药品验收抽样原则
药品验收细则
药品验收细则一、验收方法和程序一．基本要求1.人员要求：验收人员应具有高中（含）以上文化，由经过专业培训、考核合格、持证上岗、熟悉药品性能、具有一定的独立工作能力，视力在0.9或0.9以上无色盲人员担任。
2.验收场所：符合GSP要求的待验区、验收养护室。
3.验收设备：应配备千分之一的天平、针剂澄明度检测仪、水针剂标准比色液及必要的器具等。
二．抽样原则及比例1.抽样应按批号从原包装中抽取样品，所抽样品应具有代表性和均一性。
抽取的数量，每批在50件以下(含50件)抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。
在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查,如外观有异常现象需要复验时，应加倍抽样复查。
三．验收程序1.验收员根据有关质量标准和原始凭证(合同、发货票、协议书、入库通知单)所列各项要求进行逐项检查,进口药品应有供货单位提供的《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》或《进口药品通关单》复印件,并加盖供货单位质量管理机构原印章。
2.内外包装的检查：1)药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查,要求清洁、无毒、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其他避光措施。
2)药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。
包装用的衬垫、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。
外包装必须印有品名、规格、数量、批号、有效期、批准文号、注册商标、厂名、体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示标志及危险药品的包装标志。
3. 核对标签和说明书：1)核对药品标签所示的品名、规格、厂名、批准文号、批号、主要成份含量（化学药）、装量、注册商标、适用症、用法、用量、禁忌、有效期、贮藏条件等。
2)检查标签印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢。
标签不得与药物一起放入瓶内。
3)原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、质量标准依据、批号、厂名、生产日期、有效期、毛重、净重。
药品验收管理制度
药品验收管理制度一、目的为确保购进药品的质量，把好药品入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业购进药品及销后退回药品的验收工作。
三、职责1、验收员负责药品的验收工作，并对验收结果负责。
2、质量管理人员负责对验收工作进行监督和指导。
四、验收场所及设备1、验收场所应符合药品储存的要求，保持清洁、干燥、通风良好，有防虫、防鼠、防潮、防污染等设施。
2、配备必要的验收设备，如千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、量具等。
五、验收时限1、一般药品应在到货后一个工作日内完成验收。
2、需冷藏、冷冻的药品应在到货后立即验收。
六、验收内容1、药品外观检查检查药品的包装是否完好，有无破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等情况。
检查药品的标签和说明书是否符合规定，内容是否清晰、完整，有无涂改、粘贴等情况。
检查药品的外观性状是否符合规定，有无变色、异味、沉淀、混浊、裂片、结晶等异常情况。
2、药品数量检查核对药品的数量是否与随货同行单或发票相符。
检查整件药品的包装数量是否与标签或说明书标注的数量一致。
3、药品批准文号及有效期检查检查药品的批准文号是否合法有效。
检查药品的有效期是否符合规定，近效期药品应在验收记录中注明。
4、进口药品检查检查进口药品的注册证或医药产品注册证是否合法有效。
检查进口药品的检验报告书或通关单是否齐全。
检查进口药品的包装、标签和说明书是否使用中文，并符合规定。
5、首营品种检查对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，包括索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核其真实性和有效性。
审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定。
6、销后退回药品验收检查退货凭证是否齐全，内容是否与实际退货情况相符。
按照购进药品验收的要求对退回药品进行逐批验收。
七、验收抽样1、抽样原则验收抽样应具有代表性和随机性。
抽样数量应符合相关规定。
GSP认证的药品验收细则
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------药品验收细则为进一步明确药品验收的具体检查内容、操作方法和记录内容及相关要求，特制定本细则。
一、抽样原则及比例按批号从原包装中抽取样品，样品应具代表性和均匀性。
抽取的数量，每批50件以下（50件）抽取2件，50件以上每增加20件多抽1件，不足20件以20件计。
每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。
二、验收内容1、资料检查验收员根据原始凭证（质量保证协议书、合同、送货单、入库通知单）所列各项要求进行逐项检查。
首营药品应有与购进药品同批号的检验报告书；进口药品应有《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）和《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；人血白蛋白等实施批签发制的生物制品应有《生物制品批签发合格证》；以上复印件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。
2、内、外包装的检查（1）药品的包装分内包装与外包装。
内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、铝箔等）。
外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
（2）药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查（如：避光、密闭、密封、熔封等），要求清洁、无毒、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其他避光措施。
“ “ “ “ “ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------（3）药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。
药品验收制度-
药品验收与上架1.购进药品验收员应在一个工作日内进行验收,销退药品应在二个工作日内进行验收。
专管药品、冷冻、冷藏药品应随到随验。
2.查验来货凭证和资料,凭收货单进行验收。
2.1 查验随货同行单(票:2.1.1 随货同行单(票应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章;2.1.2 查验随货同行单(票、《药品验收单》与来货实物必须一致。
2.2 验收员应当依据《药品验收单》核对药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号、件装数量等商品信息,如果不符应报告质量管理员进行核实和查询,实物与商品基础信息一致方可验收入库。
2.3 《药检报告单》及相关资料必须符合规定,并与来货的药品批号一致。
(具体执行标准见第十三条2.2.4 对于凭证资料不全或内容与到货药品不符的,应通知采购部要求供应商提供正确的凭证资料,方可进行验收。
3.验收员应对购进或销退的药品进行逐批验收,做好验收记录。
3.1 验收基本要求:3.1.1 验收应在相应储存条件的待验区内进行,专管药品验收在相应的专库(柜的待验区内进行,专管验收员负责,冷藏药品验收在冷藏库待验区内进行;专管药品、冷藏药品货收即验;3.1.2 验收员应核实冷藏药品的到货温度记录和在途温度数据是否符合规定,不符合规定的不得验收入库。
3.1.3 销后退回药品的验收:验收员凭《销售退回通知单》对销退药品进行验收,验收方法和标准与购进验收一致。
3.2 验收抽样原则:对到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。
3.2.1 对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查,整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查,整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件,整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的按50件计;3.2.2 对抽样的整件药品应当开箱抽样检查,从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,至少再加一倍抽样数量进行检查;3.2.3 对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的,应当开箱检查至最小包装;3.2.4 到货的非整箱药品应当逐箱检查,对同一批号的药品,至少随机抽取一个最小包装进行检查;3.2.5 有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的(如外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品等,可不打开最小包装。
药品质量验收细则
总则一、药品是防病、治病、诊断、保健和计划生育等需要的特殊商品。
经营药品必须坚持质量第一的原则，把好药品入库、出库质量关,防止不合格品流入市场。
为搞好流通环节药品质量验收,确保药品质量,特制定《药品质量验收细则》（以下简称《细则》）。
二、本《细则》是根据《药品管理法》、国家法定药品质量标准（中国药典、部颁标准、地方标准）等有关法律、法规、条例制定的。
三、本《细则》主要规定了药品物理外观及包装质量的检查内容，如需进行内在质量检查的药品，可以按规定将药品送交药检部门进行检验，按检验结论处理。
验收方法和程序一、验收条件1. 人员要求:验收人员应由经过专业培训、考核合格、持证上岗、熟悉药品性能、具有一定的独立工作能力，视力在0.9或0。
9以上（包括校正后）无色盲人员担任。
2。
验收场所：必须要有与经营业务相适应的专门验收场所和符合卫生条件的检查室.3. 验收设备：应配备天平、量具、白瓷盘、崩解仪、澄明度检测仪、标准比色液等。
二、抽样原则及比例按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。
抽取的数量,每批在50件以下(含50件）抽取2件,50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。
在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查.三、麻醉药品、精神药品、毒性药品验收时必须由二人以上逐箱验点到最小包装。
四、验收程序1。
验收员根据有关质量标准和原始凭证（合同、协议书、发货票、入库通知单）所列各项要求进行逐项检查，直接进口药品应有口岸药检所检验报告书，非直接进口药品应用供货单位提供的口岸药检所检验报告书复印件,并加盖供货单位公章。
2. 内、外包装的检查药品包装时药品外在质量要求,内在质量的保护。
内包装是指盛药品的瓶塞、纸盒、塑料袋、纸袋、铁听等容器以内贴在这些容器外面的瓶签、盒签和瓶（盒)内的填充物等。
外包装（运输包装)是指内包装外面的木箱、纸箱、木桶、铁桶等包皮以及衬垫物、防潮(寒)纸、麻袋、塑料袋等包装物。
药品验收抽样原则
药品验收抽样原则一、代表性原则：药品批次的抽样应具有代表性，即抽样结果能够可靠地反映整个批次的质量状况。
抽样时要从不同的地方、不同的时间、不同的供应商进行，以保证样品的代表性。
二、随机性原则：药品抽样应有一定的随机性，即抽样的对象不可预知，并且所有合格、不合格的样品都有机会被抽中进行检测。
这样可以避免人为因素对抽样结果的干扰，提高抽样结果的客观性和可靠性。
三、平均原则：药品抽样时，应尽量避免只抽取部分产品进行检验，而是应该尽量多抽取不同地点、不同批次的样品进行检验，然后计算平均值。
这样可以更好地反映整个批次的质量状况。
四、交叉验收原则：药品抽样时，应同时抽取多个样品进行检验，并且在不同的实验室进行测试，以确保结果的准确性和可靠性。
这样可以避免实验室误差对结果的影响，提高抽样结果的可靠性。
五、快速检验原则：药品抽样时应尽量选择快速检验方法，以缩短检验周期，尽早获得抽样结果。
这样可以减少因长时间等待结果而导致的质量问题扩大化的风险。
六、合理定量原则：药品抽样时，要根据批次规模和风险等级等因素合理确定抽样数量，并按照一定的比例进行测试。
抽样数量过少会导致结果不够充分，抽样数量过多则会造成资源浪费，所以抽样数量要合理。
七、保密原则：药品抽样时，要严格保密抽样信息和结果，确保抽样过程的公正性和结果的真实性。
只有相关人员知道样品的具体信息，才能确保结果没有干扰。
八、记录保存原则：药品抽样时，要详细记录抽样的时间、地点、人员、出库编号、检测项目等相关信息，以备后续的核查和追溯。
记录的保存要符合相关法规和规定，保证记录的完整性和可读性。
九、追溯原则：十、法规合规原则：药品抽样时，必须符合相关的法规和规定，确保抽样过程的合法性和合规性。
抽样过程中应遵循法律法规，遵守抽样现场的操作规程和标准，确保抽样结果的有效性。
以上是药品验收抽样的主要原则，通过遵循这些原则可以提高药品抽样的可靠性和准确性，保证药品质量和合规性。
药品验收抽样原则
抽样原则4、药品验收抽样原则一、化学药品、中成药等1、抽样地点1购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品应在仓库(de)“待验区”或“退货区”抽取.2 养护检查所需样品应在仓库(de)“合格品库”抽取.3为解决质量查询、质量投诉问题而核实、确认药品(de)质量所需同批号药品(de)样品,应在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品(de)直接来源地（即本公司顾客方药品经销或医疗用药机构）(de)药品存放处（柜台或仓库）进行抽样.2、抽样数量应查验件数（即用于样品抽取(de)整件数量）(de)计算规定：1该批号总件数 X ≤2时,应逐件抽样查验；2该批号总件数 X ≤50时,应抽样2件进行开箱查验；3该批号总件数 X ＞50时,应在抽样2件(de)基础上,每增加50件应增抽1件,不足50(de)增加件数应按50计,亦增抽1件.3、样品抽取数量1每件应抽取3个以上最小包装单位作为供检查验收(de)样品；2如发现外观现象异常时,应加倍抽样复查；3需送检药品到具备资质(de)药品检验所检测时,应按检测标准用量(de)3倍计算抽样总量；4、抽样方法1应查验件（即整件）(de)抽取,应按堆垛码放情况,以前上,中侧,后下(de)堆码层位置顺序随机抽取应抽件数；2最小包装单位(de)样品,应从每件(de)左上、中、右下不同部位抽取3个以上最小包装单位二、药材药材取样法是指选取供检定用药材样品(de)方法.取样(de)代表性直接影响到检定结果(de)正确性.因此,必须重视取样(de)各个环节.(一)取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致,检查包装(de)完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况,详细记录.凡有异常情况(de)包件,应单独检验.（二）从同批药材包件抽取检定用供试品,应查验件数(de)计算规定：1、药材总包件在100件以下(de),抽取5件；2、药材总包件在100—1000件,按5%取样,超过1000件(de),超过部分按1%取样；3、不足5件(de),逐件取样；4、贵重药材,不论包件多少均逐件取样.（三）、中药材样品抽取数量规定1、包件在5件以下(de)抽取总量应不少于实验用量(de)3倍；2、包件在5件以上(de),每一包件(de)取样量按下列规定：一般药材100—500g,粉末状药材25g,贵重药材5—10g；3、个体大(de)药材,根据实际情况抽取代表性(de)供试品（四）平均供试品获得方法与步骤1、将所有供试品混合均匀,即为总供试品；2、对个体较小(de)药材,应摊成正方形,依对角线划“×”字,使分成四等份,取用对角两份；再如上法操作,反复数次至最后剩余量足够完成所有必要(de)实验以及留样数为止,此为平均供试品3、个体大(de)药材,可用其他适当方法取平均供试品（五）抽样方法1、对破碎(de)、粉末状(de)或大小在1cm以下(de)药材,用采样器在每一包件(de)不同部位抽取2—3份供试品2、个体大(de)大包装药材,在10cm以下(de)深处抽取供试品,其他大个体药材在不同部位抽取供试品.。
药品抽样
药品抽样
一、目的：为规范药品验收抽样方法，保证抽取的样品具有质量均匀性、代表性，保证药品的验收质量。
二、适用范围：购进、销后退回药品；其它需要检查质量的药品。
三、抽样原则：药品抽样应具有代表性，能真实反映该批号药品的质量状况。
四、抽样时间：购进或销后退回药品到货待验状态。
六、抽样地点：
1、购进药品入库验收时的抽样地点应在“待验区”；销后退回药品在“退货区”；
2、养护检查在库药品质量时，抽样地点应在“合格品库”；
3、处理质量查询、投诉问题需抽取的同批号药品的样品，应分别在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品存放处抽取。
七、抽样数量：
1、抽取个数：
（1）不足2件时，应逐件检查验收；
（2）50件以下抽取2件；
（3）50件以上，每增加20件，增加抽取1件，不足20件按20件计。
2、抽取最小包装数：
（1）每件整包装中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收；
（2）发现外观异常时，应加倍抽样；
（3）小容量注射剂抽样应不少于200支。
八、抽样步骤与方法：
1、抽取步骤：
（1）按该批号药品实物总件数计算抽取件数；
（2）按计算抽取件数抽取药品；
（3）抽取最小包装单位样品；
（4）做好抽样记录。
2、抽样方法：
（1）整件样品的抽取，按药品堆垛情况，以前上、中侧、后下地堆垛层次相应位置随机抽取；
（2）最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的位置随机抽取。
九、支持性文件与目录：
1、药品入库检查验收管理制度；
2、药品验收抽样记录表；
3、药品抽样送检单；
4、药品抽样检验报告单。
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药品验收抽样原则 Prepared on 22 November 2020
抽样原则
4、药品验收抽样原则
一、化学药品、中成药等
1、抽样地点
1购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品应在仓库的“待验区”或“退货区”抽取。
2 养护检查所需样品应在仓库的“合格品库”抽取。
3为解决质量查询、质量投诉问题而核实、确认药品的质量所需同批号药品的样品，应在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品的直接来源地（即本公司顾客方药品经销或医疗用药机构）的药品存放处（柜台或仓库）进行抽样。
2、抽样数量
应查验件数（即用于样品抽取的整件数量）的计算规定：
1该批号总件数 X ≤2时，应逐件抽样查验；
2该批号总件数 X ≤50时，应抽样2件进行开箱查验；
3该批号总件数 X ＞50时，应在抽样2件的基础上，每增加50件应增抽1件，不足50的增加件数应按50计，亦增抽1件。
3、样品抽取数量
1每件应抽取3个以上最小包装单位作为供检查验收的样品；
2如发现外观现象异常时，应加倍抽样复查；
3需送检药品到具备资质的药品检验所检测时，应按检测标准用量的3倍计算抽样总量；
4、抽样方法
1应查验件（即整件）的抽取，应按堆垛码放情况，以前上，中侧，后下的堆码层位置顺序随机抽取应抽件数；
2最小包装单位的样品，应从每件的左上、中、右下不同部位抽取3个以上最小包装单位
二、药材
药材取样法是指选取供检定用药材样品的方法.取样的代表性直接影响到检定结果的正确性.因此,必须重视取样的各个环节.
(一)取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况，详细记录。
凡有异常情况的包件，应单独检验。
（二）从同批药材包件抽取检定用供试品，应查验件数的计算规定：
1、药材总包件在100件以下的，抽取5件；
2、药材总包件在100—1000件，按5%取样，超过1000件的，超过部分按1%取样；
3、不足5件的，逐件取样；
4、贵重药材，不论包件多少均逐件取样。
（三）、中药材样品抽取数量规定
1、包件在5件以下的抽取总量应不少于实验用量的3倍；
2、包件在5件以上的，每一包件的取样量按下列规定：一般药材100—500g，粉末状药材25g，贵重药材5—10g；
3、个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品
（四）平均供试品获得方法与步骤
1、将所有供试品混合均匀，即为总供试品；
2、对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“×”字，使分成四等份，取用对角两份；再如上法操作，反复数次至最后剩余量足够完成所有必要的实验以及留样数为止，此为平均供试品
3、个体大的药材，可用其他适当方法取平均供试品
（五）抽样方法
1、对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，用采样器在每一包件的不同部位抽取2—3份供试品
2、个体大的大包装药材，在10cm以下的深处抽取供试品，其他大个体药材在不同部位抽取供试品。