次性使用无菌器械管理制度
一次性无菌医疗用品管理制度
一次性无菌医疗用品管理制度一、背景介绍在医疗领域，无菌医疗用品的管理至关重要。
一次性无菌医疗用品的使用，可以有效降低交叉感染的风险，保障患者的安全。
因此，建立一套科学、规范的无菌医疗用品管理制度刻不容缓。
二、管理原则无菌医疗用品管理制度应遵循以下原则：1. 领导重视：医疗机构领导要高度重视无菌医疗用品管理，为其制定相应的政策和目标。
2. 规范程序：制定明确的流程和操作规程，确保每个环节的严格执行。
3. 统一标准：制定统一的标准，从产品的选择到使用的操作，都要严格按照标准进行。
4. 人员培训：对从事无菌医疗用品管理的人员进行培训，提高其无菌操作技能和质量意识。
三、无菌医疗用品选购和验收1. 面向需求：根据临床需要，确定无菌医疗用品的种类和规格，并与供应商进行沟通，确保选购的产品符合要求。
2. 供应商资质：对供应商进行资质审核，确保其具有生产无菌医疗用品的相关认证。
3. 技术要求：选购的无菌医疗用品应符合相关技术标准和规定，如国家环境保护标准和国家药品GMP标准。
4. 验收程序：对新购买的无菌医疗用品进行验收，包括对包装完好性和有效期进行检查，确保产品无损坏和过期问题。
四、无菌医疗用品储存和保管1. 无菌环境：无菌医疗用品应储存在无菌环境中，避免与非无菌物品接触。
2. 包装完好：无菌医疗用品在储存过程中应保持包装完好，严禁使用破损包装的产品。
3. 温湿适宜：储存库房的温度、湿度应控制在适宜范围内，防止湿热导致无菌医疗用品变质。
4. 先进先出：储存过程中，应遵循先进先出原则，确保存放时间最短的产品优先使用。
五、无菌医疗用品领用和发放1. 登记记录：对无菌医疗用品的领用和发放进行登记，包括产品名称、规格、数量等信息，确保库存的及时更新。
2. 个人用品：无菌医疗用品一经领用，应当作为个人用品进行管理，禁止转借或共用。
3. 现场核对：使用无菌医疗用品前应进行现场核对，核对项目包括产品名称、规格、包装完好性等。
无菌物品及一次性使用医疗用品安全管理规定
无菌物品及一次性使用医疗用品安全管理规定（一）无菌物品使用安全管理规定
1、无菌物品有效期规定：
2、无菌物品无过期、无污染，使用时应注明使用时间。
3、使用无菌液体要现配现用，各种无菌液体开启后要注明开启时间。
已打开的无菌液体在未被污染的情况下24小时内有效。
肝素盐水配置后4小时内有效。
4、一次性物品应放置在清洁干燥处，并在包装外标明的有效期内使用。
5、对有创性操作使用的所有器械，都要经过高压灭菌后方可使用。
（二）一次性使用医疗用品使用期限规定
求或按医嘱执行。
（三）一次性无菌物品使用及用后处理规定
1、一次性物品使用规定
（1）应放置在清洁、阴凉、干燥处，与非无菌物品分开。
（2）、使用前检查包装的完好性。
（3）必须在规定的有效期内使用。
2、一次性无菌物品的处理规定
（1）注射器：用后取下针头放入利器盒，针筒放入黄色垃圾袋统一处理。
（2）输液器（输血器）：用后取下针头放入利器盒，其余部分放入黄色垃圾袋统一处理。
（3）一次性引流袋、引流管等塑料类医用废弃物：如尿袋、一次性引流袋、一次性吸
痰管、引流管、手套、肛袋、窥具等塑料类废弃物，需倒掉引流液，放入黄色垃圾袋内统一回收处理。
（4）病房里废弃的医用垃圾：如敷料、绷带、棉球、纱条、压舌板、中单、棉签等，放入黄色垃圾袋，统一回收处理。
（5）特殊感染性物品：如气性坏疽、绿脓、破伤风、艾滋病等患者用过的废弃物，放入双层黄色垃圾袋后结扎开口处，袋外予以注明，统一回收处理。
一次性使用无菌医疗器械要实行全程管理
１ ３ １ 首 先 检 查 外 包 装 ， 符 合 国 家标 准 。 有 大 、 ．． 应 须 中 、 三 层 包 装 且 文字 说 明 齐 全 。 现 在 ， 般外 包 装 小 一
为 纸 板 箱 ， 、 包 装 为 专 用 塑 料 或 纸塑 包 装 。每 层 中 小 包 装 上 均 应 印 有 品 名 、 格 、 产 批 号 、 效 期 、 菌 规 生 有 灭 方 式 、 家 名 称 地 址 ， 有 上 述 提 到 的 国家 批 准证 件 厂 还 文号等 ， 一不可 。 缺
文 件有 ：
次 性 使 用 注 射 器 、输 血 输 液 器 类 等 三 类 医 疗 器
械 。实 际 临 床 使 用 中 ， 比这 多 ， 且 随 着 临 床 需 要 要 而 和 医疗 器 械 的 不 断 发 展 更 新 ，其 品种 和 数 量会 越 来 越 多 。 由于 其 使 用 量 大 面 广 ，无 论 是 大 型综 合 性 医 疗 机 构 ， 是 个 体 行 医诊 所 ， 在 使 用 。 因其 直 接 侵 还 都 入 人 体 ， 人 体 的影 响作 用 在 某 种 程 度 上 ， 至 比某 对 甚 些 诊 治 仪 器 更 大 。在 使 用 和 管 理 上 要 求 也 更 严 格 ，
药 品监 督 管 理 局 发 布 的 《 次 性 使 用 无 菌 医 疗 器 一 械 产 品 目录 ＞ ２ ０ （ ０ ０年 １ ０月 １ ３日） 现 有 八 种 ， 为 ， 均
一
对 于 销 售 网络 ， 求 其 所 提 供 的 文 件 资 料 ， 够 要 能 充 分 证 明销 售 体 系 之 间 的关 联 性 ，证 明厂 家 及 其 产 品 和 销 售 商 之 间 的法 律 关 系 和 良好 的服 务 意 识 与 能 力 ， 证 在 购 销 过 程 中 ， 确 责 任 承 担 和 有 效 的服 务 保 明 保 障 ，从 而 维 护 医 院和 患者 的 合 法 权 益 。 这 方 面 的
一次性医疗器械管理制度
一次性医疗器械管理制度1、一次性使用医疗用品是指明确标定为一次性使用的无菌、消毒等医疗用品，常用的包含:一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用输液(血)器、一次性使用无菌针灸针、一次性使用手术包、一次性使用口腔器械盒等。
2、购入一次性医疗用品必须严格执行国家有关法律法规、规范、标准和规定，按要求索要相关证件:即《医疗器械生产企业生产许可证》、《医疗器械生产企业卫生许可证》、《医疗器械产品注册证》、同批次产品《质量合格证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件，并加盖原生产企业单位公章，经查验相关证件在有效期内，将资料归档保存备查。
3、机构负责人必须对每次购入的一次性医疗用品进行质量验收，查验每箱(包)产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期，进口的一次性使用无菌医疗器械、器具应有灭菌日期和失效期等中文标识。
严格把关，保证所购产品进货渠道正规合法、产品质量合格。
4、一次性使用医疗用品查验合格，未拆除外包装前，应入专库存放，专人负责管理，物品应存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM。
查验或存放过程中，发现包装破损、超过灭菌有效期以及包装上未注明出厂日期和有效期的一次性医疗用品，不得再用于临床使用。
5、拆除外包装的小包装一次性医疗用品，应按要求存放于医疗用品存放柜内，医疗用品存放柜内外环境要求清洁、阴凉干燥，通风良好。
原则上高度危险物品宜放置在不易受到污染的位置，中度危险物品次之，低度危险物品再次之。
6、进入治疗室的应达到最小包装，医务人员使用前应检查小包装有无破损、失效、产品洁净度、消毒灭菌使用方法是否规范等问题，对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，及时报告机构负责人，必要时报告卫生行政部门和药品监督管理部门。
7、医务人员使用前应检查一次性医疗用品有效期和包装情况，使用中发生热原反应、感染或者其他情况，应及时留样送检，详细记录，机构负责人应立即报告卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门，并迅速停止发放此类或同一批号用品。
一次性使用医疗器械和器具的管理制度
一次性使用医疗器械和器具的管理制度1、医院所用一次性使用医疗用品必须符合国家规定的准入要求，由医院采购部门统一集中采购，任何科室和个人不得私自采购和使用。
科室开展新项目所需引进的设备、材料等，必须事先向主管部门申报,提交医院感染管理委员会审核，经分管院长或医疗机构负责人批准后由采购部门集中办理。
2、医院采购一次性使用无菌医疗用品必须从取得有关证件的单位购进,购买前必须索取相关证件.3、采购部门必须对每次购置的产品进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业(经营企业）相一致,并查验每箱产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期;进口的一次性导管等无菌医疗用品应有灭菌日期和失效期等中文标识。
4、采购部门有专人负责建立登记账册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、供需双方经办人姓名等资料,以备查验。
5、一次性使用无菌医疗用品应统一存放，专人保管。
物品存放阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；距屋顶≥50cm,不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至科室。
6、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。
对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，及时报告采购部门和医院感染管理部门,由采购部门报告当地药监管理部门，不得作自行退货、换货处理。
7、使用中若发生热原反应、感染及其它异常情况时，必须及时留取样本送检,按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和采购部门及时处理。
8、一次性使用注射器、输液（血）器、输液针、静脉留置针等，应由供应室从消毒药械管理部门领取后全院统一发放与管理,各科室使用后按感染性、损伤性医疗废物的管理要求进行处置。
9、一次性血液透析器、介入导管等不得重复使用。
使用后按感染性、损伤性医疗废物的管理要求进行处理.10、医院感染管理部门须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、使用、储存和回收处理的监督检查职责，每季度检查至少一次.加强对临床、医技科室等使用中的消毒药械和器具的监督检查，确保消毒产品使用安全。
一次性使用医疗用品管理制度
一次性使用医疗用品管理制度为加强一次性使用无菌医疗用品的管理，保障患者的安全，提高医疗质量，特根据次性使用无菌医疗用品的采购、验收、贮存、发放、回收、销毁及使用等环节可能发生的问题，制定此管理制度，明确各部门的任务和职责。
医护部(负责医院感染预防与控制专职人员)职责:履行对一次性使用无菌医疗用品的使用管理和回收处理的监督检查职责。
(采购由财务科负责)一、制定一次性使用无菌医疗用品的使用管理和回收管理制度。
二、对首次进入医院的所有一次性输液(血)器，注射器进行必要的消毒质量验收，检查所购一次性无菌医疗用品证件是否齐全。
三、每季度对一次性无菌医疗用品的产品质量及使用和回收处理进行监督检查。
采购部门职责:一、一次性无菌医疗用品必须由采购部门统一集中采购。
使用科室由于工作需要可以提出品牌、规格、型号、大小、数量，但不得自行购人。
二、在购人一次性使用无菌医疗用品之前，必须对其生产广家索取并验收以下证件:生产许可证、产品注册证、产品合格证。
三、每次购置必须进行质量验收，做到订货合同、发货地点及货款汇寄帐号与生产企业相一致，并查验每一批号、产品的检验合格证、消毒或灭菌日期、消毒或灭菌合格证、出厂日期和有效期。
四、建立登记账册，记录每次订货与到货的产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、出厂日期、有效期限及供需双方、经办人姓名等。
五、随药品、造影剂等配备的一次性输液(血)器、注射器、穿刺针等，必须同时检查验收其上述一次性物品的各种证件(同第二条规定)。
六、进口的各种一次性无菌医疗用品，必须具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。
临床科室职责:一、临床医务人员在使用一次性无菌医疗用品前注意其有效期及包装是否破损，遵守无菌操作，避免污染。
二、使用一次性无菌医疗用品时，若暴发热原反映、感染或有关医疗事件，应立即停止使用，保存好样本行热原或微生物检测，按规定登记以下内容:发生时间、种类、患者的临床表现、结局、所涉及一次性无菌医疗用品的生产单位、生产日期、批号等，并上报医院感染管理科和采购部门，协助医院医护部做好调查检测工作。
一次性使用无菌医疗用品管理制度
1.医院采购一次性无菌医疗用品，必须取得省级以上药监部门颁发〈〈医疗器械生产企业许可证》、〈〈工业产品生产许可证》、〈〈医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得〈〈医疗器械经营企业许可证》的经营企业购用合格产品。
进口的一次性导管等无菌用品应具有国务院药监管理部门颁发的〈〈医疗器械产品注册证》，用品应具有灭菌日期和失效期等中文标识。
2.一次性无菌医疗用品统一由设备科采购，使用科室不得白行购入。
设备科每次购货必须按采购制度执行，严把质量关。
3.无菌用品有专人负责建立登记造册，内容包括：供货单位、厂家、用品名称、数量、规格、批号、消毒灭菌有效期、相关证号、经办人、签名等。
领用一次性使用无菌医疗用品要有领用登记记录。
4.无菌用品存放通风干燥阴凉室内物架上，距地面>20CM距墙壁A5(M.O 严防包装破损、失效、霉变，严禁不合格用品发放使用科室。
5.发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，报告药监管理部门，不得白行作退换货处理。
6.使用前要检查小包装有无破损、失效，产品有无不洁净等。
做到一针一管一人用。
7.使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必要时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理等部门。
8.一次性无菌用品用后禁止重复使用和回流市场。
1.各科必须按照医院规定严格进行生活垃圾和医用垃圾的分类。
2.所有有毒、有害废弃物品由科室分类后统一由专人（兼职）收集处理。
3.生活垃圾放置于黑色塑料袋内密闭运送，医用垃圾及有毒、有害废弃物放置黄色塑料袋内密闭运送。
医疗废物使用专用包装物、容器并有警示标识。
4.锐器（针头、穿刺针等）用后放入锐器盒内，由专人（兼职）交接运送。
5.所有医疗废弃物一律由医院专人（兼职）负责收集，统一集中交由本地医疗废物处置机构处理。
任何人不得私白将医用废弃物带出医院。
6.医院污水排放执行国家〈〈污水排放标准》，并有专人负责。
7.医疗废物处置的注意事项7.1放置锐器的锐器盒，使用后一次性注射器和输液器放入专用周转箱内包装袋中，必须存放在污染区，严防遗失。
一次性使用无菌医疗用品管理制度范文
一次性使用无菌医疗用品管理制度范文引言：随着医疗技术的不断发展，一次性使用无菌医疗用品在医疗领域的应用越来越广泛。
为了确保医疗工作的安全性和有效性，制定一套科学合理的管理制度显得尤为重要。
本文旨在探讨一次性使用无菌医疗用品的管理制度，提供一种可行的范本供医疗机构参考。
一、管理原则1. 全员参与：无菌医疗用品管理是医疗服务过程中不可或缺的一环，所有医护人员都应积极参与，共同维护无菌环境。
2. 确保无菌状态：确保医疗用品在使用前后处于无菌状态，杜绝交叉感染的发生。
3. 坚持规范操作：所有医护人员必须按照规范操作程序进行操作，不得有任何违反规定的行为。
4. 加强培训：医疗机构应定期组织无菌医疗用品管理培训，提高医护人员无菌操作技能和意识。
二、无菌医疗用品管理程序1. 采购管理（1）制定采购计划：根据医疗机构的实际需求，制定一份详细的无菌医疗用品采购计划，明确数量、规格、质量要求等。
（2）选择供应商：选择有资质、信誉良好的供应商，并签订合同明确双方的权责。
（3）验收管理：医疗机构应设立专门的验收岗位，对采购到的无菌医疗用品进行严格的验收，确保符合相关标准和规定。
2. 储存管理（1）建立储存区域：医疗机构应合理划分出无菌医疗用品的储存区域，做好分类、分区管理。
（2）环境要求：储存区域应保持干燥、通风、温度适宜的环境，杜绝阳光直射、高温、潮湿等对无菌用品可能造成的污染。
（3）储存方式：无菌医疗用品应按照规定的方式储存，并保持包装完好，避免受潮、受压或受其他污染。
3. 配发使用（1）日常发放：医疗机构应制定无菌医疗用品的发放制度，确保发放到位、数量准确、品质合格。
（2）领用登记：医护人员领用无菌医疗用品时应进行登记，记录使用者、用途、数量等信息。
（3）使用方法：医护人员在使用无菌医疗用品前应先进行手消毒，并按照规定的程序进行操作，避免污染无菌环境。
4. 过期处理（1）定期检查：医疗机构应定期检查储存的无菌医疗用品是否过期，及时处理过期产品。
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一次性使用无菌器械管理制度
一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购
入和试用，一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。
二、医院感染管理科（办公室）认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、
管理，临床应用和回收处理的监督检查职责。
三、医院使用的一次性无菌医疗用品（三类）或进口的一次性无菌医疗用品，
应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册表》。
四、医院采购部门必须从取得从省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生
产企业许可证》《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备
案，凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合
格的产品，专管人员必须齐全，资料存档备查。
五、医院在采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须对以下四个环节
进行验收:(1)订货合同，发货地点及贷款汇寄账号应与生产企业和经营
企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证。
（2）产品的内外包装
应完好无损。
（3）包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》《GB15980
—1995》《GB8939—1999》《YY/T0313—1998》，（4）进口产品应有
中文标识。
六、医院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度，记录产品名称，型
号，规格，数量，单价，产品批号，消毒灭菌日期，失效期，出厂日期，卫生许可证，每次订货与到货时间，供需双方经办人签名，发到科室与
领物人双方签字使用后按规定处理并作备查记录。
七、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立一次性使用无菌医疗用品
库房管理制度和入库等记制度。
八、一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥，通风良好的物架上，距地
面≥20—25cm，距天花板50cm，距墙壁≥5cm，按失效期的先后顺序码
放，禁止与其他物品混放，不得将标识不清，包装破损，失效，蠕变的
产品发放到临床上使用。
九、临床使用一次性无菌医疗用品前，应认真检查包装标识是否符合标准，
小包装有无破损，失效，和产品有无不洁等产品质量和安全性方面的问
题，发现问题及时向医院感染管理部门和采购部门报告。
十、使用中如发现热原反应，感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并
按规定详细记录现场情况，同时报告医院感染管理科（办公室），药剂
科和采购部门。
十一、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退换货处理。
十二、使用后的一次性医疗用品必须进行无害化处理，单独存放，按国家主管部门的规定暂存，转运和最终处理，禁止与生活垃圾混放，避免回流市
场。