体外诊断试剂分析性能评价
体外诊断试剂分析性能评估-线性范围
线性范围是指检测方法测量待检测物质时，能够提供一段具有线性关系的测量范围。而 灵敏度则是指检测方法的最小检测物质的能力。
线性范围的重要性
质量控制
其它指标如准确性、精密度等都建立在线性关系的基础上，因此线性范围的确定对质量控制 至关重要。
可靠性
如果测试物质的浓度高于线性范围，分析结果可能会低于实际值；如果浓度低于线性范围， 则可能会高于实际值，影响结果可信度。
发展前景
未来，该技术将继续发展， 以更好地满足人们对生活质 量和健康的需求。
Im proving the m etho d
改进分析方法，增加线性 范围的可靠性和精度。
M etho d com parison
比较分析方法的不同，选 择最适合的实验方法，以 确定线性范围。
总结
方法的优点
确定分析方法的线性范围， 保证分析结果的可靠性和可 比性。
应用价值
该方法广泛应用于医疗、环 境保护、食品安全等领域。
确定线性范围，分析误差和 数据可靠性。
实验条件设置
1
参比物质的选择
根据待测分析物质，选择与目标物
样品组成的影响
2
分析范围相近的参比物质，评估分 析方法的线性范围。
研究待测样品中其他成分对分析结
果的影响，以找到影响线性范围的
因素。
3
实验条件的确定
根据分析物质的特点，选择合适的 实验条件，如适当的反应时间ห้องสมุดไป่ตู้温 度。
数据分析及结果解读
标准曲线的绘制
绘制样品浓度与测量结果的标准曲线，并计算回归方程。
测定未知样品浓度
使用标准曲线计算出未知样品的浓度。
结果的解读
体外诊断试剂研制常用技术指标之分析性能评估
1 定量标记免疫分析方法分析性能评估的主要指标1.1 灵敏度1.1.1 分析灵敏度：试剂盒的灵敏度即最低检出量是指在统计学意义上能与零剂量区别的量。
一般用95％可信限计算：重复测定零剂量点（n≥10），计算反应量的均（x_）和标准差（SD），以x_+2SD（夹心法试剂盒）或均值x_-2SD（竞争抑制法试剂盒）的反应量计算出相应的浓度，即为该试剂盒的分析灵敏度，这是我们医疗器械注册资料所需提供的内容。
1.1.2 功能灵敏度：将低值样本倍比稀释后重复测定（n≥10），计算反应量的变异系数（CV%），CV%大于20％时所对应的剂量点，即为该试剂盒的功能灵敏度。
1.2 特异性诚如我们所认识到的，标记免疫分析是特定抗体对特定抗原的特异识别。
不同来源的抗体与结构类似物结合从而产生交叉反应是客观存在的，因此特异性检验是正确认识该试剂盒对结构类似物抗干扰能力的指标。
特异性检验通常有两种标定方法：1.2.1 交叉反应率：一定浓度的结构类似物在本试剂盒上的测定结果（物质的量）与该类似物的量的比值的百分率。
如：1 000 pmol/L的结构类似物，在某试剂盒上测定结果是5 pmol/L，其交叉反应率＝5 pmol/L/ 1 000 pmol/L * 100%=0.5%。
1.2.2 实际测量值：对于不能用物质的量表示的被测物，如糖蛋白激素FSH、LH、TSH 和HCG，这4种激素具有相同的α亚单位，仅仅是α亚单位上部分氨基酸不同，实际操作中很容易产生交叉反应，而这4种激素又分别有各自的同形异构物，其量的表达方法还不能用物质的量（mol/L，ng/mL）表示，而只能借助于生物测定的活性单位（IU/L，mIU/L）表示，而每一种激素的活性单位（IU）又有完全不同的生物学意义，相互之间没有任何关联，即并且每一种激素定义的单位意义完全不同，不同来源相同质量的某一种激素的活性单位也不同，它们之间的交叉反应绝对不能用交叉反应率表示，因此往往选择实测值表示。
体外诊断试剂分析性能评估
体外诊断试剂分析性能 评估指导原则
1 检测限 2 线性范围 3 可报告范围 4 准确度回收实验 5 准确度方法学比对 6 精密度 7 干扰实验 8 稳定性 9 参考值参考区间
检测限
检测限评估的基本原则
• 实验人员应熟悉检测方法与仪器操作； • 采用合适的校准品 质控品并保持仪器处于正常状态； • 用于实验的试剂应为同一批号;且在有效期内
如校准品或质控品 3 评估精密度时;应至少评估二个浓度水平样本的精密度 当二个浓度的精密度有显著差 异时;建议增加为三个浓度 所选样本浓度应在测量范围内有医学意义;即至少有一个浓 度在医学决定水平medical decision levels左右 不要为了得到较小的精密度;都选用较 高值的样品;甚至超出测量范围 也不应选用靠近最低检出限的样品;此时所得的精密度 往往偏大 相当多的检验项目低值常无实际临床意义;但有少数检验项目;其低值也有临 床价值;此时就需要评估有判断价值的低值精密度;适用时;可进行功能灵敏度的评估 如没有医学决定水平;可在参考区间上限左右选一个浓度 此外;再根据检验项目的性质 在线性区间内选择另一个值 如与厂商或文献报导的精密度进行比较;所选浓度应与被比 较精密度的浓度相接近 否则;有可能得出不恰当的结论
精密度
只评估批内不精密度
1 试剂和校准品：应使用同一种类 同一批号的试剂和校准物;如可能;只进行一次校准 使用不同批号试剂和多次校准都会增加检验结果的变异程度 2 评估方法：在以上条件满足的情况下;在一批内对样本进行重复测定;至少进行20次 重复测定 3 质量控制：检验时应同时至少测一个质控品 当质控品结果超出规定的失控限;不论 实验结果是否满意都应弃去不用;重新进行试验以取得20个实验数据 要保存所有的质控 数据和失控处理记录 4 数据收集：在进行数据分析前;检查数据中有无由于偶然差错引起的离群值outliers; 可用下述离群值的标准；从已收集的20数据计算出总均值和标准差;任何结果和总均值的 差值超过4个标准差时;可认为是离群值 为了能收集到至少20个有效数据 除补充由于 质控失控而增加的测试外;还应再增加由于离群值不用于精密度的计算所需增加的检验次 数 在进行这种批内精密度评估实验时;一次只能有一个离群值;当离群值超过1个时;应 怀疑是否为方法不稳定或操作者不熟悉所致 此时;应不用此次试验数据 检查问题和解 决问题后重新开始新的评估实验
体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则
体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则
一、一般原则
体外诊断试剂分析性能评估技术审查的原则是全面、科学、公正、透明、可可操作性和可靠性。
这意味着要对体外诊断试剂的性能进行全面、科学的评估，评估结果要真实、客观，评估过程要符合一定的规范，同时要具备可操作性和可靠性，保证评估结果的可信度和准确性。
二、技术文件的审查
体外诊断试剂分析性能评估技术审查的第一步是审查技术文件。
技术文件应包括试剂的质量规范、适应病态范围、使用方法、性能指标、样本处理方法、敏感性、特异性等信息。
审查人员需要细致地阅读技术文件，了解试剂的具体情况。
三、性能指标的评估
体外诊断试剂分析性能评估的核心是对性能指标进行评估。
性能指标主要包括敏感性、特异性、准确性、可重复性、稳定性、回警、回距、干扰等。
审查人员需要查看相关数据，并评估其是否满足相应的指标要求。
评估中需要注意的是，应该参考国家和行业的相应标准和规范，确保评估结果的科学性和准确性。
四、试验方法的评估
五、质量控制的评估
六、评估报告的撰写
七、评估结果的应用
综上所述，体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则对于保障体外诊断试剂的性能、质量和安全至关重要。
在评估过程中，各项评估工作应严格按照指导原则进行，确保评估结果真实、可靠。
只有通过科学、客观的评估，才能保障人们的健康和生命安全。
体外诊断试剂分析性能评估资料
体外诊断试剂分析性能评估资料
首先，标准化管理是体外诊断试剂分析性能评估的重要环节。
试剂的
制造过程应符合国家规定的生产质量管理标准，包括试剂的生产、储存和
运输等环节。
同时，制定并执行合适的标准操作程序（SOP）以确保试剂
的质量可控。
其次，可靠性评估是体外诊断试剂分析性能评估的关键要素之一、通
过对试剂进行临床样本的测试，可以评估试剂的可靠性和稳定性。
试剂应
具有良好的稳定性，能够在一定的适用期内保持准确性和可靠性。
准确性评估也是体外诊断试剂分析性能评估的重要内容之一、试剂的
准确性是指试剂所测定的结果与真实值之间的差异程度。
可以通过与参考
方法的比对来评估试剂的准确性。
准确性评估需要考虑试剂与不同样本类
型和浓度的适应性。
重复性评估是评估体外诊断试剂分析性能的另一个关键要素。
试剂的
重复性是指在相同条件下，试剂对相同样本的重复测定结果之间的差异程度。
重复性评估通常通过反复测试同一样本的重复测定来进行。
最后，精确度评估是评估体外诊断试剂分析性能的重要标准。
试剂的
精确度是指试剂所测定的结果与真实值之间的关系。
可以通过与参考方法
对比或者使用模拟样本进行评估。
综上所述，体外诊断试剂分析性能评估包括标准化管理、可靠性评估、准确性评估、重复性评估和精确度评估等方面。
只有通过全面评估试剂的
性能，才能确保其准确性和可靠性，为疾病的诊断提供准确的结果。
因此，在日常使用前和使用过程中，应对体外诊断试剂进行充分的分析性能评估，以确保其质量和安全性。
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则目录一、内容概要 (1)二、适用范围 (1)1. 产品范围 (2)2. 应用领域 (3)三、基本要求 (4)1. 产品概述 (5)2. 技术要求 (6)3. 验证与确认 (8)4. 质量控制 (10)四、分析性能评估 (11)1. 基本原理 (12)2. 试验方法 (14)3. 结果判定 (16)4. 评估标准 (17)五、注册审查要点 (18)1. 申报资料要求 (19)2. 审查流程 (19)3. 审查重点 (21)一、内容概要本指导原则旨在规范和指导定性检测体外诊断试剂的分析性能评估，确保其在实际应用中的准确性和可靠性。
该指导原则涵盖了体外诊断试剂的基本要求、分析性能评估的关键要素、实验方法的选择与设计、以及评估报告的撰写等方面。
在体外诊断试剂的分析性能评估中，应充分考虑试剂的特异性、灵敏度、稳定性、可重复性等关键指标。
还应关注试剂在不同样本类型中的表现，以确保其在实际临床应用中的广泛适用性。
本指导原则强调，体外诊断试剂的分析性能评估应基于严格的实验设计和数据分析，确保评估结果的客观性和准确性。
还应对评估过程中发现的问题进行及时的跟踪和整改，以提高试剂的整体质量水平。
本指导原则旨在为定性检测体外诊断试剂的研发、注册和临床应用提供有力的技术支撑，确保其在疾病诊断和治疗中发挥最大的价值。
二、适用范围本指导原则适用于定性检测体外诊断试剂的分析性能评估注册审查。
定性检测体外诊断试剂主要包括免疫组化染色试剂、荧光定量PCR试剂盒、酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂盒等。
本指导原则旨在为申请人提供科学、全面的分析性能评估指导，确保体外诊断试剂在注册审查过程中满足相关法规和标准要求。
本指导原则不涉及具体试剂产品的详细技术要求，但提供了评估体外诊断试剂分析性能的一般性原则和方法。
对于特定类型或特定产品的分析性能评估，应参考相关的国际标准、国家标准或行业规范。
体外诊断试剂分析性能评估
体外诊断试剂分析性能评估的 意义
评估体外诊断试剂的性能对于确保准确的医学诊断至关重要。我们将探讨评 估的方法、客观性和准确性，以及稳定性和灵敏度。
评估方法
本节将介绍体外诊断试剂的性能评估方法，包括试验设计、试验步骤以及数据记录和分析的步骤。
性能评估案例
本节将通过定性和定量诊断试剂的案例来展示体外诊断试剂的性能评估结果。我们将讨论评估结果、分 析和改进方向。
体外诊断试剂分析性能评 估
本演示文稿将介绍体外诊断试剂分析性能评估的重要性以及评估方法。我们 将探讨体外诊断试剂的概述、评估意义、方法和案例，并展望未来的发展方 向。
引言
体外诊断试剂的分析性能评估是确保诊断准确性和可靠性的关键步骤。本节将介绍研究背景、目的和意 义。
体外诊断试剂概述
体外诊断试剂是用于检测人体样本并进行医学诊断的化学试剂。本节将介绍试剂的定义和分类，以及在 医学诊断中的作用和优势。
体外诊断试剂分析性能评估的 未来发展方向
本节将探讨体外诊断试剂分析性能评估的市场需求、新技术的应用，以及面 临的机遇和挑战。
结论
本节将总结体外诊断试剂分析性能评估的重要性，并展望未来的研究方向。
感想
本节将分享研究过程中的启外诊断试剂分析性能评估的相关领域，以下是一些参考文献。
定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则定量检测体外诊断试剂的分析性能评估是指对体外诊断试剂进行性能验证和评价，以确定其准确度、精密度、检测限、线性范围、特异性等指标是否符合相关法规和标准的要求。
这是为了保证试剂的可靠性和有效性，减少误差和漏诊的发生，提高检测结果的准确性和可靠性。
1.文献调研：首先要从相关的法规、标准、文献和技术资料中了解和掌握定量检测体外诊断试剂的性能评估的基本要求和指标。
2.设计评估方案：根据试剂的性质和用途，制定性能评估的方案和程序，并明确评估的目的、内容、方法和指标。
3.建立评估方法：根据性能评估方案，建立适合的评估方法和实验步骤，确保评估结果的准确性和可靠性。
4.收集样本和数据：根据性能评估方案，收集足够数量的样本进行实验评估，并记录和统计评估数据，包括样本特性、检测结果、误差范围等。
5.评估结果分析：根据收集的评估数据，采用统计分析方法对数据进行处理和分析，计算准确度、精密度、检测限、线性范围、特异性等参数指标，评估试剂的性能表现。
6.结果评估和综合分析：根据评估结果，对试剂的性能进行评价和判断，并综合考虑试剂的特点、目的、使用范围等因素，对评估结果进行分析和综合，判断是否符合相关要求。
7.编写评估报告：根据评估结果和分析，编写评估报告，包括试剂的性能评估结果、分析方法、评估过程中的问题和改进措施等内容，供注册审查机构参考和审查。
定量检测体外诊断试剂的分析性能评估是一个重要的环节，对于保证试剂的质量和可靠性至关重要。
合理的评估方案和标准化的评估过程，可以提高试剂的性能表现，减少误差和漏诊的可能性，保障患者的健康和治疗效果的准确性。
因此，制定并遵循相关的指导原则，对于定量检测体外诊断试剂的分析性能评估具有重要的意义。
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附件6：
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）
技术审查指导原则
一、前言
准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围
本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。
因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此回收实验的评价采用系统的概
念进行描述。
如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。
三、基本要求
（一）回收实验的基本要求
1.操作者应熟悉待评价系统的操作。
2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。
3.待评价系统的处理。
进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。
（二）回收实验的评估及数据处理方法
1.实验样本的基本要求和制备方法
（1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。
（2）在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的10%，制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。
（3）在另一份样本中加入同样体积的无待测物的溶剂，制成基础样本。
2.实验过程
用待评价系统对待回收分析样本和基础样本进行测定，通常对样本进行3次重复测定，计算均值，取其均值进行下述计算。
3.数据处理及结果报告
（1）加入浓度n=标准液浓度n×[标准液加入体积/(样本体积+标
准液体积)]
（2）计算回收率：
回收率n =
（3）计算平均回收率：
平均回收率=
（4）计算每个样本回收率与平均回收率的差值：
每个样本回收率与平均回收率的差值＝回收率n－平均回收率
如差值超过±10%，应查找原因并纠正，重新进行评估。
（5）计算比例系统误差：
比例系统误差= |100% - 平均回收率|
（6）结果评估：
结果至少应满足相关国际及国家标准，同时满足临床需求。
4.范例——某法测定血清葡萄糖回收率
（1）样本制备：
①基础样本血清：血清1ml（葡萄糖浓度5.5mmol/L）+蒸馏水
0.1ml;
基础样本浓度＝5.5/(1+0.1)=5 mmol/L
②回收样本1:血清1ml+0.1ml葡萄糖水溶液（浓度22mmol/L）;
③回收样本2：血清1ml+0.1ml葡萄糖水溶液（浓度55mmol/L）。
（2）计算加入浓度：
加入浓度1＝22×[0.1/(0.1＋1.0)]＝2mmol/L
加入浓度2＝55×[0.1/(0.1＋1.0)]＝5mmol/L
（3）采用待评价系统，按照从低到高的浓度顺序，每个样本测定3次，取平均值，填入表1。
回收浓度1＝7.06-5＝2.06mmol/L
回收浓度2＝9.95-5＝4.95mmol/L
回收率1＝＝103％
回收率2＝＝99％
（4）计算平均回收率：平均回收率== 101%。
（5）计算每个样本回收率与平均回收率的差值：
分析样本1:103％－101％＝2％
分析样本2：99％－101％＝－2％
两个样本回收率与平均回收率的差值小于±10%，
（6）计算比例系统误差：
比例系统误差= |100% - 101%| = 1%
（7）结果评估：1%（CLIA 88）, 该方法的回收实验（准确度）可接受。
四、其他应注意的问题：
（一）加入体积：加入的待测物标准液体积一般在样本体积的10%以内，如果高浓度的待测物标准液不易得到, 加入体积亦不得超
过原样本体积的20%。
加入的待测物标准液体积量不应影响样本基质；并且保证在加样过程中的取样准确度。
（二）加入的溶剂应不影响对待测物的测定。
（三）加入待测物标准液的浓度：保证总浓度在系统分析测量范围内，尽量使加入标准液后样本中的被测物浓度达到医学决定水平。
（四）待测物标准液浓度：因为待测物标准液溶液加入体积不到10%，为保证得到不同浓度的待回收分析样本，标准液的浓度应该足够高。
五、名词解释
（一）待评价系统：拟进行性能评估的产品。
（二）待测物标准液:待测物与相应的溶剂混合后制备的标准液。
（三）基础样本：样本与相应的溶剂混合制备成基础样本。
（四）待回收分析样本：样本与相应的待测物标准液混合制备成待回收分析样本。
六、参考文献
《临床实验室管理学》，申子瑜等，人民卫生出版社。