氟苯尼考注射液

氟苯尼考注射液

本品为氟苯尼考的灭菌溶液。含氟苯尼考(C12H14Cl2FN04S)应为标示量的90.0％～110.0％。

[处方]

[制法]

[性状] 本品为无色或淡黄色略粘稠的澄明液体。

[鉴别]

[检查] 颜色取本品，与黄色4号标准比色液(附录60页)比较，不得更深。

无菌取本品6瓶，每瓶取5ml，加入200ml灭菌丙二醇中，混匀，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录76页)应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。

[含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.01mol／L醋酸钠溶液-乙腈(2：1)为流动相，并用醋酸调节pH值至4.4±0.1，检测波长为254nm。理论板数按氟苯尼考峰计算应不低于1000，氟苯尼考峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备取对羟基苯甲酸乙酯，加乙腈-水(1：2)制成每1ml中含0.2mg的溶液，摇匀。

测定法取氟苯尼考对照品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，加乙腈-水(1：2)溶解并稀释至刻度，摇匀，量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取本品适量(约相当于氟苯尼考50mg)，

同法测定，同时测其相对密度，将重量换算成m1数。按内标法以峰面积计算，即得。

[功能与主治]/[作用与用途] 同氟苯尼考。

[用法与用量]/[用法与判定]肌内注射一次量每1kg体重猪15mg 连用两次每次间隔48小时

[注意事项]

[规格]100ml:30g

[贮藏] 遮光，密闭保存。

[制剂]

《进口兽药质量标准》2003年增补