提取罐验证方案
提取罐验证方案
提取罐验证方案概述提取罐是一种用于从物料中提取目标成分的设备，广泛应用于化工、制药、食品等行业。
为了保证提取罐的功能和性能准确可靠，需要进行验证方案的制定和执行。
本文档旨在提供一种基本的提取罐验证方案的参考。
该验证方案旨在确保提取罐适用于特定的提取过程并满足相关标准和法规的要求。
验证目标提取罐验证的目标是确认该提取罐在运行过程中确实能够按照设计要求从物料中提取目标成分，并且能够满足所需的最终产品质量和生产效率要求。
验证过程将评估提取罐的各种参数和功能，例如温度、压力、搅拌效果、提取效率等。
验证方案1. 制定验证计划在开始验证前，需要制定验证计划，明确验证的目标、范围和时间计划。
验证计划应该包含以下内容： - 验证的目标和范围 - 验证的时间计划和所需资源 - 验证的具体方法和步骤 - 验证数据的记录和分析方法 - 结果评估和报告编制2. 设定验证参数和指标为了评估提取罐的性能，需要选择适当的验证参数和指标。
这些参数和指标应该与提取过程的要求相一致，包括但不限于以下内容： - 温度控制精度 - 压力控制范围 - 搅拌速度和效果 - 提取效率 - 最终产品的成分和质量要求3. 进行实验验证在实验阶段，需要进行一系列实验来验证提取罐的性能。
这些实验可以包括以下内容： - 检查温度传感器的准确性和响应时间 - 验证压力控制系统的稳定性和精度 - 评估搅拌器的效果和能力 - 测试提取罐在不同提取条件下的效率 - 检查最终产品的成分和质量指标是否符合要求4. 数据记录和分析在每次实验过程中，需要详细记录实验数据，包括操作参数、观察结果和测量数值等。
所有数据记录应该经过验证人员的签名与日期，并存储在适当的位置。
数据记录可以作为验证结论的依据，以便进一步分析和评估提取罐的性能。
在数据分析过程中，应特别注意是否达到验证参数和指标的要求。
如果存在不符合的情况，需要采取相应的纠正措施。
5. 结果评估和报告编制基于实验结果和数据分析，进行结果评估。
3多功能提取罐验证
目录一、多功能提取罐验证方案1.验证目的2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、多功能提取罐验证报告三、多功能提取罐验证证书一、多功能提取罐验证文件内容：1验证目的1.1检查并确认多功能提取罐运行和性能符合设计要求，资料和文件等符合GMP规定。
1.2 调查并确认提取罐具有加热均匀性，不同部位的药物加热无显著差异，符合制剂工艺的要求。
2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。
○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。
○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。
2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。
（2）QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。
2.2.4生产车间：指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。
3、设备基本情况多功能提取罐是中成药生产中提取药材中有效成分的设备，多功能提取罐是由武汉药机厂生产的。
提取主罐容积3000L，每次可提取药材约250kg，并配有冷凝管、冷却器、油水分离器，泡沫捕集器、过滤器等辅件，用于常压水提取和醇提取，还可组成密闭循环系统进行强制提取，热回流的提取。
出渣门内装有不锈钢席型过滤网，使渣液自然分离，与管路上过滤器配合，使药液中含药渣微粒少。
蒸汽加热升温采用两套气路，夹套蒸汽和直通蒸汽，投料门、出渣门的启闭、锁紧由气动控制。
装有安全联锁装置。
操作方便，可靠。
操作时，将中药材饮片投入罐内，加饮用水，经浸泡后，蒸汽加热，经过规定时间，将药材中有效成分提取出来，放料，滤取药液，去浓缩工序4、设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。
多功能提取罐验证方案
多功能提取罐验证方案1 适用范围本标准适用于一车间多功能提取罐的验证。
2 职责设备动力科：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施。
质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3 内容3.1 概述多功能提取罐是我公司提取车间用于提取之用，除提取缸主设备外，还附有捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器等，可以在本工序完成提取，酒精回收，挥发油分离，芳香水收集等。
为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。
验证方案由预确认、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用工程系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2 多功能提取罐预确认3.2.1 目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.1技术适用性及供货要求：3.2.2.1要选择适合本公司厂房及生产能力需要的机型。
3.2.2.2有效容积大于2.4立方米。
3.2.2.3与药品接触部分材质应为不锈钢，内表面、管道光滑、平整。
3.2.2.4可以夹套蒸气加热和直通蒸气加热,容器内工作压力≤0.1MPa，夹套内工作压力≤0.25MPa。
3.2.2.5可以用泵强制药液进行循环。
3.2.2.6有捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器，可以回收酒精、收集挥发油和芳香水。
3.2.2.7设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。
3.2.2.8整个设备预确认过程严格执行《设备前期管理程序》。
3.2.2 多功能提取罐预确认见表一。
3.3 多功能提取罐安装确认：3.3.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
中药提取罐验证方案
10目录1．验证目的························································2．验证范围························································3．方案说明·······················································4．验证职责·······················································5．设备概述························································6．验证步骤························································予确认安装确认运行确认性能确认7．偏差处理8．验证方案总结····················································9．再验证周期······················································附录测试仪器校验证书复印件验证立项申批表安装确认记录运行确认记录性能确认记录验证方案培训表一、验证目的通过对CTG-10型中药提取器进行予确认、安装确认、运行确认和性能确认，验证设备的性能是否符合工艺要求，达到保证设备正常运转的目的，从而保证最终产品的质量。
YZ-113 提取液灭活罐验证方案
责任单位：制一课、品管部责任人：制一课有关人员、品管部检验人员。
验证小组成员责任与分工一览表：目录1.引言1.1概述1.2相关文件1.3验证目的2.安装确认2.1安装确认目的2.2文件资料确认2.3公用工程安装确认2.4主要设备安装确认2.5安装检查2.6仪器校正3.运行及.性能确认3.1验证目的3.2验证步骤4.验证结论分析及评价5.验证批准1.引言 1.1概述为确保灭活设备操作的可靠性，保障灭活操作在规定的灭活工艺（温度控制在25±2℃，PH4.5-5.0,提取液中乙醇含量为73%—75%，灭活6小时）条件下进行，需对灭活设备进行验证。
验证方法是以1#灭活罐为代表，用提取液测其紫外吸光度、罐内乙醇浓度、温度、酸度（PH ）的均一性。
1.2相关文件1.3验证目的1.3.1公用系统：检查并确认设备的公用系统连接符合设计要求。
1.3.2检查并确认机器的各部件连接及公用系统的配置符合要求。
1.3.3确认罐内热分布的均一性。
1.3.4确认罐内乙醇浓度的均一性。
1.3.5确认罐内酸度（PH ）的均一性。
2.安装确认2.1安装确认目的：通过确认检查，提供文件证明设备的安装符合设计要求，设备的安装质量满足设备正常运行条件和GMP 要求及安全法规。
2.2文件资料确认确认下列文件资料齐全，并且符合GMP 要求检查结果：确认人（操作者）/日期：2.3公用工程安装确认2.3.1循环水管路、进出料管路的安装确认2.3.1.1检查并确认循环水管道的材质、安装符合GMP要求。
结果：2.3.1.2检查并确认物料管道的材质、安装符合GMP要求。
结果：确认人（工程设备部）/日期：2.3.2配电检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气规范要求。
检查项目及标准：电压：380V，频率：50Hz，电源线规格：KV-3*2.5+1*1.5 结果：确认人（工程设备部）/日期：2.4主要设备的安装确认2.4.1检查并确认各单体设备的材质、制造、安装符合设计要求，符合GMP要求。
多能式中药提取罐验证方案
多能式中药提取罐验证方案1. 引言1.1 背景随着中药的广泛应用，对中药提取及其提取过程的质量控制要求也越来越高。
多能式中药提取罐作为一种用于中药提取的设备，具有提取效率高、操作简便等优势，但其是否能够满足中药提取的质量要求，需要进行验证。
1.2 目的本文档旨在制定一个多能式中药提取罐的验证方案，以确保该设备在中药提取过程中的可靠性和稳定性，并提供文档输出格式为Markdown格式。
2. 验证方案设计多能式中药提取罐的验证方案主要包括以下步骤：验证指标是对多能式中药提取罐性能的客观评价标准。
根据中药提取的要求和多能式中药提取罐的特点，可确定以下验证指标：•提取效率：以特定药材为样品，测定其中药有效成分的提取率。
•设备稳定性：测试多能式中药提取罐在长时间运行时的温度和压力变化情况。
•操作简便性：以操作人员的操作难度和操作流程的复杂程度为指标进行评估。
根据验证目标和验证指标，进行多能式中药提取罐的实验验证。
在实验过程中，应采集相关数据并进行记录，包括温度、压力、操作时间等。
2.3 数据分析和评估对实验数据进行分析，评估多能式中药提取罐的性能是否满足验证指标。
如果验证结果达到要求，则该设备通过验证；如果验证结果不达标，则需要进一步优化设备或调整操作参数。
3. 实施步骤3.1 验证前准备在进行多能式中药提取罐的验证前，需要准备以下工作：•确定验证目标和验证指标。
•撰写验证方案，包括验证实验的步骤和要求。
•准备验证所需的设备和试剂。
3.2 验证实验的操作步骤1.根据验证方案中的操作步骤，将待提取的中药材放入多能式中药提取罐中。
2.按照设备操作说明书的要求，设置多能式中药提取罐的温度和压力。
3.开始提取过程，并按照设备操作说明书的要求调整操作流程。
4.在提取过程中，定期记录并监测温度、压力等数据，并妥善保存。
5.根据验证方案中的要求，进行多次反复验证，以增加验证数据的可靠性。
6.将实验数据整理并进行统计分析。
1.5M3多功能提取罐验证方案及报告
1.5m3多功能提取罐验证方案及报告目录一、验证小组成员及职责二、概述三、验证目的四、安装确认五、运行确认六、性能确认七、支持文件八、验证报告一、验证小组成员及职责：该设备是中药提取车间提取中药饮片有效成分的主要设备，主体材质均为304不锈钢，药液输送管道系统、冷却水进水管道和出水管道也均采用304不锈钢制作，工艺条件符合GMP生产的要求。
设备基本情况三、验证目的通过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）一系列说明及试验提供的数据进一步确认1.5m3多功能提取罐在生产中的稳定性和有效性，证明该多功能提取罐是否符合GMP管理和相应的工艺要求。
3.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
3.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
3.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行的技术指标符合相应的生产工艺要求。
四、安装确认（IQ）4.1 目的4.1.1检查及登记设备生产的厂商、设备名称、型号；4.1.2安装条件与设备要求相符合；4.1.3设备规格标准是否符合设计要求；4.1.4确认仪器仪表及压力控制器安全连锁装置的稳定性和可靠性及精确度；4.1.5确认设备的材质是否符合设GMP要求；4.1.6设备外观良好，备件、部件齐全；4.1.7设备与提供的工程服务系统是否符合设计要求；4.1.8制定相应的SOP草案。
4.2设备确认4.3文件确认4.4设备材质确认4.5外观确认4.6安装确认4.7辅助系统确认五、运行确认（OQ）5.1目的5.1.1按设备运行操作程序对每一部分及整体进行空载运行（饮用水）试验；5.1.2通过运行考察设备运行参数的波动情况；5.1.3设备能在规定的要求范围正确运行；5.1.4通过运行考察SOP的适用性。
5.2人员培训5.3操作文件确认6.4测试运行六、性能确认（PQ）6.1目的6.1.1通过性能确认该设备是否符合静态贴标要求，并同时证明该设备的运行、操作等能否满足生产工艺要求和该系统符合GMP要求。
6000L提取罐清洁方法验证方案
6000L提取罐清洁方法验证方案目录1.主题内容与适用范围 (3)2.相关文件 (3)3.验证目的 (3)4. 验证小组及职责 (3)5.概述 (3)6.清洁验证品种和指标的选择 (4)7.清洁程序 (4)8.验证标准 (4)9.验证实施时间 (4)10.验证实施 (4)10.1验证方法 (4)10.2验证设备选择 (4)10.3目检位置及要求 (4)10.4残留物限度检测位置及标准 (5)10.5残留物限度检测 (5)10.6取样及检测要求 (6)11.验证结论及评价 (6)12.偏差和异常情况处理 (7)13.再验证计划 (7)14.变更记载 (7)1.主题内容与适用范围（[XXXXX]）6000L提取罐清洁验证上次验证是2019年9月完成，根据《清洁验证管理规程》的规定，正常情况下，清洁验证周期一般为5年。
本次验证为清洁验证的再验证，方案规定了中药前处理及提取车间浓缩工序6000L提取罐清洁验证的内容、过程和方法。
2.相关文件2.1 《药品生产质量管理规范》(2010年版)2.2 《中国药典》2020年版2.3 《清洁验证管理规程》[XXXXX]2.4 《药品质量风险管理规程》[XXXXX]2.5 《6000L提取罐清洁规程》[XXXXX]3.验证目的设备按《6000L提取罐清洁规程》[XXXXX]]清洁后，采用目检法和化学分析法对清洁效果进行评价，证明《6000L提取罐清洁规程》[[XXXXX]]的可行性和可靠性，从而消除设备清洁不彻底造成的残留物对下一个生产品种产生的污染，有效地保证药品质量。
4.验证小组及职责5.概述为证明《6000L提取罐清洁规程》[[XXXXX]]经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行清洁效果的验证，以考察该生产设备清洁后的效果能达到稳定和预定的要求。
清洁方法、清洁剂未改变，不再进行检验方法验证。
本次验证采用目检法、化学分析法进行清洁效果评价。
6.清洁验证品种和指标的选择清洁验证品种和指标的选择见《6000L提取罐清洁验证风险评估》[[XXXXX]]，其结果如下：目检位置：提取罐内壁，双联过滤器内壁，管道连接处，提取罐罐口外壁，投料筒内壁。
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对设备在运行中可能性发生的非正常情况应有报警、保护措施；
设备能满足上、下道生产工序的接口需求；
设备重要性能有测试或ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ认报告。
2
设备结构设计合理性
与药物接触的部位是否平整、光滑、无棱角、易于清洗；是否对药品的质量产生影响；
润滑密封装置设计是否合理、安全，不会对药品造成污染；
工程部
计量员
设备安装确认前计量器具的校正工作
工程部
维修工
设备维护、保养、检修
生产部
部长
审核验证方案、进行工艺指导
生产车间
车间主任
审核验证方案、协调验证的具体实施
生产车间
操作工
生产操作
质监部
部长
审核验证方案、确认化验结果
质监部
质监员
操作现场质量监督检查及化验项目的取样
质监部
化验员
样品检验
培训：
在设备验证实施之前，要先进行验证方案培训并确认岗位操作人员已进行了岗位培训。
培训合格□，不合格□
培训合格□，不合格□
培训合格□，不合格□
培训合格□，不合格□
结论：
确认人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
表二提取罐预确认记录
车 间：提取车间
确认时间：
设备名称：提取罐
序号
确 认 项 目
确 认 结 果
1
待购设备的性能（技术指标、型号）适用性
设备功能设计应考虑到设备的净化功能和清洗功能；
验证方案培训安排如下：
授课人：
培训人员：
培训时间：
培训时应填写人员培训记录及培训确认记录（表一-1-2）。
验证实施的时间进度：
序号
实 施 内 容
日 期
1
预确认
2
安装确认
3
运行确认
4
性能确认
5
写出验证报告，对验证结果做出评价
验证步骤：
1.预确认
设备购置的可行性研究，通过调研确定以下内容：
1.1待购设备的性能（技术指标、型号）适用性
提取罐验证方案
审批表
验证项目
提取罐
起草人
审
核
部门
意见
签名
日期
年月日
年月日
年月日
年月日
批
准
副厂长
年月日
概述
验证目的
验证方法
验证小组成员及职责
培训
验证实施的时间进度
验证步骤：
1.预确认
2.安装确认
3.运行确认
4.性能确认
偏差情况处理
拟定验证周期
验证结果评定与结论
变更及超出允许范围的对应措施
记录
概述：
提取车间进行GMP改造。多功能式中药提取罐是XXXX、XXXX、XXXX生产的关键设备，为达到GMP要求和满足生产的需要，对多功能式中药提取罐是否符合生产工艺要求和GMP要求进行验证。其工作原理如下：
1.2设备结构设计合理性
1.3供货厂家的可靠性
（表二 预确认记录）
2.安装确认
2.1仪器仪表校验的确认：列出设备安装确认、运行确认、性能确认所使用的计量器具清单及设备附属计量器具和仪表等清单，确认是否校验及校正周期。（表三验证用仪器、仪表校验记录）
2.2技术资料的确认:确认随机带来的文件、图纸的种类及数量、使用说明书及确认保存的位置。
记录
人员培训记录
提取罐预确认记录
验证用仪器、仪表校验记录
提取罐安装确认记录
提取罐运行确认记录
提取罐性能确认记录
偏差情况处理记录
验证方案修改申请、批准单
表一 -1人员培训记录
授课人：
培训时间：
培训形式：面授
培训人数：
培训内容：提取罐设备使用说明书、安全知识等，提取罐验证方案。
培训人员
培训结果
培训人员签名
对验证结果的评审包括
1.验证试验是否遗漏。
2.验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。
3.验证记录是否完整。
4.验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
变更及超出允许范围的对应措施：
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写“验证方案修改及批准书”，报验证领导小组，经验证领导小组组长批准后执行。
2.分管设备安装运行确认及性能确认的负责人应对本系统中所有偏差与纠正予以审核，经质量保证部部长审核后方可继续进行。
（表七 偏差情况处理记录）
拟定验证周期：
验证方案起草人负责根据提取罐验证实施情况写出验证报告，并负责拟订提取罐的再验证周期，报验证领导小组审核。
验证结果评定与结论：
验证小组对验证结果进行综合评审，验证领导小组做出验证结论，确认提取罐的再验证周期，发放验证证书。
备注
培训合格□，不合格□
培训合格□，不合格□
培训合格□，不合格□
培训合格□，不合格□
培训合格□，不合格□
结论：
确认人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
表一 -2人员培训确认记录
培训内容：提取罐标准操作规程、提取罐维修保养规程、提取罐清洁规程。
培训时间：
培训形式：面授
培训人员
培训结果
培训人员签名
备注
培训合格□，不合格□
空载运行不少于4小时。
（表五 运行确认记录）
4.性能确认：（表六 性能确认记录）
4.1向罐体内加入容量70%的水，加热运行2小时以上，检查。
4.2向罐体投入龙牙楤木药材0.5kg，加入水4kg、煎煮6小时3次。
偏差情况处理：
1.在提取罐验证过程中应严格按照验证方案进行操作和判定。如出现偏差，均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。
2.3设备的确认:包括设备的生产厂家、出厂日期、型号规格及性能技术指标。
2.4设备安装确认：根据设备技术文件及图纸要求，检查设备的安装地点是否符合工厂生产的要求，并确认设备安装的平稳性、完整性。
2.5辅助设施的确认:供电系统的安装符合规定要求。
（表四 安装确认记录）
3.运行确认：
对设备进行安装确认后，按操作说明书，设备的标准操作程序开机，试车运行，确认设备能够按程序正确地运行。设备在运行中各项参数符合设计要求。
本机是采用煎煮方法，物料由加料口送入，然后通过管道加提取溶剂，给罐体加热一段时间，收集提取液放出药渣。
验证目的：通过一系列验证，确认设备的安装、运行及性能符合生产需要，并提供足够的数据和文件依据以证明提取罐能够达到质量标准。
验证方法:
主要通过调研确定设备购置的可行性；通过外观检查和核对的方法进行设备的安装确认；通过启动设备后、观察和测试设备的各项技术参数来进行设备的运行确认；通过模拟生产或实际试生产进行设备的性能确认。
验证小组成员及职责：
参加验证人员及职责：
姓名
所在部门
职务
职责
工程部
部长
组织成立验证小组，组织验证实施
验证方案的审核及方案修订、变更的审核
验证验证记录、报告的审核
工程部
技术员
起草验证方案
建立设备档案
起草设备标准操作、维护保养、清洁规程
收集验证数据，起草验证报告、拟定验证周期。
验证过程中出现特殊情况及时向组长报告