340mm 370mm 380mm等）与样式（样式即镭射形状，如：大桃心、大方格、齿轮、小沙点、沙点光柱、平光柱、拉丝巾等）的镭射膜，将气涨轴穿进已选好的镭射膜的纸芯中，用电动葫芦吊起使之安装在复合机辊架上。
(2021年整理)药品内包装用聚乙烯复合膜、袋检验标准操作规程
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标准操作规程目的:建立药品内包装用聚乙烯复合膜、袋的验收标准。
范围：用于中间体或原料包装用聚乙烯复合膜、袋。
责任者：采供部、仓管员、 QA、QC。
规程：1.分类和规格本标准使用于中间体、或原料药包装用聚乙烯复合膜、袋。
2.进厂聚乙烯复合膜必须核对厂家、批号，只能重经过供应商审计确认的生产厂家购入。
3。
重金属精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3。
5）2ml,依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H 第一法），含重金属不得过1ppm.4.易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液(0。
5004铝塑复合膜检验标准操作规程
陕西德福康制药有限公司1. 目的建立铝塑复合膜检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围适用于铝塑复合膜的检验。
3.依据《国家包装容器（材料）标准YBB》4. 职责4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人4.2 QC 实施本规程。
4.3 QA 监督本规程的实施。
5. 内容产品代码：N0045.1 外观质量5.1.1 色泽均匀。
5.1.2 在自然光线明亮处，正视目测，不得有穿孔、异味、粘连、复合层分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
5.1.3 印刷内容与批准的样稿一致。
5.2 检查5.2.1规格尺寸5.2.1.1 试液及仪器一般实验仪器5.2.1.2 分析步骤5.2.2 机械性能（内层与次内层剥离强度）5.2.2.1 试液及仪器拉力测试仪5.2.2.2 分析步骤取膜适量，将样品宽度方向两端除去50mm，沿宽度方向均匀裁取纵、横向15mm宽的试样各5条（复和方向为纵向）。
沿试样长度方向，将复合层与基材预先剥开50mm，被剥开部分不得有明显损伤。
若试样不易剥开，可将试样一端约20mm浸入适当的溶剂（常用醋酸乙酯），待溶剂完全挥发，再进行剥离。
试样应在温度23±2℃，相对湿度50%±5%的环境中放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上、下夹具上，使试样剥开部的纵轴与上、下夹具中心连接重合，并松紧适宜，试验机以（300±50）mm/min速度，拉力方向与未剥开部分呈T型，记录各拉力值；取纵、横向平均值应符合下表规定。
5.2.3 热合强度5.2.3.1 试液及仪器一般实验仪器5.2.3.2 分析步骤取复合袋数个，从各个热合部位裁取15mm宽的试样10条。
至少从3个复合袋上裁取。
按塑料薄膜包装袋热合强度试验方法(QB/T2358-1998)的规定进行。
测得的值应符合上表规定。
5.2.4 溶剂残留量5.2.4.1 试液及仪器一般实验仪器5.2.4.2 分析步骤取样品适量，裁取内表面积0.2m2，将其迅速裁成10mm×30mm碎片，放入洁净的已在约80℃条件下预热过的500ml玻璃瓶中，用橡胶塞密封好后，和进样器一起送入（80±2）℃烘箱中，加热30分钟后，迅速地用预热好的进样器取1ml瓶中气体注入色谱仪中，照溶剂残留量法（中国药典2010年版附录Ⅷ P）测定，并计算。
复合车间过程检验规范
定本规范。
二、适用范围：本规范适用于对复合工序的产品及工作质量进行检验及判定。
三、检验规范
计日而待也。
先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。
受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。
今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。
此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。
至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。
愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。
若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。
臣不胜受恩感激。
今当远离，临表涕零，不知所言。
微生物检验操作规程
微生物检验操作规程1.0目的建立微生物检验标准操作规程，保证检验操作规范化。
2.0适用范围适用于本公司相关的微生物检验活动的全过程。
3.0职责3.1 微生物检验员负责微生物检验的全过程；3.2 QC主管负责监督检查本规程的有效实施。
4.0作业内容4.1无菌操作要求4.1.1 接种细菌时必须穿工作服、戴工作帽。
4.1.2专用的工作服、帽及拖鞋，应放在无菌室缓冲间，工作前经紫外线消毒后使用。
4.1.3 接种样品时，应在进无菌室前用肥皂洗手，然后用75％酒精棉球将手擦干净。
4.1.4 进行接种所用的吸管，平皿及培养基等必须经消毒灭菌，打开包装未使用完的器皿，不能放置后再使用，金属用具应高压灭菌或用95%酒精点燃烧灼三次后使用。
4.1.5 从包装中取出吸管时，吸管尖部不能触及外露部位，使用吸管接种于试管或平皿时，吸管尖不得触及试管或平皿边。
4.1.6 接种样品、转种细菌必须在酒精灯旁操作，接种细菌或样品时，吸管从包装中取出后及打开试管塞（即硅氟胶塞）都要通过火焰消毒。
4.1.7 接种环和针在接种细菌前应经火焰烧灼全部金属丝，必要时还要烧到环和针与杆的连接处。
4.1.8 吸管吸取菌液或样品时，应用相应的橡皮头吸取，不得直接用口吸。
4.2无菌间使用要求4.2.1 无菌间内应保持清洁，工作后用消毒溶液消毒，擦拭工作台面，不得存放与实验无关的物品。
4.2.2无菌间使用前后应将门关紧，打开紫外灯，照射时间不少于30min，使用紫外灯，应注意不得直接在紫外线下操作，以免引起损伤，灯管每隔两周需用酒精棉球轻轻擦拭，除去上面灰尘和油垢，以减少紫外线穿透的影响。
4.2.3处理和接种样品时，进入无菌间操作，不得随意出入，如需要传递物品，可通过小窗传递。
4.3消毒灭菌要求4.3.1灭菌前准备（1）所有需要灭菌的物品首先应清洗晾干，玻璃器皿用纸包装严密，如用金属筒应将上面通气孔打开。
（2）装培养基的三角瓶，内容物不应超过总体积的2/3（例如500mL的三角瓶最好装300～350mL培养基，以防再次加热融化时爆沸）。
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1.适用范围
本规程适用于进厂药品包装用复合膜的检验。
2.职责
检验员：严格按检验操作规程进行检验。
QC主管：监督检查执行情况。
3.材质：由供应商提供材质检验合格报告书。
4.外观质量
在自然光线下目视，距离为400mm左右，外观质量应符合下列规定：4.1.穿孔、异物、异味不允许有。
4.2.粘连、复合层间分离不允许有。
4.3.褶皱不允许有。
4.4.划伤、烫伤、气泡不允许有。
4.5.脱层不允许有。
4.6.油污、杂质不允许有。
4.7.卷面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔层、错层，卷芯不得自由脱
落或松动，不允许有严重碰伤及压陷。
4.8.每卷接头数应有牢固、明显的标记。
膜长＜500m不多于1个，膜长≥500m
不多于2个。
5.印刷质量
5.1.刀丝、油墨、污染、涂层不均不允许有。
5.2.色泽要均匀，同批及不同批不允许有明显色差。
6.规格尺寸
测定方法：将复合膜平铺于水平硬板上，用精度为0.5mm直尺测定，应符合要求。
（单位：mm）
氯霉素片：宽度为120mm±1.5mm。
7.其它
8.微生物限度
8.1.供试液的制备
用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理
盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。
共擦抹5个位置100 cm2。
每支棉签擦抹完后立即剪断，投入30ml无菌生理盐水中。
待全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min，即得1：1供试液。
8.2.操作方法：按《微生物限度检查SOP》（1302·005）检查。
8.3.判定
8.3.1.若细菌总数≤1000个/100cm2，霉菌总数不超过100个/100cm2，大肠杆菌、
活螨未检出，则判符合规定。
8.3.2.若任何一项指标超出规定，则判不符合规定。
9.取样：按《物料取样SOP》（1302·001）、GB2828取样。
（取样量1m）
10.注意事项
每批产品需与标准样张进行核对，并将随意抽取样品作为样张附于每批检验记录的后面。
11.编号：B-022
12.复检周期：第一次复检周期12个月，第二次复检周期12个月。
13.编制依据
《复合膜质量标准》1103·021
《中国药典》2000年版附录。