药物临床试验基础知识
临床试验基础知识
验证性试验：进一 步验证试验药物的 疗效和安全性评估 其在临床上的应用 价值。
优效性试验：比较 试验药物与现有标 准治疗药物的优劣 为临床治疗提供更 优选择。
安全性试验：评估 试验药物的安全性 确保其在临床应用 中不会带来严重不 良反应。
按照试验设计分类
随机对照试验：将患者随机分配到试验组和对照组以评估试验药物的疗效和安全性。 开放试验：不设对照组仅对试验药物的治疗效果进行评估。 交叉试验：患者先后接受试验药物和对照治疗以评估两种治疗方案的疗效和安全性。 析因试验：同时评估多个因素对患者的治疗效果的影响。
定义：申办者是指提出临床试验 申请并在临床试验中承担相应责 任的个人、组织或单位
资质要求：申办者应具备相应的 科研能力、资金和资源并符合国 家相关法规要求
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职责：负责临床试验的筹备、实 施和管理确保试验的科学性、合 规性和安全性
与研究者的关系：申办者与研究 者和伦理委员会等各方建立合作 关系共同推进临床试验的顺利进 行
保障
伦理审查流程： 提交伦理审查 申请经过初步 审查、会议审 查和跟踪审查
等环节
批准条件：只 有通过伦理审 查委员会的审 查并获得伦理 审查意见书临 床试验才能获
得批准
批准后要求： 临床试验必须 按照伦理审查 意见书的要求 进行并接受伦 理审查委员会 的监督和检查
06
临床试验的过程
试验设计
确定研究目的和研究问题 制定试验方案和试验计划 确定试验方法和试验流程 设计数据收集和分析方法
试验总结和报告
试验结束后需要 对数据进行分析 和解释
撰写试验报告包 括研究目的、方 法、结果和结论
试验报告需要经 过同行评审以确 保其科学性和准 确性
临床试验入门学习
临床试验入门学习临床试验是一种用于评估治疗方法的科学研究方法。
它在医学领域中扮演着至关重要的角色，通过试验来验证新的治疗方法的有效性和安全性。
对于想要深入了解临床试验的人士来说，掌握入门知识是至关重要的。
本文将介绍临床试验的基本概念、常见的试验设计和伦理原则，以帮助读者初步了解临床试验。
一、临床试验的基本概念临床试验是一种科学研究方法，旨在评估新的治疗方法是否具有疗效和安全性。
通常，临床试验将患者分为实验组和对照组，分别接受新的治疗方法和标准治疗，结果会进行比较分析。
临床试验的目标是为了获得准确的科学数据，以指导医疗实践和改进治疗方法。
在临床试验中，研究者必须确保试验的可靠性和有效性。
为此，研究者需要制定严密的试验方案，并遵循国际通用的临床试验准则。
同时，试验的过程需要严格遵守伦理原则，保证受试者的权益和安全。
二、常见的临床试验设计1. 随机对照试验随机对照试验是最常见的试验设计之一，具有较高的科学性和可靠性。
在这种试验中，研究者通过随机的方式将患者分为实验组和对照组，实验组接受新的治疗方法，对照组接受常规治疗或安慰剂。
通过比较两组患者的治疗效果，可以得出新的治疗方法是否更好的结论。
2. 单盲试验和双盲试验单盲试验是指研究者或患者不知道所接受的治疗方式，以减少主观偏见的影响。
而双盲试验是指既有研究者也有患者不知道所接受的治疗方式。
盲法的使用可以有效避免因认知偏见而影响试验结果的客观性。
3. 交叉试验交叉试验是一种特殊的试验设计，患者在试验期间交替接受不同的治疗方法。
这种设计可以有效减少治疗间的差异性，提高试验结果的可靠性。
三、临床试验的伦理原则临床试验必须遵循伦理原则，确保试验的进行符合道德标准，保护患者的权益和安全。
以下是常见的临床试验伦理原则：1. 知情同意在进行临床试验前，必须向患者详细解释试验目的、过程、可能的风险和益处，并取得患者的书面同意。
患者有权选择是否参加试验，并随时可以自愿退出试验。
01药物临床试验基础知识
药物临床试验基础知识1.人体医学研究的主要目的①改进疾病的预防、诊断和治疗方法②研究已被证实的最好的预防、诊断和治疗方法③检验这些方法的有效性、效率、可行性和质量④提高对疾病病因学和发病机理的认识⑤为人类提供对疾病的预防、诊断和治疗更为安全、有效的方法及药物2.临床试验的概念临床试验（Clinical Trial）是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。
2. 新药的临床试验分期临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
3.药物临床研究监管相关法规《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药物临床试验机构资格认定办法》《药物研究监督管理办法》（试行）4.药物临床试验机构资格认定注意的问题①应是医疗机构②综合医院（三级甲等医院）/专科医院③专业划分（Ⅰ期临床试验研究室/临床专业）④儿童药物临床试验的要求⑤伦理委员会的建立及履行职能⑥ GCP培训的要求5.申请药物临床试验机构资格的意义①提高医院的科研水平，扩大医院学术影响②培养医务人员严谨、规范的医疗作风和科研素质③增加与国内外各单位合作和相互学习的机会6.GCP的定义中国SFDA关于GCP的定义：GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告。
GCP基础知识培训
消化内科
1
内容
一 GCP的概念 二 实施GCP的依据 三 GCP产生的背景与现状 四 GCP的主要内容
2
GCP 的 概 念
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）
——药物临床试验全过程的标准规范，包括：
方案设计 组织实施 监查、稽查 记录、分析总结和报告
知情同意书的主要内容
1.试验目的及新药背景 2.试验内容及过程：观察项目、检查操作、标本留取量及频度、用药
量、方式及时间、观察时间 3.目前还有可供选择的其它方法 4.可能出现的不良反应 5.试验的益处和风险：必须涉及某种疾病目前的其它治疗方法的利弊 6.试验分组：告知随机原则，对照组或安慰剂对疾病的影响 7.自愿原则：受试者无须任何理由可拒绝参加或中途退出，并不会影
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GCP主要内容
分为十三章共70条
第一章 总则
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第三章 受试者的权益保障
第四章 试验方案
第五章 研究者的职责
第六章 申办者的职责
第七章 监察员的职责
第八章 记录与报告
第九章 统计分析与数据处理
第十章 试验用药品的管理
第十一章 临床试验的质量保证
第十二章 多中心试验
第十三章 附则
• 药品临床试验、统计指导原则（SFDA-CDE网站）
• 药品研究监督管理办法
• 药物研究机构备案
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GCP的作用—— 各国制订的GCP是国家有关管理部门对新药临
床试验提出的标准化要求，以文件形式发布实施后， 新药临床试验必须按此标准进行，起着新药临床试 验法规的作用。
适用范围—— 进行各期药物临床试验，包括人体生物利用度
药物临床试验
药物临床试验药物临床试验是新药研发过程中至关重要的一环，它是确保药物的安全性和有效性的重要手段。
本文将以药物临床试验为主题，分为以下几个方面进行展开论述。
1. 简介药物临床试验是指在人体内对某种新药进行测试评估的过程，旨在判断药物的安全性、疗效和药代动力学等关键指标。
药物临床试验一般分为四个阶段，从小范围的健康志愿者试验到大规模的病患试验。
2. 试验设计药物临床试验的设计是保证试验结果的准确性和可信度的重要环节。
试验的设计应包括样本量的确定、试验组与对照组的选择、随机分配和盲法等措施，以减少实验误差和提高试验结果的可靠性。
3. 试验伦理药物临床试验必须符合伦理道德要求，保证试验对象的权益和安全。
试验前需要获得试验对象的知情同意，尊重受试者的隐私和个人信息保护，同时还需要通过独立的伦理委员会审核试验方案和监督试验的进行。
4. 安全管理药物临床试验涉及人体，安全管理至关重要。
研究者需要密切监测试验对象的不良反应和药物毒副作用，及时采取措施进行干预和保护试验对象的健康安全。
同时，还需要建立完善的数据管理与质控体系，确保试验数据的安全可靠性。
5. 试验过程管理药物临床试验需要精确进行实施和监控，确保试验过程的科学性和严谨性。
试验过程管理包括试验方案的执行、试验数据的记录和整理、试验结果的分析和报告等环节，这些过程需要进行有效的管理和监督，以保证试验结果的准确性和可重复性。
6. 数据分析与解读药物临床试验的数据分析和解读是评估药物疗效和安全性的关键环节。
数据分析应使用适当的统计方法，结合试验设计和研究目的，对试验结果进行准确可靠的判断。
同时，还需要将试验结果以科学、客观的方式进行解读，为药物的临床应用提供依据。
7. 试验结果应用药物临床试验的最终目的是为新药的临床应用提供可靠的依据。
试验结果需要通过学术期刊、学术会议等方式进行广泛传播，以供临床医生和药品注册机构参考。
同时，还需要加强与药品监管部门的沟通与合作，确保试验结果有效地用于药物审批和监管。
GCP基本知识
WHO-GCP：全球药品临床试验通用规定ICH-GCP（International Conference on Harmonization GCP）人用药品注册技术规定国际协调会议： 欧盟、日本、美国实施临床试验，以求各国间临床试验资料共享用于药品临床注册。(当前的趋势) SFDA、WHO及ICH GCP三者覆盖区域、详细程度及书写形式不同，但差别会随着新版本的出现而消除。
受试者
申办者
SFDA
研究者
研究者的职责（1）
主要研究者（Principle Investigator, PI）研究者（Investigator）:具体负责人，一般一项试验授权3-4个研究者就可以了：授权：任何参与临床试验的研究者必须有PI授权，并在授权表上签字，不得进行授权表中未授权的事项，且授权表中所有事项必须有专人管理。
知情同意书（ICF，Informed Consent Form ）是患者表示自愿进行医疗、治疗的文件证明.内容为告知受试者试验目的、过程与期限、受试者可能的收益和可能的风险（包括已知的药物不良反应）；受试者参加临床试验是自愿的，在试验中有权随时退出试验而且不会遭到歧视，其医疗待遇与权益不会因此受到影响等等。EC和ICF是受试者权益的两个基本保障。ICF是临床试验的重要文件，再强调也不过分。所有受试者必须签署ICF之后才能进行相关检查。受试者和研究者签署日期必须一致（注意字迹不能一样）。在获取知情同意书前，研究者应给予受试者或法定代表人足够的时间了解试验细节，知情同意的过程应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字。
药品不良事件（1）
不良事件AE（Adverse Event）GCP:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，如异常的体格检查、症状以及评估为异常有临床意义的试验室检查。但并不一定与治疗有因果关系（从签署ICF时算起）。临床试验过程中必须把AE如实记录在CRF上，并进行随访，直至正常或证实无法恢复。药品不良反应ADR（Adverse Drug Reaction）GCP:在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的，与药品应用有因果关系的反应。
GCP基础知识考核
GCP基础知识考核一、单选题（每题3分，共10题）1.用药日记卡谁填写？A.受试者（正确答案）B.研究者C.专业组药物管理员D.机构药物管理员2.关于“公正见证人”的描述，下列哪项是正确的？A.应为受试者亲人B.应与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人（正确答案）C.应为试验医院的医务人员D.应为申办方派遣的人员3.知情同意书上面应有谁的签名？A.监查员B.研究者（正确答案）C.临床协调员D.伦理委员4.下列哪些不是药物临床试验基本道德原则的规范之内？A.公正B.尊重个人C.受试者必须获益（正确答案）D.尽可能避免伤害5.什么是“ICF” ?A.病例报告表B.知情同意书（正确答案）C.原始病历D.试验总结6.什么是“SAE”？A.药物不良反应B.不良事件C.严重不良事件（正确答案）D.可疑且非预期严重不良反应7.紧急揭盲超过多少时，意味着双盲实验终止和失效？A.超过5%B.超过10%C.超过15%D.超过20% （正确答案）8.以下哪项不是在进行人体试验前必须考虑的？A.该试验的目的及要解决的问题B.权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害C.临床试验方法必须符合科学和伦理要求D.该试验所带来的经济效益（正确答案）9.II期临床试验病例数（试验组）要求不少于多少？A.30 例B.100例（正确答案）C.300 例D.2000 例10.以下哪项是说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件？A.研究者手册B.病理报告表C.试验方案（正确答案）D.标准操作规程二、多选题（每题5分，共10题）1.关于“受试者”描述，下列哪些是正确的？A.指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者（正确答案）B.受试者包括患者（正确答案）C.受试者包括健康受试者（正确答案）D.受试者不包括健康受试者2.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）中，非预期指的是临床表现的性质和严重程度超出哪几个方面？A.超出了试验药物研究者手册已有资料信息（正确答案）B.超出了已上市药品的说明书已有资料信息（正确答案）C.超出了产品特性摘要等已有资料信息（正确答案）D.超出了知情同意书已有资料信息3.关于必备文件保存期限，以下哪些描述是正确的？A.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。
gcp知识点整理
GCP即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等，确保试验的科学性、可靠性和合规性。
以下是GCP中的一些核心知识点：伦理原则：必须遵循《赫尔辛基宣言》和各种法律法规，保护受试者的权益并保障其安全。
科学原则：临床试验设计必须遵循对照、随机和重复的原则，这是减少临床试验中出现偏倚的基本保障。
法规要求：研究者、受试者、法定代理人或见证人在场时，需签字确认知情同意书；如果受试者无行为能力，需要法定代理人签字。
知情同意书：需要确保受试者本人决定是否参与试验，并明确说明受试者参与试验的权益和风险。
安全性评价：评价不良事件与试验药物的关系，确认药物的安全性。
暴露情况：记录受试者用药程度，包括用药剂量、用药持续时间等。
数据记录：确保数据记录正确和完整。
网络技术：如VPC （Virtual Private Cloud）等技术的应用，可隔离云上的多个使用者，提高资源的利用率。
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药物临床试验知识问答目录第一部分药物临床试验基础知识 (1)第二部分伦理委员会相关内容 (5)第三部分化学药品注册分类及药物临床试验分类 (10)第四部分药物临床试验方案相关内容 (12)第五部分现场考核常见问题 (21)机构可能涉及的问题 (21)专业负责人可能涉及的问题 (22)专业组可能涉及的问题 (23)专业护士可能涉及的问题 (28)辅助科室可能涉及的问题 (28)有关GCP概念的提问 (28)伦理知识提问 (29)药物临床试验过程的提问 (30)中英文对照 (30)第一部分药物临床试验基础知识1.何为是GCP?《药物临床试验质量管理规范》(Good clinical Practice，GCP)。
指临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
2.制定GCP的依据是什么?1)根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人共和国药品管理法实施条例》；2)参照国际公认原则。
3.制定GCP的目的?或问GCP的宗旨／原则是什么?或问为什么要推行GCP?1)为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠；2)保护受试者的权益并保障其安全。
4.GCP核心?GCP核心：伦理，科学。
5.GCP的适用范围?各期药物临床试验(I、II、III、IV期)及人体生物利用度或生物等效性试验。
6.中国GCP历程?- 1998年卫生部定稿批准，1999年SDA颁布执行，2003年9月1日SFDA修订后再颁布执行。
7.GMP、GLP、GSP中文名称?GMP——药品生产质量管理规范。
GLP——药品非临床研究质量管理规范。
GSP——药品经营质量管理规范。
8．为保证临床试验的质量，应该遵守哪三个原则?伦理原则、科学原则和符合相关法规原则。
9．何为SOP?标准操作程序(Standard Operation Procedure，SOP)，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。
药物临床试验中的SOP为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
10．制定SOP的目的是什么?为确保临床试验方案中所设计的内容能被准确无误地执行和落实，是临床试验质量控制体系中的重要环节。
11．制订SOP的原则是什么?依据充分、操作性强、清晰准确、避免差错、格式统一。
写所要做的，做所写的，记录所做的12．我院药物临床试验运行流程：1)申办方递交材料2)机构办受理立项3)专业科室承接4)伦理审批5)签定协议(机构办)6)试验启动：召开启动会7)试验进行：接受监查、稽查、视察、院内中期稽查，并作好科内质控8)试验结束：所有临床试验资料归档13．药物临床试验机构资格认定申请的先递交部门?在地的省级卫生行政部门。
14．负责临床试验的研究者应具备什么条件？1)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；2)具有试验方案中所要求的专业知识和经验：3)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；4)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；5)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
15．研究者进行临床试验的医疗机构须具备什么条件?研究者必须在有良好的医疗设旋、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具各处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。
实验室检查结果应准确可靠。
16．何为ICH?ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会。
由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH，ICH共召开了6次国际性大会。
最新的为ICH6(2003．11大阪，日本)。
17．何为CRO?合同研究组织(Contract Research Organization, CRO)，20世纪80年代初起源于美国。
一种学术性或商业性的科学机构。
申办者可委托其执行临床试验的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
18．药物临床试验机构的职责和任务?负责进行新药各期临床试验；对已上市药物进行临床再评价；指导临床合理用药,开展药物不良反应监测；负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则；对进行新药临床研究的研究者进行临床研究专业知识培训，等等。
19．何为依从性？指对所有与有关的要求、GCP及现行管理法规的遵从程度。
20．已取得药物临床试验机构资格的医疗机构几年一次进行资格认定复核?每3年一次。
21．什么是多中心试验?多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。
各中心同期开始与结束试验。
多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
22．多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：1)试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行；2)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；3)各中心同期进行临床试验；4)各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；5)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏：6)根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；7)建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行。
23．我国对临床试验的资料保存时间有何规定?研究者临床试验结束后5年申办者试验药物获准上市后5年24．监查、稽查和视察有何不同?监查(monitoring)：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。
稽查(Audit)：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
视察(Inspection)：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
25．监查员的定义? 其任务?申办者任命，对其负责，具备相关知识的人员。
任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
26．试验前，监查员监查内容有哪些?在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。
27．监查员监查的人数及访视的次数取决于什么?取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。
第二部分伦理委员会相关内容28．药物临床试验独立伦理委员会(Independent Ethics Committee, IEC或者Institutional Review Board，IRB)是什么组织?由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
参加新药临床试验的医疗机构内应成立其独立的药物临床试验伦理委员会。
该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰和影响。
29．伦理委员会签发的书面意见有哪几种?1)同意；2)作必要的修正后同意：3)作必要的修正后重审：4)不同意：5)终止或暂停已经批准的临床试验。
30．伦理委员会的组成如何?至少5人。
必须包括从事医药专业相关的人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，并有不同性别的委员。
31．伦理委员会可邀请其他人员参加吗?伦理委员会因工作需要可邀请非委员的专家(独立顾问)出席会议，但不投票。
32．伦理委员会工作程序?1)试验开始前，伦理委员会应对试验方案进行审议。
a)研究者和申办者向伦理委员会提出申请并提供必要的资料；有关的批件，药检报告，该试验药临床前和临床有关资料的概述，知情同意书样本，试验研究方案，病例报告表等。
b)伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论。
对试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定，参与该试验的委员应当回避。
因工作需要，伦理委员会可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不投票。
c)在审议后，表决结果，伦理委员会签发书面伦理批件，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。
d)试验方案需经伦理委员会同意并签发书面意见后方能进行。
2)试验期中，对所有试验方案的任何修改应向伦理委员会报告，经批准后方能执行。
在试验期中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。
3)伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录。
记录保存至临床试验结束后5年。
33．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，其主要内容有?1)受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；2)必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。
必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；3)试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；4)如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
5)必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。
知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。
34．在开始新药临床试验之前，研究者必须送交伦理委员会哪些文件?1)SFDA药物临床试验批件。
2)初步试验方案或方案修改。
3)研究者手册及临床前研究资料。
4)知情同意书样本及其的修改。
5)药检报告。
6)病例报告表样本。
7)其他(如招募受试者广告、向受试者提供的其他书面材料等)。
8)多中心试验，需有各参加研究单位及主要研究者名单，组长单位伦理委员会批件。
9)申办方的经营许可证、生产许可证、GMP证书和工商营业执照。
10)法律责任的承诺。
11)其他相关资料。
(以上资料均应在试验前经伦理委员会审议批准，并获得批准件，才能开始临床试验)35．伦理委员会审查临床试验方案的要点是什么?1)研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；2)试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；3)受试者入选的方法，向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；。