药品生产的风险管理
药品风险管理规程
药品风险管理规程引言概述：药品风险管理规程是指为了确保药品的安全性和有效性，对药品的研发、生产、销售和使用过程中的风险进行全面管理的一套规范和措施。
本文将详细介绍药品风险管理规程的五个方面内容，包括风险评估、风险控制、风险通报、风险监测和风险回顾。
一、风险评估：1.1 临床试验阶段的风险评估：在药品研发的临床试验阶段，需要对药物的副作用、药物相互作用、药物滥用等风险进行评估。
评估包括对试验对象的安全性评估，对试验过程的合规性评估等。
1.2 生产过程中的风险评估：在药品生产过程中，需要对原材料的质量、生产工艺的合规性、生产设备的安全性等进行评估，以确保药品的质量和安全性。
1.3 药品上市后的风险评估：药品上市后需要对药品的长期使用情况进行评估，包括对药品的不良反应、药物相互作用、药物滥用等风险进行监测和评估。
二、风险控制：2.1 临床试验阶段的风险控制：在临床试验阶段，需要制定严格的试验方案，确保试验对象的安全性和试验过程的合规性。
同时，还需要加强对试验数据的分析和解读，及时发现和控制风险。
2.2 生产过程中的风险控制：在药品生产过程中，需要建立完善的质量管理体系，包括对原材料的严格把控、生产工艺的规范执行、生产设备的定期维护等，以确保药品的质量和安全性。
2.3 药品上市后的风险控制：药品上市后需要加强对药品的监测和管理，及时发现和控制药品的不良反应和滥用情况。
同时，还需要对药品的使用说明书和标签进行修订，提供准确的用药指导。
三、风险通报：3.1 临床试验阶段的风险通报：在临床试验过程中，需要及时向相关部门和试验对象通报试验过程中的风险情况，确保试验对象的知情权和选择权。
3.2 生产过程中的风险通报：在药品生产过程中，需要建立健全的质量管理体系，及时通报生产过程中的风险情况，确保相关部门和消费者能够及时了解和采取相应措施。
3.3 药品上市后的风险通报：药品上市后需要建立药品不良反应监测和通报系统，及时向相关部门和医疗机构通报药品的不良反应情况，以便及时采取措施保护患者的用药安全。
药品生产质量控制与质量风险管理
药品生产质量控制与质量风险管理药品生产质量控制是药品生产过程中至关重要的环节，它涉及到保护公众健康与安全的重要责任。
该过程的有效管理可以确保药品的质量符合国家法规和国际标准，从而降低质量风险，保障药品的安全性、有效性和合规性。
一、药品生产质量控制的重要性药品生产质量控制是确保药品质量的核心环节，它对保障患者用药安全、提高临床疗效具有重要的意义。
以下是药品生产质量控制的几个重要方面：1. 药品原材料的选择与质量控制药品生产过程中，必须选择符合规定的合格原材料，控制原材料的质量。
原材料的质量直接影响到成品药的质量，所以在原材料选择方面，必须严格把关。
药品生产企业应制定严格的供应商评估和管理机制，并建立合格原材料的采购合同和检验标准。
2. 生产工艺的标准化与控制药品的生产工艺是直接影响药品质量的关键因素。
药品生产企业应严格按照国家法规和国际标准，制定并执行标准化的生产工艺流程。
此外，企业还应对生产工艺进行持续管理和优化，确保生产过程的稳定性和可追溯性。
3. 药品质量控制的检验与监测药品生产企业应建立完善的药品质量检验与监测体系，对药品的质量进行全面监控。
这包括原材料的检验、中间产品的检验以及最终药品的检验。
同时，企业还应定期开展药品质量的验证和核查，确保产品质量的可靠性。
4. 药品质量记录与文档管理药品生产过程中的所有生产记录和相关文档，应按照规定进行管理和保存。
这些记录和文档可以帮助企业追溯产品的生产过程，发现问题并进行及时的处理。
因此，药品生产企业应建立科学、全面的记录与文档管理体系。
二、药品质量风险管理的重要性药品质量风险管理是指通过识别、评估和控制各个环节的风险，从而降低药品质量风险的过程。
以下是药品质量风险管理的几个重要方面：1. 风险评估与预防药品生产企业应对可能引起药品质量问题的因素进行全面评估，并采取相应的预防措施。
通过对潜在风险的识别和评估，企业可以及时发现问题，并采取有效的预防措施，降低药品质量风险。
药品风险管理制度范文（4篇）
药品风险管理制度范文一、背景药品风险管理是指在药品生命周期全过程中，通过系统化的方法、程序和措施，对药品的不良反应、药物误用和药品安全风险进行识别、评价、减轻、预防和控制，以确保药物的安全有效使用。
二、目的药品风险管理制度的目的是建立一个科学、有效的药品风险管理体系，保障患者的用药安全，减少药品不良反应的发生，提高药物治疗效果。
三、范围药品风险管理制度适用于所有该公司生产、销售的药品，包括处方药、非处方药以及中药饮片等。
四、制度内容1. 风险识别和评价：该公司将设立风险评估小组，负责对所有药品进行风险评估。
通过收集、整理和分析药品的安全信息、不良反应报告和相关研究资料，确定药品的风险等级。
2. 风险减轻和控制：根据药品的风险等级，制定相应的风险管理措施。
对于高风险药品，需要加强临床监测、药物指导和警示标签的使用。
对于中低风险药品，加强药品信息的宣传，提醒患者合理用药。
3. 药物监测和报告：该公司将建立药物监测系统，对药物使用过程中的不良反应进行监测。
医护人员和患者可以通过电话、邮件或在线平台报告药品的不良反应。
4. 培训和教育：该公司将定期开展药品风险管理培训，提高医护人员和患者的风险意识和药品安全知识。
5. 反馈和改进：该公司将建立反馈机制，及时处理患者的投诉和建议。
同时，定期评估和改进药品风险管理制度的有效性和适用性。
五、责任和义务1. 公司领导要高度重视药品风险管理，为药品风险管理制度提供必要的资源和支持。
2. 风险评估小组要负责对药品的风险评估工作，并根据评估结果制定相应的风险管理措施。
3. 医护人员要积极参与培训，提高风险意识和安全用药能力。
4. 患者要参与药品风险管理工作，合理用药，及时报告药品的不良反应。
5. 公司要建立完善的风险管理档案，记录药品风险管理的各项措施和结果，以备审核和监管。
六、监督和检查公司将建立监督和检查机制，定期对药品风险管理制度的执行情况进行检查和评估，发现问题及时纠正和改进。
药品生产风险管理：评估与控制方法
药品生产风险管理：评估与控制方法在药品生产过程中，风险管理是至关重要的环节。
良好的风险管理可以确保药品的质量、安全性和合规性，同时也有助于降低生产过程中的各种风险。
本文将介绍药品生产中常见的风险，以及评估和控制这些风险的方法。
药品生产中的常见风险在药品生产过程中，存在着多种风险，包括但不限于以下几个方面：1.原材料风险：药品生产的原材料质量直接影响着最终产品的质量，原材料可能存在纯度不足、受到污染等问题，导致最终产品不符合要求。
2.工艺风险：生产工艺不当可能导致产品性能不稳定、产量低、污染严重等问题，从而影响产品质量。
3.设备风险：药品生产中使用的设备可能存在运行不稳定、材料老化等问题，这些问题可能导致产品质量波动，甚至严重事故发生。
4.人为失误风险：人为操作不当、员工培训不足等因素可能导致生产事故发生，严重影响生产安全和产品质量。
5.合规性风险：药品生产必须符合各种法规和标准，一旦不符合合规要求，可能导致产品召回、追溯等问题，对企业造成巨大影响。
评估药品生产风险的方法评估药品生产风险是为了全面了解潜在的风险因素，从而有针对性地制定风险管理措施。
以下是评估药品生产风险的方法：1.风险识别：通过对药品生产过程及相关环节的分析，识别潜在的风险因素，包括原材料、工艺、设备、人为因素等。
2.风险分析：对已识别的风险进行深入分析，确定各种风险可能对生产过程和产品质量造成的具体影响。
3.风险评估：评估每种风险的发生可能性和影响程度，为后续的优先级制定提供依据。
4.风险优先级制定：根据风险评估结果，确定各种风险的优先级，以便有序地制定相应的风险管理措施。
控制药品生产风险的方法控制药品生产风险是为了降低风险发生的可能性和影响程度，保障产品质量和生产安全。
以下是控制药品生产风险的方法：1.制定风险控制计划：根据风险评估结果，制定风险控制计划，明确各项风险管理措施的实施时间、责任人等。
2.设备维护：定期对生产设备进行维护和检查，确保设备运行稳定、安全。
药品生产质量控制与质量风险管理
药品生产质量控制与质量风险管理药品生产质量控制是制药行业中至关重要的环节。
合理的质量控制措施能够确保药品的质量稳定，并最终保障患者用药的安全有效性。
然而，药品的生产过程中也存在着各种潜在的质量风险，如原材料质量不达标、生产设备不符合要求以及员工操作不规范等。
因此，药品生产企业需要采取有效的质量风险管理措施来应对这些潜在风险，确保药品的质量和安全。
1. 药品生产质量控制在药品生产过程中，质量控制是保证药品质量的基础。
质量控制主要包括原材料的采购和检验、生产设备的校验和维护、生产工艺的控制、产品的检测和验证等环节。
其中，原材料的采购和检验对于药品质量至关重要。
药品生产企业应严格把关原材料的采购渠道，确保原材料的质量符合国家标准要求。
同时，在药品生产过程中，需要对原材料进行全面的检验，确保其符合药典要求。
2. 质量风险管理的意义质量风险管理是指通过对潜在质量风险进行识别、评估和控制的过程，以降低质量风险对药品安全和有效性的影响。
质量风险可能来自于原材料、生产工艺、设备、人员等方面。
如果药品企业没有建立完善的质量风险管理体系，就会面临着生产出质量不稳定的药品的风险，进一步危及患者用药的安全。
3. 质量风险管理的方法药品企业可以采取一系列的质量风险管理方法，以减少质量风险的发生。
首先，药品企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标和质量手册等，以确保生产过程的规范性和稳定性。
其次，药品企业应定期对生产设备进行校验和维护，确保设备处于良好的工作状态。
此外，药品企业还应培训员工，提高其操作技能和质量意识，以减少人为因素对药品质量的影响。
最后，药品企业还需要建立有效的质量监控和验证机制，对生产过程进行全面监控和评估，及时发现和解决质量问题。
4. 质量风险管理的案例分析以某药品企业为例，该企业生产的一种药品在市场上出现了质量问题。
通过对质量问题的调查分析，发现问题是由于原材料质量不达标导致的。
为此，该企业采取了一系列的质量风险管理措施来避免类似问题的再次发生。
药品生产企业的质量风险管理与控制策略
药品生产企业的质量风险管理与控制策略药品质量是生产企业关注的核心问题之一，因为产品质量失控可能会给企业带来严重的法律和经济风险。
因此，药品生产企业需要制定有效的质量风险管理与控制策略来确保产品质量稳定和符合法规标准。
本文将探讨药品生产企业的质量风险管理与控制策略的重要性和具体措施。
一、质量风险管理的重要性质量风险管理是指在药品生产过程中主动识别、评估和控制潜在的质量风险，以保证产品质量符合规定要求。
质量风险管理的重要性主要体现在以下几个方面：1. 风险预防与控制：通过质量风险管理，企业能够提前识别潜在风险，采取相应的控制和预防措施，有效降低产品质量问题的发生率，防患于未然。
2. 法规合规性：质量风险管理可以帮助企业确保产品符合药品质量管理的法规要求，避免因质量问题导致的法律纠纷和经济损失。
3. 企业声誉和品牌形象：药品质量问题可能损害企业的声誉和品牌形象，影响企业的市场地位和发展前景。
通过质量风险管理，企业能够增强市场竞争力，提高顾客满意度。
4. 持续改进：质量风险管理是企业持续改进的关键环节，通过分析、评估和反馈，企业可以及时调整管理措施，推动质量管理进一步优化和升级。
二、质量风险管理与控制策略为了有效管理和控制药品生产过程中的质量风险，药品生产企业可以采取以下策略：1. 建立质量管理体系：建立和实施符合国家和国际质量管理标准的质量管理体系，例如GMP（Good Manufacturing Practice）标准，确保生产过程的规范性和一致性。
2. 持续培训和教育：通过培训和教育，提高员工的质量意识和技术能力，加强对药品生产过程中潜在质量风险的认识和理解。
3. 风险识别和评估：通过制定风险识别和评估的流程和方法，系统地识别和评估潜在的质量风险，包括原材料的质量问题、生产设备的故障和人为失误等。
4. 控制措施和监测：根据风险评估的结果，制定相应的控制措施和监测计划，确保生产过程中的质量风险得到有效控制和管理。
药品生产企业的质量风险管理
药品生产企业的质量风险管理药品的质量是保证患者用药安全的基础，而药品生产企业的质量风险管理是保障药品质量的重要举措。
本文将从以下几个方面探讨药品生产企业的质量风险管理：质量风险管理的意义质量风险管理指为预防和控制质量风险、保障药品质量、促进医药行业可持续发展所采取的一系列措施。
质量风险可以是产品质量问题，也可以是过程质量问题。
质量风险管理的实施有以下几个意义：1.保护患者用药安全。
质量风险管理可以有效降低药品质量问题的发生率，降低患者用药风险，保障患者用药安全。
2.提升企业形象。
通过加强质量风险管理，企业可以提高产品质量，形成良好的企业形象。
3.降低成本，提高效率。
通过质量风险管理，企业可以识别到质量问题，及时采取措施，降低不良事件的发生率，降低成本，提高效率。
质量风险管理的基本原则和内容药品生产企业的质量风险管理应基于以下原则：1.预防为主。
通过建立有效的质量管理体系，预防质量问题的发生。
2.系统管理。
质量风险管理的过程应该是一个全面、系统的过程。
3.持续改进。
质量风险管理是一个持续的过程，通过不断地对质量风险进行监测和分析，不断进行改进。
药品生产企业的质量风险管理应包括以下内容：1.管理体系建设。
建立符合国家法律法规的药品质量管理体系，并进行体系持续改进。
2.质量风险识别。
通过对生产过程进行监测，采集数据，分析数据，识别质量风险点。
3.质量风险评估。
针对识别出的质量风险点进行评估，确定风险等级，制定相应的针对性方案。
4.风险控制措施。
根据质量风险评估结果，制定相应的风险控制措施，降低质量风险点对药品质量的影响。
5.质量风险监测。
对质量风险控制措施的实施效果进行监测，及时调整方案。
6.质量风险管理的持续改进。
在每一阶段中不断改进质量风险管理，提升风险管理的效率和质量。
质量风险管理的实施实施药品生产企业的质量风险管理需要以下几个步骤：1.确立质量风险管理的目标和任务，制定合理的质量管理方案。
2.建立完善的质量风险预警机制，对可能出现的质量问题提前进行预警。
药品生产企业的质量风险管理
药品生产企业的质量风险管理近年来，药品安全问题频频发生，给人们的健康和生命带来了巨大的风险。
为了确保药品的质量和安全，药品生产企业必须实施有效的质量风险管理措施。
本文将就药品生产企业的质量风险管理进行探讨，分析其重要性，并提供几个关键步骤以供参考。
一、质量风险管理的重要性药品生产企业的质量风险管理是确保药品质量和安全的基石。
药品的不合格和低质量可能导致患者的健康问题甚至死亡。
质量风险管理可以帮助企业识别、评估和控制与药品生产相关的所有风险，从而避免产品质量问题的发生。
其次，药品质量问题可能导致巨大的经济损失和声誉风险。
一旦公司的产品被曝光存在质量问题，将可能面临涉诉风险和声誉受损风险，这对于企业来说无疑是一个致命的打击。
最后，质量风险管理是现代药品管理的基本要求。
伴随着科技的进步和全球化的发展，药品生产企业必须不断适应和引领行业标准，确保产品质量和安全符合国内外的最新要求。
只有通过质量风险管理，企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
二、质量风险管理的关键步骤（一）风险识别和评估在药品生产过程中，企业需要开展全面的风险识别和评估。
这包括对原材料、生产工艺、人员管理等方面进行风险评估，并根据评估结果确定优先级。
通过风险识别和评估，企业可以清晰了解存在的质量风险，并为后续控制措施的制定提供依据。
（二）风险控制和管理根据风险识别和评估的结果，药品生产企业需要制定相应的风险控制和管理措施。
这包括但不限于制定完善的质量标准、建立完善的生产管理体系、加强员工培训和意识教育、对关键环节进行验证和验证等。
同时，企业还需要建立有效的监控机制，及时采取纠正措施，确保质量风险得到及时控制和管理。
（三）持续改进和风险预警药品生产企业应建立持续改进的机制，不断优化质量风险管理体系。
这包括定期进行内部质量审核、对市场信息进行分析和归纳、关注国内外行业的最新要求和标准等。
通过持续改进和风险预警，企业可以及时识别潜在的质量风险，并采取相应的措施避免事故的发生。
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高 来 自 制 造 现 场 的 风 险低
Q10 制药质量体系
continual improvement
Q8 药物研发
用Q9质量风 险管理原则
低
高
产品/过程风险
Base: J. Ramsbotham, Solvay Pharm. NL / EFPIA
6
什么是风险？
“风险”是危害发生的可能性 和严重性的组合。（ICH Q9）
超标结果 在超标结果的调查期间，确定可能的根本原因和纠 正措施。
再试验期/失效期 对中间体、辅料和起始物料的储存和测试是否足够 进行评估。
40
案例：风险管理程序（1）
一. 目的 本程序的目的在于：提供了一种用于风险管理的方法；依据提供的管理方法和工具，
• 保证实施
3
药品生命周期中的风险管理
研究
临床前
临床
GLP GCP GMP GDP
4
安全
有效
ICH Q9
上市
生命周期中止
生产Байду номын сангаас销售
质量
GMP理念发展进程
质量控制
质量保证
过程控制 设计质量
被动性控制 建立质量体系 主动设计
通过过程风险分析这一工具来 “设计质 量”, 避免质量问题出现.
5
Q8、Q9与Q10的相互关系
失效模式与影响分析（FMEA） 失败模式，影响和关键点分析（FMECA） 过失树枝分析（FTA） 危害源分析和关键控制点（HACCP） 危害源可操作性分析（HAZOP） 初步危害源分析（PHA） 风险评级和过滤 支持性统计学分析工具
23
质量风险管理工具的选择
使用的工具
普通
详细
风险排列与过滤
严重程度
第1级:可忽略 第2级:微小 第3级:中等 第4级:严重 第5级:毁灭性
风险指示值=危害严重性指数值X危害发生频次指数值
19
质量风险评估
低风险：1－5 中等风险：5－9 高风险： 10－25
20
沟通
初步危害分析 故障树分析
故障模式影响与危害性分析 故障模式影响分析 危害与可操作分析 危害分析及关键控制点
风险管理过程
风险评估
对危害源的鉴定和对对接触 这些危害源造成的风险的分 析和评估
1）什么时候出错 2）出错的可能性有多大 3）结果是什么（严重性）
风险控制
风险通报 风险回顾
17
制订降低和/或接受风险的 决定
决策制订人及其他人员之间 交换或分享风险及其管理信 息。
1）风险是否在可接受的水平以上？ 2）怎么才能降低、控制或消除风 险
温度 重新干燥
时间 磨粉
干燥
温度 相对湿度
气流 振荡周期
磨粉
筛规格 口径 过筛速度
分析
其它 取样
方法
操作者r 温度/湿度 操作者 培训
设施 因素
28
重新压片
水
原料
主压片
黏合
效期
进料速度
压片速度 冲填深度n
温度 喷雾速度 雾化方式
P.S. 工艺条件
HPMC
LOD
工具 料斗e
出料
压力
Methoxyl
Hydroxyl P.S. 干燥失重
系统风险 系统风险 工艺风险 产品风险
（设施与人）
（安全/有效）
★
★
★
失效模式及影响分析
★
★
灾害分析语关键控制点
★
★
过程流程图
★
流程图
★
★
统计工具
★
检查表
★
★
24
质量风险管理工具：流程图
流程图
开始 活动 活动
判断
Yes
结果
No
活动
用图表现一个过程 在选择步骤断开
25
质量风险管理工具：检查表
检查表
风险确认
风险分析
风险评价
风险控制
风险消减 风险的接受
不接受
风险管理的结果
风险回顾
事件的回顾
15
风险评估的工具
ICH Q9
风险管理的时机
是否对风险进行评估
是否有明确 决策规则
例如：法规
是 “没有风险管理
不需要风险管理
(没有灵活性)
后续程序
(例如标准操作程序)
决策结果, 后续和行动
16
不或者r 需要证明
3）在利益、风险和资源间合适的 平衡点是什么？
4）作为鉴定风险控制结果而被引 入的新的风险是否处于受控状态
风险管理的过程结果应结合 新的知识与经验进行回顾
质量风险管理过程
风险评估: 风险评价
生命周期图
概率
= 风险优先数
x 可检测性
x 严重性
• 多次试验“出 现”的频率
• 信心程度
影响 你是否发现？
FTA FMECA
FMEA
TOOLS
ICH Q9 质量风险管理
生产 物料
© J. Arce, F. Hoffmann-La Roche
质量系统
Bill Paulson, ICH Q9 Provides Implementation Framework for Quality Risk Management Gold Sheet, 39, May 2005
压片
终点
切断速度 混合速度
动力 时间
造粒
其它
Syloid 乳糖
包衣
起始 物料
片子 硬度
片剂硬度因果关 系图
© Alastair Coupe, Pfizer Inc.
质量风险管理工具：
潜在的应用领域
提供一个清晰、简单并图示化所涉及的步骤 简单易懂，说明并系统地分析复杂的工艺过程与相
关风险 使用一些其它工具之前不可缺少
37
风险管理的应用范围
设计
流程 材料 设施
38
在各个环节都能应用风 险管理的模式
生产
销售 病人
G.- Claycamp, FDA, June 2006
生产中的质量风险管理应用
验证 使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围 和程度（如分析方法、过程、设备和清洁方法） 确定后续工作程度（如取样、监控和再验证） 对关键过程步骤和非关键过程步骤加以区分。
11
风险管理
有什么风险? 从哪儿来? 对什么有影响? 严重程度怎样? 我们如何应对?
严重程度
严重
应急方案
轻微 忽略
积极管理 过程控制
根据风险管理方法和工具，制定出基于 风险因素考虑的更为有效的决策--利用有 限的资源，最大化的减小风险。
12
几率低
几率高
发生的可能性
风险管理的特点 很重要 很困难 不精确
1. 什么可能不对? 2. 其发生错误的可能性是什么？ 3 后果是什么？
是否回答 风险评估的问题
是 “非正式RM“
不是“正式RM ” “
团队达成一致
(小项目）)
启动风险评估
(风险的识别、分析与评价）)
选择一个质量风险管理工具 )
运行风险控制
(选择恰当措施）
实施质量风险管理过程
记录步骤 Based on K. Connelly, AstraZeneca, 2005
况
微生物负 荷超标
5
增加
物料
中等
物料微生物 限度不合格
3
微生 物限
度标
1
15
准
1 存放
1
5
时限
物料
中间产 微生物负 5
存放时限或
验证
存放
品存放 荷超标
中等 条件不能满 足产品需要
SOP规 定存 放时 间
33
质量风险管理工具：故障树分析
打开困难 或
生产
盖
瓶
稳定性
或
不匹配
和
配方
工艺
或
供应缺陷 34
包装 太紧
固化
老化
变更闭合力矩并定期校验
Takayoshi Matsumura, Eisai Co
质量风险管理工具：灾害分析与关键控制点（HACCP)
潜在的应用领域
建立达到故障根本原因的途径 调查投诉或偏差处理以便全面理解根本原因 确保所预期的改善将会系统解决，并且不会导致其
它问题发生 评价多因素如何影响的设定问题
发生几率 3
中间产品存
1
放时间
严重程度 5
5
可预知性 1
3X5X1＝15
中等风险
1
1X5X1＝5
低风险
低风险： (1~8), 中等风险 (8~36) ，高风险 (36~125).
32
质量风险评估
功能或 需求
潜在 问题
结果 或危害
s 分类
原因
o
现行 措施
D
RPN
改进措施
责任
原材料
各种原 辅料微 生物状
21
管理质量风险起作用的项目
系统风险（设施与人） 例如操作风险、环境、设备、IT、设计要素
体系风险（组织） 质量体系、控制、测量、法规符合性
过程风险 工艺操作与质量参数
产品风险（安全性与有效性） 例如：质量属性
22
主要的风险管理工具
基本的风险管理的简明方法 流程图 检查表 过程图 因果分析图
29
质量风险管理工具：失效模式与影响分析（FMEA）
工艺 步骤
潜在 失效 模式
潜在 失效 影响
严重 性
潜在 原因
发生 概率
现有 控制
可控 制性
优先 数