纠正和预防措施管理制度
纠正措施和预防措施管理制度
纠正措施和预防措施管理制度一、目的为消除公司在质量管理活动中已经产生的不合格/不符合或潜在不合格/不符合的原因，以避免类似不合格/不符合发生或再发生。
二、适用范围适用于公司对生产活动中存在的不合格或潜在不合格采取的纠正或预防措施的控制活动。
三、职能职责（一）管理者代表负责协调公司纠正预防措施控制制度的实施。
（二）各生产基地质管部负责管理纠正措施和预防措，负责组织识别质量方面的不符合/潜在不符合，组织制定纠正和预防措施，并验证所采取措施的有效性。
（三）责任部门负责分析存在的不合格或潜在不合格的原因，制定切合实际的纠正或预防措施，并实施、记录所采取的纠正或预防措施的结果。
四、主要内容（一）总体要求1、当关键控制点的关键限值超出时，生产部门和质量管理部门应及时组织识别和评估受影响的最终产品，经负责人批准后按潜在不安全产品进行处置，并评审处置的实施效果。
2、当操作性前提方案失控时，应组织识别不符合操作性前提方案条件下生产的产品，评价不符合原因及可能造成的食品安全后果，对可能影响食品安全的经负责人批准后按潜在不安全产品进行处置，并保持评价记录。
3、应保存好不符合性质及原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。
4、所有纠正后应及时上报管理者代表。
（二）纠正措施对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。
1、识别不符合对管理体系各过程输出的信息进行识别：（1）工作检查发现的严重或连续不合格时。
（2）内审发现不合格时。
（3）管理评审发现不合格时。
（4）顾客或其他相关方投诉时。
（5）出现重大质量事故、环境污染事故、食品安全事故时。
（6）关键限制超出或不符合操作性前提方案时。
（7）质量环境行政部门的批评通报、罚款。
（8）职能部门检查发现的不合格。
（9）其他不符合管理方针、目标，或综合管理体系文件要求的情况。
2、对不合格的评审、原因分析、措施制定与实施（1）生产部门、质量管理部门等职能部门对所发生的不合格情况进行评审，决定需采取纠正措施的，向责任部门下达《纠正和预防措施通知单》。
纠正和预防措施管理制度范文(4篇)
纠正和预防措施管理制度范文第一章总则第一条为加强对组织内部纠正和预防措施的管理，促进组织健康发展，根据相关法律法规及组织的实际情况，制定本纠正和预防措施管理制度。
第二条本制度适用于组织内所有成员，包括职工、管理人员等。
第三条本制度的目的是规范组织内纠正和预防措施的管理，确保组织的稳定运行和发展。
第四条组织内的纠正和预防措施应当始终遵循合法、公正、公平、公开的原则，坚持查实问题的真实性和准确性，确保处置的科学性和有效性。
第五条组织应当建立健全纠正和预防措施管理机制，形成纠正和预防措施管理机构，明确管理机构的职责和权限。
第二章纠正措施的管理第六条纠正措施包括：警告、行政处罚、组织处理等，具体措施可根据实际情况进行调整。
第七条组织应当建立纠正措施的标准和程序，明确纠正措施的适用范围、对象、方式等相关事项，并向工作人员进行宣传和培训，保证纠正措施的正确实施。
第八条组织应当建立健全纠正措施的审核制度，确保纠正措施的公正和适用性。
第九条组织应当保护申诉人的合法权益，保证申诉人的安全和隐私，严禁对申诉人进行打击报复。
第十条组织应当建立纠正措施的跟踪和评估制度，定期对纠正措施的实施效果进行评价，及时调整措施。
第三章预防措施的管理第十一条预防措施包括：培训、督查、监控等，具体措施可根据实际情况进行调整。
第十二条组织应当建立预防措施的标准和程序，明确预防措施的内容、目标、方式等相关事项，并向工作人员进行宣传和培训，保证预防措施的全面落实。
第十三条组织应当建立健全预防措施的审核制度，确保预防措施的科学性和有效性。
第十四条组织应当加强对风险的评估和分析，制定相应的预防措施，提高组织的抵御风险的能力。
第十五条组织应当建立预防措施的跟踪和评估制度，定期对预防措施的实施效果进行评价，及时调整措施。
第四章管理机构的职责和权限第十六条组织的纠正和预防措施管理机构应当依据组织的实际情况确定人员的组成和职责。
第十七条纠正和预防措施管理机构的职责包括：制定纠正和预防措施的标准和程序；审核和审批纠正和预防措施；跟踪和评估纠正和预防措施的实施效果等。
纠正和预防措施管理制度
纠正和预防措施管理制度
一、目的
为预防潜在的不合格因素，整改已出现的各类问题、查找原因、预防问题再次出现，确保体系的有效执行，特制订本制度。
二、适用范围
本制度适用于本公司。
三、权责
3.1 安全管理部负责各部门年度事故隐患审核后的纠正和预防措施的归口管理。
3.2 各部门负责本区域纠正和预防措施的审核、监督、验证。
3.3 各部门成员按职责权限，根据审核结果填写事故隐患审核整改报告。
四、定义
4.1 纠正：为消除已发现的不符合项所采取的措施。
4.2 纠正措施：为消除已发现的不符合或其他不期望情况所采取的措施。
4.3 预防措施：为消除潜在的不符合或其他不期望情况所采取的措施。
五、内容描述
5.1 不符合的来源
（1）企业内部事故隐患审核发现；
（2）安全专项审核发现；
（3）企业突发意外事故事件。
5.2 纠正、预防措施和验证
事故隐患审核发现的不符合由事故隐患分管领导负责组织相关部门/人员制定纠正和预防措施，并及时回复整改报告至安全管理部，由安全管理部进行验证。
六、相关文件
6.1 参考文件：无。
6.2 关联文件：《事故隐患审核管理制度》、《事故隐患事故事件管理制度》。
七、附属表单
7.1《纠正和预防措施报告》
附件 7.1：《纠正和预防措施报告》。
新版GMP纠正措施与预防措施管理制度
纠正措施与预防措施管理制度1 目的对管理体系运行过程中事故、事件、不符合进行调查和处理并采取适宜的纠正措施和预防措施以减少所产生的影响、防止问题的再次发生保证管理体系的正常运行。
2 范围适用于各管理体系运行中事故、事件、不符合的调查处理以及纠正和预防措施的实施与控制。
3 责任质管部、生产技术部4 内容4.1术语4.1.1 事故造成死亡、疾病、伤害、损坏或其它损失的意外情况如影响到产品的质量等。
4.1.2 事件导致或可能导致事故的情况。
4.1.3 不符合任何与工作标准、惯例、程序、法规、管理体系绩效等的偏离其结果能够直接或间接导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况的组合。
4.1.4 纠正措施为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。
4.1.5 预防措施为消除潜在的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。
4.2 CAPA分类一般、重大4.2.1一般属于SOP符合性问题即是否严格按SOP执行、适用性问题即SOP 的内容是否很适用于实际操作及有效性问题即按照SOP要求执行检查实施后的效果是否很有效等不会导致产品返工和重新处理但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查中的一般缺陷。
4.2.2重大关键性物料、设施、工艺、介质、环境发生偏移导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响存在导致或可能导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件直接影响企业的正常运转。
4.3 纠正与预防流程4.3.1公司所有员工有在偏差出现时及时向上级报告的责任。
4.3.2质量部负责建立和维护纠正与预防措施CAPA系统。
4.3.3质量部负责CAPA的批准、变更、跟踪。
4.3.4 CAPA措施负责人负责CAPA计划的落实执行。
CAPA负责人可由偏差事件调查小组长担任也可由具有相关资质的人员担任。
4.4 偏差事件的识别与报告4.4.1生产偏差与检验结果偏差的识别与报告详见《偏差管理制度》4.4.2对于来自自检、外部审计、产品缺陷、生产工艺和产品质量监测趋势、变更控制、产品质量年度回顾、客户投诉召回等偏差事件在确认已存在或潜在质量问题时应立即报告本部门负责人。
纠正与预防措施(CAPA)标准管理规程
目的建立纠正与预防措施（CAPA）管理制度，为消除已发生的不合格或潜在的不合格的原因，采取相应的纠正或预防措施，以防止不合格的再发生或潜在不合格的发生，保证公司质量管理体系的持续改进。
内容1 定义1.1 纠正措施（Corrective Actions，CA）为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。
1.2 预防措施（Preventive Actions，PA）为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施。
2 职责2.1 质量管理部为纠正预防措施的归口管理部门。
2.1.1 组织有关部门进行不合格原因分析以及纠正措施的制订、实施、检查、评审等管理活动；2.1.2 根据产品质量的异常波动，组织有关部门对潜在不合格原因进行分析，评价预防措施的可行性，评估预防措施的适宜性和合理性以及督促预防措施的实施。
2.1.3 负责质量管理体系审核和管理评审中的不合格项的纠正预防措施的制订、实施、检查、评审等管理活动；2.1.4 负责纠正预防措施实施过程中记录的整理归档。
2.2 工程设备部负责工艺设备和公用工程方面的纠正预防措施的制订、实施、检查，并参与纠正预防措施的效果评审。
2.3 生产部及相关责任部门参与纠正预防措施的制订，负责纠正预防措施的实施。
3 管理流程4 管理内容与要求4.1 通过用户调查、用户投诉、产品召回、公司内部自检、外部审计、生产过程监控和产品检验的结果、工艺性能和质量检测趋势分析等进行调查来识别不合格和潜在质量风险，并予以确认。
4.2 原因调查和分析4.2.1 当发生下列情况时，缺陷发生部门必须进行原因调查和分析。
◆用户质量投诉或同一不良质量因素再次出现时；◆因产品有不良事件或有缺陷或怀疑有缺陷而需从市场召回时；◆生产过程中发生偏差或发生重大质量事故时；◆自检过程中或外部检查出现不合格项（包括法律、法规要求）时；◆质量改进会议决定更改工艺或更改设备、设施、仪器、检验方法时；◆产品质量回顾发现不良趋势时；◆留样观察或持续稳定性考察发现产品的不良趋势或出现明显变化时；◆环境测试、制药用水检验或其它常规检验发现有不良趋势或不合格时；◆生产过程中出现仪器、仪表或设备不符合要求（失效损坏、调整维修）且影响产品质量时；◆同一供方或同一物料，检验结果不合格时；◆生产环境出现污染事故时。
不符合纠正措施与预防措施管理制度
不符合纠正措施与预防措施管理制度一、目的为了确保公司管理体系的有效运行，及时消除实际或潜在的不符合，防止不符合再次发生和潜在不符合的发生，采取相应的纠正措施和预防措施，与问题的重要性及所承受的风险程度相适应，实现持续改进，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司各职能部门、生产部门、质量部门、安全部门等在管理体系运行中采取的纠正措施和预防措施的控制。
三、职责3.1 管理者代表负责组织、监督和指导不符合、纠正措施和预防措施的管理工作。
3.2 各部门负责人负责组织本部门不符合、纠正措施和预防措施的实施。
3.3 质量部门负责对不符合、纠正措施和预防措施的实施情况进行监督、检查和验证。
四、工作程序4.1 不符合信息的收集与分析4.1.1 不符合信息来源包括：（1）日常监测和测量中出现的不符合；（2）内、外部审核中发现的不符合；（3）客户投诉、反馈中发现的不符合；（4）员工提出的不符合建议。
4.1.2 对不符合信息进行收集、记录和分析，确定不符合的性质、程度和影响范围。
4.2 不符合的分类4.2.1 不符合按性质可分为：（1）严重不符合：影响公司运营、客户满意度和法律法规遵守的情况；（2）轻微不符合：不影响公司运营、客户满意度和法律法规遵守的情况。
4.3 不符合的处理4.3.1 对严重不符合，应立即停止相关活动，采取应急措施，防止事态扩大。
4.3.2 对轻微不符合，应进行原因分析，制定纠正措施，实施并验证其有效性。
4.4 纠正措施的实施4.4.1 纠正措施的实施应包括以下步骤：（1）分析原因，确定不符合的根本原因；（2）制定纠正措施，确保措施能够消除不符合；（3）实施纠正措施，并记录实施过程；（4）验证纠正措施的有效性，确保不符合已消除；（5）对纠正措施进行跟踪，确保措施得到持续实施。
4.5 预防措施的实施4.5.1 预防措施的实施应包括以下步骤：（1）分析不符合的根本原因，确定可能导致不符合的潜在因素；（2）制定预防措施，确保措施能够消除或减少不符合的发生；（3）实施预防措施，并记录实施过程；（4）验证预防措施的有效性，确保不符合已消除或减少；（5）对预防措施进行跟踪，确保措施得到持续实施。
事件调查、不合格、纠正和预防措施管理办法
事件调查、不合格、纠正和预防措施管理办法第一章总则第一条本制度规定了对职工健康安全和环境事件调查或不合格进行处理和调查、采取措施减小影响、制定和实施纠正和预防措施的方法和要求，以改善职业健康安全和环境行为，消除实际或潜在的不符合的原因，防止不符合的重复发生或发生新的不符合，达到管理体系持续改进的目的。
第二条本制度适用于与职业健康安全与环境管理体系有关的事件调查、不合格的控制和改进活动。
第三条定义1、不合格（不符合）未满足要求。
2、事件导致或可能导致伤害、疾病（不论是否严重）或灾祸的与操作有关的事情。
（注a：事故是指已产生伤害、疾病或灾祸的事件;b、没有产生伤害、疾病或灾害的事件;c、紧急状况是一种特殊的事件）。
3、纠正措施为消除已发现的不符合或其他不期望的因素所采取的措施。
4、预防措施为消除潜在不符合或其他潜在的不期望的因素所采取的措施。
5、四不放过：事故原因不清楚不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；事故责任者没有处理不放过；没有制定防范措施不放过。
第四条分工与职责1、安全管理部（1）负责指导、检查、督促本程序的实施，并汇总分析运行信息；（2）按照有关规定及时上报事故、事件；（3）负责组织对事件调查、不合格的处理，调查和统计；（4）负责组织对事件调查、不合格的纠正和预防措施的制定评审、实施和跟踪验证；（5）向管理者代表报告有关的事件调查、不合格处理与改进的工作。
2、工程管理部（设备管理）（1）按照有关规定及时上报事故、事件；（2）按照环境保护承诺，在机械设备选型时，考虑噪音、废气并负责与机械设备有关的事件调查、不合格的处理和调查；（3）具体负责调查与机械设备有关的事件调查、不合格的纠正和预防措施的制定、评审、实施和跟踪验证。
3、工程管理部（物资管理）负责采购、运输、堆放、贮存中对环境及安全、职业健康影响的管理控制。
4、党建工作部（保卫管理）（1）按规定及时上报事故、事件；（2）具体负责与消防有关的事件调查、不合格的处理和调查；（3）具体负责与消防有关的事件调查、不合格纠正和预防措施的制定、评审、实施和跟踪验证。
错误预防与纠正管理制度
错误防备与矫正管理制度第一章总则第一条目的和依据为加强医院的管理，提高医疗服务质量，保护患者的生命和健康安全，特订立本规章制度。
本制度依据相关法律法规以及国家卫生健康委员会等相关部门的规定，适用于医院内各部门、科室以及医务人员的工作。
第二条术语定义1.错误：指医务人员在医疗服务过程中违反规章制度、常规操作或者技术操作失误等导致的不符合医疗标准或危害患者生命或健康的行为或结果。
2.防备与矫正：指通过建立健全的制度和措施，防备医疗过程中的错误发生，并及时采取矫正措施，避开对患者造成不良影响。
第二章错误防备第三条人员培训1.医院应组织定期的医务人员培训，包含但不限于医疗操作技能、法律法规等相关知识的培训。
2.每位医务人员应定时参加培训并通过考核，培训内容、考核结果要记录并存档。
第四条设备和药品管理1.医院应定期对医疗设备进行维护和检修，确保其正常运行。
2.药品的采购、存储和使用应符合相关规定，确保药品的质量和有效性。
3.医院应建立药品、设备清单并定期更新，避开使用过期或不合格的药品及设备。
第五条医疗文书管理1.医疗文书的填写应准确、清楚、完整，并按要求及时完成。
2.医疗文书的核对应由医务人员本人负责，并加盖个人签名、时间戳和印章以确保真实性和可追溯性。
3.医疗文书的修改应注明修改原因和经办人，并有相关人员审核。
第六条患者信息保密1.医务人员应严守患者信息保密的原则，不得将患者信息泄露给非相关人员。
2.在电子化信息系统中，应建立严格的权限管理，确保患者信息的保密性和完整性。
第三章错误矫正第七条过错报告和记录1.医务人员对发生的错误应及时上报，并填写过错报告，认真说明错误的发生原因、过程和影响。
2.过错报告应包含医务人员的姓名、职务、错误时间、错误描述等信息，并由相关部门或领导进行审核和归档。
第八条错误处理和矫正1.对于医疗过程中发生的错误，医务人员应及时采取挽救措施，保障患者的生命安全。
2.医院应指定专人负责对错误进行调查和分析，并订立矫正措施，防止错误再次发生。
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纠正和预防措施管理制度
1、公司安全管理委员会是制定纠正与预防措施的最高管理机构；公司安全环保部为公司纠正与预防措施的主要执行部室；公司各部室及基层单位为纠正与预防措施实施的对象；
2、纠正与预防措施应涵盖各级安全委员会的活动，培训程序及培训质量的评估、变化管理流程要求、职业卫生检测、事故调查、事故分析、事故报告、公司标准化系统评价、危险源辨识及风险评价、法律法规的获取与识别、应急管理等内容；
3、确保公司纠正与预防措施沟通的有效性及实效性；
4、公司安全委员会全体成员系为公司纠正与预防措施沟通人员，建立相关的制度及职责；
5、沟通对象为公司所属范围内与安全工作有关或相关的事宜；
6、沟通方式或频率为公司每月经济运行会和公司调度
7、纠正与预防措施须设立计划或方案，计划或方案中须载明责任人员、行动步骤、时间要求、地点及行动的跟踪要求等；
8、纠正与预防措施的文件、记录应以档案形式保管。