清洁蒸汽制备的要点
蒸汽干燥岗位安全操作规程
蒸汽干燥岗位安全操作规程一、蒸汽干燥操作前的准备工作：1.1 熟悉本工序的工艺流程和设备结构、原理等技术要求。
1.2 检查设备完好无损，各部位工作正常，是否存在泄漏等危险情况，必要时进行维修保养。
1.3 根据操作要求，确认工艺造价计算及技术要求等，并熟悉操作手册。
1.4 确认设备的截止、隔离与停机状态，并进行相应的防误操作措施。
1.5 制定安全工艺操作计划，明确各工序操作人员、任职责与安全要求，提高安全警惕及应急处理能力。
二、蒸汽干燥操作中的安全要求：2.1 蒸汽干燥岗位的操作人员必须经过专业培训和考核，具备岗位資格证书方可进行操作。
2.2 确认干燥室及上下游各系统设备用好与正常，若发现异常情况应立即停机查找及处理，确保设备安全运行。
2.3 蒸汽干燥操作人员必须操作前确认干燥室门设置并已锁上，不得打开干燥室门擅自进入。
2.4 确认蒸汽输入流量是否符合操作要求，不得进行超负荷运行。
2.5 当蒸汽干燥室出现漏气、渗漏情况时，应立即进行停机处理。
2.6 在干燥过程中，对干燥室内温度、压力、流量等操作指标进行实时监控，操作人员应关注相关监测仪表的变化情况，及时调整维护操作。
2.7 在干燥室内进行操作时，应佩戴安全防护用品，如安全手套、护目镜等，并确保室内处于良好通风状态。
2.8 在干燥室内出现异常情况时，应及时进行紧急处置，并将现场状况及处置情况及时上报。
2.9 严禁在干燥室内吸烟、使用明火等行为，如发现违禁行为，应立即制止并进行各项安全检查。
三、蒸汽干燥操作后的安全工作：3.1 操作结束后，应进行设备清洁、润滑和维护工作，以确保设备状态良好。
3.2 在确认设备已经停机、断电和隔离后，根据操作规程进行图表记录及有用数据的汇总。
3.3 在蒸汽干燥岗位结束操作并离岗时，应将所有设备进行关闭、稍作检查、加锁并将机房及现场讲道之门处进行普查。
3.4 如有质量问题或操作异常等情况，应及时上报，停止操作处理并进行相应的目标分析、改进和完善。
蒸汽清洗原理
蒸汽清洗原理
蒸汽清洗是一种高效、环保的清洁方式，它利用高温蒸汽的物
理性质，能够快速溶解污垢并杀灭细菌，适用于各种表面的清洁和
消毒。
蒸汽清洗原理主要包括蒸汽的产生、传导和利用三个方面。
首先，蒸汽的产生是蒸汽清洗的基础。
蒸汽清洗机通过加热水，使水中的液态水分子转化为气态水蒸气，产生高温高压的蒸汽。
蒸
汽温度和压力的高低直接影响着清洗效果，一般来说，蒸汽温度越高，清洗效果越好，能够更快速地溶解污垢和杀灭细菌。
其次，蒸汽的传导是指蒸汽在清洗过程中的作用方式。
蒸汽清
洗机通过喷嘴将高温高压的蒸汽喷射到清洁表面上，蒸汽在与表面
接触的瞬间，释放出大量的热量，使污垢迅速软化并溶解，同时高
温的蒸汽能够杀灭细菌，起到消毒作用。
此外，蒸汽的高压还能够
将污垢从表面迅速冲洗掉，使清洁更加彻底。
最后，蒸汽的利用是指清洁人员在清洗过程中对蒸汽的合理利用。
清洁人员需要根据清洁表面的材质和污垢的性质，选择合适的
蒸汽温度和压力，以及喷射的角度和距离，来达到最佳的清洁效果。
同时，清洁人员还需要注意安全使用蒸汽清洗机，避免烫伤和其他
意外。
总的来说，蒸汽清洗原理是利用高温高压的蒸汽，通过蒸汽的产生、传导和利用三个方面，快速溶解污垢，杀灭细菌，达到清洁和消毒的目的。
蒸汽清洗不仅高效环保，而且能够在不使用化学清洁剂的情况下完成清洁，对环境和人体健康都非常友好。
因此，蒸汽清洗在家庭和工业领域都有着广阔的应用前景。
蒸汽制备工艺
蒸汽制备工艺一、概述蒸汽是一种重要的能源和工艺介质，在许多工业领域都有广泛的应用。
蒸汽制备工艺是指将液态水转化为蒸汽的过程，通常使用的方法是通过加热水使其沸腾产生蒸汽。
本文将从蒸汽的原理、蒸汽制备工艺的分类、工艺设备以及相关的优化技术等方面进行探讨。
二、蒸汽的原理蒸汽是水在一定温度和压力下由液态转化为气态的过程。
水在加热到一定温度后，分子的热运动速度加快，逐渐克服相互之间的吸引力，从而脱离液态，形成气体状态。
这个温度成为饱和温度，对应的压力称为饱和蒸汽压力。
饱和蒸汽压力与温度成正比关系，可以通过蒸汽表或蒸发曲线图来确定。
三、蒸汽制备工艺的分类蒸汽制备工艺可以根据加热介质的不同来进行分类，主要包括以下几种：1. 直接加热法直接加热法是指将燃料直接燃烧产生的热量传递给水，使其产生蒸汽。
这种方法的优点是简单、易于控制，但燃烧产生的烟尘和废气中可能含有有害物质，需要进行净化处理。
2. 间接加热法间接加热法是通过介质（如热水、热油）将热量传递给水，使其产生蒸汽。
这种方法适用于对蒸汽质量要求较高的场合，可以避免燃烧产生的污染物对蒸汽的影响。
3. 余热回收法余热回收法是将工业过程中产生的余热通过换热器传递给水，使其产生蒸汽。
这种方法可以提高能源利用效率，减少对外部能源的需求，具有较好的节能效果。
4. 核能热转换法核能热转换法是利用核能产生的高温热量转换成蒸汽。
这种方法具有能量密度大、污染物排放少的优点，但核能的开发和利用需要严格的安全措施和监管。
四、蒸汽制备工艺设备蒸汽制备工艺需要一系列的设备来完成，主要包括以下几个方面：1. 锅炉锅炉是蒸汽制备过程中最关键的设备之一，其主要功能是将燃料的热能传递给水，使其产生蒸汽。
常见的锅炉有火-tube锅炉、water-tube锅炉等。
2. 蒸发器蒸发器是将液态水转化为蒸汽的核心设备，其主要通过加热水使其沸腾产生蒸汽。
常见的蒸发器有自然循环蒸发器、强制循环蒸发器等。
3. 冷凝器冷凝器是将蒸汽转化为液态水的设备，其主要通过传热将蒸汽的热量散发出去，使其变为液态。
注射用水
注射用水百科名片注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。
注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。
为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平，纯化水、注射用水系统的设计和制造出现了两大特点：一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施；二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。
目录1注射用水的制备（一）注射用水的特点1（二）注射用水系统的基本要求1（三）注射用水系统的运行方式1（四）注射用水系统的日常管理1．对预处理设备的要求2．对注射用水（清洁蒸汽）制取设备的要求3．对贮水容器（贮罐）的基本要求4．对管路及分配系统的基本要求5．对注射用水输送泵的基本要求6．对热交换器的基本要求注射用水与纯化水的区别展开编辑本段注射用水的制备注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角、盲管。
贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
注射用水的贮存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合适材料的。
但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，最好采用不锈钢，尤以316L型号为最佳。
不锈钢是总称，严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。
不锈钢是耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢，但并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的钢，并就有不锈性。
（一）注射用水的特点此外还要考虑到管内流速对微生物繁殖的影响。
当雷诺数Re达到10,000形成稳定的流时，才能有效地造成不利于微生物生长地环境条件。
相反，如果没有注意到水系统设计及制造中地细节，造成流速过低、管壁粗糙或管路存在盲管，或者选用了结构不适应的阀门等，微生物完全有可能依赖由此造成的客观条件，构筑自己的温床－生物膜，对纯化水、注射用水系统的运行及日常管理带来风险及麻烦。
制剂设备的清洁方法
制剂设备的清洁方法引言制剂设备是指在药物生产过程中，用于制备和包装药物制剂的设备。
由于制剂设备直接与药物接触，所以其清洁是确保药物质量和生产安全的重要环节。
本文将介绍常用的制剂设备清洁方法。
常见制剂设备清洁方法1. 清洗清洗是制剂设备清洁的基本方法，通过机械或化学方式去除设备表面的污物和残留物。
常见的清洗方法包括：- 水流冲洗：利用水流的冲击力将设备表面的污物冲洗掉。
适用于表面较为平整且硬度较高的设备。
- 高压水枪清洗：利用高压水枪向设备表面喷射高压水流进行清洗。
适用于设备表面污垢较厚的情况。
- 化学清洗：使用化学清洗剂溶解设备表面的污垢和残留物。
需要根据设备材质和污垢性质选择合适的清洗剂。
2. 蒸汽灭菌蒸汽灭菌是制剂设备清洁的重要方法之一。
通过加热蒸汽使设备内部达到一定的温度和压力，杀灭设备表面和内部的微生物。
蒸汽灭菌需要注意以下几点：- 温度和压力的控制：应根据设备的材质和性能，控制蒸汽的温度和压力，以达到灭菌的效果。
- 灭菌时间：灭菌时间的长短需要根据设备的尺寸和复杂程度进行调整。
- 检测灭菌效果：对灭菌后的设备进行菌落计数或生物指示物检测，确保灭菌效果符合要求。
3. 空气净化由于制剂设备常常需要在无菌条件下进行操作，空气净化十分重要。
主要方法包括：- 空气过滤：通过空气过滤器过滤空气中的微生物和颗粒物，保持空气的洁净度。
- 超净台操作：将制剂设备放置在超净台内，利用超净台的高效过滤和层流洁净技术，减少环境中的微生物和颗粒物对设备的污染。
4. 设备消毒设备消毒是指使用消毒剂对设备进行处理，以杀灭设备表面的微生物。
常见的设备消毒方法有：- 乙醛消毒：乙醛具有较强的杀菌作用，可用于设备表面的消毒处理。
- 过氧乙酸消毒：过氧乙酸是一种广谱杀菌剂，可在较低浓度下杀灭设备表面的微生物。
总结制剂设备的清洁是保证药物质量和生产安全的重要环节。
常见的清洁方法包括清洗、蒸汽灭菌、空气净化和设备消毒。
在清洁过程中，应根据设备的材质和性能，选择适合的清洁方法和消毒剂。
生物制品各剂型生产环境的洁净级别要求及认证要点
生物制品认证要点生物制品系指以天然或人工改造的微生物,寄生虫生物毒素或生物组织及代谢产物等为起始材料,采用生物学,分子生物学或生物化学等相应技术制成,并以相应分析技术控制中间产物和成品质量的生物活性制品,用于预防,治疗和诊断传染病或其他疾病.其硬件认证要点如下.不同生产工序操作必须有效隔离,不得相互妨碍.厂房洁净室(区)内表面(墙,地面,三棚等)应平整光滑,无裂缝,接口严密,无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,无积尘,不长霉.洁净室(区)的水,电,汽,建筑管线必须暗装.生产厂房必须按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别,洁净室(区)内空气的尘埃粒子数和微生物数应符合规定,结果须予以记录.生物制品生产环境的空气洁净度级别要求:(1)100级:灌装前不经除菌过滤的制品其配制,合并,灌封,冻干,加塞,添加稳定剂,佐剂,灭活剂等;(2)10 000级:灌装前需经除菌过滤的制品其配制,合并,精制,添加稳定剂,佐剂,灭活剂,除菌过滤,超滤等;(3)100 000级:原料血浆的合并,非低温提取,分装前的巴氏消毒,轧兽及制品最终容器的精洗等;口服制剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分需无菌操作);酶联免疫吸附试剂的包装,配液,分装,干燥;胶体金试剂,聚合酶链反应试剂(PCR),纸片法试剂等体外免疫试剂;深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制,灌装.洁净室(区)的窗户,天棚及进入室内的管道,风口,灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封.100级洁净室(区)和无菌制剂灌封室不得设水池或地漏.生物制品生产车间必须与青霉素类,头孢菌素类,激素类,抗肿瘤类化学药品,同位素药品生产车间严格分开.同位素类生物制剂的生产厂房须符合国家关于放射保护的要求,并应获得同位素使用许可证.10. 生物制品的生产用菌毒种与非生产用菌毒种,生产用细胞与非生产用细胞,强毒与弱毒,死毒与活毒,脱毒前与脱毒后,含牛血清与不含牛血清的制品,活疫苗与灭活疫苗,人血液制品,预防制品等加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开.不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开.强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统.卡介苗生产厂废话结核菌素生产厂房必须与其他制品生产厂房严格分开,其生产设备要专用.芽胞菌操作直至灭活过程完成之前必须使用专用设备.炭疽杆菌,肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞制品须在相应专用设施内生产.聚合酶链反应试剂(PCR)的生产和检定试剂,在使用阳性样品时,必须有符合相应规定的防护措施和设施.生产人免疫缺陷病毒(HIV)等检测试剂,在使用阳性样品时,必须有符合相应规定的防护措施和设施.以人血,人血浆或动物脏器,组织为原料生产制品必须使用专用设备,并与其他生物制品的生产严格分开.强毒微生物以及目前尚无有效预防治疗措施的有关病原微生物的加工处理,生产制品须在严格隔离的专用生产厂房内进行,操作致病性微生物须符合生物安全等级要求.不合格,回收或退回产品必须单独存放,并有明显标志.与制品直接接触的设备必须表面光洁,平整,易清洗,耐腐蚀,不与所加工的制品发生化学变化或吸附制品.纯化水,注射用水的生产设备必须保证水质质量.贮水罐,输入管道,管件阀门必须为无毒,耐腐蚀的材料制造.贮不罐密闭,通气口必须有不脱落纤维疏水性的除菌过滤装置,输水管道线能防止滞留,并易于拆洗,消毒.生物制品生产用菌毒种,细胞须按《中国生物制品规程》要求建立菌毒种,细胞原始种子库存和生产种子库.菌毒种,细胞来源必须历史清楚,能溯源,传代谱系清楚,并有记录.有菌毒种,细胞全面检定记录,出入库数量与登记数相符,在适宜条件下分库存放. 物料的贮存条件下不得使其受潮,变质,污染或发生差错.麻醉药品,剧毒药品,放射性药品的验收,贮存,保管,使用,销毁必须严格执行国家有关规定.粉针剂认证要点注射用无菌粉针末简称粉针.凡是在不溶液中不稳定的药物,如青霉素G,先锋霉素类及一些医用酶制剂(胰蛋白酶,辅酶A等)及血浆等生物制剂均需制成注射用无菌分末.根据生产工艺条件和药物性质不同,将冷冻干燥法制得的粉末,称为冻干针;而用其他方法如灭菌溶剂结晶法,喷雾干燥法制得的称为注射无菌分装产品.粉针剂的生产必须在无菌室内进行,其硬伯认证要点如下.洁净室应气密,分装(灌封)车间不得设水池和地漏,水电,工艺管线应暗装.粉针剂的分装,压塞,无菌内包装材料最终处理后勤的暴露环境为100级.生产青霉素类,头孢菌素类原料药的精制,干燥,包装厂房和其制剂生产车间与其他厂房严格分开,有独立的空调系统,室内保持相对负压.青霉素类,头孢菌素类原料的分装线为专用,不做其他抗生素或其他药品分装用.称量,精洗瓶工序,无菌衣准备,轧盖工序的环境洁净度要求最低为100 000级.配液,无菌更衣室,无菌缓冲走廊的空气洁净度级别为10 000级.灌装压塞和灭菌瓶贮存的洁净度级别为100级或10 000级背景下局部100级.洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施.直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准.10 000级洁净(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域.10. 与药品直接接触的设备表面光洁,平整,易清洗,耐腐蚀,不与所加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品.11. 灭菌设备内部工作情况用仪表监测,监测仪表定期校正并有完整的记录.12. 纯水,注射朋水的生产设备要定期验证确保水的质量.13. 贮水灌,输水管道,管件,阀门等应为无毒,耐腐蚀的材质制造.14. 分装不得采用手工刮板分装工艺.大输液认证要点大输液又名可灭菌大容量注射剂,是指将配制好的药液灌入大于50 ml的输液瓶或袋内,加塞,加盖,密封后用蒸汽热压灭菌而制备的灭菌注射剂.其硬件认证要点主要如下.大输兴的稀想,过滤,内包装材料(如胶塞,绦纶膜,容器)的最终处理环境为10 000级. 灌装操作环境为100级.浓配或采用密闭系统的稀配,轧盖的环境为100 000级.洁净室要气密,水电,工艺管线应暗装,灌封间不得设水池和地漏.传输设备穿越不同区域要有净化措施.与药液直接接触的设备表面光洁,平整,易清洗,耐腐蚀,不与所加工的药品发生化学变化或吸附所或工的药品.灭菌设备具有自动监测,记录装置,其能力应与生产批量相适应.与药液直触的设备,容器具,管路,阀门,输送泵等应采用优质耐腐蚀材质,管路的安装尽量减少连(焊)接处.过滤器材不得吸附药液组份和释放异物.禁止使用含有石棉的过滤器材.原料,辅料及包装材料的贮存条件不得使其受潮,变质,污染或易于发生差错.清洗瓶用水必须使用注射用水,不得用旧回收瓶进行生产.小容量注射剂认证要点小容量注射剂指将配制好药淮灌入小于50ml安瓿内的注射剂.其硬件认证要点如下. 不同生产操作能有效隔离,不得互相防碍.厂房内的墙,地面天花板平整光洁,无裂隙,无脱落尘粒物质及起壳,不易积尘,不长霉. 洁净厂房级别要求:最终灭菌的小容量注射剂稀配,过滤,灌封,安瓿的干燥,冷却应在1万级环境下进行;浓配或采用密闭系统的稀配可以在10万级环境下进行.非最终灭菌的小容量注射剂,灌装前不需除菌滤过药液配制,注射剂的灌封,安瓿干燥灭菌后的冷却应为局部100级.灌溉装前需除菌滤过的药液配制应在1万级环境.其他洁净室(区)应为10万级.洁净厂房的水电,工艺管线应暗装.洁净室应气密.100级洁净车间和无菌制剂灌装室不得设水池和地漏.激素类,抗肿瘤类化学药品的生产使用专用设备,空调系统的排气经过净化.中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理,提取,浓缩以及动物脏器,组织的洗涤或处理等生产操作区严格分开.不合格,回收或退回产品应单独存放.生产设备与生产要求相适应,便于生产操作和维修,保养.与药品直接接触的设备表面光洁,平整,易清洗,耐腐蚀,不与所加工的药品发生公演变化或吸附所加工的药品,不得有颗粒性物质脱落.1万级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低洁净级别区域.灭菌柜应具有自动监测,记录装置,监测仪表定期校正并有完整的记录.纯化水,注射用水的生产设备能保证水质量标准.贮不罐,输水管道,管件阀门等应为无毒,耐腐蚀的材质制造.管路的安装应尽量减少连(焊)接处.过滤器材不得吸附药液组份和释放异物,禁止使用含有石棉的过滤器材.贮水罐密闭,通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器.输水管线能防止滞留,并易于拆洗,消毒.更衣室,盥洗间,消毒设施不得对洁净区产生不记影响.10万级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤,干燥,整理,必要时应按要求灭菌.洁净室(区)应使用无脱落物,易清洗,易消毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域.原料,辅料及包装材料的贮存条件不得使其受潮,变质污染或易于发生差错.精洗瓶用水质量必须符合中国药典规定的注射用水质量标准.不得使用直颈安瓿生产.安瓿封口不得采用顶端熔封,安瓿封口后要有适当方法检学习漏.洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数,浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况.洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采到有效避免污染和交叉污染的措施.质量管理部门根据需要设置的检验,中药标本,留样观察及其他各类实验室应与药品生产区分开.生物检定,微生物限度检定和放射性同位素检定要分定进行.滴眼剂认证要点滴眼剂系指以药物配制蝗供眼用的澄明溶液或混悬液,用以诊断或治疗眼部疾患.其硬件认证要点如下.滴眼剂内包装物(瓶,塞,盖)的洗涤,干燥应在100 000级的洁净厂内进行.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装环境应为10 000级,其他眼用药品的暴露工序最低为100 000级洁净室内水电,工艺管线应暗装.供角膜创伤或手术用的滴眼剂,其内包装物的灭菌设备应定期验证,并不破坏内包物形态,无残留物.传输设备穿越不同区域要有净化措施.与药液直接接触的设备表面光洁,平整,易清洗,耐腐蚀,不与所加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品.供角膜创伤或手术用的滴眼剂,其无菌滤过后的贮淮灌应密闭,排气口应装置采用疏水性材质的灭菌滤器.原料,辅料包装村料的贮存条件不得使其受潮,变质,污染或易于发生差错.口服固体制剂认证要点口服固体制剂包括片剂,胶囊,颗粒剂等.其硬件认证要点如下.不同生产操作能有效隔离,不得互相妨碍.厂房内的墙,地面,天花板平整光洁,无裂隙,无脱落尘粒物质及起壳,不易积尘,不长霉. 洁净厂房级别要求:口服固体药品的暴露工序,其生产洁净室(区)空气洁净度等级不低于30万级.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用回风.空气洁净度级别相同的区域,产尘量大的操作室应保持相对负压.洁净室应气密.洁净厂房的水电,工艺管线应暗装.生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开.室内保持相对负压.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用空气净人系统.生产性激素避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理.10. 激素类,抗肿瘤类化学药品的生产有专用设备及捕尘设施和空气净化系统,排入的废气应经净化处理.当不可避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时,应采用有效的防护,清洁措施和必要的验证.11. 干燥设备进风口应有过滤装置,出风口应有防止空气倒流装置.12. 中药制剂的生产振作区应与中药材的前处理,提取,浓缩以动物脏器,组织的洗涤或处理等生产操作区严格分开.13. 中药材炮制中的蒸,妙,炙,煅等炮制操作分别在其生产规模相适应的生产厂房(或车间)内进行,并有良好的通风,除烟,除尘,降温等设施.14. 不合格,回收或退回产品应单独存放.15.生产设备与生产要求相适应,便于生产操作和维修,保养.16.与药品直接接触的设备表面光洁,平整,易清洗,耐腐蚀,不与所加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品.17.药品生产采用的传送设备越不同洁净级别的生产车间,应有防止污染的措施.18.配料工艺用水及直接接触药品的设备,器具最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准.纯化水的生产设备能保证水质量.19.贮水罐密闭,通气应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器.输水管线能防止滞留,并易于拆洗,消毒.20.更衣室,盥洗室,消毒设施不得对洁净区产生不良影响.22.原料,辅料及包装材料的贮存条件不得使其爱潮,变质,污染或易于发生差错.23.称量,配料,粉碎,过筛,混合,压片,包衣生产设施或生产设备应有捕尘装备或防止交叉污染的隔离措施.24.硬胶囊剂充填和片剂,硬胶囊剂,颗粒剂分装应采用机械设备.口服液体制剂认证要点口服液体制剂是指药物分散在液体分散介质中的供内服的液态制剂.包括糖浆剂,口服液,酒剂,合剂,煎膏剂,汤剂等.其硬件认证要点如下.厂房洁净室内的墙,地面,三花板平整光洁,无裂隙,无脱落粒物质及起壳,不易积尘,不长霉.洁净室内水电工艺管线应暗装.非最终灭菌的口服液体制剂的配制,滤过,灌封空气洁净度级别最低为十万级;最终灭菌口服液体制剂的暴露工序空气洁净度级别最低为300 000级.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同. 中成药口服液体制剂其中药材炮制中的蒸,妙,炙,煅等炮制操作分别在与其生产规模相适应的生产厂房(或车间)内进行,并有良好的通风,除烟,除尘,降温等设施.生产设备与生产要求相适应,便于和产操作和维修,保养.与药品直接接触的设备表面光洁,平整,易清洗,耐腐蚀不与所加工的药品发生公演变化或吸附所加工的药品.灭菌设备内部工作情况用仪器监测,监测仪表定期校正并有完整的记录.贮水罐,输水管道,管件阀门等应为无毒,耐腐蚀的材质制造.纯水生产设备能保证水的质量.原料,辅料及包装材料的贮存条件不得使受潮,变质,污染或易于发生差错.原料药认证要点：原料药系指以化学合成,DNA重组技术,发酵,酶反应方法或从天然物质中提取制得,它是加工药物制剂的主要原料.为了确保制剂队主品的质量,原料药的精制,干燥,包装的操作应符合《药品生产质量管理规范》要求.其硬件认证要点如下.不同生产工序操作能有效隔离,不得相互妨碍.厂房洁净室(区)内表面(墙,地成,天棚等)应平整光滑,无裂缝,接口严密,无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,不易积尘,不长霉.洁净室(区)的水,电,汽,建筑管线必须暗装.生产厂房必须按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别,洁净室(区)内空气的尘埃粒子数和微生物数应符合规定,结果须予记录.原料药精制,干燥,包装生产环境的空气洁净度级别要求:法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药,其暴露环境应为10 000级背景下局部100级;其他原料药的生产暴露环境不低于300 000级.洁净室应气密.生产青霉素类等高致敏性原料药的精制,干燥,包装必须使用独立的厂房与设施,室内保持相对负压,并与其制市生产车间分开.生产β-内酰胺结构类的原料药的精制,干燥,包装必须使用专用的设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开.避孕药品生产的厂房应与其他药品生产厂房分开,使用独立的专用的空气净化系统. 生产激素类,抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统.不合格,回收或退回产品应单独存放,并有明显标志.易燃,易爆,有毒,有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家的有关规定.生产设备与生产要求相适应,便于生产操作和维修,保养.与药品直接接触的设备,工具,容器表面光洁,平整,易清洗消毒.洁净室(区)内设备保温层应平整,光洁,不得有颗粒性物质脱落.10 000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域.灭菌柜应具有自动监测,记录装置,其能力应与生产批量相适应.纯化水,注射用水的生产设备能保证水质量.贮水罐,输水管道,管件阀门等应为无毒,耐腐蚀的材质制造.贮水罐密闭,排气口有无菌过滤装置,输不管线能防止滞留.并易于拆洗,消毒.物料应分开,并按规定条件贮存,不得使其受潮,变质,污染或易于发生差错.麻醉药品,精神药品,毒性药品(包括药材)的验收,贮存,保管,使用,销毁等应严格执行国家有关规定.中药制剂认证要点：中药制剂系指以中药材,中药饮片或中药提取物为原料,以加工制成的具有一定剂型和规格的制剂.其硬件认证要点如下.厂房内地面,墙壁,天棚等内表面应平整,易于清洁,不易脱落,无霉迹,应对加工生产不造成污染.洁净室(区)水电,工艺管线应暗装.中药无菌制剂生产环境的空气洁交度级别要求:最终灭菌药品10 000级:小容量注射剂的配液,过滤,灌封;直接接触药品的包装材料的最终处理;非最终灭菌药品100级或10 000级背景下局部100级:灌装前不需除菌滤过的药淮配制;注射剂的灌封,分装和压塞;直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境;1 0 000级:灌装前需除菌滤过的药液配制;100 000级:轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求;其他无菌药品10 000级:供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装.中药非无菌制剂生产环境的空气洁净度级别要求:(1)100 000级:非最终灭菌口服淮体药品的暴露工序;深部组织创伤外用药品,眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序;(2)300 000级:最终灭菌口服液体药品的暴露工序;口服固体药品的暴露工序;表皮外用药品暴露工序;直肠用药的暴露工序.(3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同.5. 非创伤面外用制剂及其他特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭,必要时有良好的除湿,排风,除尘,降温等设施.用于直接入药的净药材和干膏的配料,粉碎,混合,过筛等厂房应能密闭,有良好的通风,除尘等设施,人员,物料进出及生产操作应参照洁净室(区)管理.6. 洁净室应气密.7. 100级洁净室(区)和无菌制剂灌装区不得设水池和地漏.8. 中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理,提取,浓缩以及动物脏器,组织的洗涤或处理等生产操作区严格分开.9. 中药材炮制中的蒸,炒,炙,煅等厂房与其生产规模相适应,并有良好的通风,除尘,除烟,降温等设施.10.人合格,回收或退回产品应单独存放并有效隔离.11.生产设备与生产要求相适应,便于生产操作和维修,保养.与药品直接接触的设备,工具,容器应表面光洁,平整,易清洗消毒,耐腐蚀,不与的加工的药品发生化学变化或吸附加工的药品,是易产生脱落物,避免污染药品.10 000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越其他较低级别区域.灭菌柜应具有自动监测,记录装置,其能力应与生产批量相适应.纯化水,注射用水的生产设备能保证水质量.贮水罐,输水管道,管件阀门等应为无毒,耐腐蚀的材质制造.贮水罐密闭,排气口有无菌过滤装置,输水管线能防止滞留,并易于拆洗,消毒.物料应分区,并按规定条件贮存,不得使其受潮,变质,污染或易于发生差错.麻醉药品,毒性药材的验收,贮存,保管,使用,销毁等应严格执行国家有关规定.毒性药材应使用专门的设备,容器及辅助设施进行生产.外用药认证要点：外用药剂型通常包括:洗剂(溶液型,混悬型及乳浊液型),软膏剂(油脂性,乳剂性)搽剂,糊剂,酊剂,醑剂,膜剂,栓剂,硬膏剂,气雾剂,凝胶剂,滴耳剂,滴鼻剂,眼膏剂等,其硬件认证要点如下.不同生产操作能有效隔离,不得互相妨碍.厂房内的天花板平整光洁,无裂隙,无脱落尘粒物质及起壳,不易积尘,不长霉.洁净区内的水电,工艺管线应暗装.一般外用药的生产从配料到灌封洁净度要求为不低于300 000级,不能在最后容器中灭菌的油膏,霜膏,悬浮液,乳化液用药的制备和灌封,洁净要求为不低于100 000级. 中药制剂中的膏药,橡皮膏,外用酊剂,外用散剂等非创伤面外用药制剂,要求生产厂房门窗应能密闭,必要时有良好的除湿,排风,除尘,降温等设施,人员,物料进出及生产操作应参照洁净区(室)管理.洁净室应气密.不合格,加收或退回产品应单独存放.生产设备与生产要求相适应,便于生产操作和维修,保养.与药品直接接触的设备表面光滑,平整,易清洗,耐腐蚀,不与所加工的药品发生化学或吸附所或工的药品.软膏剂,眼膏剂,栓剂等配制和灌装的生产设备,管道应方便清洗和消毒.不同洁净级别区域之间的传送设备要有防止污染的措施.纯水(去离子水,蒸馏水)的生产设备能保证不质量.贮不罐,输水管道,管件阀门等应为无毒,耐腐蚀的材质制造.贮水罐密闭,排气口有无菌过滤装置,输水管道能防止滞留,并易于拆洗,消毒.更衣室,盥洗间,消毒设施不得对洁净区产生不影响.原料,辅料及包装材料的贮存条件不得使其受潮,变质,污染或易于发生差错。
纯化水系统清洁消毒标准操作规程
目的：规范纯化水系统的标准操作，确保设备正常运行。
范围：适用于纯化水系统的清洁、消毒。
职责：空调岗位操作人员负责清洁消毒，QA负责监督检查。
内容：1规程1.1纯化水系统制备系统标准操作流程程序。
3.1.1操作人员应按照该设备有效的标准操作规程进行操作。
3.1.2操作人员每次操作之前预先检查各个设备检查机器是否完整，是否有损坏现象。
各个设备的各个螺丝有无松动，有无渗漏情况，各个部件要拧紧，卡到位。
各量程表是否正常。
检查、调整各阀门是否到正常制水状态（已调好的阀门可不必再调整）。
3.1.3先打开原水箱进水总阀，此需手动操作开关，然后由电磁阀进行远程控制。
合上反渗透组控制箱内的空气开关，打开总电源开关。
旋钮“控制电源”上部旋向右边时，处于启动状态，系统“控制电源”指示灯亮。
（总水源和总电源在开启后一般处于常开状态）。
3.1.4将旋钮旋向自动，系统将自动检测原水压力、各水箱水位，满足制水要求时，自动冲洗RO膜3分钟后，则一级造水指示灯亮起显示一级RO系统自动开始制水；3.1.5再点击触摸屏上“启动输送泵”，则纯水箱水位在中液位以上时，输送泵就开始正常运行向输送管网送水；3.1.6系统正常启动后，观察控制柜上的电导仪（一级电导要求小等于20us/cm、二级电导要求小于等于4us/cm）和各个压力表（机械过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、活性炭过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、软化过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、保安进水压力要求为大于等于0.1MPa、一级RO膜进水压力要求为1.0MPa±0.2、一级RO膜浓水压力要求为0.95MPa±0.2、一级RO膜纯水流量要求为3.0±20% T/hr、一级RO膜浓水流量要求为2.0±20% T/hr、一级RO膜回流流量要求为1.0±20% T/hr、二级RO膜进水压力要求为1.0MPa±0.2、二级RO膜浓水压力要求为0.95MPa±0.2、二级RO膜纯水流量2.0±20% T/hr、二级RO膜浓水流量1.0±20% T/hr）是否达到预定值并符合规范要求。
GMP 纯化水贮罐、输水管道的清洗与蒸汽消毒程序
原子高科股份有限公司GMP文件一.目的：建立一个纯化水贮罐、输送管道清洗与消毒的标准规程二.范围：适用于纯化水贮罐、输水管道的清洗与消毒过程。
三.职责：水处理的操作人员对本规程实施负责。
四. 正文：1.一般原则1.1 人员进入制水间应更衣。
1.2 操作人员应严格按制水操作规程执行。
2.清洁工具:A字梯。
3.1 清洗剂：1%氢氧化钠（化学纯）溶液3.2 消毒剂：纯蒸汽。
4.清洗、消毒方法与次数4.1 清洗方法与次数4.1.1 开纯化水设备，使管道充满纯化水，并使贮罐保持有约2/3容积的水量。
往贮罐内加入适量的氢氧化钠，使浓度约为1%。
4.1.2 开纯化水泵，并打开循环阀门，对贮罐、输水管路循环清洗30分钟。
同时通知各用纯化水的岗位负责人半开纯化水阀门，排放冲洗阀门，每个用水点排放约5分钟。
4.1.3 清洗完毕，关闭循环阀门，开启排污阀，排去碱液。
4.1.4 排放完碱液后，关泵。
4.1.5 开纯化水设备，往贮罐内注入纯化水，按4.1.2—4.1.4方法进行清洗，直到清洗至各使用点纯化水的pH为5.0-7.0且清洗后的纯化水电导率小于2.0us/cm。
4.1.6 清洗频次：连续运转21天及纯化水设备停止运行3日以上时应清洗一次。
4.2 消毒方法与次数。
4.2.1 纯化水管道消毒：开启制水机，向备用贮罐中加满纯化水。
停止制纯化水，关闭送水阀门，开启罐底水取样阀门，排空终端贮罐中的纯化水。
开启多个用水点阀门，排空纯化水管路中的纯化水。
以备用贮罐中的纯化水为水源，启动蒸馏水机，制备纯蒸汽。
关闭蒸汽进入冷凝器处的阀门，开启纯蒸汽阀门，开启各送水管阀门，向管道输送纯蒸汽。
从用水点处有蒸汽持续出现开始计时，保持30分钟。
各用水点处流出的蒸汽可用连接软管导入水中的方法避免房间出现过多雾汽。
如果蒸汽量不能快速消毒所有管道，可以采取分车间消毒的方法。
4.2.2 终端贮罐消毒：关闭各送水管道阀门，开启进入终端贮罐阀门，微开取样口阀门，向贮罐内输送纯蒸汽，消毒30分钟。
蒸汽管道清洗项目计划书
蒸汽管道清洗项目计划书一、项目背景蒸汽管道在工业生产中扮演着非常重要的角色，它们通常用于输送热蒸气或其他气体，以满足生产设备的需求。
随着使用时间的增长，蒸汽管道内部容易积聚污垢和沉积物，这些污垢会影响管道的传热效率、增加能耗，甚至会造成安全隐患。
因此，对蒸汽管道进行定期的清洗维护非常必要。
二、项目目标本项目旨在对公司工厂内的蒸汽管道进行清洗，以提高管道的传热效率，降低能耗，延长设备使用寿命，确保生产安全。
三、项目内容1. 确定清洗方案：根据蒸汽管道的材质、管径、长度、使用情况等因素，确定合适的清洗方法和清洗药剂。
2. 准备清洗设备和材料：购买或租赁清洗设备，准备清洗所需的材料和工具。
3. 组织施工人员：安排专业的施工人员进行清洗作业，确保施工安全和高效完成。
4. 进行清洗作业：按照确定的清洗方案，对蒸汽管道进行清洗作业，彻底清除管道内的污垢和沉积物。
5. 检测效果：清洗完成后，对管道内部进行检测，确保清洗效果符合要求。
四、项目实施方案1. 时间安排：本项目计划在2022年7月开始实施，预计历时1个月完成。
2. 人员分工：项目组由项目经理、清洗工程师、技术人员等组成，各自负责项目的组织、实施和监督。
3. 费用预算：项目总预算为10万元，包括清洗设备和材料的采购、施工人员的费用、清洗药剂等。
4. 风险评估：在项目实施过程中可能会出现设备故障、人员安全问题等风险，项目组将及时进行风险评估并采取相应措施减少风险。
五、项目效果评估1. 传热效率提高：清洗后的蒸汽管道内部光滑无污垢，传热效率得到明显提升。
2. 能耗降低：传热效率提高后，设备运行能耗降低，节约生产成本。
3. 设备寿命延长：清洗后的管道内部清洁，设备受损减少，延长设备使用寿命。
4. 生产安全保障：清洗后的管道确保通畅，避免因管道堵塞或泄漏带来的生产安全隐患。
六、项目总结本项目通过对蒸汽管道进行清洗，达到了提高传热效率、降低能耗、延长设备寿命和保障生产安全的目标。
纯化水装置清洁、更换、清洗消毒标准操作规程
目的：建立NBJ—DRO+EDI-3000型纯化水装置清洁、更换、清洗、消毒标准操作规程。
范围：适用于(NBJ-DRO+EDI—3000型)纯化水制备系统。
责任：设备动力部、生产制造部、质量管理部、基建工程部.内容：纯化水系统包括多介质过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密过滤器（保安过滤器）、双级反渗透装置、EDI装置、纯化水输送系统构成.一、预处理清洗程序1。
预处理过滤器冲洗（全自动控制）1。
1预处理过滤器冲洗时间为自动控制，多介质过滤器、活性炭过滤器运行累计48小时冲洗一次.2.软化树脂的再生(全自动控制)2。
1当软化器运行至设定流量下限时，自动切换至备用软化器运行，上次使用的罐进行再生(根据检测的软化出水硬度，设定软化产水流量，初始设定为90m³）.2。
2定时往盐箱加入软化专用盐。
2.3软化再生按照顺序自动运行再生：反洗、吸盐再生、慢冲洗、快冲洗、盐箱注水；3。
NBJ-DRO+EDI-3000型设备过滤器、软化器冲洗及再生3。
1设定多介质过滤器和活性炭过滤器的自动反冲时间，时间到设定值48小时自动反冲程序。
3。
2设定软化器产水流量，软化产水到达流量下限90m³时，自动切换至备用软化器运行,上次使用的罐进行再生;3。
3 EDI再生:调整EDI浓水、纯水流量,即浓水流量高、纯水流量低在此状态下运行至出水电阻率数值ΩM越高效果越好，根据运行情况恢复纯水和浓水的流量，转入正常运行。
4.盐箱和加药箱随时清洁.5.反渗透膜的清洗：当产水量比初始降低10－20%或脱盐率降低10％时与厂家联系,由设备厂家专业技术人员操作二、预处理消毒一）、预处理热水消毒的操作1、预处理消毒的周期确定:在下列情况下，须对多介质、活性炭过滤器进行巴氏消毒;在正常运行状态下,每间隔15天消毒一次；系统停止运行超过15天后，在重新运行前，消毒；微生物超过警戒限时，须及时消毒。
2、预处理消毒的操作方法:多介质、活性炭过滤器进行巴氏消毒之前，先确认供水系统为启动状态;在总画面中使用车间主任权限点击“选择开关”，在“选择开关”窗口点击“预处理热水消毒开关”此开关变为浅绿色；此时预处理消毒程序自动启动,自动按步骤运行：1)预处理消毒前纯水箱补水;此步骤是往纯水箱产水（产水以备预处理消毒前补回原水箱减少消毒过程中结垢现像）待纯水箱水满后则进入下一步骤；此时可按“消毒步进”5秒钟以上跳过此步骤,或在“选择开关”窗口点击“消毒前纯水箱不补水”开关也可跳过此步骤）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
清洁蒸汽制备的要点
1清洁蒸汽的概念
清洁蒸汽系指无热原高纯蒸汽，主要用于无菌制剂生产的高压蒸汽灭菌柜、药液配制、灌装系统的湿热灭菌。
由于工业蒸汽的水源是利用工业水（地表水、井水）经软化（主要目的是防结垢），由工业锅炉发生的蒸汽。
虽然是无菌的湿热气体，但相对于洁净无菌要求的介质，它仍含有大量的杂质，尤其是无机杂质、热原等不洁净的物质，若使用其作为无菌系统的最终灭菌。
虽然，系统是不存在活的微生物，但杂质及热原污染却又产生。
故GMP规定，湿热灭菌应使用纯蒸汽，以防止二次污染的发生。
2清洁蒸汽制备方法
如何获得洁净的蒸汽，目前方法有三：(1)由单独的纯蒸汽发生器产生，是当前制药工业常见的方法；(2)从多效蒸馏水机的第一效蒸发器中获得；(3)由工业蒸汽经预滤、精滤（0.22μm）后获取。
但应说明，纯蒸汽的输送系统必须是316L材质的管道及管件、阀门。
3纯蒸汽发生器
纯蒸汽发生器其材质系316L由无缝管、蒸发管、预热管及螺旋分离系统组成，由PLC+变频自动控制系统进行操作，结构上符合GMP的下列要求：
(1)凡与纯水、二次蒸汽接触的材料必须采用316L材质的不锈钢材料制作，非直接接触部分材质为一般奥氏体不锈钢，其他的非金属材料应符合无毒、耐蚀、耐高温、不溶、无微粒析出的规定。
(2)结构简洁、平滑、易清洗消毒、无盲区死角、不留残液。
(3)塔体（加热、蒸发、分离）制作焊接采用氩弧焊接工艺，内壁及焊缝应进行抛光，抛光精度Ra≤0.40μm。
(4)列管内蒸发方式为降膜式，并采用螺旋离心分离热原技术的结构。
(5)进料水的流量、压力与加热蒸汽的温度、压力同步控制，以确保安全及节能，并配有清晰的显示，用汽量与进料水量同步变频控制。
同时，设置纯蒸汽的监测记录装置。
(6)安全措施上设有加热蒸汽超压，纯蒸汽超标报警装置。
4由工业蒸汽制纯蒸汽
由工业蒸汽制纯蒸汽是一种比较简单、经济的获取纯蒸汽的方法，也可采用此系统用于压缩空气的净化，用于抗菌素发酵空气的净化，可达防止染菌，节约能源，节约投资的效果。
工业蒸汽(或压缩空气)→高效涡旋管分离器(分离蒸汽中92%以上>10μm粒径的颗
粒)→折叠式过滤管（可滤除蒸汽中0.5～10μm的颗粒)→QJX型薄膜折叠式过滤器（可滤除>0.02μm粒子，过滤效率可达99.9999%的≥0.1μm粒子。
）→缓冲稳压器→使用点。
应提请注意的是：应根据所需汽量、压力、过滤精度来选择设备，不可盲目。
一般最后一级过滤前必须经预滤，以免影响使用寿命，其滤材的材质、精度应根据工艺要求确定。
滤后的纯蒸汽应贮存于耐压的不锈钢及采用相应材质的不锈钢管道、管件、阀门，并在控制点安装压力表以便控制。
对于过滤元件有折叠式滤材和非折叠式滤材，前者过滤器体积小面积大，后者体积较大，但排尘效果好。
而滤材则有钛金属烧结管、金属薄膜与聚四氟乙烯薄膜
组成的复合膜，经特殊树脂处理的超细玻璃纤维低的折叠滤材。
其精度则从10μm～0.02μm 之间供选择。