药品安全事故
重大药品安全事故应急预案
一、总则为保障人民群众用药安全，提高应对重大药品安全事故的能力，最大程度减少事故损失，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于在我市行政区域内发生的重大药品安全事故，包括药品质量问题、药品不良反应事件、药品生产、经营、使用环节中的安全事故等。
三、事故分级根据事故的严重程度、影响范围和危害程度，将重大药品安全事故分为以下三个等级：1. 特别重大药品安全事故：造成人员死亡或重伤，或造成重大社会影响。
2. 重大药品安全事故：造成人员重伤或轻伤，或造成较大社会影响。
3. 较大药品安全事故：造成人员轻伤或轻微伤害，或造成一定社会影响。
四、组织体系1. 应急指挥部：成立应急指挥部，由市政府主要领导任总指挥，分管领导任副总指挥，相关部门负责人为成员。
2. 专业救援队伍：成立药品安全事故专业救援队伍，负责事故现场的应急救援和处置工作。
3. 专家组：成立药品安全事故专家组，负责事故原因分析、风险评估和处置方案制定。
五、应急响应1. 事故报告：发生重大药品安全事故后，事故单位应立即向当地药品监督管理部门和应急指挥部报告。
2. 应急响应启动：应急指挥部根据事故情况，启动相应级别的应急响应。
3. 应急处置：- 现场救援：专业救援队伍迅速赶赴现场，开展人员救治、事故隔离、环境监测等工作。
- 信息发布：及时向公众发布事故信息，回应社会关切。
- 原因调查：专家组对事故原因进行调查分析，提出整改措施。
4. 善后处理：对事故受害者进行赔偿，对事故责任人依法进行处理。
六、保障措施1. 经费保障：设立专项经费，用于事故应急处置和善后处理。
2. 物资保障：储备必要的应急救援物资，确保应急响应及时有效。
3. 培训演练：定期开展药品安全事故应急培训和演练，提高应急处置能力。
七、附则1. 本预案由市药品监督管理局负责解释。
2. 本预案自发布之日起实施。
通过本预案的实施，旨在建立健全重大药品安全事故应急处置机制，确保人民群众用药安全，维护社会稳定。
药物质量安全事故应急预案
一、编制目的为保障人民群众用药安全，有效预防和控制药物质量安全事故的发生，提高应对药物质量安全事故的应急能力，确保事故得到及时、有效的处置，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于我国境内发生的药物质量安全事故，包括但不限于药品生产、流通、使用过程中出现的质量问题，以及因药物质量问题引发的严重不良反应和安全事故。
三、应急预案组织架构1. 成立药物质量安全事故应急指挥部（以下简称“指挥部”），负责组织、协调、指挥药物质量安全事故的应急处置工作。
2. 指挥部下设以下工作组：（1）应急指挥组：负责应急指挥、协调、调度和决策。
（2）现场处置组：负责现场事故调查、原因分析、应急处置和恢复生产等工作。
（3）医疗救治组：负责事故受伤人员的救治、医疗救援和康复等工作。
（4）信息宣传组：负责事故信息的收集、整理、发布和舆论引导等工作。
（5）后勤保障组：负责应急物资、人员、设备的调配和保障工作。
四、应急响应程序1. 事故报告（1）事故单位在发现药物质量安全事故后，应立即向当地药品监管部门报告。
（2）药品监管部门接到报告后，应立即启动应急预案，并向上级部门报告。
2. 先期处置（1）事故单位应立即采取有效措施，控制事故发展，防止事故扩大。
（2）医疗救治组应迅速开展医疗救治工作，确保受伤人员得到及时救治。
3. 现场处置（1）现场处置组应迅速到达事故现场，开展事故调查、原因分析、应急处置和恢复生产等工作。
（2）根据事故情况，采取以下措施：①隔离事故区域，防止事故扩散；②对事故原因进行排查，采取有效措施消除隐患；③对事故产品进行无害化处理或销毁；④对相关人员进行调查、询问，查明事故原因。
4. 后期处置（1）事故调查组应组织调查，查明事故原因，提出处理意见。
（2）对事故责任人进行责任追究，依法依规处理。
（3）对事故原因进行整改，防止类似事故再次发生。
5. 应急终止（1）事故得到有效控制，医疗救治工作基本完成，事故原因得到查明，应急指挥部决定终止应急响应。
药物质量安全事故应急预案
一、总则为保障人民群众用药安全，提高药物质量安全事故应急处置能力，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于我国境内发生的药物质量安全事故的应急处置工作。
三、组织机构及职责1. 成立药物质量安全事故应急处置领导小组，负责统筹协调、指挥调度应急处置工作。
2. 设立应急处置办公室，负责收集、分析、报告事故信息，制定应急响应措施。
3. 各相关部门按照职责分工，负责事故调查、监测、救治、处置等工作。
四、应急响应程序1. 事故报告（1）事故发生单位应当立即向所在地药品监督管理部门报告。
（2）药品监督管理部门接到报告后，应当及时向应急处置领导小组报告。
2. 事故调查（1）应急处置领导小组组织相关部门开展事故调查。
（2）调查组应当查明事故原因、涉及范围、影响程度等。
3. 应急响应（1）根据事故严重程度，启动相应级别的应急响应。
（2）各级应急响应措施如下：Ⅰ级应急响应：由国务院药品监督管理部门启动，负责全国范围内的应急处置工作。
Ⅱ级应急响应：由省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动，负责本行政区域内的应急处置工作。
Ⅲ级应急响应：由设区的市级药品监督管理部门启动，负责本行政区域内的应急处置工作。
4. 事故处置（1）根据事故调查结果，采取以下措施：①立即停产、停售涉事药品；②开展召回、无害化处理、销毁等处理工作；③对相关责任人进行追责；④对涉事企业进行整改；⑤对公众进行警示、告知。
（2）对受伤人员采取救治措施，确保生命安全。
5. 后期处置（1）对事故原因进行分析，提出预防措施。
（2）对涉事企业和责任人进行后续监管。
（3）对事故处置工作进行总结评估。
五、保障措施1. 资金保障：各级政府应当设立药物质量安全事故应急处置专项基金，用于事故调查、处置、赔偿等。
2. 人员保障：加强应急队伍建设和培训，提高应急处置能力。
3. 物资保障：储备必要的应急物资，确保应急处置工作顺利开展。
4. 技术保障：建立药物质量安全事故监测预警系统，提高监测预警能力。
药品质量事故案例大全
药品质量事故案例大全药品质量事故是指在药品生产、流通、使用等环节中，由于药品本身质量问题或者操作不当而引起的各种意外事件。
这些事件不仅对患者的健康造成严重威胁，也给社会带来了不小的负面影响。
下面我们将列举一些药品质量事故的案例，以便引起大家对药品质量安全的重视。
1. 2008年中国婴儿液体奶粉添加三聚氰胺事件。
2008年，中国发生了一起严重的婴儿液体奶粉添加三聚氰胺事件。
因为一些不法商人为了提高奶粉的蛋白含量，向奶粉中添加了三聚氰胺，导致大量婴儿中毒，甚至有婴儿因此丧生。
这次事件震惊了全国，也引起了人们对食品安全的高度关注。
2. 2012年印度药厂生产的药品质量不合格事件。
2012年，印度一家药厂生产的药品被检测出质量不合格，其中包括抗生素等常用药品。
这些药品流入市场后，可能会对患者的健康造成严重危害，引起了公众的恐慌和对药品质量的质疑。
3. 2015年美国爱达药业公司销售不合格药品事件。
2015年，美国爱达药业公司因销售不合格的药品而被曝光。
这些药品包括降压药和抗癌药等，质量不达标，可能对患者的治疗效果产生严重影响。
该事件引起了美国监管部门的高度重视，也提醒了人们对药品质量的关注。
4. 2019年印度生产的血压药含致癌物质事件。
2019年，印度一批生产的血压药被检测出含有致癌物质。
这些药品已经流入市场并被患者使用，可能对他们的健康造成潜在威胁。
此事引起了全球范围内对印度药品质量的质疑和关注。
5. 2020年中国一批阿司匹林片质量不合格事件。
2020年，中国某药企生产的阿司匹林片被检测出质量不合格，其中含有过多的杂质。
这些药品已经流入市场并被患者使用，可能对他们的健康造成危害。
此事引起了社会各界对药品质量安全的高度关注。
以上案例只是冰山一角，药品质量事故时有发生，给患者和社会带来了不小的危害和影响。
因此，药品生产企业、监管部门和患者都应该高度重视药品质量安全，加强监管和自律，共同维护良好的药品市场秩序，保障患者的用药安全。
药品安全事故课件
二、 北京嘉华裕泰“三消稳糖”事件：
北京嘉华裕泰生物公 司的三消稳糖致人死 亡。重庆市食药监局 昨日发出紧急通知， 两名患者服一种“特 效”降糖胶囊而死亡。
2009年8月7日，国家食品药 品监督管理局发出通知，要 求依法查处标示为北京嘉华 裕泰生物科技有限公司生产 的“瓜瓜胶植物复合胶囊” （三消稳糖）。
药品安全事故
药品安全事故
药品安全事故
一、 平南制药“糖脂宁胶囊”事件：
2009年1月17日、19日，新疆喀什地区莎 车县分别有两名糖尿病患者在服用标示为 平南制药厂生产的“糖脂宁胶囊” （批号为 081101）后，出现疑似低血糖并发症，相 继死亡。
药品安全事故
后经检验，该药品中非法添加了化学物质格 列本脲，超过正常剂量六倍，致人死亡，根 据《药品管理法》有关规定，认定该类药品 为假药。“糖脂宁胶囊”利用正规渠道制假售 假、在中成药中非法添加化学成分、大肆进 行虚假宣传、利用义诊和免费赠药等形式推 销、跨省区作案、向偏远地区进行销售。
药品安全事故
该产品标志批准文号为卫生许可证：京卫食证字 [2007]第110114-003011号，规格0.3G/粒。“近日， 重庆市就发生了两例患者服用这一胶囊后死亡的病 例。”重庆市食药监局人士介绍，由于发现有非法添 加的药物成分，该胶囊已违反了药品管理规定。为确 保公众身体安全，目前已在全市范围内对该药进行排 查，如发现有上述产品在售，将依法进行严厉查处， 涉嫌犯罪的，将移交公安机关追究刑事责任。
药品安全事故
分析：此次完达山药业公司生产的 刺五加注射液部分药品在流通环节 被雨水浸泡，使药品受到细菌污染， 后被更换包装标签并销售。
药品安全事故
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后出现了低血压、昏迷等症状，其中
药品质量事故处理和报告管理制度
药品质量事故处理和报告管理制度是指针对药品质量事故的发生和处理，以及向相关部门及时报告的一系列制度和程序。
1. 药品质量事故定义：药品质量事故是指药品生产、储存、运输、销售、使用等环节中可能导致药品质量问题，对人体健康和社会安全造成潜在风险的事件。
2. 事故责任单位：药品质量事故责任单位包括药品生产企业、药品经营企业、药品储存企业、药品运输企业和药品使用单位等。
3. 事故发现和报告：任何单位或个人发现药品质量事故应及时向责任单位报告，并按照相关规定保存有关证据。
4. 事故处理：责任单位应及时启动事故应急处理程序，采取措施控制事态发展，保障患者和社会的安全。
5. 事故调查：责任单位应组织专业人员进行事故调查，查明事故原因、责任和涉及范围，并制定整改措施和监督措施。
6. 事故报告：责任单位应按照相关要求向药品监管部门和其他相关部门报告事故情况，及时更新有关信息，并保持沟通和配合。
7. 事故处置：责任单位应按照事故调查结果和相关法规要求，采取相应的处置措施，包括产品召回、停产停售、责任追究等。
8. 事故追责和赔偿：对于由于药品质量事故造成的人身伤害或财产损失，责任单位应承担相应的赔偿责任，并依法追究相关责任人的法律责任。
9. 事故总结和教训：药品质量事故处理完毕后，责任单位应及时总结经验教训，完善内部管理制度，提高药品质量管理水平。
药品质量事故处理和报告管理制度的实施，能够及时、科学地应对药品质量事故，最大限度地保护患者和社会的安全，维护药品市场秩序，提高药品质量管理水平和公信力。
如何区分药品安全事件、医疗事故和药品不良反应
如何区分药品安全事件、医疗事故和药品不良反应一、药品安全事件，是指因药品质量或不良反应引起的社会公众健康严重损害的重大事件。
具体表现为突然发生的，在同一地区、同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。
主要特征：1、因药品质量原因造成人员死亡，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。
2、因药品不良反应造成人员死亡，或连续性或群体性出现药品不良反应人数超过一定数量的事件。
3、因群体性接种疫苗或服用药物造成人员死亡，或出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。
近年国内发生的典型药品安全事故“齐二药事件”：2006年4月，广州市中山三院连续发生15起因使用齐二药生产的“亮菌甲素注射液”导致患者肾功能衰竭的重大事件，引起了全国的广泛关注。
2005年9月间，齐二药有限公司违反相关规定，物料采购时没有对供货方实地考察，也未要求供货方提供原、辅料样品进行检验，购进批假冒“丙二醇”的“二甘醇”。
发现药品原料密度超标后，也没有进一步检测，直接非法出具了合格的化验单。
2006年3月28日，该公司用假丙二醇辅料生产了大批规格10ml/5mg、批号为06030501的亮菌甲素注射液并投入市场使用，导致了13人死亡的严重后果。
二、医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
确定是否为医疗事故目前需要医疗事故鉴定委员会鉴定才能认定。
医疗事故构成要件：1．医疗事故的主体是合法的医疗机构及其医务人员；2．医疗机构及其医务人员违反了医疗卫生管理法律、法规和诊疗护理规范、常规；3．医疗事故的直接行为人在诊疗护理中存在主观过失；4．患者存在人身损害后果；5．医疗行为与损害后果之间存在因果关系。
三、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
有以下情形均为药品不良反应：1、对人体有害的副作用。
药品质量事故应急处置预案
一、总则为有效预防和应对药品质量事故，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，结合我国实际情况，特制定本预案。
二、预案目标1. 及时发现和报告药品质量事故，确保事故信息畅通。
2. 快速启动应急响应机制，有效控制事故发展，最大限度地减轻事故危害。
3. 加强事故调查和评估，查明事故原因，采取有效措施，防止类似事故再次发生。
三、事故分类1. 药品生产环节事故：原料不合格、生产工艺缺陷、设备故障等导致药品质量不合格。
2. 药品流通环节事故：药品储存、运输、销售过程中出现质量问题。
3. 药品使用环节事故：患者用药后出现不良反应或药害事件。
四、应急响应程序1. 事故报告（1）发现药品质量事故的单位或个人，应立即向所在地食品药品监督管理部门报告。
（2）报告内容包括：事故发生时间、地点、涉及药品名称、规格、批号、生产单位、流通环节、患者信息等。
2. 启动应急响应（1）食品药品监督管理部门接到事故报告后，立即启动应急响应机制，成立应急指挥部。
（2）应急指挥部负责组织、协调、指挥事故处置工作。
3. 应急处置（1）事故现场调查：应急指挥部组织专业人员对事故现场进行调查，查明事故原因。
（2）事故控制：采取必要措施，控制事故发展，防止事故扩大。
（3）患者救治：组织医疗机构对患者进行救治，确保患者生命安全。
（4）信息发布：及时向公众发布事故信息，回应社会关切。
4. 事故善后处理（1）事故调查：对事故原因进行调查，查明责任。
（2）责任追究：对事故责任人依法进行处理。
（3）恢复生产：指导企业恢复正常生产，确保药品质量安全。
五、保障措施1. 加强应急队伍建设，提高应急处置能力。
2. 完善应急物资储备，确保应急物资充足。
3. 加强应急演练，提高应急预案的可操作性。
4. 加强宣传教育，提高公众安全意识。
六、附则1. 本预案自发布之日起实施。
2. 本预案由当地食品药品监督管理部门负责解释。
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一、
平南制药“糖脂宁胶囊”事件：
2009年1月17日、19日，新疆喀什地区莎 车县分别有两名糖尿病患者在服用标示为 平南制药厂生产的“糖脂宁胶囊” （批号
为081101）后，出现疑似低血糖并发症，
相继死亡。
后经检验，该药品中非法添加了化学物质格 列本脲，超过正常剂量六倍，致人死亡，根 据《药品管理法》有关规定，认定该类药品 为假药。“糖脂宁胶囊”利用正规渠道制假 售假、在中成药中非法添加化学成分、大肆 进行虚假宣传、利用义诊和免费赠药等形式 推销、跨省区作案、向偏远地区进行销售。
添加的药物成分，该胶囊已违反了药品管理规定。为
确保公众身体安全，目前已在全市范围内对该药进行
排查，如发现有上述产品在售，将依法进行严厉查处，
涉嫌犯罪的，将移交公安机关追究刑事责任。
三、
中药注射剂刺五加注射液事件：
2009年10月5日，因头痛头晕而前去 云南省红河州第四人民医院治疗的李 正(化名)，在静脉输注了黑龙江省完
达山药业股份有限公司(下称完达山公
司)生产的刺五加注射剂后，出现了发 烧、昏迷等不适症状，最终不治身亡。 就在同一天，该医院共有六名患者因 输注完达山公司的刺五加注射剂，先 后出现了低血压、昏迷等症状，其中 三人死亡。
针对这一事故，云南省“红河刺五加注射剂事件 ”专家组组长孙跃民在10月9日晚称，两个批次 的可疑药物从颜色上看深浅不一，“有的看上去 有些混浊，有的有橡皮鼓包”，初步断定其属于
二、
北京嘉华裕泰“三消稳糖”事件：
2009年8月7日，国家食品 药品监督管理局发出通知， 要求依法查处标示为北京嘉 华裕泰生物科技有限公司生
北京嘉华裕泰生物公 司的三消稳糖致人死 亡。重庆市食药监局 昨日发出紧急通知，
两名患者服一种“特
效”降糖胶囊而死亡。
产的“瓜瓜胶植物复合胶囊”
（三消稳糖）。
该产品标志批准文号为卫生许可证：京卫食证字 [2007]第110114-003011号，规格0.3G/粒“近 日，重庆市就发生了两例患者服用这一胶囊后死亡的 病例。”重庆市食药监局人士介绍，由于发现有非法
不合格产品。10月14日，卫生部、国家药监局
联合通报，完达山公司生产的刺五加注射剂部分
批号的部分样品被细菌污染。
分析：此次完达山药业公司生产的
刺五加注射液部分药品在流通环节
被雨水浸泡，使药品受到细菌污染， 后被更换包装标签并销售。