体外诊断试剂分析性能评估指标检测限
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以空白均值加两倍标准差
体外诊断试剂分析性能评估指标 ——检测限
一、简介 二、概念 三、基本原则 四、实验方法 五、数据处理方法
一、简介 体外诊断试剂分析性能评估资
料是产品注册申报时必须提交的 资料之一，同时也是产品研发、 制定产品标准等过程的重要技术 支持研究过程。检测限是分析性 能评估时所需要考虑的其中一个 评价指标。
不含被测物，但其基质应与待测定常 规样本相同 （）空白样本制备
如空白样本难以得到，可采用牛血清 或人血清白蛋白溶液
、方法： 在一次运行中将空白样本重复测定
次。
五、数据处理方法 1、数据记录
低于零的结果报告为零，同时记录 初始响应值，如吸光度值等。 2、数据统计：
计算20次结果的均值与标准差 3、结果报告：
二、概念 、检测限：
指检测方法可检测出的最低被测 量浓度，也称检测低限或最小检出浓 度。
三、检测限评估的基本原则 、实验人员应熟悉检测方法与仪器操 作； 、采用合适的校准品、质控品并保持 仪器处于正常状态； 、用于实验的试剂应为同一批号，且 在有效期内。
百度文库
四、实验方法 、主要实验材料
空白样本 （）空白样本要求
体外诊断试剂分析性能评估指标 ——检测限
一、简介 二、概念 三、基本原则 四、实验方法 五、数据处理方法
一、简介 体外诊断试剂分析性能评估资
料是产品注册申报时必须提交的 资料之一，同时也是产品研发、 制定产品标准等过程的重要技术 支持研究过程。检测限是分析性 能评估时所需要考虑的其中一个 评价指标。
不含被测物，但其基质应与待测定常 规样本相同 （）空白样本制备
如空白样本难以得到，可采用牛血清 或人血清白蛋白溶液
、方法： 在一次运行中将空白样本重复测定
次。
五、数据处理方法 1、数据记录
低于零的结果报告为零，同时记录 初始响应值，如吸光度值等。 2、数据统计：
计算20次结果的均值与标准差 3、结果报告：
二、概念 、检测限：
指检测方法可检测出的最低被测 量浓度，也称检测低限或最小检出浓 度。
三、检测限评估的基本原则 、实验人员应熟悉检测方法与仪器操 作； 、采用合适的校准品、质控品并保持 仪器处于正常状态； 、用于实验的试剂应为同一批号，且 在有效期内。
百度文库
四、实验方法 、主要实验材料
空白样本 （）空白样本要求