零售药店GSP管理制度
新版GSP认证零售药店质量管理制度
(GMP认证资料)-厂房与设施(管理标准和管理记录)解析URE药品零售企业质量管理制度批准页本质量管理制度（以下简称制度）是为了药店能够持续、稳定地提供符合法律法规和质量标准要求，满足顾客的需求而制定的。
本制度是依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》及相关法律法规要求，并结合行业特点及药店的实际情况而制定的。
制度对药店在经营和服务的各个岗位和环节实施质量管理，并作出明确和严格的规定，是质量管理工作的基本法规，它是药店对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证，对内适用于药店所有岗位和人员的质量管理活动，同时适用于GSP认证。
现批准颁发针对零售药店制定的《质量管理制度》，并由药店的质量管理员组织贯彻，药店各级岗位人员，务必认真学习，遵照执行，确保制度得以有效实施。
本制度自 2014 年 8月 1 日颁布之日起生效；本质量制度（制度）起草人：本质量手册审核人：批准发布人：目录质量管理体系文件的管理制度1 目的为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，规范药店质量管理体系文件的管理，特建立质量管理体系文件的管理制度。
2适用范围本药店质量管理体系文件的控制。
3 职责文件编制、管理人员及各相关岗位人员都应遵循本制度。
4 内容4.1 质量管理体系文件质量管理体系文件包括质量管理制度，质量职责（工作岗位的质量责任），同时包括各质量管理环节所需的质量记录。
4.1.1质量管理制度4.1.1.1质量管理制度是质量管理体系的大纲。
是根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则，质量管理制度是对药店各岗位和各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。
4.1.2质量职责质量职责是根据GSP要求和企业质量工作的需要，对质量管理的各相关岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对相关的质量工作明确规定了由谁来做。
4.1.3 质量记录质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。
新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版
新版GSP药品零售商质量管理体系文件
—最终版
背景
为了提高药品零售商的质量管理水平，确保药品的质量和安全性，我们制定了本《新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版》。
目的
本文档旨在为药品零售商提供质量管理体系的指导，帮助药店合规操作，保证药品的质量。
适用范围
本文档适用于所有药品零售商，包括实体店和网络销售平台。
质量管理体系要求
1. 设立质量管理部门：药品零售商应设立质量管理部门，负责药品的质量监控和管理。
2. 药品采购：药品零售商应与合法合规的药品供应商建立稳定的合作关系，保证所采购的药品符合质量要求。
3. 药品存储：药品零售商应根据药品的特性合理安排存储空间，保证药品在质量和安全方面不受影响。
4. 药品销售：药品零售商应确保药品销售环节符合相关法规，
并提供合法合规的销售记录和凭证。
5. 药品质量控制：药品零售商应制定药品质量控制流程，对药
品进行质量把关和风险评估。
6. 药品追溯：药品零售商应建立药品追溯体系，能够追溯药品
的来源和流向。
7. 员工培训：药品零售商应定期对员工进行质量管理和安全操
作的培训，提高员工的专业素质和意识。
文档使用说明
本文档为药品零售商的质量管理体系指导文件，药品零售商应
根据实际情况进行量身定制和实施。
更新和修订
本文档将定期进行更新和修订，以适应药品零售市场的变化和
相关法规的更新。
请各药品零售商认真阅读并遵守本《新版GSP药品零售商质
量管理体系文件—最终版》的要求，确保药品零售的质量和安全性。
如有任何问题，请与质量管理部门联系。
零售药店GSP管理制度
零售药店GSP管理制度一、GSP的概念GSP是指在药品经营过程中，药店必须建立一套完善的储存管理制度，明确药品的保存要求，确保药品储存的质量和安全，从而保证药品的质量。
二、GSP的目的1.保障药品的储存质量：药品的储存条件对于药物的质量有直接的影响，GSP要求药店建立严格的温度、湿度、光线等储存条件，确保药品的稳定性和有效性。
2.确保药店正常经营：建立GSP管理制度能够帮助药店规范储存过程，减少药品损耗和浪费，提高工作效率，降低经营成本，确保药店的正常经营。
3.保障患者用药安全：合理的储存管理可以有效地避免药品受到污染或掺杂其他物质，保证药品的纯度和质量，保障患者用药的安全性。
三、GSP的要求1.建立完善的储存管理制度：药店要稳定开展药品的储存工作，必须建立完善的储存管理制度，明确药品的保存要求，并对所有员工进行培训，确保储存操作规范化。
2.合理规划储存空间：药店要有合理规划的储存空间，保证良好的通风、避光、干燥和温度控制，并且要有相应的设备和设施放置。
3.严格控制温度和湿度：根据药品的特性，要控制储存区域的温度和湿度，避免过高或过低的温度和湿度影响药品的质量和稳定性。
4.建立药品分类储存制度：根据药品的性质、类别和储存要求，建立相应的药品分类储存制度，确保不同药品的储存要求得到满足。
5.定期检查和维护设备设施：药店要定期对储存设备和设施进行检查和维护，确保其正常运行和使用，并及时修复或更换出现的问题。
四、GSP的管理制度1.制定并实施药品储存管理制度：药店要制定具体的药品储存管理制度，包括温湿度控制、药品分类储存、设备设施维护等方面的规定，并负责实施和监督。
2.培训员工并建立档案：药店要对所有从事药品储存工作的人员进行培训，使其了解储存管理制度、操作规程和注意事项，并建立员工培训档案。
3.定期检查和维护设备设施：药店要定期进行设备设施的检查和维护，并建立相关记录，确保设备设施正常运行和使用。
5.定期检查药品质量：药店要定期对储存的药品进行检查和质量抽查，确保药品的质量和有效性，避免过期药品的存在。
单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件
单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件一、引言为了进一步规范单体零售药店的管理和运营行为，提高服务质量，确保药店的运行安全和顾客的权益，制定本《单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件》（以下简称《规程文件》）。
本《规程文件》适用于所有单体零售药店，旨在明确药店管理层的责任和药店员工的操作规范，推动药店向合规、规范、高效的方向发展。
二、管理层的职责1.药店负责人–负责全面落实国家药品监督管理局相关政策、法律法规及本《规程文件》的要求；–组织起草药店管理制度，确保其符合国家有关法律法规的要求；–定期开展员工培训，提高员工的业务水平和服务质量；–负责药品的采购、验收、买进、存储和销售等各个环节的监督和管理；–维护药店的正常运营，确保药品的质量和安全性；–确保药店在经营过程中严格遵守药品管理相关法律法规，如打印销售凭证、保留销售记录等。
2.药店管理员–负责日常的药店运营管理，并协助药店负责人的工作；–制定并完善药店的各项管理制度和操作规程；–监督和管理药店员工，确保他们按照规定的操作程序开展工作；–监督并记录药剂师的执业证书、注册证书等相关证书的有效期，定期更新；–组织进行药品的采购，严格按照规定的流程进行验收和录入；–维护药品的存储条件，确保药品的质量不受影响；–协助处理药品召回事件，追溯相关药品的销售情况。
三、员工操作规范1.药品验收操作规范–接收到供货商送达的药品时，应先核对送货单上的信息和药品的实物；–检查药品的包装完好性，是否有破损或泄露等情况；–核对药品的产地、批号、有效期等信息是否与送货单一致；–依据药品的特点，按照要求进行温度记录，并保证药品在规定的温度范围内。
2.药品存储操作规范–确保药品的分类存放，按照药品的特性和要求进行分区存放；–不同类别的药品应分开存放，避免交叉污染；–标示药品的名称、产地、批号、有效期等信息，并保持清晰可见；–定期对药品进行检查，及时处理过期药品或不合格药品。
《药品经营质量管理规范》GSP药店零售
第151条：仓库设备设施目录七项 （一）药品与地面之间有效隔离的设备；（地架） （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（ 除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等） （三）有效监测和调控温湿度的设备；（温湿度计 、空调） （四）符合储存作业要求的照明设备；（日光灯） （五）验收专用场所；（待验区）
3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖 供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明 文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。（ 中药饮片每批都必须要有合格报告书） 以上资料应当归入5号药品质量档案（首营品种资料 ）。
4、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料 ： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证 复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章 或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名 、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限 ； （三）供货单位及供货品种相关资料。
（六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告；
（十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人 员履行的职责。
第138条：药品零售质量管理文件18项内容（第9项 与经营范围对应）
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理 ，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （二）供货单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理； （四）药品拆零的管理； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的管理；
个体零售药店质量管理文件新版GSP
个体零售药店质量管理文件新版GSP随着医药行业的不断发展，个体零售药店作为药品零售商的重要组成部分，也需要不断完善自身的质量管理体系，提高服务质量和药品安全保障水平。
为此，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）发布了新版的个体零售药店质量管理文件——《药品经营服务质量管理规范》（以下简称“GSP”）。
一、GSP的背景和意义GSP是个体零售药店质量管理的重要标准，它是为了规范个体零售药店的药品经营服务质量而制定的标准。
该标准是国家药监局和药品行业协会制定的，旨在保证药品的质量安全，加强对个体零售药店的监管和管理，打造规范化、专业化、标准化的药品市场。
GSP的实施使得个体零售药店的药品经营更加规范化、合法化、透明化，既有助于保护消费者的权益，又推动了药品市场的健康和有序发展。
此外，GSP的实施也能够提高个体零售药店的管理水平和服务质量，增强药店的竞争力和信誉度，从而促进全行业更高水平的发展。
二、GSP的主要内容GSP主要包括以下方面的内容：1.组织架构和管理制度：该部分主要规定了个体零售药店的法定代表人、负责人、管理人员等组织人员的职责和管理制度，以确保组织架构合理、管理职责清晰、制度健全。
2.人员管理和培训：该部分要求个体零售药店建立员工管理和培训制度，包括加强员工素质、健康管理、职业培训等方面，以确保工作人员的专业素质和服务水平。
3.药品管理和采购：该部分规定了个体零售药店的药品管理和采购流程，包括药品的配送、存储、销售和处置等方面，以确保流程规范、标准化、安全可靠。
4.设施设备和环境管理：该部分要求个体零售药店建立环境管理和设施设备维护制度，包括环境卫生、设施设备安全、消防安全等方面，以确保能够为消费者提供安全、舒适的购药环境。
5.记录管理和质量体系：该部分规定了个体零售药店的药品销售和记录管理制度，要求对进出库、销售、退货等环节进行详细记录，并建立质量体系，定期进行质量自审和评估，以确保业务合规、质量稳定。
零售药店的管理制度范本
零售药店的管理制度范本一、人员管理1、药店从业人员必须具备相应的资格证书，如执业药师、药师、营业员等。
新员工入职前应进行严格的岗前培训，包括药品知识、法律法规、服务规范等内容，考核合格后方可上岗。
2、定期组织员工参加内部培训和外部进修，不断提高员工的业务水平和职业素养。
3、建立员工健康档案，每年进行一次健康检查，确保员工身体健康，符合从事药品经营工作的要求。
4、制定员工绩效考核制度，根据工作表现、服务质量、销售业绩等方面进行综合评价，奖励优秀员工，激励员工积极工作。
二、药品采购与验收1、严格按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，从合法的药品生产、经营企业采购药品。
2、建立供应商档案，对供应商的资质进行审核和评估，确保采购渠道合法、可靠。
3、采购药品时，应索取并审核供应商提供的合法票据、药品质量检验报告等相关文件。
4、药品到货后，由验收员按照法定标准和合同规定的质量条款进行验收。
验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、有效期等。
验收合格的药品方可入库销售，不合格药品应按照规定处理。
三、药品储存与养护1、按照药品的性质、剂型、用途等分类储存，设置常温区、阴凉区、冷藏区等不同的储存区域，并保持相应的温湿度条件。
2、药品堆码应符合规定，做到“五距”适当（墙距、柱距、顶距、灯距、垛距），防止药品挤压、变形、过期。
3、定期对库存药品进行养护检查，重点检查药品的外观、包装、有效期等。
对近效期药品、易变质药品应加强养护，并做好记录。
4、发现药品质量有问题时，应及时采取措施，停止销售，并报告质量管理部门进行处理。
四、药品销售与服务1、营业员应熟悉药品知识，能够正确介绍药品的用途、用法、用量、禁忌等信息，为顾客提供合理的用药建议。
2、销售药品时，应严格按照处方药与非处方药的分类管理规定进行销售。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，并经执业药师审核签字后方可调配。
3、销售特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等）应严格遵守国家有关法律法规和规定。
单体药店GSP质量管理制度
单体药店GSP质量管理制度一、总则为加强单体药店的GSP（Good Storage Practice）质量管理，提高药品的储存、销售质量，保障药品安全，规范药店经营行为，特制定本制度。
二、管理责任1.药店应建立健全质量管理团队，明确质量管理责任人，制定质量管理制度，确保质量管理工作的有效进行。
2.药店应配备专门的质量管理人员，负责质量管理工作的执行和监督，确保药品储存、销售符合GSP要求。
三、储存环境管理1.药店应保证储存环境符合相关法规要求，确保药品储存和销售的合理温湿度。
2.药品应按规定的分类和储存方法储存，保持干燥、避光、通风良好。
3.药品储存区域应定期清理和消毒，保持整洁，避免细菌交叉感染。
四、药品检验1.药店应对进货的药品进行质量检验，确保药品的质量符合相关标准。
2.药店应定期检查库存药品的保质期，严格按照保质期规定出售或处理过期药品。
五、销售管理1.药店应按照相关规定出售药品，严禁无证售药，假药、劣药。
2.药店应保证药品销售记录真实、完整，包括药品名称、数量、批号等信息。
3.药店应加强对顾客的用药指导，提供药品使用说明书或相关知识。
六、不良事件处理1.药店在发生药品品质问题、用药效果不佳、过期药品等情况时，应及时报告相关部门，并做好记录和处理。
2.药店应建立不良事件处理制度，对潜在问题及时追踪、处理，做到事前预防和事后处理。
七、质量管理考核1.药店应定期对质量管理工作进行评估，发现问题及时改善，确保药品质量管理符合GSP要求。
2.药店应配合相关部门对质量管理工作进行监督检查，接受相关部门的指导和建议。
以上制度仅为草案，具体实施时需根据药店的实际情况进行调整和完善。
制定单位：XX药店日期：2024年10月1日。
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药品采购保管管理规定
一、药品采购必须严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条
例》的规定，严禁从未取得《药品经营许可证》的企业购进药品。
二、采购药品时必须向经营企业索取加盖企业公章的药品经营许
可证、GSP证、营业执照等复印件，并签订有明确质量条款的质量保证协议书（注明有效期）、法人授权委托书、被委托人身份证复印件，保存被查。
三、购进药品必须是从有经营资格的企业购进。
四、严格按照有关部门规定，执行药品的价格标准。
五、药品的保养养护贯彻“以预防为主”的原则，科学养护、降
低损耗。
六、做好陈列药品的管理工作，确保账、票、货相符。
药品验收管理规定
一、所购药品必须建立真实、完整的验收记录，逐批进行验收。
验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号、批号、有效期、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论、验收人和药监部门规定的其他内容。
二、药品质量验收，应按规定检查药品的外包装、标签、说明书
及标识等内容。
检查药品的外包装标签应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等。
三、药品验收记录应保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。
四、药品验收实行专人负责，发现不合格药品不予验收（注：发
现假劣药品不得退还给销售企业，同时上报区卫生和食品药品监督管理局）
不合格药品管理规定
一、对不合格药品进行审核、销毁等过程实行有效控制管理，
并作详细记录，存档备查。
二、对不合格药品每季度进行一次集中销毁，同时将销毁药品
清单上交卫生和食品药品监督管理局。
质量事故报告与处理制度
一、药品发生质量事故，应详细记录，立即报告区卫生和食品
药品监督管理局，在24小时内查清原因并从速处理。
二、发生质量事故，应在三日内向区卫生和食品药品监督管理
局作出书面报告，载明基本事实情况、发生的后果、处理办法等。
药品不良反应报告制度
一、药品不良反应主要包括药品已知和未知作业引起的副作
用、毒性反应及过敏反应。
二、发现药品不良反应应上报到区卫生和食品药品监督管理
局，并对药品不良反应进行详细记录、上报、存档备查。
服务质量管理制度
一、为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立企
业良好形象，特制度本制度。
二、上岗人员应穿着整洁，挂牌上岗，微笑迎客，站立服务。
三、上岗人员应使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等礼貌
用语，不准同顾客吵架、顶嘴、以及嘲弄顾客。
四、出售药品时，应详细询问病情，正确销售。
五、店堂内公布监督电话。
认真接待顾客投诉，并及时处理。
卫生和人员体检制度
一、药品经营环境整洁、地面平整、门窗严密牢固、无粉尘、
污染物。
二、要定期打扫卫生，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无
烟头、无痰迹，保持卫生整洁。
三、药品存放整齐，无积尘、无霉点、无污迹。
四、严禁把生活用品和其他物品置于货架上。
五、直接接触药品的人员每年应进行一次健康体检，未经健康
体检合格的人员，一律不得从事直接接触药品的工作。
药品储存养护管理制度
一、陈列药品要根据其剂型、性能等进行分类储存管理。
内服
药、外用药相对分开存放。
二、药品应按批号及效期远近依序集中码放，不同批号的药品
不能混放。
药品陈列储存条件应达到药品的储存条件要求。
三、根据季节、气候变化，做好陈列药品管理工作，药品的保
管养护应贯彻“预防为主”的原则。
科学养护、保证质量、降低损耗。
四、做好陈列药品检查养护记录、效期药品一览表，确保上柜
药品不出现过期失效。
拆零药品管理制度
一、为了方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药
品销售质量，根据《药品管理办法》等相关法律、法规特制定本制度。
二、拆零药品，是指所销售的药品的最小单元上，没有注明药品
名称、规格、用法、用量、有效期等内容或者其中一项不全的药品。
三、设立拆零药品专柜，配备必备的拆零工具，如药匙、拆零药
袋等，并保持拆零工具及包装药袋的清洁卫生。
四、拆零后的药品，应集中存放于拆零柜，不能与其他药品混放，
并保留原包装及标签。
五、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，如发现外观质
量不符合的药品，不得拆零销售，应及时复查处理，经复查合格的药品方可继续销售，不合格的药品应立即存放于不合格药品柜。
六、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零专柜进行操作，
将药品放入专用的拆零袋中，写明药品名称、规格、用法、用量、有效期及药店名称等内容，核对无误后，方可交给顾客。
七、做好“拆零药品销售记录”。
内容包括：品名、批号、有效
期、拆零数量、拆零销售起止日期、经办人等。
有关记录和凭证的质量管理制度
为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据《药品管理法.。
等法律法规，特制定本制度。
一、记录要求
质量记录应字迹清晰、正确完整，不得用铅笔、圆珠笔等易褪色笔填写，不得撕毁或者任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处签章（签名）。
1、质量记录应具有真实性、规范性和可追溯性。
2、质量记录应妥善保管，防止丢失、损坏。
二、凭证要求
1、凭证主要指购进票据和内部管理相关凭证。
2、购进票据主要指购进药品时由供货单位出据的发货单（或
出库单），以及检查验收的相关凭证。
3、内部管理凭证包括验收记录、不合格药品处理等记录的有
效证明记录。
4、购进票据应按规定保存。
药品效期管理制度
为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过去失效，确保药品的陈列、养护质量，根据《药品管理法》等法律法规，特制订本制度。
一、药品应标明有效期、未标明有效期或更改有效期的按劣药处
理，验收人员应拒绝收货，并上报有关部门。
二、距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收上柜。
三、药品应按批号进行陈列、养护，根据药品的有效期远近依次
堆码，不同批号的药品不得混放。
四、对有效期不足6各月的药品应按月进行催销，填写“近效期
药品催销表”。
要加强对前一个月已填写“近效期药品催销表”的药品销售情况进行跟踪，防止效期药品过期售出。
五、对距有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及
销售控制。
六、过期失效的药品按《不合格药品管理制度》的规定执行，杜
绝过期失效的药品售出。