FMECA--CA(危害性分析)
医用电气设备失效模式、影响及危害度分析(FMECA)方法
医用电气设备失效模式、影响及危害度分析（FMECA）方法1范围本文件规定了系统性开展医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备）失效模式、影响及危害性分析（FMECA）的程序和方法。
本文件适用于各类ME设备的故障模式、影响及危害性分析过程。
2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T2900.13-2008电工术语可信性与服务质量3术语和定义GB/T2900.13和GB9706.1界定的术语和定义适用于本文件。
3.1产品item能够被单独考虑的任何零部件、元器件、装置、分系统、功能单元、设备或系统。
[来源：GB/T2900.13-2008，2.1]3.2故障fault产品不能完成要求的功能的状态。
预防性维修或其他计划的行动或因缺乏外部资源的情况除外。
注：本文中故障和失效不做区分。
[来源：GB/T2900.13-2008，2.5]3.3故障模式、影响与危害度分析fault modes,effects and criticality analysis；FMECA同时考虑故障发生概率和故障严重程度等级的故障模式与影响分析的定性的可靠性分析方法。
[来源：GB/T2900.13-2008，2.13]4概述FMECA由故障模式及影响分析(FMEA)、危害性分析(CA)两部分组成。
FMEA是对产品进行分析，以识别潜在失效模式、失效原因及其对系统性能影响的系统化程序。
FMECA是FMEA的扩展，其按失效模式的危害性大小排序，以区分采取措施的优先次序。
只有在进行FMEA基础上，才能进行CA。
本文件旨在建立适用于ME设备的FMECA的程序和方法。
通过对元器件、部件、子系统、系统等设计对象或制造、运输、贮存等过程对象的失效模式分析，同时考虑失效发生的概率、严酷度和可探测度来评估其对于产品功能、性能、人员安全等方面的影响和危害，并根据其危害的严重程度，将各失效模式划分等级，为后续采取合适的措施来消除或者控制高危害项提供依据。
FMECA 故障模式影响及危害性分析
概述
GJB450A-“ FMEA是找出设计上潜在缺陷的手段，是设 计审查中必须重视的资料”
系统的、全面的和标准化的方法—FMECA
设计阶段发现对系统造成重大影响的元部件故障 设计更改、可靠性补偿
FMECA的概念
FMECA的定义
故障模式影响及危害性分析(Failure Mode ,Effects and Criticality analysis , 简记为FMECA)是分析系统中每一产品所有可能产生的故 障模式及其对系统造成的所有可能影响，并按每一个故障模式的严 重程度及其发生概率予以分类的一种归纳分析方法。
因此，在进行故障模式分析时，要说明产品的故障模式是 在哪一个任务剖面的哪一个任务阶段的什么工作方式下发 生的。
故障模式
故障与故障模式
故障是产品或产品的一部分不能或将不能完成预定功能 的事件或状态
故障模式是故障的表现形式
产品功能与故障模式
一个产品可能具有多种功能 每一个功能有可能具有多种故障模式
描述系统的功能任务及系统在完成各种功能任务时所 处的环境条件
制定系统及产品的故障判据、选择FMECA方法等
任务阶段与工作方式
任务剖面又由多个任务阶段组成
起落架任务阶段：
起飞 着陆 空中飞行 地面滑行
工作方式：
可替换 有余度：上位锁开锁：液压、手动钢索、冷气
能设计的缺陷与 或软件设计的缺陷 的生产工艺过程 用过程中实际发
的 薄弱环节，为系 与薄弱环节，为系 的缺陷和薄弱环 生的故障、原因
统功能设计的改 统的硬件、软件设 节及其对产品的 及其影响，为提
进和方案的权衡 计改进和保障性分 影响，为生产工 供产品使用可靠
FMECA
第四章FMECA4.1 FMECA 概述4.1.1 FMECA概念FMECA（Failure Mode, Effects and Criticality Analysis）是故障模式、影响及危害性分析的简称，它是在产品设计过程中,通过对产品的各组成单元(元器件或功能块)潜在的各种故障模式及其对产品功能的影响,与产生后果的危害程度进行分析,提出可能采取的预防改进措施,以提高产品可靠性的一种设计分析方法。
它主要包括两个内容,即故障模式影响分析(FMEA)和危害性分析(CA)。
前者是定性分析,既可采用“自下而上”的逻辑归纳法,也可采用“自上而下”的功能法,其目的是通过分析,了解影响系统功能的关键性零部件的故障情况,以便采取措施改进设计。
这种故障分析方法能够较为准确地描述系统与组成系统的各功能单元之间的逻辑关系,并判断功能单元的故障对系统产生的影响程度,而这些在以前必须依靠人们的文化知识、经验、能力等才能完成工作。
因此,在一定程度上降低了对人为因素的依赖性,是一种非常有效的可靠性保障技术。
后者是在前者基础上的扩展与深化,必须依据一定的数据,使分析量化,属于定量分析。
4.1.2 FMECA的目的FMECA技术可用于不同的专业工程中。
在可靠性工程中，FMECA是一种设计评定方法，其结果用于判定故障的验证程度和发生的可能性及对相关机件的影响，通过设计以消除故障或将故障发生的频率减低到某一可接受的程度，从而降低故障的危害程度。
在制定设计准则和装备方案设计的早期进行初步的FMECA，用以评定设计方法和评比设计方案。
在装备维修性工程中应用FMECA，是为了从可能的故障模式及其对装备的影响中确定所需的维修性设计特征信息，如故障确认、故障隔离、故障检测点布置和拆装方便性设计等。
在综合保障工程中，FMECA主要用于：1.确定修复件维修项目和要求首先根据FMECA得到的故障发生部位、对装备功能的影响程度、发生的概率以及是否可以采取预防性维修措施加以消除或减缓等进行分析研究，确定应进行的修复性维修工作。
FMECA(Failure Mode Effects and Criticality Analysis,故障模式、影响及危害性分析)
FMECA出自 MBA智库百科(/)FMECA(Failure Mode Effects and Criticality Analysis,故障模式、影响及危害性分析)目录[隐藏]∙ 1 FMECA简介∙ 2 FMECA的历史发展[1]∙ 3 FMECA的步骤∙ 4 FMECA的运用范围∙ 5 FMECA的应用o 5.1 FMECA在供应链风险管理中的应用[1]o 5.2 FMECA在食品安全追溯中的应用[2]∙ 6 实施FMECA应注意的问题[3]∙7 参考文献[编辑]FMECA简介故障模式、影响及危害性分析（FMECA）是针对产品所有可能的故障，并根据对故障模式的分析，确定每种故障模式对产品工作的影响，找出单点故障，并按故障模式的严酷度及其发生概率确定其危害性。
所谓单点故障指的是引起产品故障的，且没有冗余或替代的工作程序作为补救的局部故障。
FMECA包括故障模式及影响分析（FMEA）和危害性分析（CA）。
故障模式是指元器件或产品故障的一种表现形式。
一般是能被观察到的一种故障现象。
如材料的弯曲、断裂、零件的变形、电器的接触不良、短路、设备的安装不当、腐蚀等。
故障影响是指该故障模式会造成对安全性、产品功能的影响。
故障影响一般可分为：对局部、高一层次及最终影响三个等级。
如分析飞机液压系统中的一个液压泵，它发生了轻微漏油的故障模式，对局部即对泵本身的影响可能是降低效率，对高一层次即对液压系统的影响可能是压力有所降低，最终影响即对飞机可能没有影响。
将故障模式出现的概率及影响的严酷度结合起来称为危害性。
故障模式和影响分析（FMEA）是在产品设计过程中，通过对产品各组成单元潜在的各种故障模式及其对产品功能的影响进行分析，提出可能采取的预防改进措施，以提高产品可靠性的一种设计分析方法。
它是一种预防性技术，是事先的行为，是纸上谈兵的阶段，现已从可靠性分析应用推广到产品性能分析应用上。
它的作用是检验系统设计的正确性，确定故障模式的原因，及对系统可靠性和安全性进行评价等。
FMECA故障模式影响及危害度分析
11
国内FMEA标准、手册和规范的发布情况
代号
名称
发布机构和时间
描述
HB/Z28195
航空发动机故障模式、 影响及危害性分析指南
原航空工业总公 司发布了航空工 业标准，1995
适用于航空发动机本体结构 及其系统的研制生产或使用 阶段，但不适用软件
GJB/Z1391 故障模式、影响及危害 -2006 性分析指南
验 等 信 故障模式及故障率数据
息
从生产工艺过程中，可获取包括生 用于工艺FMECA的定性、
产过程的故障模式、影响等
定量分析
4
过去的 经验、 相似产 品的信 息
从产品的使用和维修中获取检测周 期、预防维修工作要求、可能出现 的故障模式与应急补救措施、防差 错的措施等
用 于 设 计 FMECA 和 工 艺 FMECA
16
序 号
信息来 源类别
从信息来源中可获取FMECA所需 信息
所获取信息的作用
从产品可靠性设计与分析资料、试
3
可靠性 设计分 析及试
验数据中获取故障模式及故障率数 据等；当无数据来源时，可以从某 些标准、手册、资料（如 GJB/Z299B等）和软件测试中获取
用 于 产 品 硬 件 FMECA 、 软 件 FMECA 的 定 性 、 定 量分析
统计FMECA
分析研
分析研究
分析研究所设计 分 析 研 究 产 品
究系统功能设 系统硬件、软 的生产工艺过程的缺 使用过程中实际发
计的缺陷与薄 件设计的缺陷 陷和薄弱环节及其对 生的故障、原因及
应 弱环节，为系 与薄弱环节， 产品的影响，为生产 其影响，为评估论
用 统功能设计的 为系统的硬件、工艺的设计改进提供 证 、 研 制 、 生 产 各
FMECA--CA(危害性分析)
1.故障模式危害度：评价单一故障模式危害性
Cm(j)=α×β×λp×t, j=Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ Cm(j)代表了产品在工作时间t内以第i种故障模式发
生第j类严酷度类别的故障次数。
2.产品危害度：评价产品的危害性
Cr(j)= ∑Cmi(j) 式中：i=1,2,…,n；
n为该产品在第j类严酷度类别下的故障模式 总数；
（2）故障影响概率
故障影响概率β：是指假定某故障模式已发生
时，导致确定的严酷度等级的最终影响的条 件概率。某一故障模式可能产生多种最终影 响，分析人员不但要分析出这些最终影响还 应进一步指明该故障模式引起的每一种故障 影响的百分比，此百分比即为β。这多种最终 影响的β值之和应为1。
表6-11 火车制动系统卡死的故障影响示例
6.3.3 危害性分析的实施
表6-12 危害性分析表
第六章 故障模式影响 及危害性分析（FMECA）
6.3 危害性分析(CA)
表6-6故障模式影响分析表
危害性分析（CA）
目的：按每一故障模式的严重程度及该故障模式发生 的概率所产生的综合影响对系统中的产品划等分类， 以便全面评价系统中各种可能出现的产品故障的影响 。
与FMEA关系：CA是FMEA的补充或扩展，只有在进 行FMEA的基础上才能进行CA。
风险优先数法：主要用于汽车等民用工业领域 危害性矩阵法：主要用于航空、航天等军用领域
6.3.1风险优先数法
发生概率等级(OPR)：用于评定某一特定的故障原因
导致的某故障模式实际发生的可能性。
表6-7 发生概率评分准则
严酷度等级(ESR)：用于评定所分析的故障模式的最终
影响。
表6-8 严酷度评分准则
风险分析方法
风险分析方法1 . 故障树分析（FTA）故障树分析（FTA）是风险分析的一种方法，可进行定量和定性的分析。
这里仅就FTA方法简单作以介绍，读者可由GJB/Z 768A—98《故障树分析指南》（参考文献 [ 3]）中了解更详细的资料。
1．1 FTA中使用的符号故障树是一种特殊的倒立树状逻辑因果关系图，用表示事件的符号、逻辑门符号描述系统中各种事件之间的因果关系。
逻辑门的输入事件是输出事件的“因”，逻辑门的输出事件是输入事件的“果”。
（1）表示事件的符号主要有（见图4）：●底事件（导致其他事件的原因事件）包括“基本事件”（无须探明其发生原因的底事件）及“未探明事件”（暂时不必或不能探明其原因的底事件）●结果事件（由其它事件或事件组合所导致的事件），包括“顶事件”（所关心的最后结果事件）及“中间事件”（位于底事件和顶事件之间的结果事件，它既是某个逻辑门的输出事件，同时又是别的逻辑门的输入事件）此外还有开关事件、条件事件等特殊事件符号。
结果事件基本事件符号未探明事件符号顶事件符号中间事件符号图4 几个主要表示事件的符号（2）逻辑门符号：在FTA中逻辑门只描述事件间的因果关系。
与门、或门和非门是三个基本门，其它的逻辑门如“表决门”、“异或门”、“禁门”等为特殊门。
1．2 FTA的步骤（1）建造故障树将拟分析的重大风险事件作为“顶事件”，“顶事件”的发生是由于若干“中间事件”的逻辑组合所导致，“中间事件”又是由各个“底事件”逻辑组合所导致。
这样自上而下的按层次的进行因果逻辑分析，逐层找出风险事件发生的必要而充分的所有原因和原因组合，构成了一个倒立的树状的逻辑因果关系图。
例如，对上述飞机例中的机翼重量这个风险事件进行分析：“重量”为顶事件，可能使飞机的速度达不到预期的要求；造成超重的原因可能是“材料”的问题，或“设计”未满足重量的预期值的要求；造成“设计”问题的原因（假设）是设计“人员”只注意靠增加发动机的能力来提高速度，未考虑重量的影响，而同时也未按设计控制“程序”的要求进行认真的评审、未能及时发现问题。
FMECA
第四章FMECA4.1 FMECA 概述4.1.1 FMECA概念FMECA（Failure Mode, Effects and Criticality Analysis）是故障模式、影响及危害性分析的简称，它是在产品设计过程中,通过对产品的各组成单元(元器件或功能块)潜在的各种故障模式及其对产品功能的影响,与产生后果的危害程度进行分析,提出可能采取的预防改进措施,以提高产品可靠性的一种设计分析方法。
它主要包括两个内容,即故障模式影响分析(FMEA)和危害性分析(CA)。
前者是定性分析,既可采用“自下而上”的逻辑归纳法,也可采用“自上而下”的功能法,其目的是通过分析,了解影响系统功能的关键性零部件的故障情况,以便采取措施改进设计。
这种故障分析方法能够较为准确地描述系统与组成系统的各功能单元之间的逻辑关系,并判断功能单元的故障对系统产生的影响程度,而这些在以前必须依靠人们的文化知识、经验、能力等才能完成工作。
因此,在一定程度上降低了对人为因素的依赖性,是一种非常有效的可靠性保障技术。
后者是在前者基础上的扩展与深化,必须依据一定的数据,使分析量化,属于定量分析。
4.1.2 FMECA的目的FMECA技术可用于不同的专业工程中。
在可靠性工程中，FMECA是一种设计评定方法，其结果用于判定故障的验证程度和发生的可能性及对相关机件的影响，通过设计以消除故障或将故障发生的频率减低到某一可接受的程度，从而降低故障的危害程度。
在制定设计准则和装备方案设计的早期进行初步的FMECA，用以评定设计方法和评比设计方案。
在装备维修性工程中应用FMECA，是为了从可能的故障模式及其对装备的影响中确定所需的维修性设计特征信息，如故障确认、故障隔离、故障检测点布置和拆装方便性设计等。
在综合保障工程中，FMECA主要用于：1.确定修复件维修项目和要求首先根据FMECA得到的故障发生部位、对装备功能的影响程度、发生的概率以及是否可以采取预防性维修措施加以消除或减缓等进行分析研究，确定应进行的修复性维修工作。
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2.定量分析法
（1）故障模式频数比
故障模式频数比α ：是产品故障表现为确定故障
模式的比率。即产品的某一故障模式占其全部故障模 式的百分比率。如果考虑某产品所有可能的故障模式 ，则其故障模式频数比之和将为1。
模式故障率λ m：是指产品总故障率λ p与某故障模
式频数比α 的乘积。
λ m=α ×λ p
结论
1.故障发生可能性高、故障严重程度高，又 难以检出的故障模式，其RPN值较高， 从而危害性较大。 2.对于危害性高的故障模式，应从降低故障 发生可能性和故障严重程度及提高该故障 检出可能性三方面提出改进措施。 3.在利用RPN对故障模式进行评定时，可 制定一个RPN的门限值，超过此门限值 的故障模式均应采取改进措施。
表6-4严酷度分类
3.危害性矩阵图
目的是比较每个故障模式的危害程度， 进而为确定改进措施的先后顺序提供依 据。 是在某一特定严酷度级别下，产品各个 故障模式危害程度或产品危害度相对结 果 的比较。 与RPN一样有指明风险优先顺序的作用 。
图6-5 危害性矩阵图
分析：
从故障模式分布点向对角线作垂线，以 该垂线与对角线的交点到 原点的距离 作为度量故障模式（或产品）危害性的 依据，距离越长，其危害性越大，约需 尽快采取措施（当采用定性分析法时， 大多数分布点是重叠在一起的，此时只 能按区域分析）。 图6-5中，故障模式M1比故障模式M2的 危害性大。
表6-11 火车制动系统卡死的故障影响示例
（3）故障模式危害度与产品危害度
1.故障模式危害度：评价单一故障模式危害性
Cm(j)=α× β× λp× t, j=Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ Cm(j)代表了产品在工作时间t内以第i种故障模式发 生第j类严酷度类别的故障次数。
2.产品危害度：评价产品的危害性
Cr(j)= ∑Cmi(j) 式中：i=1,2,…,n； n为该产品在第j类严酷度类别下的故障模式 总数； j=Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ Cr(j)代表了某一产品在工作时间t内产生的第j类严酷 度类别的故障次数。
6.3.1风险优先数法
发生概率等级(OPR)：用于评定某一特定的故障原因
导致的某故障模式实际发生的可能性。
表6-7 发生概率评分准则
严酷度等级(ESR)：用于评定所分析的故障模式的最终
影响。
表6-8 严酷度评分准则
风险优先数(RPN):
RPN=OPR×ESR
表6-7 发生概率评分准则Байду номын сангаас
表6-8 严酷度评分准则
表6-10 双极型晶体管故障模式、频数比及其模式故障 率
（2）故障影响概率
故障影响概率β：是指假定某故障模式已发生
时，导致确定的严酷度等级的最终影响的条 件概率。某一故障模式可能产生多种最终影 响，分析人员不但要分析出这些最终影响还 应进一步指明该故障模式引起的每一种故障 影响的百分比，此百分比即为β。这多种最终 影响的β值之和应为1。
6.3.3 危害性分析的实施
表6-12 危害性分析表
6.3.2 危害性矩阵法
定性分析法：不能获得准确的产品故障 数据 定量分析法：可以获得产品的较为准确的 故障数据
1.定性分析法
GJB1391给出的一种定义：
A级：经常发生 B级：有时发生 C级：偶然发生 D级：很少发生 E级：极少发生
>20% 10% ~20% 1% ~10% 0.1% ~1% <0.1%
第六章 故障模式影响 及危害性分析（FMECA）
6.3 危害性分析(CA)
表6-6故障模式影响分析表
危害性分析（CA）
目的：按每一故障模式的严重程度及该故障模式发生 的概率所产生的综合影响对系统中的产品划等分类， 以便全面评价系统中各种可能出现的产品故障的影响 。 与FMEA关系：CA是FMEA的补充或扩展，只有在进 行FMEA的基础上才能进行CA。 风险优先数法：主要用于汽车等民用工业领域 危害性矩阵法：主要用于航空、航天等军用领域
检测难度等级（DDR）:用于评定企业内
表6-9 检验难度评分准则
部预订的检验程序查出引起所分析的故障模 式的各种原因的可能性。
适用于进行工艺的故障模式影响分析时
是在零件或组件投入生产之前进行的，以评 定各种工序流程的合理性和有效性。
RPN=OPR×ESR×DDR
表6-9 检验难度评分准则