新药研发申报资料样板
药品研发与CTD格式申报资料
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（三）存在的主要问题
1. 2. 3. 4. 5. 6. 研究的目标不明确 申报工艺的大生产可行性 杂质的控制 研究的系统性 自我评价与完善 申报资料质量差
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1.研究的目标不明确
• 药品研发的目标 目标药品质量概况（QTPP）：需考虑到如给药 途径，剂型，生物利用度，规格和稳定性等内 容；创新药研发的目标。 药品的关键质量属性（CQA）：以使那些对药 品质量有影响的药品特性能得以研究和控制； 国内仿制药研发的不足之处。实例 确定原料药、辅料等的关键质量属性，并选择 要达到药品预期质量所用的辅料类型和用量；
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起草过程与特点
• 2009年开始启动 • 周密安排、全员参与 制定了详细的工作计划（中心与各小组 层面），全体化药药学人员参与讨论 • 广泛征求意见 多种形式多方征求意见 • 2010年9月正式发布 国食药监注 〔2010〕 387 号
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国家局对有关事项的通知
一、化药注册分类3、4、5和6的生产注册申请的 药学部分申报资料，可参照CTD格式提交，同 时提交电子版。 二、化药注册分类1和2的药学资料，暂不按CTD 格式提交资料。 三、为鼓励CTD格式提交，并稳步推进： （一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料 要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。 （二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资 料的注册申请单独按序进行审评。
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（3）ICH的CTD格式申报资料要求
• 目的 统一三方申报资料的格式要求，避免重复劳动 • 资料结构 第一部分：各国的特殊要求（证明材料等） 第二部分：各专业的综述 第三部分：具体的研究资料与图片等 • 特点 条理清晰、资料编码科学、方便审评与国际间的 交流
新药申请书范本
新药申请书一、项目背景及目标1.1 项目背景随着医学科技的不断发展，新药研发成为当今世界关注的焦点。
近年来，我国新药研发取得了显著成果，但仍存在一定的差距。
为了提高我国新药研发水平，满足临床需求，我们计划开发一款具有创新性和临床价值的新药。
1.2 项目目标本项目的目标是开发一种新型抗肿瘤药物，通过作用于肿瘤细胞的特定靶点，有效抑制肿瘤生长，改善患者生存质量，延长生存期。
二、药物基本信息2.1 药物名称XXX片2.2 药物剂型片剂2.3 药物规格每片含活性成分XXX毫克2.4 药物成分主要成分：XXX三、研发依据及技术路线3.1 研发依据本药物的研发依据为国内外相关领域的最新研究进展，以及临床需求。
通过深入研究肿瘤细胞的生物学特性，筛选出具有潜在抗肿瘤活性的化合物，并进行结构优化，提高其生物利用度和药效。
3.2 技术路线（1）化合物筛选：根据肿瘤细胞的特定靶点，筛选具有抗肿瘤活性的化合物。
（2）结构优化：对筛选出的化合物进行结构优化，提高其生物利用度和药效。
（3）药理毒理研究：对优化后的化合物进行药理毒理研究，评估其安全性和有效性。
（4）临床试验：开展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，验证药物的疗效和安全性。
四、项目进展及预期成果4.1 项目进展目前，本项目已完成化合物筛选和结构优化工作，正在进行药理毒理研究。
预计2023内完成临床试验。
4.2 预期成果本项目预期可获得一种具有创新性和临床价值的新型抗肿瘤药物，有望填补我国在该领域的空白，提高我国新药研发水平。
五、申请资金及用途5.1 申请资金本次申请资金为人民币XX万元。
5.2 资金用途（1）化合物筛选及结构优化：人民币XX万元。
（2）药理毒理研究：人民币XX万元。
（3）临床试验：人民币XX万元。
（4）项目管理与协调：人民币XX万元。
六、项目风险及应对措施6.1 项目风险（1）研发过程中可能遇到化合物筛选失败、结构优化不理想等风险。
（2）临床试验过程中可能遇到疗效不明确、安全性问题等风险。
新药申报材料目录及要求【模板】
附件1：新药申报材料目录及要求1、新药进院申请函（说明申请目的、药品简介、挂网和社保情况等，无统一格式，自行拟定）；2、《犍为县人民医院新药申请表》和《新药申报承诺书》（格式见附件2、3）；3、廉洁准入承诺书（详见附件4）；4、质量保证协议书（详见附件5）；5、厂家委托申明（详见附件6）。
6、挂网品种须提供“四川省药械采购与监管平台”挂网页面打印件；7、国家医保品种：提供《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020）》品种所在页复印件，以证明属于国家医保品种，不提供者视为非国家医保品种；8、国家基本药物：药品属于国家基本药物的，提供证明材料；9、有效药品价格资料（“四川省药械采购与监管平台”挂网价等）；或提供药品价格的证明材料：如四川省药品价格公示表等；10、如申报品种高于药品（疫苗）集中采购交易系统的同样药品挂网最低价的50%，必须有质量层次高（原研药、通过一致性评价），有药物经济学优势等正当理由的证明材料。
11、诊疗指南、专家共识或临床路径等诊疗规范推荐情况（只需打印指南、共识等诊疗规范首页与药品推荐页）。
12、其他证明材料（可选）：包括原研药（或参比制剂）、通过一致性评价药品、国家医保谈判品种及国家组织药品集中采购品种等证明材料；药品专利、奖励、新药证书等证明材料。
二、新药申报资料要求1、准确填写申请表中信息并保证真实性，虚报资料将取消该药品生产企业所有新药申报资格。
2、犍为县人民医院新药申请表中所填信息资料应有相应的证明材料，除规定无需提供外。
3、新药申报资料必须用A4纸打印，并按顺序装订成册，标示清楚，盖有申报单位的鲜章。
药品开发新品种申请书模板
药品开发新品种申请书申请人：XXX申请日期：XXXX年XX月XX日一、项目背景和目标1.1 项目背景随着人口老龄化和社会医疗需求的不断增长，我国药品市场对于新品种的需求越来越迫切。
针对当前市场上存在的用药空白和用药不足的问题，我们计划开发一种新型的XX药品，以满足临床需求，提高患者的生活质量。
1.2 项目目标我们的目标是开发一种具有创新性、安全性和有效性的新型XX药品，通过临床试验验证其疗效和安全性，并最终实现上市销售。
二、药品研发和技术路线2.1 研发阶段我们将分为前期研究、中期试验和后期产业化三个阶段进行药品研发。
前期研究将重点进行药品的筛选、优化和合成工艺研究；中期试验将进行药品的毒理学、药理学和临床试验研究；后期产业化将进行药品的生产工艺优化、质量控制和市场推广。
2.2 技术路线我们将采用现代化的药物研发技术和高精度的实验设备，结合临床需求和市场调研，进行药品的研发和产业化。
同时，我们将与相关医疗机构、科研院所和产业链上下游企业紧密合作，共同推进药品的研发和推广。
三、市场前景和竞争分析3.1 市场前景根据市场调研数据，当前市场上对于XX药品的需求量较大，但现有药品存在一定的副作用和限制。
我们的新型XX药品具有创新性和优势，有望在市场上获得较好的竞争地位和市场份额。
3.2 竞争分析与我们竞争的主要是已有的XX药品和其他在研的新型药品。
我们将通过优化药品的疗效、安全性和使用便利性等方面，提高产品的竞争力和市场接受度。
同时，我们也将积极与医疗机构、药品代理商和患者建立良好的合作关系，提高产品的知名度和美誉度。
四、经济效益和社会效益4.1 经济效益根据市场调研和预测，我们的新型XX药品预计销售额可达XX亿元/年。
同时，药品研发和产业化过程中所需的投资额预计为XX亿元。
根据市场预测和财务分析，预计药品上市后可在XX年内收回投资成本，实现盈利。
4.2 社会效益我们的新型XX药品有望填补当前市场上的用药空白，提供更多的治疗选择给患者。
药品研发--CTD格式申报资料
三、总结
• 满足临床治疗与患者需求是药品研发立题 的主要依据。
Roche(Switzerl <0.1% and)
<0.1%
Standard Organics(India
)
<0.1% <0.1% <0.2%
Dong Wha(Korea)
<0.17% 0.17%
China 1 <0.1% 0.95%
0.95%
药品研发--CTD格式申报 资料
2020年4月20日星期一
一、CTD格式申报资料
（一）背景介绍 1.国外背景情况 2.国内起草背景
（二）重点解读 1.资料结构与特点 2.关键点
（一）背景介绍
1.国外背景情况 （1）FDA对仿制药申报资料的要求 （2）加拿大对申报资料的要求 （3）ICH的CTD格式申报资料要求
（一）背景介绍
1.国外背景情况
（1）FDA对仿制药申报资料的要求
• 基于问题的审评模式 • 模板实例 • 该模式的特点 • 汇总了仿制药研发的各关键点与关键问
题 • 采用该模式的益处 • 对申办人：指导研发、规范申报资料 • 对审评者：保证审评质量、提高效率
• 国内申报情况（均不含补充资料）
• 部
梯度 244nm 杂质对
洗脱
照品法
限度
特定杂质
4个， 0.1~0.3%
非特 定 杂质
0.1%
总杂 质
药品研发申报资料
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申报资料的关键点（2）
• 制剂 ✓处方工艺研究：与对照药品对比研究结
果（包括f2相似因子的比较 ）、批分析 汇总表、包材的相容性研究 ✓生产工艺：详略要求、主要设备的技术 参数、大生产规模的要求（10倍以内）、 工艺验证的要求与内容 ✓稳定性：中试以上规模的样品、使用中 的稳定性、上市后的稳定性承诺与方案
2.国内起草背景
• 国内存在的问题 ➢ 对申报资料的要求不够细化 ➢ 企业水平参差不齐 ➢ 申报资料的质量总体较差 ➢ 审评人员的工作量大，且包括很多不必要的
打字工作。 ➢ 审评报告的重点信息缺失 • 解决的思路
仿照国外，规范申报资料，提倡电子提交， 审评报告与综述资料有机结合。
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验证应针对已知杂质、列明产品中可能 含有的杂质、对照品的标定 ➢ 稳定性：上市后的承诺和方案、使用中 产品稳定性、相容性试验
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申报资料的关键点（1）
• 原料药 ➢制备工艺：物料与中间体质控方法的必
要验证、关键起始原料的制备工艺、工 艺验证的分类要求 ➢结构确证：杂质的结构确证与溯源 ➢包材：检验报告、选择依据、相容性研 究
• 杂质的控制 限度的制定缺乏依据；缺乏对特定杂质的控制 或限度依据不足；缺乏对非特定杂质的控制或 限度过高（0.5%或1.0%）
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质量标准中的杂质控制
• 原料药应控制工艺杂质与降解物，制剂 应控制降解物与毒性杂质。
• 杂质限度应包括对特定杂质（Specified
Impurity）、非特定杂质（Unspecified
都要进行深入的研究，积累翔实的数据，在 透彻理解的基础上，确定最佳的产品处方和
新药（化学药品）申报资料项目
新药（化学药品）申报资料项目第一部分综述资料1．新药名称(包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音、凡新制定的名称，应说明依据)，选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
2．研制单位研究工作的综述。
3．产品包装、标签设计样稿。
4．使用说明书样稿。
第二部分药学资料5．原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
6．确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
7．质量研究工作的试验资料及文献资料。
包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。
8．质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。
9．临床研究用的样品及其检验报告书(申请临床时报送)或样品3~5批及其检验报告书(申请生产时报送)。
10．稳定性研究的试验资料及文献资料。
11．产品包装材料及其选择依据。
第三部分药理毒理资料12．主要药效学试验资料及文献资料。
13．一般药理研究的试验资料及文献资料。
14．急性毒性试验资料及文献资料。
15．长期毒性试验资料及文献资料。
16．局部用药毒性研究的试验资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。
17．复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
18．致突变试验资料及文献资料。
19．生殖毒性试验资料及文献资料。
20．致癌试验资料及文献资料。
21．依赖性试验资料及文献资料。
22．药代动力学试验资料及文献资料。
第四部分临床资料23．供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。
24．临床研究计划及研究方案。
25．临床研究总结资料(包括知情同意书、伦理委员会批准件)。
说明1．新药(化学药品)申请临床研究时报送附件一项目1~24；申请生产时报送附件一项目1—25。
2．放射性新药申报资料的要求详见所附《放射性新药申报资料项目及说明》，其各类放射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。
3．国内外尚未上市的新药，国外机构在我国申请注册者，可以申报在国外完成的研究资料，但应按我国的研究资料项目要求归类整理，如资料与我国现行的技术指导原则不一致，可以提交按国际上通用的技术准则完成的研究资料。
药品研制情况申报表(临床试验后用)
临床试验
项目
试验机构名称
地址
体系认证
起止日期
样品量
主要研究者
(如生物利用度测试、II期临床等）
声明
本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
机构负责人姓名及签名：
药品注册申请人加盖公章
年月日
注：其他需要说明的情况可另附页。
本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余随申报资料报送国家食品药品监督管理局。
样品试制
稳定性补充研究Leabharlann 研究主要仪器设备型号
研究主要仪器设备
型号
(样品试制设备填下页)
样品试制
批号
试制日期
用途
主药投量
试制量
使用量
剩余量
样品试制
主要设备
试制地点
主要设备
试制地点
(具体楼座、实验室)
试制原始记录共页
负责人（签名）
主要检验仪器
检验地点
主要检验仪器
检验地点
(具体楼座、实验室)
检验原始记录共页
药品研制情况申报表
050719
（临床试验后用）
受理号：
药品名称
剂型
规格
注册分类
（新药，中药化药生物制品，第几类）
药品注册申请人
联系人
联系电话
药学研究
研究项目
研究机构名称
研究地点
体系认证
起止日期
研究负责人
处方/工艺
补充研究
(具体楼座、实验室)
(如GLP、GMP等)
质量标准
补充研究
药学研究用样品试制
临床试验用
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药品名称1.1名称中文名：板蓝根颗粒（无糖型）汉语拼音：Banlangen Keli1.2 命名依据本品为颗粒剂，系《中国药典》2000年版一部品种，其通用名称为板蓝根颗粒。
方中板蓝根有清热解毒，凉血利咽，消肿之功效。
根据其处方中所含药味，结合剂型及本品不含糖的特征，故命名为“板蓝根颗粒（无糖型）”。
证明性文件2.1申请人合法登记证明文件：营业执照2.2药品生产企业许可证2.3药品生产质量管理规范认证证书2.4直接接触药品的包装材料注册证2.5有关本品专利情况及其权属状态情况的说明2.6对他人的已有专利不构成侵权的保证书2.7组织机构代码证2.8商标注册证2.9已有国家标准药品的相关标准复印件2.9.1板蓝根质量标准复印件2.9.2板蓝根颗粒质量标准复印件2.9.3糊精质量标准复印件2.9.4糖精钠质量标准复印件2.10原、辅料来源相关证明性文件复印件2.10.1板蓝根来源证明性文件(自产证)复印件2.10.2糊精来源证明性文件(购物发票)复印件2.5有关本品专利情况及其权属状态情况的说明国家食品药品监督管理局注册司：本公司在申请注册本项目的过程中，详细的查证了有关板蓝根颗粒（无糖型）的处方、工艺等专利及其权属状态。
结果发现，该品至今尚无任何单位和个人申请任何专利。
特此说明、、、、、药业有限公司2003-07-25附:国家中药品种保护审评委员会中药品种保护情况检索结果报告单2.6 对他人的已有专利不构成侵权的保证书国家食品药品监督管理局注册司：本公司在此郑重保证：本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章制度的规定，未侵犯他人的权益，如查有不实之处，我们愿意承担由此导致的一切法律后果。
特此保证、、、、、药业有限公司2003-07-25立题目的与依据3.1 处方来源本方来源于《中国药典》2000年版一部。
3.2 选题依据板蓝根具有清热解毒，凉血利咽，消肿之功效。
用于热毒壅盛，咽喉肿痛、扁桃腺炎、腮腺炎等见上述证候者。
板蓝根作为抗菌、抗病毒药物在临床也已应用多年，并已收入国家基本医疗保险药品及国家非处方药品目录中，说明其具有确切的疗效和适应症。
现代药理研究发现，板蓝根具有抗病原微生物的作用，它能抑制病毒和各种细菌的生长，如金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、白喉杆菌、大肠杆菌、志贺氏痢疾杆菌等。
此外，板蓝根还具有抗炎、抗内毒素、抗肿瘤、免疫调节、降血脂等药理作用。
现代临床研究表明：板蓝根具有较高的临床应用价值，主要用于病毒感染性疾病，对流行性感冒、流行性乙型脑炎、流行性腮腺炎、慢性咽炎、小儿病毒性急性上呼吸道感染、水痘、肝炎、流行性脑脊髓膜炎、非典型性肺炎、软骨炎、白喉、单纯性腹泻、流行性结膜炎、沙眼、扁平疣等均有较好的预防和治疗作用。
如对急性传染性肝炎，单用或配伍茵陈、栀子、败酱草等清热解毒利胆药同用，对退黄、恢复肝功能有一定促进作用，同时提高机体免疫调节机能；治流行性感冒、高热不退，常与羌活、柴胡、蒲公英等发表、清热解毒药同用，有较好的退热作用。
因此板蓝根被制成多种剂型，如颗粒剂、片剂、口服液以及注射剂等，广泛地应用于临床。
尤其在含有PPA的药品被禁用后及急性上呼吸道感染的流行多发季节，临床用量更大。
目前，国内市场现有板蓝根颗粒多为含糖型，由于含糖量高，服用量大，糖尿病、肥胖症患者不宜服用，局限了该药的应用。
本项目在原颗粒剂的基础上通过对板蓝根进行科学配方、合理加工，制成药效不变，毒性不增的无糖型颗粒剂，减少了服用者对糖份的摄取，特别适合糖尿病、肥胖症、高脂血症、冠心病等忌食糖份的患者使用，解决了上述问题，扩大了临床应用范围，创造更大的经济和社会效益，使板蓝根的医疗价值得到更大的发挥和利用。
3.3 有关传统中医理论、古籍文献资料板蓝根自古以来传统医学用之治疗温毒发斑、高热头痛、丹毒、痄腮、喉痹、痈肿及大头瘟疫等疾。
其苦寒清泄，功善清热解毒，凉血利咽，对温毒时疫诸疾，未病可防，已病可治，单用或复方咸宜。
张秉成《本草便读》：“凉血，清热，解毒，辟疫，杀虫。
”治温毒发斑，高热头痛常与大青叶、生石膏、黄芩等同用，共奏清热解毒，凉血化斑之功，如中山医学院《中药临床应用》板蓝大青汤。
《中药志》：“凉血止血。
致热病发斑，吐血衄血。
”治大头瘟疫烂喉丹痧、丹毒、痄腮、喉痹等证，常与黄连、牛蒡子、僵蚕、选参等同用，共奏清热解毒，凉血消肿之功效，如《东垣试效方》普济消毒饮子。
《日华子》：“治天行热毒。
”治疮肿，可与金银花、连翘、紫花地丁等同用，以清热解毒，消肿疗疮。
治水痘、麻疹，可与蝉衣、芦根、紫草、生麻等同用，以清热解毒，透疹。
《分类草药性》：“解诸毒恶疮，解毒去火，捣汁，或服或涂。
”3.4 国内外研究现状或生产、使用情况综述《中国药典》2000年版一部收载有板蓝根颗粒（无糖型）这一剂型，是临床上一种重要的抗病毒药物。
近年来，随着国际上应用天然药物的热潮，板蓝根的药理活性及其有效成分得到了一些研究单位和生产厂家的深入研究，并引起了国内外学者的广泛关注。
有关板蓝根及其制剂的研究1984～2003年间共有一千多篇文献报道，但是，目前对板蓝根的研究多集中在化学成分、药理作用、临床应用的研究上，较少从细胞分子水平进行评价，对板蓝根发挥其药效的分子机制的研究更少。
我国现有生产方法基本上都是浸膏加辅料经混合制粒的颗粒剂，为了成粒容易，往往加大辅料比例，造成服用剂量大。
而无糖颗粒，缩小辅料比例，使服用剂量大幅下降（由5～10g/次减少到3～6g/次），提高了产品等级，从中医药理论讲，甘味太浓，以滋腻碍邪，不利于疾病治疗，胃肠功能弱者尤为不适。
用现代医学观点讲无糖颗粒剂更适宜于糖尿病、高脂血及老年患者服用。
本品在国家标准的基础上增加了板蓝根中具有抗病毒作用的靛玉红的定性检查及其含量测定，作为该制剂的质量控制指标，确保本品质量可控和临床有效,在同类产品中具有很强的竞争力。
对于流感、病毒感染引起的急性扁桃体炎、咽炎、流行性腮腺炎、红眼病、麻疹等春季常见病，服用板蓝根颗粒可起到预防和治疗作用。
成人服用剂量每次1～2袋，每日3～4次。
幼儿园和学校易出现流感、腮腺炎、水痘、流脑等疾病的传播和流行，若服用板蓝根颗粒可起到良好预防作用。
儿童用量为半袋～1袋，每日3次。
对于急性传染性肝炎，板蓝根颗粒也可起到一定预防和治疗功效，它可促进肝细胞功能的恢复。
对一些病毒引起的皮肤病，如水痘、带状疱疹有预防作用。
它还能用于治疗疱疹性口腔炎，可促进口腔黏膜的再生和溃疡愈合。
是一种无明显毒副作用、安全可靠、疗效确切、适合全家人使用的常用药。
3.5参考文献3.5.1肖培根.新编中药志（第一卷）.化学工业出版社，562-566.3.5.2 徐晗，方建国，刘云海.板蓝根最新研究进展.中草药，2003，34(4)附10-11.3.5.3赵军.板蓝根的药理作用及其临床应用.时珍国医国药，2003，14(4)，24-25.对主要研究结果的总结及评价板蓝根颗粒（无糖型）收载于中国药典2000年版一部。
具有清热解毒，凉血利咽，消肿之功效。
主要用于热毒壅盛，咽喉肿痛、扁桃腺炎、腮腺炎等见上述证候者。
本项目对板蓝根颗粒以及其他剂型（片剂、胶囊剂、注射液、口服液等）的研究现状及生产、使用情况进行了系统的回顾和广泛的情报调研，发现我国现有生产方法基本上都是浸膏加辅料经混合制粒的颗粒剂，为了成粒容易，往往加大辅料比例，造成服用剂量大。
而无糖颗粒，缩小辅料比例，使服用剂量大幅下降，提高了产品等级，更适宜于糖尿病、高脂血及老年患者服用。
采用无糖型颗粒剂，减少服用者对糖份的摄取，扩大临床应用范围，使板蓝根的医疗价值得到更大的发挥和利用。
4.1 制剂研究本制剂工艺设计的原则是：要使药物有效成分含量高，制剂生物利用度好，服用量少，临床使用方便。
本品的制剂研究内容包括以下几个方面：以制剂的外观、口感及稳定性作为评价指标，对其提取方法（加水量、煎煮时间、醇沉液浓度等），提取液的净化分离，醇沉液的浓缩，辅料用量等进行了试验研究。
通过多个批次的中试、放大试生产等工艺验证性研究，在中国药典2000年版一部板蓝根颗粒（无糖型）项下【制法】的指导下，确定了具体的工艺参数。
稳定性考察表明本品质量稳定，工艺可行。
4.2 质量标准研究本品符合《中国药典》2000年版一部有关颗粒剂的各项规定。
4.2.1 鉴别：与中国药典2000版第一部板蓝根颗粒（无糖型）中【鉴别】项下的规定一致。
4.2.2 检查：为了更好地控制本品质量（在生产过程中，如果温度等工艺条件控制不当，靛玉红将发生氧化反应，有的厂家生产的板蓝根颗粒无靛玉红成分。
）和确保临床药效，本标准特别加入本品所含具有治疗作用的靛玉红的检查，作为该制剂的质量控制指标，确保了本品质量可控和临床有效。
4.2.3含量测定: 采用高效液相色谱法对本品所含具有治疗作用的靛玉红进行含量测定，并进行了方法学研究，通过研究暂定靛玉红含量不低于 %。
4.3 稳定性研究根据《药品注册管理办法》（暂行）的有关规定，对经本工艺试制的样品，采用室温留样观察，对成品的性状、鉴别、检查、水分、粒度及微生物限度检查等进行了24个月的连续考察。
结果表明本工艺成熟稳定药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献5.1板蓝根颗粒(无糖型)说明书样稿11.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【规格】无糖型：每袋装3克。
【贮藏】密封。
【包装】 3克 *10袋，复合膜袋。
【有效期】暂定24个月。
【批准文号】【生产企业】企业名称：、、、、、药业有限公司地址：西安市经济技术开发区凤城二路22号邮政编码：710016电话号码：（029）6510396传真号码：（029）6510396 6529514网址：如有问题可与生产企业直接联系5.2 药品说明书起草说明【药品名称】品名系《中国药典》2000年版一部的法定中文名称。
汉语拼音与《中国药典》2000年版一部中的汉语拼音保持一致。
【成份】根据该药品的处方组成而来，按照药典委员会下发的具体规定书写。
【性状】按药品质量标准（草案）中“性状”项目内容考察，根据本品3批样品的实际性状描述，按颗粒剂的国家药品标准通则规定书写。
【功能主治】在文献资料研究的基础上，按颗粒剂的国家药品标准规定，结合《中国药典》2000年版一部第490页板蓝根颗粒（无糖型）【功能主治】项下有关内容而定。
【用法用量】在药物性质、临床应用、用药对象、主要药效学、一般药理学、毒理学等文献资料研究的基础上，按颗粒剂的国家药品标准规定，结合《中国药典》2000年版一部第490页板蓝根颗粒（无糖型）【用法用量】项下有关内容而定。
【注意事项】根据颗粒剂稳定性考察检查项目，结合对本品临床用药实际情况及与其它药物反应等文献资料的研究，按非处方药说明书指导原则的要求而定。