临床试验手册——不良事件vs不良反应
医院临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程
医院临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程目的建立不良事件及严重不良事件发现、处理、记录和报告的标准操作规程，保证不良事件和严重不良事件得到迅速的处理和报告，最大限度保障受试者的安全和权益。
适用范围适用于本机构所有药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。
操作规程1.试验前要求：（1）申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其他与安全性有关的资料，并列入研究者手册;（2）在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）;（3）方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归;（4）试验开始前，研究小组成员必须熟悉试验药物的相关安全性信息，熟悉试验方案，了解项目进行中可能发生的不良事件;（5）项目组制订急救预案，成立急救小组，小组成员熟悉急救预案内容并保证联系通畅;（6）将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。
2.研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，参与受试者治疗的研究人员均有正确记录不良事件和严重不良事件、迅速报告严重不良事件的义务和责任。
不论不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告表中，同时在记录及报告上签名和注明日期。
4.不良事件的处理与记录（1）住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究者初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：1）一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理;2）重要不良事件：研究者应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性治疗等措施，如有必要，PI可决定是否紧急揭盲;3）严重不良事件：按下述“5.严重不良事件（SAE）的处理和报告”的内容及时处理并按相应 SOP进行报告。
临床试验安全性评价及CRA监查要点
临床试验安全性评价及CRA监查要点引言：临床试验是衡量新药或新治疗方法安全性和效果的关键步骤，临床研究协调员（CRA）在试验期间负责监查试验过程中涉及的许多安全问题。
本文将重点介绍临床试验安全性评价的要点以及CRA监查过程中需要注意的事项。
一、临床试验安全性评价要点：1. 定义和识别不良事件（Adverse Events, AE）和不良药物反应（Adverse Drug Reactions, ADR）：不良事件是指与试验药物相关的任何不良发生和不良结果，而不良药物反应则是指与试验药物给予有关的且是预期的不良事件。
在临床试验安全性评价中，需要准确定义和识别不良事件和不良药物反应，包括收集和记录相关信息。
2. 不良事件和不良药物反应的严重性分级：临床试验中的不良事件和不良药物反应应根据其严重程度进行分级，以便于评估安全性。
通常使用的分级标准有轻度（Mild）、中度（Moderate）、重度（Severe）等。
3.不良事件和不良药物反应的严重程度与相关性评估：不良事件和不良药物反应的严重程度和与试验药物的相关性应经过评估和判断。
严重程度评估通常根据患者的症状和体征进行，而相关性评估则需要考虑试验药物的机制和患者的病情。
4.不良事件和不良药物反应的管理和处理：一旦发生不良事件或不良药物反应，应立即采取适当的管理和处理措施，包括停止试验药物给予、进行症状治疗、调整剂量等。
此外，也需要对严重不良事件进行报告，并与研究伦理委员会和监管机构进行沟通和协调。
5.监测和记录不良事件和不良药物反应：临床试验期间，需要对不良事件和不良药物反应进行监测和记录，包括详细记录患者的症状和体征、药物的剂量和时间等信息。
监测和记录需及时、准确，以便于对安全性进行评价和分析。
二、CRA监查要点：1.招募、入组和随访：CRA负责监查试验过程中的招募、入组以及随访工作。
监查的关键点包括招募对象的符合性、入组程序的合规性和随访数据的完整性。
临床实验中的药品不良反应
临床实验中的药品不良反应临床实验是药物研发过程中不可或缺的一环，它旨在评估新药的疗效和安全性。
然而，在实验过程中，药品不良反应（Adverse Drug Reactions，ADR）无可避免地出现，这给研究人员和患者都带来了一定的困扰。
本文将探讨临床实验中的药品不良反应，分析其原因，并提出相应的解决方案。
一、药品不良反应的定义药品不良反应是指在正常剂量范围内使用药物后，可能出现的不良药物事件，包括预期的药物反应和意外的药物反应。
预期的药物反应是指已知的、通常与药物使用相关的不良反应，如头痛、恶心等。
而意外的药物反应则是指那些出现频率较低、或之前未观察到的不良反应。
二、药品不良反应的原因分析1. 动物模型的局限性临床实验一般需要先在动物模型上进行，然而动物模型对药物反应的预测能力有限，某些不良反应可能无法在动物体内得到准确的模拟。
2. 个体差异人的遗传、生理、代谢状态等方面的差异会导致个体对药物有不同的反应，一些不良反应可能是特定个体的特异性反应。
3. 用药途径和剂量药物不良反应的出现与用药途径和剂量密切相关，不同的用药途径和剂量会导致不同类型和程度的不良反应。
三、药品不良反应的分类根据不良反应的临床表现和严重性，药品不良反应可分为轻度、中度和重度三类。
1. 轻度不良反应轻度不良反应通常是一些症状较轻、对患者生活没有明显影响的反应，如头晕、乏力等。
这类反应虽然不会给患者带来严重的健康风险，但仍然需要加以关注，以确保患者的舒适度。
2. 中度不良反应中度不良反应可能给患者的生活功能带来一定的影响，如恶心、呕吐等。
这些反应一般需要采取一些干预措施，如调整剂量、联合使用其他药物等，以减轻患者的不适。
3. 重度不良反应重度不良反应是指对患者的健康造成明显威胁的不良反应，如过敏反应、心血管意外等。
这类不良反应需要立即停用药物，并进行相关的急救措施。
四、解决药品不良反应的方案1. 引入更多临床前研究为了减少临床实验中不良反应的发生，可以加强临床前研究，提高药物的选择性和安全性，尽量排除那些潜在的不良反应风险。
临床试验中不良事件的处理
中药临床试验中不良事件与不良反应的判定随着临床试验规范性的增强，不良事件和不良反应的重要性越来越被重视。
但是，不良事件和不良反应的发生均属未知，加之试验规模大、涉及病例多、方案设计水平参差不齐、参予研究人员层次不同等等，诸多复杂因素掺杂，更增加了此类问题在判定、记录时的难度。
如何积极有效地处理此类问题，不应仅着眼于临床试验的安全层面，其中，临床研究者通过多方位考虑，为试验提供更多信息，提高了试验的科学性和可靠度，同时，也起到十分重要的社会意义和现实意义。
本文探讨了II、III期临床试验中发生的不良事件及不良反应的区别联系、对记录和判定进行了分析。
强调研究者在此类问题中的重要性。
关键词：临床试验不良事件不良反应II、III期临床试验中强调多中心、多地域、大样本量，以期得出药物的最佳用量、估计出不良反应，确定适应症（二三期临床试验意义）。
合理准确推动下的临床试验为目的性提供了可靠的数据。
提高疗效，降低不良反应为此类试验终极目标，如何在试验操作过程中有效记录不良事件及不良反应，除对试验结果科学性准确性提供依据外，对受试者安全的保障也是不可或缺，研究者对发现处理此类事件的反应能力更是关键点。
一、二者概念及联系。
药品不良反应：（ADR）是指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（168例药品不良反应/事件报告分析-中国药物警戒第7卷第4期-2010-4-234-237）药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。
一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。
它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。
国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。
（SFDA2001-05-01）有研究者将不良事件根据其严重程度分为三种：重要不良事件、严重不良事件及非期望不良事件。
临床试验 不良反应评价 标准
临床试验不良反应评价标准临床试验不良反应评价标准一、引言临床试验是评价药物安全性和有效性的重要手段，而不良反应评价则是其中至关重要的一环。
本文将从临床试验不良反应的定义和分类出发，系统探讨不良反应评价的标准及其重要性，以便我们更好地理解临床试验中不良反应的评价。
二、临床试验不良反应的定义和分类1. 不良反应的定义不良反应是指使用药物后可能出现的对患者有害的不良事件。
这些不良事件可以是已知的、预期的，也可以是未知的、意外的。
不良反应的发生可能会导致患者生理、心理和社会功能改变，甚至危及生命。
在临床试验中不良反应的评价显得尤为重要。
2. 不良反应的分类根据不良反应的严重程度和发生频率，可以将不良反应分为轻、中、重三个等级。
轻度不良反应一般不影响患者的日常生活和治疗，中度不良反应可能需要调整治疗方案，而重度不良反应则可能导致治疗中止或需要紧急处理。
三、不良反应评价的标准及其重要性1. 不良反应评价的标准不良反应的评价标准通常包括症状的描述、程度的评定、持续时间的记录、处理方法和结果的统计分析等内容。
在临床试验中，研究人员需要严格按照国际通用的不良反应评价标准进行评估，以确保数据的可比性和真实性。
2. 不良反应评价的重要性不良反应评价的重要性不言而喻。
及时发现和评价不良反应能够保障试验对象的安全，避免不必要的伤害。
准确评价不良反应也有助于确定药物的安全性和剂量反应关系，为药物的临床应用提供重要参考。
不良反应评价还有助于提高医务人员对患者不良反应的识别和处理能力，提高医疗质量。
四、个人观点和理解临床试验中不良反应评价标准的制定和执行，对保障患者安全和药物疗效的确定起着至关重要的作用。
在实践中，我们需要高度重视不良反应的评价工作，尊重科学严谨的原则，确保临床试验数据的真实可靠，从而为临床医学的发展和病患的福祉做出贡献。
五、总结回顾在本文中，我们深入探讨了临床试验中不良反应评价标准的重要性，并从临床试验不良反应的定义和分类、不良反应评价的标准及其重要性等方面对该主题进行了全面评估和撰写。
不良事件和不良反应的定义、鉴定方法和管理制度
不良事件和不良反应的定义、鉴定方法和管理制度1. 引言1.1 概述不良事件和不良反应是指在药物、医疗器械以及其他相关领域中有可能产生的负面效应或意外事件。
这些事件和反应对于公众健康和临床实践具有重要的影响。
因此，准确定义不良事件和不良反应，并采取有效的鉴定方法和管理制度变得至关重要。
1.2 文章结构本文将首先对不良事件和不良反应进行定义并介绍其范围。
接着，将详细探讨不良事件与不良反应的重要性和影响。
然后，将介绍一系列可供选择的鉴定方法，包括追溯性鉴定方法、实验性鉴定方法以及报告申报制度。
最后，将阐述不良事件管理制度、不良反应管理制度以及风险评估与风险控制措施实施情况监测的管理制度（如适用）。
最后，文章将总结定义与鉴定方法，并强调建立完善的管理制度的重要性，并展望未来在不良事件和不良反应管理领域的发展方向。
1.3 目的本文的目的是提供关于不良事件和不良反应定义、鉴定方法和管理制度的详细信息。
通过深入了解这些内容，可以帮助各相关领域的从业人员更好地处理不良事件和不良反应，保障公众健康和临床实践的安全与质量。
2. 不良事件和不良反应的定义：2.1 不良事件的概念和范围：不良事件是指在药品、医疗器械等使用过程中，可能对人体健康或者生命安全造成危害、伤害或者死亡的任何医疗行为、产品缺陷、监管措施以及使用不当等。
它广泛覆盖了临床试验过程中、药品和医疗器械生产、流通和使用等各个环节。
2.2 不良反应的概念和分类：不良反应是指在给予药物治疗或者使用医疗器械时，发生的与该药物或者医疗器械相关联的有害反应。
根据严重程度和预期性可将不良反应分为常见（已知）不良反应和罕见（未知）不良反应。
常见不良反应是已知并且常发生的剂量依赖性有害效果，如肠胃道不适、头晕等；而罕见不良反应则是一些非常少见甚至未曾报道过的异常情况，需要进一步评估其原因和影响。
2.3 不良事件和不良反应的重要性和影响：不良事件和不良反应的监测和管理对于维护患者安全至关重要。
临床试验中不良事件和不良反应的区别
临床试验中不良事件和不
良反应的区别
The final edition was revised on December 14th, 2020.
临床试验中不良事件和不良反应的区别
不良事件(Adverse Ｅvent，ＡＥ)：受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。
事件可以是症状、体征和试验室异常。
不良反应（Adverse Drug Reaction ADR）
当一种不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关,则称为药物的不良反应.
二者的区别关键在于是否与试验用药物有关.
严重不良事件（SeriousAdverseEvent），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。
包括以下几种情况:
1.死亡;
2.危及生命;
3.导致病人住院或延长住院时间;
4.导致永久或严重残疾/功能障碍;
5.导致先天异常/畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形;
6.其他。
临床试验中的不良事件应如何处理
第三章 严重不良事件处理原则
严重不良事件处理原则：当一个严重不良事件发生时，通常的处理原则如下： （1）首先应保证受试者得到及时､适当的临床诊治； （2）其次积极收集相关资料，例如医疗记录和检查结果，以便精确和及时填写《严重不良事 件报告》，并向相关部门上报； （3）确保报告与原始记录､CRF 以及其他试验记录一致｡确保严重不良事件的起止日期和主要 的事件描述与CRF 和其他试验文件一致｡合并用药的记录，如药品名称和使用（起止日期､剂量 ､途径､频次）的描述，也应是一致的； （4）即使信息可能不完整或者不确定也不要延迟提交报告，当获得更多信息时，可以随访报 告的方式进行补充或修订，应持续收集和记录相关信息直到报告期结束｡
第二章 不良事件/严重不良事件的收集､记录及描述
不良事件的随访：应依据不良事件的严重程度､诊疗常规和试验方案要求来确定随访频次｡如果本次 访视未结束的不良事件，应在下次访视时再次询问及记录；如有合并用药，应收集并记录；如在当 地医院进行诊治者，应尽量收集当地医院处理记录和用药信息｡具体要求应符合所在医疗机构的相关 SOP 规定｡
•
2、阅读一切好书如同和过去最杰出的 人谈话 。00:3 4:1800: 34:1800 :3412/ 14/2020 12:34:18 AM
•
3、越是没有本领的就越加自命不凡。 20.12.1 400:34: 1800:3 4Dec-20 14-Dec-20
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
不良事件( Ｅ，ＡＥ)：受试者在接受药物治疗或研究时所发生地，未能预见地医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系.事件可以是症状、体征和试验室异常.
不良反应（）
当一种不良事件经评价,有理由与所研究地药物有关,则称为药物地不良反应.
二者地区别关键在于是否与试验用药物有关.
严重不良事件（），指在任何剂量下发生地难以处理地医疗事件，无论与治疗有无关系.包括以下几种情况文档收集自网络，仅用于个人学习
.死亡;
.危及生命;
.导致病人住院或延长住院时间;
.导致永久或严重残疾功能障碍;
.导致先天异常畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形;
.其他.
严重不良事件处理
一、定义
严重不良事件（）是指试验过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件.文档收集自网络，仅用于个人学习
二、处理原则
在临床研究中，遇有严重不良事件，研究者必须立即报告申办单位（或），并由后者在小时之内报告国家食品药品监督管理局安全监管司和伦理委员会，尽快通知其他研究机构.文档收集自网络，仅用于个人学习
在原始资料中应记录何时、以何种方式（如：电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件.
三、工作程序
研究者立即通知申办单位（或）→紧急揭盲，采取相应诊治措施（揭盲时至少要有两人在场）→研究者填写报告表（格式见附件）→小时之内报告和（书面）→通知主要研究者及其他研究机构→将发生与处理过程记录在报告表上→处理地相关后续工作文档收集自网络，仅用于个人学习
附件：严重不良事件（）报告表
侦察不良反应事件
在征集受试者时，要向其详细说明如有任何不适或遇上医学问题时，应即联络研究者，并给予有效联络方法；每次随访均要查询受教育者情况，确保是否出现不良反应.查询时不可用引导方式，只可以作一般性查询，让其自动报告，免生偏倚，如：文档收集自网络，仅用于个人学习
您最近怎样？
您有没有什么问题？
不良反应事件需要报告地理由：
①短期目地监察药物安全性，决定研究是否可以继续；
②长期目地建立数据库，监察药物安全性，尤其是不易发现地罕有事件.
可以是临床研究报告列表形式地安全报告.
需要报告地不良反应事件
⑴所有严重不良反应事件均要尽快向申办者报告.
⑵严重非预期地不良药物反应有尽要依地方法规在特定时限通知政府机关伦理会.
⑶任何不良反应事件，包括上述，均要记录在病例报告表.
⑷报告内容适用于所有临床研究，方便编入数据库及结合其他研究数据作出总结.
①严重性（轻度、中度、严重）；
②是否严重不良反应，如是，应即在特定时限、按特定步骤报告和处理；
③频繁（如发生多次）；
④结果（消失、逆转、持续、恶化）；
⑤研究药物剂量调整（没有改变、减低剂量、停药、暂停药后复用）；
⑥再投药时不良反应复现；
⑦和研究药物地相关性（不相关、极少相关、可能、很可能、不能确定）；
⑧该不良反应地治疗；
⑨是否符合：“严重不良反应”定义，如是，及时填写严重不良反应地叙述及报告上列详情，于研究结束时收回.文档收集自网络，仅用于个人学习
不良反应事件
新药临床开发、研究期间发生地任何不良医疗事件，不论是否与研究药物有关，不论怎样轻微，均应提高警觉，记录为不良反应事件（, ），至开发期结束，把所有从临床研究搜集行来地不良反应信息结合、分类、总成安全报告，呈交药物注册申请.注册上市后，这些重要信息数据转交至申办者安全监察部门，故两者数据库程序设定应兼容，以便继续监察其试产期普遍安全性，和解答医生临床上地任何有关新药问题.文档收集自网络，仅用于个人学习
不良反应事件包括下列情况：
①受试者签署知情同意书后、给予研究药物前发生地事件；
②知情同意书签署后地断症，即使在此之前就存在地事件；
③在给予研究药物前没有发生地事件；
④受试者接受研究药物后发生地任何不良医疗事件，不论是否与治疗有相互关系；
⑤出现不良地和意料之外地症状（包括发现某一实验室检验指标异常）；
⑥某些疾病、症状暂时与研究药物地使用有关；
⑦入选前已经存在地事件，入选时没出现，给予研究药物后复现；
⑧入选时已经存在地事件，但在入选后加重，或事件重现地频率和严重性增加.
药物不良反应
药物不良反应：在按规定剂量正常应用药品地过程中产生地有害非所期望地、与药品应用有因果关系地反应.在一种新药或药品新用途地临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望地、与药品应用有因果关系地反应，也应视为药品不良反应.文档收集自网络，仅用于个人学习
——中国国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》
药品不良反应：指人体在研究用药品地建议剂量使用下，所产生预期或未预期地有害反应.包括该药品造成地成瘾性或与其他药品产生之交互作用.文档收集自网络，仅用于个人学习
——台湾省行政院卫生署《药品优良临床试验规范》
总而言之，这是与研究药物有关地非预期事件，对未上市地研究药物，不论所用地剂量大小，期间发生地不良反应均作药品不良反应（）论.欧共体更包括药物过量、滥用、成瘾性或与其他药品产生地交互作用.文档收集自网络，仅用于个人学习
非预期地不良药物反应
不良反应，其性质或严重性与提供给研究者地药物信息（如研究者手册）中所述不一致或没有记载，即以前未有类似事件出现，是为非预期地不良药物反应（）.文档收集自网络，仅用于个人学习
严重不良事件
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件.
——中国国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》
严重不良事件（）是不良反应事件一种，其严重程度有可能危害生命，所以，在执行临研究时提高警觉，尽早识别而作出适当相应措施，在方案中是非常重要一节，应订下清楚定义、预防和应付措施、报告机制等，使一切清楚明白，研究员遇到这些事件时可及时作出适当处理.一般严重不良事件包括下列：文档收集自网络，仅用于个人学习
①死亡；
②危及生命地情况；
③病人需入院留医或住院期延长；
④持续或明显地失去功能；
⑤先天性异常或出现缺陷；
⑥需要采取措施，发预防上述任何事件地发生；
⑦癌症；
⑧药物过量.。